2025年医药生物行业策略报告：十年创新，踏出海征程

一、医药行业：坚守创新药产业链

2025 年以来，创新药出海成为医药行业主旋律，真正源头创新品种的涌现带来了结构性变化，行 业分化加剧。与此同时，政策端趋于长期稳定，院内刚性需求不断蓄积，结合历史估值水平和机 构整体仓位，医药主线投资机会突出。

1.1 业绩回顾：创新药产业链闪耀，其余承压

全行业来看，2025 年前三季度营收同比-0.9%，维持下滑趋势；归母净利润和扣非净利润分别同 比-2.2%和-9.6%，依然承压。行业整体业绩压力较大，主要原因在于：药品和耗材集采执行带来 的降价压力，以及内需疲软。

从净利润角度看，创新药（产业链）大幅领先行业平均。25 年前三季度，CRO/CMO 和化学制药 扣非净利润表现出色，分别实现同比 31.0%和 16.6%的增长，远高于行业平均（-9.6%），主要 得益于：创新药产品快速放量和新签订单增长带来的边际改善。 总体来看：1）创新药产业链业绩表现出色：创新药盈利显著改善，CXO 风险因素逐步消除；2） 生物制品和非药板块短期业绩压力较大。

1.2 行情回顾：“低仓位+估值底”，配置价值高

全市场基金持仓提升，较历史高点有较大上行空间。公募基金产品重仓股中的医药持仓占比自 24Q4 下降到历史低点（8.7%）后，截至 25Q3 提升至 9.5%。其中，非医药主题基金（全市场基 金）重仓股中的医药持仓为 6.6%，与医药总市值占比（6.4%）相当。从历史数据看，当前医药 持仓比例处于较低水平。

医药基金重配创新药产业链（化学制药+CXO）。24 年下半年以来，化学制药和 CXO 仓位显著 高于其他板块，截至 25Q3 二者合计占比已超过一半（约 53%），医药基金持仓相对集中。同时， 医药基金小幅下调其他板块持仓（器械、中药和医疗服务），零售和流通几乎无持仓。

综上所述，我们认为：创新药及其产业链逻辑确定，叠加出海打开成长天花板；与此同时，行业 政策框架区域稳定，整体需求不断蓄积。在全市场低仓位和历史估值底部的背景下，随着创新的 逻辑兑现，医药行业整体具备较高配置价值。

二、何以解忧？唯有创新

2.1 需求稳定扩容，支付端迎来增量

需求端：诊疗人次稳增，老龄化加深带来长期需求。一方面，诊疗人次延续增长趋势：从总诊疗 和出院人次来看，2024 年仍有同比 5%上下的增长。但是，相较于 2023 年的全面复苏，增速有 所放缓。

另一方面，人口老龄化加深，远期需求扩容。2024 年，我国 65 岁及以上人口 2.2 亿人（同比 +2%），占总人口比例 16%（同比+0.3pct），人口老龄化加剧。根据 2024 年联合国世界人口预 测数据，至 2050 年我国 65 岁及以上人口将达 3.9 亿人（占总人口 31%），远期需求确定扩容。

支付端：医保结余上升，商保带来增量。从国家医保基金收支来看，收入端较为稳定，支出端自 2023 年高点增速逐年降低。2025 年 1-9 月，收入端同比增速重新超过支出端，控费效果显著。 从基金结存情况看，2025 年 1-9 月结存率显著回升。简单估算，截至 2025 年 9 月累计结存接近 5.7 万亿元（不包括 25 年职工基本医保个人账户）。

医保创新药支出显著上升。根据 IQVIA 数据，2020-2024 年通过谈判纳入国家医保目录的新药， 医保首年销售额较纳入前一年实现了约 5 倍增长。根据药智院端数据，创新药在进入医保后均显 著放量（如：信迪利单抗等）。 总量方面，当年医保基金对创新药支出规模从 2019 年的 59 亿元增长至 2024 年的超 1000 亿元， 支出占比亦从 0.3%增长至 3.4%，医保基金有效支撑了谈判创新药的销售。 本次参与基本医保药品目录谈判竞价的目录外药品共 127 个，参与商保创新药目录价格协商的药 品 24 个。谈判品种数量从 2018 年的 18 种扩大到近几年的 100 种以上。

商保：首个创新药品目录发布，带来支付增量。近年来，我国商业健康险收支均平稳增长。2025 年 1-9 月，商业健康险收入达 0.84 万亿元，全年有望超万亿。从商业健康险赔付支出占卫生总费 用比例看，我国 2023 年仅为 4.3%，与 OCED 国家平均水平（约 10%）存在较大差距。

2025 年 11 月 3 日，新版基本医保药品目录及首版商保创新药目录于 12 月 7 日发布。第一版商业 健康保险创新药品目录主要纳入超出保基本定位、暂时无法纳入基本目录，但创新程度高、临床 价值大、患者获益显著的创新药。该目录发布是商保发展的重大事件，国内医药支付端有望迎来 增量。

2.2 融资与出海共振，创新加速前行

2.2.1 投融资改善，出海 BD 再创新高

IPO 回暖，港股热度急剧上升。根据医药魔方数据，我国医疗健康领域 IPO 数量于 2024 年达到 低点，今年前三季度 IPO 数量为 28 起（+100%），迅速回暖。从上市板块看，科创板热度见底 略有回升，港股成为近 2 年主要 IPO 板块。

一级市场投融资明显回暖。根据医药魔方数据，我国医疗健康领域一级市场融资整体自 2021 年 起逐年回落，今年前三季度融资事件数仍同比下降，但整体金额出现显著回暖。从平均金额看， 最近 2 年也是见底回升。

License-out 量价齐升，再创新高。从相关交易数量和金额来看，License-out 交易数量占比持续 提升，2025 年前三季度已接近半数，总金额占比更是高达 98%。

从 License-out交易数量和金额看，2025年前三季度交易数量显著增加，已发生 103起（+41%）， 总金额飙升，高达 920 亿美元（+174%），全年有望翻倍。

2.2.2 管线处于高位，国产新药快速上市

IND 和新开临床均稳步上行。根据 Insight 数据库，2022 年以来我国创新药 IND 和新开临床规模 都在稳定增长。从临床分期看，II 期和 III 期增加更快，未来创新药上市数量有望进一步上升。

NDA 数量回升，国产新药再上台阶。截至 2025 年 11 月 19 日，NDA 品种已达 97 个，较去年同 期增加 26%。从获批品种看，今年（截至 11 月 19 日）已有 91 款新药获批，其中 60%为国产新 药，获批数量和国产占比均创历史新高。

三、生物科技日新月异，国内渐上层楼

3.1 从全球 BD 和商业化看技术迭代

前沿技术不断革新，交易热点随之更迭。复盘过去十年全球重要交易，可以看到早期以小分子抑 制剂为主（如 PARP 等）；自 2019 年后 ADC 赛道崛起，第一三共与默沙东的 ADC 交易以 220 亿美元总额创下历史记录；2024 年至今，围绕 AI 药物发现平台与小核酸等新技术的交易活跃。 国内企业以 ADC率先突围。在过去十年的重磅交易中，国内公司主要是科伦博泰与百利天恒凭借 优质的 ADC 资产获得 MNC 青睐。我们认为，重磅交易的背后是国内研发高效、临床资源富集、 CDMO 产业链成熟的比较优势。 企业一方面通过“me-better”思路（如优化毒素杀伤效率、提升抗体靶向性等）快速加入全球竞 争；另一方面，积极开发 FIC 分子，不断向 ADC 蓝海领域进阶。

中国双抗成为全球焦点，BD 交易额屡创新高。今年以来，国内医药行业 BD 交易呈现出两个显著 变化： 1）国内自主研发的双抗成为全球药企激烈争夺的资产。以三生制药 SSGJ-707 、BioNTech（普 米斯开发）PM8002、信达 IBI363 为代表的 PD-(L)1 双抗，相继被辉瑞、百时美施贵宝、武田跨 国巨头高额引进，表明中国创新双抗在肿瘤免疫 2.0 时代受到高度认可； 2）BD 交易金额不断刷新纪录。例如，启德与 Biohaven 合作（总额 130 亿美元）、恒瑞与 GSK 合作（总额 125 亿美元）、信达与武田合作（总额 114 亿美元）等交易均创下同类型资产新高， 推动 BD 热度持续攀升。 这两点变化共同表明，中国创新药的全球化价值正在被快速挖掘。

全球药王易主，慢病呈现新格局： 1）GLP-1 打破 PD-1 霸主地位。2024 年，司美格鲁肽销售额超越 K 药（帕博利珠单抗），首封 全球药王。2025 年前三季度，司美格鲁肽销售额达 260.9 亿美元，仍位居榜首。但替尔泊肽前三 季度以 125%的高速增长（销售额 248.4 亿美元）或取代司美格鲁肽成为“新药王”。 2）自免药物呈现新老交替格局。新一代自免产品处于高速成长阶段，尤其是度普利尤单抗 25 年 前三季度销售额达 129 亿美元（同比 23%）。反观上一代自免明星乌司奴单抗，由于专利到期叠 加新一代药物冲击，25 年前三季度销售同比-40%，折射出药物生命周期的新老更替。

3.2 国产药物引领 IO 和 ADC 升级

3.2.1 IO 2.0：MNC 决战一线肺癌和结直肠癌

在 PD-(L)1 即将面临专利到期的背景下，全球药企正在大力探索下一代产品。其中，PD-1/VEGF 双抗受到高度关注。 康方生物的 AK112（依沃西单抗）作为研发进度最快的 PD-1/VEGF 双抗，正在通过关键大适应 症的快速布局证明其全球潜力，具体来看： 1）NSCLC 耐药后治疗：基于 Harmoni-A 的国内临床试验已取得优异结果并获批上市，同时海外 的 Harmoni 试验已取得阳性结果，预计 25Q4 向 FDA 提交 BLA； 2）更重要的一线 NSCLC：国内已凭借 Harmoni-2 试验结果获批上市，海外则以 Harmoni-3（1L NSCLC 全人群）、Harmoni-7（1L PD-L1 高表达 NSCLC）2 项关键注册性临床快速推进； 3）拓展 NSCLC 外关键癌种。截至目前，AK112 已启动多个瘤种的三期临床，涵盖 1L 结直肠癌 （国内和全球）、1L 胆道癌、1L 胰腺癌、1L 头颈部鳞癌、1L 三阴性乳腺癌等高发癌种，通过先 发优势与多瘤种策略，构筑坚实的市场壁垒。

除 AK112 外，其他国产双抗在跨国药企的助力下正加速走向全球。其中，三生制药的 SSGJ-707 与信达的 IBI-363 在宣布对外交易后，都迅速启动了多中心、多适应症的 III 期试验。 MNC 围绕最具商业价值的适应症“优先占位”。首先，非小细胞肺癌成为兵家必争之地，除 Summit 外，辉瑞、BMS 和武田均已宣布开展多个全球三期临床；此外，结直肠癌亦受到重视， 且直指一线场景。 从 MNC 的布局思路可以看到，国产双抗已成为内全球大药企争相配置的核心资产，有可能成为 MNC 在肿瘤免疫 2.0 时代的重要增长引擎。

3.2.2 IO+ADC：加速替代化疗，国产 ADC 更优选

PD-(L)1+ADC 联用突破一线，IO 进入新时代。截至目前，TROP-2 ADC 和 Nectin-4 ADC 联用 PD-1 全球进展顺利，随着数据陆续读出，有望改写临床治疗方案。 中国原创“IO+ADC”大幅提升尿路上皮癌疗效。EV-302 用惊艳的生存期数据改变了化疗方案 的主导地位，引领尿路上皮癌一线治疗进入“ADC+IO”时代。 荣昌 HER2 ADC 与君实 PD-1 组合则展现了国产“IO+ADC”的强大潜力，有效性大幅领先化疗 （PFS 延长近一倍，OS 延长 14.6 个月），为尿路上皮癌患者提供了国产优选方案。

从三大 TROP2 ADC 的布局和临床数据来看，国产 BIC 潜力凸显： 首先，阿斯利康和吉利德均率先布局 NSCLC 和 TNBC 两大适应症，抢占一线。其中，Dato-Dxd 联用 I 药+化疗的 1L NSCLC 关键三期数据即将读出，如果成功 TROP-2 ADC+IO 联用赛道确定性 将提升；反观 Trodelvy，此前联用化疗 2L NSCLC 以 OS 未达到终点而宣告失败，目前主要聚焦 于 TNBC 的一线和辅助治疗。

其次，科伦博泰和默沙东 SKB264 联合 K 药正快速向前线和辅助治疗推进。在乳腺癌方面，此次 ESMO 公布了 SKB264 联合 K 药治疗 1L TNBC 以及早期 TNBC 或 HR+/HER2-的辅助治疗的三期 方案设计。 同时，默沙东快速启动其他全球三期临床，妇科肿瘤为其重点布局领域，有望成为继非小细胞肺 癌、乳腺癌后的下一个突破点。截至 10 月 14 日，默沙东启动了 SKB264 第 15 项全球三期临床， 联合 K 药一线维持治疗晚期宫颈癌。 我们认为，以 SKB264 为代表的国产药物已在全球舞台上彰显巨大临床价值，有望重新书写 “IO+ADC”治疗格局。

3.2.3 IO 2.0+ADC：MNC 接连下注，蓄势待发

在 “IO 2.0+ADC” 研发浪潮下，海外药企争先布局，其中以辉瑞和 BioNTech 速度最快： 1）BioNTech 全力推进多领域联用。其 PD-1/VEGF 双抗 Pumitamig 正在与宜联生物/映恩生物的 多款 ADC 进行合作开发：在乳腺癌领域，BioNTech 优先选择联用 T-Pam（HER2 ADC），而在 非小细胞肺癌等篮子试验中选择联用 B7H3 ADC 或 TROP2 ADC； 2）辉瑞快速开启 SSGJ-707 与αvβ6 ADC 联用探索。根据最新规划，SSGJ-707+αvβ6 ADC 首 个开发适应症为非小细胞肺癌。后续，辉瑞将评估 10 多个新型组合试验启动可行性，并预计于明 年下半年进入 I 期试验设计阶段。

3.3 GLP-1：赛道火热，从单纯追求降幅到追求质量

3.3.1 从降糖到多适应症，GLP-1 价值重估

GLP-1 正以多适应症突破天花板。凭借独特的“降糖-护心-益肾-减重”多重获益，2025 ADA （美国糖尿病协会）指南首次将 GLP-1RA 与 SGLT2i 列入合并 ASCVD（动脉粥样硬化性心血管 疾病）或 CKD（慢性肾脏病）的 T2DM（2 型糖尿病）患者的首选药物。 无独有偶，2025美国肥胖周会议（Obesity Week）指出肥胖是严重慢性病，其引发的胰岛素抵抗 可导致游离脂肪酸堆积、炎症因子释放等连锁反应，是糖尿病、高血压、脂肪肝等许多并发症的 根本原因。 从适应症看，GLP-1 类药物已覆盖降糖减重及 CKD、MASH、OSA、心血管等合并症，并继续拓 展心衰、外周动脉疾病、膝骨关节炎等领域。长远来看，GLP-1 具备心、肝、肾和血管等多器官 保护潜力，将不断突破治疗价值天花板。

3.3.2 口服小分子减重优异，BD 机会涌现

在研口服小分子基于辉瑞或礼来架构，国产管线数量进度均居前。目前，GLP-1 单靶点口服小分 子大多基于礼来 Orforglipron 和辉瑞 Lotiglipron 或 Danuglipron 架构，其中基于辉瑞架构开发比例 更高。 然而，辉瑞的 Lotiglipron 于 2023 年 6 月因患者转氨酶升高终止开发，Danuglipron 于 2025 年 4 月因药物性肝损伤终止开发。国内在研的辉瑞架构口服小分子暂未表现出肝脏毒性，安全性或更 优。

礼来 Orforglipron 率先验证口服小分子成药性。2025 年 4 月 17 日，Eli Lilly 宣布 Orforglipron 针 对肥胖伴糖尿病患者的 III 期临床试验 ACHIEVE-1 取得阳性结果，并计划于今年底递交体重管理 适应症的 NDA，有望成为首个获批的 GLP-1 口服小分子。 对比礼来架构药物，ASC30 早期减重效果优异。从减重效果看，礼来架构分子在同用药时间上的 数据均优于辉瑞架构分子，其中 Orforglipron（45mg）减重曲线优于司美格鲁肽（片）但弱于替 尔泊肽，ASC30 4 周减重数据在单靶点口服制剂中表现最优，NA-931 作为全球首创的四靶点口 服小分子数据同样优异。

3.3.3 联用：突破“减脂不减肌”，前景广阔

GLP-1 完美搭档，MNC 竞相布局 Amylin 赛道。相较于 GLP-1，Amylin 药物的核心差异化价值 在于显著提升肌肉保留率（减脂保肌）、胃肠道耐受性更优，并通过增强饱腹感（而非诱导食物 厌恶）实现更符合生理机制的体重控制，堪称 GLP-1 单/多靶点的“完美搭档”。 ACVR2 和 MSTN 等新靶点在减脂不减肌上展现潜力。全球进度最快的是 Bimagrumab、 Trevogrumab 和 Apitegromab 等，国内来凯医药和歌礼制药亦有布局，已有多项联用现有 GLP-1 药物用于减重的临床试验开展。

近期，辉瑞以总计约 100 亿美元对价成功收购减肥药初创公司 Metsera，获得其核心资产 MET097i（即将进入Ⅲ期的 GLP-1 月剂型）和 MET-233i（单药和联用 MET-097i 处于Ⅰ期的 Amylin 月剂型）、口服 GLP-1 项目（Ⅰ期），充分验证我们之前的观点：减重药物正不断向长效、口服、 联用迭代，通过增加患者依从性和可负担性突破天花板。

3.4 新兴技术：小核酸拓展慢病，体内 CAR-T 风口已至

小核酸交易频发，国产力量崛起。近半年来，诺华围绕小核酸药物展开一系列布局，聚焦肝内适 应症拓展与肝外靶向递送系统优化两大核心方向 —— 而这正是过去制约小核酸药物的关键瓶颈。 随着这两大方向上的突破，国产小核酸药物正迎来黄金发展机遇期。

“减脂保肌”小核酸可能重塑减重市场。小核酸药物可以有效解决 GLP-1 停药后体重快速反弹、 肌肉显著流失、给药间隔较短导致患者依从性差等难题。近期，INHIBE 靶点 siRNA 疗法有望迎 来验证“减脂保肌”治疗前景的关键节点。Wave Life Sciences 预计 26Q1 陆续公布首次包含身 体成分和体重变化的 WVE-007 高剂量组随访数据。 国内快速跟随 INHIBE 管线布局。大量来自国内 biotech，包括信达生物、信立泰等龙头药企的管 线处于临床前阶段。我们认为，INHIBE 作为前沿靶点，其竞争核心是比拼试错效率，国内管线速 度快、数量多，有望诞生全球 BIC 药物。

多种技术尝试肝外递送，抗体偶联小核酸受到高度关注。目前，抗体偶联小核酸（AOC）、脂肪 酸链修饰（如 C16）、配体介导递送（TRiM）等肝外递送技术崭露头角。近期，诺华以 120 亿美 元现金收购 AOC 全球领航者 Avidity，创下年内小核酸最大并购案，表明 MNC 对 AOC 这一肝外 递送技术路线潜力的认可。 综合来看，无论是 INHIBE 等前沿靶点，抑或是 AOC 等先进技术，国内药企均快速布局，并且管 线均非成熟靶点/技术的 fast-follow，而是以饱和式研发走向源头创新，表明国内小核酸药物正在 走向全球领先，出海前景广阔。

体内 CAR-T：从复杂体外制备到简单体内编程，成本剧降。25 年前三季度，强生/传奇生物的西 达基奥仑赛（BCMA CAR-T）全球销售额达 13.3 亿美元（同比+112%），显示出其不可替代的 治疗价值。然而，传统 CAR-T 因其高昂价格使其普及之路充满挑战。 区别于传统 CAR-T，体内 CAR-T 通过病毒或非病毒载体，直接在患者体内将内源性 T 细胞原位 改造为 CAR-T 细胞，无需体外分离、扩增和回输，成本将大幅下降。

临床数据验证潜力，年内多项融资合作。早期临床数据正逐步打消体内 CAR-T 能否达到体外疗效 的核心疑虑。以 ESO-T01例，其在 4例复发/难治性多发性骨髓瘤患者中实现 2例严格完全缓解， 2例部分缓解。在陆续披露的早期临床数据的支撑下，年内全球体内CAR-T已出现四大重磅 MNC 收购案，以及国内产品出海合作。

聚焦 LNP 和慢病毒两大技术，国内药企走向源头创新。当前行业资金涌入解锁体内 CAR-T 的关 键瓶颈与核心价值所在：递送技术平台，聚焦 LNP 和慢病毒两大得到初步验证的潜力技术路线。 基于国内良好的 CRO、CDMO 和 IIT 资源，国内企业有望为全球体内 CAR-T 领域贡献源头创新 成果。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）