2025年第49周医药生物行业跟踪周报：海外小核酸进入收获期，关注国内悦康、前沿、福元等

1. 2025 年哪些医药股会取得显著超额收益？

本周、年初至今 A 股医药指数涨幅分别为 2.67%、16.72%，相对沪深 300 的超额 收益分别为 1.03%、1.68%；本周、年初至今恒生生物科技指数涨跌幅分别为 4.30%、 81.69%，相对于恒生科技指数跑赢 0.52%、55.19%；本周原料药（+4.27%）、化学制 药（4.19%）、医药商业（2.77%）、医疗器械（2.30%）、生物制品（2.06%）、医疗服 务（1.42%）、中药（1.29%）等各板块股价均有所上涨；本周 A 股涨幅居前为海王生物 （+38.2%）、粤万年青（+36.2%）、广济药业（+31.7%），跌幅居前为 ST 长药（-15.3%）、 惠泰医疗（-9.6%）、康为世纪（-8.8%）；本周 H 股涨幅居前康方生物（+14.9%）、映 恩生物（+10.5%）、云鼎新耀（+9.9%），跌幅居前京东健康（-1.7%）、药明合联（- 1.5%）、百济神州（-0.6%）。医药板块表现特点：本周医药表现较好。

2. 海外小核酸进入收获期，关注国内悦康、前沿、福元等

小核酸类药物过去常用于罕见病领域，市场空间有限。诺华长效降血脂药 Inclisiran 的获批打破了这一桎梏，同时随着递送系统的迭代（GaINAc 偶联技术），siRNA 疗法 的治疗范围正在不断扩大，包括心脑血管、减重代谢、精神神经等慢病领域。 根据医药魔方 NextPhamma 数据，截至 2025 年 10 月，共有 13 款 ASO 药物、7 款 SiRNA 药物获批上市，AInylam 主导或参与开发的 siRNA 管线占据领先地位。截至 2025 年 10 月，全球进入临床阶段的小核酸药物共约 450 项，1 款处于上市申报阶段，28 款 处于 III 临床阶段，中国进入临床阶段的小核酸药物共 88 项，约占全球 20%。 全球在研 siRNA 的靶点前五分别为 HBV、补体、AGT、PCSK9、KRAS。中国则是HBV、AGT、PCSK9、Lp(a)、ANGPTL3。主要关注递送系统如 GaINAc-ASGPR（通过 ASGPR 受体内吞进入细胞）、TfR1（转铁蛋白受体 1 的单抗欧联）、C16 偶联递送等。

悦康药业：在 AI 靶点发现、序列优化设计、LNP 递送、GalNAc 递送（GalNac 已 取得核心专利 4 项）、肿瘤靶向技术 TLP 递送、肝外靶向递送、核苷单体修饰、共加帽 等核酸药物底层关键技术上进行了系统布局，获得了一系列关键技术的专利授权，突破 国外卡脖子技术，并成功应用到创新药研发管线。公司管线整体进展较快，其中 YKYY015（PCSK9）已经进入 1b 期阶段，多管线已经获批 IND 进入临床前段，包括 YKYY029（AGT）、YKYY013（HBV）、CT102（IGF-1R ASO）等。

前沿生物：公司布局了两款具有 First-in-Class 潜力的靶向补体系统的小核酸药物 FB7013（MASP-2）和 FB7011（MASP-2/CFB）。并且在 2025 年美国肾脏病学会（ASN） 肾脏周上，前沿生物首次以口头报告和壁报形式，公布了这两个管线在猕猴 IgA 肾病模 型中的临床前数据。同时，基于自主开发的肝外递送载体平台 ACORDE，公司在高尿酸 血症及痛风、肿瘤、MASH、T2DM 领域均有布局，且已提交部分发明专利申请。

迈威生物：公司自主研发的一款处于临床前阶段的双靶点小核酸药物 2MW7141， 主要针对血脂异常人群的血脂调控以及高危心血管事件的预防。2025 年 9 月，公司与 Aditum Bio 合作成立 Kalexo Bio，并许可 Kalexo 就 2MW7141 全球独家权利。公司可获 一次性不可退还首付款 1,200 万美元，最高可获达 10 亿美元预付款和里程碑付款，低个 位数特许权使用费，符合约定条件下另可获 Kalexo 总计双位数的 A 轮优先股。

必贝特：公司基于自主研发的小核酸药物研发平台开发的首款 siRNA BEBT-507 （TMPRSS6），通过增加铁调素（Hepcidin）的生成和释放，从而降低血液中 HCT 和 HGB 水平，可能减轻真性红细胞增多症患者的症状，并降低疾病的进展风险。该管线已 于 2025 年 6 月启动 I 期临床试验并入组患者。此外，公司搭建新一代技术创新平台， 包括肽-寡核苷酸偶联平台（POC）和新型 GalNAc 双寡核苷酸偶联平台（GDOC）。POC 可精准递送 siRNA 至肾脏近端肾小管上皮细胞（PTECs）和脑神经元，有效解决 siRNA 肝外递送难题。

3. 研发进展与企业动态

3.1. 创新药/改良药研发进展（获批上市/申报上市/获批临床）

11 月 28 日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，信达生物的匹康奇拜 单抗注射液（IBI112）新药上市申请（NDA）已获批准，用于治疗中重度斑块 状银屑病。

11 月 26 日，百济神州宣布 FDA 已受理新一代 BCL2 抑制剂索托克拉的新药上 市申请（NDA），并授予优先审评资格，拟用于治疗接受过布鲁顿氏酪氨酸激 酶（BTK）抑制剂治疗的复发或难治性（R/R）套细胞淋巴瘤（MCL）患者。

11 月 26 日，博安生物宣布其自主研发的博优景®（阿柏西普眼内注射溶液） 正式获得国家药监局的上市批准，用于治疗成人的新生血管（湿性）年龄相关 性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）。该药物是继齐鲁制药的 卓初明®（QL1207）之后第二款获得国家药监局批准的阿柏西普生物类似药。 博安生物将携手国内领先的眼科医药平台公司欧康维视共同开展该产品在中 国大陆的商业化。

11 月 25 日，诺华宣布其创新药物瑞米布替尼（Remibrutinib，中文商品名：瑞 普多）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于 H1 抗组胺药控制不 充分的成人慢性自发性荨麻疹（CSU）患者。

11 月 25 日，阿斯利康宣布 Imfinzi（度伐利尤单抗）的补充生物制品许可申请 （sBLA）已获得 FDA 批准，用于联合标准治疗（FLOT 化疗方案，即氟尿嘧 啶+亚叶酸钙+奥沙利铂+多西他赛）围手术期治疗可手术切除的早期和局部晚 期（II 期-IVA 期）胃癌和胃食管交界处（GEJ）癌患者。该治疗组合是胃癌领 域的第一个围手术期免疫治疗方案。

3.3. 重要研发管线一览

11 月 25 日，诺和诺德发布了 Amycretin 治疗 2 型糖尿病的 II 期临床试验的积 极结果。这是 Amycretin 在 2 型糖尿病患者中开展的首次评估，进一步展示了 诺和诺德致力于推动 2 型糖尿病治疗创新的承诺。

11 月 26 日，大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）宣布 Sibeprenlimab（斯贝利但 可，英文商品名：Voyxact）获得 FDA 加速批准上市，用于治疗有疾病进展风 险的原发性免疫球蛋白 A 肾病（IgAN），以减少蛋白尿。

11 月 18 日 ， FDA 批 准 艾 可 瑞 妥 单 抗 联 合 来 那 度 胺 和 利 妥 昔 单 抗 （Epcoritamab+R2）用于治疗 R/R FL 成人患者。这是艾可瑞妥单抗在美国获 批的第三个适应症，也是 FDA 首次批准双特异性联合疗法用于淋巴瘤。

11 月 25 日，CDE 官网显示，药捷安康的核心产品替恩戈替尼片拟纳入优先审 评，用于既往至少接受过一种系统性治疗和 FGFR 抑制剂治疗的晚期、转移性 或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。

4. 行业洞察与监管动态

11 月 25 日，为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53 号）、《国务院办公厅 关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2025〕11 号） 关于完善“中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系” （以下简称“三结合”体系）的相关要求，配合《中药注册管理专门规定》落 地实施，药审中心组织起草了《“三结合”中药注册审评证据体系下临床试验 的一般原则》。

11 月 24 日，为了配合 ICH E6(R3)指导原则和我国《药物临床试验质量管理规 范》的实施，进一步明确临床试验计算机化系统使用的规范，并对试验中所产 生的电子数据提出相应的技术要求，药审中心组织起草了《药物临床试验计算 机化系统和电子数据指导原则（征求意见稿）》。

5. 行情回顾

本周、年初至今 A 股医药指数涨幅分别为 2.67%、16.72%，相对沪深 300 的超额 收益分别为 1.03%、1.68%；本周、年初至今恒生生物科技指数涨跌幅分别为 4.30%、 81.69%，相对于恒生科技指数跑赢 0.52%、55.19%；本周原料药（+4.27%）、化学制 药（4.19%）、医药商业（2.77%）、医疗器械（2.30%）、生物制品（2.06%）、医疗服 务（1.42%）、中药（1.29%）等各板块股价均有所上涨；本周 A 股涨幅居前为海王生物 （+38.2%）、粤万年青（+36.2%）、广济药业（+31.7%），跌幅居前为 ST 长药（-15.3%）、 惠泰医疗（-9.6%）、康为世纪（-8.8%）；本周 H 股涨幅居前康方生物（+14.9%）、映 恩生物（+10.5%）、云鼎新耀（+9.9%），跌幅居前京东健康（-1.7%）、药明合联（- 1.5%）、百济神州（-0.6%）。

5.1. 医药市盈率追踪：医药指数市盈率为 37.71 倍，较历史均值低 0.74

截至 2025 年 11 月 28 日，医药指数市盈率为 37.71 倍，环比上周上升 1.02 倍，低 于历史均值 0.74 倍；沪深 300 指数市盈率为 13.94 倍，医药指数盈利率溢价率为 170.5%，环比上周上升 6.0%，低于历史均值 9.9%。

5.2. 医药子板块追踪：本周中药上升，优于其他子板块

本周、年初至今 A 股医药指数涨幅分别为 2.67%、16.72%，相对沪深 300 的超额 收益分别为 1.03%、1.68%；本周、年初至今恒生生物科技指数涨跌幅分别为 4.30%、 81.69%，相对于恒生科技指数跑赢 0.52%、55.19%；本周原料药（+4.27%）、化学制 药（4.19%）、医药商业（2.77%）、医疗器械（2.30%）、生物制品（2.06%）、医疗服 务（1.42%）、中药（1.29%）等各板块股价均有所上涨。

5.3. 个股表现

本周 A 股涨幅居前为海王生物（+38.2%）、粤万年青（+36.2%）、广济药业（+31.7%）， 跌幅居前为 ST 长药（-15.3%）、惠泰医疗（-9.6%）、康为世纪（-8.8%）。本周 H 股 涨幅居前康方生物（+14.9%）、映恩生物（+10.5%）、云鼎新耀（+9.9%），跌幅居前 京东健康（-1.7%）、药明合联（-1.5%）、百济神州（-0.6%）。

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