2025年医药生物行业之电生理与左心耳封堵篇：电生理弯道超车，左心耳封堵引领市场

1. 电生理：弯道超车，成为全球龙头可期

电生理市场：临床地位

美国：导管消融在特定的阵发性房颤患者中作为一线疗法被1级推荐。 欧洲：抗心律失常药物无效或不耐受的阵发性或持续性房颤患者被I级推荐。

电生理市场：全球百亿美元规模，波士顿科学快速崛起

2024年全球电生理市场规模预计为100亿美元，未来两年仍然有望保持15%-20%的高速增长。从竞争格局来看，2024年强生、雅培市占率排名靠 前，波士顿科学凭借PFA的快速放量，市占率有较大提升。

电生理市场：2024年房颤治疗占比65%，射频消融为主要术式，PFA正在快速崛起

房颤为电生理消融市场的主要治疗领域：在电生理治疗市场中，预计2024年房颤消融治疗占比65%。 房颤手术渗透率：预计在2023年，全球阵发性房颤消融手术渗透率在低双位数，持续性房颤消融手术渗透率在低个位数。 美欧房颤消融手术量2022年合计超50万例，射频为主要术式，PFA正快速崛起：欧洲2022年完成16.7万台房颤消融手术，其中射频消融占比接 近60%，PFA作为新的消融术式，正在快速崛起。美国2022年完成34万台房颤消融手术，射频和冷冻占比较为平均，PFA产品在2022年仍处于临 床阶段。

PFA：颠覆式技术，有望重塑电生理格局

手术时间、学习曲线短于其他消融方式。 非热能+组织选择性机制，安全性更优：传统技术采用热能方式进行组织毁损（射频通过加热、冷冻通过极低温度），从而阻断或干扰触发心律失常的异 常电信号，但是这两种方式均存在机制缺陷，在初始热能施加之后，热能会通过热传导扩散至远离心肌的邻近区域，从而扩大了组织损伤的范围。而PFA 作为一种非热性的消融方式，是通过施加超短高电压电场来诱导靶组织发生电穿孔，最终导致细胞死亡。这种方式最大程度地减少对邻近非靶组织的附 带性损伤，从而降低并发症的发生。同时由于心肌细胞在各种组织中具有较低的电场阈值，对于PFA消融更为敏感，有助于减少对非靶向组织（如食管和 膈神经）的附带损伤，实现更优的安全性。

从ADVANTAGE AF第二阶段试验看PFA临床表现（持续性房颤）： 试验介绍：单臂试验，入组人群255人，对有症状的持续性 房颤患者进行肺静脉隔离（PVI）和后壁隔离（PWA）。主要 复合疗效终点为PVI及PWA成功率、未存在症状性复发（三个 月空白期后无房颤（AF）/房扑（AFL）/房性心动过速（AT） 复发、再次消融治疗、进行任何直流电复律、新增或加量使 用I类/III类抗心律失常药物）。主要安全终点为一系列预 定义的安全事件发生率。随访周期为1年。 试验结果：远超预设性能目标。主要疗效终点为73.4%，未存在症状性复发率为81% 。主要安全事件发生率为2.4%

从ADVENT试验看PFA为医院带来的经济效益：与热消融相比，PFA有助于降低成本。根据ADVENT试验，通过分析PFA的经济效益，得出结论：在40年时间范围内，PFA所带来的净货币效益为7233美元/患者，主要由较少的术 中及房颤相关中风事件、较低的治疗失败率推动，从而带来更高的健康效用值和更低的总体费用。因此在美国医疗支付方视角下，在5年、 10年、20年和40年时间范围内，PFA均被视为治疗阵发性房颤的优势疗法。

电生理手术报销额度逐年增长：近年美国每年电生理所在住院手术及门诊手术分组的报销额度每年都在以个位数百分比增长，其中电生理门诊 手术2025年的报销额度提升8.4%，提升幅度较大。 PFA在定价溢价的情况下对于医院仍具备财务吸引力：PFA手术价格虽然相比其他电生理术式有溢价，但是目前已获得NTAP支付，有助于提升报 销额度，并且波士顿科学认为目前定价不是应用上的障碍，PFA对医院而言仍然是财务上非常有吸引力的手术，同时具备手术效率。

PFA竞争格局：波士顿科学商业化最为领先，有望维持优势地位

波士顿科学是全球第一家将PFA产品 商业化的公司，临床应用最多（上 市4年累计治疗超20万名患者），同 时采用开放平台，商业策略更灵活。 因此我们认为短期波士顿科学继续 保持绝对优势，中长期看竞争会趋 于激烈，但预计波士顿科学仍将凭 借商业化先发及最广泛应用占据优 势地位。

波士顿科学电生理业务历年收入情况

2024年Farapulse获FDA批准后，电生理业务收入增速迅速提速。2024年电生理业务共实现收入19亿美元，同比增长138%，我们预计2025年将成 为全球电生理龙二，仅次于强生。

2. 左心耳封堵：引领行业，推动行业进步

目前左心耳封堵为房颤卒中预防的二线疗法

当前欧洲和美国指南在考虑左心耳封堵作为房颤患者卒中预防的主要选择时，依然维持谨慎态度。美国：左心耳封堵指南推荐由2019年的2b升级至2023年的2a。 欧洲：最新指南中推荐等级维持，为IIb 。口服抗凝药在实际临床应用中存在较大挑战，包括出血风险、依从性问题、成本因素等。出血风险一 直是口服抗凝药疗法的障碍之一。另外，在实际临床实践中，近20%存在卒中风险的患者未接受任何 形式的口服抗凝治疗。某些研究表明，因非瓣膜性房颤（NVAF）具有口服抗凝药（OAC）适应症的患 者中，实际上只有约50%真正服用OAC。在这些服药的患者中，即使使用直接口服抗凝药（DOAC），长 期随访中依从性依然较差。

市场快速增长，波士顿科学为绝对龙头

全球左心耳封堵市场规模已经从2018年的4亿美元快速增长至2023年的14亿美元，随着适应症的持续拓展，预计2030年以后市场规模将达到60 亿美元以上。目前渗透率仍处于低位，2022年美国在现有适应症下累计渗透率约为10%。从竞争格局来看，2024年波士顿科学在美国为约90%市 占率的绝对龙头。

天花板持续打开，波士顿科学OPTION临床结果解读

近期催化1：OPTION数据读出后，推动WATCHMAN左心耳封堵适应症扩大，成为房颤患者接受消融治疗后降低卒中风险的一线治疗选择。波士顿 科学的OPTION试验为多中心、随机临床试验，随访周期3年，入组人群需要接受导管消融，而后分为左心耳封堵及口服抗凝药两组。从患者基 线来看，平均年龄为约70岁，CHA₂DS₂-VASc卒中风险平均评分为3.5分，HAS-BLED出血风险平均评分为1.2分。安全性：非手术相关出血，消融+左心耳封堵组达到优效；主要出血事件（包括手术相关出血），消融+左心耳封堵组非劣于消融+口服抗 凝药组。 有效性：消融+左心耳封堵组非劣于消融+口服抗凝药组。 近期催化2：心脏消融+左心耳封堵一站式手术报销代码已生效，2025年报销金额为44149美元。

天花板持续打开，CHAMPION-AF数据读出或为下一个重要催化

CHAMPION-AF数据预计26H1读出，若试验成功，左心耳封堵有望成为房颤患者预防卒中的一线疗法，覆盖患者有望从400万提升至2030年后的 1800万。 CHAMPION-AF试验：针对所有非瓣膜性房颤患者，入组患者相比OPTION试验范围更广，但CHA₂DS₂-VASc评分标准一致，主要终点基本一致，额 外新增探索缺血性卒中和全身性栓塞的发生率（随访60个月）。

WATCHMAN FLX上市后性能有较大提升，夯实行业领导者地位

产品经历三轮迭代，竞争力持续提升。雅培Amulet曾与波士顿科学第一代左心耳封堵产品WATCHMAN 2.5进行头对头试验，结论为在非瓣膜性患 者卒中预防的安全性和有效性方面不劣于WATCHMAN封堵器，完全封堵率达到优效。目前WATCHMAN 2.5已经在美国停售，而波士顿科学第二代 WATCHMAN FLX相较第一代性能改善显著，具有100%封堵率、低设备相关血栓和仅0.5%的手术安全性事件，夯实行业领导者地位。

波士顿科学左心耳封堵业务历年收入情况

波士顿科学于2011年收购Atritech获得其左心耳封堵WATCHMAN产品，当时的WATCHMAN左心耳封堵是第一个通过随机对照试验证实可以替代抗凝 药物的器械，并且已获得CE认证。2024年WATCHMAN左心耳封堵业务收入达到15亿美元，21-24年收入CAGR为22%，保持高速增长。

报告节选：

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