2025年昂利康研究报告：主业有望企稳回升，抗肿瘤创新药减毒增效，平台或已得到验证

1.深耕医药领域20 余载，由仿至创，公司创新转型步伐坚定

成立于 2001 年，昂利康主要从事的业务为医药的生产制造业务，主要包括化学原料药、化学制剂、药用辅料及特色中间体系列产品的研发、生产和销售。2018 年，公司成功于深圳证券交易所挂牌上市。 原料药制剂一体化发展，在心血管类制剂、口服头孢类抗生素原料药、alpha酮酸原料药、吸入用麻醉原料药、抗雄性激素中间体及植物源胆固醇系列产品上优势显著。公司是国内最早掌握酶法技术的口服头孢类原料药生产厂家之一；是国内最大的alpha 酮酸原料药生产厂家，也是费森尤斯卡比的核心原料药供应商之一；是国内钙拮抗剂类抗高血压制剂的主要生产企业之一，苯磺酸左氨氯地平片在国内市场具有较高的市场占有率；是国内主要的吸入用麻醉原料药和制剂一体化的生产企业；是国内较早以植物甾醇生物发酵所得产品为起始原料生产甾体药物中间体的企业，是国内首家实现植物源胆固醇规模化生产的企业，在抗雄性激素中间体、植物源胆固醇、植物源维生素 D 系列等细分领域已取得行业领先地位。

“三位一体”股权结构清晰，持续收并购拓展业务领域。董事长方南平、副董事长吕慧浩为一致行动人，直接持股以及通过嵊州君泰间接控制公司，二者合计持股比例超过30%。此外，公司员工持股平台合计持股 2.15%，董监高及 49 名业务骨干均获授一定股份。公司参控股公司研产销协同发展，全面覆盖原料药、化药等领域。

大单品左益国采影响逐步消化，随新品上市推广业绩有望企稳回升。收入端，公司2024年收入 15.4 亿，同比-5%，2025Q1 收入 3.5 亿，同比-15%。拆分看，近年来公司业绩下滑主要系制剂业务影响，尤其是受到核心产品左益纳入国采的影响；而原料药基本呈增长态势，其中 2023 年原料药业务的增长主要系科瑞生物并表。经历2 年国采影响左益价量已基本企稳，后续对业绩拖累有望持续缩窄。近年来增量品种有望为公司业绩成长带来新动力，包括纳入第十批国采的α酮酸片、诺欣妥沙库巴曲缬沙坦钠片，以及麻醉产品七氟烷、异氟烷等。

研发投入力度持续加大，销售费用率随集采推进持续下降。2019-2024 年公司销售费用率持续下降，2024 年销售费用率 11.8%，同比-6.2pp，主要系制剂销售收入下滑推广费用相应下降所致。公司研发投入力度持续增加，2022年至2024年研发费用率由7.2%增加至13.9%，2025Q1研发费用率为15.0%，投入力度继续加大。公司2024年毛利率为40.1%，同比-4.5pp，归母净利率 5.2%，同比-3.3pp，毛利率的下降与主要产品价格波动以及业务结构变化相关。

2.丰富产品、升级结构，强化原料药制剂一体化优势

利用产业链优势，原料药+制剂一体化发展。公司拥有完整的业务产业链，在口服头孢类抗生素、苯磺酸左氨氯地平、alpha 酮酸、吸入用麻醉等产品线上，已初步形成化学原料药和化学制剂一体化的产业链。

2.1.原料药：核心产品国内市场份额保持，积极打造海外增量

在原料药领域，公司产品主要为 1）口服头孢类抗生素原料药、2）alpha 酮酸原料药、3）吸入用麻醉原料药、4）抗雄性激素中间体等，主要客户为国内外的医药企业及部分商业流通企业。 核心产品国内市场份额保持，积极打造海外增量。公司是国内最早掌握酶法技术的口服头孢类原料药生产厂家之一；是国内最大的 alpha 酮酸原料药生产厂家，也是费森尤斯卡比的核心原料药供应商之一。据公司年报，2024 年，公司口服头孢原料药业务和alpha酮酸原料药业务均保持相对稳定；2025 年，alpha 酮酸原料药将直面集采挑战，公司力争协调好量增价降的比例和关系，不断提升合成工艺，降低生产和运行成本。截至2024 年报，海外注册工作均开始启动，其中：1）头孢氨苄原料药在中国台湾地区的注册已完成，在印度、巴西和越南已递交注册资料，2）头孢拉定在韩国已递交注册资料，3）头孢羟氨苄在印度和越南已递交注册资料，4）头孢氨苄、头孢羟氨苄以及 alpha 酮酸原料药的欧盟注册工作均在准备中。

2.2.制剂：深挖存量产品潜力，积极推动新产品放量

在制剂领域，公司产品主要为自有品种中的抗感染类制剂、心血管类制剂、谷维素片、多索茶碱片、复方α-酮酸片、吸入用七氟烷，以及部分合作品种。深挖存量产品潜力，维持大品种体量并推动优势品类放量。一是公司继续充分挖掘左益的市场潜能，努力拓展院外第三终端的合作，在积极拥抱连锁药房的同时，下沉诊所、单体零售等未被重视的目标市场，力保该品种的市场份额平稳过渡；二是充分利用头孢原料药的产业优势，实现头孢类制剂产品快速增长，2024 年，头孢克洛缓释片销量突破1,000万盒，较上年同期增长 44.81%。 苯磺酸左氨氯地平：为公司制剂板块第一大品种（据米内网），占比具绝对优势，收入贡献受第八批国采影响下滑。该品种于 2023 年被纳入第八批国采，市场规模于同年下滑16.9%，2024 年下跌趋势延续但降幅已经开始收窄。昂利康该品种并未中标国采，故而其份额在整体市场规模下降的基础上亦有所缩窄，而国产中标企业如扬子江药业其市场份额极速扩张。一方面，国采影响已历经两年时间消化、第三终端持续开拓，另一方面，随着后续新增产品包括替格瑞洛片、已申报的苯磺酸氨氯地平片、在研改良型新药NHKC-1的陆续上市，心血管业务有望重回增长轨道。

沙库巴曲缬沙坦片（诺欣妥）：原研诺华，中国院内销售超30 亿元，公司将在医院开发的同时，全面推进社区医院和诊所的补充覆盖销售，加快上量。近五年抗高血压复方制剂市场规模稳步增长，据摩熵医药销售数据统计，医院端销售额从2019 年90.01亿元增长至2023 年 132.14 亿元。2023 年最畅销产品为沙库巴曲缬沙坦钠片，医院端销售额达32.27亿元，份额占 28.57%，昂利康于 2024 年 7 月获得沙库巴曲缬沙坦钠片4 类注册证书，视同过评。该产品系公司与苏州鹏旭医药科技有限公司、苏州晶云药物科技股份有限公司共同合作研发。公司已获得沙库巴曲缬沙坦钠片新晶型的技术授权，2024 年末已开始销售。该产品原研销售规模大，有望为公司业绩带来一定增量。 在研改良型新药 NHKC-1 通用名为缬沙坦左氨氯地平，是左氨氯地平的复方制剂，有望接力公司拳头产品左益对冲其国采风险。NHKC-1 由公司与阳光诺和共同开发，双方各占50%权益。昂利康需向阳光诺和支付研发合作费用；该产品生产销售由昂利康负责，MAH由阳光诺和持有并完成后续注册申报工作。

加快团队建设和网络布局，把握集采契机推动“光脚”品种放量。公司积极参与国家和地方集采，借国采中标的契机，迅速抢占市场，实现产品快速上量。公司复方α-酮酸片和合作产品艾地骨化醇软胶囊顺利中选第十批国家集采；2024 年，吸入用七氟烷在三明联盟、替格瑞洛片在山东省、河南十三省联盟、头孢氨苄胶囊及铝碳酸镁咀嚼片在河南十七省联盟集采中顺利中选。

2.3.持续实现产业升级，产品管线不断丰富

持续实现产业升级，强化原料药制剂一体化优势。1）公司通过对alpha 酮酸和吸入式麻醉系列原料药生产工艺深度剖析，持续推进其合成工艺的改进，实现节能、减排和降耗。2）公司通过对酶的研究和产业化验证，推动头孢类全系列产品化学合成转酶法的落地，并启动了青霉素类酶法项目的前期预研和论证，2025 年计划适时推动项目的前期建设。3）2024年，公司启动了阿替卡因肾上腺素注射液建设项目；2025 年，将推动相关项目的立项和建设步伐，全面完成项目建设，建立口腔局部麻醉类产品的产业化平台。4）2025 年公司计划筹建锦和生物的生物合成车间，并初步实现商业化生产。 向注射制剂、复方制剂、缓控释制剂、透皮贴剂转型升级，产品管线持续丰富，进一步提升盈利能力。公司持续加大研发投入，2024 年公司总计研发投入金额为23,052.08万元，较上年同期增长 33.74%，占当期营业收入比例为 14.99%。2024 年，1）磷酸西格列汀片、沙库巴曲缬沙坦钠片、碳酸镧咀嚼片、聚卡波非钙片、头孢氨苄胶囊、左卡尼汀口服液顺利获得药品注册证书；碳酸镧原料药、头孢羟氨苄原料药获得批准通知书，实现原料药登记号转 A；左氧氟沙星片、碳酸司维拉姆片等20个品种新申报注册；2）改良型新药 ALKA016-1、NHKC-1 的Ⅲ期临床试验顺利推进中，BM2216完成了Ⅰ期临床试验；3）创新药方面，公司与亲合力就 ALK-N001/QHL1618 的授权达成一致，公司获得了该产品在中国（含港、澳、台地区）的全部权益，并推动该产品顺利完成了临床前研究。 2025 年，公司力争 1）西格列汀二甲双胍缓释片、美索巴莫注射液等10 余个制剂品种获得注册批件，布比卡因等 2-3 个原料药产品登记号转 A；申报阿替卡因肾上腺素注射液等20 余个仿制药品种；2）递交改良型新药 ALKA016-1 和 NHKC-1（缬沙坦左氨氯地平，治疗原发性高血压）的注册申请；3）启动 1 类新药 ALKN001/QHL-1618 的Ⅰ期临床试验、改良型新药 BM2216 的Ⅲ期临床试验。

3.特色中间体：以植物甾醇为起始，打通全产业链平台

植物胆固醇全产业链布局。公司生产的特色中间体业务主要以高纯度植物源胆固醇及其衍生产品为核心，涵盖下游植物源维生素 D3、植物源 25-羟基维生素D3 等系列产品，主要客户为国外大型医药化工、营养品企业和饲料企业。其中，1）高纯度植物源胆固醇：主要应用于高端化妆品领域，属于在化妆品领域新的应用，目前国内外生产企业较少，产品的周期性和季节性特征不明显；2）维生素：主要应用于营养品市场，普通维生素D3产品市场呈现一定的周期性，而 25-羟基维生素 D3 产品，因国内外生产企业较少，且市场需求日趋扩大，产品价格受行业周期性影响较小。 收购科瑞入局植物胆固醇领域。公司通过收购科瑞生物进而获得植物胆固醇业务。科瑞生物首创以植物甾醇为起始原料，经生物发酵、多步化学合成得到植物源胆固醇，生产出的胆固醇具有原料来源广、合成成本低、工艺安全环保等优势，是国内首家实现植物源胆固醇和植物源维生素 D 系列产品规模化生产的企业。 科瑞生物净利率 24H1 高达 49%，业务收入持续增长。2024 年，得益于海外客户的订单推动，公司的特色中间体业务收入较上年同期增长 33.69%，同时，为巩固自身在植物来源产品的领先地位，科瑞生物及子公司淳迪生物均通过了 Vegan 素食认证、HALAL清真认证及KOSHER 犹太认证。

药用辅料胆固醇（供注射用）可应用于脂质体，激活后有望带来新增长。胆固醇(供注射用)作为一种药用辅料，与磷脂相互作用形成脂质体时可调节膜结构及性质，提高脂质体功能性。据 CDE 官网，科瑞生物植物来源的注射用胆固醇药用辅料已经备案待激活，该类产品成功激活后亦有望为公司带来新增长点。

4.动保：聚焦宠物用药，麻醉为当下重点，积极拓展抗感染、驱虫领域

重点推广异氟烷，积极打造抗感染、驱虫类等新增长点。据年报，2025 年公司将重点做好异氟烷的销售推广工作，在 2024 年实现异氟烷销售从无到有的基础上，力争2025年实现单品种销量倍增的目标；公司将做好重点产品（抗感染和驱虫类药品）上市前的准备工作，借助现有的宠物医院客户，实现产品快速上量；全新塑造宠物医疗的品牌形象，通过积极参与行业学术会议交流，加强宣传、互动和沟通，将“昂利康动保”这一全新的品牌有效渗透至宠物主人和宠物医生。 加快宠物药的研发进度，推进产线建设。2024 年，马来酸依那普利片、西咪替丁片、苯巴比妥片等产品以及公司与湖南成大生物科技有限公司合作的呋塞米注射液（H-Z-01）获得批准文号；黄马通淋口服液已取得新兽药证书；公司与中国农业大学合作研发的宠物用创新型疫苗正处于实验室研究阶段。2025 年，公司力争文号申报类产品全部获批，10余个新兽药项目完成注册申报，创新型宠物疫苗完成实验室研究工作。2024 年，公司宠物药项目加快推进，口服溶液剂和外用乳膏剂/外用软膏剂/耳用乳膏剂两条生产线顺利通过GMP验收，获得兽药 GMP 证书。

5.ALK-N001：肿瘤响应性前药，减毒增效，平台或已得到验证

2024 年 2 月，公司与亲合力就 ALK-N001/QHL-1618 的授权达成一致，公司获得了该产品在中国（含港、澳、台地区）的全部权益，QHL-1618 是一款以小分子化合物为毒素的药物，通过特有 linker 技术并经肿瘤微环境靶向激活发挥临床疗效，并提高安全性。

5.1. ALK-N001 基于 TMEA-SMDC 平台开发，可智能响应性递送化疗药物

靶点关联毒性(on-target toxicity)是抗肿瘤药物开发的重要临床痛点。目前各种抗肿瘤药物的全身性分布是造成高毒低效的主要原因，单药或联合治疗毒性大，严重限制了临床应用。亲合力公司的肿瘤微环境特异激活(TMEA:Tumor Micro Environment Activated)药物通过感知微环境状态，递送、释放药物，解决 On-target 毒性，提高药效，属于具有全球权益的创新药。具体而言，TMEA 平台通过微环境可激活的化学基团封闭药物活性，将传统的一代药物创新升级成为肿瘤微环境可靶向递送、定位激活释放活性物质的新型药物，从而实现高效低毒的目的，创造/扩大治疗窗的目的。

ALK-N001 修饰毒素为 DXd，有望成为一种特异性强、稳定性高的肿瘤治疗候选药物，其设计重点主要在 linker 上。 莱古酶是一种更具有肿瘤组织特异性的酶，有望进一步提高安全性。Enhertu的linker包含四肽 GGFG，该序列可被组织蛋白酶 B 切割，从而释放游离化药。其8 个单药治疗试验综合分析了 879 名不同肿瘤类型患者，139 名(15.8％)患者已判定为发生间质性肺炎，这可能与组织蛋白酶 B 非肿瘤高度特异性的表达有关。而 TMEA-SMDC 平台选用的莱古酶肿瘤组织特异性表现更好，该平台的小分子偶联新药莱古比星，通过其临床发现几百例病人采用新型化疗，没有发生间质性肺炎。莱古酶存在于细胞核内体/溶酶体系统中，并与细胞内蛋白质降解有关，但也在大多数肿瘤中过表达，包括乳腺癌、结肠癌、前列腺癌、中枢神经系统肿瘤等等，并分泌到肿瘤细胞表面和 TME 中。由于莱古酶在低pH 值（即4.0-6.5）下具有活性，并且在生理中性 pH 值下失活，因此它适合被设计用于在酸性TME 和肿瘤细胞中激活的前药。

从临床前结果看，化合物 S41 能够靶向性识别和聚集在肿瘤细胞周围，并只能在肿瘤细胞表面激活药物，高效地杀死肿瘤，且药物的毒性也一定程度降低。1）在稳定性方面，S41 在水溶液和血浆中的稳定性更高，进入体内后不易降解或变质为其他化合物，在进入肿瘤细胞或肿瘤组织后的靶向治疗效果稳定。另外，在进入肿瘤细胞后，且在 2h 被特定的酶切后，释放出具有毒性的药物对肿瘤细胞的杀伤率更高。2）在抑瘤效果方面，S41 相比依喜替康衍生物（DXd 为依喜替康用于ADC的衍生物）的治疗效果有着很大的提高。 3）在体内急毒性研究中，对比依喜替康衍生物，注射 S41 时，动物没有出现立毛树立、糟乱无光泽、昏睡、弯腰驼背、过激反应和死亡情况，表明小分子偶联药物的毒性比非偶联药物显著降低。

5.2.ALK-N001 已启动临床1/2 期，针对晚期实体瘤进行开发

一项评估注射用 ALK-N001 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的开放性、多中心的 I/II 期研究： 1）试验目的：Ia 期评价注射用 ALK-N001 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定注射用 ALK-N001 推荐 II 期剂量(RP2D) 和/或最大耐受剂量(MTD)；评价注射用ALK-N001 在不同给药方案下人体药代动力学特征，获取初步药代动力学参数（PK）；初步评价注射用 ALK-N001 在晚期实体瘤患者中的有效性；注射用ALK-N001 在血液中的代谢产物鉴定（如适用）；Ib/II 期评价注射用 ALK-N001 在晚期实体瘤如食管鳞癌、小细胞肺癌和胃/食管胃交界处腺癌等患者中的有效性；进一步评价注射用ALK-N001 在晚期实体瘤如食管鳞癌、小细胞肺癌和胃/食管胃交界处腺癌等患者中的安全性；进一步评价注射用ALK-N001在食管鳞癌、小细胞肺癌和胃/食管胃交界处腺癌等患者中的PK 参数；注射用ALK-N001在血液中的代谢产物鉴定（如适用）。 2）试验设计：开放、单臂 3）给药剂量：2 周给一次药，Ia 期采用 6 种剂量爬坡：7.5 mg/m2、15mg/m2、25mg/m2 、37.5 mg/m2、50 mg/m2 和 62.5 mg/m2。Ib/II 期试验方案将根据剂量递增试验结果进行调整。

5.3.莱古比星 3 期完成，TMEA-SMDC 平台得到验证

莱古比星为 TMEA-SMDC 平台产品，3 期临床已于 25 年6 月完成，疗效、安全性得到300 余例患者验证。莱古比星是亲合力公司肿瘤微环境（TMEA）激活释放多柔比星（阿霉素）的临床 II/III 期药物。莱古比星利用亲合力独有的肿瘤微环境特异药物激活平台，Linker 设计可被肿瘤组织特异性酶剪切。在正常组织中，阿霉素无活性；在肿瘤组织中，由于肿瘤组织特异性酶的高表达，剪切 linker，释放阿霉素发挥作用。通过以上结构设计，使得阿霉素在肿瘤局部聚集，靶向性增强，毒副作用减少，成为低毒高效、精准制导的细胞毒药物。莱古比星关键注册临床试验盲态下数据即展示出明显优于临床现有一线化疗方案的有效性和安全性趋势。 评价注射用莱古比星在晚期软组织肉瘤患者中的安全性和有效性的多中心、随机、双盲、阳性药对照的Ⅱ/Ⅲ期临床研究： 1）主要目的：评估有效性是否非劣/优效于注射用盐酸多柔比星；评估心脏毒性是否低于注射用盐酸多柔比星。次要目的：评价注射用莱古比星在晚期软组织肉瘤受试者中的客观缓解率（ORR）、总生存期（OS）、疾病控制率（DCR）；评价注射用莱古比星在晚期软组织肉瘤受试者中的安全性。 2）试验设计：随机双盲，对照盐酸多柔比星 3）给药剂量：莱古比星 270mg/m2（按体表面积计），3 周给一次药；多柔比星75mg/m2（按体表面积计），3 周给一次药 4）主要终点：20-30 个月的 PFS；第 2、4、6 个用药周期结束时及末次用药结束后30天内，心脏毒性是否低于对照组 5）实际入组：306 人；试验完成日期：2025-06-03。

5.4.亲合力致力于解决药物毒性问题，小分子、大分子平台同步建设

亲合力成立十余载，专注于肿瘤微环境响应性药物递送。上海亲合力生物医药科技股份有限公司成立于 2011 年 12 月，是专注于全球创新型抗癌药物开发的临床期生物医药公司，自建有肿瘤微环境特异激活（TMEA，Tumor Micro Environment Activated）平台技术，通过感知肿瘤微环境状态递送和释放药物，解决 On-target/ Off-tumor 毒性，提高药效。

公司建有小分子和大分子肿瘤微环境特异激活智能化药物平台，其中，小分子平台（TMEA-SMDC 平台）将传统的一代细胞毒化疗、免疫刺激剂和激酶抑制剂等药物升级为肿瘤微环境靶向递送，定位激活释放活性物质的创新药，从而提高疗效，降低毒性。 1）可改造升级各种小分子药物或候选化合物 2）在肿瘤微环境中激活后可完全恢复原药的化学结构3）可赋予原药分子新的功能，使药物在递送、代谢和疗效上产生差异化效果4）分子结构改变巨大，可获得新的知识产权 大分子平台（TMEAbody®平台、TMEAkine®平台、TMEA-ICE®平台、ADC平台和TMEA-XDC 平台）全面开发肿瘤微环境激活的免疫治疗或自身免疫性疾病的大分子专利新药，将目前免疫检查点抑制剂和免疫相关细胞因子改造成为二代肿瘤微环境激活型新药。1）可改造升级各种大分子药物或候选药物 2）采用化学基团偶联修饰大分子药物，与融合蛋白改造抗体技术差异化，并可以用于改造细胞因子等其他生物药 3）为化学结构，具有高激活效率和高血液稳定性 4）精确切割后容易掉落，可完全恢复药物活性 5）采用低免疫原性化学结构封闭抗体可变区，降低原抗体的免疫原性6）分子结构改变巨大，可获得新的知识产权 此外，公司还建有蛋白酶底物库设计(Substrate Library)、DNA Encoded Library（McDEL™）平台。

完成超 4 亿 B2 轮融资，加快推进新药开发。2024 年 12 月，亲合力生物母公司亚飞生物宣布，公司已完成 B2 轮融资，投资额超过 4 亿元人民币。此轮融资由国投招商领投，华创资本、宏诚投资、国证投资、国生资本、鸿富资产、安信国生微芯基金、国元创新投、弘曜科创等知名投资机构共同参与。 亲合力公司核心团队拥有国际视野和丰富的药物开发经验，在分子生物学、酶学、免疫、抗肿瘤药物开发和产品转化、商务运营、临床研究和注册等领域均有完整的经验。创始人、总裁刘辰博士是 TMEA 平台发明人，智能药物设计领域权威科学家，其毕业于美国纽约州立大学奥尔伯尼分校，取得生物医学博士学位，后进入美国斯克里普斯研究院担任该院免疫系教授，从事肿瘤免疫研究，其间发表了 30 多篇肿瘤研究相关的文章和6 项美国专利，主持NIH R01 类项目十项总计上千万美元的研究基金。刘辰博士对肿瘤治疗、科研、药物开发和生物医药企业管理有深刻的理解和长期的经验，也是蛋白酶领域的专家，主攻蛋白酶在肿瘤微环境中的作用和机制，以及对免疫功能的调节。首席技术官刘源博士有20 多年蛋白药研发经验，在加入亲合力公司前，曾在美国斯克里普斯研究院进行博士后研究并担任研究员，并在多家公司如美国 MabPrex、复星集团上海生物克隆公司等担任蛋白药开发科学家。

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