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生物制药行业专题报告：肿瘤创新药大梳理之肺癌篇。肺癌创新药市场规模庞大。根据世界卫生组织国际癌症研究机构（International Agency for Research on Cancer， IARC）发布的数据，2022年的新增肺癌患者接近250万，是2022年全球患病人数最多的癌症类型，死亡的肺癌患者 达到182万，是全球致死人数最多的癌症类型。

现阶段主要依据肺癌具体组织学分型及驱动基因突变情况进行治疗方案的选择。临床上依据病理形态学的特征大致将 肺癌划分为非小细胞肺癌（Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC）和小细胞肺癌（Small Cell Lung Cancer, SCLC） 两类，二者分别占85%和 15%。两种疾病类型患者的诊疗方案差距较大，针对非小细胞肺癌患者，推荐患者进行相关 生物标志物的检测并依据具体基因突变情况选择对应靶向药进行治疗，诊疗指南中列出的NSCLC患者常见的突变基因 包括EGFR、ALK、ROS1、KRAS、BRAF、NTRK、MET、RET 和HER2，对于驱动基因突变阴性的患者以及经TKI治疗进展的 患者，通常采用PD-1/PD-L1联合化疗。针对小细胞肺癌，因此目前主要依靠PD-1/PD-L1联合化疗进行治疗。

NSCLC 领域近期建议关注国产EGFR、ALK、ROS1、KRAS、MET、PD-1/PD-L1靶向药物的进展。（1）EGFR：大约50%的亚 洲患者和19%的西方患者EGFR突变为阳性。EGFR TKI单药疗法是目前1L的标准护理方案，其中奥希替尼2024年上 半年全球销售额达到32亿美元，近期埃万妥单抗联合兰泽替尼III期头对头击败奥希替尼，有望改写NSCLC 1L诊疗 指南，针对三代EGFR TKI耐药人群，建议关注赛沃替尼、科伦博泰TROP2 ADC、康方生物依沃西单抗；（2）ALK：三 代抑制剂对伴随脑转移的患者疗效更加明确，代表药物阿来替尼2023年销售额达17亿美元，伊鲁阿克与竞品相比疗 效突出，商业化进展值得关注；（3）ROS1：瑞普替尼通过结构优化延缓耐药的发生，进一步延长患者的mPFS，展现BIC 潜力；（3）KRAS：KRAS G12C 是近年来国内药企重点布局的靶点，目前国内仅信达生物合作的氟泽雷塞获批，此外还 有两款国产KRAS G12C 也已在国内递交上市申请；（4）MET：MET 靶向药以MET14 跳变人群作为切入点，MET异常的 EGFR TKI 耐药是未来的核心适应症，赛沃替尼联合三代EGFR TKI奥希替尼治疗MET异常的EGFR TKI耐药人群全球 II 期注册临床数据积极，有望于2024年底在全球范围递交NDA；（5）RET：建议关注信达生物塞普替尼；（6）HER2： 恒瑞医药HER2 ADC对比DS 8201安全性具备差异化竞争优势；（7）PD-1/PD-L1在驱动基因阴性1L患者中地位稳固， 依沃西单抗单药III期头对头击败帕博利珠单坑，为患者提供“去化疗”的治疗选择，应用潜力巨大。未来，在围手 术期治疗的应用将进一步打开PD-1/PD-L1市场天花板，围手术期主要针对确诊时II-III期的患者，多采用“术前4 周期+术后1年辅助治疗”的方案，特瑞普利单抗（君实生物）和替雷利珠单抗临床数据与竞品数据肩对肩比较占优， 目前特瑞普利单抗已在国内获批该适应症。

SCLC 1L 治疗关注PD-1/PD-L1，2L治疗建议关注DLL3和B7H3靶向药。SCLC患者预后差，靶向药研发难度较大，1L 疗法中贝莫苏单抗疗效突出，恒瑞医药的阿得贝利单抗联合化疗序贯胸部放疗有望进一步延长患者PFS。经治患者中 建议关注DLL-3/CD3双抗Tarlatamab和B7H3 ADC后续研发进展。