2025年普洛药业研究报告：华丽蜕变，跻身国内CDMO头部梯队

一、为什么我们认为普洛逐步进阶跻身国内 CDMO 头部梯队？

我们认为，经过二十多年的深耕细作与积累，普洛药业已经从传统原料药公司进 阶发展进入国内小分子 CDMO 头部梯队。 从公司的 CDMO 业务发展阶段来看，可以分为三个大的阶段： 1）2000-2017 早期积累，自 2001 年上市以来，公司通过原料药中间体业务积 累了丰富的化学合成与生产工艺经验，为后续 CDMO 业务发展奠定了坚实的基 础； 2）2017-2020 战略聚焦，2017 年，公司实施组织管理结构和发展战略重大调整， 实行“职能+事业部”的统一管理模式，提出“做精原料药、做强 CDMO、做优 制剂”战略，单独成立 CDMO 事业部，明确聚焦小分子 CDMO 领域，目标成为 国内领先的一站式服务提供商。初期重点发展覆盖临床前至商业化的化学合成技 术，并布局连续化生产、酶催化等绿色工艺提升效率，同时与众多国内外 Big Pharma 及 Biotech 公司建立了长期战略合作关系； 3）2020-至今，加速发展 D 端能力，进一步强化 M 端优势，项目、BD、客户加 速拓展，进入发展快车道。2021 年，公司提出“强科技研发、高标准合规、低 成本制造”发展理念，持续提升研发创新能力、先进制造能力、体系保障能力和 运营效率，企业核心竞争力不断增强。 2020 年以来，公司连续 5 年位居《中国医药 CDMO 企业 20 强》榜单前 5 名。

从行业横向对比来看，普洛药业 CDMO 业务的收入体量、增速、项目数量已在 国内居前。

从项目数量看，普洛药业 CDMO 进行中项目数量已处于行业前列，以及验证阶 段 API 数量亦提供更多后续动力。

从公司业务自身纵向发展来看，CDMO 业务实现了快速发展，CDMO 收入占比、 毛利润占比持续提升（2023 年受新冠项目高基数），对公司利润增长的贡献逐 步扩大。

从 CDMO 收入结构来看：

根据公司公告，2022 年 CDMO 收入中 87%为国外客户业务，13%为国内客户 业务；随着公司国内客户的持续开拓，国内客户收入占比有所提升，24 年国内 业务量占比达到 20%。

从产品结构看，公司还持续推进从“起始原料药+注册中间体”到“起始原料药 +注册中间体+API+制剂”的业务转型升级。根据 2024 年年报，API 项目总共 116 个，同比增长 40%；其中 22 个已经进入商业化阶段，15 个正在验证阶段， 还有 79 个 API 项目处于小试研发阶段。 从 CDMO 业务范围来看，公司提供涵盖从药物发现到商业生产的整个生命周期 的一站式服务，包括药物发现服务、化学研究、化学工艺研发、定制和商业生产 等，能够为各研发阶段的创新药客户提供服务。

二、研发 D 端能力进度如何？——快速发展，漏斗 前沿不断拓宽

在我们此前发布的《CDMO 产业图谱：钻石赛道的“4C”分析框架》中分析， CDMO 业务需要“D（Development）”端研发和“M（Manufacture）”端生 产制造能力，公司传统优势在“M”端制造，因此我们也格外关注公司“D”端 能力的发展。我们可以看到，近年公司持续加大研发投入，且研发费用主要投向 CDMO 发展“D”端能力，CDMO 研发人员不断扩张、技术平台亦得到多方面 夯实，增强了前端项目的承接能力及成本控制能力，导流效应逐步体现。

公司高学历人才占比持续提升，CDMO 研发人员持续扩招，彰显发展信心。

通过持续高强度投入，公司的 D 端能力已得到快速提升，公司在横店本部、上海 浦东、美国波士顿都设有研发中心，已具备一站式研发生产服务能力。此外，在 美国波士顿、欧洲法兰克福、日本东京、印度孟买等多地设立了 BD Office，更 好地服务、对接全球客户。 从项目数量结果看，公司项目数量得到快速增长，2024 年报价项目数量 1604 个，同比增长 77%；进行中项目 996 个，同比增长 35%。

公司的各个技术平台不断完善，对 CDMO 业务起到了重要的支持作用；比如合 成生物学及酶催化、流体化学技术平台已经广泛应用于多个 CDMO 项目中；多 肽技术平台也有了实质性的进展。另外，公司还在着重建设 PROTAC 与 ADC 技术方向能力。公司已经形成两大支持中心（工艺安全实验室、分析测试中心）， 八大技术平台的完整研发体系，技术平台包括：

流体化学平台：公司建立了行业领先的流动化学平台，提供从可行性、工艺 开发和优化 （PD&O）、放大到商业生产的服务。波士顿工厂在早期流动 化学方面拥有领先的专业知识，上海和横店工厂在先进的分析技术和熟练的 科学家的支持下，可以高效地开发克级到公斤级样品。 公司流体化学平台，涵盖整个生命周期，从早期开发到中间体和 API 的制造。 提供以下服务：1）可行性研究（早期开发阶段的 FTE/FFS）；2）流程开 发和优化（PD&O）；3）扩大规模和概念验证研究；4）商业设备设计；5） 可变规模的样品制备；6）非 GMP 和 cGMP 商业制造。

晶体与粉体工程平台（CPEP）：CPEP 拥有一支由 20 多名结晶和粒子专 家组成的团队，其中一半以上拥有化学、化工或制药工程领域的博士或硕士 学位。

合成生物学与酶催化平台：团队由 70 多名科学家组成，包括菌株工程、生 物转化、发酵和下游加工 (DSP) 方面的专家。公司在生物生产技术（包括 发酵和酶生产）方面拥有 20 多年的经验，能够很好地处理复杂的生物生产 项目。

多肽技术平台：公司多肽平台提供从肽先导物优化到商业化生产的综合服务， 具备线性、环状和修饰肽的固相肽合成、液相肽合成和混合肽合成方法，并 延伸到肽药物偶联物 (PDC)、放射性核素药物偶联物 (RDC) 以及非天然氨 基酸和接头的合成。团队包括 35 名专门从事多肽研发的科学家。团队在多 肽 CMC 领域拥有超过 20 年的经验。

高活化合物平台：该平台致力于开发和制造高效化合物（例如毒素和 ADC linker），公司开发了全面的 EHS 和安全系统，并结合使用隔离器和隔离 技术的前沿制造套件来提供高质量的产品，能够提供以下服务：1）合成路 线设计和选择；2）工艺方法开发和演示；3）分析方法开发和预验证；4）扩大规模和商业生产。在 ADC 药物方面，2024 年 3 月，普洛药业与臻格 生物签订战略合作协议，双方将通过密切合作联合打造一个多样化抗体、多 样化高活小分子 payload 及 linker 技术平台，为 ADC 制药客户提供更多优 势技术选择，以及从研发到生产的高效、高品质一站式 ADC CDMO 服务。

PROTAC 技术平台：该平台为靶向蛋白质降解疗法的开发提供全面的服务， 包括 PROTAC。平台拥有 80 多名专注于 PROTAC 的科学家和两个位于波 士顿和横店的化学服务团队，为整个 PROTAC 药物开发过程提供从靶标验 证、命中生成、先导化合物优化到临床开发的服务。

寡核苷酸合成平台，团队具备 7 年以上的工艺开发经验， 成功制备并放大 15 个以上的公斤级核苷酸单体。

制备和纯化平台：该平台配有先进的纯化和分离设备，为 API、中间体和多 肽的纯化和分离提供全面的服务。

三、制造 M 端传统优势是否持续巩固？——大规模 产能与先进灵活产能建设兼具，服务全球客户

制造端是公司的传统优势领域，公司在 API 中间体生产中的多年生产经验 know-how 可以迁移至 CDMO/CMO 生产中，这点从公司的毛利率亦能看到体现： 在提供具备一定竞争力报价的同时亦能保持较好的毛利率水平。 公司持续加大技术投入、先进产能建设、质量/EHS 体系建设，公司投资陆续建 成了包括流体化学、高活性化合物、CDMO 柔性等多条技术水平高、市场稀缺 性高的高端产能，特别是新增柔性生产能力，使得公司对临床三期之前的项目承 接能力大幅增强，成本也能得到很好的控制，公司在 M 端的优势进一步强化， 具备较强的市场竞争力。

公司生产基地主要在浙江东阳本部，并在浙江衢州、山东潍坊和安徽池州等地设 有生产子公司，具备满足原料药中间体、CDMO 和制剂三大业务板块的生产服 务能力。公司逐步推进老车间升级改造，加快推进先进产能建设，投资新建了多 条 CDMO 柔性生产线、多条高活性化合物生产线、多条流体化学生产线等一系 列高端产能，可充分满足客户从临床早期、临床期到商业化全生命周期的生产服 务。 在生产制造方面，公司多个 Site 通过 FDA 认证，具备灵活的生产条件，能够根 据客户的需求实现快速的供应和产能放大： 8 个生产基地通过了 cGMP、ISO9001、ISO14001、OSHAS18001 和 IPMS 认证，其中 4 个基地通过了美国 FDA 认证，3 个基地通过了 PMDA 认证， 2 个基地通过了 EDQM 认证。 总化学合成能力：11,000 m³（不锈钢/玻璃/哈氏合金/钛合金/聚四氟乙烯）， 总生物生产能力：6,570 m³（不锈钢）。 新建 3 个多功能原料药车间，用于不同规模的并行生产（共计 658 m³）。 用于临床和商业规模的高活 API 设施（总计 75 m³）。

四、如何看待普洛 CDMO 未来的空间？——从项目、 客户角度看，后劲充沛

普洛药业 CDMO 业务的快速发展是从技术投入到制造端体系全面升级的结果， 我们认为，从项目和客户两个维度来看，公司 CDMO 业务增长确定性高、空间 大，有望带动公司整体业绩和盈利水平持续增长。

项目维度

从项目结构来看，项目订单已形成漏斗形态，并在高速增加中，增长动力充沛。 从 API 项目数量来看，2024 年 API 项目总共 116 个，同比增长 40%；其中 22 个已经进入商业化阶段，15 个正在验证阶段，还有 79 个 API 项目处于小试研发 阶段。未来 API 项目逐步进入商业化阶段将带动 CDMO 业务高速增长。

客户维度

公司 CDMO 业务服务于全球超过 420 家客户，客户已广泛覆盖以欧洲、北美、 日本和中国为主的全球市场。 在 BD 能力上，公司已在美国波士顿、德国法兰克福、日本东京等地设立了 BD 办公室，具有一支专业能力强、服务水平高、奋斗精神好的优秀商务发展团队，国内市场已覆盖各大中型城市客户群。

公司具备四个类别的 CDMO 客户：

Pharma 构成公司 CDMO 收入基石，收入占比 40%以上：前二十大公司中 有 16 家公司有业务合作，人用药方面已有前期的研发订单，其中 API 项目 占比较小；兽药方面与大药企有多个 API 合作。

国内创新药公司整体业务量占比20%左右，包括头部大公司已经建立联系， 超过 300 家公司签订保密协议，有业务合作的超过 100 家，其中头部几家 客户的项目已进入 API 阶段。公司非常重视国内创新药业务，公司预计未来 占比将可能达到 50%。

国外 Biotech：随着研发能力提升以及波士顿研发中心运营，这类客户项目 数占比超过 10%，目前以前期项目为主。

此外公司亦与欧美 CDMO 有业务合作。

公司近年来与多家合作伙伴签订战略合作协议，客户圈持续拓展。

编辑：火腿肠