2025年东诚药业研究报告：十年磨一剑，高壁垒核药产业平台进入收获期

1. 国内创新核药研发生产的引领者

东诚药业是一家覆盖原料药、制剂、核医疗、大健康四大领域，融药品研发、生产、 销售于一体的大型制药企业集团。发展历程阶段一、原料制剂一体化普药药企。公司前 身东诚生化成立于 1998 年，主要生产肝素钠和硫酸软骨素，陆续并购烟台北方制药、 烟台大洋制药，丰富化药及中药制剂管线；2012 年东诚生化在深交所上市，2014 年更 名为“烟台东城药业集团”。二、切入仿创核药生产并丰富核医疗产业链平台。公司目 标成为国内首个核医药上市公司平台，2015 年控股国内排名第一的核素制剂生产企业 成都云克药业，2016 年控股东城欣科和益泰医药，2018 年收购南京安迪科，丰富放射 性药品产品线；同年并成立东城药业创新研究所对公司生化药、制剂及核药板块的研发 资源进行整合，2019 年收购广东高尚集团 4 家医学影像诊断中心，2020 年收购南京米 度生物科技，足以提供核药早筛到上市注册的一站式 CRDMO 服务。三、成为创新核药 研发引领者。2021 年成立烟台蓝纳成放射性创新核药研发平台；截至 2024 年底，创新 研发工作取得突破性进展，已有核药新药正在进行 III 期临床，并有多款新药进入临床 I 期等阶段，适应症涵盖前列腺癌、胃癌、结直肠癌、鼻咽癌等多种癌症的诊断与治疗， 达成多款核药的中国区独家权益合作，加强与礼来、GE 医疗、新旭生技、北京肿瘤医 院等合作，成为国内核医药行业的创新引领者之一。

公司股权结构稳定。截至 2024 年报，公司的实际控制人为董事长由守谊，直接持 股 12.53%，并通过东益生物（由守谊持有 51%，其配偶和女儿共同持有 49%）间接持 有公司 15.15%的股份，又通过合伙企业持有公司 0.37%的股权，共计持有 28.05%的股 权。

盈利企稳。2024 年，公司实现营收 28.69 亿元（-12.4%，括号内均为同比增速，下 同），归母净利润 1.84 亿元（-12.3%）。2015-2021 年，自公司切入核药领域，营收利 润增长较快，期间营业收入 CAGR 为 30.4%，归母净利润 CAGR 为 9.1%。净利润波动系 2018 年计提应收账款坏账，2019 年、2021 年和 2022 年计提大洋制药和中泰生物商誉减 值，2023 年计提原料药存货跌价，2024 年计提益泰医药商誉减值。还原资产减值损失 影响后，2015-2021 年归母净利润 CAGR 为 26.6%。2022-2024 年，受到疫情、那曲肝素 钙国采降价、以及全球肝素需求低迷的影响，收入端增速下滑。我们判断，2025 年起国 采和疫情影响出清，创新性核药逐步进入管线收获期，公司将迎来业绩回升。

核药业务稳步增长且毛利率稳定较高。2024 年，公司核药板块实现营收 10.12 亿元 （-0.5%），占总营收 35.3%，毛利率 69.1%；与核药相关的其他业务板块（包含米度生 物和核药设备销售等收入）实现营收 2.77 亿元（+53.0%），占总营收 9.7%，毛利率 52.1%； 由此可见，整体核药相关业务呈增长状态。原料药板块实现营收 12.55 亿元（-25.2%）， 占总营收 43.7%，毛利率 30.3%；主要系肝素钠原料药价格下滑影响。制剂板块实现营 收 3.25 亿元（-18.7%），占总营收 11.3%，毛利率 39.7%；主要系 23 年下半年那曲肝素钙中标第八批国采带来销售价格下降，实际销售量实现大幅提升，销量突破 1000 万支。

整体毛利率有所提升，净利率保持平稳。近年随着较高毛利率的核药和制剂板块占 比提升，公司整体毛利率有所提升，2024 年公司毛利率升至 47.1%，归母净利率 6.4%， 剔除商誉计提减值影响后的归母净利率为 9.3%，并保持较为稳定的水平。2024 年公司 销售费用率为 14.5%，销售费用有所控制，费用率伴随集采开展市场推广费略有下降； 研发费用率 10.2%，公司加大研发创新投入，其中核素药物研发投入占比 86.6%；财务 费用率提升，主要是确认融资费用摊销所致。 公司高度重视创新研发工作。自 2021 年成立蓝纳成核药研发平台以来，公司不断 加大研发创新投入，扩大研发团队。截至 2024 年报，公司研发人员规模达 480 人，占 总员工人数的 19.4%。研发投入逐步增多，主要系药品研发项目逐步增多，且在研产品 管线陆续进入相应的里程碑阶段或节点。2024 年，研发投入总额 4.31 亿元（+37.7%）， 其中资本化投入 1.40 亿元（+20.6%），费用化支出 2.91 亿元（+47.7%）。

2. 核药行业寡头垄断，准入壁垒高且成长性强

2.1. 核药主要用于影像诊断和肿瘤治疗

放射性核素偶联药物（RDC）是一种结合了精准靶向和强效杀伤优势的新型诊疗药 物。核药/放射性药物，是指放射性同位素制剂或用放射性同位素标记的一类特殊医学药 物。与肿瘤放射治疗不同，核药可以在需要治疗部位由内而外发生的辐射，而放疗则是 由外向内输送的辐射。在给予相同辐射剂量时，核药可以更直接的针对靶向部位。RDC 通过连接子及螯合剂将放射性核素与配体（如抗体、多肽、小分子等）结合，靶向载体 识别肿瘤细胞后将携带的核素运输到靶细胞的位置，实现在分子层面早期且特应地诊断 疾病，或者针对癌症治疗中的肿瘤组织给予高于健康组织的辐射剂量，因而在心血管疾 病、神经退行性疾病的诊断、以及恶性肿瘤的治疗和疗效评估等方面发挥着重要作用。

核药可按使用方式分为体外和体内两类，也可按临床用途分为诊断类和治疗类。体 外核药主要指放射性同位素标记的免疫诊断试剂，也包括体外敷贴器和γ刀等治疗手段； 体内核药可按具体用途分为诊断用核药与治疗用核药。诊断类核药是用于获得体内靶器 官或病变组织的影像或功能参数，可用于体检筛查、疾病诊断、器官结构/功能评估和患 者管理。治疗类核药将具有细胞毒性水平的放射性核素选择性地输送到病变部位，利用 放射性核素的衰变特征释放射线或粒子对病变细胞产生杀伤作用，从而达到治疗目的。

全球共 64 款核药，多用于诊断用现象以及肿瘤治疗，可开发领域尚多。根据弗若 斯特沙利文总结，截至 2023 年 10 月，全球共有 64 款放射性新药获批上市，其中 50 款 仅用于诊断、13 款仅用于治疗、1 款既用于诊断也用于治疗。中国共有 42 款放射性药 物获 NMPA 批准上市，其中 24 款仅用于诊断、15 款仅用于治疗、3 款既用于诊断也用 于治疗。其中，22 款药物已纳入乙类常规医保目录。诊断用放射性药物主要为 PET 和 SPECT 显像药物，代表药物分别为氟[18F]脱氧葡糖和锝[99mTc]及其标记化合物。治疗 用放射性药物主要针对肿瘤，代表药物包括碘[125I]密封籽源、氯化锶[ 89Sr]、氯化镭 [223Ra]、钇[90Y]树脂微球。目前已上市的 3 款诊断及治疗用放射性药物均为碘[131I]化 钠，用于诊断和治疗甲状腺疾病。

我国创新型治疗用核药已获批数量较少。目前，中国已上市放射性药物大多数为仿 制药，临床使用时间较长。2020 年后，2 款创新治疗用放射性药物获 NMPA 批准上市， 分别是拜耳的氯化镭[223Ra]，用于治疗伴症状性骨转移且无已知内脏转移的去势抵抗 性前列腺癌患者以及 Sirtex、远大医药的钇[90Y]树脂微球，用于治疗经标准治疗失败的 不可手术切除的结直肠癌肝转移患者。

2.2. 核药 RDC 相较 ADC 具备独特优势

RDC 的连接子需要结合核素，因此通常是双功能螯合剂，一端能结合配体，一端能 以螯合剂的形式结合核素，目前常用的核素螯合剂主要包括 DOTA、TETA 和 NOTA 等， 有些是通用螯合剂，有些则是特定核素的专用螯合剂。

相比于 ADC，RDC 的显著优势在于：（1）RDC 的配体形式多于 ADC，可以是抗 体、多肽和小分子，能根据不同肿瘤细胞的特征靶点进行选择。多肽或者小分子作为配 体，体积比 ADC 小很多，更容易进入肿瘤内部组织，发挥杀伤作用；同时保障 RDC 高 度聚集在癌细胞直径的几倍范围内，从而最大限度地减少对周围正常组织的损害。 （2）ADC 需要通过内吞作用进入细胞，并在溶酶体降解后释放出具有生物活性的 有效载荷，从而诱导肿瘤细胞凋亡。相比之下，RDC 不需要进入肿瘤细胞或断裂连接子 来释放有效载荷；而是利用 RDC 的放射性核素在衰变时产生的射线杀死目标细胞，从 而提高了 RDC 药物在体内的稳定性和安全性。 （3）RDC 具有更好的抗耐药性。只要在辐射半径内，目标细胞即使没有相应抗原， RDC 也能通过直接损伤或杀死肿瘤细胞，或者切断基质细胞向肿瘤细胞提供的营养通 道，发挥间接治疗作用。 （4）RDC 简化了癌症的早期诊断、治疗和术后评估流程。相同的配体可以分别连 接用于疾病诊断和治疗的核素，促成 RDC 药物的诊断和治疗一体化。

2.3. 核药市场规模有望迎来较快扩张，当前厂家集中度高

全球核药市场 107 亿美元，潜力尚大。核药可以应用于诊断、治疗、以及诊疗一体 化用药，除了癌症诊疗之外，目前核药在临床上主要应用诊断及治疗的疾病包括冠心病、 前列腺癌、神经内分泌瘤、阿尔兹海默症等，同时也有更多的创新性放射性药物正在临 床试验过程中，未来上市将进一步扩大放射性药物的市场。根据 Precedence Research 数 据，2023 年，全球核药市场规模为 107 亿美元，并将于 2030 年达到 228 亿美元，2024- 2033 年 CAGR 为 11.5%。 我国核药市场 50 亿元，未来有望随政策和技术发展高速增长。根据弗若斯特沙利 文测算，2023 年，中国显像诊断和治疗用放射性药物市场规模为 50 亿元人民币，并伴随中国放射性药物领域政策规划的推动，放射性药物的市场规模将在后续保持稳定增长， 预计 2021-2025 年 CAGR 为 32.4%。预计到 2030 年，市场规模将增至 260 亿元人民币， 2025-2030 年 CAGR 为 22.7%。

目前核药应用以北美、诊断类、肿瘤和心血管领域为主。从各地区市场规模分布情 况来看，北美地区占据主导地位。根据 Precedence Research，2023 年北美市场规模达 35.2 亿美元，市场份额为 47.14%；亚太市场占比 20.38%，仍有强劲增长力。从细分市场产 品结构来看，2023 年全球诊断类核药占比 81.4%，治疗类核药占比 18.6%。从应用领域 来看，核医学的主要市场是癌症和不同类型的心血管疾病，2023 年肿瘤学领域占比 41%， 心脏病学应用领域占比 23%。

中国核药产研呈现双寡头垄断局面，市场集中度较高。放射性药物行业研发技术壁 垒和生产工艺壁垒高，且中国放射性药物监管严格，这也促使中国市场格局高度集中， 主要由在产品线、核药房、专业人员配备等方面都已布局完善的中国同辐和东诚药业形 成双寡头垄断局面。中国放射性药物相关生产企业仅有 20 余家，中国同辐放射性药物占整体市场规模 40.4%，烟台东诚药业占 21.60%，以及其他企业包括上海欣科医药、天 津赛德生物制药、北京智博高科等。

2.4. 核医学原料供应、生产流通、医院准入、政策监管等方面产业链壁垒高

核药产业链较长，且各个环节都具备高度的专业性和壁垒，形成较强的行业壁垒。 可将核药产业分为 1）上游，通过核反应堆制备、加速器生产及核燃料废液分离提取等 渠道制备核素及核原料供应；2）中游，放射性产品研发和生产，以及成品放射性药物的 技术研发、临床试验、生产、流通配送等；3）下游，医疗机构对患者的诊断和治疗。

原材料供给壁垒：医用放射性核素 80%以上都源于核反应堆制备，目前，我国共有5 座研究反应堆，但没有商用的专用堆开展医用同位素的生产，反应堆辐照获得的医用 同位素依赖加拿大、荷兰、比利时、澳大利亚等国，价格昂贵；秦山核电拥有国内唯一 的两台商用重水堆（核电站的动力反应堆）。2024 年 4 月，中核高通宣布锗镓发生器生 产线建成投产；2027 年，夹江核技术产业园的医用同位素专用生产堆计划投产，我国核 素自主供应正在发展。

科学技术壁垒：大型核反应堆或回旋加速器等高端设备，核素分离纯化，核素发生 器设备，GMP 生产供应，核素药品研究，放射性示踪和放射性检测等技术均为难点。 供应链运输壁垒：核药有半衰期的限制，从制备到用药的时间控制必须精确。比如 诺华的 Pluvicto 的货架期仅 120 小时（5 天），是因为其放射性核素 Lu-177 的半衰期约 6.65 天，因此从生产到患者使用需要在短时间内完成。核药的生产、运输和配送需要严 格的管理，比如 Pluvicto 需要在 30°C（86°F）以下保存，避免冷冻，并存放在原始包 装中以防止电离辐射。我国需要形成放射性药物的规范运输体系，包括搭建独立的核药 房网络、使用场所洁净度、辐射防护、分销配送渠道的分级管理。

临床应用进驻资格及监管壁垒：涉及放射性物质的药品在我国受高度监管，必要许 可及认证包括辐射安全许可证、放射性药品生产许可证、放射性药品销售许可证、GMP 认证、放射性工作诊疗许可证等，以及对药品的存储和废料处理也有特定的管控和相应 处理批文。2023 年我国放射性药物使用许可证共 991 个，其中 III 类证 326 个，IV 类证 69 个。 应用及医院准入壁垒：诊疗意识方面，部分地区对核医学工作场所防护要求过高， 造成核医学科建设成本居高不下、防护材料过度使用等；需进一步对监管和公众进行科 学正确的宣传，降低恐惧心理，推动诊疗。医院准入方面，核药的生产和研发属于重资 产行业，品牌效应强大，对于新创药企和新上市产品挑战巨大，需要完善的法律法规以 及监管体系，进行规范化管理，降低医院准入门槛。

2.5. 核药诊断及治疗需求均有较大提升潜力

核磁影像设备台数增加，检查需求有的放矢。伴随老龄化及癌症发病率提升，肿瘤 诊断及治疗需求不断提升。SPECT/CT 和 PET/CT 作为放射性核素显像技术，多用于肿 瘤的诊断、分期、治疗反应评估和复发监测。临床应用方面，PET/CT 在肿瘤诊疗方面 的应用占比 90%以上。根据《全国核医学现状普查结果简报》，2023 年我国正电子显像 设备（PET/CT 和 PET/MR）共有 772 台，单光子显像设备 1044 台，其中 SPECT 有 277 台，SPECT/CT 有 686 台，2013-2023 年间正电子显像设备台数 CAGR 为 14.6%，单光 子显像设备 CAGR 为 4.7%。PET（/CT）年检查数量为 138.2 万例，相比 2019 年统计的 53 万例增加了 62.6%；PET/MR 年检查总数 2.8 万例，相比 2019 年统计的 1.4 万例增加 了 97.4%。

核素治疗人次及药物治疗需求提升。根据《全国核医学现状普查结果简报》，2024 年我国核素治疗科室数量达 801 个，专用病床 2993 张，2015-2023 年专用病床张数 CAGR 为 9.0%。2023 年核素药物总治疗数量为 57.1 万例次，治疗项目以 Sr90/Y90 敷贴器治 疗、I131 治疗格雷福斯甲亢、I131 治疗分化型甲状腺癌、P32 敷贴器治疗、东诚药业的 云克治疗类风湿关节炎为主。该《简报》仅统计了我国核素治疗科室的药物使用人次， 核素类药物仍在对应适应症科室及肿瘤科等其他科室使用，实际治疗人数高于《简报》。

中国核药产业政策支持由核医学影像设备转向核药药品生产，促进核药产业新增长。 中国放射性药物监管是一个长期且不断完善的过程，近年来相关政策的密集出台和支持， 促进核药产业迎来新增长。我们整理核医药相关政策法规后总结，我国国务院逐渐放开 核药经营许可、生产许可及审评审批，将权限下放至省级，优化营商环境。2010 年以前，重点推进放射性药品的销售、存放、运输等安全管理；2010-2020 年期间，重点推进核 医学影像设备的应用；2020 年至今，重点推进医用核素药品的自主生产供应，中国放射 性药物行业正在迈入新的历史阶段。

3. 核药领域全链条布局，创新单品进度领先

公司聚焦从诊断用核药到治疗用核药的全产业链体系，全面布局诊疗一体化和精准 医疗。公司核素药物产品丰富，包括诊断类正电子药物 18F-FDG、单光子药物锝 99mTc 标记药物和其他药物尿素[14C]胶囊，治疗类药物云克注射液、碘[125I]密封籽源、碘[131I] 化钠口服液等重点产品。

3.1. 蓝纳成创新核药研发平台迎来管线收获期

蓝纳成致力于 1 类诊疗一体化创新核药全球研发与注册。公司已铺设较完备的核素 诊疗管线，靶向药物涵盖小分子、多肽及抗体，产品涉及前列腺癌、实体瘤、脑胶质瘤、 神经内分泌瘤等多个领域。于 2021 年成立烟台蓝纳成，子公司设立于新加坡，是公司 与国际顶级分子影像及纳米医学领域专家陈小元教授联合创立，集靶向药物合成、放射 性标记、临床前细胞及动物实验、分子影像于一体的大型综合实验室。 蓝纳成 PSMA 及 FAP 靶点诊疗产品进度为世界领先。蓝纳成研发平台拥有多款全 球自主知识产权的“白蛋白结合-伊文思蓝修饰”靶向核药，核素诊疗管线比较完备。其 中成纤维细胞活化蛋白（FAP）相关的产品尤为亮眼，走在世界前列，在研的多个诊疗 一体化创新核药已陆续在中美申报，并已在全球同步开展临床研究。截至 2024 年报， 已有涉及 4 个靶点共 10 款诊疗一体化创新核药，在中美处于临床试验阶段，共计获得 17 项临床试验批件。5 款诊断核药中，氟[18F]思睿肽和氟[18F]阿法肽处于 III 期临床试 验，氟[18F]纤抑素处于 II 期临床试验，177Lu-LNC1004 和 68Ga-LNC1007 处于 I 期临 床研究阶段；另有 5 款治疗核药处于 I 期临床研究阶段。

3.1.1. 我国前列腺癌用药市场约 150 亿元，预测 PSMA 等靶向药物将迎来快速增长

PSAM 在前列腺组织器官高特异性表达，是前列腺癌诊断和治疗的重要靶点。前列腺特异性膜抗原（PSMA，Prostate Specific Membrane Antigen）是一种由前列腺上皮细 胞分泌的 II 型谷氨酸羧肽酶，主要表达于人体的前列腺，肾脏，小肠和神经系统。但是 PSMA 在前列腺及其转移灶的细胞表面呈特异性高表达，比大多数其他组织高约 100 倍； 尤其在某些前列腺癌中，其比非癌性前列腺细胞的水平高 8 到 12 倍；并且在人类前列 腺癌中，高表达的肿瘤与更快的进展时间和更大比例的复发患者有关。 前列腺癌发病率及死亡率较高。根据 WHO 发布《全球癌症流行病学报告（2024 年）》，2022 年全球男性前列腺癌发病率达 14.2%，位居第二；全球男性死亡率 7.3%， 位居第五。根据《中华肿瘤杂志》，2022 年我国新发前连腺癌患者 13.42 万例，约占全 部男性恶性肿瘤的 5.30%，中标率为 9.81/10 万人；2022 年因前列腺癌死亡病例约 4.75 万，占全部男性恶性肿瘤死亡的 2.92%，中标率为 3.21/10 万人。根据摩熵医药统计中国 国家癌症中心数据，2015-2020 年，其中前列腺癌新发病例增长 60%，死亡病例增长 89%， 是肿瘤患者人数增加最快的瘤种之一。

前列腺癌是一种多阶段进行性疾病，趋势抵抗性阶段治疗方案有限。前列腺癌的首 选治疗方案为内分泌疗法的雄激素阻断治疗；然而在接受内分泌治疗后，几乎所有晚期 前列腺癌患者都会进展为去势抵抗性前列腺癌（CRPC）。当 CRPC 进展为转移性去势 抵抗性前列腺癌（mCRPC）时，90%的患者会发生骨转移，其 5 年生存率仅为 3%。骨 转移不仅在早期即可导致疼痛并持续加重，严重影响 mCRPC 患者的生存质量，还可导 致病理性骨折、脊髓压迫等骨相关事件（SSE）缩短患者的总生存期。然而，目前 CRPC 患者的治疗方案有限，常见疗法包括化疗、内分泌疗法及靶向治疗，目前疗法只能将病 情推迟数月，而不能防止疾病的进展。

当前我国前列腺癌用药市场规模约 150 亿元，全球市场 110 亿美元；其中雄激素受 体、PARP 和 PSMA 等靶向药物将迎来较快增长。中国前列腺癌患者众多，市场潜力 大，目前市场整体快速增长，2021 年市场预计市场规模为 147 亿元，2013-2021 年 CAGR 为 22%。全球前列腺癌领域用药市场来说，G7 预测其 2020 年规模约 112 亿美元，并将 增至 2029 年的 301 亿美元，其中雄激素受体类药物将占据市场大头，PARP、PSMA 等 靶向药物将呈现较快增长。

3.1.2. 全球核药市场约 110 亿美元，龙头药企诺华的治疗性创新核药率先放量

全球龙头诺华持续加强核药领域收并购，并率先实现核药商业化放量。诺华早于 2017 年斥资 60 亿美元先后收购了法国创新药公司 Advanced Accelerator Applications （AAA）和美国生物制药公司 Endocyte，并以此为基础布局核素药物技术平台；2024 年 与 PeptiDream 签署了总价值约 29 亿美元的合作协议，共同开发多款大环肽靶向偶联核 药；又以 10 亿美元预付款及 7.5 亿美元的潜在里程碑付款收购 Mariana Oncology，加强 放射性配体疗法的布局。目前，诺华已有两款核药 Lutathera 和 Pluvicto 获批上市，并通 过连续投资及授权合作，诺华已储备了较多核药管线，包括 6 个临床 1 期的管线。

Lutathera（Lu-177-DOTATATE 氧奥曲肽）：2018 年获得 FDA 批准上市，用 于治疗 SSTR 阳性的胃肠胰神经内分泌肿瘤患者。Lutathera 是首款 FDA 批准 的放射性配体疗法，开启了核药靶向治疗的新时代。其药物靶向性是通过多肽 结构 Octreotide（奥曲肽），也证明了基于多肽分子开发 RDC 的可行性。尽管 其适应症是市场较小的罕见病，首年当年便销售了 1.67 亿美元，并在疫情后 恢复增长，2024 年实现营收 7.24 亿美元（+19.7%），同时诺华正积极拓展小 细胞肺癌（SCLC）和胶质母细胞瘤（GBM）等新适应症。

Pluvicto（177Lu-PSMA-617）：2022 年 3 月获得 FDA 批准上市，用于三线治 疗 PSMA 阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC），同时诺华已提交二线 治疗的上市申请。与 Lutathera 不同的是，Pluvicto 的药物配体是一种小分子 PSMA 抑制剂。Pluvicto 上市后首个完整销售年便实现营收 9.21 亿美元，2024 年实现营收 13.92 亿美元（+42.0%）。2024 年 9 月，Pluvicto 被我国 CDE 纳入 优先审评。我们预计 Pluvicto 将于 25-26 年在中国大陆获批，我们判断，Pluvicto 的上市销售将带来配套的核药网络运用需求。

Pluvicto 在 rPFS、PS 和 ORR 等方面疗效显著。基于关键性 III 期临床试验 VISION （NCT03511664），Pluvicto+SoC（n=551）接受一次 7.4GBq 辐射量进行间隔 6 周的 4 个周期，相比于最佳标准治疗（BSoC，n=280），Pluvicto 联合治疗可显著提升影像学无 进展生存期（rPFS，8.7 vs 3.4 个月，HR=0.40，95% [CI] 0.31-0.52，P<.001），总生存期 （OS，15.3 vs 11.3 个月，HR=0.62，95% [CI] 0.52-0.74，P<.001），客观缓解率（ORR， 30% vs 2%）；同时降低患者的死亡风险，放射学疾病进展或死亡风险。安全性较好， Pluvicto 最常见的不良反应（≥20%）是疲劳、口干、恶心、贫血、食欲不振。

3.1.3. 诊断性核药随靶向治疗核药需求同步提升，单药销售额近 10 亿美金

RDC 是目前临床实操中唯一能够实现诊疗一体化的药物。RDC 的特点在于可以只 更换核素部分，相关的靶头和 linker 都保持相似的情况下，就能够形成诊疗一体化的产 品。比如根据核素特性，连接氟[18F]、镓[68Ga]等构成诊断产品，精准靶向的位置；连 接镥[177Lu]、锕[225Ac]则构成治疗产品。从而实现研发成本节约，方便医生给患者精 准用药，这也是目前临床实操中唯一能够实现诊疗一体化概念的领域。伴随诺华 PSMARDC 的上市且热卖，其诊断性核药的需求也随之提升。目前主要的 PSMA 示踪剂包括 Telix、Lantheus、诺华、Blue Earth 四家公司的产品。

Telix 的 Illuccix 年销售额约 5 亿美元。Illuccix（68Ga-gozetotide）于 2021 年获得澳 大利亚 TGA 及美国 FDA 批准上市，用于前列腺癌 PET/CT 诊断。2023 年 3 月，Illuccix 的补充新药申请（sNDA）获 FDA 批准，用于选择适合诺华 Pluvito 治疗的晚期前列腺 癌患者。适应症扩展意味着，Illucix 成为首个 FDA 批准的、用于选择 PSMA 靶向放射配体疗法 Pluvicto 潜在患者的药物，为临床医生提供了帮助优化和指导治疗决策的关键 信息。Telix 依靠核心产品 Illucix 实现了销售额快速增长，2023 年营收 5.03 亿澳币 （+214%），2024 年营收 7.83 亿澳币（+56%），折合约 5.4 亿美元。Illuccix 目前已在 欧洲、丹麦、加拿大等地获批，并于 2023 年 8 月与远大医药（TLX591-CDx）合作开启 了中国 III 期的首例患者入组。 Lantheus 的 Plarify 年销售额约 9 亿美元。Plarify（18F-piflufolastat）于 2021 年 5 月获得 FDA 批准，2022 年作为上市后首个完整销售年实现营收 5.27 亿美金，2023 年营 收 8.51 亿美金（+61.45%）。根据《中国药物化学杂志》文献总结，18F-piflufolastat 与 68Ga-gozetotide 在患者体内的分布情况相似；然而 18F-piflufolastat 相比而言的优势在 于，1）拥有更长的半衰期，其允许延迟成像，允许注射放射性示踪剂后在不同时间点进 行多次成像，从而可以更清晰地区分生理性摄取和病理性摄取，提高诊断的准确性；2） 在前列腺癌复发患者中，其通过 PET/CT 显像检测前列腺小病灶的敏感度更高。

Plarify 的成功销售也得益于 Lantheus 全面的核药网络化布局。由于 Plarify 使用的 核素 F-18 的半衰期仅为 110 分钟，必须依赖于专业化生产制造设施网络快速发放给终 端用户。截至 23 年底，Lantheus 拥有 54 个核药生产制备中心并配备生产放射性同位素 的回旋加速器，足以覆盖遍布在 47 个洲的客户。通过回旋加速器生产出氟-18 后，结合 特定化学试剂合成出 Plarify 试剂，经过质控后再转移给临近的药剂师，并按特定剂量给 予患者。核药网络建设壁垒也在于，由于每个生产 Pylarify 的核药生产制备中心都被 FDA 视为一个独立的生产场所，每个制备中心都需要单独获得 FDA 的批准。

3.1.4. 公司前列腺癌 PSMA 诊疗一体化方案实现精准治疗

氟[18F]思睿肽注射液（18F-LNC1001）是靶向 PSMA 的 PET 体内诊断药物， 注册分类为化学药品 1 类。该药于 2022 年 7 月获得 IND，2023 年 5 月完成 I 期，并在2023年12月启动并正在进行III期临床（CTR20233852；CTR20233853）。 目前已进行临床试验 3000 余例，用于前列腺癌的诊断、分期、危险度分级、 复发监测及指导 PSMA 放射性配体治疗（PRLT），得到临床的广泛认可。

177Lu-LNC1003 注射液是靶向 PSMA 的 mCRPC 治疗性药物，注册分类为化 学药品 1 类。该药于 2023 年 4 月、11 月和 11 月分别在美国、新加坡、中国获 批 IND，正在进行 I 期临床，中国 I 期临床（n=13）数据已于 2023 年 10 月发 表在《EUR J NUCL MED MOL I》（影响因子 9.1）。 伊文氏蓝技术提高肿瘤摄取量。177Lu-LNC1003 与新加坡国立大学陈小元教授团队 合作，利用伊文氏蓝（EB）白蛋白结合剂的技术，改变 Linker 结构，从而提高绝对肿瘤 摄取和肿瘤吸收剂量，从而提高治疗效果。临床前研究表明，在荷瘤小鼠实验中，177LuLNC1003 相比诺华的 177Lu-PSMA-617，SPECT 成像与生物分布研究，都显示其具有 更高的肿瘤摄取和保留。说明 177Lu-LNC1003 有潜力使用较低的剂量和更少的周期来 提高治疗效果，有望于临床转化为治疗具有不同水平 PSMA 表达的前列腺癌患者。

3.1.5. 公司 FAP 诊疗一体化核药全球进度领先

FAP（Fibroblast activation protein-α）是一种 II 型跨膜丝氨酸蛋白酶，高表达于上 皮性肿瘤相关成纤维细胞（cancer-associated fibroblasts，CAFs）中，如胃癌、食管癌、 肺癌、结直肠癌、卵巢癌等肿瘤中，而在正常组织中无表达或表达较低。FAP 抑制素（FAP inhibitor，FAP）能特异性结合 CAF 膜表面 FAP，因此，FAP 靶向核素药物可用于诊断 和治疗多种肿瘤及非肿瘤性疾病。

68Ga-LNC1007 和 18F-LNC1007 是同时靶向 FAP 和整合素 avβ3 的体内诊断 药物，拟用于成人实体瘤，该药于 2024 年 1 月获批中国 IND，目前正在准备 I 期临床；并于 5 月获批 FDA IND，将在澳大利亚开展 I 期临床，产品进度走 在世界前列。

氟[18F]纤抑素注射液（18F-LNC1005）是靶向 FAP 的体内诊断药物，注册分 类为化学药品 1 类。该药于 2022 年 12 月获批 IND，2023 年 9 月完成 I 期临 床（CTR20230410），并且正在筹备 II 期临床。 

177LU-LNC1004 注射液是靶向 FAP 的晚期实体瘤治疗性药物，注册分类为化 学药品 1 类。该药于 2023 年 1 月、3 月、12 月分别获批美国、新加坡和中国IND。并于 2023 年 7 月在新加坡启动 I 期临床（NCT05723640）。

3.2. 仿创核药平台贡献稳定利润

18F-FDG（氟[18F]脱氧葡萄糖注射液）是目前应用最为广泛的 PET-CT 显影剂， 用于肿瘤及转移灶的探测。18F-FDG 是葡萄糖的结构类似物，在体内的分布反映葡萄糖 的代谢状态，通过反映体内肿瘤细胞对于葡萄糖的异常吸收，从而显示肿瘤所在部位、 大小、数量等，对于癌症的诊断、分期、再分期、疗效评估和预后评估中发挥着重要作 用。采用静脉注射，一般成人推荐剂量为 150-370MBq（5-10mCi），并在注射 30-40 分 钟后进行扫描。 18F-FDG 市场规模 5 亿元，CAGR 达 30%，公司市占率 30%。随着 PET-CT 在肿 瘤及神经退行性疾病的诊断与治疗的作用越来越明显，18F-FDG 市场规模保持快速增长。 根据开思数据库，2023 年 18F-FDG 样本医院销售额 5.25 亿元（+29.6%），2017-2023 年 CAGR 为 31.8%。国内只有三家主要的生产厂商，竞争格局较好，公司全资子公司安 迪科的 2023 年样本医院市场份额为 32.8%，在扩容市场中保持稳定份额。我们预计未来随着国内 PET-CT 配置数量增加，市场规模有望进一步扩大。

云克注射液（锝[99Tc]亚甲基二膦酸盐），适用于类风湿性关节炎等自身免疫性疾 病及骨科疾病。云克作用机制主要是抑制炎性渗出物中前列腺素和组胺的产生、抑制巨 噬细胞产生 IL-1、TNF-a 和 IL-6 等炎性因子的表达，具有抗炎、抗风湿作用；通过下调 金属基质蛋白酶（MMP）表达而抑制骨破坏，促进成骨细胞分裂增殖，从而修复骨侵蚀， 恢复关节功能。云克在临床上用于治疗多种自免及骨科疾病，如类风湿性关节炎、强直 性脊柱炎，银屑病性关节炎，甲亢伴浸润性突眼、痛风、骨关节炎等，以及抑制癌症骨 转移，对癌骨转移有镇痛作用，可防止和治疗骨质疏松、防止骨折等。 云克注射剂是云客药业独家创新产品，市场规模 2.4 亿元。2023 年实现营收 2.44 亿 元（+19.3%）。2022 年云克收入下降，除疫情影响外主要系云克原先在部分省份被列入 地方医保，而陆续执行国家医保目录后原先省份无法再进行医保报销；2024Q1-3 同比减 少主要受 DRG、DIP 政策影响，住院病人减少所致。考虑同类竞品的患者自费比例，以 及云克的有效性、安全性及多年来形成的患者粘性，预计云克销量较为稳健。

公司子公司上海欣科拥有重点产品包括（1）尿素[14C]胶囊：通过呼气检测碳-14 标 记的二氧化碳量，判断幽门螺旋杆菌感染的严重程度，有助于预防和治疗幽门螺旋杆菌 感染引起的胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡等疾病。（2）碘[125I]密封籽源：属于医保乙 类，通过体内植入密封性银棒，近距离放射γ射线以治疗肿瘤，防止肿瘤复发和转移。 （3）碘[131I]化钠口服液：通过放射性 β 射线治疗甲状腺癌和甲亢。

3.3. 核药房生产布局完善，网络化优势突显

我国核医学专科及医用旋加速器配备提升。回旋加速器利用磁场和电场的高速带电 粒子轰击稳定核素制备短半衰期放射性核素，主要包括氟 18、碳 11、氮 13 及固体靶核 素铜 64、锆 89、碘 124 等。相比于反应堆，加速器高效便捷、环保性高，是医用同位 素制备发展趋势之一，但我国使用的加速器大部分依赖进口。由于 PET 需要使用的放射 性核素半衰期过短，通常要求回旋加速器在 PET 中心或紧邻的位置。截至 2023 年底， 全国共有核医专业科室 1237 个（+8%），医用回旋加速器 148 台（+23%），医用回旋 加速器配备数量逐年提升，2014-2024 年 CAGR 为 5.5%。 公司网络化覆盖区域较好，核药中心达 30 个。截至 2024 年报，公司已投入运营 7 个以单光子药物为主的核药生产中心，21 个正电子为主的核药生产中心，2 个其他运营 中心。目前 8 个核药生产中心正在建设中，公司投入运营的核药相关生产中心已达 30 个，基本覆盖国内 93.5%人口的核医学的需求。核药生产中心网络化生产布局的进一步 完善成为公司发展的核心竞争力。 物流运输网络具备相应资质，降本增效快速响应。放射性核药的运输必须由具有相 应资质的专业运输公司进行。公司以达隆物流和捷链达为平台主体，统筹解决全国放射 性原料运输和药品配送需求，并对外提供放射性物品道路运输服务（危险品七类），可 承运 I 类、II 类、III 类放射性物品。全国的放射性物品专用运输车组成的运输网络，覆 盖北京、上海、广州、重庆、烟台、苏州、南京、天津、武汉、西安、福州、宜春、沈 阳、郑州、石家庄等重要城市，提高运输效率，响应客户需求，同时降低物流成本。

3.4. 米度生物提供核药全面 CRDMO

米度生物专注于从早筛化合物到上市注册的一站式服务核药 CRDMO。米度成立 于 2012 年，截至 2024 年报，已助力 20 多个核药产品获得临床试验批件，拥有全球客 户 700 多家。2022 年米度收购了美国 Xing Imaging LLC，加强了临床伴随诊断及核药影 像服务能力；2024 年完成 4 亿元融资，完善公司在核医药 CRO 领域的产业布局。 米度资质齐全，设施完备。米度拥有 AAALAC 认证的放射性实验室，可满足国内 外动物福利标准；拥有 26 种核素资质，可满足各项实验要求；是一家拥有临床及动物 PET/CT 的 CRO 企业，可实现大、小动物连续动态和静态扫描。米度可以提供从药学研 究、非临床研究、临床研究（I 期-IV 期）、注册申报等全流程一站式 CRO 服务，并为 之提供临床阶段的药品工艺转移、工艺优化、生产运输等 CDMO 服务。

3.5. 参股核药前沿科技，Tau 蛋白示踪剂用于阿尔茨海默市场潜力巨大

阿尔茨海默病（AD）随老龄化进程患病人群超千万。AD 是一种起病隐匿的进行性 发展的神经系统退行性疾病。临床上以记忆障碍、失语、失用、失认、视空间技能损害、 执行功能障碍以及人格和行为改变等全面性痴呆表现为特征，病因迄今未明，65 岁以后 发病者，也被称为老年性痴呆。我国人口老龄化严重，AD 越来越成为困扰我国的重要 社会问题。根据《2020-2050 年中国阿尔茨海默病患病情况预测研究》结果显示，中国 1985-2018 年 60 岁以上老年人 AD 的合并患病率达 3.9%，其中 80 岁以上老人合并患病 率高达 10.7%；随着中国老年人口的增加，预计未来 30 年我国 AD 患病人数持续增长， 2030 年将超过 2000 万人，2050 年将超过 3000 万人。

Tau 蛋白缠结是多类神经退行性疾病的重要机理路径，礼来的 tau 蛋白成像剂已获 得 FDA 批准上市。β-淀粉样斑块和含 tau 的神经原纤维缠结是 AD 的两个神经病理学 标志，被认为在导致痴呆的神经退行性级联反应中起着至关重要的作用。2020 年发表在 《Science Translational Medicine》上的研究显示，对病理性 tau 蛋白缠结的脑成像可以可 靠地预测 AD 患者未来一年或更早出现脑萎缩的位置；相比过去疾病研究和药物开发焦 点的淀粉样蛋白斑块，被发现作用不大。Tau 蛋白的缠结在 AD 及一系列的神经退行性 疾病均能观察到，包括额颞叶型失智症（FTD）、进行性核上眼神经麻痹症（PSP）、和 大脑皮质基底核症候群患者（CBS）。2020 年 5 月，礼来的 Tauvid（18F-Flortaucipir） 成为首款 FDA 批准的 tau 病理成像剂，用于评估认知障碍患者的阿尔茨海默症程度。 公司持有美股上市公司新旭生技约 20%股份。2021 年 2 月，公司以 1807.3 万美元 认购 APRINOIA Therapeutics（新旭生技）增发的 86% C 系列优先股。截至 2024H1，公 司直接持有新旭 18.43%并间接持有 2.02%的股份。根据协议内容，公司将获得新旭在中 国的 CMO 独家委托，以及在中国所需要的 CSO 和 CRO 同等条件下的优先委托。

Tau 蛋白成像剂 8F-APN-1607 已经完成 III 期临床观察。新旭专注于 AD、帕金森 症等神经退行性疾病的放射性核素诊断与治疗药品的研发。其中，18F-APN-1607（18Fflorzolotau）是用于 PET 影像诊断类药物 tau 蛋白正电子摄影示踪剂，能够与脑内积蓄 的 Tau 蛋白进行特异性结合从而实现早期与晚期的 AD 诊断，已有超过 2000 位患者的 临床验证，获 FDA 认定为“孤儿药”。18F-APN-1607 于 2019 年 11 月在美国、中国台 湾和日本启动了 II 期多国多中心临床，2020 年 10 月在中国获批 III 期临床，2023 年 12 月获得 FDA 批准开展 III 期临床；截至 2024H1，已完成 III 期临床观察，正处于统计分 析与总结阶段。

4. 原料药制剂同步发展，树立抗凝细分品牌地位

公司原料药及出海业务稳健增长，毛利率升至 30%。公司是肝素 API 生产商和硫 酸软骨素（药品级和膳食补充剂级）的全球供应商，销售网络遍布全球 40 多个国家和 地区，在生化原料药行业内拥有领先地位。公司原料药业务营收 90%源于海外，原料药 板块维持稳定在 25-30%毛利率，海外收入增长较快，2024 年海外营收 12.6 亿元（-20.0%）， 近两年的业绩下滑主要系需求及库存周期性压力，2018-2024 年 CAGR 为 7.7%。

公司依托原料药优势，向下游制剂一体化及新型抗凝产品拓展。公司制剂产品管线 丰富，拥有年产 7000 万支的冻干粉针剂生产线、水针生产线及多条固体制剂生产线（片 剂、胶囊剂、颗粒剂、软胶囊剂、滴丸剂），产品全面覆盖抗凝、心血管、抗肿瘤、泌 尿、骨科及抗感染等多个治疗领域。2024 年，公司制剂业务营收 3.25 亿元（-18.7%）， 毛利率 39.7%；业绩和毛利率下滑主要系那屈肝素钙进入第八批国采，带来销售价格下 降。

全球肝素 API 及制剂需求稳定增长，我国是其重要供应方。肝素是一种广泛使用的 抗凝血和抗血栓药物，天然富集于动物肠、肺和肝中，其中，FDA 仅批准了从猪小肠粘 膜提取肝素的方法。肝素需求稳定提升，主要系全球人口老龄化、静脉血栓栓塞症等相 关疾病发病率逐年增高、新兴市场的肝素渗透率较低且潜力较大等因素。根据弗若斯特 沙利文预测，全球肝素 API 市场将从 2020 年的 2,258 百万美元曾至 2024 年的 3,825 百 万美元，期间 CAGR 为 17.5%；全球肝素制剂市场规模将由 2017 年的 44.72 亿美元增 长至2025 年的 65.45亿美元，期间CAGR为 4.32%，其中低分子肝素钠制剂占比超86%。 我国 2022 年出口 947 吨肝素及盐（+20.0%），是全球重要的肝素原料药出口国，预计 未来将保持这一趋势。

公司那屈肝素顺利进入国采，新上市依诺肝素和达肝素制剂，借助原料药制剂一体 化优势拓充产品品类。低分子肝素主要包括那屈肝素、依诺肝素、达肝素。根据开思数 据库，2023 年肝素市场约为 88.04 亿元，低分子肝素市场 68.59 亿元，那屈肝素、依诺 肝素、达肝素分别占低分子肝素市场比 34.8%、40.8%、24.4%；公司的那屈肝素钙在其 同通用名市场的市占率为 12%。2023 年第八批国采，那屈肝素和依诺肝素的原研厂家Aspen 和 Sanofi 均未中标；那屈肝素注射剂共有 4 家企业中标，公司的中标价格为 15.68 元/支。公司在肝素原料药领域拥有广泛的国际市场认证、许可优势、客户资源和销售网 络优势，肝素钠原料药已顺利通过美国 FDA 现场审核、欧盟 EDQM 的 CEP 认证、德国 汉堡的 GMP 认证，日本 PMDA 证书等。依托肝素垂直一体化的原料药优势，向下游制 剂延伸拓展，提升市场占有率，树立抗凝细分产品知名品牌地位。

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