2024年东诚药业研究报告：核医药行业领军者，创新资产引领价值重塑

一、国内核药行业领军企业，三大板块协同发展

原料药起步，转型成就国内核医药行业领军者。根据公司官网，东诚药业 成立于1998年，2012年在深交所上市。2015年之前，公司专注于原料药领域，主 要产品包括肝素钠和硫酸软骨素。2015年公司通过战略性收购成都云克药业， 正式进军核医药领域。公司此后通过一系列并购，包括GMS（后更名为东诚 欣科）、益泰医药、南京安迪科和米度生物等公司，快速拓展核药业务；同时， 公司成立蓝纳成创新核药研发平台，加速创新核药产品的研发和产业化。公司 逐渐形成了从诊断到治疗的核药全产业链布局，成为国内核医药行业的领军企 业之一。

股权结构稳定，旗下子公司覆盖核药、原料药和制剂三大核心领域。根据公司 23年报，截至2023年底，公司实际控制人是董事长由守谊，直接持有公司12.53% 的股份，通过东益生物间接持有公司15.15%的股份（由守谊持有东益生物51%的股 权，其配偶和女儿合集持有东益生物49%的股权），另通过合伙企业间接持有公司 0.37%的股份。公司目前主营业务横跨核药、原料药和普通制剂三大领域：（1）核 药领域，主要子公司包括云克药业、安迪科、蓝纳成和米度生物等，并参股新旭生 技、中硼医疗等公司；（2）原料药领域，主要子公司为东诚东源和中泰生物；（3） 制剂领域，主要子公司为东诚大洋和东诚北方。

根据公司财报，公司2023年实现营业收入32.76亿元，同比减少8.6%；归母净 利润2.10亿元，同比减少31.7%；扣非净利润2.12亿元，同比减少26.2%。公司2024 年Q1实现营业收入6.47亿元，同比减少23.9%；归母净利润0.64亿元，同比增加 28.4%；扣非净利润0.55亿元，同比增加29.4%。公司收入端增速下滑，主要受原料 药业务肝素原料药价格下降，以及制剂业务主要产品那屈肝素钙2023年3月被纳入 第八批集采降价影响。近年来，公司利润端波动主要受资产减值损失影响，公司2019 年计提大洋制药和中泰生物商誉减值损失合计约1.72亿元，2021年计提中泰生物和 大洋制药商誉减值损失合计约2.10亿元，2022年计提云克药业商誉减值损失约0.80 亿元，2023年计提肝素钠存货跌价准备约1.12亿元。

核药业务稳健增长，原料药与制剂业务短期扰动。根据公司2023年报，公司2023 年各板块收入情况如下：（1）核药业务全年销售收入达到10.17亿元，同比增长 11.20%；其中18F-FDG产品收入4.20亿元（yoy +12.00%），云克注射液收入2.44 亿元（yoy +19.52%）,锝标记相关药物收入1.00亿元（yoy -3.23%）。（2）原料药 业务全年销售收入为16.78亿元，同比下降18.61%；主要是由于全球肝素市场的低 迷，需求不足，以及下游客户的原料库存积压导致采购量减少。（3）制剂业务全年 销售收入为4.00亿元，同比减少17.20%；主要原因是那屈肝素钙注射液在2023年3 月参与第八批国家集采，导致销售价格下降。

根据公司财报，公司2023年销售费用为5.08亿元，同比减少10.4%；销售费用 占核药及制剂业务收入比例为35.8%，同比减少4.7pct。公司2023年管理费用为2.51 亿元，同比增加11.2%；管理费用率为7.7%，同比增加1.4pct。

近年来，公司重视创新转型，持续加大研发投入，着重打造蓝纳成创新核药研 发平台。根据公司2023年报，截止2023年底，公司研发人员规模达392人，占公司 员工的16.8%。2023年研发投入3.13亿元(yoy +77.2%)，其中核素药物研发投入占 76.7%；研发费用1.97亿元(yoy +20.6%)，研发费用率为6.0%(yoy +1.5pct)。

二、核药临床价值凸显，带动行业快速发展

（一）核药在医学诊断和治疗中应用广泛

核药是指含有放射性核素，用于医学诊断和治疗的一类特殊药物，具有放射性、 辐射自分解及不稳定性、更少使用量、特定物理半衰期和有效期等特点。（1）诊断 用核药，通过口服、吸入或注射人体内，特异性的聚集于靶器官或组织，用SPECT 或PET/CT对其产生的γ射线进行探测，可用于诊断各种疾病及获得脏器或者组织的 功能状态。（2）治疗用核药，能够高度选择性浓集在病变组织产生局部电离辐射生 物效应，从而抑制或破坏病变组织发挥治疗作用，已在肿瘤、自免疾病等领域实现 临床应用。

核素是核药研发生产上游关键原料，其不断发展推动了核药领域的研究和创新。 根据2021年6月国家原子能机构联合科技部等8部门发布的《医用同位素中长期发展 规划(2021-2035年)》，全球共有100多种放射性同位素应用于医学领域，其中30余 种用于疾病的诊断和治疗，目前常用的包括锝-99m、碘-125、碘-131、碳-14、镥-177、 氟-18、钇-90、锶-89等。锝-99m主要用于心、脑、肾等人体器官的单光子发射计算 机断层成像技术（SPECT）显像；碘-125主要用于癌症近距离放射性治疗和体外放 射性免疫分析；碘-131主要用于甲亢和甲状腺癌治疗；碳-14主要用于制备呼吸试验 药物及药代动力学研究；镥-177主要用于神经内分泌肿瘤与前列腺癌的靶向治疗;氟 -18主要用于肿瘤、心肌、中枢神经系统、骨骼的正电子发射断层成像技术（PET） 显像。

α核素因其独特的治疗优势，有望引领新一代核药疗法。根据《α射线肿瘤核素 靶向治疗新进展》，与传统的β核素比，α核素具有更高的放射性能量和较弱的穿透 能力，能够精确地靶向肿瘤细胞，并最大限度地减少对周围正常组织的损伤，有望 为耐药性肿瘤、微转移肿瘤治疗提供新的选择。典型的α核素如225Ac、212Pb、211At 等相关药物已经成为目前核药领域重要研发方向，并已在早期临床研究中表现出良 好的治疗潜力。然而目前生产α核素的原料和工艺问题尚未完全解决，全球α核素供 应量有限且价格昂贵，未来解决生产供应瓶颈对α核药开发至为关键。

（二）诺华引领全球核药行业发展

诺华通过战略性并购和合作成功搭建核药平台，并通过获取关键性药物以及靶 点、环肽等相关技术，推动自身在核药领域快速发展。根据诺华官网，公司于2017 年10月以39亿美元收购法国新药上市公司AAA，获得关键性RDC药物Lutathera； 2018年1月，以21亿美元收购Endocyte并获得其RLT药物Pluvicto。此后，诺华在核 药领域相继达成多项合作，主要围绕靶点以及环肽技术的开发，推动自身核药领域 快速发展。

诺华凭借Lutathera和Pluvicto两款关键核药，确立了其在全球放射性药物领域 的领先地位。根据诺华官网，（1）诺华收购AAA获得的Lutathera于2018年1月获FDA 批准上市，用于治疗胃肠胰神经内分泌瘤成人患者。2023年Lutathera全球销售达到 6.05亿美元，同比增加28.5%。（2）诺华收购Endocyte获得的Pluvicto于2022年3 月获FDA批准上市，用于治疗PSMA阳性mCRPC成人患者。Pluvicto自上市以来销 售额迅速增长，商业化成果显著，2023年全球销售额达到9.80亿美元，同比大幅增 长约262%。

FDA批准Pluvicto用于治疗PSMA阳性mCRPC患者基于III期临床VISION研究， Pluvicto联合标准疗法显著延长既往接受过AR抑制剂和紫杉烷类药物治疗的 mCRPC患者rPFS和OS。根据2021年N Engl J Med上发表的研究结果，研究纳入 831例患者随机按2:1比例分组分别接受Pluvicto联合标准治疗或标准治疗（对照组）， 研究结果显示，Pluvicto组和对照组mPFS分别为8.7个月和3.4个月（HR 0.40）， mOS分别为15.3个月和11.3个月（HR 0.62）。安全性方面Pluvicto组3级或以上AE 发生率高于对照组（52.7% vs 38.0%），但患者生活质量并未受到不利影响。Pluvicto 组最常见AE为疲劳（43.1%）、口干（38.8%）和恶心（35.3%），且几乎都是1级 或2级。

诺华积极探索Pluvicto临床应用潜力，有望获批前线适应症。诺华持续探索 Pluvicto在前列腺癌领域的治疗潜力，目前正在开展多个III期临床研究：（1） PSMAfore研究，用于经ARDT治疗而未经紫杉烷化疗的mCRPC患者，预计2024年 下半年提交上市申请；（2）PSMAddition研究，用于mHSPC患者，预计2025年读 出数据；（3）PSMA-DC研究，用于寡转移性前列腺癌患者，临床于2024年Q1启动。

2023年10月，诺华在ESMO 2023年会上公布PSMAfore研究结果。PSMAfore 研究纳入468例ARPI经治而未接受过紫杉烷类药物治疗的mCRPC患者，按照1:1比 例随机分配接受Pluvicto或更换ARPI治疗，且允许对照组患者疾病进展后交叉接受 Pluvicto治疗。研究主要终点为rPFS，Pluvicto显著延长患者中位rPFS（12.0个月 vs5.6个月，HR 0.43）；两组ORR分别为50.7%和14.9%，其中Pluvicto组CR率达 到21.1%，Pluvicto在mCRPC前线患者中表现出显著治疗活性。2024年4月，诺华 宣布确认了PSMAfore研究最新数据，在未调整交叉的ITT人群中OS的风险比例小于 1.0，且rPFS和其他次要疗效终点与2023年中期分析结果一致，诺华将于2024年下 半年提交上市申请。

诺华前瞻性重点布局核药领域，尤其是在α核素和FAP靶点方面。根据诺华的业 绩演示材料，除了两款已经商业化的产品外，还有5款产品正在进行早期临床研究。 （1）225Ac-PSMA-R2和225Ac-PSMA-617是两款针对PSMA靶点的核药，采用了 新型α核素225Ac。由于α核素具有更高的效力和较短的射程，因此有望展现出比β 核素药物更优秀的治疗潜力。（2）诺华近年来围绕FAP相关技术和资产进行了多项 合作，显示出公司对这一领域的重视。FAP在多种肿瘤中高表达，被认为是一个具 有很大潜力的治疗靶点，诺华从Clovis Oncology引进的177Lu-FAP-2286目前处于 临床I/II期阶段。

三、全产业链布局先发优势明显，创新步入收获期

转型切入核药赛道，全产业链布局优势明显。自2015年收购成都云克药业后， 公司开始涉足核药领域，后续依次收购东诚欣科、益泰医药、安迪科等公司，逐渐 形成了从诊断到治疗的核药全产业链布局，核药板块成为公司核心业务。随着核药 产业链逐渐完善以及支持政策陆续出台，叠加公司核药创新品种逐渐落地，公司核 药业务有望实现快速增长。

（一）核药业务稳定增长，全产业链布局先发优势明显

根据公司财报，公司目前核药领域商业化产品管线已成体系：（1）以正电子药 物18F-FDG、单光子药物锝[99mTc]标记药物为代表的影像诊断药物；（2）以云克 注射液、碘[131I]化钠口服液为代表的靶向治疗药物；（3）以碘[125I]密封籽源为代 表的近距离放射治疗药物；（4）以尿素[14C]胶囊为代表早期筛查类药物的放射性 药物。2023年公司核药业务板块收入10.17亿元，同比增长11.2%，实现稳定增长。 其中重点产品18F-FDG实现营业收入4.20亿元，同比增长12.0%；云克注射液实现 销售收入2.44亿元，同比增长19.5%；锝标记相关药物实现营业收入1.00亿元，同比 减少3.23%。

2020年7月31日，国家卫计委公布了《国家卫生健康委关于调整2018—2020年 大型医用设备配置规划的通知》，我国的PET/CT由原来存量333台增加到884台。 2023年6月21日，国家卫健委发布《关于“十四五”大型医用设备配置规划的通知》， 我国PET/CT“十四五”新增规划数量为860台，规划总数为1667台。2024年3月13日， 国务院发布《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，鼓励具备条件的 医疗机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备更新改造。 随着我国PET/CT装机密度增加，中短期内公司以氟标为主的正电子影像诊断药物有 望获益，从而推动公司核药业务保持较高增速。 核药房作为核药产业链中的关键环节，集生产、管理、配送和服务为一体，公 司通过通过不断完善核药房网络化布局有效提升竞争力。由于许多核药具有较短的 半衰期，需要核药房在生产、存储和配送方面达到更高的标准；特别是那些由加速 器生产的正电子药物，其对核药房的地理布局和配送能力有着更为严格的要求。根 据公司2023年报，截止2024年Q1，公司已有7个单光子药物为主的核药生产中心、 20个正电子为主的核药生产中心、2个其他运营中心投入运营。目前公司还有8个正 电子核药生产中心正在建设中，预计未来公司投入运营的核药生产中心将超过30个， 能够基本覆盖国内93.5%人口的核医学的需求。核药房建设具有固定成本高而可变 成本较低的特点，同时由于核药房的审批与监管政策较严，核药房的布局速度和数 量成为了核药企业竞争的关键，公司在这方面拥有明显的先发优势。

以米度生物为核心，为客户提供核药领域CRDMO一站式服务。根据公司官网， 2020年7月，公司收购核药CRO企业米度生物；2022年12月，米度生物收购核药转 化及临床试验影像CRO服务公司XING IMAGING LLC 100%股权，加强公司核药临 床影响服务能力。根据公司2023年报，米度生物作为可以提供从早筛化合物到上市 注册的一站式服务核药CRDMO，目前已助力20多个核药产品获得临床试验批件。

（二）“自主研发+BD 合作”双轮驱动，创新逐渐步入收获期

公司在核医学领域，以蓝纳成为创新核药研发平台，以安迪科为仿创核药平台， 自主研发+BD合作持续拓展核药管线布局，聚焦于肿瘤、神经退行性疾病、心脑血 管疾病等重点领域，逐渐步入收获期。

1.授权引进成熟品种，商业化驱动新的增长曲线

根据公司财报，锝[99mTc]替曲磷注射液是公司2020年10月从通用电气引进的 一款用于SPECT检测冠心病的心肌灌注显像剂，目前已递交发补资料，正在等待审 批上市。 根据公司财报，18F-APN-1607是公司2022年10月从日本新旭和苏州新旭引进 的一款阿尔兹海默症诊断制剂，能够与脑内积蓄的Tau蛋白进行特异性结合从而实现 更早诊断，目前已完成III期临床入组并正在进行NDA前的资料整理工作。渤健/卫材 联合开发用于治疗AD的Aβ单抗lecanemab已于2024年1月在国内获批上市，用于治 疗由阿尔茨海默病引起的轻度认知障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。Tau蛋白是AD的 一个重要生物靶点，APN-1607在AD的早期诊断和治疗监测方面具有较大应用潜力， 后续有望受益于相关治疗药物的市场推广和临床应用。 根据公司财报，氟[18F]阿法肽注射液是公司2024年2月从新瑞药业引进的肺癌 显像诊断核药产品，能够与肿瘤或新生血管中高度表达的整合素αvβ3结合，可以检 测肿瘤的发展情况并应用于对肿瘤治疗响应的监测，目前处于III期临床阶段。 根据公司财报，99mTc-GSA注射液收纳是公司2024年2月从容成医学引进的肝 功能检测诊断核药产品，能与ASGPR受体结合进入肝细胞，适用于全肝、部分肝功 能定量分析目前已完成III期临床，处于注册申报上市前的准备阶段。

2.自研品种全球创新，打开长期成长空间

公司于2021年与国际顶级分子影像及纳米医学领域专家陈小元教授联合创立蓝 纳成生物技术有限公司，致力于1类诊疗一体化创新核药全球研发与注册，成为东诚 核医疗生态圈中的重要一环。根据蓝纳成官网，蓝纳成背靠公司核医疗全产业链， 加速创新核药研发进度，管线布局上与国际接轨：（1）核素方面，治疗性核药有多 个镥-177药物处于临床研究阶段，同时前瞻性布局锕-225和铅-212等α核素药物；（2） 靶点方面，有核药领域已得到验证的成熟靶点PSMA、SSTR，也有新兴热门的靶点 如FAP、αvβ3。目前公司诊断性核药LNC1001处于III期临床阶段，其余管线大多处 于临床早期或临床前阶段，随着这些创新管线在未来几年逐渐进入注册临床和商业 化阶段，公司核药板块估值有望重塑。

四、原料和制剂一体化，未来有望保持稳定增长

公司原料药主要产品为肝素钠和硫酸软骨素，是国内最大的生化原料药供应商 之一，并拥有广泛国际市场认可，产品远销全球40多个国家和地区。根据公司20223 年报，公司2023年原料药业务板块销售收入16.78亿元，同比下降18.61%；其中肝 素类原料药实现营业收入13.26亿元，同比下降23.88%。主要由于全球肝素行业低 迷、需求量不足，且下游客户原料库存积压导致采购量下降。根据Wind数据，中国 出口肝素平均单价到2024年3月为3,833美元/千克，较2021年高点下降超75%。考 虑到目前肝素原料药价格处于底部区间，随着后续价格稳定并开始回升，有望带动 公司原料药业务企稳且逐渐恢复增长。

根据公司2023年报，公司制剂产品管线丰富，拥有年产7000万支的冻干粉针剂 生产线、水针生产线及多条固体制剂生产线，产品全面覆盖抗凝、心血管、抗肿瘤、 泌尿、骨科及抗感染等多个治疗领域。2023年公司制剂业务板块销售收入4.00亿元， 同比下降17.2%；主要由于那屈肝素钙注射液于2023年3月中标第八批国家集采，销 售价格下降。公司重点产品注射用氢化可的松琥珀酸钠实现销售收入1.12亿元，同 比增长113.94%。随着依诺肝素钠注射液和达肝素钠注射液分别于2023年7月和11 月获批上市并贡献一定增量，公司制剂业务有望保持稳定增长。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）