2022年东诚药业研究报告 涵盖核药、生化原料药、制剂的大型制药企业

1、东诚药业：涵盖核药、生化原料药、制剂的大型制药企业

公司成立于 1988 年，成立之初以肝素钠原料药和硫酸软骨素的研 发、生产与销售为主营业务，于 2012 年在深交所成功上市；2015 年 公司收购云克药业开始进军核医药领域，随后在核药领域进一步扩 张；现已发展成为一家覆盖生化原料药、制剂、核药三大领域，融 药品研发、生产、销售于一体的大型制药企业集团。

公司内生增长与外延并购并举，夯实自身基础建设的同时锐意扩 张。原料药领域，公司于 2016 年并购中泰生物（SINO SIAM BIOTECHNIQUE）使公司成为国内最大硫酸软骨素生产商；制剂领 域，通过并购北方制药、大洋制药，建立起原料药+制剂的垂直产业 链；核药领域，公司收购云克药业，正式进入核药行业，随后依次 收购东诚欣科、益泰医药、安迪科、米度生物以完成从研发到生产 配送的全链条布局，并通过蓝纳成、参股新旭生技（APRINOIA Therapeutics）、中硼医疗将业务版图扩张到创新性核药前沿。

公司股权结构清晰，股权架构稳定。控股股东为烟台东益生物工程 有限公司，实际控制人、董事长由守谊先生直接持有公司 12.53%的 股份，通过东益生物（由守谊持有 51%股权，其妻子和女儿持有 49%股权）控制公司 15.15%的股权，合计直接或间接控制公司股份 27.68%。公司实施集团管控的创新运营新模式，充分发挥各业务板块的经营 自主权和能动性。公司业务布局为原料药、核药和制剂三大板块， 其中原料药业务主要由东源生物、中泰生物经营，核药主要由子公 司云克药业、安迪科、东诚欣科以及益泰医药生产、经营，制剂主 要由子公司东诚大洋、东诚北方负责。

整体经营状况稳健，收入与经营性利润年复合增速 20%以上 近五年，公司营业收入从 2017 年的 17.03 亿元增长至 2021 年的 39.12 亿元，复合增速为 31%保持较高增速。归母净利润于 2019 年 与 2021 年出现下降，主要由于这两年度计提子公司大洋制药与中泰 生物商誉减值 1.72 亿元、2.1 亿元以及支付子公司安迪科股权对价 款、参股子公司新旭生技公允价值变动损失的一次性负面影响，公 司表观净利润下滑。若剔除商誉计提影响，2019 年与 2021 年调整后 的归母净利润约为 3.3 亿元、3.6 亿元，总体仍保持稳健增长态势。

近几年公司毛利率出现一定幅度的下滑趋势，2021 年下降至 41.0%，主要由于国内疫情、猪瘟、集采等不利因素的叠加，对公司 三大业务板块均造成不同程度的负面影响，产品销售、定价与收入 毛利结构发生变动。净利率相对稳定，除去 2019、2021 两年由于上 述商誉计提等负面影响之外维持于 15%-16%的区间。2020-2021 年由 于疫情等行业影响较大，公司毛利率、净利率均有所下滑，后期随 疫情负面影响减弱，利润率有望逐渐回升。费用率方面，2019 年后各项费用率均呈现下降趋势。期间费用中占 比最高的销售费用的绝对值及费用率均明显降低，主要由于疫情冲 击，各项线下推广活动受到不同程度的影响。

收入构成方面，原料药板块是公司营业收入的主要来源，2021 年实 现收入 22.66 亿元（同比+31.3%），占总营业收入的 57.9%。核药板 块 2021 年收入 10.84 亿元，同比增速 16.5%有所下滑，主要由于疫 情冲击，主要产品的应用科室（含骨科住院部、核医学门诊检查） 活动趋缓，2021 年收入占比下降至 27.7%左右。制剂业务也由于集 采丢标等原因出现下降，2021 年实现收入 4.63 亿元。 毛利构成方面，核药业务盈利能力更强，利润占比较高。2021 年， 核药业务在外部环境不利、经营运作受到冲击的情况下仍然贡献超 过半数毛利。原料药虽然受到上游粗品采购成本上升影响，2021 年 毛利贡献和占比仍略有上升，占毛利比例 23.8%。制剂板块毛利贡献 受到集采影响有所下滑。

公司始终保持较大研发投入，2021 年公司总研发支出 1.69 亿元， 同比增速 34.1%，近两年增长速度均在 30%以上。大力研发有助于 公司在创新核药以及制剂板块保持长期增长动力。

2、核药行业：国内双寡头格局，大型诊断设备装机和诊断量

上升带动核药房产品收入加速放量 核药指放射性核素标记的化合物，于人体特定组织富集后，通过检 测其发出的辐射来进行组织成像，或者利用辐射杀灭、抑制病变组 织以达到治疗目的。按用途和疗法，核药通常分为诊断用核药与治 疗用核药，公司在这两方面均有布局。

2.1、中国核药行业处于发展期，对标欧美市场成长空间广阔

根据 BCC Research 测算，2020 年全球核药规模达到 92.46 亿美元， 2017-2020 年复合增速 8.2%。其中诊断类核药占比 83.4%，规模达 77.15 亿美元；治疗类核药占比 16.6%，规模达 15.31 亿美元。 未来几年，全球核药的整体规模预计以 11.0%的年复合增速持续增 长，至 2026 年有望达到 175.28 亿美元；诊断类核药将维持其目前的 市场主要驱动地位，预计保持 13.2%的年复合增速，至 2026 年市场 规模达 143.22 亿美元；治疗类核药预计以 11.4%的年复合增速增长 至 32.07 亿美元规模。

北美是目前全球最大的核药市场，含中国在内的亚太市场预计于 2024 年成为第二大市场。2020 年北美市场规模达 35.11 亿美元，占 比 38.0%；亚太市场（含中国、日本、澳大利亚及印度）规模达 22.95 亿美元，占比 24.8%；亚太市场预期增速高于全球水平，有望于 2024 年超越欧洲，成为全球第二大核药市场。

中国市场 2026 年有望超 24 亿美元。根据 BCC Research 测算，2020 年中国核药行业规模达 13.4 亿美元，2017-2020 年复合增速 9.9%， 未来几年预计保持 10.5%稳健增速，于 2026 年规模有望超过 24 亿美 元。 体量上看，中国核药行业于全球市场占比不足 15%，仍处于高速增 长前的导入阶段。若对标起步较早的北美市场，则有将近 2-3 倍增长 空间。鉴于包括北美、欧洲的全球核药市场仍处于成长过程中，中 国核药行业潜在增长空间十分可观。

2.2、应用端增长提速带动诊断核药放量，核药房覆盖扩大满足需求

核药目前主要应用之一为核医疗显像设备 PET 与 SPECT 示踪剂，用 于肿瘤、心脑血管疾病及神经退行性疾病的医疗显像，因此核医学 影像设备的进一步普及和诊断量的提升将直接拉动诊断用核药的需 求。需求端提速趋势初显，PET 类设备保有量增速达 13.67%。根据中华 医学会核医学分会的最新普查报告，2019 年 PET 类、SPECT 类设备 保有量分别为 427 台、903 台，近 6 年来年复合增速 13.67%分别为 5.39%，仍处于快速增长的起步阶段；且国产化进程加快和医疗设备 贷款等将加快其落地速度。

在人均保有量上，中国与国际水平仍然存在差距。根据灼识咨询的 统计，2020 年中国 PET/CT 的保有量是 0.61 台/百万人，远远少于美 国、澳大利亚、比利时等发达国家的同期水平。PET/MR 的保有量同 样较少：2020 年全球 PET/MR 共两百台左右，而中国作为人口大国 保有量仅约 40 台。截至 2021 年，根据 IMAGINE 统计，中国每百万 人保有 PET 设备仍然处于全球拥有设备中的最低一档。对标国际市 场，我国的核医学影像市场成长空间巨大。未来 PET 等大型核医学 影像设备持续落地，有望持续拉动对核药的需求。

目前核医学检查次数未及全球平均水平的 30%，核医疗设备装机数 量提升有望释放对核医学服务的需求，进而带动核药行业增长。 规模上看，2019 年 PET 类检查、SPECT 类检查次数分别达 88.51 万、 251.41 万次，对应庞大的人口基数而言仍然严重不足，每万人检查 次数不仅远远落后于发达国家，也仅达到全球平均水平的不足 30%。 核医疗设备及服务的可达性是目前行业增长的主要限制性因素，装 机量上升有望直接带动诊断数量上涨。增速上看，2013-2019 年 PETCT、SPECT 诊断数年复合增长分别为 12.08%、4.86%，与同期设备持 有量增速（13.67%、5.39%）基本相当，反映出我国人民对核医疗服 务的需求处于未被满足状态，若装机进度加快，人民对核医学诊断 的需求有望被释放，核医学检查的渗透率有望随之提升，进而拉动 对诊断用核药的需求。

诊断类核药外购比例增加成为趋势，核药生产与配送市场前景广阔 大多数医疗用核素半衰期较短，为确保时效性，医疗机构获取上述 核药主要通过自有加速器生产以及从外部机构（核药房）购买并要 求即时生产配送。 对核药房经营企业而言，形成充分贴近终端市场的核药生产配送网 络意义重大。国际市场上，核药房代表企业Cardinal Health 拥有超过130家核药房，逾 30 台回旋加速器，通过能向全美 95%以上医疗机 构提供3小时内配送服务的供应链能力巩固行业龙头地位。在中国 市场，东诚药业和中国同辐均有核药房业务，其中东诚在投产数量 及市场覆盖方面具有领先地位，基本对中国人口稠 密、经济发达的地区形成覆盖。

向核药房购买（外购）是国内医疗机构获取核药的主要方式，且外 购比重呈现上升趋势，对东诚核药房业务形成利好。根据中华医学 会核医学分会的统计，正电子药物中，2019 年 73.7%的医疗机构使 用外部机构提供的氟药，较 2017 年上升 6.7pp；单光子药物中， 64.4%的医疗机构向外部购买，较 2017 年提升 2.3pp。在当前供应格 局下，核药生产企业的市场空间不仅跟随核医学的发展而扩容，并 且所分得的份额也逐步增加。随着东诚药业与中国同辐的核药房网 络在全国范围内铺开、完善，核药的专门化生产规模优势显现，外 购药品的竞争力将进一步提高。我们预计未来外购模式比重进一步 提升，核药房赛道有望进一步扩容。

2.3、行业壁垒高企，国内双寡头格局有望长期持续

国内核药房布局基本呈现东诚药业与中国同辐的双寡头有利格局。 在主要的已上市核药品类中，公司与中国同辐占据了中国核药市场 绝大部分市场份额以及绝大部分已上市核药品种。中国核药行业 中，主要生产企业云克药业、上海欣科及广东希埃医疗、安迪科为 公司的子公司/孙公司；原子高科、原子科兴、中核高通、宁波君 安、中核海得威为中国同辐的子公司。若剔除赛德生物、智博高科 等非公开披露业绩企业，根据 2021 年年报，东诚药业和中国同辐的 核药板块营收分别为 10.84 亿元、37.53 亿元人民币，公司的市场份 额占比约为 22.4%。 除上述双寡头之外，远大医药也通过系列收并购积极布局核药行 业，取得多个核素偶联药物在研品种以及肿瘤介入领域成熟产品 SIRSpheres 钇[90Y]微球注射液，但上述产品目前尚未正式形成销售。

核药行业天然具有极高壁垒，除技术、资本以外，政府资源与资质 取得等非具象化能力也对新入企业造成极大阻碍。我们预计下列壁 垒将与技术资本壁垒共同作用，在未来较长时间内维持中国市场双 寡头竞争格局。

（1）行业资质壁垒：我国对放射性药品的开发、生产及经营活动实 行许可制度，需要接受生态环境部门的监管，以热门前列腺癌放射性配体疗法药物 Lu-177 vipivotide tetraxetan(PLUVICTO™)为例，典型的单次注射规格为 7.4GBq±10%（1GBq=1×109 Bq），只有甲级资质才能满足最低需求。由 此企业需取得与经营生产活动对应的生产场所所有权、满足对应级 别的环评、规定最低人数及高级职称占比的专业技术人员等严苛标 准，对新入企业形成较高的进入壁垒。同时，放射性药品的临床前 安全评价需要同时具备 GLP 认证与符合上述要求的辐安证，我国仅 有两个单位可以进行。在进行临床前安全性评价工作前需要确认使 用的核素及剂量是否符合其资质，且工作排期较长，对新入企业， 尤其是中小型企业的研发、生产工作造成较大困难。

（2）下游客户拓展壁垒：部分核素药物（如钇-90 微球）由医院介 入科、肿瘤科、骨科等使用，而此类科室建设之初并非为核医学治 疗配备相关设施，目前绝大部分此类科室的辐安证许可范围未包括 非密封放射性药物，在国内审批趋严的大背景下，办理增项的程序 冗长繁琐，并可能涉及新增排污管道等施工项目。对新入企业而 言，若缺乏充足的行业及政府部门资源，协助下游客户取得相应使 用资质以获得相应销售非常困难。

3、核药板块：核药房即将进入收获阶段，重磅产品未来可期

核药业务是公司近年的业务发展核心，具有高壁垒、高成长性的特 性。自 2015 年进入该行业，东诚药业凭借其综合实力与卓越布局， 已成为中国核药行业的两大领军企业之一。 产品布局契合行业动态是核药板块过往亮眼表现的原因。自 2015 年 战略转型以来，公司通过系列外购与自建构筑起核药 R&D、生产及 流通的全链条、矩阵式业务体系。 近年公司敏锐地捕捉到中国 PET-CT 的普及趋势，对其所依赖的 PET 示踪剂（以 18F-FDG 为代表的氟药）、核药房（生产配送业务）进行 了战略性布局。2018 年，公司斥资 16 亿元收购南京江原安迪科， 将 18F-FDG 及核药房纳入旗下并持续追加投入，在全国范围内率先 铺开核药生产配送网络。随着中国 PET-CT 诊断的普及逐步深入，我 们认为公司有望享受氟药赛道扩容红利，氟药/核药房战略布局逐步 收获硕果。

3.1、全链条业务覆盖，兼顾成熟业务与行业前沿，历史业绩亮眼

东诚药业核药板块以云克药业、安迪科、东诚欣科组成的利润核 心，覆盖成熟的云克注射液、氟药（PET 示踪剂）与锝标（SPECT） 示踪剂的生产与配送；拥有蓝纳成、米度生物、益泰医药组成孵化 项目群，并通过参股新旭生技、中硼联康完成的行业前沿布局。 新旭生技专注于神经退行性疾病，旗下拥有多个治疗以及 PET 诊断 药物管线。中硼联康是国内领先的加速器硼中子俘获治疗（ABBNCT）企业，拥有含中子源在内的全套自主知识产权的 BNCT 装备 与硼药管线。其与厦门弘爱医院合作打造的 AB-BNCT 肿瘤治疗中心 已于 2021 年 8 月完成中子出束，在 GLP、GLP-Like 条件下的首轮 三批次临床前动物实验。目前公司是中硼医疗、新旭生技的第一大 股东。

3.1.1、上市产品种类丰富，基本覆盖主流应用领域

公司已上市产品包含 6 大类共 13 个品种，充分涵盖显像诊断、呼气 试验、靶向治疗、近距离治疗四大主流领域。公司共拥有 10 个锝药 品种（含诊断及治疗），数量上对竞争对手实现超越，其中锝[Tc99m]亚甲基二膦酸盐注射液（云克，类风湿关节炎靶向治疗）以及 锝[Tc-99m]植酸盐注射液、锝[Tc-99m]依替菲宁注射液（SPECT 显 像）均为公司独家。

在已形成收入的产品中， 18F-FDG 及核药房服务、锝标记药物与云 克注射液贡献收入比重较大。其中，独家产品云克注射液作为我国 首个风湿性关节炎治疗核药，在我国核药治疗领域具有重要地位。 根据最新一版全国核医学现状普查结果简报（2019 年数据），全年 实施云克治疗 98355 例，占全国核医学治疗总次数的 18.6%。核药收入超 10 亿，盈利能力亮眼。核药业务板块营收从 2017 年的 5.9 亿元增长至 2021 年的 10.8 亿元，2017-2021 年年复合增速 16.4%。2020 年，国内新冠疫情对核药板块的正常销售经营活动造成 严重影响，医院门诊活动趋于停滞，慢性病住院管控趋严，2020 年 核药板块营收同比下降 12.4%。2021 年，疫情防控进入常态化，各 项限制性因素得到缓解，核药业务有所恢复。

核药业务毛利率历年持续处于较高水平，近三年毛利率 85%略微下 降至约 77%，原因主要系受疫情影响云克等产品未完全恢复至正常 销售水平。毛利结构上，核药板块占比多年维持在 50%左右，较大 幅度高于其收入占比。远期随公司单光子、正电子药物及治疗性核 药的逐步放量，在整体收入中的比重进一步提升，将拉动整体增速 及利润率再上新台阶。

从研发端到生产端的完整布局有助于公司在每一环节取得相应的附 加价值，有利于实现较高的毛利率。与美国知名的常规诊断用核药 生产企业 Lantheus 相比，除 2021 年外公司历年毛利率均较其显著高 出 5-10pp，原因之一为公司拥有成熟的自营核药生产配送网络，从 而在核药业务上取得全流程附加价值；而对于 Lantheus 而言，由于 其短半衰期药物的生产一定程度依赖于外部核药房，致使部分利润 被转移。原因之二在于中国核药行业具有更高的集中程度，公司于 中国市场拥有较美国核药企业更广阔的利润空间。由此可见，完善 的自营生产配送网络以及优秀竞争格局是公司的竞争优势。

3.2、PET-CT普及驱动氟药赛道4倍扩容，核药房业务进入收获期

我国 PET 类诊断的普及进程正处于起步阶段， PET 类（含 PET-CT 等）每万人检查数从 2014 年的 3.4 次提升至 2019 年的 6.0 次，基 数较低但增速提高趋势显著。参比美国 PET 检查普及历程，未来我国 PET 检查数有望快速拉升。 于起步阶段，2001 年美国每万人检查量仅 9 次；随后进入 10 年爬 坡期，至 2010 年每万人检查量增长至 56 次，10 年间年复合增长率 高达 20%；随后进入稳定阶段，每万人检查量均衡于 50-60 次之间 持续至今。目前，我国每万人检查数仍低于 10 次，对应美国 2001 年之前的阶段，随后有望进行快速增长。

装机量加速征兆显现，行业与政策两方面力量助推的核医疗影像设 备的可及性持续提升，有望持续拉动对氟药的需求。 行业方面，国内 PET-CT 市场正处于扩容阶段，设备保有量持续增 长。PET 类设备历史增速 13.67%，2020-2030 年预计增速 7.3%。趋势 上看，医疗影像设备国产化进程加快，高性价比的国产设备将对冲 医保改革等负面影响，有望提振医疗机构购置意愿。过去国 PET-CT 主要由 GE、飞利浦及西门子三家制造商提供，价格昂贵。近年，随 着联影、东软等国产化设备供应商进入市场，可选产品尤其是中低 端产品逐渐丰富，有望迅速渗透至基层医疗机构以带来总体装机量 的增长。

政策方面，国家及相关部门对精准治疗理念的认可持续深入，对 PET 设备配置的重视程度不断加大。2020 年 7 月，卫健委对《2018- 2020 年大型医用设备配置规划数量分布表》（简称《数量分布表》） 进行调整，其中 PET-CT（含 PET）规划总数由调整前的 710 台增加至 884 台，新增数目由调整前的 377 台增加至 551 台，大幅增加 46.2%。 配置证的落实进度有所恢复。截至 2022 年 3 月，全国累计下发 PET 配置证 319 个，完成装机 191 台。若新增规划的 PET 配置证于 2025 年底下发完成，且装机进度与过去相当，则至 2025 年底约有 529 台 PET-CT 投入运作，为当前数量的 2.76 倍。鉴于当前核医学诊断次数 的主要瓶颈为核医学设备可达性，新增 PET 设备将为以 18F-FDG 为 代表的正电子药物带来 1-2 倍的需求增量。

审批流程简化有助于装机量的提升。2018 年以前，PET-CT 属于国 家卫健委统一管理的甲类设备，审评过程冗长繁琐。2018 年 4 月， 卫健委发布《关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2018 年） 的通知》，将 PET/CT 修改为乙类设备，配置证的审批权由卫健委下 放到省级卫生部门。随着审批流程的简化，预计部分受到流程限制 而无法实施的配置需求将得以释放，装机量提升的同时也拉动对正 电子药物的需求。 18F-FDG 单个产品市场空间至 2035 年有望增长至 4 倍以上。我们 参照了美国 PET 行业发展规律，结合中国具体国情，测算了氟药未 来的市场规模。至 2035 年，中国 F-18 FDG 单个的市场规模中性预 测约为 31 亿元人民币，保守与乐观情况分别为 15 亿、59 亿，均相 较当前约 8 亿的规模有十分明显的扩容。

东诚核药房领先行业，有望充分享受氟药扩容红利 F-18 半衰期仅 109.8min，须即时生产并配送至医疗机构，因此广泛 配置正电子核药的生产配送网络、提高对终端患者的可及性至关重 要。在这个细分赛道上，公司较主要竞争对手具有领先优势。 公司已投产正电子核药房数量领先，配送网络覆盖优质市场。截至 2022 年 10 月底，东诚旗下共投入运营正电子核药房 20 个，覆盖 12 个省级行政单位（以下简称省区），其中包含独家省区 7 个，另 有 5 个省区实现多核药房布局，并在其中的 3 个省区较同辐具有核 药房数量优势。区域分布上看，目前公司核药房主要围绕华东及华 北，深度渗透潜在患者数量众多、医疗服务需求巨大且对医疗服务 具有较强支付意愿的优质省区。

公司正电子核药房建设进度迅速，有利于在新入市场占领先机，争 夺市场增长红利。预计未来三年内公司投入运营的核药房将超过 30 个，基本覆盖国内 93.5%人口的核医学的需求。目前有 20 个已投产 的正电子为主的核药房。 目前公司部分核药房存在配置超前，产能负载较低的情况，对核药 板块毛利率形成一定程度的下拉。我们认为该超前配置具有重大战略意义：其一，单个核药房从建设到投入运营往往长达 4-5 年，只 有通过提前布局、打通当地供应网络，才有可能在客户群体涌现的 时机即时、充分地介入客户，享受市场扩容的红利。其二，新氟药 不断涌现，核药房对所在区域的资源渗透网络将成为新药的推广渠 道，即时向医疗机构输送产品信息，以达到促进新品放量的作用。

长期来看，正电子药物生产配送领域格局趋于稳定。公司与中国同 辐的正电子核药房规划总数近 60 个，将对全国市场形成充分覆盖， 部分省市将存在双、三核药房布局。除公司与中国同辐之外，只有 华益科技持有 F-18 核药批文并经营一家核药房，尚未也将难以形成 规模。由于核药房从建设到投入运营时间较长、单个投入规模较 大，对第三者而言形成全国化正电子生产配送网络将存在巨大的资 金及时间压力，并将承受先入者来自市场份额以及利润空间的挤 压，难以形成有效进入动机。因此，我们预计本领域有望长期保持 公司与中国同辐的双寡头格局并分享赛道扩容红利。

3.3、在研管线充沛，铼-188依替磷酸盐潜在市场空间广阔

公司持续加大核药领域的研发与创新，截至 2021 年年报，公司拥有 在研核药产品共 7 个品种，其中进度靠前的产品包括： ①氟[F-18]化钠注射液：新一代 PET 骨显影剂，具有起效快（给药 后 1 小时）、分辨率高的优势。 ②铼[Re-188]依替膦酸盐注射液：癌性骨痛的治疗药物，较当前氯化 锶[Sr-89]等镇痛核药以及吗啡、杜冷丁等传统镇痛药物具有更理想 的镇痛效果与较小的副作用，目前临床Ⅱb 期入组完成，且有望被纳 入优先审评或绿色通道进行有条件申报生产。 ③APN-1607：新旭生技的阿尔茨海默症治疗产品，市场空间巨大， 目前在中美两国分别处于Ⅲ期、Ⅱ期临床阶段，并取得 FDA 孤儿药 资格。 ④锝[Tc-99m]替曲膦注射液是 GE Healthcare 授权合作的仿药产品， 也是当前欧美心肌灌注的主要用药。

此外，公司于 2022 年 5 月与 ImaginAb 签署《合作意向书》，将处 于临床Ⅱ期的 CD8 T 细胞 PET 示踪剂 Zr-89 crefmirlimab berdoxam 纳入安迪科体系。Zr-89 crefmirlimab berdoxam 与人类 CD8α高度 亲和，通过对免疫细胞可视化检测患者体内免疫应答，从而快速监 测癌症免疫疗法的疗效，推动免疫疗法药物的临床研发，亦可为临 床治疗直接提供信息反馈。这项合作标志着公司进入肿瘤免疫治疗 领域，成为公司完善产品布局、落子行业前沿的又一妙手。

重点在研项目铼-188 依替膦酸盐：高性价比恶性肿瘤骨转移镇痛利 器，有望与氯化氟（Xofigo® ）一同成为未来主要镇痛药物 癌症骨转移的治疗常用双膦酸、地舒单抗进行骨加固并配合止痛药 物或局部放疗镇痛。相比传统镇痛药物与放疗，氯化锶[Sr-89]、Sm153 EDTMP 等核药对全身组织伤害较低，但常表现出较大骨髓毒 性。近年新药研究主要围绕低骨髓毒性展开，氯化镭（Xofigo® ）通 过其衰变产生短射程 alpha 射线将辐射控制于细胞尺度，成为该领域 重磅新产品。 铼[188Re]依替膦酸盐（188Re-HEDP）是另一款待望新品，高效镇 痛与低骨髓毒性的同时兼具价格优势。公司旗下的上海益泰医药是 该药物的国内唯一在研企业，目前研发进度已完成Ⅱb 临床入组工 作。

Re-188 HEDP 的镇痛效果优异，骨髓毒性低。Liepe 等人的一项针 对前列腺癌骨转移的 27 人临床研究揭示基于 3.3GBq 的单次给药下 Re-188 HEDP 组中 76%的患者疼痛缓解，20%的患者完全止痛，组 均疼痛（卡氏评分，KPS%）从 4.4%±1.8%下降至 2.7%±2.0%， 此有效率较大幅度优于对照的 Sm-153 EDTMP 并与 Sr-89 相当。同 一项研究中 Re-188 HEDP 组没有患者出现严重的血液相关不耐受反 应。该均值在同剂量的 Re-186 HEDP、Sm-153 EDTMP 以及 Sr-89 中处于最优水准。

Re-188 HEDP 拟定售价仅为氯化锶[Sr-89]的 53%，有望取代现有 骨痛镇痛药物实现高渗透率。 由于铼-188 可从钨铼发生器中提取，制备与储存成本较同类型核素 价格低廉，因而 Re-188 HEDP 的预计售价也相应较低。根据公司公 告的北京中天华资产评估公司对深交所的回复，Re-188 HEDP 拟定 售价 8000 元/支，人均使用 4 支，人均治疗费用 3.2 万元。相比而 言，同类型且临床表现相近的氯化锶[Sr-89]注射液单支售价近 15000 元，注射周期 3-6 个月与 Re-188 HEDP 相当，则 Re-188 HEDP 治疗费用仅氯化锶[Sr-89]注射液的 53%，亦远低于氯化镭 （Xofigo® ）的 6 次注射合计人民币约 48 万元的价格，在中国的消 费水平下具有较高竞争力。

3.4、携手学界领军人物打造新药孵化平台，多个重要管线进展顺利

公司锐意创新，在现有研发项目基础上再联手学界领军人物陈小元 教授打造创新核药孵化平台蓝纳成，基于伊文思蓝技术平台（EB） 开发成对配套的诊断与治疗核药。 伊文思蓝是与白蛋白可逆靶向结合的偶氮染料，被其修饰后的药物 于血液中的循环时间延长，进而提高被肿瘤摄取及存留，从而改善 治疗效果。当前蓝纳成平台共 10 个产品，涵盖前列腺癌、鼻咽癌、 胃癌、结直肠癌等多个重点病种，主要目标靶点包括 PSMA 与 FAP。 蓝纳成的牵头人陈小元教授历任美国 NIH 资深研究员、实验室主 任，现为新加坡国立大学医学院的 Nasrat Muzayyin 教授。其学界资 源深厚，研发经验丰富，有望为公司持续引进前沿技术与创新品 种。

4、传统业务：原料药毛利率逐步回升，制剂新产品上市有望重振业绩

原料药与制剂业务是公司的传统业务，历年为公司创造稳定的收入 流量。 公司是中国生化原料药的领军企业之一，主要产品包括肝素钠与硫 酸软骨素的生产与销售。公司是全球第三大肝素 API 供应商与全球第 一大硫酸软骨素供应商，90%的生化原料药产品远销超过 40 个国家 和地区。 制剂业务是生化原料药业务的延伸，依托于原料药的领先地位、全 球销售网络以及生产领域的资质认证、质量控制、技术储备等优 势，实现垂直一体化的产业链覆盖。公司主要制剂产品包括注射用 那曲肝素钙（百力舒）、盐酸氨溴索分散片和中成药消风止痒颗粒， 其中重点产品百力舒承接自有的肝素 API 业务，为目前市面唯一粉针 剂并兼有小剂量的 CFDA 新标准低分子肝素钙。

4.1、原料药：收入复合增速近35%，上下游行情修复有望改善盈利空间

原料药业务是公司收入核心。由于国际市场上肝素 API 价格回暖，肝 素钠产品及肝素钠深加工产品依诺肝素需求回升，近三年收入增长 可观，三年复合增速 34.64%。 利润增速暂时不及收入，由于主要产品肝素钠和硫酸软骨素均属于 生物提取的大宗原料药，行业内竞争较为激烈，毛利率较低，原料 端压力向下游传导能力有限，利润水平受成本波动影响。2020 年， 经历非洲猪瘟疫情冲击，生猪供应量大幅下滑，猪小肠、肝素粗品 等原材料价格上涨，体现在原料药板块成本涨幅略高于收入增速， 致整体毛利率下滑至 2021 年的 16.8%。

疫情以来海外需求增加，出口行情回暖 中国是肝素 API 出口大国，供应量占全球的 60%-70%。肝素制剂作为 主要的抗凝血药物，在应对新冠重症过程中发挥重要作用，被包括 中国国家卫健委在内的全球多个官方卫生部门列入新冠诊疗方案， 海内外需求量持续高涨。根据中国海关数据，新冠疫情以来肝素出 口月均价格波动上涨显著，最高价位一度突破 10 万元人民币/千 克，2021 年维持高位震荡，量价综合下出口总额呈现稳定上涨趋 势。

原材料价格上涨是过往两年原料药业绩承压的主要原因。2020 年爆 发的新冠疫情叠加 2018-2019 非洲猪瘟疫情影响了生猪供给。根据农 业部数据，2021 年一、二季度生猪出栏量达到近 5 年最低值（综合 季度性影响），与之相应的，作为肝素主要原材料的猪小肠价格也有 较为明显的上涨，在公司安全库存用尽后对营业成本带来较大上行 压力，冲减肝素业务的毛利水平。同时，由于 2020 年之前公司的安 全库存出尽，营业成本随原材料价格逐步上行，2021 年上半年原料 药毛利率出现了较为明显的下滑，对原料药板块盈利造成一定影 响。

供应端改善指示成本上涨拐点出现，未来几年毛利率存在回升空间 肝素业务改善的时间节点发生在 2021 年下半年。由于生猪的出栏量 较 2020 年同期有了较为明显的增加，相关原材料的供给得到改善， 并于 2021 年四季度达到近三年最高水平。与此同时由于国际市场对 肝素需求持续旺盛，肝素出口价格处于高位震荡，肝素产品销售情 况得以回调上涨。 我们预计未来几年内肝素业务仍有上升空间：1）世界范围内新冠疫 情常态化，未来两三年内对肝素的需求仍将保持高景气，出口价格 有望保持高位运行；2）未来供给情况改善趋势明显。根据农业部数 据，2021 年全年及 2022 年一、二月份，能繁母猪存栏量持续高于正 常保有量 4-8pp，生猪存栏量上涨趋势显著，整体供应趋势向好，肝 素产品的营业成本有望进一步下降，毛利率将得以回升。

4.2、制剂：短期业绩承压，三款低分子肝素制剂有望海外上市

近年公司持续推进制剂业务的规模化生产，取得瞩目成绩。注射用 那曲肝素钙（百力舒）于 2015 年上市，随后一直高速增长，于 2019 年销售突破 6 亿元大关。2021 年，受到疫情与集采的叠加影响，注 射用那曲肝素钙销售承压，单产品销售收入 4.26 亿元，同比下滑 31%。近年由于集采及疫情等负面因素影响，制剂收入下降至 4.63 亿元。盈利方面，从百力舒上市至 2019 年高速放量期间，毛利率呈 现上升趋势。2020-2021 年，在多重不利条件叠加下该板块毛利率仍 表现出较好的韧性，毛利率并没有明显下降。

抗凝领域与中成药领域品种丰富储备，三款主流抗凝注射剂有望在 美获批。抗凝领域，那曲肝素水针剂、依诺肝素钠、达肝素钠即将 或正在提交 ANDA 申请，预计 2023 年上市，届时将完整覆盖国际市 场常用品种，并有望依托于公司成熟的国际销售网络快速铺货；中 成药领域，原烟台大洋制药体系内中成药管线有多款产品属于国家 应急急救项目，是市场短缺的产品，未来有增长空间。

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