2025年医药行业核医学专题：国内核药迎来商业化兑现期，RDC具备比肩ADC的潜力

Part1. 海外核药快速放量，国内进入商业化兑现期

海外核药商业化兑现持续

诺华核药收入突破20亿美元，首个核药重磅炸弹诞生。Pluvicto和Lutathera是治疗性核药两款代表性药物，前者是诺华2018年以21亿美 元收购Endocyte所得，后者则是来自法国AAA公司，2017年被诺华以39亿美元收购。2024年，Pluvicto实现收入13.92亿美元（+42%）， 成为核药领域首个重磅炸弹药物；Lutathera收入7.24亿美元（+20%），继2023年后继续保持快速增长。两块核药合计为诺华带来21.16 亿美元收入，核药商业化价值持续兑现。

适应症持续拓展打开核药天花板。公司预计2025H1 Pluvicto用于紫衫烷类药物治疗前mCRPC适应症获FDA批准，有助于2025年销售增速进 一步提升；2025H2 Pluvicto治疗mHSPC 向FDA递交NDA。根据诺华在2025 JPM大会上给出的预测，Pluvicto销售峰值预计超过50亿美元。 2024年5月，Lutathera获批用于治疗12岁以上GEP-NET儿童患者，进一步丰富目标患者群体。

海外核药商业化兑现持续

诊断核药商业化超预期。最早的PSMA靶点PET诊断商业化产品是2021年5月被FDA 批准的Plarify，F18核素标记；2021年12月，Telix Ga68标记的PSMA诊断核药获 批。2024年两款诊断药合计销售金额达到16亿美金，同比增长33%。诊断核药放 量速度超出市场预期。

2025年美国PSMA诊断核药市场超25亿美金。根据Lantheus预测，2025年美国PSMA PET诊断人次约52.5万人，对应市场规模超过25亿美元；到2030年诊断人次提升 至约75万人次，市场规模超过35亿美元。

CMS支付改革有助于诊断核药进一步放量。2024年11月1日，CMS最终决定在每日 花费超过630美元时给与诊断核药单独报销，而此前是以打包报销为主。

国内即将迎来商业化兑现期

国内核药进入收获期，商业价值有望持续兑现。2020年以来国内共获批新的核药品种约5种，其中远大医药钇90微球收入规模最大，2024 年达到近5亿港元，同比增长超140%（远大医药2024年年报数据）。先通医药、安迪科、原子高科的三款产品即将开始商业化推广，我们 预计新的核药产品陆续获批，将带动国内核药市场快速扩容。

2025Q2 诺华两款产品有望在国内获批。诺华围绕PSMA靶点的前列腺癌治疗和诊断药盒两款产品上市申请均于2024年11月被CDE受理，且 都被纳入优先审评，医药魔方预计2025年Q2有望双双获批。Pluvicto国内获批有望进一步点燃国内核医学行业热度。

AD诊断核药有望随着治疗药一同放量。2025年2月，先通医药Aβ-PET显像剂氟[18F]贝他苯完成京津冀等地区医院首批商业化供货，预计 3月份实现粤港澳大湾区同步供应。而根据医药魔方预测，礼来的Aβ诊断药有望25Q2获批。2024年12月，礼来AD治疗药多奈单抗注射液 获NMPA批准上市，成为卫材/渤健之后第二款在国内上市的靶向Aβ淀粉样蛋白的新型AD治疗药物。根据卫材数据，2024Q4 仑卡奈单抗美 国和日本销售额分别为77亿日元（环比+131%）、41亿日元（环比+149%）。2025年8月31日Leqembi皮下剂型有望获FDA批准，进一步促进 放量。我们认为伴随着两款AD治疗药在国内的放量，相关诊断核药也将保持快速增长。

Part2. RDC有望复制ADC成功路径

RDC具备比肩ADC的潜力

当前核药新药研发以RDC为主，其与ADC具有诸多相似之处。 ① 结构和机理类似：ADC结构为抗体、连接子、细胞毒性载荷三部分构成，而RDC结构为靶向配体、连接臂及螯合剂（作用与连接子类似）、 放射性核素三部分构成。从机理上看，ADC是一种体内精准化疗手段，而RDC是体内精准放疗手段。 ② 概念验证节奏类似：都是经过多年积累后才迎来技术平台的概念验证。“魔法子弹”概念的提出可追溯至1913年，首款ADC药物Mylotarg 2000年获批，但直到以Enhertu为代表的第三代ADC 商业化，ADC技术才真正得到市场追捧，2020年开始ADC市场规模加速增长。1950年雅 培推出第一款商业化核药碘-131人血清蛋白（RISA），2018年第一个真正意义上的RDC Lutathera获批，但直到2023年Pluvicto商业化成 功后才迎来MNC的争相布局。2024年Pluvicto、Lutathera、Plarify、Illuccix四款产品合计约37亿美元，若加上其他PSMA和AD诊断核药， 我们预计新型核药合计市场规模约40亿-50亿美元，相当于ADC 2021年左右的市场规模。 ③ 适应症布局策略和迭代路径类似：RDC与ADC类似，都是从后线治疗做起，通过迭代和联用向前线推进。比如Enhertu最早获批的适应症是 3线HER2+胃癌和乳腺癌。而Pluvicto也是从后线mCRPC做起。从迭代路径上看，RDC主要是核素和新靶点升级，与ADC类似。

全球治疗性核药全景

靶点：前两大靶点分别为SSTR和PSMA，是目前仅有 的得到临床验证的靶点。FAP是目前新靶点中最热 的，与MNC布局趋势一致。此外骨转移、整合素、 NE transporter、GRPR等新靶点进展值得关注。 核素：177Lu在研数量断崖式领先，有一定内卷趋 势。90Y也是目前临床验证过的靶点。新靶点方面， 225Ac、212Pb等α核素研发热度较高，与MNC布局 趋势一致。配体：小分子和多肽为主，主要是它们具备良好的 生物相容性和易于合成的特点。但基于抗体的载体 也崭露头角，尤其是双抗、免疫球蛋白衍生的抗原 结合片段和抗体模拟蛋白等新型载体，具有高度的 特异性和适应性。 肿瘤类型：前列腺癌和神经内分泌瘤仍是研究热点。 但CNS肿瘤、血液肿瘤、肝和胆管癌等新适应症是 新的探索方向。

α核素相较β核素优势明显

α粒子的核素药物相较β核素有几个显著的优点：首先是辐射剂量在靠近衰变部位的局部沉积，较少的分子就可以产生显著的生物效 应，适合治疗单细胞转移和小肿瘤病变，可有效避免β核素治疗中存在的逃逸现象。第二是α粒子在组织中穿透距离短可以降低对周 围健康组织的损伤，这是β发射核素经常出现的一个缺陷。第三是α粒子高治疗效能使得每位患者的单剂量给药量更低（例如， 225Ac-PSMA-617常用剂量为7.4 MBq vs 177Lu-PSMA-617常用剂量为7.4GBq），可以减少潜在的非靶标副作用和降低用药成本。 225Ac、212Pb是目前临床上最有希望的α核素。我们认为理想的α核素应具备以下特征：1）理想的半衰期，2）生产制备工艺成熟，3） 便于标记螯合，4）癌细胞杀伤力强，5）供给充足。综合上述因素，225Ac和212Pb是目前临床上最有希望的α核素。

Part3. 国内核药企业管线梳理

国内核药管线梳理

截至2025年3月国内核药在NDA阶段共3个品种，分别是诺华的PSMA诊断药和治疗药，以及瑞迪奥的锝[99mTc]肼基烟酰胺聚乙二醇双环RGD 肽。目前PSMA靶点国内尚无进入3期的治疗药，诊断药进入3期临床的有云核医药、先通医药、原子高科、蓝纳成、远大医药等。 国内在研靶点仍以PSMA、FAP、SSTR等为主。 原子高科、先通医药、蓝纳成核药临床数量位列前三，进口企业中诺华数量最多。

东诚药业：诊断核药迎来商业化，治疗新靶点全球进度靠前

诊断性核药迎来商业化。2024年锝[99mTc]替曲膦获批上市，氟[18F]化钠有望25Q2获批，锝[99mTc]-GSA、氟[18F]思睿肽、APN-1607有 望25年NDA。 治疗核药研发进展顺利，FAP靶点全球进度领先。177Lu-LNC1004完成美国1期临床，在数据整理阶段，25年内有望数据读出，在FAP靶点 进度全球领先，获FDA快速通道资格。177Lu-LNC1011是丹磺酰氨衍生物结构，在1003基础上平衡体内循环时间和重要器官潴留时间，安 全性更优。考虑到国内外企业对核药布局力度加大，公司进度靠前的研发项目具有对外授权的可能性。 核药房网络价值逐步体现。诊断性核药通常需要核药房网络进行生产和配送，我们认为伴随着国内上市的诊断核药越来越多，公司核药 房网络价值有望逐步体现。

远大医药：钇90放量迅速，3款核药进入3期，自研管线即将亮相

钇90微球快速放量，支付端有望迎来改善。目前公司核药只有钇90微球1个商业化品种，2024年收入近5亿港元，同比超过140%。目前限 制其放量的瓶颈主要是医院准入和支付端，伴随着2025年商保推出及落地，支付瓶颈有望被打破。 RDC有9款在研产品，其中3款进入国内临床3期。TLX591-CDx即将进入3期临床随访阶段，有望25年递交NDA。TLX250-CDx和ITM-11正处于3 期临床，TLX101进入临床1期。 自主研发管线即将亮相。目前公司自主研发产品储备达到12款，有望逐步推进至临床阶段。

报告节选：

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