2025年远大医药研究报告：核药管线多元拓展，STC3141具备脓毒症FIC潜力

一、 创新领航核药发展，构建肿瘤诊疗优势护城河

1.1 精准诊疗领域技术领先，前瞻布局核药领域

公司深耕核药及精准介入领域，构建覆盖研发、生产、商业化的产业链布局。远大医药是一家专注于核药抗肿瘤诊疗及心脑 血管精准介入诊疗科技、制药科技、生物科技三大领域的科技创新型国际化医药企业。自成立至今，公司收购 Sirtex、北京 九和、西安碑林、武汉弘元等多家公司，持续深耕多个治疗领域。公司拥有放射性药品生产许可证及丰富完整的核药产品管 线，联合山东大学成立放射药物研究院，在成都创立甲级核药生产及研发平台，核心产品易甘泰®钇[90Y]微球注射液（国内 首个获批的肝癌放射性微球疗法）覆盖中国 22 个省市的 50 余家医院。核药抗肿瘤诊疗全球销售网络涵盖 50 多个国家和地 区，累计治疗超 15 万例患者，彰显国际化竞争力。

1.2 业绩增长稳健，核药板块表现亮眼

公司业绩稳中有升，2025 年上半年实现收入 61.1亿港元，核药板块驱动近期业绩回升。2020 年，公司实现营业收入 63.9 亿港元（yoy-3.24%），实现归母净利润 17.9 亿港元（yoy+55.8%，利润端包括了对 Telix 投资而带来的公允价值变动收益）。 收入端减少系受限于 COVID-19 疫情的影响，处方药销售承压。2021 年公司实现营业收入 87.7 亿港元（yoy+37.2%），实 现归母净利润 24.0 亿港元（yoy+34.0%），主要受益于心脑血管急救产品和眼科产品的销售上升。2022-2023 年公司营业 收入稳健增加，但是归母净利润出现下滑，主要原因系 Telix 公允价值变动收益及 2023 年公司受到一次性行政罚款 3.2 亿港 元。2024 年公司实现营收 116.5 亿港元（yoy+10.6%），实现归母净利润 24.7 亿港元（yoy+31.3%），主要得益于核药板 块核心产品快速放量，以及 Telix 公允价值变动收益增加。2025 年上半年收益 61.1 亿港元（yoy+1.0%），归母净利 11.7 亿港元（yoy-26.1%）。

新产品推广致销售费用率提升，毛利率触底回升至 58.9%。从 2022-2025 上半年期间费用率来看，除销售、研发费用率有 所提升外，管理、财务费用率均保持相对稳定。2025 年上半年销售、研发、管理、财务费用率分别为 31.0%、16.7%、11.3%、 1.3%。2025 年上半年毛利率、净利率分别为 58.9%、19.2%。

各板块收入态势良好，核药抗肿瘤诊疗业务增长迅猛。2025 年上半年各业务板块收入占比依次为制药科技 63.0%，生物科 技 27.6%，核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技 9.5%。各板块收入总体呈现增长态势，尤其是核药抗肿瘤诊疗及 心脑血管精准介入诊疗板块表现突出，收入 5.8 亿港元，实现了 68.6%的同比增长，其中核药抗肿瘤诊疗业务板块实现收入 4.2 亿港元，同比增长 105.5%。制药科技板块保持了稳定的增长，收入 38.5 亿港元，同比增加 1.9%，其中呼吸及危重症 同比增加 9.9%，五官科同比增加 22.6%，心脑血管急救板块由于部分产品受到集采降价的影响，较上年同期下降了 21.8%。 生物科技收入 16.8 亿港元，同比下降 12.8%，其中氨基酸收入下降9.5%。

分红政策稳定，持续回馈股东。公司连续多年为股东提供持续稳定的分红回报，近五年来整体趋势上分红现金总额逐年增加， 2020-2021 年分红现金总额保持不变，为 3.9 亿港元；2022 年较上年增长 27.3%，分红 5.0 亿港元；2023 年较上年同比增 长 82.1%，分红 9.1 亿港元；2024 年与上年相近，分红 9.1 亿港元，分红率达36.9%。

1.3 全球型创新药企，市场遍及上百个国家

五大技术平台引领多领域突破，国际化运营彰显综合竞争优势。公司拥有全球 5 大技术平台，9 大研发中心，30 多家国内 外成员企业，超 320 位海外员工，在美国、澳大利亚、比利时、波兰、英国等 5 国获得 8 项临床批件，涉及肝癌、脓毒症 等适应症。专利布局彰显技术实力，累计获有效专利 756 项（发明专利 468 项），抗感染核心专利在欧美日等 8 国获授权。 氨基酸板块全球化表现突出，产品通过多国认证，销往 140 余个国际和地区，海外业务占比超 40%。核药抗肿瘤诊疗销售 网络覆盖全球 50 多个国家和地区，超 15 万人次使用。

二、 核药管线步入收获期，差异化布局优势凸显

2.1 核药——精准抗肿瘤诊疗的新突破口

精准抗癌的“核武器”，诊疗一体突破肿瘤治疗瓶颈。放射性药物（也称“核药“）是指含有放射性核素（同位素），用于 疾病诊断、治疗或医学研究的特殊药物。由前体和放射性核素组成，前体结构是由螯合物、连接体和配体（小分子探针）三 部分组成。核心原理是通过前体中靶向配体（如抗体、多肽和小分子等）精准定位肿瘤，连接体上携带的螯合物则将放射性 核素递送至病灶，实现分子级精准放疗。前体搭配不同核素可以成为诊断性靶向核药（i-TR）或治疗性靶向核药（t-TR）。 治疗用核药未来潜力巨大，未来核药市场规模有望突破千亿级别。根据 BCC Research 数据，2024 年全球核药市场规模约 102.6 亿美元，2021-2024 年复合增长率 16.1%，当前市场以诊断用核药为主，但未来随治疗用核药的陆续获批上市，市场 规模将进一步持续扩大，预计 2029 年达到 219.3 亿美元。据沙利文数据，2021 年中国核药市场规模已达 30 亿人民币，四 年复合年增长率为 9.0%，未来预期仍以平稳较高的复合年增长率持续扩大，预计 2030 年市场规模将进一步增加至 260 亿 元人民币（注：1 CNY = 0.14 USD）。

相比传统抗肿瘤手段，核药具备三大颠覆性优势：可视化更精准、降低耐药性和诊疗一体化。可视化精准打击，传统放疗需 凭经验划定照射范围，易误伤正常组织；而核药通过 PET/SPECT 成像实时显示肿瘤位置、大小及药物分布，甚至能量化病 灶放射剂量，实现精确性靶向定位，从而实现“诊疗一体化”，在治疗同时通过影像动态监控肿瘤消退情况。核药克服耐药 难题，化疗和靶向药易因肿瘤基因突变失效，而核药通过α/β射线直接破坏癌细胞 DNA，辐射杀伤与肿瘤代谢途径无关， 显著降低耐药概率。

核素特性与载体靶向性共同决定核药临床用途。核素是指具有一定数目质子和一定数目中子的一种原子，大多数元素包含多 种核素；质子数相同而中子数不同的同一元素的不同核素互称为同位素。放射性是指原子核自发衰变释放α/β/γ射线的性 质，具有该性质的核素称为放射性核素。当前放射性核素治疗药物主要分为β-发射体（如 177Lu、90Y）和α发射体（如 225Ac、223Ra）两大类。β-粒子通过电子发射实现中等穿透深度，而α粒子虽射程虽（小于 100μm），但能产生更高密 度的 DNA 损伤。常见核素例如 177Lu 凭借 6.65 天半衰期及可成像γ射线成为最常用核素可实现“诊疗一体”，225Ac 则 因其长半衰期和高线性能量转移等在靶向α治疗中崭露头角，而 68Ga 则因短半衰期进而更适合快速成像。

靶点决定药物选择性和特异性，靶向分子结合能力指导药物的递送和蓄积。靶点是指在病变组织中高表达、而在正常组织中 低表达的分子（如膜蛋白、受体等），例如PSMA 常在前列腺癌细胞表面表达，SSTR 在神经内分泌瘤细胞表面表达，CD20 常见于 B 细胞表面表达。靶向结合可显著减少放射性对正常组织的损伤，提升疗效同时降低毒副作用，而靶向分子的结合能 力决定了放射性核素是否能有效累积于病灶部位，直接影响药物的治疗效率（治疗性核药）或成像清晰度（诊断性核药）。 全球在研 III 期及以上临床研究中 PSMA、αvβ3、SSTR2、CD45 等靶点应用于前列腺癌相关疾病诊疗，PSMA 和 SSTR 同时也常见于神经内分泌瘤相关疾病治疗研究中。

放射性核素偶联药物（Radionuclide–drug conjugate，RDC）——凭借偶联靶向配体实现精准诊疗。RDC 药物延续了核 药“靶向配体-连接体-螯合物”的三元结构设计，但其将放射性核素与高特异性抗体或配体偶联，实现更精准的靶向递送。 相比于核药，RDC 药物在选择性和药代动力学方面更优，能更有效集中放射剂量于肿瘤部位，减少正常组织损伤，是肿瘤 诊疗一体化的新发展方向。

2.2 放射性配体核药精准治疗趋势明显，全球研发商业化加速

全球治疗用核药临床研究全景：SSTR/PSMA 主导靶点格局，177Lu/90Y/225Ac 核素为研究主流。当前全球治疗用核药临 床试验仍以生长抑素受体（SSTR）和前列腺特异性膜抗原（PSMA）为两大核心靶点，相关研究主要围绕[¹⁷⁷Lu]Lu-DOTATATE 和[¹⁷⁷Lu]Lu-PSMA-617 展开。除传统靶点外，成纤维细胞活化蛋白（FAP）、整合素、胃泌素释放肽受体（GRPR）等新兴 靶点正加速布局。核素选择方面，177Lu 凭借诊疗一体化优势占据主导地位，而α核素 225Ac 因其高效杀伤特性跃居第三 大治疗核素。配体开发以小分子和多肽为主流，但抗体类药物（包括双抗、纳米抗体等新型结构）正逐步进入临床验证阶段。 适应症方面仍聚焦前列腺癌和神经内分泌肿瘤，中枢神经系统肿瘤、血液系统恶性肿瘤及泛癌种为未来重要探索方向。

核药在肿瘤精准治疗中优势显著，全球研发正快速推进。核素应用早期以 153Sm、223Ra、99mTc 等核素为主，近年转向 以 177Lu 等为代表的诊疗一体化核素；2017 年后靶向药物集中上市，如诺华 177Lu-PSMA/SSTR 靶向药；适应症拓展从骨 转移/幽门螺杆菌诊断逐步覆盖前列腺癌、神经内分泌肿瘤等实体瘤。整体治疗性核药种类逐渐丰富，放射性核素偶联药物 管线越发密集。研发企业方面，诺华、拜耳等 MNC 走在核药前列，部分产品已在欧美上市，国内先通医药、远大药业等企 业在快速追赶。

诺华 Pluvicto®和 Lutathera®累计放量近 60 亿美元。诺华旗下核药核心产品 Pluvicto®（镥[177Lu]特昔维匹肽）最早于 2022 年 3 月获批，用于治疗曾接受ARPI和紫杉醇治疗的 PSMA 阳性mCRPC成年患者。Pluvicto®上市后 3 年内迅速放量， 2024 年全球销售额居核药首位达 13.92 亿美元，同比增长 42%，累计收入超 26 亿美元。Lutathera®（镥[177Lu]氧奥曲肽） 于 2018 年和 2024 年先后获 FDA 批准，用于治疗 12 岁及以上的SSTR 阳性 GEP-NETs 患者。2024 年 Lutathera®销售额 7.24 亿美元，累计收入超 33 亿美元。

全球核药管线研发密集，适应症广泛，核素、靶点百花齐放。目前，全球申报在研核药创新药品种中国共 15 款处于临床 III 期。适应症方面，前列腺癌、神经内分泌瘤、实体瘤和肝瘤相关癌症热度较高；核素种类方面，18F 核素药品共 5 款，177Lu 共3款，90Y上市与研发进展较快药品共2款。临床在研管线的靶点布局方面与已上市药品一致，主要集中在PSMA和SSTR。

2.3 远大部署核药领域多年，在研产品丰富

核药创新管线多维覆盖+全球化双轨驱动，打造可持续肿瘤诊疗生态圈。集团在精准医疗领域深度布局，围绕肿瘤“诊疗一 体化”的核心战略，已构建了全面的放射性药物研发管线，目前，除去临床前，处于研发注册阶段的创新产品达 12 款，覆 盖 68Ga、177Lu、131I、90Y 及 89Zr 5 种关键放射性核素，囊括肝癌、前列腺癌、脑癌等高发癌种。其中前列腺癌诊断药 海外上市两年收入超 7 亿美元，肾癌诊断药获 FDA 优先审评，国内 III 期同步推进。国内目前暂无 177Lu 核药获批上市，远 大集团共有 2 款 177Lu 的 RDC 药物即将面世：TLX591 和 TLX250。TLX591 是靶向前列腺特异性膜抗原（PSMA）的治疗 性 RDC 药物，可与 TLX591-CDx 形成前列腺癌放射诊疗一体化组合；TLX250 是靶向碳酸酐酶 IX（CA9）的治疗性 RDC 药物，可与 TLX250-CDx 形成肾透明细胞癌的放射诊疗一体化组合。

2.4 易甘泰®——国内稀缺性极强创新型核药，肝癌治疗潜力巨大

钇[90Y]微球注射液（SIR-Spheres®/易甘泰®）正在兑现广阔的潜力。易甘泰®作为肝癌的精准内放射治疗产品，自国内获 批上市后快速放量，截至 2024 年末，已累计治疗近 2,000 例患者，2024 年国内实现近 5亿港元销售收入，同比增速超 140%。 国际上，SIR-Spheres®在全球共有 50 多个国家和地区超过了 15 万人次使用。该治疗方案被多个国际权威机构的治疗指南 推荐，并进入多项中国权威的临床实践指南当中。

钇[90Y]微球治疗获多个国际权威指南推荐，主要应用于肝癌的选择性内放射治疗(SIRT)，不可手术切除中晚期原发性肝癌、 结直肠癌肝转移等。易甘泰®是全球唯一一款用于结直肠癌肝转移选择性内放射治疗（SIRT）的产品。直肠癌肝转移（CCLM） 是结直肠癌最常见的远处转移形式，根据丁香园数据，约 15%~25%患者初诊即伴肝转移，另有 15%~25%术后出现转移， 其中 80%~90%初始无法根治切除。肝转移是结肠癌患者的主要死亡原因，未经治疗的肝转移患者的中位生存期仅 6.9 个月， 无法切除患者的 5 年生存率低于 5%。CCLM 治疗手段以靶向药和化疗为主，众多治疗手段中，核药精准性治疗方式优势明 显，钇[90Y]微球治疗方案具有副反应小、治疗过程舒适等优点。它显著提高肿瘤反应率，使患者肿瘤缩小、降期并重获肝 切除术机会。

根据《中华肝脏病杂志》，2022年国内肝癌新发病例 36.7万，易甘泰®的市场潜力尚未充分释放，有望惠及新发肝癌患者， 并进一步拓展至术后辅助及联合靶向等后线治疗场景。易甘泰®的新适应症用于不可切除肝细胞癌（HCC）已获 FDA 提前 批准。钇[90Y]微球注射液先通过微创介入手术，将微球直接送入肝脏肿瘤供血动脉，微球在肿瘤内释放高能量β射线，精 准杀伤肿瘤细胞。其优势显著：（1）精准性高，微球直径仅 20~60 微米，可精准停留在肿瘤微脉管系统，保护正常肝组织， 突破体外放疗剂量极限；（2）疗效显著，术后 3 个月影像复查显示肿瘤病灶可完全缓解，标志物水平大幅下降；（3）适用 范围广，可使不可切除肿瘤降期为可切除，延长患者生存期，改善生活质量，还可与多种治疗方式联用；（4）安全性良好， 已经全球范围内超 20 年临床使用经验验证。

2.5 TLX591 靶向放射疗法进展迅速，前期国际多中心临床验证其安全有效

177Lu-PSMA 是首个转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）靶向放射性疗法，显著延长 PSMA 阳性患者生存期。据中国 抗癌协会肿瘤核医学专业委员会等的《177LU-PSMA 放射性配体疗法治疗前列腺癌的临床实践专家共识（2024 年版）》， 前列腺癌是男性高发恶性肿瘤，2022 年全球新发 157 万例，中国仅 1/3 患者确诊时为早期，多数已进展至中晚期，5 年生 存率不足 70%。约 10%-20%的晚期患者可能进展为去势抵抗性前列腺癌（CRPC），其中 84%患者在 CRPC 确诊时存在 转移。177Lu-PSMA 是首个靶向PSMA 阳性 mCRPC 的放射性核素疗法，其机制是通过 PSMA 配体递送β射线至肿瘤细胞， 诱导 DNA 损伤。前期 VISION 试验显示，177Lu-PSMA 将患者中位总生存期（OS）从 11.3 个月延长至 15.3 个月，无进展 生存期（PFS）从 3.4 个月提升至 8.7 个月。

三、 制药科技板块发展稳健，创新产品持续突破

3.1 制药科技板块根基深厚，多领域产品生态枝繁叶茂

公司制药科技板块构建了覆盖呼吸及危重症、心脑血管急救、五官科、mRNA 技术平台的多元化产品矩阵。在五官科领域， 重点产品金嗓系列、和血明目、瑞珠系列。呼吸板块以切诺以及双恩为核心，脓毒症创新药 STC3141 为研发重点项目。mRNA 技术平台重点开发抗肿瘤药物，其中 ARC01 作为国内首个 HPV-16 阳性实体瘤mRNA 治疗性疫苗已进入 I 期临床。通过战 略收购（如天津田边）持续完善心脑血管急救产品线，目前多数产品已纳入国家医保，显著提升用药可及性。该板块依托全 球化研发体系，实现了从创新引入到自主开发的完整产业链布局。

制药科技板块在研管线布局广泛，展现多元化研发实力和对未满足临床需求的深度探索。在五官科领域，重点开发眼科创新 药物，包括GPN00136（BRM421）治疗干眼症、GPN00153（CBT-001）针对翼状胬肉、GPN00833 用于眼部炎症、TP-03 针对蠕形螨相关眼睑疾病，以及 GPN00884 用于近视防治。呼吸及危重症领域，Ryaltris 开发过敏性鼻炎疗法，STC3141 与 APAD 聚焦脓毒症治疗研究。肿瘤领域，基于 mRNA 平台的 ARC01（002）针对 HPV16 阳性实体瘤研发创新疗法。

3.2 脓毒症治疗市场潜力巨大，STC3141 展现突破性治疗前景

脓毒症（Sepsis）存在一定发病率和较高病死率，已被 WHO 列为全球公共卫生优先事项。脓毒症是机体因急性感染引起 的宿主反应失调所致的危及生命的器官功能障碍，是全球范围内导致死亡和长期残疾的主要原因之一。据Wise Guy Reports 数据，2023 年脓毒症治疗药物市场规模估计 118.8 亿美元，预期将从 2024 年 125.4 亿美元增长至 2032 年 193.7 亿美元。 脓毒症是感染引发的致命性器官功能障碍，全球脓毒症联盟指出全球年发病约 4,890 万例，死亡率约 28%。围术期医学论 坛中专家推测我国每年约 480 万脓毒症患者。据冯伟等人的《脓毒症二次感染的免疫抑制机制研究进展》报道，脓毒症全球平均治疗费用达 2 万-5 万美元，国内 ICU 患者中发生率高达 20%-50%，院内死亡率为 30%。NEJM 医学杂志指出，最常 见的感染部位是肺部（占所有病例的 40%~60%）、腹部（15%~30%）、泌尿生殖系统（15%~30%）、血流、皮肤或软组 织，但也存在地域差异。多器官衰竭常见且存在器官间“交叉对话”加剧功能障碍。因此，脓毒症涉及感染、免疫紊乱与代 谢失衡，宿主免疫反应的失调是脓毒症发病机制的关键，然而，现有治疗手段以抗生素类等传统药物为主，长期缺乏具有针 对性且有效的治疗药物。

脓毒症和脓毒性休克临床诊断结合 SOFA/qSOFA 评分和临床表现。对于非 ICU 环境患者，采用简化版 qSOFA，快速进行 风险评估；对于 ICU 和住院患者，脓毒症诊断通常采用 SOFA（序贯器官衰竭）评分系统，SOFA 通过测定主要器官功能损 害程度对患者进行预后判断，Sepsis-3 提出当患者达到“感染+SOFA 评分≥2 分”可以诊断为脓毒症。《中国脓毒症/脓毒 性休克急诊治疗指南(2018)》也指出，脓毒性休克指脓毒症患者在充分液体复苏后仍需血管活性药物维持血压且血乳酸升高。 两种评分系统结合临床表现进行诊断。

目前脓毒症的治疗主要包括控制感染、恢复灌注和器官支持，尚无针对性治疗手段。国内外已有文献或指南指出，脓毒症治 疗强调早期干预，在感染控制方面，确诊后尽早使用广谱抗菌药，并尽快清除感染源（如引流或手术）。液体复苏首选平衡 晶体液（≥30mL/kg，3h 内），目标MAP≥65mmHg，一线血管活性药为去甲肾上腺素，无效时联用血管加压素。器官支 持包括 ARDS 的小潮气量通气（6mL/kg）及俯卧位、难治性休克考虑ECMO，辅助治疗涵盖血糖控制（≤10mmol/L）、激 素（氢化可的松 200mg/d）及 VTE 预防。目前脓毒症治疗手段仍以综合管理为主，缺乏特异性疗法。

STC3141 中国临床 II 期数据亮眼，有望打破脓毒症领域长期缺乏针对性药物的困境。远大医药 STC3141 针对脓毒症这一 全球公认难治适应症，展现出显著治疗潜力。STC3141 通过中和循环组蛋白及中性粒细胞胞外网，调节免疫稳态，减轻炎 症及组织损伤。国内 II 期临床结果表现突出，药物治疗组第 7 天 SOFA 评分(尤其是高剂量组)降幅明显大于安慰剂组，且具 有良好安全性与耐受性。STC3141 在国际 I 期临床亦显示积极信号，具备成为全球首创 FIC 药物的潜力，该产品有望打破 脓毒症领域长期缺乏针对性药物的困境，成为重症治疗领域首个具有开创性意义的突破性疗法。同时，公司另一在研管线 APAD 有望与 STC3141 协同干预脓毒症进程。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）