2025年凯莱英研究报告:小分子重回稳健增长,新兴业务精彩纷呈

  • 来源:华安证券
  • 发布时间:2025/02/17
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凯莱英研究报告:小分子重回稳健增长,新兴业务精彩纷呈。临床CDMO领先企业,全流程一体化布局完善。公司是CDMO领域领先企业,公司以小分子业务起家,基于多年技术积累,积极开拓新兴业务领域。公司提供小分子药物全生命周期外包服务,核心业务聚焦在等级高、量级大的产品阶段,法规监管要求严的领域。为全球超1100家客户提供了药品全生命周期的一站式服务,与众多全球制药巨头形成了较强的合作粘性,逐步构建起创新药一体化服务生态圈。行业供需逐步改善,医药创新动能蓄势聚力全球生物医药行业需求向上,CDMO供需结构趋向平衡。近两年行业需求仍有待修复,产能相对过剩,供需矛盾依旧存在,从周期角度看仍处于拐点待向上阶段。...

1 依托成熟研发服务,打造一站式服务平台

CDMO 领先企业,二十余载砥砺前行。凯莱英成立于 1998 年,2016 年登陆深 交所创业板,是全球领先的服务于新药研发和生产的 CDMO 一站式综合服务商。历 经 20 余年的沉淀与积累,公司现已成为全球排名前列的创新药原料药 CDMO,中 国最大商业化阶段化学药物 CDMO 公司之一。为全球超 1100 家客户提供了药品全 生命周期的一站式服务,与众多全球制药巨头形成了较强的合作粘性,逐步构建起 创新药一体化服务生态圈。 公司以小分子业务起家,基于多年技术积累,积极开拓新兴业务领域。公司提 供小分子药物全生命周期外包服务,核心业务聚焦在等级高、量级大的产品阶段, 法规监管要求严的领域。依托在小分子 CDMO 领域积累的丰富经验与客户资源,积 极探索与布局新兴业务板块。服务类型范围已拓展至化学大分子 CDMO、制剂 CDMO、临床 CRO、生物大分子 CDMO、技术输出和合成生物技术等;服务能力扩 展至了更多类别新药,如多肽、寡核苷酸、单克隆抗体(mAb)、抗体偶联药物(ADC) 及信使 RNA(mRNA)。取得了卓著成效,铸就公司成为专业的全方位创新药一站式 定制服务平台。

高管团队行业经验丰富,拥有广阔的国际化视野和优异的创新力。公司的实际 控制人为洪浩先生,通过 ALAB 间接及直接本人持股,合计持有公司股份 35.02%。 首席执行官洪浩先生在制药技术创新方面拥有卓越成就,获得了国际国内授权专利 200 余项。此外公司的核心管理层集聚医药领域的优秀人才,众多高管有曾在默沙 东、百时美施贵宝、辉瑞等国际头部药企工作、研发经历,为公司的技术积淀、输出 以及海外业务的拓展奠定了坚实基础。

大订单交付影响表观业绩增速,剔除去看主业依旧稳健增长。从收入端看,从 2018 年的 18.35 亿元增长至 2023 年的 78.25 亿元,CAGR 达 33.65%,24 年 Q1- 3 公司实现收入 41.40 亿元,同比下降 35.1%,若剔除大订单影响,整体收入同比 增长 4.5%。从利润端看,归母净利润从 2018 年的 4.28 亿元增长至 2023 年的 22.69 亿元,CAGR 达 39.60%,24 年 Q1-3 公司的归母净利润达 7.10 亿元,同比下降 67.9%。

小分子 CDMO 商业化项目丰富,为公司业绩稳健增长的重要基石。新兴业务受 行业需求等方面影响,短期有所拖累。 公司来自小分子 CDMO 业务中商业化项目的收入为公司的重要收入来源之一, 收入占比基本维持 50%以上。2023 年公司商业化阶段业务实现收入 51.12 亿元,剔 除大订单后收入 26.92 亿元,同比增长 47.13%。1H24 商业化阶段收入 13.96 亿元, 剔除大订单后同比增长 8.82%。 受生物医药投融资环境影响,以及部分业务仍处于产能爬坡期,新兴业务短期 承压,毛利率有所波动。2023年公司新兴业务实现收入11.99亿元,同比增长20.42%。 1H24 新兴业务实现收入 5.00 亿元,同比下降 5.77%;毛利率 20.3%,同比下降 13.4pp。根据公司 2024 年中报,结合在手订单情况公司预计 2024 年新兴业务验证 批阶段(PPQ)项目达 9 个,形成了充足的商业化订单储备,将为业绩长期稳健增 长提供有力保障。

布局全球市场,欧美客户持续高增长。2019 年至 2023 年间,境外收入均占到公司整体收入的 80%以上。2024 年海外市场持续保持增长,1H24 海外收入 20.08 亿元,剔除大订单后,同比增长 5.1%。具体看,欧美市场客户增速更为亮眼,1H24 来自欧洲市场客户收入 1.78 亿元,同比增长 22.8%;来自美国市场客户收入 17.81 亿元,剔除大订单后同比增长 26.9%。

激励措施丰富,深度绑定核心员工利益。公司自上市后连续多年推出股权激励 计划及员工持股计划。2025 年 1 月公司发布新一期的 A+H 股限制性股权激励方案, 其中 A 股激励计划拟授予限制性股票数量 521.60 万股,H 股计划有条件授出 148.50 万股。激励计划中也明确了业绩考核要求,1)目标 A 主要针对营收层面,即以 2024 年业绩为基数,2025 至 2028 年营业收入增速不低于 10-13%、20-27%、30-40%、 40-53%;2)目标 B 则以 24 年净利润为基数,25-28 年增速不低于 10-14%、20- 29%、30-42%、40-55%。股权激励计划的发布,进一步彰显了公司稳发展的信心。

2 行业供需逐步改善,医药创新动能蓄势聚力

CXO 行业内生动能的本质驱动是终端需求,随着产能与需求的动态协调推动周 期变化。近两年行业需求仍有待修复,产能相对过剩,供需矛盾依旧存在,从周期角 度看仍处于拐点待向上阶段。展望 2025 年及后续几年,1)需求端随着全球步入降 息周期,有望逐步复苏;2)供给端因部分头部企业放缓扩产进程,中小企业部分关 停,产能持续去化,行业整体趋向动态平衡发展。 小分子依旧占据重要位置,多肽、寡核苷酸、ADC 等新兴方向蓬勃发展。近年 来,CGT、ADC、RNA 等创新生物疗法层出不穷,增长迅速。但从构成看,小分子 仍占据半壁江山,2023 年占比约 54.86%。

2.1 全球生物医药行业需求向上,CDMO 供需结构趋向平衡

全球医药行业研发投入稳步增长。根据 Frost & Sullivan,预计 2023 至 2028 年,中小型制药公司、Biotech 以及 Virtual Pharmas 的研发投入将提升,整体 CAGR 预计 6.6%。同时,小型 Biopharmas 在全球医药领域的份额也将从目前约 20%快速 增长至 2033 年的预期 30%左右。 1H24 投融资已初现回暖趋势。根据 Frost & Sullivan,2023 年生物医药投融资 情况已恢复至疫情前水平。而 1H24 主要受 FO 以及 PIPE 驱动,该部分资金实现同 比增长近 80%,VC 也同比增长近 45%。整体看 IPO、FO、PIPE 及 VC 四部分 1H24 合计实现同比增长 63%。整体交易数量虽然有所减少,但平均单项目价值量更高。

全球外包服务需求增速有望快于研发投入的增长。根据 Frost & Sullivan,预计 2023-2028 年全球 CXO 市场 CAGR 有望实现 12%。具体看,CDMO 领域增长相较 于临床前及临床CRO更快,同时多肽、寡核苷酸及CGT CDMO增长预计将超20%。

产能建设逐步放缓,冗余产能逐渐出清。近两年,随着新冠大订单的退潮以及 上游行业需求端波动,许多公司业绩承压。从 CXO 板块整体数据看,截止 2024 三 季度末,CXO 行业公司在建工程达 146.17 元,同比下降 9.01%;固定资产达 459.94 亿元,同比增长 16.63%。在建工程增速进一步放缓。

中国创新药出海再创佳绩,行业逐步修复。2024 年以来国内创新药支持政策频 出,同时《全链条支持创新药发展实施方案》指出要全链条强化政策保障,统筹用好 价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策,优化审评审批和医 疗机构考核机制,合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源,强化新 药创制基础研究,夯实我国创新药发展根基。随着后续各地方案的逐步推进与落地, 创新药全产业链公司有望回暖。 2024 年中国创新药企 License out 交易金额与事件数再创新高。根据动脉网, 2024 年 1-10 月 License out 交易首付款金额约 31.6 亿美元,交易总金额高达 511 亿美元,已然超过 2023 年全年 License out 交易总金额。看创新药 license out 交易 TOP10 总金额,同样比 2023 年高出 49 亿美元。

2.2 小分子药物仍为主流,新兴疗法蓬勃发展

小分子仍占据主要位置,新疗法层出不穷。近年来,CGT、ADC、RNA 等创新 生物疗法层出不穷,增长迅速。但从构成看,小分子仍占据半壁江山,2023 年占比 约 54.86%。

多肽、寡核苷酸等热度提升,加速发展。根据药明康德 2024 年 9 月投资者开放 日演示材料,1H24 中 VC 交易除小分子领域外,热点领域多集中于抗体/蛋白、CGT、 多肽、寡核苷酸等。

多肽药物全球市场规模稳健上升,国内市场发展迅速。近些年多肽药物发展迅速, 国际市场规模大幅度增长,药物的靶点不断增加、所对应的适应症也更加广泛。根据 Frost& Sullivan 的统计及预测,(1)全球多肽药物市场规模从 2016 年的 568 亿美元上涨到 2020 年的 628 亿美元,复合增长率为 2.6%。并且全球多肽药物市场在 2030 年将达到 1418 亿美元。(2)中国多肽药物市场增长迅速,2016 年中国多肽药物市场为 63 亿美 元,2020 年增长至 85 亿美元,复合增速达到 8%,得益于较大的市场与相关技术快速 发展,中国多肽药物市场规模世界占比不断提高,增长速度远超全球市场增速。

多肽药物 CDMO 市场规模持续上涨,行业发展进入快车道。随着多肽药物的研 发加快以及 GLP-1 热点所带来的关注与资金,全球多肽 CDMO 预计将持续增长。 根据 Frost & Sullivan 的数据,全球多肽 CDMO 市场由 2017 年的 13 亿美元上涨到 21 年 23 亿美元,预计 2025 年全球市场规模将达到 44 亿美元。2017 年至 2025 年 的复合增长率为 14.51%。此外,中国多肽 CDMO 市场也表现出了快速增长的态势。

寡核苷酸有望成为新主流疗法。寡核苷酸药物又称小核酸药物,其与 mRNA 药 物是组成核酸药物的两大细分领域。在过去几十年里,核酸药物领域经历了迅猛发展。相较于传统药物,核酸药物具有高特异性、高效性、药物毒性低以及疗效持久等 特点,目前在治疗代谢性疾病、遗传疾病、癌症、预防感染性疾病等领域具有较大潜 力,有望成为继小分子药物和抗体药物后的第三大类药物。目前,特别是反 义 寡 核 苷 酸(antisense oligonucleotides,ASOs)、小干扰 RNA(small interfering RNA,siRNA)受到市场广泛关注,其作用于 pre-mRNA 或 mRNA,通过干预靶标 基因表达实现疾病治疗目的。 近年来,随着相关研究和技术的进步,核酸药物迎来快速的发展,全球上市的 核酸药物数量稳步增长。目前,全球已有 19 款寡核苷酸药物获批上市(其中 3 款已 退市),在市的共有 9 款 ASO 药物、6 款 siRNA 药物和 1 款核酸适配体。根据 Frost & Sullivan,随着两款反义核酸药物于 2016 年上市,全球市场规模从 2016 年的 0.1 亿美元快速增长至 2021 年的 32.5 亿美元,CAGR 高达 217.8%。未来随着临床阶 段寡核苷酸药物的不断上市,尤其是针对患者群体较大的适应症药物,有望进一步 驱动市场快速发展。根据药融云,预计到 2026 年,全球寡核苷酸市场规模将达到 150 亿美元。

3 小分子业务稳盘提质,新兴业务再起航

公司在中国天津、吉林、辽宁、上海、江苏,美国 Boston、英国 Sandwich 等 多个国家和地区建有研发生产基地,覆盖化学小分子药、化学大分子药、生物药、制 剂、技术输出及合成生物等诸多业务领域。与众多全球制药巨头形成了较强的合作 粘性,逐步构建起创新药一体化服务生态圈。

CAPEX 投入节奏自 1H24 有所恢复,研发持续投入。公司研发支出从 2018 年 的 1.55 亿元增加至 2023 年的 7.08 亿元,CAGR 为 35.5%,24Q1-3 公司研发投入 4.84 亿元,同比下降 5.65%。资本开支方面,2023 年受大订单退潮等影响,产能部 分冗余,资本开支增速有所放缓。2024 前三季度公司整体资本开支 8.94 亿元,同比增长 8.4%,投入节奏有所恢复。

持续加强人才引进和培养,不断完善人才管理体系。随着公司业务量不断增加, 员工人数从 2019 年的 3840 人快速增长到 2023 年的 9788 人,CAGR 为 26.35%,其中研发人员占比超过 45%,人才储备充足。公司不断完善自身管理水平, 人均创收从 2019 年的 64.06 万元增加至 2023 的 79.95 万元,人均创利从 2019 年 的 14.42 万元增加至 2023 的 23.18 万元,人效不断增强,公司竞争优势不断提高。

延伸服务链条,“做深”大客户,“做广”中小客户,在手订单稳步增长。分客户 来看,2024Q1-3 公司来自跨国大药企的收入约 20.13 亿元,剔除大订单后同比增长 11.1%。而在全球生物医药投融资波动的情况下,公司来自中小制药公司的收入仍达 21.27 亿元,同比下降 1.1%,其中来自海外中小制药公司的收入约 10.78 亿元,同 比下降 0.03%,与 2023 年同期基本持平。在手订单方面,公司 2024 年持续保持恢 复态势,2024 上半年公司在手订单 9.7 亿美元,同比增长 6.59%。

24 年公司完成首个欧洲研发生产基地布局,进一步完善公司全球供应链体系布 局,战略意义重大。2024 年 5 月公司宣布取得前辉瑞英国 Sandwich Site 的 API Pilot Plant 及 R&D Laboratory, 完成公司首个欧洲研发生产基地布局,进一步提升 CDMO 业务的全球供应能力。后续公司将以此为依托,不断扩大海外从研发实验室、 中试生产到商业化的生产产能;同时公司还将以此为基础,积极规划多肽、核酸、酶 技术等新兴领域,持续拓展和加强欧洲研发能力和生产基地建设。 Sandwich Site 为国际优质产能,公司全面快速整合厂区设备以及人员团队, 已于 24 年 8 月正式启用该基地。辉瑞 Sandwich Site 始建于 1954 年,是辉瑞全球 历史最为悠久的研发中心之一,其在药物合成路线快速设计和高通量筛选、成熟工 艺及分析开发能力、生产和运营管理能力等方面始终处于国际一流水平,管理团队 和核心骨干平均研发生产经验超过 15 年,是辉瑞全球小分子创新药研发上市的关键 一环,在辉瑞的创新药物发展进程中做出了较大贡献。公司自 2024 年 6 月起全面 管理和运营 Sandwich Site 的研发中心和生产车间,并拥有原属于辉瑞英国公司的 专业技术和管理人才团队。2024 年 8 月初公司举办 Sandwich 研发生产基地启用仪 式,正式投入运营。

3.1 小分子业务稳中向好,步入商业化项目收获期

小分子业务是公司最核心的业务。公司提供小分子药物全生命周期外包服务, 主要业务聚焦在产品等级高,量级大,法规监管要求严的领域,服务的药物覆盖抗 病毒、感染、肿瘤、心血管、神经系统、糖尿病等多个重大疾病以及罕见病治疗领 域。剔除大订单后,公司小分子业务收入从 2019 年的 23.75 亿元增长至 2023 年的 42 亿元,期间 CAGR 为 15.32%。24Q1-3 小分子业务实现收入 33.87 亿元,剔除 大订单同比增长 7.7%。

临床项目储备充裕,为后续商业化提供有力保障。截至 1H24,公司临床阶段项 目 310 个,其中临床Ⅲ期项目 61 个,实现收入 7.99 亿元,同比下降 7.0%。根据在 手订单,预计 2024 年小分子验证批阶段(PPQ)项目达 28 个,形成了充足的商业 化订单储备,为业绩长期稳健增长提供有力保障。 商业化项目逐步落地,成为收入增长支柱。大订单退潮影响已基本消化,产能 利用率将稳步提升。1H24 小分子商业化阶段项目实现收入 13.96 亿元,剔除去年同 期大订单影响,收入同比增长 8.8%。在手商业化项目 43 个,其中新增商业化项目 9 个。随着公司降本增效以及后期项目的推进增多,小分子业务已基本消化因大订单 增加的各项资源。毛利率方面,24Q1-3 小分子业务整体毛利率为 48.9%,剔除大订 单后同比提升 1.2pp。

产能持续扩充,为订单交付提供充足保障。小分子产能从 2019 年的 2300 m³增 加至 2022 年的 5300 m³,同比增长 13.2%, 期间 CAGR 为 42.7%,公司在规模化 生产中应用连续反应技术,2022 年连续性反应车间面积同比增长 70%,连续化设备 数量同比增长近 75%,连续性反应产能同比增长近 400%。

3.2 新兴业务多板块需求旺盛,开启增长新阶段

公司积极开拓新兴业务领域,已将小分子 CDMO 服务能力扩展至更多类别新 药。公司已将小分子 CDMO 服务能力扩展至更多类别新药,如多肽、寡核苷酸、单 克隆抗体(mAb)、抗体偶联药物(ADC)及信使 RNA (mRNA),以及其他服务范围,包 括化学大分子 CDMO、临床 CRO、制剂 CDMO、生物大分子 CDMO、技术输出和 合成生物技术等新兴业务板块发展。

近年来新兴业务快速成长,短期内受国内市场低迷及部分业务产能爬坡等影响 整体承压。公司新兴业务收入从 2019 年的 0.86 亿元飞速攀升至 2023 年的 11.99 亿元,期间 CAGR 为 93.23%。受国内市场持续低迷、部分业务仍处于产能爬坡期 等因素影响,24Q1-3 实现收入 7.45 亿元,同比下降 8.36%,毛利率为 20.00%,下 降较多,同比下降 13pp。预计随着多肽、ADC、小核酸等业务进入项目交付周期后, 叠加市场环境逐步恢复,2025 年有望重回快速增长态势。

3.2.1 化学大分子 CDMO:多肽、寡核苷酸高景气,加快商业 化产能布局

化学大分子业务为公司重要的战略发展板块之一。公司的化学大分子药物平台 拥有超过 100 名经验丰富的研发、分析人员(其中博士硕士占比 60%),配备了 1,200 ㎡的研发实验室、装备有多条生产线的 2000 ㎡的 GMP 生产车间和 600 ㎡ 装备有符合 OEB5 等级隔离器的 GMP 高活实验室。1H24 公司化学大分子 CDMO 业务收入同比减少 19.74%,承接新项目 72 项,临床前项目 39 项,临床 I 期项目 17 项,推进到临床 II 期及之后项目合计 10 项,在手订单同比增长 119%。 多肽业务:公司加快多肽商业化产能建设,截至 3Q24 公司多肽固相合成总产 能超 20000L,并将进一步增加产能规模。同时已获得多个跨国制药公司的临床中后 期项目订单,并与国内重要客户签订 GLP-1 多肽商业化订单。公司目前已实现多肽 全自动规模化生产,具备固相合成产能超 2 万升,并将进一步增加产能规模。同时 公司依托多年来在化学小分子业务中的技术积累,在多肽合成技术及纯化分离技术 领域广阔布局和储备。从传统固相合成、(连续)液相合成、生物发酵合成、化学酶 促多肽合成(CEPS)、天然化学连接(NCL)、环肽合成的应用,到将这些技术融 合贯通的片段汇集合成策略,在积极推进实际应用的过程中,积攒了丰富的国内外 项目经验。

寡核苷酸技术平台可以为客户提供从临床前样品制备到符合国内外法规要求的 寡核苷酸原料药和制剂 GMP 生产服务。目前公司寡核酸药物研发平台拥有包括 20 名资深寡核苷酸研发和分析人员的团队,其中硕士博士占比超过 80%,管理人员均 拥有超过 10 年的相关行业经验。产能方面,2023 年布局 10 条寡核苷酸中试-商业 化生产线,已具备 500kg/年的合成产能。1H24 公司持续承接新项目 29 项,同比增 长 70.6%。同时,公司也在稳步推进 CpG 佐剂的商业化布局。

3.2.2 制剂 CDMO:新产能建设启动,25 年有望逐步落地

制剂业务包含从临床前到商业化的一站式制剂研发和生产服务。公司提供从晶 型筛选、处方前研究、处方工艺开发、分析方法开发和验证、IND 和 NDA 注册批次、 临床 I 期到 III 期以及商业化的 GMP 生产服务、稳定性研究等一站式制剂服务。制 剂业务 1H24 收入同比减少 17.36%,交付项目 80 个,其中海外项目 16 个;正在进 行的制剂项目订单 150 个,其中海外项目 36 个,上半年已实现商业化制剂产品市 场稳定供应。

技术平台赋能制剂业务顺利推进,制剂新产能建设启动,2025 年起有望贡献新 增量。产能方面,目前公司有 3 个独立的 cGMP 口服固体制剂车间,针对客户项目 的阶段不同,可以快速提供从 IND 到商业化等不同项目的生产服务。同时公司将启 动新产能的建设,其中包括预充针和卡式瓶等生产线,预计 2025 年内将投产,单 条生产线的年产量可达到 4,000 万支,为新项目的承接提供坚实保障。

3.2.3 临床 CRO:持续落实一站式服务能力,业务有序推进

临床研究服务板块持续落实一站式服务能力。公司的临床 CRO 业务主要依托 全资子公司凯诺医药进行,服务范围涵盖临床前研究及 I-IV 期临床研究,与公司 CDMO 主业形成协同。凯诺医药于 2020 年并购国内领先的 CRO 公司冠勤医药,强 化临床服务整体运营能力;同年通过引入专业团队和产业投资人合资成立有济医药, 拓展药理、毒理、药代评价服务;2021 年 10 月收购医普科诺,增强了在数据管理 和生物统计等方面的专业能力和服务能力,完善了整个业务链条,实现不同优势的 业务模块强强联合。 能力建设持续完善,业务有序推进。1H24临床CRO业务收入同比减少23.78%, 承接新项目 159 个,强化了肿瘤、免疫、感染&传染、骨科、呼吸、血液等传统优 势领域,并在代谢、麻醉、神经、心血管领域实现了新的突破。一站式服务效应持续 加强,2024 上半年公司联动承接一体化服务订单 19 项,海外业务持续推动,新增 海外申报及临床订单 12 项。截至 1H24 公司正在进行中的临床研究项目共 281 个, 其中处于临床二期及以后的项目有 103 个。

3.2.4 生物药 CDMO:ADC 业务快速增长,收获丰富

自 2018 年正式进入生物药 CDMO 领域起快速发展,现已实现多项突破。2018 年公司在上海金山投资建设大分子生物药研发中心及生产基地,正式进入生物药 CDMO 领域。在之后的几年发展中,公司快速实现多项突破,如 2022 年成功交付 第一个抗体 IND 项目并获批临床研究;2023 年交付首个双抗 ADC 订单,首个 FDAIND 项目获批,首次承接海外项目并实现了海外收入,获取了首个一体化服务 ADC 项目的 BLA 订单等。截至 1H24 公司生物药 CDMO 在手订单已超过 100 个,其中 ADC 项目占总订单数量超 50%。 产能方面,1)金山厂区 2023 年已完成商业化产能改扩造工程并通过欧盟 QP 审计。2)奉贤商业化生产基地建设稳步推进。3)张江生物科学技术中心(CBTI) 于 2023年5月正式启用,持续推动内部研发立项,深化前瞻能力储备并赋能工艺开发。

3.2.5 合成生物与技术输出:基于技术优势,持续迎来新突破

公司立足自身技术优势,持续加强技术积累,构建技术壁垒。公司基于代表性的 绿色技术连续性反应技术和生物转化技术,逐步搭建研发平台。目前公司已搭建完 成八大研发平台,全球领先并持续迭代进化。分别是 1)工艺科学中心;2)连续科 学技术中心;3)合成生物技术研发中心;4)智能制造技术中心;5)制药新材料研 发中心;6)药物递送和制剂研发中心;7)药物临床研究技术创新中心;8)生物科 学技术中心。

公司超前布局连续反应技术和生物酶催化技术,已处于国际领先位置。仅有少 数公司能够实现将实验室中的连续性反应放大到规模化生产中,公司是世界上为数 不多的将连续性反应技术延伸应用在生产制造的公司之一。连续性反应技术与生物 酶催化技术等新技术在凯莱英临床中后期项目中的应用率超过 40%。 连续反应技术从工艺源头守护安全、减少污染,是全球公认的药品研发和生产 的绿色化路径。经过近十几年的努力,已具备高效地工艺筛选和设备开发与应用能 力,真正实现“端到端”(End-to-End)全连续绿色生产。如自主设计开发的培南类 抗生素关键中间体 EP(MAP)的 End-to-End 全连续生产模式突破了需要 15 步反 应、耗时长达 21 天的传统批次生产模式的局限,8 天即可安全绿色地完成生产,能 耗大幅降低。而其中的臭氧氧化设备不仅解决了这个反应的安全放大问题,也回避 了高污染高毒性的氧化试剂,达到月产 8 吨的能力。

生物酶催化技术是实现绿色化学的最佳解决方案之一。公司着力构建了生物酶 催化技术平台,赋能化学反应。该平台涵盖从新酶的发现、筛选、进化改造、固定 化、发酵生产到实现产业化应用。多品种高活性,选择性的工程酶已成功应用于他 汀类药物、格列酮类药物、培南类药物等重磅药物的商业化生产之中。酶生产方面, 目前发酵规模最大可达到 5000L,已有多种高活性的工程酶已应用于重磅药物的商 业化生产之中。 近年来公司新技术输出业务持续迎来突破。随着 ICH Q13 的颁布,必将实现连 续性反应技术在 API 生产中的广泛应用,将公司连续反应的优势及经验进一步释放, 带来更大的经济和社会效益。2021 年公司首次通过商业合作模式实现连续反应技术 对外输出,成功与客户签订第一个协议,提供连续反应技术输出综合服务。2022 年公司服务领域也从制药领域逐步延伸至化工行业。2023 年持续迎来新突破,实现收 入 1.06 亿元,签订合同金额超 2.5 亿元,新承接对外技术输出项目 19 个,其中商 业化项目 6 个。24 上半年实现收入约 5000 万,新承接对外技术输出项目 9 个。 CSBT 酶技术平台历经 10 年累积,已拥有成熟领先的技术能力,搭建了高通量 筛选、无细胞生物合成(CFBS),AI 技术及连续性反应平台四大基础技术平台,建 立了成熟的小分子药物高效合成的酶筛选、开发、进化、固定化、酶发酵生产和工艺 放大的酶工程一体化生物酶催化绿色合成技术平台。合成生物技术业务 1H24 收入 同比增长 91.85%,收入来源的 80%以上为境外客户,接触新客户 50 余家,同多个 MNC 企业达成酶工程早期技术路线开发合作。


(本文仅供参考,不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息,请参阅报告原文。)

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