2022年凯莱英（002821）研究报告 研发驱动，小分子CDMO稳健增长，新业务逐渐成型

1.凯莱英术实力铸就核心壁垒

1.1 专注CDMO领域24年，具备先发优势

凯莱英于1998年成立，始终专注于CDMO领域发展。相较于可比同行，凯莱英在CDMO领域具备先发优势以 及专业经验积累。

1.2 核心管理团队具备扎实专业背景

截至2022Q1，ALAB为凯莱英的控股股东，董事长洪浩（HAOHONG）直接与间接持有公司37.34%，为公司 实际控制人，公司股权结构稳定。 James Gage、肖毅等核心管理人员具备有机化学专业背景，以及海外大药企研发生产经验。

1.3 凭借资源优势，搭建庞大国内外专家顾问团队

凯莱英科学顾问委员会：旨在为公司发展提供全球一流的技术指导，参与公司研发项目的立项评审和鉴定验收， 提出研究、开发、推广、应用先进技术的建议，组织并指导相关技术人员开展技术攻关，进一步推动公司向国 际最前沿制药技术顶峰迈进。 凯莱英发展战略专家委员会：旨在围绕公司国内市场开拓，充分发挥专家、学者行业优势，形成智力合力，积 极推动凯莱英绿色制药技术进步，提高战略决策的专业化和科学化水平。

1.4 凯莱英往年收入、利润稳定高速增长

公司扣非利润2011-2017年CAGR为31.7%，2018-2020年继续维持接近30%增长。 归母利润与扣非利润的差值主要来自政府补助，公司所处行业为国家重点支持的高新技术领域，凭借国际前沿 绿色制药技术的推广和大规模应用获得多项省部级和地方政府补助。 2021年确认12.3亿元辉瑞新冠订单收入，使得凯莱英2021年收入增速提升到48%，利润增速提升到45%。

1.5 收入体量：稳居国内第二

国内CDMO头部公司，2015-2021年期间基本维持30%左右的稳定增长，凯莱英体量稳居国内第二。凯莱英III期及商业化项目数与药明康德相当，因而两者商业化CDMO收入体量相当。 由于药明 康德具备临床 前业务导流的 商业模式优势 ，凯莱英临床 I/II期项目数 要少于药明康德 ，因而临床 CDMO收入与药明康德体现出一定差距。

1.6 加速对国内外biotech客户的商务拓展

继续做深大客户：参与美国五大跨国制药公司II期、III期临床阶段小分子候选药物超过30%，其中一家超过 50%。

加速拓展海外biotech市场：2021年公司海外中小客户实现营业收入10.52亿元，同比+50%。 

加速国内客户拓展：2021年国内收入4.61亿元，同比增长73%，其中小分子收入增长64.44%。

1.7 收入质量：商业化项目平均金额快速增长

随着前端项目管线导流，凯莱英商业化项目数量快速增长，从2011年的4个增长到2021年的38个。与此同时， 商业化项目平均销售金额从2015年的1300万元增长到2021年的6600万元，主要是基于两方面原因： 1、2015-2017年、2018-2020年期间，凯莱英分别承接两笔大型商业化项目订单； 2、根据合全药业新三板上市资料信息，2015年之前国内能提供美国市场商业化API的企业仅药明康德一家 (2013年开始供应强生依鲁替尼商业化API)。预计2015年之后，凯莱英商业化阶段业务能力逐渐从中间体往 API延申，API在商业化收入占比逐渐提升。

1.8 凯莱英具备较高资产利用效率

由于设备、厂房等固定资产为CDMO企业的核心产能，我们尝试以生产总收入与固定资产（原值）的比值作为 衡量公司资产利用效率的指标： 2017-2021年，凯莱英该比值从1.27逐渐提升至1.49，显著高于2021年博腾的1.26与九洲的0.77，主要是因 为博腾CDMO业务中存在一部分国外仿制药企业订单，往年创新药CDMO业务占比80%；九洲收入结构中仍存 在较大比例的特色原料药，2021年CDMO业务占比57%； 凯莱英该比值往年也明显高于合全药业，体现公司较高的资产利用效率。

1.9 凯莱英以研发见长，重视研发团队建设

凯莱英研发人员数量基本与合全一致，从2016年的834人增长至2021年的3381人，复合增速32%，与营业收 入增速持平；  近几年研发人员占公司总人数的比例维持在48%左右，显著高于可比同行； 研发人员学历构成中博士、硕士、本科占比分别为2%、29%、69%，形成稳定的研发人员梯队； 研发开支显著高于可比同行，2021年研发投入3.87亿元，同比增长49.6%； 从以上数据不难看出，凯莱英对巩固集团研发实力的重视程度。

1.10 搭建先进且持续进化的研发平台

在公司全球领先且可持续进化的四大研发平台基础之上，筹建公司制药新材料研发中心（IAPM）及生物科学 中心（AsymBio），分别在分离纯化材料，如膜、填料、磁珠、高端辅料、佐剂以及生物药工艺开发和新技术 研究前、沿技术研究和储备、生物药供应链研究和探索。公司将在六大研发平台技术上坚持创新驱动发展理念， 持续提升核心竞争优势。 资料来源：凯莱英2021年年报，国海证券研究所 图：凯莱英六大研发

1.11 研发积淀打造公司技术护城河

连续流技术

连续性反应技术和生物酶催化技术被视为药物制造行业最尖端的技术解决方案，仅有少数公司能够实现将实验 室中的连续性反应放大到规模化生产中，公司是世界上为数不多的将连续性反应技术延伸应用在生产制造的公 司之一。连续性反应技术与生物酶催化技术等新技术在凯莱英临床中后期项目中的应用率超过30%。

连续流技术/流体化学： 根据Roots Analysis的数据，传统反应釜批次反应的综合设备效率大约是30%，而通过应用连续反应，效率可 大幅提升至75%以上。与此同时，较传统批次反应而言，连续反应平均可节省约70%的设备占地面积及人力消 耗，并缩减50%左右的生产成本及质检时长。 我们尝试以连续流反应数作为衡量CDMO企业技术能力的指标，凯莱英在连续流技术应用方面具备显著先发优 势。2022年2月，公司拟进一步收购全球连续性反应技术领导者Snapdragon，开拓美国biotech市场的同时， 巩固自身在连续流生产的技术优势。

酶催化技术

相对于化学催化，生物催化剂针对合成具有固有的优势，其中包括：  1、显著的化合物多样性，可以来自天然也可以来自基因工程，可应对广泛的化学转化；  2、生物催化反应的特异性，减轻了对某些传统化学合成/加工策略的需求，如使用阻断/去阻断基团，对映异构 体混合物分离，以及去除不需要的副产物的工作； 3、基础设施和原料要求的简化，因为许多生物催化过程可在单锅反应中执行，消除了传统化学催化所需的分 步骤反应。 

案例：药明康德成功将一个常规的五步化学反应的工艺流程缩减到了一步酶催化，运用酶定向进化技术，酶用 量从0.5X降低到了0.1X，而产率从30%提升到85%，有效降低成本75%。 我们尝试以酶种数量作为衡量CDMO企业酶催化反应能力的指标，凯莱英在该细分技术领域同样具备显著优势。

1.12 毛利率稳定且显著优于可比企业

毛利率：国内CDMO上市企业平均毛利率在40%左右，凯莱英能维持在45%左右，主要是公司具备较高的资产 利用效率，连续流与酶催化等新技术应用的能力，使得凯莱英具有更强的成本控制能力。

销售费用率：凯莱英前期销售费用率略高于可比同行，主要是凯莱英早期较注重与大客户的商务拓展，因而早 在2013年凯莱英就与多家MNCs建立起了合作关系，2016年已经成为其中2家的长期战略合作伙伴、5家的首 选供应商之一。

1.13 净利润率稳定，且显著优于可比企业

管理费用率：头部企业基本均维持在8-10%左右；

研发费用率：凯莱英维持在8%左右，在可比企业中处于领先地位；

凯莱英期间费用率略高于合全药业，凯莱英扣非净利润率与合全相当，但较其余可比企业具备明显优势。

2.凯莱英：CDMO主业稳健增长+新业务逐渐成型

2.1 国内小分子CDMO行业天花板尚未到达

2020年全球化学药CDMO行业规模375亿美金，预计2020-2025年复合增长10.1%，高于化学药终端增速，主 要是由于大药企的研发外包率持续提升，以及高外包率的biotech数量持续增长。 受益于国内成本与效率优势，产业链不断往国内转移。正如智研咨询数据显示，目前国内CDMO占全球比重约 为11%，CDMO本质为专利期原料药外包，参考目前中国在特色原料药全球供应链中的占比28%，预计未来国 内份额仍有进一步提升空间。

2.2.1 需求端

管线数持续扩大，后期项目具有重磅潜力

凯莱英2021年完成项目数量328个，同比增长48.4%；同时公司加大早期项目开拓力度，临床前、临床一二期 项目数量共235个，同比增长59.9%。 国内在临床三期项目涉及20多个热门靶点或大药靶点，项目占比60%+，例如KRAS、3CL、JAK、TYK2等， 为持续获取重磅药商业化订单提供项目储备。

欧洲与亚太等市场仍有较大拓展空间

与药明康德Wuxi Chemistry板块相比，凯莱英往年业绩增长主要来自美国和中国区域，欧洲区域一直维持在2 亿元左右，公司往年在欧洲与亚太等市场的收入增长相对乏力。 近几年重点推进欧洲市场和日本市场的开拓。日本市场经过多年耕耘，取得突破，2021年成为亚太地区市场收 入主要来源，与阿斯泰来、盐野义、小野制药、中外制药等日本主要制药公司建立了合作关系，并获取首个来 自日本大型制药公司的商业化项目订单。

2.3 供给端：CDMO产能充足，足以支撑未来主业快速发展

CDMO企业业绩增长较为依赖产能增长，公司2021年开始大幅增加产能建设，为后续几年CDMO主业业绩增 长提供重要保障。 2021年公司传统反应釜体积已达4684m³，较2020年同比增长65.7%。2022年预计全年新增2000m³反应釜产 能，并加大连续流反应应用，因而能够支撑凯莱英小分子CDMO常规业务在2023年维持高速增长趋势。

2.4 新业务的布局领先

近年来，公司通过利用已建立的研发平台和能力，逐步扩大服务范围。公司的新兴业务包括：  1、用于多肽、寡核苷酸、聚糖、赋形剂和其他大分子的化学大分子CDMO； 2、用于DNA重组产品（包括单抗）、ADC、mRNA及其他生物疗法生物药CDMO； 3、药物制剂；  4、生物合成；  5、临床CRO。

化学大分子CDMO

凯莱英目前已经能为多肽、寡核苷酸、聚合物、载药连接子及其他大分子提供综合化学大分子CDMO解 决方案。 药明康德寡核苷酸与多肽的化学大分子部门2021年确认7.4亿元收入，同比增长147%，2022年预计增长 至20.4亿元，同比增速176%。随着凯莱英自身化学大分子能力不断建设，我们预计凯莱英该业务也即将 进入类似的高速增长期。

生物大分子CDMO

凯莱英自2018年开始布局生物大分子业务，2021年凯莱英生物团队已超过200人，年底在手订单超1.3 亿元。公司生物药CDMO解决方案包括：

DNA重组产品：包括单克隆抗体（mAb）及其他生物制品的细胞系开发；工艺开发、验证及表征；原料 药上游细胞培养及下游纯化工艺；药物制剂配置、无菌灌装及冷冻工艺。

抗体偶联药物：储备大量载药连接子，并建立了各种偶联工艺的能力。

mRNA：计划在mRNA分子的临床开发及商业化生产阶段向客户提供综合CDMO服务，涵盖体外mRNA 转录以及酶修饰和合成。

制剂CDMO

药明康德、凯莱英在2020年已经开始承接商业化制剂CDMO生产，其余CDMO基本是在2020年左右才开始布 局制剂CDMO业务，整体而言，目前国内化学制剂CDMO业务仍处于起步阶段。  凯莱英2021年制剂板块收入过1亿元，同比增长80.33%，其中，超过40%来自美国、韩国等海外客户订单。

临床CRO

凯莱英自2017年开始布局临床CRO业务，2021年公司临床CRO板块确认8800多万元收入，在手订单超 3亿元，新增签署150多个合同，其中70多个为创新药项目，近30个为细胞治疗药物。 凯诺医药协助真实生物获得阿兹夫定HIV适应症批准，又支持阿兹夫定于2022年7月15日完成新冠注册III 期临床实验，并在10天后，获得药监局附条件批准新适应症上市。

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