2024年凯莱英研究报告：小分子业务领先优势，新分子种类能力持续提升

一、小分子业务龙头，多肽业务快速成长

1.1 主营业务：小分子CDMO二十多年沉淀，新兴业务领域拓展

凯莱英医药集团是一家全球领先的 CDMO 公司，为全球新药提供高质量的研发、生产一 站式服务。公司成立于 1998 年，2016 年深交所上市，2020 年引入战略投资者高瓴资本， 2021 年 H 股上市。业务范围覆盖临床早期到商业化阶段，包括高级中间体，原料药，制 剂等的研发和 cGMP 生产，以及临床研究服务。并通过战略合作与业务拓展，逐步构建 起创新药一体化服务生态圈，做全球新药研发生产的合伙人。

主营业务持续增长，新兴业务逐步发力。2023 年公司实现营业总收入 78.25 亿元，剔除 大订单后收入 54.05 亿元；其中小分子业务实现收入 66.20 亿元，剔除大订单后收入 42.00 亿元，同比增长 25.60%；新兴服务业务实现收入 11.99 亿元，同比增长 20.42%。 公司各项业务继续保持向好趋势。2024 年 Q1 公司实现收入人民币 14.00 亿元，同比下 降 37.76%，剔除上年同期大订单收入影响后同比增长 15.21%；其中小分子业务收入人 民币 12.23 亿元，剔除上年同期大订单收入影响后同比增长 26.58%。2023 年度公司的 经营方针为“持续做深大客户、全力开拓中小客户、扩大欧洲及日本市场、成本控制与 效率提升”。 全球视野布局，跨国制药公司合作推动业绩增长。公司在 2023 年与跨国制药公司的合作 方面表现出色，报告期来自跨国制药公司收入 49.88 亿元，剔除大订单后收入 25.68 亿 元，同比增长 75.13%；24 年 Q1 在大订单技术后，来自跨国大制药公司收入人民币 4.82 亿元，剔除上年同期大订单收入影响后同比增长 19.62%。这显示了公司在全球制 药产业中的竞争力和受欢迎程度，跨国制药公司的持续增长对公司整体业绩形成了有力 支撑。

CDMO 行业中的技术领先企业，深度参与全球创新药产业链。公司是一家全球领先、技 术驱动型的 CDMO 一站式综合服务商，提供贯穿药物开发及生产全过程的综合服务及解 决方案。研发方面拥有世界一流、持续进化的研发平台，并持续革新突破；运营方面， 高效的运营体系和质量体系为企业发展保驾护航；项目储备方面，多层次且优质的客户 群体构筑了“漏斗”式的项目储备；管理团队方面，稳定、富有远见和经验、以卓越成 果为导向的核心管理团队。高效和高质量的研发与生产服务可加快创新药的临床研究与 商业化应用，成为创新药物全球产业链中不可或缺的一部分。凭借深耕行业二十余年积 累的深厚的行业洞察力、成熟的研发生产能力以及良好的客户声誉，致力于成为全球制 药产业可靠的首选合作伙伴。

1.2 盈利能力：收入利润保持较高增速，24年Q4大订单高基数影响有望消除

大订单获益，收入及利润端增长强劲。2023 年公司实现营业收入 78.25 亿元（-23.70%）， 若剔除大订单影响，同比增长 24.37%。2018 年至 2023 公司营业收入从 18.35 亿元增至 78.25 亿元，CAGR 达到 33.65%；归母净利润从 4.28 亿元增至 22.69 亿元，CAGR 达到 39.58%。 费用率稳中有降，研发持续投入。作为一家在创立伊始就将“技术驱动”作为企业核心 竞争力的公司，保持对前沿技术的积极探索与应用是 CDMO 产业发展的关键问题，研发 费用由 2018 年 1.55 亿元提升至 2023 年 7.08 亿元，研发费用率由 8.5%提升至 9.0%。 截至报告期末公司共有国内外已授权专利 383 项，其中国内专利 319 项，国外专利 64 项，其中 108 个在合成生物领域，112 个在连续技术反应领域。公司在全球领先且可持 续进化的八大研发平台基础之上，持续迭代进化。

持续加强人才队伍建设，引进和培养并重。公司持续加强人才引进和培养，牢牢把握和 坚持人才引进战略，不断完善、优化人才选拔、人才培养、人才使用、人才评价、人才 激励及人才保留等各类用人机制；围绕公司发展战略，小分子业务和战略新兴业务的人 才管理体系同步搭建，加快引进包括新兴业务板块业务带头人、关键技术岗位。2023 年 公司引进高级人才 205 人，其中博士 89 人，高级主管及以上人员 29 人，海归及具有海 外制药公司工作背景人员 93 人；截至 203 年底，公司员工 9788 人，其中大学本科及以 上人数占比约 78%，同比提升 3 个百分点，进一步享受行业工程师红利及知识密集型企 业的人才优势凸显。

1.3 业务开拓：加快海外产能布局建设，提升CDMO业务的全球供应能力

收购辉瑞 Sandwich Site，完成欧洲首个欧洲研发生产基地布局。近期在海外建设方面 公司取得积极进展，2024 年 5 月公司宣布取得前辉瑞英国 Sandwich Site 的 API Pilot Plant 及 R&D Laboratory，完成公司首个欧洲研发生产基地布局，进一步提升 CDMO 业 务的全球供应能力。辉瑞 Sandwich Site 始建于 1954 年，是辉瑞全球历史最为悠久的研 发中心之一。多年来，Sandwich Site 在药物合成路线快速设计和高通量筛选、成熟工艺 及分析开发能力、生产和运营管理能力等方面始终处于国际一流水平，管理团队和核心 骨干平均研发生产经验超过 15 年，是辉瑞全球小分子创新药研发上市的关键一环，在辉 瑞的创新药物发展进程中做出了巨大贡献。自 2024 年 6 月起，凯莱英将全面管理和运营 Sandwich Site 的研发中心和生产车间，并拥有原属于辉瑞英国公司的专业技术和管理人 才团队，实现全面快速无缝链接，可以立即开始承接 CDMO 项目，为全球客户提供优质 服务。

海外布局是行业发展深化合作的必然需求，全球多地布局的生产产能持续完善凯莱英全 球供应链。此前 2023 年 3 月，凯莱英在美国波士顿投资设立的创新药 CDMO 研发中心 正式投入运营。该研发中心专注于提供早期临床研发服务，包括化学小分子药物，寡核 苷酸和多肽等多种治疗手段(therapeutic modality)的化学工艺开发、处方前研究和制剂研 发等，成为集团开展全球化战略的重要一环。公司也将加快波士顿研发中心建设，带动 美国 Biotech 客户的开拓。2024 年公司将持续加快海外产能建设，以进一步深化与海外 客户特别是跨国制药公司的合作。

二、多肽、核酸药物热度提升，XDC发展迅速

创新药数量持续增加，分子种类持续丰富。2016 年至 2023 年，FDA 合计批准了 370 款 新药，小分子化药及抗体类仍旧占据较大比例，另外包含 31 个多肽类、16 个小核酸类、 9 个 ADC 类药物。

2.1 减肥药火热，GLP1等多肽药物景气度向上

2.1.1 多肽药物发展迅速，代谢类疾病市场空间广阔

多肽（peptide）是多个氨基酸以肽键连接在一起而形成的化合物。多肽在接方式上与蛋 白质相同，通常将含有氨基酸数量少于 100 个的分子称为多肽，氨基酸数量在 100 个以 上的称为蛋白质。多肽是涉及生物体内各种细胞功能的生物活性物质，是生命活动不可 或缺的参与者，涉及激素、神经、细胞生长和生殖等各个领域，广泛参与并调节体内各 系统、器官和细胞功能活动。科学研究证实，人类的各种内分泌激素，从甲状腺素、垂 体激素、胰岛素、神经肽、脑啡肽、生长因子到促性腺激素、黄体激素等都属于多肽类 物质。多肽类药物的质量控制水平接近于小分子化学药，活性接近于蛋白质类药物，综 合了两者的优点，在临床应用上和生产制备上体现了自己的优越性，具有高活性、低剂 量、低毒性等优点，适用于解决小分子化学药难以解决的复杂疾病。

全球多肽药物近年来发展迅速，治疗药物持续涌现。目前全球获批多肽药物主要分布在 罕见病、肿瘤、糖尿病、胃肠道、骨科、免疫、心血管疾病等领域。2016 至 2021 年 FDA 共批准多肽活性成分 27 种，其中用于代谢疾病领域的有 15 种，肿瘤治疗领域的有 9 种，自身免疫病治疗领域 1 种，还有 2 种用于治疗肾脏性疾病引起的瘙痒。2016-2021 年 NMPA 获批的多肽药物数量有 35 种（同种药物不同剂量算一种），用于代谢疾病治疗 领域的有 25 种，用于辅助生殖领域的有 4 种，用于传染病领域的有 3 种，用于肿瘤领域 的有 3 种。

目前国际市场上多肽药物的治疗领域以代谢疾病主导，减肥需求强劲 GLP1 等多肽药物 火热。从市场情况来看，2022 年全球销售额排名前十的多肽药物中以人工胰岛素和非胰 岛素类降糖药为主，其中前八名均为糖尿病或肥胖症用药，销售额最高的司美格鲁肽达 到 109.14 亿美元。 诺和诺德司美格鲁肽上市后又于 2021 年被 FDA 批准用于治疗肥胖症，减肥药物领域 GLP-1 成为热门靶点，多肽药物产业链迎来发展良机。礼来 GIP/GLP1 双靶点多肽药物 替尔泊肽于 2022 年首次获批糖尿病适应症，于 23 年 11 月 FDA 获批减重适应症；国内 进度已于 23 年 9 月递交上市申请，2024 年 5 月获批成人 2 型糖尿病适应症。

2.1.2 固相合成为多肽主导工艺

固相合成法技术相对较为成熟，在已上市多肽药物中占主导工艺。多肽类药物由氨基酸 缩合连接而成的，20 世纪初首次被合成。按照合成方法可以分为两大类：生物合成法和 化学合成法。（1）多肽生物合成法包括：传统的天然提取法、酶解法、发酵法、基因重 组法（在基因重组技术发展后得以逐步应用）。（2）多肽化学合成法利用保护基团保护原 料氨基酸中暂不反应的基团，保证反应按照设计方向进行，通过氨基酸之间的缩合反应 来实现氨基酸连接延长，以获得特定序列的多肽。多肽化学合成法包括：液相合成法、 固相合成法，两者主要的区别源于是否使用固相载体。 固相合成法操作简单、易于自动化处理、产品收率高等优势，极大促进多肽药物发展。 合成粗肽成分复杂，常见分离纯化方法包括：反相高效液相色谱法、毛细管电泳法、离 子交换色谱法、凝胶过滤色谱法、亲和层析法等。后续随着多肽药物肽链长度和复杂度 逐渐增加，对合成过程中的绿色化学反应和工艺、对工艺过程控制与监控提出了更高 的要求。

2.1.3 多肽及CDMO市场空间

多肽 CDMO 行业需求不断提升，市场空间持续拓展。根据弗若斯特沙利文的统计，全球 多肽 CDMO 市场规模 2021 年达到 22.1 亿美元，预计到 2025 年将达到 54.0 亿美元，到 2030 年有望达到 118.5 亿美元。中国多肽 CDMO 市场以 9.8%的复合年增长率从 2016 年的 8.1 亿人民币增长至 2021 年的 13.0 亿人民币，预计 2025 年将达到 56.7 亿人民币， 到 2030 年将达到 185.1 亿人民币。未来多肽 CDMO 行业有望围绕四个方向展开：服务 专业性进一步提升；复杂多肽合成及大规模生产；提供端到端的解决方案；绿色、可持 续、低成本的多肽合成。

2.2 核酸药物干预转录翻译过程，治疗疾病潜力巨大

2.2.1 2016年至今寡核苷酸药物进入快速发展阶段

寡核苷酸药物又称小核酸药物，其与 mRNA 药物是组成核酸药物的两大细分领域。与传 统的小分子药物和抗体药物相比，核酸药物具有治疗效率高、药物毒性低、特异性强等 优点，目前在治疗代谢性疾病、遗传疾病、癌症、预防感染性疾病等领域具有巨大潜力。 核酸药物中的寡核苷酸药物是指由十几个到几十个核苷酸串联组成的短链核酸，主要包 括反义核酸（ASO）、小干扰核酸（siRNA）、微小 RNA（miRNA）、核酸适配体 （Aptamer）和转运 RNA（tRNA）碎片。目前，市场研究较为热门的寡核苷酸药物主要 为反义核酸药物（ASO）和小干扰核酸药物（siRNA），是作用于 pre-mRNA 或 mRNA， 通过干预靶标基因表达实现疾病治疗目的。

2016 年后多款重磅小核酸药物陆续上市，迈入新的稳健快速发展时期。小核酸业务发展 至今大概经历了三个阶段： （1）前期探索期（1970s~2005）：1978 年，哈佛大学科学家发现用一段互补的核苷酸 链可以抑制 RSV 病毒的复制活动，首次提出反义核酸的概念（antisenseoligonucleotide, ASO)，小核酸药物领域由此进入了早期的研发探索时期，直至 2006 年 RNAi 技术获得 诺贝尔奖。（2）震荡发展期（2005~2016）：2006 年 RNAi 机制获得诺奖，吸引了大量的科研力量、 制药企业和资本聚焦于新领域。2006 年，默沙东以 11 亿美元收购了 Sirna；2007 年， 罗氏与 Alnylam 签订了一项价值高达 10 亿美元的协议，获得该公司 RNAi 技术。但 2010 年至 2014 年区间，由于 RNAi 技术研发迟迟未有突破，行业遭遇瓶颈。 （3）快速发展期（2016 年至今）：随着化学修饰技术的突破和 GalNac 递送系统的出现， 初步解决了小核酸药物的不稳定性和缺乏有效递送系统的问题，行业再次迎来研发热潮。 2016 年后，多款重磅小核酸药物陆续上市，在遗传罕见病和慢性病等领域取得重大突破， 进一步验证了小核酸药物的治疗潜力。各大药企纷纷通过自主研发或合作引进管线等方 式布局小核酸药物领域。

与传统药物相比，小核酸药物以 mRNA 或其它 RNA 为靶点，在 mRNA 水平上实现对 疾病的治疗，具有多重的优势。小分子化药有易生产、可口服给药、药代动力学性质更 佳、易通过细胞膜等优势；但是其研发受到靶点可成药性的限制。抗体药物可作用的靶 点蛋白种类更多，且可通过蛋白质工程技术提升其亲和力降低毒性等；但分子结构更加 复杂、生产成本更高、通常需通过注射给药等劣势，并且抗体药物通常只能与细胞膜表 面或细胞外的蛋白质发挥作用，使得其应用受到一定限制。小核酸药物的主要优势包括： 靶向特异性强、药物作用长效、药物设计简便研发周期短、平台技术优势、候选靶点丰 富适应症分布广泛、生产快速等。 FDA 于 1998 年批准了第一个 ASO 药物 Fomivirsen，作为 AIDS 病人并发的 CMV 视网 膜炎的二线治疗药物，适用于对其他治疗措施不能耐受或没有效果或有禁忌的病人。并 于 1999 年获得 EMA 批准。上市初期，市场对于抗巨细胞病毒药物的需求甚为迫切；随 后由于高活性抗逆转录病毒疗法的发展，巨细胞病毒病例数量急剧下降，该药物在欧洲 及美国分别于 2002 年及 2006 年退市。2016 年后多款药物陆续获批。

2.2.2 化学修饰及递送系统技术变革提升小核酸药物成药性

小核酸药物递送在保护 RNA 结构、增强靶向能力、降低给药剂量和降低毒副作用等方 面起重要作用。小核酸药物在体内的稳定性、安全性和药效的实现依赖于化学修饰的保 护和有效的递送系统，同时，靶向递送系统是降低给药剂量从而减少脱靶效应和毒副作 用的关键所在。按照不同递送技术分类，小核酸药物递送平台可分为裸露 RNA 修饰递送 系统、脂质体纳米递送系统、共轭连接递送系统（小分子配体、抗体及其它分子）和其 它递送系统（无机纳米颗粒、外泌体、聚合物基质、病毒转染等）。

化学修饰广泛用于核酸药物，有助于核酸类药物在疾病治疗中发挥作用。核酸类药物进 行修饰能够提高其抗酶解能力，保持序列的稳定性并延长半衰期，可以增加药物的脂溶 性，降低免疫原性。同时，化学修饰可以提高靶向性，如在核酸序列的末端引入细胞表 面特异性识别的配体或适配体，提高核酸类药物的沉默效率和催化反应效率等。

纳米脂质递送系统适用可离子化的阳离子脂材，为 siRNA 跨越生物屏障提供了智能化的 保护。在酸性 pH 值条件下可离子化脂材带正电荷，而在生理 pH 条件下基本呈中性。（1） siRNA 药物的生产过程需要在较低的 pH 值条件下完成，生产过程中，可离子化脂材带 正电荷，实现稳定且最优的 siRNA 药物包封率；（2）在血浆中，脂质体递送系统呈现基 本中性的电荷表面，与 PEG 化脂材共同帮助 siRNA 药物躲避免疫系统的捕获和核酸酶 的降解；（3）运载 siRNA 的脂质体通过内吞作用进入细胞内，由于内吞体的 pH 较低， 可离子化脂材逐渐质子化并带有正电荷进而破坏磷脂双分子层的稳定结构，实现 siRNA 内吞体逃逸，逃逸后的 siRNA 药物进入到细胞质中，与目标 mRNA 结合，实现基因沉默。

GalNAc 共轭连接递送系统的实现是小核酸药物发展历程中的重大突破。GalNAc 是去唾 液酸糖蛋白受体（ASGPR）的配体，ASGPR 是一种内吞性受体，在肝细胞的膜表面上 高度特异性地表达，而在其他细胞中几乎不表达。ASGPR 和网格蛋白介导的内吞作用可 以有效地将 GalNAc 从细胞表面转运至细胞质。GalNAc 共轭偶联技术在 ASO 药物和 siRNA 药物中均可应用，是目前为止最有效的小核酸药物递送系统，但也存在一定的局 限性，仅能靶向肝脏细胞。

2.2.3 寡核苷酸药物治疗领域广阔，市场空间广阔

近年核酸药物发展迅速，根据 Sullivan 统计，随着治疗脊髓性肌萎缩症和杜氏肌营养不 良的两款反义核酸药物于 2016 年上市，打破了多年寡核苷酸药物市场的沉寂，全球市场 规模也从 2016 年的 0.1 亿美元增长至 2021 年的 32.5 亿美元，CAGR 达 217.8%。未来 随着临床阶段寡核苷酸药物的不断上市，尤其是针对患者群体较大的适应症药物，如乙 型肝炎的潜在治愈性药物，将进一步驱动市场快速发展。 海外寡核苷酸药物公司 IONIS 及 Alnylam 在分别为 ASO 及 RNAi 治疗领域龙头企业，管 线覆盖范围广泛。Alnylam 成立于 2002 年，是 RNAi 治疗领域的龙头企业，相继开发出 两种 siRNA 递送平台：脂质纳米粒子递送平台和 GalNAc 递送平台。Alnylam 营收增长 迅速，从 2018 年收入 0.75 亿美元，增至 2023 年 18.28 亿元（2018-2023 年 CAGR 89.5%）。3 月 5 日，罗氏和 Alnylam 共同宣布 RNAi 疗法 Zilebesiran 治疗高血压的 II 期 KARDIA-2 研究达到了主要终点，Zilebesiran 添加到标准治疗方案中，在第 3 个月显著 降低患者的 24 小时平均收缩压（SBP）。2023 年 7 月，罗氏与 Alnylam 达成合作协议， 以 31.1 亿美元的总交易额获得该药物的全球共同开发和商业化权益。

2.3 XDC行业景气度向上，新疗法持续开拓

2.3.1 ADC药物市场火热，发展走上快车道

抗体偶联药物（Antibody-drug conjugates, ADC）由靶向肿瘤特异性抗原或肿瘤相关抗原的单克隆抗体（Antibody）与不同数目的小分子毒素（Payload）通过连接子（Linker） 偶联组成。其兼具单抗药物的高靶向性以及细胞毒素在肿瘤组织中高活性的双重优点， 可高效杀伤肿瘤细胞，较化疗药物副作用更低，较传统抗体类肿瘤药物具有更好的疗效。 且同时 ADC 具备与其他疗法联合的协同作用并可用于治疗单抗药物疗效不佳的大量潜在 患者。

ADC 药物数量不断增长，市场规模突破百亿美元大关。截至 2023 年 6 月 30 日，全球 已经批准 15 款 ADC 药物。根据披露的 2023 年财报，2023 全年上市 ADC 药物销售额 超 100 亿美元。其中 Enhertu、Kadcyla 两款药物销售额超 20 亿美元；5 款药物超 10 亿 美元。大部分 ADC 药物的销售额实现正增长，其中 Enhertu 销售额增长明显，同比增长 达 113%。

ADC 合作授权持续增长，国产 ADC 授权数超越美国。根据弗若斯特沙利文的资料，自 2022 年以来，涉及 ADC 的交易已超过 100 项。同时，2022 年中国共有 21 项 ADC 对外 授权交易，美国共有 15 项，实现国产 ADC 首次超越美国 ADC 的对外授权交易数量。根 据弗若斯特沙利文的资料，自 2022 年以来及截至 2023 年 6 月 30 日，有 10 家中国医药 及生物技术公司与海外合作伙伴达成 14 项 ADC 对外授权交易，合共达 220 亿美元。

2.3.2 技术拓展造就多元偶联XDC

随着生物技术的不断拓展，生物偶联药的种类在不断拓展，通过对偶联药物靶点、抗体、 有效载荷、连接子和技术的更新，已涌现出多种新型的偶联药物。XDC 是各种偶联药物 的总称，包括放射性核素药物偶联物（RDC）、多肽药物偶联物（PDC）、抗体－螯合物 偶联物（ACC）、聚乙二醇化蛋白质或肽（即与聚乙二醇（PEG）偶联的蛋白质或肽）、 抗体 PROTAC 偶联物（即与蛋白水解靶向嵌合体（PROTAC）偶联的抗体，PROTAC 为一种靶向蛋白质降解剂）、抗体－寡核苷酸偶联物（AOC）及脂肪酸偶联物等。

2.3.3 热门赛道带动XDC外包市场快速增长

XDC 高外包率驱动强劲发展。根据弗若斯特沙利文的资料，截至 2022 年底，全球 ADC 及更广泛生物偶联药物发现、开发及制造外包率已达到约 70%，超过整体生物制剂的外 包率 34%。XDC 药物外包服务市场预计将从 2022 年的 15 亿美元增至 2030 年的 110 亿 美元，CAGR 达 28.4%。

三、技术驱动核心竞争力，赋能客户提升效率

凯莱英在小分子业务板块具备竞争优势，通过技术迭代实现业务升级，将小分子药物 CDMO 业务多重优势加速拓展至化学大分子 CDMO、临床研究服务、制剂 CDMO、生 物大分子 CDMO 和合成生物技术等战略新兴板块，进一步拓宽发展空间。截至 23 年底， 公司在手订单总额 8.74 亿美元，2023 年全年收入 78.25 亿元，剔除大订单后收入 54.05 亿元，同比增长 24.37%；小分子业务实现收入 66.20 亿元，剔除大订单后收入 42.00 亿 元（+25.60%）；新兴服务业务实现收入 11.99 亿元，同比增长 20.42%。

提高服务粘性和服务深度，做深大客户做广中小客户。2023 年公司来自于跨国制药公司 收入 49.88 亿元，剔除大订单后收入 25.68 亿元（+75.13%）；在境内外生物医药融资环 境持续低迷的情况下，报告期来自中小制药公司收入 28.37 亿元（-1.47%），其中海外增 长 3.08%。公司加速全球市场拓展，持续扩大服务客户群体，累计活跃客户超 1,100 家。 报告期内来自美国市场客户收入 52.67 亿元，剔除大订单后收入 28.47 亿元（+47.47%）； 来自国内客户收入 14.81 亿元(-5.31%)；来自亚太（除中国大陆）市场客户收入同比增 长 15.03%；来自欧洲市场客户收入同比增长 57.11%。

3.1 小分子商业化项目收入持续增长，项目储备丰富

商业化项目收入持续增长，加强绿色工艺开发。公司持续开展对绿色制药关键工艺和技 术的开发，加大新技术、新型智能化设备的使用，持续提升在小分子 CDMO 商业化领域 的竞争力。2023 年全年确认收入的商业化项目 40 个，实现收入 51.12 亿元，剔除大订 单后收入 26.92 亿元，同比增长 47.13%；毛利率 60.07%，同比提升 9.53 个百分点，恒 定汇率下同比提升 7.46 个百分点，主要受后期交付的大订单毛利率较高，汇率因素，以 及公司采取各项措施提高效率、控制成本，以减缓产能利用率下降带来的影响。 临床阶段加大研发投入，项目储备充足。公司加大早期项目开拓力度，战略性储备潜在 重磅项目，公司服务的临床Ⅲ期项目涉及诸多热门靶点或大药靶点，例如 GLP-1、 KRAS、JAK、TYK2、EGFR/Her3、BTK、CDK4/6 等。2023 年确认收入的临床阶段项 目 386 个，较去年同期增加 27 个，其中临床Ⅲ期项目 69 个，较去年同期增加 7 个，确 认收入 15.07 亿元，剔除特定抗病毒项目影响，同比基本持平；毛利率 40.74%，同比下 降 0.54 个百分点，恒定汇率下同比下降 3.50 个百分点，主要受国内市场竞争激烈，毛 利率相对较低影响。根据在手订单预计 2024 年验证批阶段（PPQ）项目达 28 个,较 2023 年增加 40%，形成了充足的商业化订单储备，为业绩长期稳健增长提供有力保障。

全球小分子 CDMO 呈现出市场广阔、行业集中度不高，在行业渗透率持续提升的态势， 公司经过逾二十五年的积累，紧紧抓住“D”的行业制高点，依托可持续进化的研发平台 和行业一流的运营体系，竞争力持续提升，充分抓住市场的机遇期，持续提高市场份额。

3.2 新兴业务加快建设，铸就一站式定制服务平台

公司凭借多年积累医药行业洞察力、技术优势、成熟的研发及生产能力、质量控制运营 管理体系和卓越声誉，积极开拓新兴业务领域，已将小分子 CDMO 服务能力扩展至更多 类别新药，如多肽、寡核苷酸、单克隆抗体(mAb)、抗体偶联药物(ADC)及信使 RNA (mRNA)，以及其他服务范围，包括化学大分子 CDMO、临床 CRO、制剂 CDMO、生物 大分子 CDMO、技术输出和合成生物技术等新兴业务板块发展，铸就专业的全方位的创 新药一站式定制服务平台。2023 年受在境内外生物医药融资环境持续低迷影响下，新兴 业务板块报告期内实现收入 11.99 亿元，同比增长 20.42%，毛利率 26.48%，同比下降 7.20%。

（1）化学大分子

2023 年，公司化学大分子 CDMO 业务收入同比增长 8.76%，合计开发新客户 74 家，承 接新项目 80 项，推进到临床 II 期之后的项目合计 33 项。重点推进寡核苷酸 CDMO 板块 业务，报告期内，寡核苷酸承接新项目 35 项，完成 1 项验证生产项目，1 项验证生产项 目进行中；大力推动多肽业务的发展，新承接 12 个项目，首个 GLP-1 NDA 项目申报准 备中，持续加强液相合成等新技术能力储备。持续推进毒素-连接体、药用高分子、高分 子-药物偶连体和阳离子脂质等业务，报告期内共承接新项目 33 项，10 项验证生产项目 正在开展，扩充了多个商业化脂质 GMP 库存。 在产能建设方面，2023 年化学大分子专属生产车间 1 已经顺利投产，其中布局 10 条寡 核苷酸中试—商业化生产线，具备 500Kg/年的合成产能；加快多肽商业化产能建设，以 支撑持续开拓多肽商业化生产外包业务，截至 2023 年年报披露，固相合成总产能有 10,250L，预计到 2024 年 6 月底达到 14,250L，以满足客户固相多肽商业化生产需求。 在研发平台方面，持续推进化学大分子各业务板块技术平台建设，储备新技术，夯实业 务基础，包括寡核苷酸液相-酶连接技术、多肽固相-液相-酶连接技术、新型连接子、佐 剂、辅料开发等。

（2）临床研究服务

2023 年公司临床研究服务板块收入同比下降 7.44%，包括临床试验运营服务、临床试验 现场管理、数据管理与统计分析、临床试验数字化服务、注册申报等业务收入。公司不 断强化市场拓展，提升创效能力，强化了肿瘤、免疫、感染＆传染、骨科、呼吸、血液 等传统优势领域，并在代谢、麻醉、神经、心血管领域实现了新的突破。CGT 领域依旧 表现出了强劲势头，与多家头部 CGT 企业达成战略合作，承接新项目 44 个。在罕见病 领域，探索出了独特优势，累计已承接渐冻症（ALS）、免疫性肺泡蛋白沉积症、脑胶质 瘤、IPF、巨大淋巴结增生症（Castleman）、转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR-CM） 等 9 个项目。2023 年，公司承接新项目 347 个；截至 2023 年底，公司正在进行的临床 研究项目 356 个，其中 II 期及以后的项目 123 个。

（3）制剂业务板块

2023 年，制剂 CDMO 业务收入同比增长 18.36%，其中海外收入同比增长 20.51%，延 续较好增长态势，报告期内成功完成项目 148 个，正在进行的制剂项目订单 156 个。公 司持续加大客户开拓力度，新客户订单个数占比达 44%，其中国外市场保持增长态势， 报告期内签约订单数同比增长 50%，实现了业务收入和项目数量的双提升。

2023 年顺利通过 5 次药品监管机构的现场核查以及近 50 次国内外客户的审计，进一步 凸显从临床到商业化生产的服务能力。报告期内，临床供应链服务中心正式投入运营， 能够提供全链条的临床供应链服务，包括对照药采购、包装、编盲及全球范围的临床试 验药品仓储、分发、回收与销毁服务，已顺利完成 20 余个国内外订单。 在业务拓展方面，制剂板块现已具备成熟的喷雾干燥和热熔挤出技术的商业化能力，并 顺利完成热熔挤出制剂项目的商业化生产和发运。报告期内，顺利完成多个外用制剂项目不同批次的临床批供应，进一步增强了外用制剂的研发和生产服务能力；建立口服液 的研发和生产技术平台，完成多个口服液项目的处方开发和临床批次的生产；多个口服 多肽制剂项目正在开发中；继续夯实脂质体技术平台，承接并交付了多个不同类型的脂 质体项目；鼻喷剂、雾化吸入溶液技术平台也在持续扩容，多个项目同时展开；其他类 型复杂制剂技术平台同步推进，例如纳米乳、原位凝胶、胶束、混悬剂。 在产能建设方面，制剂业务新产能建设评估已完成，正在规划预充针等业务线的产能扩 充建设，为新的项目承接提供坚实保障。

（4）生物大分子 CDMO 及合成生物学

2023 年公司生物大分子 CDMO 业务收入同比增长 31.29%。项目数量持续增加，项目类 型多元化，交付首个双抗 ADC 订单，首个 FDA IND 项目，实现海外收入。截至 23 年底 在手项目 71 个，其中 IND 项目 16 个，ADC 项目 18 个，AOC 项目 3 个，BLA 项目 2 个，根据在手订单项目类型情况，预计包括抗体偶联药物在内的各类偶联药物订单在未 来的收入占比将持续提升。 2023 年公司合成生物技术确认收入同比增长 38.13%，接触新客户 70 余家，首个 IND 项目首批生产顺利交付，多个酶进化订单出色完成，并已接到订单后续生产订单，团队 高效的协作及研发能力获得了客户的好评。500L 和 5,000L GMP 级别的新发酵产能建设 中，酶进化周期已经缩短至最短一周，更多合作伙伴开始尝试更绿色更低成本的酶催化 合成路线替代传统化学路线，新产能以满足客户日益增长的需求。

3.3 持续创新加强研发投入，连续反应技术对外输出贡献 收入

八大研发平台持续迭代进化，“技术驱动”为企业核心竞争力。2023 年公司研发投入 7.08 亿元，占营业收入比例 9.05%。截至报告期末公司共有国内外已授权专利 383 项， 其中国内专利 319 项，国外专利 64 项，其中 108 个在合成生物领域，112 个在连续技术 反应领域；新技术研发论文多次在自然科学领域最权威的三大学术期刊之《自然》及其 他行业重要期刊《美国化学会志》、《德国应用化学》、《有机化学》、《有机化学通讯》等 国际行业领先期刊获得发表，已累计发表 41 篇，其中 14 篇的影响因子超过 10，各项技 术在公司全球领先且可持续进化的八大研发平台基础之上，持续迭代进化。

连续反应技术从工艺源头守护安全、减少污染，是全球公认的药品研发和生产的绿色化 路径。凯莱英的连续反应技术从一开始就立足于放大生产的理念，走独立自主的研发道 路。经过近十几年的努力，已具备高效地工艺筛选和设备开发与应用能力，真正实现 “端到端”（End-to-End）全连续绿色生产。公司拥有实用、灵活且可规模化的连续反应 模块化技术平台，通过模块组合和自动化控制，可实现不同药品全连续的生产需求，拥 有上百套从筛选、小试、中试到商业化规模的各种设备，筛选反应条件及实施项目生产。 反应类型包括低温反应（≤-20 度）、高温反应（≥150 度）、重氮甲烷反应、臭氧化反应、 过氧化物参与氧化反应、硝化反应、光化学反应、电化学反应、催化氢化反应、格式试 剂制备以及应用、Curtius 重排、涉及高能化合反应（如叠氮，肼等）、涉及气体参与反 应（如乙炔、乙烯、氨气等）等。 连续科学技术 CFCT 对内提质增效。23 年对内执行生产项目 68 个，行国内首个 API 连 续化验证生产——盐酸二甲双胍连续生产验证，申报资料已提交国家药品监督管理局评 审中心（CDE），首次将 PAT 技术应用在 API 的连续化生产中，多角度契合 ICHQ 13 指 南，努力实现连续反应技术在制药 API 领域推广应用的突破。

连续反应技术对外输出实现超过亿元收入。2023 年是公司连续反应技术对外技术输出业 务的开局之年，全年实现收入 1.06 亿元。公司依托技术优势及连续生产经验，市场深入 拓展与订单落实交付齐驱并进，新承接对外技术输出项目 19 个，金额超 2.5 亿元人民币， 其中商业化项目 6 个，接触客户超 700 家，业务覆盖逾 10 个省份，新增深度合作客户 15 家，代表性客户有国内某精细化工公司（10000mt/a 氧化项目）、某制药公司 （50mt/a 制药硝化项目）、某农药企业（3000mt/a 先进绿色农药项目）。突破多个高危高 难度工艺的技术壁垒，实现多个氧化、硝化、氢化项目的中试放大验证；完成多个千吨 级以及万吨级项目的全连续工艺包落地，迅速提升凯莱英连续化技术在国内精细化工行 业应用的市场影响力和知名度。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）