2025年华海药业研究报告：深化产业布局，打造医药制造龙头

一、华海药业：深化产业布局，打造医药制造龙头

华海药业创立于1989年，主要业务从化学原料药及制剂持续向生物创新药、细胞治 疗等领域延伸。公司主要产品涵盖心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等 领域，是全球主要的心血管、精神类健康医疗产品制造商之一。 根据公司官网，华海药业也是较早进入欧美规范市场的企业之一。公司是中国首家 通过美国FDA制剂质量认证并自主拥有ANDA文号的制药公司，也是首家在美国实 现规模化制剂销售的中国制药公司。 公司近几年收入稳健增长，利润受杂质事件、汇率等因素有所波动。根据公司财报， 公司2023年实现收入83.1亿元，2018-2023年收入CAGR为10.3%。2024年前三季度 实现收入72.5亿元，同比增长16.8%。 利润方面，2018年受杂质事件影响，公司利润大幅下滑。此后随着影响逐步消除， 公司利润实现恢复性增长。2024年前三季度公司实现归母净利润10.3亿元，同比增 长42.9%。

股权结构清晰，深化产业链布局。根据2024年三季报，创始人兼实际控制人陈保华 先生持股25.15%，为公司控股股东。公司在全球拥有40多家分子公司，涉及研发、 生产、销售、进出口贸易等领域，产业布局完善。为横向拓展激素领域布局，公司与 共同药业设立联营公司湖北华海共同药业有限公司，深化产业链布局。 高管具备丰富产业经验。公司董事长李宏曾任工业和信息化部产业促进中心副主任， 副总裁孔晓芳曾就职于默沙东，历任高级主任、采购经理、副总监、总监等。

二、国内制剂：获批效率持续提升，公司快速增长引擎

国内制剂业务近几年快速放量，是公司业绩快速增长的核心驱动力。公司制剂产品 覆盖了心血管系统、精神障碍、神经系统、抗感染、消化系统、呼吸系统、抗肿瘤、 内分泌系统等众多治疗领域。2023年，公司国内制剂业务实现营收34.76亿元，2019- 2023年CAGR达24.9%。

依托成本及规模优势，迅速在集采中抢占市场份额。截至2024年第十轮集采，公司 多个制剂产品在“国家集中带量采购及国采协议期满各省市接续”中中选。通过集 采可以快速打开院内市场，院内市场的突破可以同时带动院外零售市场的放量。依 托集采，公司获批品种开始快速放量并抢占市场份额。

集采外市场同样广阔，快速放量后的规模效应将进一步强化企业竞争优势。通过梳 理公司年报中披露的制剂产品销售量，我们看到例如氯沙坦、厄贝沙坦等品种，集 采的量分别为1.1亿片、2.6亿片（以联盟扩围采购量为准），实际产品的终端放量可 以达到20亿片的数量级，表明集采外的院外市场同样广阔。同时，产品放量后带来 的规模效应可以进一步摊薄制造成本，强化企业的竞争力。

公司获批效率不断提高，打造企业护城河。根据公司年报，2023年国内制剂获批产 品数（含一致性评价）为15个，较历年5-10个的获批水平进一步加速。从国内制剂 申报新产品数量来看，2023年申报新产品数量为27个，同样大幅提速。随着产品文 号的不断积累，叠加产品获批后部分可通过集采渠道实现快速放量，我们认为未来 2-3年公司制剂批文数量有望破百，品种的快速积累也有助于塑造企业护城河。

新获批品种瞄准大市场，竞争格局良好。通过梳理公司2024年以来获批的制剂产品， 达格列净、多巴丝肼片等品种市场规模都在十亿元量级或以上。且市场竞争格局相 对良好。未来公司研发策略将持续聚焦高难度、竞争格局良好的制剂品种，同时考 虑到公司优秀的研发效率，将为公司未来增长提供强有力的保障。

三、原料药：公司发展基石，期待后续价格弹性

原料药业务是公司发展的基石。公司原料药业务早期专注于心脑血管、精神类产品， 经过多年发展，目前已形成内分泌类、消化类、肿瘤类、呼吸类等多品类覆盖的产品 线集群。2023年，公司原料药业务实现收入31.6亿元，在原料药产品价格承压的背 景下，毛利率高达47.8%，充分体现公司的成本优势。

核心品种保持稳健增长。根据公司年报披露，公司原料药销售量较大的为沙坦类、 神经系统类、普利类基石品种，最近几年销售量均保持稳定，预计未来仍将保持刚 性增长，为公司提供稳定现金流。

原料药品种持续丰富，为未来提供稳定增长。根据公司年报披露，原料药获批产品 数在美国禁令解除后实现了恢复性增长，2023年获批产品数达20个，同时新产品注 册申报书同样实现快速增长，2023年新产品注册申报书为43个。

新产品布局助力未来快速发展。通过分析2019年至今公司在美国DMF的备案情况， 公司在用量较大、且专利陆续到期的列汀、列净、沙班类等品类进行了大量布局。随 着专利到期后大量仿制药等品类进入快速放量期，我们认为将有望助力原料药业务 实现快速增长。

原料药价格均处于历史低位，期待未来价格弹性。根据健康网披露的缬沙坦、厄贝 沙坦价格走势，我们看到沙坦类价格基本处于历史较低分位。公司其他特色原料药 产品基本也处于价格低位。考虑到各原料药药企扩产周期基本在2022年陆续结束， 产能基本投放完毕，产业供给压力边际大幅减弱。我们预计在低价周期下，原料药 产能有望逐步出清，期待未来价格弹性。

四、海外制剂：品种快速叠加，强化护城河

公司制剂出口业务实现恢复式增长。2021年公司禁令解除后，制剂出口业务迅速恢 复。根据公司年报，2023年公司海外制剂业务实现营收14.6亿元，同比增长49.6%。 同时，毛利率也从2021年的38.4%恢复至2023年的42.3%。24年海外制剂业务盈利 能力大幅提升，有望实现大幅减亏。25年随着更多新产品的上市，美国制剂业务将 有望盈利。

公司海外获批ANDA数量快速积累，强化制剂出口护城河。根据公司年报披露，受到 美国禁令影响，公司海外获批ANDA数量从每年10个左右快速下降至每年2-4个，但 公司仍专注于品种研发。因此禁令解除后，早期积累品种集中获批，2022年获批 ANDA数量达24个。2023年，ANDA获批数量恢复至了禁令前10个左右的水平。由于海外的采购模式较为集中，因此ANDA数量多的企业更加有望在采购中获得相对有 利的报价，ANDA数量将成为制剂出口企业的核心壁垒。

瞄准市场规模较大品种，专利到期后开始贡献业绩增长。通过梳理2022年以来公司 获批的暂时批准品种，公司瞄准了阿哌沙班、利伐沙班、西格列汀片等50亿美元以 上的重磅品种以及其他市场规模超10亿美金的品种。随着产品专利相继到期，这些 产品上市销售也会为公司带来较为可观的业绩增量。

五、生物药布局打开第二成长曲线

布局生物药业务，打开第二增长曲线。除公司优势领域小分子原料药及仿制药制剂 外，公司成立华奥泰、华博生物等子公司积极布局生物创新药业务。根据华奥泰官 网披露，公司已有在研产品15个，涵盖自免、肿瘤、眼病等多个热门领域。

HB0025（PDL1/VEGF）：公司自主研发的治疗用生物制品I类新药，为可同时靶向 VEGF与PD-L1的双特异性融合蛋白，可以同时阻断肿瘤血管生成的信号通路和引起 肿瘤免疫逃逸的PD-L1/PD-1信号通路。 （1） HB0025已经在中国和美国同步开展了1项单药的I期临床试验、同时国内开 展了多项单药或联合给药的Ib/II期临床试验，展现出了良好的药物耐受性和 安全性。 （2） 在晚期非小细胞肺癌、子宫内膜癌、肾癌、结直肠癌等瘤种都显示了积极的 疗效信号。 HB0034（IL-36R）：公司自主研发的创新型生物药，为靶向IL-36R（白介素-36受 体）的人源化IgG1（免疫球蛋白G1）型单克隆抗体。目前HB0034项目临床重点开 发的适应症是泛发性脓疱型银屑病（Generalized Pustular Psoriasis，GPP）。 （1） 已经开展的临床研究结果显示HB0034的安全性及耐受性良好，在中重度 GPP急性发作患者中HB0034可快速清除脓疱，使皮损快速消除，并且疗效 可维持至12周。 （2） HB0034已获得FDA用于治疗GPP的孤儿药认定（ODD）。 （3） HB0034项目关键II期临床试验在2024年3月25日完成首例受试者入组给药。

HB0017（IL-17A）：公司自主研发的以白介素-17A（IL-17A）为靶点的单克隆抗体， 拟用于治疗中重度斑块状银屑病及其他自身免疫疾病。 （1） 已在新西兰和中国分别完成单次给药剂量递增试验（Ia期）和多次给药（Ib 期）剂量递增试验。 （2） 在中重度斑块状银屑病患者中开展的II期临床研究结果显示HB0017在受试 者中经皮下注射给药的临床疗效良好，有望延长维持期给药间隔，具有潜在 差异化优势。HB0017在中重度斑块状银屑病患者中开展的关键III期临床试 验于2024年3月29日顺利完成首例受试者入组给药。 （3） 公司同步开展了HB0017在活动性强直性脊柱炎患者中的有效性和安全性II 期临床研究，该研究目前已完成患者入组，显示了积极的疗效信号。

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