2024年华海药业研究报告：原料药制剂一体化龙头，全球化布局加速中

1 原料药制剂一体化医药制造龙头，全球化加速布局中

1.1 老牌医药制造业龙头，产品涵盖原料药及下游制剂

公司是全球布局的医药制造业龙头，原料药与制剂一体化进程推进中。浙江华海药业股份有限公司创立于 1989 年，是一家集医药制剂和原料药为一体的制药企业。公司是中国首家通过 FDA 制剂质量认证并自主拥有ANDA 文号的制药公司，也是首家在美国实现规模化制剂销售的中国制药公司。经过三十余年的发展，公司与全球近千家制药企业建立了长期稳定的合作关系，为 100 多个国家和地区提供医疗健康产品。公司产品涵盖心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等领域，是全球主要的心血管、精神类健康医疗产品制造商之一。

股权结构稳定清晰，陈保华先生为公司实控人。陈保华先生1989 年1月开始创建临海市汛桥合成化工厂，并先后担任临海市华海合成化工厂厂长，浙江华海医药化工有限公司，浙江华海药业有限公司，浙江华海药业集团有限公司总经理，现任浙江华海药业股份有限公司董事兼总裁，为公司实控人，截至2024Q3 持有公司25.15%的股份。

1.2 收入利润稳健增长，两大核心业务盈利能力较高

公司营业收入及利润 23 年小幅波动，24 年恢复增长。2023 年公司实现营业收入 83.1 亿元，同比增长 0.5%，实现归母净利润 8.3 亿元，同比下降28.9%，主要是受到 23 年原料药去库存影响以及制剂集采续标导致的价格下降。24Q1-3看，公司实现营业收入 72.5 亿元，同比增长 16.8%，归母净利润10.3 亿元，同比增长42.9%，公司业绩恢复增长。

原料药及成品药销售为公司核心收入来源。收入结构看，公司业务主要包括成品药销售、原料药及中间体销售、技术服务、进出口贸易等。其中原料药及中间体销售、成品药销售为公司两大收入来源，2024H1 分别实现营业收入31.5亿元及18.9亿元，占收入比分别为 61.3%和 36.9%，技术服务、进出口贸易等业务收入体量则相对较小。

毛利率及净利率保持稳定，制剂业务毛利率较高。分业务看，公司成品药销售、原料药及中间体销售、技术服务业务毛利率相对较高。2024H1 年，成品药销售毛利率为 69.9%，原料药及中间体销售毛利率为 49.3%，技术服务毛利率则为69.7%。总体看，2024Q1-3 公司毛利率及归母净利率分别为62.7%和14.2%，近年来毛利率和净利率总体维持相对稳定。

总体费用率维持稳定，财务费用受汇兑损益影响波动较明显。2018-2024Q1-3看，公司整体费用率呈现稳定趋势，其中 2023 年财务费用率较2022 年有明显上升，主要系 2023 年美元汇率升值幅度相比较 2022 年同期较小，影响公司汇兑收益较去年同期减少。24Q1-3 看，公司销售费用率略有上升，其他各项费用率出现小幅下降。

2 聚焦心血管及精神类特色原料药，盈利能力有望持续提升

2.1 原料药量价边际改善明显，长期成长空间或有望开启

2023 年国内原料药受下游去库存影响，产量下降。由于传统大宗原料药技术门槛低，早期国内传统大宗原料药产量呈现出高速增长趋势，导致国内大宗原料药产能过剩，叠加疫情导致的原料药厂家产能扩建，国内原料药产能及库存出现过剩。2023 年中国药品原药产量 342.7 万吨，同比下降 7.6%。我们认为，下降的原因主要是 22 年疫情相关订单导致的高基数以及下游制剂厂商消化疫情期间的库存导致需求下降。 原料药产量单月同比增长明显，去库存或已步入尾声。月度数据看，24年上半年原料药产量整体趋势向好，其中 M4-M6 产量同比增速分别为6.0%、10.8%、9.4%。累计值看，2024 年 1-6 月我国化学药品原药产量累计约为179.2 万吨，较上一年同比增长约为 2.3%。24H1 国内原料药产量同比回正，或意味着原料药去库存已接近尾声，需求端有望提振。

24H1 原料药出口量持续增长，出口金额持平，看好2024 全年原料药出口情况。2024 年上半年，原料药出口金额 213.4 亿美元，与去年同期基本持平，出口量看，24H1 原料药出口数量同比增长 23.4%，体现出下游需求的逐步回暖。从当前趋势看，我们认为 2024 全年原料药出口金额有望与 2023 年持平，显示出原料药去库存阶段或已接近尾声，需求端复苏较为明显，看好 24 年全年原料药出口量表现。

具体到心血管原料药价格来看，目前沙坦、普利类原料药价格处于低位有望企稳。沙坦类、普利类原料药是心血管原料药的主要品种，亦是公司原料药产品的核心品类。价格走势看，由于疫情导致的原料药阶段性产能过剩以及全球下游企业原料药库存水平较高，2023 年下游去库存导致沙坦类心血管原料药价格显著回落，当前时点来看，随着下游去库存已接近尾声，需求端有望提振，我们认为心血管原料药当前价格已到相对底部为止，未来有望企稳回升。

人口老龄化等因素带动心血管原料药需求量稳定增长，供需格局优化有望带动其价格回升。高血压发病率与年龄呈现显著相关性，根据光明网相关报道，中国18～44 岁、45～59 岁和 60 岁及以上居民高血压患病率分别为13.3%、37.8%和59.2%。受人口老龄化等因素影响，心血管类原料药需求量在全球和世界范围内均呈现稳定增长趋势。全球范围内，2022 年消耗量前 5 大的沙坦类原料药合计消耗量为6420.6吨，2016-2022 年 CAGR 为 10.5%，而我国 2022 年消耗量前5 大的沙坦类原料药合计消耗量为 580.5 吨，2016-2022 年 CAGR 达 15.0%。我们认为，未来心血管原料药需求端或延续持续增长趋势，叠加短期利空因素出清，供需格局优化有望带动心血管原料药价格回升。

2.2 心血管及精神类原料药全球龙头，业务结构多元化趋势显著

公司是全球主要的心血管及精神类原料药供应商，原料药及中间体业务表现稳健。原料药业务是公司发展的基石，截至 24H1，公司通过国家药监局审评审批的原料药登记号 66 个，获得美国 DMF84 个，取得欧洲CEP 证书57 个。公司原料药产品以心脑血管类、精神类、神经类、抗感染类等特色原料药为主，逐步向消化类、呼吸类、抗肿瘤类、内分泌类等延伸，同时公司还是全球主要的普利类、沙坦类药物供应商。2023 年公司原料药收入 31.6 亿元，同比下降3.9%，毛利率为47.8%，较上年上升 0.7pct。2024H1 原料药收入 18.9 亿元，同比增长19.5%，毛利率为49.3%。

分品种看，抗高血压类原料药（沙坦、普利）是原料药主要收入来源。2023年抗高血压类原料药收入 17.3 亿元，占比 54.7%，为公司原料药业务基本盘；抗神经类原料药近年来增速较快，2023 年收入 9.8 亿元，占比31.0%，其他类原料药包括抗感染、消化类、呼吸类、抗肿瘤类、内分泌类等，2023 年收入4.5 亿元，占比14.3%。

公司心血管原料药龙头地位稳固，2022 年沙坦/普利类原料药出口量均位列第一。出口格局看，2022 年国内沙坦类原料药重点出口企业主要包括公司、天宇药业、上海医药、CERTUS PHARMA 和 JCTECH PHAMRA LTDLTD 等，其中公司以272.8吨的出口量位居第一；普利类原料药国内出口量来看，国内普利类原料药重点出口企业主要包括公司、浙江昌明药业、BASELUX S A 、南京常信医药和浙江省化工进出口等，其中公司以 49.0 吨的出口量位居第一，且远高于第二位。品种上看，公司普利出口品种也较其他普利出口龙头企业更为丰富。

原料药全球化布局加速，国内+国外双轮驱动。作为全球主要的心血管类（以普利类、沙坦类系列产品为主）、精神障碍类及神经系统类（如帕罗西汀、左乙拉西坦、普瑞巴林等）原料药供应商，公司销售网络覆盖全球106 个国家和地区，与全球超千家制药企业建立了稳定的合作关系，主要市场头部客户覆盖率近90%。

中间体-原料药-制剂垂直一体化优势明显。公司以特色原料药及高级医药中间体为发展起点，同时将产业链向下游高附加值的制剂领域延伸，拥有从中间体、原料药到制剂的垂直一体化优势。在当前国家集采政策的推动下，成本控制成为仿制药企业的核心竞争力，原料药-制剂垂直一体化所造就的成本控制和质量管理优势成为公司核心竞争力，有助于公司优化生产流程、提高生产效率进而提升企业的竞争力和盈利能力，差异化竞争优势显著。

3 制剂业务国内及海外共同发力，加码创新有望迎来收获期

制剂业务国内及海外共同发力，产品梯队持续完善。是公司转型升级战略的核心。公司作为国内制药企业拓展国际市场的先导企业，在美国市场已形成包括自主销售、大批发商、终端连锁店和商业公司等多渠道的营销体系，销售网络基本覆盖美国大中型药品采购商；同时，公司将接轨国际的研发制造能力、质量优势等转化为国内市场的竞争优势，借助集采迅速打开国内市场，销售区域已覆盖全国31个省、市、自治区。截至 24H1，公司近百个产品获得美国ANDA文号（包括暂时性批准），获得国家药监局批准并通过一致性评价的产品共70 个。制剂业务收入稳健增长，毛利率维持较高水平。2023 年公司制剂收入49.3亿元，同比增长 4.5%，毛利率为 68.4%。2024H1 公司制剂收入31.5 亿元，同比增长18.7%，毛利率为 69.9%，近年来制剂毛利率维持在相对较高水平。

分品种看，抗高血压类、抗神经类、抗艾类制剂是公司核心收入来源。公司制剂产品覆盖心血管系统、精神障碍、神经系统、抗感染、消化系统、呼吸系统、抗肿瘤、内分泌系统等众多治疗领域。主要产品有厄贝沙坦氢氯噻嗪片、氯沙坦钾片、左乙拉西坦片、磷酸奥司他韦胶囊、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊等。2023年抗高血压类收入 22.2 亿元，占比 45.0%，为公司制剂基本盘；抗神经类2023 年收入12.6亿元，占比 25.6%，其他类制剂收入 11.8 亿元，占比 23.8%，抗艾类制剂收入2.7亿元，占比 5.5%。

3.1 国内制剂：借力集采放量，产品梯队持续丰富，打造零售分销新增长极

公司以一致性评价和集采为契机，大力拓展国内市场。公司积极参与国家及地方集采，借力集采实现产品放量。截至 24H1，公司通过仿制药质量与疗效一致性评价（含视同）产品共 70 个，销售区域覆盖全国 31 个省、市、自治区，共涉及36个制剂产品在“国家集中带量采购及国采协议期满各省市接续”中中选，实现相关制剂产品的快速放量。

集采续标影响逐步出清，多个集采未中标产品在续标中中选。2023年公司主要产品氯沙坦钾片和厄贝沙坦氢氯噻嗪片受集采续标的不利影响在24H1 已基本消除，市场格局趋稳。公司原未赶上国采的多个品种在 2023 年各联盟地区/省级国采到期接续招标中中选后，快速放量，显著提高了市场覆盖率；2024 年上半年联盟和省份续标工作持续推进，新增续标中选品种 5 个。 新产品放量+新业态探索，有望为公司长期发展提供充足动能。新产品方面，2023年公司国内实现新获批产品 15 个，新增规格产品1 个，为历年获批数量之最；2024H1，公司 11 个新产品上市销售，其中非集采产品如布南色林片等新产品上量显著，进一步丰富了公司产品梯队，24Q1 非洛地平缓释片、磷酸奥司他韦胶囊、利格列汀片、注射用伏立康唑等新上市产品贡献销售额超1.5 亿元，新产品持续导入并逐步上量，市场拓展初显成效。新业态方面，公司零售端持续发力，2023年公司优化事业部组织架构，加速零售业务布局，与 70 多家连锁药店达成战略合作，积极探索多元化的新业务模式，有望打造国内制剂新增长极。

3.2 海外制剂：FDA 禁令解除后业务体量快速增长

海外专利悬崖下仿制药出海空间巨大，原料药-制剂一体化企业有望充分受益。当前世界范围内多个重磅原研药物专利陆续到期，以2023 年美国专利悬崖到期前10大药品为例，其 2022 年销售额合计达 337.5 亿美元，原研药到期后的仿制药及生物类似药放量有望创造上游原料药及下游仿制药制剂的增量需求，有出海能力的原料药-仿制药一体化企业有望充分受益。

FDA 禁令解除后公司海外制剂业务快速恢复。2018 年受缬沙坦杂质事件影响，FDA 发布警示函，暂时禁止公司的所有原料药及使用其原料药生产的制剂产品进入美国市场，受此影响公司海外制剂业务出现下滑，2021 年收入为7.9 亿元。2021年11 月，FDA 禁令解除，此后公司海外制剂业务快速放量，2023 年实现收入14.6亿元，同比大幅增长 49.6%。毛利率看，公司 FDA 禁令解除以来海外业务毛利率总体维持稳定。

公司在美上市制剂数量持续增加，多个产品市占率居前。公司美国制剂业务截至 24H1 共计获得 ANDA 文号近百个 （含暂时性批准文号），获批情况看，2022年上市制剂数量达到 20 个，为历年之最，2023 年和2024 年M1-10 分别获得8个ANDA 文号，美国市场产品梯队持续丰富。销售情况看，根据美国IQVIA统计(2024年 6 月数据),公司在美国市场销售的被纳入统计的 58 个产品中,有32 个产品的市场份额占有率位居前三,其中 15 个产品市场份额占有率位居第一。

持续优化销售渠道，提前布局专利即将到期重磅品种，公司海外制剂业务有望稳步增长。公司持续优化销售渠道，深挖新老产品市场潜力，稳步推进夏洛特工厂多个产品项目转移进程，为政府订单业务的进一步扩面做好准备。同时公司提前布局多个具有较大市场前景的药品，如针对 II 型糖尿病的治疗药物列净/列汀类，目前已有卡格列净、恩格列净、利格列汀等多个品种取得FDA 暂时批准，未来相关专利到期后有望实现快速放量，为公司海外制剂业务贡献显著增量。

3.3 持续增大研发投入，聚焦生物创新药与复杂制剂研发

持续加码创新药及复杂制剂研发，研发投入近年来显著增加。公司重视研发，2021 年后研发投入显著增加，2023 年研发费用 9.8 亿元，同比增长6.2%。目前制剂在研项目超 120 个，生物药在研项目 20 余个，公司生物药、新药以及抢首仿、挑战专利等高难度复杂制剂等研发管线的布局持续丰富，研发创新性显著提高。

生物创新药研发加速推进，有望开启公司第二增长曲线。创新药业务是公司发展进程中的重要战略布局，生物创新药方面，公司聚焦中枢神经系统疾病、代谢相关疾病、肿瘤相关疾病的创新药研发，截至 24H1，已申请国内外发明专利近40件，目前在研项目 20 余个，其中 12 个项目已进入临床研究阶段，同时，公司还积极探索布局联合用药、ADC 等具有差异化和创新性的早期项目，聚焦未被满足的临床需求。未来随着创新药管线逐步步入兑现期，公司二次增长曲线有望开启。

打造“两大中心三大体系”研发格局，聚焦生物创新药、高端仿制药开发。公司创新科技体系包含“两大中心三大体系”，形成了以华海美国为前沿技术信息平台，以上海张江研发中心为自主仿创平台，以临海总部技术中心为基础技术创新和科技转化平台的创新体系，以湖北武汉研发中心为抗病毒药物研发平台，并设有杭州、南京研究院，搭建了高技术壁垒的先进的制剂技术平台，如透皮贴剂、脂肪乳、纳米混悬、软胶囊等，为公司研发由“仿制药”向“创新药”转变奠定技术基础。

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