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医药行业专题报告：痛风市场潜力庞大，国产URAT1抑制剂百花齐放。痛风及高尿酸血症患者规模上亿，现有药物销售额接近 10 亿元，但副作用 较多，提示存在较大的未满足的临床需求。痛风患病率正持续上升，年轻化趋势 明显，我国成人居民高尿酸血症患病率为 14%，痛风患病率为 0.86%～2.20%， 初步估算我国痛风患者约为 1023~2618 万人，高尿酸血症患者约为 1.67 亿人， 患者人群庞大。当前痛风治疗主要依赖别嘌醇、非布司他、苯溴马隆等老一代降 尿酸药物，该类药物在 2020-2024 年销售量不断增长，2024 年的在国内样本医 院的销售规模已接近 10 亿元。然而现有药物存在超敏反应、心血管风险、肝肾 毒性等副作用，市场对更高效、更安全的新型降尿酸药物需求日益凸显。

URAT1 竞争格局良好：全球仅多替诺雷获批，III 期数据表现优异。URAT1 抑制剂作为新一代靶向促尿酸排泄药物，机制明确、疗效突出、安全性良好，具 备较高的临床潜力，成为新药研发热点。目前全球针对 URAT1 靶点的新一代药 物仅 Eisai 的多替诺雷先后在日本、泰国和中国获批上市，其 III 期 sUA 达标率 达 74%，显著优于非布司他（38.1%），主要不良事件可控，为首个获批上市的 新一代 URAT1 抑制剂。

国内 URAT1 抑制剂临床进展加速，核心产品研发节奏保持国际领先。目前 全球在研的 URAT1 药物大多仍处于 II/III 期阶段，竞争格局良好。中国药企在 URAT1 靶点的创新布局正加速推进，整体研发节奏保持国际领先水平。恒瑞医 药的 Ruzinurad（SHR4640）作为国内首个递交上市申请的 URAT1 创新药，其 III 期临床数据显示 sUA 达标率为 56.9%，在联合非布司他治疗下表现出良好的 降酸疗效与安全性，其上市申请已于 2025 年初获得 CDE 受理。一品红的 AR882、 康哲药业的 ABP-671、信诺维的 XNW3009、先声药业的 epaminurad 等 6 款 国产产品已进入 III 期或 II/III 期关键阶段，其中 AR882 达标率高达 89%，在全 球同类产品中处于领先水平，展现出扎实的疗效优势和良好耐受性。国产企业在 该赛道逐步建立起产品梯队，具备研发能力、临床数据和审评节奏的全方位竞争 力，未来有望在全球 URAT1 创新药格局中占据更大份额。