2024年华海药业研究报告：慢病领域龙头企业，迎来业绩收获期

1、 华海药业：立足中美市场、走向全球的制药龙头

华海药业，创立于 1989 年，主营医药制剂、原料药业务，2004 年于美国设立全 资子公司从而开启国际化布局。历经 35 年发展，公司产品销售覆盖 106 个国家和地 区，是中国医药制造的龙头企业。

目前，公司形成了以心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类为主导的 原料药和制剂产品系列，积极布局自身免疫和肿瘤领域生物创新药。

1.1、 子公司协作互补，资深管理层引航

公司股权架构清晰，子公司业务协同发展。据公司 2023 年报披露，创始人陈保 华持有公司 24.88%的股权，为公司的控股股东及实际控制人。公司拥有分公司及子 公司 40 余家，围绕医药研发、生产制造、商品流通等业务构建起医药全产业链生态。

管理团队具备丰富业内经验。公司创始人陈保华于 1989 年创建临海市汛桥合成 化工厂，并先后担任临海市华海合成化工厂厂长，浙江华海医药化工有限公司、浙江华 海药业有限公司、浙江华海药业集团有限公司总经理。公司董事长李宏曾任工业和信息 化部产业促进中心副主任、名誉顾问、中国生物技术股份有限公司战略发展顾问等。其 他高管均拥有丰富的行业经验。

1.2、 业绩稳健增长，盈利能力维持较高水平

营收持续增长。公司营收由2019年53.88亿元增长至2023年的83.09亿元，CAGR 达 11.44%；受原料药价格、汇率、研发投入等因素影响，2021 年公司扣非归母净利 润处于较低水平。2022 年与 2023 年的扣非归母净利润均超过 8 亿元。

制剂业务成为公司业绩增长的核心驱动因素。公司制剂业务占总营收比重逐步 提升，从 2019 年的 47.96%提升至 2023 年的 59.35%。近些年公司制剂业务占总毛利 比重均过半，2021 年至 2023 年维持在 65%以上。

近些年公司内销占总营收比重有一定提升，从 2019 年的 37.38%提升至 2023 年 的 48.58%，与外销营收占比相当。

公司毛利率保持较高水平。公司近些年整体毛利率保持在 60%左右；制剂业务 的毛利率维持高位，近些年保持在 65%以上；原料药及中间体业务的毛利率在 2021 出现下滑后逐步回升至 2023 年的 47.79%。近些年公司整体净利率在 10%左右浮动。

近些年公司销售费用率与管理费用率维持在 15%至 20%的区间内；研发费用率 在 2021 年达 14.18%，较 2020 年实现较大提升，近两年保持在 11%以上。

2、 心血管类原料药巨头，多元布局再启新程

原料药业务是公司发展的基石。公司深耕原料药多年，在国际原料药市场处于 行业领先地位，覆盖全球 106 个国家和地区，产品以心脑血管类、精神类、神经类、 抗感染类等特色原料药为主，逐步向消化类、呼吸类、抗肿瘤类、内分泌类等延伸。

抗高血压类在原料药业务中收入占比最高。自 2020 年至 2023 年抗高血压类原 料药营收均超过 15 亿元；近几年抗神经类原料药保持增长趋势，从 2021 年的 6.81 亿元增长至 2023 年的 9.80 亿元。从毛利率情况来看，近些年抗高血压类和抗神经类 毛利率均保持在 40%以上。

2.1、 沙坦类原料药价格底部企稳

高血压会导致中风、心脏病发作、心力衰竭、肾脏损伤和许多其他健康问题。 据 2023 年世界卫生组织发布的《全球高血压报告》，高血压影响了全世界三分之一 的成年人，全球高血压患者人数，在过去 30 多年间翻了一番，从 1990 年的 6.5 亿增 至 2019 年的 13 亿，其中近半数的高血压患者对自身病况不知情，约五分之四的患 者未能获得充分治疗。高血压成为世界各地区过早死亡的一大重要原因。 沙坦类药物由于其药效长、降压平稳、低副作用、保护心脏和肾脏以及方便联 合用药等优势，成为目前使用广泛的高血压治疗药物。普利类降压药也是心血管疾 病治疗的重要药物，其不但能够降压，而且能够消除蛋白尿、预防动脉粥样加重、 预防和治疗心衰。两类药物在全球范围内具有较大的市场空间。 公司是全球重要的普利类、沙坦类原料药供应商。近些年，公司沙坦类原料药 销售量均突破 2000 吨，2023 年销量近 2600 吨；公司普利类原料药销量由 2019 年的 363 吨增长至 2022 年的 593 吨，2023 年销量有一定下滑但仍超 350 吨。

沙坦类原料药价格处于历史低位，普利类原料药价格企稳。据 Wind 披露，目前 中国厄贝沙坦、缬沙坦、替米沙坦三大类沙坦的单价降至历史较低水平。近些年卡 托普利、马来酸依那普利价格保持稳定，赖诺普利单价近期有一定程度走低。凭借 较强的成本控制和技改能力，公司有望在全球竞争格局中保持龙头地位。

2.2、 原料药新产品注册加速

公司原料药品种储备丰富。截至 2024 年二季度，公司已在 NMPA 备案注册共 计 99 款原料药品种，其中 67 款处于激活状态（已批准在上市制剂中使用）。待激 活品种有望在未来为公司贡献增量。

公司全球原料药品种注册量加速。2023 年，公司完成原料药新品种注册申报 43 个，其中，中国 14 个、欧洲 8 个、美国 4 个、其他地区 17 个。

公司持续巩固在美原料药业务。截至 2024 年二季度，公司累计获得美国 DMF 文号共计 94 个（含未激活状态）。2021 年至 2024 年二季度，公司于美国共注册申 报 13 款原料药品种，目前均已激活，适应症主要涉及降糖、抗癫痫、治疗心血管疾 病等。

公司持续推进原料药研发。据公司 2023 年报披露，公司原料药在研项目有 50 余个，其中完成小试研发 15 个，中试验证 10 个，生产转移 21 个，产品治疗领域涵 盖内分泌用药、精神用药、心血管用药、抗病毒用药、风湿用药、皮肤用药、妇科 用药等。此外，公司将加快微生物、多肽、激素等新品种、新类别的产品管线建设。

3、 国内集采制剂快速放量，海外制剂业务焕发新生

制剂业务是公司转型升级战略的核心。公司制剂产品覆盖了心血管系统、精神 障碍、神经系统、抗感染、消化系统、呼吸系统、抗肿瘤、内分泌系统等众多治疗 领域，主要产品有厄贝沙坦片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、氯沙坦钾片、盐酸帕罗西汀 片、缬沙坦氨氯地平片、缬沙坦氢氯噻嗪片、盐酸多奈哌齐片、磷酸奥司他韦胶囊、 伏立康唑片、利伐沙班片、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊、非布司他片等。

公司制剂业务保持稳健增长。制剂业务收入从 2019 年的 25.84 亿元增长至 2023 年的 49.32 亿元，CAGR 达 17.53%。

抗高血压类及神经类制剂驱动公司业绩快速增长。2021 年至 2023 年抗高血压类制剂营收均突破 20 亿元；抗神经类制剂营收呈增长趋势，从 2021 年的 8.39 亿元逐 步增长至 2023 年的 12.62 亿元。从毛利率情况来看，目前公司各类制剂保持较高的 毛利率水平，2022 年与 2023 年各类制剂毛利率均超过 60%。

公司沙坦类制剂销量放量显著。2022 年和 2023 年公司厄贝沙坦片销量均突破 20 亿片；氯沙坦钾片销量持续提升，从 2019 年约 4 亿片迅速提升至 2023 年的 19.77 亿片；厄贝沙坦氢氯噻嗪片销量由 2019 年的 2.60 亿片逐步提升至 2022 年的 10.13 亿片，2023 年有一定下滑，售出 6.93 亿片。

3.1、 抢抓国内集采机遇，积极加强院外零售推广

公司国内制剂业务营收快速增长。国内制剂营收从 2019 年的 14.26 亿元增长至 2023 年的 34.76 亿元，CAGR 达 24.94%。受氯沙坦钾片及厄贝沙坦氢氯噻嗪片集采 续标降价及市场格局重塑等影响，2023 年国内制剂收入有所下滑。

公司拥有多款终端销售额破亿的制剂产品。据 PDB 数据，2020 年公司拥有 4 款终端营收破亿的产品，随后逐年增多至 2023 年的 8 款。近些年，盐酸帕罗西汀片 和厄贝沙坦片的各自年度营收均稳定在 2 亿元以上，氯沙坦钾片、厄贝沙坦氢氯噻 嗪片各自年度营收则稳定在 4 亿元以上，四款产品合计年营收持续保持在 13 亿元规 模以上，展现出强劲的市场表现。

公司抢集采策略成功，助力国内制剂业务发展。截至 2023 年，公司共涉及 33 个制剂产品在“国家集中带量采购及国采协议期满各省市接续”中中选。氯沙坦钾 片、厄贝沙坦片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片等公司主要产品于原 4+7 城市药品集采中便 已中标。 公司积极推进原国家集采未中标产品的集采续标工作以进一步拓宽市场覆盖。 2023 年公司的奥氮平片、草酸艾司西酞普兰片、缬沙坦氢氯噻嗪片、缬沙坦氨氯地 平片、左乙拉西坦片、盐酸贝那普利片等多个原未赶上国采的品种在多个接续项目 中中标，部分品种在长三角联盟接续中获得独家中选资格，显著提高市场覆盖率。

制剂产品申报提速，获批数量连年递增。近些年公司国内制剂年申报数量均在 20 及以上，获批数量逐年增加，2023 年公司国内实现新获批产品 15 个，创历年获 批数量新高，同时预计 2024 年将再创新高获批产品 17 个。

2023 年公司国内新获批的 15 款制剂中，近半数产品适应领域为心血管类疾病治 疗。

新获批的高潜力品种有望助力公司业绩提升。公司 2022 年国内获批的用于治疗 2 型糖尿病的磷酸西格列汀、利格列汀片、西格列汀二甲双胍片（Ⅱ），以及 2024 年新批的用于治疗帕金森病的多巴丝肼片，市场规模庞大、竞争格局相对优越。

多款在研产品竞争格局较好。公司申请上市的达格列净片、琥珀酸美托洛尔缓 释片、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯、注射用尼可地尔等品种的市场规模均在十亿元 以上且市场在售企业数较少。处于 BE 实验阶段的丁苯苯氯化钠注射液、丁苯酚软胶 囊、双环醇片、艾拉莫德片、盐酸贝尼地平片等品种的竞争格局较为优越。其他潜 在大品种如琥珀酸亚铁片、甲苯磺酸艾多沙班片、培哚普利氨氯地平片、达格列净 二甲双胍缓释片、利格列汀二甲双胍片、盐酸艾司洛尔注射液、卡左双多巴缓释片、 二甲双胍恩格列净片、西格列汀二甲双胍片等处于申报或研发阶段。

3.2、 FDA 禁令解除，海外制剂业务强劲复苏

公司国外制剂营收迅速恢复。2021 年 11 月美国 FDA 禁令解除后，公司国外制 剂营收从 2021 年的 7.87 亿元迅速增长至 2023 年的 14.56 亿元。

公司美国制剂获批数快速回升。2018 年杂质事件爆发后，公司于美国的制剂获 批受到一定冲击。2021 年 11 月 FDA 禁令解除后，公司 ANDA 获批数量迅速抬升， 2022 年达 24 个，2023 年获 8 个，驱动美国制剂业务强劲增长。

公司美国制剂品种储备丰富。截至 2023 年，公司共有 90 余个产品获得美国 ANDA 文号（含暂时批准），其中 2017 年至 2023 年累计获 62 个 ANDA 文号（含 暂时批准），适应症覆盖范围广泛。

暂时获批品种具备庞大市场体量，未来或显著推动业绩增长。公司暂时获批的 品种中，阿哌沙班片原研产品于美国市场的 2021 年销售额高达 158 亿美元，利伐沙 班片的原研产品于美国市场的 2018 年销售额约 52 亿美元。待专利保护到期并得到 FDA 最终批准后，其有望为公司带来显著业绩增量。

2023 年新获批品种市场潜力凸显，业绩有望获得新增量。公司于 2023 年正式 获批的 7 款产品中，二甲磺酸利右苯丙胺胶囊的 2022 年美国市场体量约为 47 亿美 元，其余产品的市场整体销售额均在数千万美元。其上市销售有望中短期为业绩提 供新增量。

4、 持续推进生物药研发，打造集团新质生产力

公司生物药业务聚焦于自身免疫和肿瘤领域的大分子生物创新药。据 2023 年报 披露，公司已申请国内外发明专利超 40 件，在研项目 20 余个，其中 11 个项目已进 入临床研究阶段。核心的自主研发项目包括 HB0034、HB0017、HB0025 等。 HB0034 为国内首个重组抗 IL-36R 人源化单克隆抗体注射液，2023 年获得 FDA 孤儿药认定用于治疗泛发性脓疱型银屑病。2024 年 3 月 25 日，HB0034 项目关键性 II 期临床试验在浙江大学医院附属第二医院中心完成首例受试者入组给药。

HB0017 是人源化抗人白介素-17 单克隆抗体，在治疗斑块状银屑病方面显示出 积极的疗效和良好的安全性，且有望突破国内现有治疗的维持期给药频率，延长给 药间隔。2024 年 3 月 29 日，HB0017 项目在湖北省十堰市人民医院顺利完成 III 期 临床首例受试者入组和给药工作。 HB0025 为可同时靶向 VEGF 与 PD-L1 的双特异性融合蛋白，可以同时阻断肿 瘤血管生成的信号通路和引起肿瘤免疫逃逸的 PD-L1/PD-1 信号通路。HB0025 已在 中国和美国同步开展了 1 项单药的 I 期临床试验、同时国内开展了多项单药或联合给 药的 Ib/II 期临床试验，展现出了良好的药物耐受性和安全性。

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