2024年浙江医药研究报告：维生素E行业高景气有望持续，创新药蓄势待发

一．浙江医药：国内维生素与抗耐药性抗生素龙头

1. 深耕维生素行业二十余年，旗下众多子公司涉及领域广泛

全球维生素行业龙头之一。浙江医药股份有限公司成立于 1997 年 5 月，1999 年 10 月 在上海证券交易所成功上市。公司的发展历程始终伴随着新产品的创新研发，从维生素 E、生物素到辅酶 Q10，公司在脂溶性维生素领域不断拓宽品类；在医药板块，开发并 持续深耕盐酸万古霉素、达托霉素等多种耐药抗生素品种，产品，在创新药方面，已实 现创新药奈诺沙星上市，管线在研有 ARX-788、ARX-305 等 ADC 品种。经过多年的发展 壮大，公司已经建立了涵盖脂溶性维生素、类维生素、喹诺酮类抗生素和抗耐药抗生素 等系列产品的专业化、规模化生产体系，成长为中国维生素、抗耐药抗生素以及喹诺酮 类抗生素行业的龙头之一。

公司股权结构稳定，实控人变更为李男行。公司董事长李春波与李男行于 2024 年 10 月 29 日签订了《股权转让协议》，李春波将其持有的昌欣投资 60.00%股权以人民币 0 元 的价格转让给李男行，二者为父子关系。此次股权转让后，李男行将通过其控制的昌欣 投资间接控制上市公司 21.65%股份，公司实际控制人由李春波变更为李男行；公司控 股仍为新昌县昌欣投资发展有限公司。公司旗下拥有 26 家子公司，其中包括 12 家全资 子公司、6 家控股子公司、1 家参股子公司，覆盖医药制造、流通、研发和投资等行业 领域。公司现拥有新昌制药厂、昌海生物分公司、浙江来益医药有限公司等十多家主要 分公司（子公司），以及医药工业研究院、上海来益生物药物研究开发中心两家研发单位。

2. 营养品和医药制造双核心业务并驱发展

公司的主营业务包括生命营养品、医药制造类产品及医药商业等，其中生命营养品和医 药制造板块是公司业务的两大核心支柱，下游应用覆盖动物营养、人类营养、医药、生 命健康等多个领域。 公司在维生素 E 和维生素 A 全球市场上地位卓著。公司生命营养品主要有维生素 E、维 生素 A、维生素 H（生物素）、维生素 D3、辅酶 Q10、β-胡萝卜素、斑蝥黄素、叶黄素、 番茄红素等维生素和类维生素产品，是全球合成维生素 E、维生素 A 的生产商龙头之一。 公司是国内抗耐药抗生素、喹诺酮类抗生素行业龙头之一，积极推进创新药物研发。公 司原料药及制剂主要包括盐酸万古霉素、替考拉宁、达托霉素、左氧氟沙星和米格列醇 等品种。2023 年，公司的万古霉素及替考拉宁的产量在全球位居前列。 公司持续进行创新药物研发。创新小分子药物方面，苹果酸奈诺沙星胶囊及注射液持续 放量，2023 年和 1H24 其销售收入分别为 3.25 亿元、1.86 亿元，同比分别为 87.06%、 7.31%。创新生物大分子药物方面，截至 2023 年，公司 HER2-ADC 药物 ARX788 国内 III 期临床试验已达到期中分析预设的有效标准，ARX-305 临床 I期研究持续推进中，NCB003 已获取临床实验批件。 为延伸产业链，公司以自主研发品种进军保健食品市场。随着保健科普知识推广普及， 功能型保健品市场潜力巨大。公司保健品板块主要有益牌叶黄素咀嚼片、好心人牌辅酶 Q10 软胶囊、来益维生素 C 含片系列、来益维生素 A、维生素 E 软胶囊、维艾美叶黄素 固体饮料等产品。其中，来益牌叶黄素咀嚼片由于契合消费者爱眼护眼的需求，已经在 护眼保健品领域占据了领先地位。

拥有新昌和昌海两大生产基地，旧产能转移和新项目建设进行中。公司生产基地均地处 浙江省绍兴市，拥有新昌和昌海两大基地。新昌基地是公司最早的生产基地，主营医药 原料药、制剂、维生素制剂等业务。目前新昌制药厂一期和二期地块和相应的厂区将被 去功能化，相应的产能将按照制剂、合成原料药、发酵原料药等不同类别的产品分别转 移到其他子公司。昌海基地位于绍兴滨海新区，其主营维生素医药原料药和制剂业务。 2023 年，昌海生物完成生命营养品厂二期项目与生物素项目，推进香精香料项目工艺开 发与产品注册。

公司新的生产基地—可明生物医药产业园于 2020 年 12 月 2 日破土动工，一期规划总投 资 16.42 亿元，预计 2030 年建设完成。可明生物未来将专注于生物制药、药物制剂、人 类生命营养品的生产和销售，同时筹划大健康产业布局。 此外，在生命营养品板块，2023 年子公司芳原馨持续优化前体2 相关中间体的生产工艺， 子公司昌北生物已完成一期与二期全部 359 亩土地取地工作。在医药制造板块，2023 年 新昌制药厂完成了药用级鱼油美国 DMF 的申报工作，持续推进太捷信胶囊与注射液产品 生产与市场开拓。子公司创新生物稳步推进制剂新基地建设项目工作，开始制剂产品出 口销售业务，继续开拓健康产品业务渠道与品类覆盖范围。子公司昌海制药逐步推进各 产品注册认证，承接原料药产品转移。

3. 公司历年营收整体呈上涨趋势，盈利水平受维生素景气周期影响较大

公司营业收入体现一定的周期性。2010-2023 年公司营收年均复合增速为 4.21%，收入 整体呈上涨趋势。2017-2021 年，公司收入快速增长，主要原因在于：2017 年 10 月， BASF 柠檬醛装置发生火灾，造成全球柠檬醛和维生素 A 供给短缺、价格上涨；2020-2021 年全球维生素市场供应总体缩减，维生素 E 价格逐步走强、维生素 A 价格也有所上涨， 公司维生素销量同比增加。2022-2023 年，公司营收下滑主要受维生素 A 景气度下行， 价格下跌的影响。 公司盈利能力有望得到修复。公司的归母净利随着维生素景气周期变化而发生波动， 2017-2021 年，公司在业绩探底后，其盈利水平随着维生素价格上涨及营收增长而逐渐 修复，2021 年公司归母净利润重回十亿元以上。2022-2023 年，维生素景气度下行，维 生素市场供大于求、价格明显下跌，叠加原料价格上涨，公司业绩承压。2022-2023 公 司归母净利润分别为 5.40 亿元、4.30 亿元，同比分别为-48.38%、-20.37%。 进入 2024 年，公司 1H24 营收及归母净利同比分别 11.87%、15.82%；3Q24 营收和净 利更是创下上市以来单季度新高，3Q24 公司营业收入和归母净利同比分别增长39.66%、 1737.57%。随着维生素 E 价格维持高位，公司盈利能力已经出现明显修复的趋势。我们 认为，受益于公司维生素价格回暖以及公司各业务板块内生增长，公司业绩有望持续回 升。

二．生命营养品板块：全球维生素领军企业之一

公司在营养品板块实现了系列化、衍生化，众多产品具有国际影响力和竞争力。公司的 生命营养品板块可分为动物营养品和人类营养品，包括维生素 E、维生素 A、生物素、 β-胡萝卜素、斑蝥黄素等脂溶性维生素和类维生素产品，主要用于饲料添加剂，以及食 品、膳食补充剂和化妆品领域。 从公司营养品板块的发展历程来看，公司营养品板块产品基本都是国内首家或者国内首 批突破跨国企业技术壁垒，实现进口替代。公司是国内最大、全球前三大之一的维生素 E 生产商，β-胡萝卜素和斑蝥黄素是全国最大、全球第三大供应商。公司在营养品板块 有望继续发挥自身技术优势，持续改进工艺、降低成本，做大做强优势品种。

1. 维生素下游需求相对刚性，稳中有增

维生素下游应用以饲料添加为主，需求刚性较强，下游对维生素价格敏感度低。维生素 下游主要涵盖饲料、食品饮料及医疗等领域，其中饲料行业需求最大，达到三分之二以 上。一般大部分维生素不能在动物体内合成，必须由饲料供给，尤其在现代集约化动物 生产条件下，其在动物生长发育过程发挥着不可替代的作用。 根据饲料信息网，维生素在饲料中用量小却关键，在饲料成本中占比不大，一般在1%-2% 左右，因此下游对维生素价格敏感度低，且下游饲料及养殖行业格局分散，下游企业议 价权不高，维生素具有较高的价格弹性。 国内动物蛋白需求增长，驱动饲料和饲料添加剂需求向上。国内家禽、牛肉等动物蛋白 （肉类）人均消费相较于发达国家仍有一定提升空间，生活水平的不断提升导致国内对 于动物蛋白有着日益增强的需求。此外，由于国内养殖集中度上升，国内饲料添加剂的 增速远高于饲料产量的增速，根据 wind 数据，2023 年中国饲料产量同比-9.72%，国内 添加剂预混合饲料同比增长 36.91%。 2023 年受下游饲料养猪业务盈利状况差、维生素生产企业的产能恢复或新建产能释放、 美元加息、地缘政治博弈等诸多因素影响，全球市场需求萎缩，维生素市场短期供大于 求，使得多数维生素产品价格处于低位。我们认为，随着国际市场需求缓慢复苏，人们 健康意识的提高和肉类食品消费的良性增长，以及养殖业盈利预期逐步见好，中短期维 生素消费量仍有上升空间。

2. 维生素行业集中度较高，供给变化影响行业景气周期运行

维生素产品技术壁垒较高，资金投入大，规模效应显著。维生素 E 生产工艺及工程化技 术复杂，需要企业拥有规模化、一体化的生产体系，以及较高的资金投入。维生素 A 是合成步骤最长的维生素之一，反应类型复杂，对企业的生产技术与工艺要求高；此外， 由于维生素 A、E 生产所需原材料易燃易爆，对其设备装置的安全性要求严苛。 维生素 E 及维生素 A 全球市场均呈现寡头垄断格局。全球维生素 E 市场主要由帝斯曼能特科技、巴斯夫、浙江医药、新和成和吉林北沙五家企业或联合体主导，根据博亚和 讯，其中前四家占据了全球产量 90%以上的份额。根据博亚和讯，2022 年，浙江医药、 新和成、帝斯曼、巴斯夫维生素 E 产量占比分别为 28.39%、25.81%、27.10%、10.32%。 由于维生素 E 行业的高技术、资金壁垒，不易出现新进入者，维生素 E 长期以来保持较 稳定的行业格局和较高的行业集中度，生产企业议价权和挺价能力较强，利于维生素景 气周期的回升。 维生素 A 全球市场主要有帝斯曼、巴斯夫、安迪苏、新和成、浙江医药、金达威几家生 产企业，据博亚和讯，2023 年，新和成、帝斯曼、浙江医药的维生素 A 产量占比分别为 22.30%、18.36%、13.11%。此外，2024 年 8 月万华化学 4.8 万吨/年的柠檬醛装置成 功试车并顺利产出合格产品，标志着全球单套产能最大的柠檬醛装置一次性开车成功； 天新药业拟新建年产 6000 吨（折纯 1000 吨）维生素 A 生产线。市场未来供应可能受到 新进入者的影响。

公司维生素产品实现产业链一体化配套，关键原料及中间体实现自产配套。维生素 E 方 面，公司采用自主研发实现了部分关键中间体的自产配套和一体化产业链建设；维生素 A 方面，柠檬醛是生产维生素 A 的关键起始原料，其供给变化会对维生素 A 的生产及价 格走势产生显著影响，2021 年公司自主开发的柠檬醛装置投产，成为国内第二家、全球 第四家能够实现柠檬醛量产的企业。公司对维生素产品关键原料及中间体实现自主配套 生产，打造一体化生产体系，进一步强化成本优势。 公司维生素 E 及维生素 A 产品规模效应显著。公司 VE 油拥有天然维生素 E 及合成维生 素 E 两类产品，VA 粉具有 50 万 IU、65 万 IU、100 万 IU 三种规格，并进一步延伸产业 链，推出了来益牌天然维生素 E、维生素 A 维生素 E 软胶囊等保健品。根据博亚和讯， 公司维生素 E 产量占比近年来一直领跑于行业，维生素 A 的生产规模也居于世界前列， 规模和成本优势显著。

维生素 E 价格对公司盈利能力产生较大影响。维生素 E 是公司营养品板块的主要产品之 一，对比公司历年业绩及维生素 E 市场均价，我们发现公司净利润与维生素 E 价格走势 存在着高度相关性。由于 2008 年安迪苏退出维生素 E 市场，使得维生素 E 价格大幅上 涨，行业格局的变动也使得维生素 E 行业迎来了近 5 年的景气周期，公司 2008-2012 年 的净利润也达到较高水平；2013 年-2019 年受维生素 E 价格低迷的影响，公司净利润也 被压制；均说明公司业绩受维生素 E 景气周期影响较大。

2024 年以来，VE、VA 价格持续回暖，公司业绩有望充分受益于产品价格的上涨。维 生素产业是典型的周期性行业，长期来看，下游养殖业对维生素的需求增长保持相对稳 定，维生素的长期价格趋势主要受到供给端的影响。但需要注意的是，维生素行业头部 企业拥有较大市场份额和对市场的显著影响力，在市场低迷时期，主要厂商可以通过限 产等措施维护行业价格，稳定行业价格。 回顾 VE、VA 历史价格走势，头部厂商供给变动会对维生素价格造成显著影响，例如 2016 年帝斯曼瑞士工厂停工，国内部分 VE 厂商限产，VE 产品价格应声上涨；2017 年 BASF 柠檬醛装置发生火灾，造成 VE、VA 供给短缺，产品价格快速上涨。 进入2024 年，国内主流企业公布检修及停产计划，叠加2024 年以来猪肉价格有所回暖， 维生素 E、维生素 A 的价格均持续回暖。2024 年 7 月 29 日巴斯夫路德维希港基地南区 发生爆炸，发生事故的装置主要生产香原料和用于维生素生产的前体，维生素 E 和 A 出 现明显的上涨；此外，巴斯夫 2024 年 10 月 17 日在不可抗力情况更新中提及，预计将 于 2025 年 4 月初开始生产维生素 A，在 2025 年 7 月初开始生产维生素 E 和类胡萝卜素 产品，复产时间较之前 BASF 给与市场口径（2025 年 1 月）明显延长，维生素 A、E 行 业供给有望持续偏紧。中长期来看，维生素 E 行业格局稳定，在需求较为刚性的背景下有望维持景气度上行，利好公司业绩。

3. 完善产品组合，拓展高附加值产品

对标海外龙头，公司营养品板块需要拓展保健品赛道、提质增效。巴斯夫的人类营养品 业务有近 150 年的发展历史，主要依托维生素 A、类胡萝卜素、叶黄素、植物甾醇等有 限的几种原材料，针对下游不同需求开发具有高附加值的差异化产品组合。我们认为， 相较于巴斯夫，公司维生素、类维生素单体品类更为齐全，但仍需结合自身产品资源优 势做精做强、提质增效，开发多样的产品组合，拓展人用营养品和保健品新赛道。 公司保健品业务仍处于市场开拓期，要结合自身优势开发新品。公司类维生素的发展独 具特色，在大健康领域有广泛的应用。公司β-胡萝卜素、斑蝥黄素、叶黄素、番茄红素、 虾青素和玉米黄质等类维生素产量国内前列；承担了美国药典（USP）中叶黄素和玉米 黄素的质量标准制定；在可明生物基地规划中，重点发展了发酵法生产类维生素品种及 微胶囊制剂。 结合公司维生素、类维生素的原料优势及微胶囊技术平台优势，公司以自主研发品种进 军保健食品市场，推出了来益牌叶黄素咀嚼片、来益牌维生素 E 软胶囊、好心人牌辅酶 Q10 软胶囊、来益 B 族维生素片、来益维生素 A 维生素 E 软胶囊等畅销产品，尤其是来 益牌叶黄素咀嚼片一经推出保持快速增长，并在护眼保健品领域占据了领先地位。我们 认为，公司应当效仿巴斯夫的人类营养品及保健品发展路径，一方面实现关键中间体配套、补齐短板，另一方面利用优势的单品构建更多定制化的高附加值产品组合，强化板 块优势及盈利能力。

三、医药业务：拓展 ADC 创新药物管线，打造海外高端制剂 平台

医药行业壁垒高筑，仍有较可观的发展前景。医药科技含量高，存在较高的技术、资金、 政策准入、人才和销售网络壁垒。即便在全球需求不景气等负面因素的冲击下，医药行 业仍有较为安全的发展空间。 公司医药制造板块覆盖了化学原料药及其制剂产品、保健食品等多个细分行业。公司在 化学原料药领域主要涉及抗耐药抗生素原料药和抗疟疾药物；同时，公司不断向下游制 剂市场延伸，开发出新型喹诺酮类抗生素、抗耐药抗生素以及糖尿病治疗药物等制剂产 品，这些产品具备高技术含量和广阔的市场前景。

1. 奈诺沙星注射剂获批，期待逐步放量

奈诺沙星胶囊及注射剂在国内获批上市，竞争环境宽松。奈诺沙星作为一种无氟喹诺酮 类抗生素，其研发历程起源于宝洁（P&G），并在之后授权给太景生物开发。公司自 2012 年与太景生物合作开发以来，逐步推进了奈诺沙星的研发和上市：根据公司相关药物临 床试验批准通知的公告，2016 年 6 月公司苹果酸奈诺沙星及其胶囊获批上市；2021 年 6 月获批苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液药品注册证书，用于治疗社区获得性肺炎；2023 年 1 月公司提交的苹果酸奈诺沙星胶囊治疗单纯性尿路感染的药物临床试验申请获批。 在全球范围内，仅有奈诺沙星、加雷沙星和奥泽沙星三种新一代无氟喹诺酮药物上市， 奈诺沙星在国内市场上市时间更早，竞争压力相对较小1。

奈诺沙星凭借其独特的优势，在抗生素市场中逐步建立竞争力。作为一款区别于传统喹 诺酮类药物的创新产品，奈诺沙星的 C6 位无氟设计显著降低了氟相关的不良反应，并 且 C8 位甲氧基取代进一步增强了其对革兰阳性菌的抗菌活性。相较于左氧氟沙星，奈诺沙星在对抗耐药性革兰阳性球菌时展现出更卓越的疗效；同时其对革兰阴性菌的效果 也不逊于其他氟喹诺酮类药物2。奈诺沙星在社区获得性肺炎（CAP）中的疗效已经通过 Ⅱ期、Ⅲ期临床试验得到了充分验证，可以实现与左氧氟沙星相近的疗效，心脏安全性 优于莫西沙星，并且对肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌和肺克雷伯菌的有效率超过 90%3。 奈诺沙星在未来市场中的发展空间和潜力不容忽视。莫西沙星和左氧氟沙星已经主导了 喹诺酮抗生素市场长达 20 多年，而随着市场对更高疗效和安全性产品需求的不断上升， 奈诺沙星有望凭借突出的药效和安全性优势成为新的主力产品。奈诺沙星对耐药性革兰 阳性球菌的抗菌活性显著优于莫西沙星和左氧氟沙星，且对在革兰阴性菌的药效上不低 于竞品，同时安全性更佳，可满足产品替代升级的需求4。此外，苹果酸奈诺沙星胶囊使 用范围有限，公司奈诺沙星注射液剂型的获批，无疑将进一步助力其拓展市场空间。 公司明确奈诺沙星定位，看好未来抗生素市场。根据 PDB 药物综合数据库显示，2021 年其同类药物莫西沙星的全球销售额为 5.4 亿美元；米内数据查询，2021 年其同类药物 莫西沙星的国内销售额为 22.0 亿元人民币。2022 年公司苹果酸奈诺沙星胶囊销售额为 1.46 亿元。根据医药经济报，2022 年莫西沙星和左氧氟沙星注射剂由于集采原因，销 售额大度下降，奈诺沙星异军突起。基于现有抗生素市场的基础，公司将奈诺沙星视为 进一步巩固和拓展抗生素市场份额的依托，并坚持耕耘抗生素市场。我们认为，奈诺沙 星在药效方面具有一定优势，借助带量采购政策的推动，有望成为未来喹诺酮类抗生素 的重磅产品。

2. 浙江医药 ARX788：引入非天然氨基酸的定点偶联技术

ADC 药物是抗肿瘤药物研究的热点之一。ADC（抗体偶联药物）是一种可以准确识别并 攻击肿瘤细胞的药物，其结构包括识别肿瘤细胞的单克隆抗体、负责杀伤肿瘤细胞的细 胞毒性药物，以及连接两者的连接子。ADC 药物经历了三代技术迭代，特异性及疗效得 到提升，毒性减弱，改善了治疗窗口。随着大量新型 ADC 药物上市或进入临床研究阶段， 各大药企激烈竞争，ADC 已成为抗肿瘤药物研究的热点之一。

ARX788是由 Ambrx 和公司联合开发的抗体偶联药物，首创性地引入了非天然氨基酸。 2013 年 6 月 14 日，公司与美国 Ambrx 公司签署协议，合作研发新一代单克隆抗体偶联 药物—注射用重组人源化抗 HER2 单抗-AS269 偶联物（ARX788），用于治疗 HER2 阳性 晚期乳腺癌和胃癌等。ARX788 药物可通过与 HER2 抗原特异性结合，进入细胞后在溶 酶体中释放出微管抑制剂 pAF-AS269，抑制细胞有丝分裂，最终诱导肿瘤细胞的死亡。

根据新码生物官网及 MedSci，ARX788 采用了非天然氨基酸定点偶联技术，引入可特异 性识别非天然氨基酸的tRNA及相对应的表达体系，合成了含非天然氨基酸的重组抗体。 由于非天然氨基酸特别的化学性质，ARX788 可以通过肟键，实现毒素 AS-269 在抗体上 的定点偶联。该技术使得 ARX788 具有均一的药物与抗体比例（DAR）、良好的批次重现 性，确保了药物的稳定性和有效性。 ARX788 相较于现有 HER2-ADC 药物，在工艺控制、药物稳定性和安全性方面具有独 特优势。根据《浙江医药关于 ARX788 乳腺癌 II/III 期临床试验进展的公告》，截至 2023 年 3 月，国内外已上市的靶向 HER2 治疗用药包括曲妥珠单抗（罗氏公司原研，商品名 Herceptin ）、 ado-trastuzumab emtansine （罗氏公司原研，商品名 Kadcyla ）、 fam-trastuzumab deruxtecan（阿斯利康/第一三共公司原研，商品名 Enhertu）、维迪西 妥单抗（荣昌生物制药（烟台）有限公司原研，商品名：爱地希）。曲妥珠单抗、 ado-trastuzumab emtansine、维迪西妥单抗及阿斯利康/第一三共的第三代 HER2-ADC 药物 DS-8201 均在国内获批上市。

ARX788 相较于现有 HER2-ADC 药物具有更好的均一性、稳定性和安全性。根据新码 生物官网及 MedSci，ARX788 为定点偶联，批次均一性良好，且肟键具有良好的稳定性， 无游离毒素。由于 ARX788 良好的稳定性，减少了血液循环中的过早分解，可以有效地 将毒素传递到目标癌细胞，降低了与传统 ADC 治疗相关的副作用。ARX788 的肝脏毒性 和血液毒性低于 T-DM1 和 DS-8201，不良反应主要为肺毒性和眼毒性，且多数为 1-2 级， 停药后相关症状可消失。 ARX788 研发历程：公司与 Ambrx Inc.之间的合作不仅仅是简单的 License-in 关系，根 据 2013 年双方的合作协议，未来将根据 ARX788 在国内和海外的销售额互相收取对方 许可费用，这表明双方合作关系更为对等和深入。 2020 年，公司进入 ARX788 治疗 HER2 阳性局部晚期或转移性乳腺癌的 II/III 期临床研 究；2021 年，进入 ARX788 治疗 HER2 阳性晚期转移性胃癌及胃食管连接部腺癌的 II/III 期临床研究；2021 年 1 月，ARX788 获得 FDA 快速通道资格，用于治疗接受过一种或多 种抗 HER2 治疗的晚期或转移性 HER2 阳性乳腺癌；同年 3 月，该药物被授予孤儿药资 格，用于治疗 HER2 阳性胃癌和胃食道结合部癌。截至 2023 年，ARX788 临床 III 期研 究已经达到期中分析预设的有效性标准。 ARX788 未来市场前景广阔。根据世界卫生组织的统计，2020 年全球新发生乳腺癌病 患 226 万例，死亡 68 万例，预计 2024 年中国乳腺癌病患人数将超过 40 万例。根据 EVALUATEPHARMA 的数据，2018 年 HER2 靶点抗肿瘤市场全球销售额达 110.7 亿美元， 并预计 2024 年可增长至 156 亿美元。HER2-ADC 药物市场发展空间广阔，我们预计 ARX788 在获批上市后有望在 HER2 阳性乳腺癌和胃癌治疗领域占据重要位置，成为公 司巩固和拓展抗生素市场的重要产品。

3. 拓宽 ADC 创新药管线品种，构建基于非天然氨基酸定点偶联生物大分子 药物自主技术平台

公司目前 ADC 药物管线品种包括 ARX788 与 ARX305。继公司与 AMBRX Inc 合作开 发 ARX788 后，二者又一起开发了另一种基于 CD70 靶点的 ADC 药物 ARX305，进一步 丰富了公司 License-in 的 ADC 药物管线。ARX305 主要潜在适应症为肾细胞腺癌、非霍 奇金淋巴瘤、霍奇金淋巴瘤和急性髓细胞样白血病等，目前正在进行临床一期试验，未来应用前景广阔。 公司构建了基于非天然氨基酸定点偶联生物大分子药物自主技术平台，有望借助此平台 进一步拓宽创新药管线。公司在 ARX788 的开发及产业化过程中，积累了丰富的新药研 发和管理经验，并充分利用自身资源，构建了基于非天然氨基酸定点偶联技术的生物大 分子药物自主技术平台。子公司新码生物进一步开发出 NovoCode 平台技术，与 AMBRX 的 EuCODTM 平台有所不同，该技术具备自主知识产权，通过该平台，公司掌握了成熟 非天然氨基酸定点偶联技术及表达系统，可以为创新大分子药物管线的扩展及改造提供 强有力的技术支持5。 基于非天然氨基酸定点偶联技术，公司不仅可以开发 ADC 药物，还可以广泛应用于其 他生物大分子药物的改造。例如，在多肽链中引入非天然氨基酸，能够实现对生物大分 子药物的定点精准改造，进而提升药物的代谢性能。根据公司已有的药物研发及临床试 验情况推测，我们认为未来公司可能在白介素和生长激素领域应用这一技术进行长效改 造，构建具有自主知识产权的创新大分子药物管线，进一步丰富公司的产品组合。

4. 原料药-制剂垂直一体化，无菌喷雾干燥制剂平台助力海外制剂项目

实行“原料制剂一体化”战略，集中资源做大原料制剂一体化品种。公司大部分原料药 品种结合了公司发酵和合成技术，部分中间体和原料共用，借助自身特有的高端抗生素 原料药的研发能力和产品品质，实现了产品线向下游制剂的纵向延伸。公司的制剂产品 覆盖了具有独特生产优势、技术含量高、市场潜力大的喹诺酮类抗生素、抗耐药抗生素 及天然维生素 E 胶囊，具有原料药和制剂垂直一体化的优势。 公司海外高端制剂项目主要依托于无菌喷雾干燥制剂平台。公司采用全新的注射剂生产 方式，利用无菌喷雾干燥技术进行制剂产品的开发。无菌喷雾干燥是将药品在高真空高 温条件下瞬间干燥，相较于传统的冷冻干燥技术，具有连续化生产、耗时短、成本低、 能耗低、可大剂量生产等优点。此外，针对稳定性不佳的原料药，无菌喷雾干燥技术可 以减少原料药分解，提高生产效率和产品品质。 公司海外制剂项目优势突出，专注于开发紧缺的制剂品种，更容易在市场上放量；公司 原料药-制剂一体化优势显著；制剂产品具有差异化，可以生产大剂量品种。

公司注射用盐酸万古霉素 505(b)(2)创新制剂 FDA 新药申请获批。依托无菌喷雾干燥 平台，公司的注射用盐酸万古霉素项目于 2017 年 8 月 17 日以 505(b)(2)的形式向 FDA 递交 NDA 申请（采用新处方、新生产工艺的新药申请）；2018 年接受 FDA PAI 审计，并 收到了 CRL；2020 年完成整改及验证工作后，再次提交 NDA 资料；2021 年再次提交 FDA， 2023 年 1 月获批新药申请。 依托无菌喷雾干燥制剂平台，公司海外制剂项目有望进一步提升市场份额。505(B)(2) 制剂项目与普通的仿制药不同，在美国可享受 3-5 年的市场专有权6，以 505(B)(2)条款 获批的制剂有望在海外市场占据更高的份额。我们认为，公司的无菌喷雾干燥制剂平台 是公司打开海外制剂市场的重要支柱，公司依靠无菌喷雾干燥技术开发的盐酸万古霉素 制剂产品，在通过 FDA 批准后，可生产大剂量规格产品，快速打开美国市场；依托此制 剂平台及盐酸万古霉素制剂的成功案例，公司后续有望以 505(b)(2)的形式向 FDA 提交 注射用达托霉素等多个制剂的申报，审批若通过后，叠加公司原料药-制剂一体化优势， 公司制剂产品有望在美国市场中占据更高份额。

四、创新是推动公司未来持续发展的核心驱动力

1. 长期坚持高研发投入，创新成就硕果累累

公司持续加大研发投入力度，未来可期。公司自 2017 年以来，研发费用占比持续高增， 2023 年公司研发费用占比达 11%左右，创下上市以来新高，较高的研发投入对公司的 技术创新及平台搭建形成有力支撑，对公司长远发展至关重要。 公司拥有一支较为稳定的核心管理团队，已构建起一个研发、生产、营销一体化的管理 体系。公司的研发人数占比常年保持在 14%-19%之间，拥有国家级企业技术中心和国 家博士后科研工作站，省级创新团队；培育了一支具有较强创新能力的技术团队及一批 领军人物；取得了一批具有国际领先水平的技术成果和拥有自主知识产权的专有技术； 这一切为公司新产品开发、核心竞争力的提升提供了强有力的技术支撑。

公司的研发成果卓有成效。公司在维生素类产品、抗耐药抗生素、喹诺酮类抗生素、抗 疟药以及糖苷酶抑制剂类糖尿病药物等研发生产及市场开拓上具备了较强的优势和国际 竞争力，在药品领域建立了有特色的产学研相结合的创新药物研究开发体系，已搭建起 植物内生菌活性物质筛选、天然药物活性成分筛选、“ME-BETTER”新药筛选三个创新 药筛选平台，研究开发具有自主知识产权的原创性新药。截至 2023 年 12 月 31 日，公 司累计申请发明专利 709 项，授权有效发明专利 331 项，其中授权有效国际专利103 项， 多次获得国家及省市级奖项。

2. 以领先的创新能力构筑高技术壁垒，大力拓展医药产品新市场

创新是推动公司未来发展的核心动力。公司的长远目标是转型升级为世界领先的制药强 企，技术创新是公司成长的核心动力。公司维生素和医药部分产品是国内首家或首批实 现进口替代，因此在 VE、VA 等营养品领域公司才有能力与全球精细化工龙头巴斯夫、 帝斯曼等同台竞技；对于医药业务的发展和转型升级，公司进入 ADC 药物赛道初期就大 力进行研发投入，在奈诺沙星和 ADC 等 1.1 类创新药方面构筑较高的技术和专利壁垒， 享受其在专利期内较强的市场独占权。公司营养品业务和医药业务相辅相成，发挥双主 业一体化优势。 公司高度重视原创性研究和具有自主知识产权的技术创新。公司本着“内建外联、仿创 结合，做好以提高制造效率为目标的工艺研发和满足客户需求为目标的产品研发”理念， 在维生素产品领域建立了工业绿色化学和活性成份的微胶囊化两个技术平台，在原料药 及关键中间体领域建立了绿色环保的微通量连续制造实验室平台和可基因编辑的菌种改 造的合成生物学试验平台，质量提升方面建立了基毒亚硝胺检测平台。

公司坚定立足药物、药物制剂以及药品市场，着力开拓新市场。公司医药板块未来的主 要研发方向包括：抗感染药物、维生素类药物、糖尿病药物、抗肿瘤药物、消化系统药 物等，针对研发、注册工作中的短板，集中力量，加快产品开发进度。截至 2023 年， 公司共有在研新药新产品项目 4 项，处于临床研究或 BE 阶段 2 项，申报生产 6 项，仿 制药质量与疗效一致性评价已申报及在研 27 项。 依托公司销售渠道及临床前研发能力，公司加强了与外部制药公司和研发机构在新药研 发和市场拓展的合作。公司在奈诺沙星、ADC、SH-337、LYSC98 等新药上采区与外部制 药公司和研发机构合作开发，并取得较好效果。 奈诺沙星：2012 年，公司从太景生物科技及太景生物医药研发获得了苹果酸奈诺沙星在 中国境内的专利独占许可，其口服与注射制剂分别于 2016 及 2020 年上市。 ADC：2013 年，公司与美国 AMBRX Inc.合作研发并商业化 Her2-ADC 产品，于 2020 年进入 ARX788 治疗 HER2 阳性局部晚期或转移性乳腺癌的 II/III 期临床研究，该临床 研究正在复旦大学附属肿瘤医院等 86 家中心同时开展，于 2021 年进入 ARX788 治疗 HER2 阳性晚期转移性胃癌及胃食管连接部腺癌的 II/III 期临床研究，该临床研究正在中 山大学肿瘤防治中心等 105 家中心同时开展。 SH-337 片：公司与南京烁慧医药科技有限公司合作，于 2023 年获得药物临床试验批 准，该药物用于消化系统酸相关性疾病的治疗。 LYSC98：公司与温州海鹤药业有限公司合作，于 2024 年获得药物临床试验批准，该药 物主要用于消化系统酸相关性疾病的治疗。

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