2024年大输液行业深度报告：产品结构升级，开启行业新增长

大输液行业产品持续升级，行业迎来新发展

(一)大输液临床应用广泛，行业已深度整合

“大输液”是“大容量注射剂”(Large VolumeParenteral,LVP)的简称，通常是指容量>50ml并直接由静脉滴注输入人体的液体灭菌制剂,是区别于小针与粉针注射剂的输液产品。输液由于起效迅速、使用方便，临床用量较大，是医疗机构普遍采用的一种制剂，在临床应用上具有十分重要的地位。按照临床用途，大输液大致可分为5类:体液平衡用输液、营养用输液、治疗用输液、血容量扩张用输液和透析造影用输液。

自改革开放以来，中国输液行业发展速度加快，以每年接近20%的发展速度递增，品种比较齐全，可满足临床需要，产能居世界首位。随着近几年诸多与注射液相关的法规的颁布和实施，中国注射液行业发展更加规范。从2012年8月1日开始正式实施“限抗令”，整个行业开始步入寒冬，仅一年，到 2013年底，就有115家大输液厂商因为未能通过GMP认证而停产，从此行业进入整合阶段。发展至今，大输液领域已形成较高的行业集中度，行业已迈入较为成熟的发展阶段。

注射给药途径虽然有吸收快、药量准确可控的优点，但可引起组织损伤、疼痛、感染，甚至引发严重不良反应的缺点也十分明显。在经历了三十多年的爆发式发展之后，我国大输液安全事故的频发逐渐引起监管部门的关注，相关行业政策也逐渐趋严。2012年8月，有“史上最严限抗令”之称的《抗菌药物临床应用管理办法》正式实施。根据《办法》，抗菌药物将依据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，被分为非限制使用级、限制使用级和特殊使用级三个级别。医疗机构和医疗人员应严格掌握使用抗菌药物预防感染的指征。违规使用抗菌药物的医师，将被警告、限制处方权、吊销执业证书，甚至追究刑事责任。据国家药品不良反应照测中心发布的 2019年药品不良反应/事件报告数据显示，注射给药占62.8%，远超占比32.5%的口服给药，在注射给药中，静脉注射给药又占到了92.5%。报告再次强调:能口服给药的，不选用注射给药;能肌肉注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。由此以来，我国大输液行业政策保持高压状态。

(二)软塑化趋势明显，双室袋/三腔袋未来可期

大输液的包装从最早的全开放式到后来的半开放式，再到现在的全封闭式，期间经历170多年的历史。目前国内大输液包装形式主要为玻璃瓶、塑料瓶、非PVC软袋、直立式软袋4种形式。另外，随着包装技术的进步和临床应用的广泛需求，新型包装形式，液液双室袋及三腔袋、粉液双室袋接连问世。

1.从玻璃瓶、塑瓶到非PVC软袋、直立式软袋

玻璃瓶输液容器诞生于1920年,由于玻璃输液瓶存在较重、不便携带和运输、生产工艺复杂等问题，20世纪60年代，国际上出现了以塑料材质作为包装容器的输液产品，结束了玻璃输液瓶独占输液包装技术的局面。20世纪80年代我国引进了塑瓶大输液生产线，随着国内塑料瓶生产设备及配套的灭菌、灌装设备的国产化，塑料瓶逐渐成为输液包装的主流方式之一。由于塑瓶输液在使用过程中仍需插入空气针，建立空气通路，才能使药液顺利滴入，但空气中的微生物及微粒仍可通过空气针进入，可能会对人体造成伤害。为解决塑瓶输液临床使用的安全性问题，软袋包装技术应运而生，其可实现全密闭式输液，避免散口式及半开放式输液的安全隐患，提高了输液的安全性。根据材质的不同，软袋可分为PVC软袋和非PVC软袋，由于PVC软袋在生产时需加入增塑剂，此增塑剂会溶入药物被人体吸收，对人体造成伤害，故国家食品药品监督管理局在2000年9月停止了对 PVC软袋包装输液生产线的审批。直立式软袋包装技术于2005年在我国首先研制成功，其输液产品自2007年正式投放市场以来,因其综合了塑瓶、软袋产品的优点，更具有操作方便和安全性能良好等特点，在临床使用中深受欢迎。

包装材料的升级换代是输液行业发展的必然趋势。在新修订药品GMP标准提升与成本加大的双重作用下，输液正在从传统的玻瓶和塑瓶向非PVC软袋、直立式软袋过渡。2006年之前，我国玻璃瓶输液市场占有率达70%以上，塑料瓶输液和非PVC软袋输液占有率约为30%。2010年，玻璃瓶输液占比下降至 32%,塑瓶输液占44%,非PVC软袋输液占18%,直立式聚丙烯袋输液为 6%。近年来，玻璃瓶输液占比继续下降，塑瓶和软袋输液占比上升较快，其中非PVC软袋输液销售量的增长速度最快。根据华经产业研究院的数据，2022年玻璃瓶输液占比17%，塑瓶占比达38%，非PVC软袋占比 33%，直立式软袋占比约12%。对比海外国家，软袋输液产品在欧美已经成为市场主流，在美国占比达到90%，在欧洲占比达到70%，在日本占比也达到60%。国内尽管软塑化程度较高，但软袋占比仍较小，软袋对塑瓶的替代仍有较大提升空间。

2.粉液双室袋

突破粉液双室袋技术壁垒,国内药企积极布局。1996年,日本药企为应对重大灾害抢救等环境研发了粉液双室袋即配型输液剂，用特定工艺将粉剂与溶剂包装于同一包装袋的两个腔室内，通过挤压实现混合即可使用。这一新技术可在20秒内完成药品和溶媒的混合，缩短90%的配液时间,且配液过程完全与外界隔离,能排除微粒和微生物污染,粉液双室袋输液剂成为全球先进型输液剂。美国药企也发现了这种创新输液剂型的价值，2001年，FDA批准了第一个粉液双室袋产品在美国上市，此后20年左右的时间里，粉液双室袋的生产技术被国外完全垄断。直到2019年4月，北京锐业制药有限公司成功研制出粉液双室袋产品，突破国外技术垄断，中国成为世界上少数掌握粉液双室袋生产技术的国家之一。湖南科伦自2008年启动多室袋项目，2021年9月拿下了首个头孢类粉液双室袋产品注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液。

头孢类粉液双室袋产品是目前市场中的主流，占据7成以上的市场份额，中国企业生产的粉液双室袋制品也均为头孢类产品。截止2024年4月，国内已经上市的头孢类粉液双室袋一共有13个通用名，涉及三家企业，分别为苏州大冢、科伦药业、北京锐业，一共18个竞品，其中仅在 2023年新批9家竞品，涉及2个新通用名品种(头孢哌酮舒巴坦/氯化钠、头孢他啶阿维巴坦/氯化钠)。而在医保方面，继2022版准入5个粉液双室袋后，23版再次新准入5个，连续两年成为新准入医保最多的抗感染品类，医保准入品种数量达到了10个。

粉液双室袋是一种新型全封闭输液配制系统，配置迅速且方便，在临床受到广泛的认可，拥有广阔的市场前景。根据QYresearch的报告,预计到2029年,全球粉液双室袋市场规模将达到161.58亿元，2023年至2029年期间的CAGR有望达到3.10%。全球范围内，粉液双室袋的生产与销售主要集中在日本和美国，日本大冢制药和美国布朗几乎垄断了整个市场，二者合计占据全球 90%以上的市场份额。在中国市场,头孢类粉液双室袋从2018年第一个品种上市以来，市场规模一直较小，基本只有苏州大冢的头孢唑林/氯化钠有一定规模的销售。随着国产品种进入，在2023年，湖南科伦的头孢他啶/葡萄糖率先表现，数量份额占比提升到44%,打破了苏州大冢一家独大的格局。目前头孢类粉液双室袋获批厂家仍然只有大冢、科伦和北京锐业三家。虽然中国粉液双室袋尚处于起步阶段，但大输液产品市场基数巨大，未来该产品仍拥有很大的市场潜力。

3.肠外营养三腔袋

肠外营养三腔袋优势显著，市场规模增长迅速。肠外营养三腔袋是分别装入脂肪乳、氨基酸以及葡萄糖，隔成三个相对独立的腔室的特质软袋，使用时可以把中间间隔打开，使三种液体充分混合，能够较好的体现“全合一”输注肠外营养理念。三腔袋全肠外营养主要针对不能或功能障碍或禁忌口服/肠道营养的成年患者,主要用于术后恢复期间。与分瓶输注营养液和人工配制营养液相比,三腔袋综合优势较多，不仅可以降低感染风险，还可以减少医院工作人员的工作量和时间成本，目前已经在临床中得到普遍应用。

根据 YH Research的数据，中国市场肠外营养总规模从2017年的63.8亿元，增长至 2021年约为83.5亿元，预计到2028年，中国肠外营养市场规模将增长至124.8亿元。根据IQVIA的数据，2019年中国肠外营养市场销量达4500万袋/瓶，其中三腔袋产品销量为630万袋，占比仅为14%，销售额占比为36%。随着国内临床用药习惯向成熟市场靠拢，高端三腔袋产品渗透率有望迅速提高，预计未来五年三腔袋市场占比将逐步提升至50%。

短期内需求释放，产品升级推动长期增长

(一)市场规模趋于平稳，行业集中度持续提高

大输液为中国医药工业的五大制剂之一，是医疗机构使用最普遍的药品制剂，市场需求量大，销量稳定。我国从上世纪80年代中期仅能生产几亿瓶，发展到2013年,产量约为134亿瓶(袋)成为世界第一。受限输等政策影响，2013年我国大输液产量达到顶峰后开始逐步回落，此后几年产量开始下滑，2016年约为113亿瓶。2020年，新冠疫情导致全国医疗机构诊疗量下降，需求的减弱导致产销量进一步下降，2020年的生产量达到低点94亿瓶/袋。在外部环境影响消退后，由于基层市场的修复，2022年中国大输液行业产量达到105亿瓶/袋。根据前产业研究院分析预测，未来几年，大输液行业消费规模将呈缓慢增长态势，2025年消费量将达到约117亿瓶(袋)。

中国大输液行业经历了无序发展、有序发展、初步整合三个阶段，目前处于深度整合阶段，形成了以科伦药业、华润双鹤、石四药三个大厂为主，以辰欣、华仁、济民等其他小厂为辅的竞争局面。目前科伦药业作为国内大输液龙头，近几年销量稳定在45亿袋/瓶左右，市占率超过40%。除了科伦药业,规模较大的大输液企业还有石四药、辰欣药业、华润双鹤,四家企业合计市占率约80%。但对标海外，我国大输液市场集中度仍有上升空间,如美国大输液龙头百特占据全美80%的市场份额，其他市场由麦高和阿波特均分;欧洲大输液市场则由费森尤斯卡比、贝朗、百特克林泰克和法玛西亚四大公司瓜分;日本大家制药占据一半以上的市场份额。

(二)诊疗恢复带来需求释放，充足产能提供扩张空间

大输液产品销量与医疗机构诊疗人次数高度相关。尽管限抗令等政策的出台抑制了输液消费的增长，但是在医疗资源普遍匮乏的国情下，输液仍然是最简单、快捷、高性价比的治疗方式，因此输液使用量并没有出现较大幅度的下滑，而是趋于稳定。随着政策因素和行业整合出清接近尾声，未来的大输波市场规模将重回需求驱动的态势，随着医疗服务需求的持续上升，未来大输液市场规模有望持续增长。就短期来看，疫情结束后群众医疗的刚性需求得以释放，叠加中小医院、诊所、新农合市场恢复输液及诊所备案制的全面落地，输液板块将迎来恢复性增长。就历史数据来看，通过对比八家公司(科伦、石四药、华润双鹤、辰欣、华仁、济民、哈三联、天圣)合计的大输液产品销售量与医疗机构诊疗人次数，可以看出大输液产品销售量与国内医疗机构总诊疗人次的变化趋势高度趋同。

医疗机构诊疗量恢复正常，延续疫情前增长节奏。2010年-2019年，全国医疗机构诊疗人次数和出院人数均保持稳定增长态势。2020年因新冠肺炎疫情的原因，医疗机构诊疗人次数较往年急剧下降，医疗机构服务和正常业务开展受到较大影响，直到2022年也未能恢复至2019年的水平。根据国家统计局的数据，2023年全国医疗卫生机构总诊疗人次为95.6亿，同比增长13.54%，已超过2019年的历史最高水平;出院人次达到3亿，同比增长约20%;2023年1-11月，医疗机构病床使用率 80.2%，同比提高7.3pct。这表明疫情结束后医疗机构总诊疗人次已恢复正常，并延续疫情前的节奏稳步增长。

(三)集采基本出清，包装和应用升级推动长期市场增长

早在2021年6月第五批集采中，就有大输液产品被纳入集采，例如-3鱼油中/长链脂肪乳注射液、氟康唑氣化钠注射液等。基础输液集采始于2021年9月，在广东牵头的11省联盟采购中氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氣化钠注射液被纳入采购范围;2022年2月24日，黑龙江省药品集中采购网发布“基础输液集中带量采购公告”，同样将三种基础输液纳入集采;2022年9月，河南省也开展氧化钠等大容量注射液集中带量采购的工作。

随着集采覆盖大部分大输液产品，大输液产品降价带来的负面影响逐渐出清。根据药智网的销售额和销售量数据计算集采产品的销售平均单价，氯化钠注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液自2021年来均有下滑。对于部分纳入集采的营养性和治疗性输液占比，单价下滑更为明显，例如脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液，平均单价从2021年的270元下降至2023年的90元，利奈唑胺葡萄糖注射液从2021年的145元下降至2023年的44元。随着大输液产品的应采尽采和价格的降无可降，集采对于大输液存量产品的负面影响即将出清。

展望未来，随着集采影响的出清，大输液领域将重回需求拉动、包装和应用升级推动的长期市场增长逻辑。首先,软袋类产品毛利率明显高于传统包装类产品。根据辰欣药业2014-2023年玻瓶塑瓶、非PVC软袋产品的销售毛利率，非PVC软袋产品毛利率稳定在65%左右，玻璃瓶毛利率维持在 50%左右，塑瓶的毛利率近年来有所上升，2023年达到52.2%，非PVC软袋毛利率明显高于其他两类产品;根据石四药的毛利率数据，非PVC软袋的毛利率维持在65%左右，直立袋毛利率维持在 70%左右，而玻璃瓶和塑瓶分别在35%和50%左右。未来随着非PVC软袋和直立式软袋产品占比的不断提高，大输液产品毛利率有望进一步提升。

竞争格局稳定、行业龙头优势明显

随着行业深度整合，目前我国大输液行业以龙头企业科伦药业、华润双鹤、石四药以及辰欣药业为主，其余小厂商的产销量均远落后于头部四家企业。

(一)科伦药业:大输液绝对龙头，多室袋产品布局领先

四川科伦药业创立于1996年，其前身为四川科伦大药厂，2010年，科伦药业在深交所上市。科伦药业是大输液领域的绝对龙头，营收和利润增长稳健。2023年，公司实现营业总收入214.54亿元，同比增长12.69%，归母净利润24.56亿元，同比增长44.03%，扣非后归母净利润23.66亿元，同比增长 43.77%。

公司持续推进密闭式输液替代半密闭式输液进程，新型高端输液产品开始释放增长。2022年公司密闭式输液量占比提升1.91pct，2023年提升4.25pct，输液产品的销售结构得到持续优化。可立袋@是科伦历时四年,耗资五千万元人民币研制成功的具有自主知识产权的创新型产品,是继玻璃瓶、聚丙烯塑瓶、非PVC软袋之后国家食药监局批准的第四类全新的输液包装材料和容器，具有避免二次污染、适用性更强、材料更安全等优势。粉液双室袋板块，2023年公司粉液双室袋还在产线调试和产能爬坡阶段,已完成了绝大部分省区的挂网准入工作,正在积极的进行医院开发和推进将在 24年产生明显效果;后续新品布局20余项，包括了头孢、青素类、培南类等重点产品。肠外营养板块，科伦药业 2020年肠外营养三室袋发货约430万袋，较2019年增长174%;2023年肠外营养销售 2000余万袋，其中三腔袋销售613万袋;根据2023年10月的投资者交流报道，2024年的三腔袋销售规划将超过700万袋。

(二)石四药:产品结构持续优化，集采助力份额提升

石四药集团主要从事研究、开发、制造及销售以静脉输液为主的广泛类别的药品,其前身为1948年成立的 “三三脱脂棉社”，1969年开始正式生产大输液产品，于2005年12月在香港联合证券交易所上市。公司涵盖大输液、安瓿注射剂、固体制剂、原料药、药包材等五大领域。2023年，公司实现营业总收入64.63亿港币,折算 58.66亿人民币,同比增长 0.51%;扣非后归母净利润 10.96亿人民币，同比增长13.73%。

产品结构持续优化，软袋类产品和治疗/营养型输液产品占比应势提高。跟随包装升级的趋势公司软袋类产品的销售占比逐年提高，2023年，公司非PVC软袋销售额 20.95亿元，同比增长17.11%，占比提升 0.88pct;直立袋销售额8.81亿港元，同比增长 35.97%，占比提升 3.34pct治疗性输液产销增长可观，销售额11.2亿港元，同比增长24.6%，占大输液收入比重27.8%，占比提升 2.2pct;营养型输液销售额6.28亿港元,同比增长 17.2%,占比15.53%,同比提升 0.28pct

(三)华润双鹤:华润集团的化药平台，率先引进 BFS技术

华润双鹤药业股份有限公司拥有85年历史，于1939年诞生，1997年5月在上海证券交易所上市，2010年进入华润集团旗下，现为华润集团大健康领域的化药业务平台。公司现有业务分布在慢病、输液、儿科、肾科、精神/神经、肿瘤、女性健康等多个领域。2023年，公司实现营业总收入102.22亿元,同比增长6.2%,归母净利润13.33亿元,同比增长12.96%,扣非后归母净利润12.33亿元，同比增长 13.26%。

在输液领域，公司拥有包括基础输液、治疗性输液和营养性输液等多品类输液产品，包材形式齐全，其中新一代输液产品内封式聚丙烯输液(BFS)因其不溶性微粒少、无菌稳定性好、内毒素标准最严等优点在业界反响强烈，BFS是公司引领输液产品安全升级的一个重要产品。2022年，公司成立输液研究院，统筹推进产品管线规划，加速治疗和营养性输液的布局、转型创新发展，包含剂型拓展、治疗领域拓展等方面。2023年，公司聚焦安徽芜湖、湖北武汉、陕西西安、河南平顶山四大基地，提升产线自动化水平，提质增效;抢抓疫情放开后基层诊疗功能快速恢复的市场机会，满产保供，加快拓展根据地市场，输液销量大幅提升，营收利润双增长，实现收入31.77亿元，同比增长 22.33%,输液板块收入占比为31.08%，实现毛利17.07亿元，同比增长 36.12%。

(四)辰欣药业:产品结构完善，塑瓶销售增长迅速

辰欣药业股份有限公司是一家集研发、生产、销售于一体的综合性制药企业，成立于1970年,其前身为济宁市第三制药厂，于2017年9月在上海证券交易所上市。公司在2020年之后业绩稳健增长，2023年公司实现营业总收入44.62亿元，同比增长9.7%，归母净利润5.21亿元，同比增长49%。

产品结构完善，塑瓶销售增长迅速。公司产品类型涵盖体液平衡用输液、营养用输液、治疗用药物输液等，包装形式包含玻瓶、塑瓶、非PVC软袋和直立式软袋四种包装输液产品。2023年,公司玻璃瓶输液销售量0.46亿瓶，同比下降25.94%,销售额2.77亿元，同比下降24.73%;塑瓶输液销售量 12.35亿瓶，同比增长24.62%,贡献销售额10.53亿元，同比增长23.88%;非PVC软袋销售量1.61亿袋，同比增加15.23%，销售额7.49亿元，同比下降0.93%。

编辑：火腿肠