2023年医保改革专题报告：推进思路与政策展望

医保改革纵深推进，紧扣开源、节流主线

改革历经三大阶段，重点转为“从有到优”

我国已经初步建立起来了多层次医疗保障体系，基本实现全民医保，医保基金整体运 行平稳。多层次医疗保障体系即以基本医疗保障为主体，其他多种形式，包括补充医疗保 险和商业健康保险，为补充，覆盖城乡居民的全民医疗保障格局。根据国家医疗保障局， 截至 2022 年底，全国基本医疗保险覆盖 13.5 亿人，参保率稳定在 95%以上，已经基本实 现全民医保。同时，医保基金整体运行平稳，2022 年，职工医保统筹基金（含生育保险） 收入 13160.17 亿元、支出 9558.4 亿元、当期结存 3601.77 亿元，累计结存 21393.11 亿 元。此外，在覆盖面基本稳定的基础上，近年来国家医保局在支付方式改革、药品目录调 整、药品和耗材集中招标采购、基金监管、异地就医直接结算、门诊统筹、长期护理保险 试点等方面也做了大量的增量改革，使医保制度更加成熟高效。

医保制度已经从“从无到有”进入到了“从有到优”的阶段。前期改革更多是以增量 为主，如扩大医保覆盖面、建立各项机制等。往后再看，预计涉及存量调整的改革会更多， 如改革职工基本医疗保险个人账户、完善医保目录动态调整机制、推进医保支付方式改革 等。这涉及到更多利益分配和调整的问题，难度更高。此前改革历程可大致划分为以下阶 段：

初步形成期（1998-2008 年）：逐步建立全民医疗保障体系，包括城镇职工基本医疗 保险、新型农村合作医疗制度以及医疗救助等。第一，经过前期多年的试点摸索，1998 年国务院颁布了《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》，标志着城镇职工基本医 疗保险制度在全国范围内普遍建立，同时明确基本医疗保险基金由统筹基金和个人账户构 成，个人缴费全部计入个人账户。第二，2003 年国家决定以实行个人缴费、集体扶持和 政府资助相结合的方式，建立新型农村合作医疗制度。这标志着农民医疗保障制度这一空 白被正式弥补，减轻了农民的医疗负担。第三，针对城镇非就业居民人群（“一老一小”）， 国务院自 2007 年开始逐步建立城镇居民基本医疗保险制度。资金筹集以家庭缴费为主， 政府给予适当补助。此外，针对特困人群基本医疗保障问题（城市中“低保户”、农村“五保户”、重度残疾人等），城乡医疗救助于 2003 年和 2005 年分别在农村和城市开始试点， 2008 年医疗救助制度全面建立。

健全巩固期（2009-2017 年）：“新医改”以来，持续完善各项医疗保险制度，同时探 索医保支付方式改革、改进医保管理和服务等。第一，期间建立城乡居民大病保险制度、 推进城乡居民医疗保险制度的整合，并且开展儿童白血病等 20 种重大疾病保障试点工作。 2015 年 7 月，国务院办公厅颁布《关于全面实施城乡居民大病保险的意见》，从城乡居民 基本医保基金中划出一定比例或额度作为大病保险资金，减轻城乡居民的重特大疾病医疗 负担。同时，长期护理险于 2016 年开始试点，重点解决重度失能人员基本生活照料和医 疗护理所需费用。第二，探索医保支付方式改革。为提高医保基金使用效率，2009 年《中 共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》提出,“积极探索实行按人头付费、按病 种付费、总额预付等方式”，标志着医保支付改革的开始。第三，改进医保管理和服务， 包括实行异地就医住院费用直接结算、推广参保人员就医“一卡通”等。

深化改革期（2018 年-至今）：国家医疗保障局自成立以来，深化推进 DRGs 医保支 付改革、带量采购等政策，同时开展医保扶贫、异地结算、打击骗保等保障参保人权益。 过去的医保制度改革着重解决的是从“无”到“有”的问题，那么新时代的医保制度改革 要解决的是从“有”到“好”的问题。十九大报告提出实施健康中国战略，而健全医疗保 障体系是健康中国战略中的重要部分。其后，在 2018 年机构改革中正式组建国家医疗保 障局，集合药品的准入、定价和支付三大职责，并实现了三保的统一管理，三医联动中医 保部门的话语权提升。国家医疗保障局自设立以来，两年内就独立或联合国家药品监督管 理局、卫健委等其他部门发布了 50 项政策。DRGs 医保支付改革、带量采购等政策自 2018 年加速推进，助力医保基金可持续发展。此外，国家医疗保障局积极推进医保扶贫、医保 异地结算、打击骗保等，提升医疗保障水平，便利参保人就医。

把握中国式现代化，织密医疗保障网

党的二十大报告提出“中国式现代化”，其中“全体人民共同富裕的现代化”、“人口 规模巨大的现代化”是重要内涵，对医保改革提出了更高的要求。党的二十大报告创新性 提出“以中国式现代化全面推进中华民族伟大复兴”，并且明确概括了中国式现代化 5 个 方面的中国特色，其中“全体人民共同富裕的现代化”、“人口规模巨大的现代化”这两条 与社会保障制度密切相关。关于“全体人民共同富裕的现代化”，目前我国医疗保障发展 仍不平衡不充分，包括过度保障与保障不足现象并存、个人账户弱化共济保障等。通过健 全社会保障体系来持续扩大社会共享份额，有助于不断缩小居民收入差距，实现共同富裕。 关于“人口规模巨大的现代化”，如何综合考虑地理环境、自然资源、社会经济发展基础 等差异，满足 14 亿人的医疗保障需求，需要进行充分而艰难的需求评估和利益调整。

同时，老龄少子化问题日趋严峻，或导致医疗保障财务风险加大。2022 年，我国 60 岁及以上人口占比达到 19.8%，相当于每 5 人中就有 1 个 60 岁以上老年人。根据国家卫 健委预测，到 2035 年平均每 3 个人中就有一位是老年人。同时，受育龄妇女数量减少、 生育意愿降低等因素影响，育龄妇女生育率持续低迷（2020 年为 1.7），低于国际认可的 人口均衡所需的正常更替率 2.1。而根据人社部统计，退休人员的医疗费用支出是在职人 员的 4 倍左右，占比参保人员 25%的退休人员的整个医疗费用支出占比达到 65%。伴随 人口老龄化程度进一步加深，退休人口规模将继续扩大，医疗保险基金支出压力会越来越 大。

医保的首要功能是保障，需要考虑医保基金的可持续运行，“开源”、“节流”是两大 改革主线。作为医疗保障领域首个中央层级的整体改革文件，《中共中央 国务院关于深化 医疗保障制度改革的意见》为全面建立中国特色医疗保障制度描绘了路线图，改革框架可 以概括为“1+4+2”。“1”所指向的是加快建成多层次医疗保障制度体系，是改革目标；“4” 所指向的待遇保障、筹资运行、医保支付、基金监管，是关键机制；“2”所指向的完善医 药服务供给和医疗保障服务，是两大支撑体系。其中，四大关键机制指向的均是如何做好 医保基金的管理。考虑到医保的首要功能是保障，我们认为需要重点考虑医保基金的可持 续运行，“开源”、“节流”是两大改革主线。具体来看：

“节流”即控费降价两路并进、增强医保基金使用效率。其中，降价的主要手段 是深化药品、医用耗材集中带量采购制度和医保目录动态调整机制改革；控费的 主要手段是开展医保支付方式改革，用 DRG/DIP 支付方式替代按项目付费。

“开源”即健全筹资运行机制，同时加快构建多层次医疗保障体系。一方面，拓 宽基金入口做大基金规模，如改革个人账户、优化筹资机制等。另一方面，基本 医保的定位是“保基本”，仍需加快发展商业健康保险。

DRG/DIP：改革全面铺开，医院提质增效

三年行动计划由点及面，支付方式改革深化

按项目付费的传统模式容易滋生不合理医疗费用增长，DRG 能够帮助提升医保基金 使用效率，同时以精细化管理赋能公立医院高质量发展。长期以来，按项目付费是我国医 保向医院支付的主要方式，容易滋生医疗费用不合理增长的问题。为避免医疗资源与医保 基金浪费、提升医保基金使用效率，医保支付方式改革是大势所趋，DRG 模式应运而生。 疾病诊断相关组（Diagnosis Related Groups，DRG）是用于衡量医疗服务质量效率以及 进行医保支付的一个重要工具。DRG 实质上是一种病例组合分类方案，即根据年龄、疾 病诊断、合并症、并发症、治疗方式、病症严重程度及转归和资源消耗等因素，将患者分 入若干诊断组进行管理的体系。按 DRG 支付之后，低于支付额的差价形成医院的“利润”，高于支付额的部分形成医院的“损失”。同时，DRG 还能够从完善组织机构、加强病案首 页质量管理、规范医疗行为到强化人才培养等方面加强医院精细化管理，是促进公立医院 高质量发展的应有之义。

DRG 付费始于上世纪 80 年代的美国，目前全球已有 40 多个国家将其应用于医保定 价或基金预算。美国是世界上第一个实行 DRG 付费的国家，主要应用于 Medicare 下的住 院费用。20 世纪 70 年代 Medicare 支出快速增长，从 1966 年的 18.4 亿美元上涨到 1982 年的 523.5 亿美元，年均增长 23%。在此背景下，Medicare 于 1983 年开始推行支付方式 改革，1984 年至 1987 年，美国逐步统一了全国 DRG 支付标准。从结果来看，DRG 实施 带来了医保支出的放缓。在试点结束并实现常规开展后的 1989 年至 2020 年，Medicare 支出年均复合增长率降至 7.02%。目前，德国、英国、日本等多个国家和地区都已经开始 应用 DRG 支付方式改革，有效抑制了过度诊疗和药物滥用现象。

国家医保局持续完善 DRG 分组方案，目前 CGS-DRG 分组方案 1.0 修订版、1.1 版 的细分组结果分别为 618组、628组。根据国家医保局，DRG分组采用病例组合（Case-mix） 思想，疾病类型不同，应该通过诊断区分开；同类病例但治疗方式不同，亦应通过操作区 分开；同类病例同类治疗方式，但病例个体特征不同，还应该通过年龄、并发症与合并症、 出生体重等因素区分开，最终形成 DRG 组。近年来，国家医保局持续完善 DRG 分组工作， 相继出台了 1.0 修订版、1.1 版。前者相对 2019 年发布的 1.0 版本修订较少，仍然为 618 组 DRG 付费的基本单元，适用于已经与医疗机构协商谈判、期望付费工作平稳开展的城 市。后者则修订较多，更改了 43 个 ADRG 组名称，细分组结果为 628 组，适用于医疗机 构接受弹性大，希望充分吸纳临床论证结果的城市。

关于 DRG 付费的运作方式，可以概括为各 DRG 病组依据费率乘以各病组权重获得 相应的付费标准，而权重、费率会根据实际运行情况进行动态调整。关于权重，即为该 DRG 中病例的例均费用与所有病例的例均费用的比值。这是对每一个 DRG 依据其资源消 耗程度所给予的权值，权重越高意味着反映该病组的资源消耗越高。目前，权重的测算方 式主要采用历史数据法。关于费率，即为当年预测住院总费用与预测 DRG 总权重的比重。 费率会根据模拟付费情况进行校正，若模拟 DRG/DIP 总费用与实际住院总费用差异大于 5%的，应当通过调整预算等方式校正预算费率。最终，DRG 支付标准即为当年 DRG 费 率和各 DRG 调整后权重的乘积。由于 DRG 结算目前暂仅应用于参保人在 DRG 付费试点 定点医疗机构发生的应由医疗保险基金支付的住院费用，所以医保基金 DRG 应支付费用 为〔（参保人员住院所属 DRG 组的支付标准－全自费费用－先自付费用－起付线）×政策 规定的基金支付比例〕。此外，当 DRG 在不同区域、不同等级医院广泛应用，可能会设置 调整因子进行调节，实行差异费率支付。

按病种分值付费（Diagnosis-Intervention Packet，DIP）是基于 DRG 的中国式创 新，充分考虑了“疾病诊断+治疗方式”的共性特征，并且有助于促进分级诊疗模式。不 同于 DRG，DIP 具有两大特点：一方面，DIP 分组由细到粗，通过对历史数据中病例的疾 病诊断和手术操作进行穷举聚类，按疾病与治疗方式的共性特征客观形成自然分组，具有 “一病一操作一组”及组内差异较小等特点。因此，DIP 的分组会更加细，对数据要求低。 目前，国家版主目录核心病种近 11553 组，综合病种 2499 组。各试点城市要求分组规则 须与国家版一致，每个城市的病种数量可以不相同。另一方面，DIP 的支付计算方式也不 同于 DRG，其同时包含了按病种付费和总额预算管理。以统筹区域为单位设定总额预算， 按病种分值来计算每家医院最终获得的医保基金支付额度。这意味着，区域内医院可能会 综合成本、特长等因素更注重专业分工，形成良性竞争格局。

DRG/DIP 支付方式改革已经纵深推进，预计到 2024 年底将实现全国覆盖，目前试点 地区改革情况可观。国家医保局成立后，在综合地方主要版本的基础上，形成了我国自己 的支付版本 CHS—DRG，具有融合兼容、覆盖最全、编码统一、临床平衡、数据保证等 特点，这也标志着 DRG 在我国的施行从分散走向统一，逐步规范。2021 年 11 月 26 日， 国家医疗保障局发布《DRG/DIP 支付改革三年行动计划》，提出“到 2024 年底，全国所 有统筹地区全部开展DRG/DIP付费方式改革工作，先期启动试点地区不断巩固改革成果； 到 2025 年底，DRG/DIP 支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务的医疗机构，基本实 现病种、医保基金全覆盖”。本次行动计划是对此前试点的承接和全面推广。根据国家医 疗保障局，截止 2022 年，共有 206 个统筹地区实现 DRG/DIP 支付方式改革。实际付费 地区中，按 DRG/DIP 付费的定点医疗机构比例达到 52%，病种覆盖范围达到 78%，按 DRG/DIP 付费的医保基金支出占统筹地区内医保基金住院支出比例达到 77%，均超前完 成目标。国家医保局 2021 年针对 DRG/DIP 付费国家级试点城市试点进展开展了两批交叉 调研评估，在第二批交叉评估调研中，29 个 DRG 付费试点城市评估优秀，63 个 DIP 付 费试点城市评估优秀。

三大视角评估影响，核心聚焦最优性价比

从医院高质量发展角度，结合国内优秀试点经验以及海外经验，我们认为 DRG/DIP 主要带来以下两点影响： 一方面，提升医院服务效率，降低医疗投入和成本消耗，减轻患者负担。DRG/DIP 有助于促使医院意识到成本管理的重要性，包括整合人力资源、药品耗材等各项资源，改 善管理流程和医疗流程等。这具体体现为，平均住院天数、住院费用、药耗占比等指标下 降。根据《按疾 病诊断相关分组付费实施效果》(李晓慧，魏峰，刑花)，以沈阳市一家三 甲医院为例，通过实行 DRG 政策的前后对比发现，医院床位周转率得到提升，平均住院 天数较同期下降 3.58 天，住院费用较同期下降 4118.82 元，药占比较同期下降 4.01%。 需要注意的是，这对于成本管理能力较弱、效率较低的小医院可能会造成一定压力。例如， 根据 LatitudeHealth 发布的《从国际经验看 DRG 对市场的影响及趋势》，德国、中国台湾 等地区的医院数量在实施 DRG 后有所缩减。德国 2002-2017 年医院总数减少了 279 家， 占整体医院数量的 12.6%；中国台湾地区 2010-2018 年医院总数减少了 29 家，占整体医 院数量的 5.7%。

另一方面，高等级医院倾向于收治复杂度更高的病例，轻症患者有向基层转移的趋势， 有助于形成分级诊疗格局。由于不同 DRG/DIP 组别因其 RW（权重）及 CMI（Case-mix index，病例组合指数）值高低而产生相应的定额支付值，但医疗机构的资源适量有限，有 选择权的医院会倾向于选择能提高 CMI 的病人，最终使得二、三级医疗机构提高医院效能， 提高床位周转率，倾向于选择复杂病种的收治。以三明市为例，在实施 DRG 支付后，二、 三级医院的 DRG 组数及 CMI 值均呈上升趋势，且三级医院 CMI 值高于二级医院。

从药械产品的角度，我们认为新诊疗、新消费、国产化等方向相对受益： 第一，新诊疗项目有望快速普及，如电生理、外周介入、神经介入、TAVR、分子诊 断、手术机器人、内镜、康复等诊疗项目。DRG 的宏观逻辑是考虑卫生经济学最优性价 比，以经济杠杆驱动规范临床诊疗的行为，用最合理的成本让更多的人看得起病，促使医 疗机构和医生大范围使用成熟的、高性价比的医疗产品，以及合理评估创新医疗药械入院 的影响，部分真正能够推动临床治疗理念革新且患者获益明显的创新药械产品进院流程预 计将会大大加快。预计微创手术的渗透率将进一步提升，微创手术在保证最佳治疗效果下， 使得病人的生理创伤降至最低，可使住院患者加快恢复，减少住院时间提升医院运行效率。 一方面，微创介入产品等愈合速度较快的创新型产品可显著提高治疗效果，支付方式改革 也将加速国产创新品种的研发和上市。另一方面，以内窥镜、手术机器人为代表的微创诊 疗器械将有望迎来渗透率的提升，进入高速发展期。

第二，消费类药品和耗材属于自费品种，可能相对受益，包括眼科、医美和肿瘤早筛 产品三大方向。第一，眼科：行业扩容、需求回暖、国产市占率提高共振。以角膜塑形为 例，疫情期间青少年采取网课形式学习，用眼频率大幅上升，由此带来的近视防控需求， 有望在后疫情时代快速释放。第二，我国医疗美容市场持续扩容，国产化率不断提高。根 据 Frost & Sullivan 数据（转引自新京报），2022 年我国医疗美容类透明质酸钠终端产品 的市场规模达到 77.7 亿元，2017 年~2022 年复合增长率为 19.9%。虽然我国医疗美容行业正处于快速发展阶段，但医疗美容渗透率还明显偏低，预计还将持续快速发展。第三， 液体活检及肿瘤早筛是一个未来潜在市场空间巨大的细分医药子行业，属于分子诊断板块。 液体活检属于 NGS 产业链中游，技术门槛较高，中国液体活检行业尚处起步阶段。伴随 着人口老龄化以及精准肿瘤学的发展，中国液体活检行业有望迎来爆发式的增长，催生一 批百亿乃至千亿市值的龙头企业。

第三，国产器械有望加速实现技术突破、进口替代，进军高端市场。虽然国产企业近 年正逐步在各类医疗器械领域实现技术突破，但在 CT、核磁、生化诊断仪器、化学发光、 分子诊断等众多领域仍与国际一流产品技术有较大差距。近年来，受益于利好政策，国内在大型医疗影像设备关键部件及整机方面 实现了快速爬升，与国外行业领导品牌的差距逐渐缩小。目前，国产企业在很多中低端产 品领域已经实现了进口替代，中高端产品领域正在加速破局。另外，在集采、DRG 预期 下，医院也有动力积极推进技术达到标准的国产产品进口替代。

从信息化建设的角度，DRG/DIP 需要广泛的信息化支撑，涉及医院、医保局等多个 需求主体。我国医院信息化建设始于上世纪 80 年代，目前不同地区、不同等级医院之间 的信息化水平仍不平衡。根据亿欧智库发布的《2023 中国智慧医院研究报告》，4%的三级 医院信息化投入预算占总预算达到 5%以上，接近 30%的三级医院信息化投入预算占总预 算 1%以上，而三级以下医院上述两个比例分别为 2.7%和 23.6%，超过 50%的三级以下 医院投入占比为 0.2%以下。DRG/DIP 顺利推进的前提就是建立完善的信息化系统。面向 医院的 DRG/DIP 信息化需求主要包括结算端管理需求、数据生成过程管理需求、协同管 理需求和临床管理需求等四大类型。其中，前两者解决的是数据上报和支付结算的问题， 后两者属于基于实际结算结果和预期目标进行的主动管理。此外，医保局对信息化系统也 有需求，包括权重及费率测算、医保支付结算，并对违规行为进行监管审核。

预计全国 DRG/DIP 信息化系统建设将撬动百亿市场需求，中性情形下 DRG/DIP 院端 系统建设费用预计为 141 亿元左右。根据同花顺报道，东华软件 2021 年 3 月 29 日在投 资者关系平台上回复，一级、二级、三级 DRG/DIP 院端系统建设费用在悲观/中性/乐观三 种情况下分别为 20/40/60 万元、50/80/110 万元、100/150/200 万元左右。在此假设下， 即使不考虑服务维修费等其他费用，我们预计悲观/中性/乐观三种情况下全国 DRG/DIP 院 端系统建设费用分别为 112/141/196 亿元，该市场需求有望在 2022-2024 年内逐步释放。

搭建信息化系统前期需要大量准备工作，其中数据质量保障是核心关键。多年积累的 病例数据需要进行标化、梳理、聚类等工作，数据质量是实现 DRG/DIP 准确分组的基础， 其中病案首页是医保结算清单中的重要内容。根据国家医保局 DRG 专家组专家、北京世 纪坛医院副院长闫勇在 2020 科技兴医转型与发展研讨会上发表的主题演讲内容，“目前全 国医院病案首页基本数据合格率的平均水平约 81%，按照国家要求超过 93%才可以满足 DRG 分组”，反映出病案首页质量管理仍需加强。其中的原因主要包括：一方面，电子病 例系统应用水平不高，根据国家卫健委数据，2021 年，全国二级/三级公立医院电子病历 系统应用水平平均级别分别达到 2.60/3.83 级。另一方面，医生病案首页填写不规范，为 入组更高费用病组，滋生了低码高编、增加诊断等“小病变大病”的违规现象。为此，医 院应该加强对医生培训，建立常态化病案质量管理体系，同时提高信息化程度。

目前，国家医保局已经依托全国统一的医保信息平台开发了 DRG/DIP 功能模块基础 版，预计后续结算清单质控、医保基金运营分析等其他功能模块建设工作也将同步跟上。 2022 年 4 月 15 日，国家医保局发布《关于做好支付方式管理子系统 DRG/DIP 功能模块使用衔接工作的通知》，指出国家医保局已开发完成 DRG/DIP 模块基础版，2022 年 4 月 起将选择部分省级医保信息平台测试；6 月底前选择部分新开展 DRG/DIP 支付方式改革 地区试用；11 月底前实现 DRG/DIP 功能模块在全国落地应用。这意味着 DRG/DIP 支付 系统将全面打通，有关规则、参数实现统一。

优化规则平稳过渡，降低改革“副作用”

DRG/DIP支付方式改革带来的医院成本核算压力会对企业和临床医生产生一定影响， 在改革初期可能会产生一定的“副作用”，我们认为如何优化规则、保障医疗服务质量是 当前改革重点。具体来看：

第一，临床可能会出于控费的目的抑制某些昂贵创新药械的使用，实行“除外支付” 或是缓解该问题的重要机制之一，有助于打造良好的创新药支付环境。2023 年 3 月，国 家医保局发布《对十三届全国人大五次会议第 3298 号建议的答复》，表示“针对已在医保 经办备案的新技术项目，技术规范明确可暂先按项目付费执行一年后，再根据数据进行测 算，修订该病种分组的支付标准。针对疑难重症，技术规范明确可提高疑难重症 DRG 组 的权重值，降低轻症 DRG 组的权重值”。实际上，北京等地方已经开始探索支持 DRG 付 费支持医疗新技术的机制。2022 年 7 月北京医保局发布文件《关于印发 CHS-DRG 付费 新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）》，试行 CHS-DRG 付费新药新技术除外支付 管理办法，将针对满足条件的创新药械进行 CHS-DRG 范围外的据实支付。在 DRG/DIP 改革提速的背景下，本政策的出台对于创新药的支付环境释放了利好信号，既大幅提高了 创新药对患者的可及性，也显著改善了优质创新药的盈利预期。基于临床有效性和创新性 的优质研发，本次政策有望带领药企打破医保支付的控费限额，临床疗效更优、上市速度 领先的创新药将成为药企发展的最核心要素。此外，目前各地在 DRG 支付改革下对创新 药械的支持机制并不一样，除除外支付以外，还有对于极高费用病例的豁免支付，或者是 直接采取传统的按项目付费模式等方式。

“除外支付”的模式主要包括“单独支付”、“附加支付”两种模式，大多海外国家是 先采取“单独支付”，再逐步过渡到“附加支付”模式。“单独支付”是指，单独支付创新 药械的费用支出，使其独立于 DRG 病组支付，北京“除外支付”采取便是这一模式。但 需要注意的是，“单独支付”模式可能会导致医院滥用创新技术，最终造成医保基金资金 的过度支出。例如，根据《DRG 付费下法国创新医药产品医保支付政策研究》（李佳明， 丁锦希，黄晟馨等），采用该模式的法国针对创新技术建立了单独的附加清单，2020 年附 加清单上的药物支出费用高达 45 亿欧元以上，远高出 GHM（法国本土 DRG）付费支出 的 16 亿欧元。“附加支付”是指针对使用创新技术的病种，结合创新技术使用的实际支出 成本，提高支付标准。采取该模式的代表国家是美国、德国。例如，美国的新技术附加支 付制度（New Technology Add-on Payments，NTAP）确定补偿金额为病例费用与 MS-DRG 病组付费标准的差额的 65%。目前，我国采取“附加支付”类似方式的是浙江，2020 年 浙江全省推行 DRG 点数法付费改革，决定将达芬奇机器人手术治疗、TAVI/TAVR、飞秒、 TOMO 四项新技术纳入补偿范围。

第二，住院费用可能会向门诊转移或者出现“分解住院”现象，为避免费用“伪”转 移，可以考虑对再入院率等指标建立奖惩机制。为避免病组费用超出支付标准，部分医疗 机构可能会将费用转到并不受 DRG 约束的门诊，或者多次分解住院。为保障医疗服务质 量，有必要考虑对再入院率等指标建立奖惩机制。以美国为例，“再入院减少计划（Hospital Readmissions Reduction Program，HRRP），对 30 天再入院率高于预期的医院减少医疗 保险费用支付。从结果来看，根据中国医疗保险平台发布的《如何减少“分解住院”？— 美国“再入院减少计划”介绍》（刘新颖，刘抚瑶，范长生），实施 HRRP 后（2010 年至 2016 年），再入院率的下降速度提高，每年约 0.12 个百分点，预计每年将为医疗保险节省 6.2 亿美元。

第三，DRG 联动带量采购，既能够实现部分 DRG 病组“扭亏为盈”、提升创新药械 使用空间，又能减少此前带量采购“按下葫芦浮起瓢”现象。2023 年 5 月 10 日，北京市 医疗保障局发布《关于我市第一批 DRG 付费和带量采购政策联动采购方案征求意见的通知》，是全国首次实现 DRG、带量采购的创新联动。此次带量采购对象是，运动医学类、 神经介入类、电生理类医用耗材，由医院作为采购主体直接与企业进行谈判。同时，DRG 联动带量采购以 DRG 病组为单位进行的统筹，能够避免之前“按下葫芦浮起瓢”的现象。 此外，采购方案提出，“对于 DRG 联动采购涉及的主要 DRG 病组，在全市范围内推行实 际付费，首年不因产品降价而降低病组支付标准，并根据产品是否参与 DRG 联动采购、 谈判降幅和任务量完成等情况，通过不同 DRG 结余比例奖励政策，与医疗机构共享结余。 次年起根据实际运行情况启动支付标准调整工作”。预计医院的谈判参与热情会更高，降 幅也会更加合理温和。

带量采购：腾笼换鸟抓手，原则上应采尽采

药品：三大板块齐进，药企创新转型加快

带量采购旨在通过以量换价，腾笼换鸟的方式，减轻患者用药负担、提升群众用药水 平。根据中共中央、国务院发布的《关于深化医疗保障制度改革的意见》，“深化药品、医 用耗材集中带量采购制度改革”是“协同推进医药服务供给侧改革”的举措之一，在推进 “三医联动”改革方面起到重要作用。带量采购具有三大优势，一是带量采购有确定的商 品数量要求，可以给药品企业明确的销售承诺和预期；二是可减少药品购销过程中的灰色 空间，通过招投标可以直接签署购销合同，实现招采合一；三是有助于推动药品采购流程 的完善，反过来规范评标专家的行为。

1、化学药：集采方案走向成熟，对仿制药冲击基本结束

目前，我国带量采购的主体格局是“国家组织+省级/省际联盟”，伴随过评药品数量 日益增多，“应采尽采”目标下预计国采力度保持稳定、省采力度或进一步提高。根据国 家医保局发布的《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，“到2023年底， 每个省份的国家和省级集采药品数累计达到 450 种，其中省级集采药品应达到 130 种，化 学药、中成药、生物药均应有所覆盖”。根据《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购 工作常态化制度化开展的意见》，“按照保基本、保临床的原则，重点将基本医保药品目录 内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的 各类药品，做到应采尽采。对通过（含视同通过，下同）仿制药质量和疗效一致性评价的 药品优先纳入采购范围”。“应采尽采”目标下，预计省级集采与国采还将纵深推进。

国采：重点针对过了专利保护期的原研药、参比制剂、通过质量和疗效一致性评 价的仿制药。根据上海阳光医药采购网，自 2018 年的 4+7 城市带量采购开始后，截至 2023 年 11 月，国家集中带量采购已进行了九批十轮，频率基本稳定在半年 一次。累计中选 374 个品种，其中化学药 358 个，生物药（胰岛素）16 个，涵 盖了抗感染、心血管、内分泌、消化、精神等领域的治疗药物。

省采：重点针对未纳入国家集采的品种和未过评品种，从“填空”和“补缺”两 个维度扩大集采覆盖范围。截至目前，我国已有福建、浙江、湖北、湖南、云南 等多个省级联盟，以及西部省份、京津冀、长三角、珠三角等省际联盟，涉及近 九成的省市区。根据医药云端工作室统计，地方组织的带量采购涉及的品种已经 到 1159 个以上。

同时，国采接续开始探索联盟接续的形式，有助于统一规则、缩小同一集采品种在全 国不同省份的价差，推进国家集采政策的延续。2021 年以来，伴随国家部分集采品种陆 续协议到期，集采品种续约工作主要是以省或省际联盟为单位。但是，下放到省医保局的 模式未形成统一的市场规范，不同企业的同一品种中选价格差额较大。国家医保局印发《做 好 2023 年医药集中采购和价格管理工作的通知》，明确指出“规范国家组织集采药品协议 期满接续工作，指导上海、江苏、河南、广东牵头开展联盟接续采购”。2023 年 7 月 10 日，《十五省（区、市）联盟地区药品集中采购文件》正式公布。这是由上海牵头，北京、 天津、浙江、安徽、福建等地区组成区域联盟，成立国家集采药品接续上海联盟采购办公 室，开展十五省联盟地区药品集中带量采购。此举有望消除互相割裂的趋势，推进国家集 采政策的延续。从规则来看，此次续约在设置质量、价格入围条件和熔断机制的前提下， 优化调整单一竞价为综合竞价，建立了客观的药品综合竞价指标体系，不再支持一味降价， 而是鼓励综合评价较好的优质企业中选，让供应和质量更有保障。

从集采领域来看，重点领域是抗感染药物、消化系统及代谢药、神经系统药物、心脑 血管等慢病和常见病药物，后续预计注射剂集采进一步提速。除第六批胰岛素集采外，其 余国采所涉及品种皆为化学药。每轮涉及品种数量不断增加，现在基本稳定在 50-60 个。 抗感染药物、消化系统及代谢药、神经系统药物、心脑血管是被集采品种数最多的治疗领 域。这些也是临床常用药物，说明集采充分考虑了患者的适应症。同时，随着注射剂一致 性评价推进，注射剂集采进一步提速，已成为集采核心范围。第八批国采目录中共包括注 射剂品种 27 个，占比达 65.9%，为历次化学药集采最高。 从降价幅度来看，集采平均降价幅度趋于缓和，目前基本稳定在 50%左右。前八批国 家集采平均降幅区间为 48%-59%，第九批集采品种平均降幅为 58%。根据中国政府采购 网，第九批集采中选品种落地实施后，预计每年可节省 182 亿元。

从集采规则来看，规则不断优化，包括延长协议周期、打击“围标”、“合谋”行为等。 从近几次国采来看，主要有以下变化：一是延长协议周期，第八批国采规定各品种各地采 购周期统一为两年（自中选结果执行之日起至 2025 年 12 月 31 日），采购周期内采购协议 每年一签；而第九批国采进一步延长标期至四年（自中选结果执行之日起至 2027 年 12 月 31 日）。二是优化拟中选规则，防止企业“围标”。此前，第七批集采拟中选规则中引入“TOP 6”淘汰新规，此次优化为“所有品种比值结果降序排列中前 4 名的无法获得拟中选资格”， 但是“在本次集采所有品种比值结果降序排列中后 2 名的，原则上也会失去拟中选资格， 但单位申报价相比最高有效申报价降幅≥30%或单位可比价≤1 元的除外”。三是完善联合 申报等方面规则，第九批集采首次提出企业可组成联合体进行申报，既能够能规范企业投 标行为，又能够保障供应。

2、生物药：集采规则结合药品特点，单抗药或被率先纳入

由于临床可替代性、产能供应、适应症难于外推等原因，生物药集采推进较为缓慢。 生物药是指来源于生物或其产物的生物制品和生化药物，被广泛应用到肿瘤、代谢、免疫 等领域的疾病诊疗。根据中国科学院统计，2022 年，我国生物药市场规模超过 4400 亿元， 预计到 2025 年将超过 7000 亿元，处于快速增长期。生物药集采推进进度较为缓慢，主要 是面临以下难点：一是临床可替代性，由于生物药较为复杂，生物类似药通常无法完全复 刻原研药的制造工艺，最终在疗效和安全上可能存在差异；二是产能供应问题，部分生物 药的产能受限；三是生物药适应症难于自动外推。2021 年 2 月，国家药监局药品审批中 心发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，被视为生物药领域的“一 致性评价”。文件规定“适应症外推应根据产品的特点和目标适应症特点个案化考虑”，即 明确规定了每个适应症都需单独提交申请和相关证据。

针对胰岛素开展的第六批国采是生物药首次被纳入国家集采，规则也相应进行了优化， 包括引入了“通用名+厂牌”的报量和分量、合并通用名分组竞价等。2021 年 11 月，专 项针对胰岛素开展的第六批国家组织药品集采正式开标，这是生物药首次被纳入国家集采。 在生物药中，胰岛素生产工艺相对比较成熟、质量风险相对较小、生产厂商较多而竞争充 分，且已经在武汉成功试水。本次胰岛素专项集采涵盖临床常用的二代和三代胰岛素，包括 16 个通用名品种，11 家企业的 42 个产品中选。根据新华社报道，此次胰岛素集采涉 及全国医疗机构首年采购需求量 2.14 亿支，其中二代胰岛素 9000 万支，三代胰岛素 1.24 亿支，约占国内胰岛素一年用量（3.5~3.8 亿支）的 60%左右。此次集采针对胰岛素特点 对规则进行了优化：一是引入了“通用名+厂牌”的报量和分量机制，充分考虑了患者对 厂牌具有较强依赖性的特点。二是将通用名不同但临床作用机制和治疗效果相似的药品合 并为同一个采购组，分组竞价有助于提高竞争的充分性。三是产品按照中选排名分类，每 个分组的中选企业按照报价由低到高分为 A、B、C 三类分配带量，分类结果与带量比例 挂钩。四是竞价规则相比化学药而言更加温和，增加“中选保护机制”，即入围申报价超 过同采购组最低价 1.3 倍的产品不能中选，但申报价降幅不低于最高有效申报价 40%的产 品直接中选。最终，中选产品平均降幅 48%，根据人民日报报道，预计每年可节约费用 90 亿元。

根据胰岛素集采结果来看，内资企业降价保量意愿较强，加快国产替代化进程。胰岛 素市场中外资企业占据主导地位，据米内网中国公立医疗机构终端数据，诺和诺德、赛诺 菲和礼来三大跨国药企市占率合计超过 70%。外企产品虽然在需求报量中占比 70%左右， 但由于中选组别多处于 B 组和 C 组，所以部分市场将被国产胰岛素企业分走。而内资企业 方面，为了获得可观的基础量加分配量，“申报价降幅不低于最高有效申报价 40%者直接 中选”的托底政策影响下，大多企业仍然选择保守报价。例如，根据上海阳光医药采购网， 国产三代胰岛素龙头甘李药业大幅降价，中标品种相对于集采前价格最高降幅近 70%。内 资企业最终中选产品以 A 类、B 类为主，最终占其总需求报量近 85%左右，有助于加速胰 岛素产品的国产替代过程。

预计未来集采将优先纳入市场规模较大、临床使用成熟的单抗类生物药。在胰岛素国 采之后，广东 11 省联盟、福建、安徽等多个省级/省际联盟其实已经开始探索生物药集采。 7 月 20 日，江西省药品医用耗材集中采购联席会议办公室发布《关于干扰素省际联盟采购 拟集采品种目录的公示》，拟对 14 个干扰素品种进行集采。结合省级/省际联盟集采情况、 临床使用情况以及市场规模，我们认为后续单抗类生物药可能会被纳入集采。根据药智咨 询，2020 年，中国单克隆抗体药物市场规模增至 410 亿元，占中国生物药市场的 11.89%， 5 年复合增长率高达为 36.98%；预计到 2025 年，中国单克隆抗体市场规模将达到 1810 亿元，5 年复合增长率为 34.58%。同时，多款单抗药物在我国已经有数款生物类似药上市， 但是进口原研药仍然占据较大份额。如根据国家药监局，阿达木单抗尽管国内已有 8 款生 物类似药获批，但市场份额仍然较低。集采的推进有助于快速实现这类单抗产品的国产生 物类似药对原研药的替代。目前，国内批准的生物类似药有：阿达木单抗、贝伐珠单抗、 地舒单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗、英夫利西单抗。其中，原研药+类似药获批企业超 过 4 家的品种有 3 个，包括贝伐珠单抗注射液、阿达木单抗注射液及注射用英夫利西单抗。

3、中成药：从地方扩面到全国，集采规则相对温和

2023 年 7 月，中成药首次全国集采结果正式落地，此前国内已经开展过 4 次省级/省 际联盟的中成药集采。我国 30 个省级单位（不包括湖南、福建和港澳台）组成全国中成 药联合采购办公室开展中成药及相关药品集中带量采购，湖北省医疗保障局承担联合采购 办公室日常工作并负责具体实施。2023 年 7 月 5 日，湖北省医药价格和招标采购管理服 务网发布全国中成药联盟采购公告（第 4 号），正式公布全国中成药集采中选结果。此次 全国中成药集采共有 86 家企业、95 个报价代表品参与现场竞争，其中 63 家企业、68 个 报价代表品中选，中选率达 71.6%。在全国中成药集采之前，国内已经开展 4 次省级/省际 联盟的中成药集采，分别是广东 6 省联盟、湖北 19 省联盟，以及山东、北京的单个省级 单位集采。

从价格降幅来看，全国中成药集采中选品种价格平均降幅 49.36%，基本符合预 期。此前，湖北 19 省联盟集采中选价格平均降幅 42%、山东省集采平均降幅 44%、 广东 6 省集采中选价格平均降幅为 56%，北京集采平均降幅 23%。整体而言， 中成药集采降价相比化学药而言相对温和。

从中选类型来看，15 个采购组、30 个药品涉及多个超 10 亿元的中成药大品种、 以及独家品种。本次全国中成药集采总共有 15 个采购组、30 个药品中选，涉及 心脑血管、骨科、眼科等治疗领域。其中，包括了复方血栓通、冠心宁、华蟾素、 银杏达莫等超 10 亿元的中成药大品种，还囊括多个独家品种。采购周期为 2 年， 视情况可延长 1 年。

本轮中成药全国集采规则在此前湖北 19 省联盟开展的中成药集采规则上进一步优化， 包括补齐价格倒挂、统一基准价、优化综合评价指标等。主要包括：一是纠正价格倒挂问 题，规定“同药品名称下，企业申报同剂型、不同规格的注射剂型产品基准价格应符合小 规格低于大规格的原则；同药品名称下，企业申报同剂型、同规格、不同包装数量的口服 剂型产品基准价格应符合小包装低于大包装的原则”。二是纠偏基准价格不同产生的降幅 问题，避免出现低价落选、高价反而中选的结果。基准价格统一设定为在全国省级采购平 台的最低中标/挂网价，但不含省级、省际联盟集采中选价。但是，只有申报价不高于基准 价格和省级、省际联盟集中带量采购中选价格的，才被认为是有效报价。三是以综合得分 确定拟中选企业，最终得分为价格竞争得分×60%和技术评价得分×40%之和。其中，技 术指标包括新增了药材品质加分项和供应保障扣分项，综合实力更强的大企业优势或更为 明显。此外，根据全国中成药联合采购办公室，“采购周期内，未中选产品纳入联盟地区 监控管理，医疗机构采购未中选产品不得超过同采购组实际采购量的 10%”，这加大了非 中选药品的临床应用难度。

预计中药集采范围或优先集中于临床使用量大、采购金额高的主流品种，但考虑到集 采降幅有限，且具有独家品种形成的竞争壁垒，影响或相对有限。根据中康 CMH 数据监 测，2022 年，中成药在医院市场与零售药店两大渠道的销售额合计 3360 亿元，在三大类 药品市场中约占四分之一。一方面，“应采尽采”原则下，中药集采范围扩大是明确趋势。 预计中药集采范围优先集中于临床使用量大、采购金额高的主流品种，但扩围速度或较为 可控。这是因为，中成药难以直接套用一致性评价方案，如何评估集采品种的疗效和质量、 无法按照按通用名分组都是集采难点。另一方面，参考中成药国采以及省采经验，我们认 为，中成药的降幅普遍低于化学药国采降幅，并且中药较大部分为独家品种、具有竞争壁 垒，整体影响相对有限。此外，中医药具有消费品和保健品属性，在人口老龄化和消费升 级下具有长期增长逻辑，预计中医药行业整体需求仍持续向好。

高值耗材：模式日趋成熟，范围扩面提速

器械集采主要聚焦高值耗材，目前呈现国采+省级/省际联盟格局，国家层面已开展过 三轮高值耗材集采，省级/省际联盟主要担任先行探索试点角色，快速推进集采扩围。2019 年 7 月，国务院办公厅发布了《治理高值医用耗材改革方案》，要求“针对临床用量较大、 采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购， 鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购”。该文件被视为医用耗材 监管政策顶层设计，标志着全国耗材集采由此开始展开。截至 2023 年 7 月，国家层面已 开展过三轮高值耗材集采，包括冠脉支架、人工关节、骨科脊柱。除此之外，近年来省级 /省际联盟承担耗材集采重要任务，逐渐成为主流趋势。《国家医疗保障局办公室关于做好 2023 年医药集中采购和价格管理工作的通知》指出，“重点指导陕西牵头硬脑膜补片、疝 修补耗材省级联盟采购；河南牵头开展神经外科等耗材省际联盟采购”。例如，2022 年 9 月，四川牵头开展口腔种植体集采，这是全国范围内对于非医保支付、民营市场主导的耗 材品类开展集采的重要探索。

从冠脉支架、人工关节、骨科脊柱、再到人工晶体和运动医学，四轮国采规则持续优 化、价格降幅也更加温和。预计后续冠脉药物球囊等其他应用较广、仍有价格空间的品种 也有可能被逐步纳入集采。2023 年 11 月 30 日，第四批国家组织高值医用耗材集采开标， 采购周期为两年，聚焦眼科人工晶体和骨科运动医学类采购周期为两年。最终共有 126 家 企业拟中选，平均价格降幅在 70%左右，人工晶体类和运动医学类耗材平均降价分别为 60%和 74%。从降价幅度来看，根据国家医保局，冠脉支架集采、人工关节、骨科脊柱的 价格平均降幅分别为 93%、82%和 84%，此次集采相对此前降幅有明显降低。此次分组、 竞价规则等与之前差别不大，主要变化在于对中选顺位靠后的企业适当约束，以及对“非 中选产品”等方面的优化管理。例如，《国家组织人工晶体类及运动医学类医用耗材集中 带量采购公告（第 1 号）》指出，“未分配的及非中选产品的意向采购量作为剩余量，剩余 量分配时，在医疗机构自主选择的基础上，对中选顺位靠前的企业予以倾斜，对中选顺位 靠后的企业适当约束”。

省级/省际联盟集采范围逐步扩围到消费医疗、非医保覆盖的领域，如种植牙、OK 镜 等，体现挤出耗材虚高价格水分的决心。伴随人民生活水平的提高，具有消费、医疗双重 属性的医用耗材市场规模快速扩张。以种植牙为例，根据美团医疗联合 MedTrend 医趋势 及其旗下 Med+研究院发布的《2020 中国口腔医疗行业报告》，目前我国人口总缺牙数达 到 26.42 亿颗，当前的渗透率仅 0.15%，潜在种植牙数量超过 1800 万颗，潜在种植牙市 场规模超过 2000 亿元。2023 年 1 月 11 日由国家医保局指导、四川省医保局牵头开展的 口腔种植体系统省际联盟集采在四川成都开标。根据新华社报道，与集采前相比，中选产 品平均中选价格降至 900 余元，平均降幅达到 55%，预计每年可为患者节约费用 40 亿元 左右。此外，2022 年 9 月，国家医保局发布关于《关于开展口腔种植医疗服务收费和耗 材价格专项治理的通知（征求意见稿）》公开征求意见的公告，其中提到“加强民营医疗 机构口腔种植价格监管和引导”、“全力动员民营医疗机构参加”，这是民营医疗机构首次 被纳入国家集采，有助于形成公立、民营医院监管闭环。

IVD：全国集采已启动，关注化学发光

伴随经济发展和人口老龄化，IVD 市场规模近年来快速扩张，2021 年达到 1243 亿元， 占比医疗器械市场 15%。体外诊断（IVD）是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样 本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。按照检测原理和 检验方法，体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液和微生物诊断和 POCT诊断等。目前国内体外诊断市场规模占比最大的是免疫诊断、分子诊断和生化诊断三大类。 伴随经济发展和人口老龄化程度的提高，我国体外诊断市场规模近年来持续扩大。根据弗 若斯特沙利文（转引自中商产业研究院），我国体外诊断市场规模从 2016 年的 450 亿元增 长到 2021 年的 1243 亿元，复合增长率为 22.5%，预期 2025 年达到 2280 亿元。同时， IVD 占医疗器械市场规模比例从 2016 年的 12.2%增长到 2019 年的 14.7%。从细分领域 看，根据中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社共同发布的《医疗器械蓝皮书： 中国医疗器械行业发展报告（2021）》，免疫诊断（38%）、生化诊断（19%）、分子诊断（15%） 占据的市场份额最高，合计占比超过七成。

2021 年以来，以安徽和江西为主陆续开展了多个体外诊断的集中带量采购项目，集 采方案不断成熟。安徽省从 2021 年就开始探索化学发光试剂集采，中选产品平均降价 47.02%。此后在今年 1 月，安徽省又开展了凝血、心梗类试剂集采。2022 年 12 月，江 西省牵头开展的 23 省（区、市、兵团）肝功生化类检测试剂省际联盟集采，这是首次全 国范围内的 IVD 联盟集采。根据江西省医保局公布的数据，此次 23 省肝功生化检测试剂 类省际联盟集采中选产品价格平均降幅 68.64%，低密度脂蛋白降幅高达 95.64%，联盟省 可节约资金 20 亿元。

安徽牵头开展的 25 省体外诊断试剂联盟集采已经正式启动。2023 年初，国家医保局 发布《关于做好 2023 年医药集中采购和价格管理工作的通知》，明确 2023 年要扎实推进 医用耗材集中带量采购，继续探索体外诊断试剂集采，并将由安徽省牵头开展体外诊断试 剂省际联盟采购。2023 年 11 月 17 日，安徽省医药集中采购平台发布关于体外诊断试剂 省际联盟集中带量采购的公告。具体而言： 采购品种：采购品种及检测项目涉及五大类，主要聚焦免疫诊断领域下的化学发光试 剂。免疫诊断是最大的 IVD 细分行业，占比接近 4 成。根据德勤发布的《中国免疫诊断市 场现状与未来展望》，中国免疫诊断市场在过去五年增速保持在 20%，预计 2022 年市场 规模将达 524 亿元。其中，2022 年化学发光占据免疫诊断市场份额超过 85%，市场规模 突破 400 亿。这符合集采品种市场规模大、应用范围广的特征。同时，根据体外诊断网统 计的全国各省份医疗卫生物价系统数据，化学发光作为一种灵敏度、特异性、普适性均非 常好的检测方法学，在各个免疫检测项目的检测方法学中，收费基本处于最高水平，流通 环节仍有“水分”。此外，与肝功生化不一样的是，国产品牌在我国化学发光免疫诊断中 的市占率相对较低，“罗雅贝西”四大进口品牌占据市场超 70%的份额。若集采落地，预 计国产替代进程会进一步提速，市场格局有望重塑。

采购规则：首次进行组套报价，强调产品线的完备性，以及设定 50%的保底降幅。一 是组套报价，性激素六项产品、传染病八项产品（酶联免疫法）、传染病八项产品（化学 发光法）、糖代谢两项产品分别作为一个产品组套，利好产品线齐全、市场份额较高的国 产龙头企业。二是“复活线”设置。性激素六项、传染病八项、糖代谢两项三类产品若整 体申报价格降幅高于 50%，较于去年肝功生化试剂省际联盟集采的 40%降幅略有扩大。 人乳头瘤病毒（HPV-DNA）检测、人绒毛膜促性腺激素（HCG）两类产品申报价格不高 于最高有效申报价格的 0.5 倍，可增补为拟中选企业，不受中选采购企业数量限制。

同时，配合带量采购步伐，IVD 领域技耗分离正在同步推进，达到精准调价的最终目 的。长期以来，医保一直是技耗合一支付，导致服务价格始终粘附在产品价格上，不仅无 法体现医疗服务的价值，也无法确定产品的真实价值。2021 年，国家医保局印发《深化 医疗服务价格改革试点方案》中表示，“技耗分离，有利于体现医务人员技术劳务价值； 医用耗材分离出来，通过医保谈判和集中采购等方式，可降低医院运行成本。”技耗分离 已在种植牙、核酸检测等领域落地，而 IVD 项目技耗分离也有所动作。2023 年 1 月，河 南省医保局联合人社局、卫健委发布《2022 年新增和修订的医疗服务价格项目的通知》， 为 41 个检验项目医疗服务定价，被认为迈出了 IVD 技耗分离实质性的一步。随后，江西、 湖南等地也有发文宣布医疗服务价格项目的通知，涉及肝功生化类检测、核酸检测等领 域。安徽发布《关于印发 2023 年度安徽省药品耗材集中带量采购工作方案的通知》，提到 按照“总额控制、技耗分离”的原则，同步下调医疗服务价格。我们认为伴随 IVD 项目技 耗分离的落地，成本结构将会进一步透明化，也才能实现降低精准降价的目的。

医保谈判：规则逐渐清晰，坚定支持“真创新”

谈判机制步入常态化，创新药可及性提升

医保谈判旨在发挥医保基金战略性购买的作用为患者减负。谈判对象主要是创新药。 国家医保谈判药品政策主要是对重大疾病、罕见病患者所需药品难以买到、难以报销的问 题，重点将临床价值高、价格合理、能够满足基本医疗需求的药品纳入目录，属于准入性 谈判。与带量采购类似的是，这也是发挥医保基金“战略性购买”作用，以大幅降低药价 的形式允许进入医保目录，即“降价换取市场”，以此降低患者医疗负担。但不同的是， 医保谈判主要针对的是价格比较昂贵的创新药，并且其中大部分是独家品种。

截止 2023 年 7 月，医保谈判已经开展了 7 轮，步入常态化，呈现谈判结果成功率逐 渐提高、创新药纳入医保时间缩短、国产药入保成功率提高等特征。医保目录第一版于2000 年诞生，2004 年第一次修订，2009 年第二次调整，并形成了《药品目录（2009 年版）》。 此后，原国家卫计委于 2015 年组织医保谈判，并在 2016 年 5 月落地。虽然当时仅有 3 个产品入围，但这标志着创新药医保准入的序幕正式拉开。截止 2023 年 11 月，国家医保 谈判已经开展了 7 轮，国家医保谈判已经步入常态化，基本实现“一年一调”。整体而言， 我们认为医保谈判结果呈现以下特征：

第一，医保谈判成功率更高。从谈判和竞价情况看，2022 年国家医保谈判中， 147 个目录外药品参与谈判和竞价（含原目录内药品续约谈判），121 个药品谈判 或竞价成功，总体成功率达 82.3%，创历年新高。

第二，创新药入保速度更快。2022 年国家医保谈判中，111 种新增药品中有 105 个是近五年之内获批上市的，占比 95%。其中，23 个药品是 2022 年获批，本次 即被纳入新版医保目录。根据新京报统计，创新药纳入医保的周期从 2017 年的 54.2 个月持续压缩到 2021 年的 14 个月。

第三，价格降幅趋于稳定。2022 年国家医保谈判中谈判和竞价新准入的药品， 价格平均降幅达 60.1%，基本与往年持平。根据国家医保局，自成立以来连续开 展的 5 轮医保目录谈判，累计将 341 种药品通过谈判新增进入目录，价格平均降 幅超过 50%，将为患者减负大概 4600 亿元。

第四，国产创新药入保成功率更高。2022 年国家医保谈判中，共有 24 种国产重 大创新药品被纳入谈判，最终奥雷巴替尼等 20 个药品谈判成功，成功率为 83.33%。进口药为维持全球范围内的价格稳定，难以提供较大的降幅。

价格降幅更趋温和，放量驱动国产替代

2023 年国家医保药品目录调整工作已经启动，预计 12 月初公布目录调整结果，2024 年 1 月起正式执行新版医保药品目录。6 月 29 日，国家医保局正式公布《2023 年国家基 本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及《2023 年国家基本医疗保险、 工伤保险和生育保险药品目录调整申报指南》，标志着 2023 年国家医保药品目录调整工 作启动。2023 年国家药品目录调整包括 5 个阶段，分别为准备阶段（2023 年 5-6 月）、 申报阶段（2023 年 7-8 月）、专家评审阶段（2023 年 8-9 月）、谈判/竞价阶段（2023 年 9-11 月）、公布结果阶段（2023 年 12 月）。2023 年国家医保谈判于 11 月 17 日举行， 预计 12 月公布目录调整结果，2024 年 1 月起正式执行新版医保药品目录。

2023 年新修订的医保谈判续约规则进一步细化和完善，药品价格降幅更趋温和，利 好创新药行业长期健康发展。7 月 21 日，国家医保局正式发布 2023 年修订版本的《谈判 药品续约规则》（以下简称《续约规则》）和《非独家药品竞价规则》。相较于 2022 年版本， 最核心的就是简易续约规则变化，核心梯度降价规则未变，维持此前 0-25%的梯度调幅， 但“老品种”简易续约的支付标准有一定优惠。具体而言：

支付标准降幅：新增“连续纳入目录‘协议期内谈判药品部分’达到或超过 4 年 的品种，其支付标准的下调比例在前述计算值基础上减半”的规定。例如，2023 年医保谈判时，2019 年纳入国家医保并且 2019-2023 年均在医保目录内产品， 将适用于本条规则，在当前简易续约计算方式得出的降幅基础上进行减半。

续约降幅扣减：2022 年通过重新谈判或补充协议方式增加适应症的药品，在今 年计算续约降幅时，将把上次已发生的降幅扣减。这有利于稳定企业预期，减轻 后期降价压力，减少续约失败的可能性。这一规则使新适应症续约降价机制更为 合理化，对上一年降价但未延长谈判协议期的品种给予相应的补偿。

重新谈判：给真正的创新药提供更多的准入通道选择。对于按照现行药品注册管 理办法及注册分类标准批准的 1 类化学药品、1 类治疗用生物制品、1 类和 3 类 中药，如果企业不能接受简易续约的计算方法，还可以申请通过重新谈判确定降 幅。同时，重新谈判的下调比例不一定高于按简易续约规则确定的下调比例。如 谈判失败，调出目录。企业能根据自身意愿、谈判能力来选择更加适合的谈判方 式。

常规目录管理：细化和完善常规目录纳入条件。在纳入常规目录的条件中，增加 了一条“谈判进入目录且连续纳入目录‘协议期内谈判药品部分’超过 8 年的药 品”（2017 年版目录谈判药品自 2018 年起计算，2018 年版目录谈判药品自 2019 年起计算，2019 年及以后按目录执行年份计算），这使得最早参加医保谈判的品 种能加速进入常规目录。纳入常规目录管理意味着不用再参与谈判。

基金支出预算额度：以纳入医保支付范围的药品费用计算，准确程度进一步提高。 从 2025 年药品续约开始，医保基金支出预算不再按照销售金额 65%计算，而是 以纳入医保支付范围的药品费用计算。考虑到参照标准的变化，医保支付节点金 额也相应调增为 3 亿元、15 亿元、30 亿元、60 亿元。预计预算的准确程度将得 到进一步提高，对于创新药放量创造了更好的支付和环境，同时医保的支付适应 症和药监的适应症之后未来可能逐步靠拢。

伴随创新药的谈判规则逐渐清晰、药品价格降幅更趋温和，预计创新药纳入医保后可 实现快速放量，加快国产替代进程。此外，临床效果好的新药有望在医保谈判中取得更多 话语权。2021 年医保局推出了定点医疗机构和定点零售药店“双通道”报销的措施，提 升了谈判药品的可及性。叠加“双通道”影响，国产创新药纳入医保后有望快速放量，加 快国产替代进程。以 2021 年国家医保谈判为例，十余款国产创新药首次进行医保谈判并 顺利入局，包括 ADC 龙头荣昌生物的融合蛋白产品泰它西普和创新型 ADC 药物维迪西妥 单抗、恒瑞医药的氟唑帕利、艾迪药业的首个抗艾滋病国家 1 类新药艾诺韦林、贝达药业 的恩沙替尼、诺诚健华的奥布替尼、艾力斯的伏美替尼等。根据各公司 2022 年年报数据， 荣昌生物的泰他西普和维迪西妥单抗实现收入 7.38 亿元（同比增长 462%），艾力斯的伏 美替尼实现收入 7.90 亿元（同比增长约 235%），诺诚健华的奥布替尼实现收入 5.66 亿元 （同比 164%）。

此外，耗材医保谈判目前已在省级层面进行探索，临床价值高、经济性评价优良的耗 材或被逐步纳入医保支付范围。早在 2019 年 7 月 31 日，国务院印发《治理高值医用耗材改革方案》已明确要求，建立高值医用耗材基本医保准入制度，逐步实施高值医用耗材医 保准入价格谈判。今年 5 月国家医保局发布的《关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理 有关工作的通知（征求意见稿）》，指出“探索对独家或高值产品通过谈判等方式准入”，“探 索以准入谈判等方式合理确定部分高值医用耗材支付标准”。目前，上海、江西、河南等 省份已经对开始探索如何开展耗材医保谈判。7 月 10 日，上海市医保局发布《上海市医用 耗材纳入医保支付范围的工作规范（试行）》，重点谈判对象是高值耗材，同时包括独家及 非独家品种。

健全筹资运行机制，构建多层次医疗保障体系

优化可持续筹资机制，完善筹资分担及调整

筹资机制是决定医保基金保障能力及可持续性强弱的基础。《中共中央 国务院关于深 化医疗保障制度改革的意见》（以下简称《意见》）将“健全稳健可持续的筹资运行机制” 单独列为一点足以可见其重要性。结合文件要求，我们认为，主要有以下改革重点值得关 注：

第一，居民医保缴费可能逐渐与经济社会发展水平和居民人均可支配收入挂钩，更加 契合筹资公平原则。《意见》指出“非就业人员参加基本医疗保险由个人缴费，政府按规 定给予补助，缴费与经济社会发展水平和居民人均可支配收入挂钩”。不同于城镇职工医 保，我国城乡居民医保目前采取定额缴费机制。据国家医保局数据，2011 年至 2022 年居 民医保缴费标准从每人 50 元提高到 350 元。提高城乡居民医保筹资标准有助于适应医疗 费用增长和基本医疗需求提升，尤其是对部分收入水平相对较高的参保人群。但是，我国 仍然有大规模的低收入群体，提高缴费标准可能会加重他们的负担，并不利于进一步提高 城乡居民医保覆盖率。根据《2021 中国统计年鉴》，我国月收入在 1000 元以下的极低收 入人口有 5.6 亿人，占比全国总人口将近四成。

第二，优化个人、用人单位、政府三方之间的筹资责任分担机制。《意见》指出，“均 衡个人、用人单位、政府三方筹资缴费责任，优化个人缴费和政府补助结构”。对于城乡 居民而言，当前城乡居民医保筹资标准不低于每年 960 元，其中财政补贴承担了大部分的 筹资，占比超过六成。对于城镇居民而言，基本医疗保险费由用人单位和职工双方共同缴 纳，以上年度职工工资总额为缴费基数，单位和个人的缴费比率分别为 6%、2%。根据新华网报道，近年在经济增速下行压力加大背景下，上海、南京、洛阳等多地为缓解企业缴 费压力，下调了职工医保单位缴费费率 0.5%-1%左右。由此可见，这种较为失衡的筹资结 构既不利于培养参保者的健康意识，也弱化了医保财务的可持续运行。

第三，探索建立基本医疗保险基准费率制度，包括费率如何确定、如何实现动态调整 等。《意见》指出，“建立基本医疗保险基准费率制度，规范缴费基数政策，合理确定费率， 实行动态调整”。当前，城镇居民医保的缴费比率设定并非是基于基金支出需求测算。我 们认为，合适的费率水平既需满足医疗服务的支付需要，又应与经济发展水平相适应。一 是基本费率应该与经济发展水平相匹配；二是根据医保待遇政策、医疗技术和医疗服务相 关价格等确定基金支出水平；三是基于收支平衡、略有结余的原则，确定更为合理的费率 水平；四是定期根据历史数据变化进行动态调整。

此外，为保障可持续运行，盘活个人账户资金等其他措施还需跟进。虽然统筹账户正 面临支付风险，但个人账户大量留存资金未得到有效利用。从制度层面来看，我们测算实 际划入个人账户的基金占到总额 47.5%。根据国家医保局，截至 2021 年末，城镇职工医 保基金个人账户累计结余高达 1.2 万亿元，占比达到城镇职工基本医疗保险基金累计结余 规模近 4 成。2021 年 4 月 22 日，国务院出台《关于建立健全职工基本医疗保险门诊共济 保障机制的指导意见》，要求“改革职工医保个人账户，建立健全门诊共济保障机制，提 高医保基金使用效率”，降低个人账户在医保基金中比例，提高统筹账户缴费金额占比。 以北京为例，自 2022 年 9 月起，单位缴费全部计入统筹基金，不再纳入个人账户。参考 赵建国、刘子琼等学者（2020）测算，降低个人账户在医保基金中的比例能够促进医保基 金可持续运行。根据其测算，若取消个人账户，在 2060 年预测期内不会产生累计结余资 金缺口，这为医保基金在筹资层面降低费率打开空间。

扩大商业健康险覆盖，助力多层次医保衔接

构建多层次医疗保障体系是医保改革的国家社会保障体系建设的最终目标，需充分调 动国家、企业、个人等多主体办保参保的积极性。多层次医疗保障体系主要包含基本医保 制度、企业补充医保、商业健康保险和慈善与互助四个层次，进一步可以概括为基础医疗 保障制度和补充医疗保障制度两大维度。其中，基本医疗保障制度是主体，通过基本医疗 保险、大病保险和医疗救助三方面机制实现保障体系的基础性、普惠性和兜底性功能。而 补充医保制度则包含了由企业购买为主的企业补充医疗保险、以个人购买为主的商业健康 保险，以及来自于社会和市场化的慈善公益和医疗互助。

作为我国医疗保障体系的重要补充力量，商业保险在多层次医疗保障中逐渐发挥重要 作用，但是当前覆盖率仍有进一步提升空间。在补充医疗保障制度中，企业补充医疗保险 和慈善与互助保障均依赖于企业或社会组织的自发性和社会关怀性，在机制设计层面需要 更加注重长期积极性的调动。而商业健康保险则在投保和被保主体（个人）之间形成利益 一致，具备“自我负责”的利益相关特征。同时，我国个人医疗负担水平仍然较高，需要 加快健全商业健康保险。从国际经验来看，个人医疗负担 10%-20%是比较合理的比例。 而根据 2019 年全国医疗保障事业发展统计公报，我国城镇职工医保/城乡居民医保的参保 人群平均个人负担比例已经达到 24.4%/40.3%。目前，海外国家商业健康保险发展程度普 遍较高。根据美国保险监督官协会（NAIC）发布的最新数据显示，超过 57%的美国人拥 有人寿保险，超过 92%的美国人拥有商业健康险。而根据中国保险行业协会会长于华在第 五届健康中国高峰论坛-健康保障专题论坛的发言，商业健康险目前覆盖人群约 7.5 亿人， 覆盖率仅为 55%左右。此外，原中国银保监会联合多部门印发的《关于促进社会服务领域 商业保险发展的意见》提到，“力争到 2025 年，商业健康保险市场规模超过 2 万亿元”。 而国家金融监督管理总局数据显示，2022 年我国健康险市场规模为 8653 亿元，反映市场 规模仍有进一步提升空间。

相比普通商业健康险，税优健康险的市场规模提升空间巨大，近期新规推出对产品范 围、被保险人范围、投保方式等制度进行优化，或迎来市场扩容。税优健康险具有税收优 惠、带病投保、保证续保等优点，具有较强的惠民性质，反映出监管层维护民生保障的决 心。但是，自 2015 年 5 月开始试点、2017 年 7 月推广至全国以来，税优健康险市场规模 占商业健康保险市场规模比重仅不到 1%。2023 年 7 月 4 日，国家金融监管总局发布《关 于适用商业健康保险个人所得税优惠政策产品有关事项的通知》，在产品范围、被保险人 范围、投保方式等方面进行了一系列制度优化。具体来看：

产品范围更大：文件将适用个人所得税优惠政策的商业健康保险产品范围扩大到 商业健康保险的主要险种，包括医疗保险、长期护理保险和疾病保险。同时，文件规定“医疗保险的保险期间或保证续保期间不低于 3 年，长期护理保险和疾病 保险的保险期间不低于 5 年”，更加强调长期保障。

覆盖群体更广：文件规定投保人也可为其配偶、子女和父母投保，将过去未能达 到税优标准的群体大幅度纳入，扩大了保险产品适用范围。同时，文件规定“允 许人身保险公司针对既往症人群设置不同的保障方案，结合自身经营能力和市场 需要开发保障额度更高、责任更丰富的产品”。

投保方式更便捷：过去个人通常通过团体参保，此次文件指出将通过行业统一的 商业健康险信息平台为投保人建立信息账户，记录其投保的所有适用个人所得税 优惠政策的商业健康保险信息，方便消费者即使购买不同公司的产品，亦可按照 有关规定进行税收抵扣。

企业经营门槛更低：文件删除了之前“微利经营”原则、“医疗保险不得设置免 赔额”、“不得对个人账户收取初始费用等管理费用”等表述。同时，将“医疗保 险简单赔付率不得低于 80%，低于 80%的差额部分返还到所有被保险人的个人 账户”调整为，对“三年综合赔付率指标低于精算假设 80%”和“三年累计综合 赔付率指标低于 65%”的产品强化回溯分析。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）