2023年药明康德研究报告 医药外包行业龙头，一体化模式的领军者

一、医药外包行业龙头，一体化模式的领军者

1.1 历经二十余载发展，业务覆盖全产业链

二十余载成长为全球医药外包龙头。公司是国际领先的一体化开放式赋能平台，为全球生物医药 企业提供全方位、一体化的新药研发和生产服务。公司通过独特的“CRDMO”和“CTDMO”业务模 式，开拓并成功证明了一体化、端到端的业务模式的高效性，降低研发门槛的同时助力客户提升 研发效率。 公司为国内 CRO&CDMO 领域的绝对龙头，并跻身全球前列。2020 年公司在国内药物发现 CRO 领域第一（市占率 54%），临床前及临床 CRO 领域第一（市占率 11%），小分子 CDMO 领域第 一（市占率 23%），以及全球细胞及基因治疗 CDMO 领域第四（市占率 6.7%）。目前，公司的 赋能平台为全球 30 多个国家的 5850 多家合作伙伴提供研发创新项目。

一体化模式的领跑者，业务覆盖全产业链。公司业务服务范围目前已涵盖化学药研发和生产、生 物学研究、临床前测试和临床试验研发、细胞及基因疗法研发、测试和生产等全产业链。回顾公 司业务的发展历程，主要经历以下三个阶段：

2000-2004 年：成立初期建立小分子业务。公司于 2000 年成立于江苏无锡，在上海设立运 营中心，最初开展化学合成服务，尝试利用国内成本优势服务海外龙头药企。2003 年负责 小分子药物的 CMO/CDMO 平台合全药业成立。

2005-2013 年：通过收并购布局临床前测试+临床研究服务，扩大业务版图。2010 年，公司 成立金山规模化生产基地，同年成立大分子 CDMO 业务平台无锡生物（系药明生物前身）， 将业务从化学药延伸至生物药。随后，公司通过收购津石杰诚、与阿斯利康合资成立药明利 康等，进入临床 CRO 领域。

2014-至今：布局细胞及基因治疗 CDMO 业务，奠定一体化龙头地位。公司陆续收购 Crelux、 辉源生物、ResearchPoint Global 等 CGT CDMO 公司。2018 年至今，公司奠定一体化龙头 地位，并于 2021 年提出一体化战略，将业务重新划分为五大一体化业务平台。

1.2 股权结构稳定，李革博士独创一体化的研发服务平台模式

公司在 A 股与 H 股上市，其中 A 股总股本占比约 86.6%。 公司于 2018 年 5 月和 12 月先后在上 交所和港交所上市。截至 2023 年 3 月 2 日，公司总股本 29.61 亿股，其中 A 股占比 86.63%，H 股占比 13.37%。A 股中流通股占比 99.77%，限售股占比 0.23%。 李革等 4 人为公司实际控制人，合计控制公司 24.07%股权。公司股权结构清晰，无控股股东， 李革、赵宁、刘晓钟、张朝晖四人签署一致行动协议，为公司的实际控制人。截至 2022 年 11 月 24 日，公司实控人合计持有股权比例 24.07%。

创始人李革博士为公司董事长兼首席执行官，独创一体化的研发服务平台模式。公司创始人李革 博士于 2000 年 12 月创立无锡药明康德新药开发有限公司，并担任董事长、总裁兼首席执行官。 李革博士具有极强的前瞻性战略布局眼光，一方面他开创的开放式、一体化的研发服务平台模式， 使得公司为全球全球合作伙伴的研发项目赋能；另一方面先后在生物药 CDMO 领域培育龙头企业 药明生物（港股上市），在小分子 CDMO 领域培育龙头企业合全药业（子公司），引领国内 CXO 行业发展浪潮。 公司拥有各领域经验丰富的杰出管理人员。公司高管团队在新药研发、生产管理、 企业运营管理、 投资并购等领域拥有非常丰富的行业经验，加入公司前历任国际大型药企的主要负责人，产业背 景深厚。联席首席执行官杨青博士为医药行业的领军人物，陈民章博士在多个全球新药的研发及 商业化过程中发挥了重要作用等等。管理团队稳定性较高，主要为公司共同创始人及早期核心员 工。

参控股子公司业务范围广泛。从公司架构来看，八家一级子公司中：1）四家子公司（上海药明、 天津药明、成都药明、武汉药明）主要负责化学业务；2）苏州药明主要负责公司测试业务；3） WuXi ATU 负责公司 CGT CTDMO 业务。此外，由于公司的客户来自全球，公司设立负责海外销 售或业务咨询的子公司/分公司：WA-HK（药明康德香港）为公司海外销售平台，WA-INT（药明 康德国际）为公司的投资控股集团。截至 2022H1，公司共有控股及参控股 101 家子公司。

1.3 经营业绩不断创出新高，经营效率显著提升

22Q3 单季度收入破百亿，2022 全年营收增速预计达 71.8%。2018 年回归 A 股后公司加强业务 布局，收入端取得快速增长，2018-2021 年营收 CAGR 达 34%。2022 前三季度，公司实现营收 283.95 亿元，同比强劲增长 71.9%。根据公司业绩预告，预计全年收入将达 393.5 亿元左右。从 2018 年 Q1 至 2022 年 Q3，公司保持了连续 18 个季度的销售收入环比增长（2020 年 Q1 由于新 冠疫情除外），2022 年 Q3 营收环比增长 14.6%，同比增长 77.8%，达成百亿收入里程碑。

盈利能力持续提升，经调整 Non-IFRS 归母净利润稳健增长。从归母净利润口径看，2022 前三季 度公允价值变动带来的净收益 10.95 亿，较去年同期的净收益-5.48 亿提升较大。从扣非归母净利 润口径看，公司 2022 前三季度实现 62.32 亿元，同比增长 100.64%，其增速略高于收入端。从 经调整 Non-IFRS 净利润口径看，在除去非经常性、非现金及非日常经营项目后，更能反映公司 主营业务的实际经营情况： 2022 前三季度实现 67.72 亿元，同比增长 77.9%，表明公司在保持 营业收入高速增长的同时，经营管理效率也得到了持续提升。

具体来看，公司历年来 Non-IFRS 主要调整项目为股权激励费用、可转债公允价值变动、汇率波 动等，经调整 Non-IFRS 在此基础上剔除投资收益等因素的影响。对比数据可以看到，公司归母 净利润受非经常性损益影响存在波动，经调整 Non-IFRS 归母净利润表明公司主营业务利润保持 快速增长。

毛利率水平基本稳定，净利率水平显著提升。毛利率方面，2022 年前三季度总体毛利率为 37.1%， 经调整 Non-IFRS 毛利率为 38.3%，同比上升 2.0 个百分点。净利率方面，2022 年前三季度总体 净利率为 26.23%，经调整 Non-IFRS 净利率为 23.85%。净利率大幅提升主要系公司公允价值及 投资收益带来增长，Non-IFRS 净利率的快速提升主要系剔除汇兑损益后费用率下降所致，表明 公司盈利能力进一步提升。

经营效率明显增加，费用率稳中有降。公司研发费用率及销售费用率基本保持平稳，管理费用率 及财务费用率显著下降。2022 年前三季度，公司研发费用率 3.84%，基本保持稳定；销售费用率 为 1.92%，同比下降 1.09pcts；管理费用率 7.18%，同比下降 1.94pcts；财务费用率-1.65%，同 比下降 1.93pcts。总体来看，公司整体费用率稳定下降，成本控制出色。

公司主营业务具有重资本开支特征，加速产能建设。自 2017 年以来，公司资本开支持续增长， 2022 年前三季度资本开支达 67.46 亿元，预计 2022 全年达到 90-100 亿元。高额的资本开支推动 公司产能高速增长，公司目前在中国、美国、及瑞士共有 9 大小分子 CRDMO 生产工厂。2021 年 全年产能约为 116.1 万 m2，至 2023 年产能有望超过 170.0 万 m2。

1.4 五大业务板块稳健增长，化学业务全球领先

提出五大业务平台，提供一体化、端到端服务。公司提供全方位、一体化的开放式能力与技术平 台，赋能全球客户加速新药研发，造福广大病患。公司主营业务主要分为以下五大板块： 化学业务：以 CRDMO 模式，提供从化学药物的发现研究，到临床前和临床阶段开发，到商 业化生产的一体化、端到端的服务； 生物学业务：为全球创新药新分子在药物发现、开发阶段的生物学研究提供针对不同靶标、 不同分子类型的定制化生物学测试方案； 测试业务：提供药物及医疗器械临床前测试、临床试验一体化测试解决方案，加速研究开发 进程；细胞及基因疗法业务（ATU）：以 CTDMO 模式，加速和变革细胞治疗、基因治疗及其他高 端治疗的开发、测试、制造和商业化； 国内新药研发服务部（DDSU）：为中国创新药企提供一体化新药研发服务。

五大业务板块多轮驱动，化学业务板块持续实现强劲增长。公司于 2014 年以来，持续性地进行 业务改善。在提出五大一体化平台前，2020 年 CRO 业务占总营收 68%，CMO/CDMO 业务占总 营收 32%。调整业务结构后，化学业务收入占比最高，2022 前三季度该板块实现营收 208.17 亿 元，同比增速 106.6%，占总营收的 73.3%。按新的统计口径来看，2017-2021年，化学业务板块 营收 CAGR 达 33.02%，测试业务板块营收 CAGR 达 34.12%，生物学业务板块营收 CAGR 达 34.95%。整体来看，核心业务收入增速领跑市场，体现龙头企业的绝对实力。

立足全球市场，各地区客户收入均实现强劲增长。按区域来看，公司海外地区贡献主要收入来源， 营收占比基本保持近80%左右。2022H1，公司海外地区营收实现145.82亿元，占总营收82.12%。 其中，美国是公司在海外地区的最大的市场，2022H1营收贡献占67%，收入同比增速达到104%， 主要系受到客户药物研发外包需求的持续增长。同时，受到临床前实验室研究服务的离岸外包需 求增强，公司在国内及其他亚太地区的营收增长稳定。2022H1中国境内营收实现 31.75 亿元，同 比增速达 27%；其他亚太地区营收实现 8.19 亿元，同比增速达 15%。我们认为，公司具备承接 全球订单的能力，有望持续扩大全球市场份额。

二、CXO 行业快速发展，细分领域下出现新机遇

2.1 国家鼓励药品真正创新，CXO 行业高景气度维持

CXO公司提供的医药外包服务是药企降本增效的首选。药物研发过程漫长（平均十年以上），成 本高昂（超过十亿美元），且风险极高（成功率低至0.01%）。近年来，由于新靶标发现的难度 提升、对药物研发的监管要求趋严、市场整体竞争愈发激烈，CXO公司可以帮助制药企业降低研 发费用的同时加快药物研发进展，在制药产业链中扮演不可或缺的角色。目前CXO行业已经拥有 了成熟的技术服务体系，成为制药企业缩短药物研发周期、实现药品快速上市的重要手段。

国家鼓励医药行业的真正创新与国际化，推动下游 CXO 行业迅速发展。国家一系列医改政策鼓 励创新药自主研发，为下游的医药合同研发外包行业发展创造了有利条件。一方面，医药产业由 仿制向自主创新的战略转变为创新药发展提供了新环境，例如《关于组织实施生物医药合同研发 和生产服务平台建设专项的通知》提出合同研发和生产服务平台力争达到每年为 100 个以上新药 开发提供服务的能力。另一方面，药品上市许可持有人制度（MAH 制度）试点则打开中国 CXO 行业发展天花板，推动中国 CXO 行业快速发展。

在国家对于医药产业的鼓励创新与国际化的政策环境下，MAH 制度助力来自国内的药物研发生 产订单将显著增加。MAH（上市许可持有人）制度是最直接影响我国 CXO 产业的政策之一。该 政策允许药品上市许可持有人与生产企业相分离，旨在推动产业结构调整和资源优化配置，促进 专业分工，避免重复投资和建设。MAH 制度于 2015 年 11 月开始试点执行，根据 Insight 数据库 数据，截至 2021 年 6 月按药品批准文号统计 MAH 品种共 25,864 个。从 CXO 企业来看，合全药 业、凯莱英、九洲药业等实现了多个品种实现商业化供货，尤其是2020年以来商业化品种数量上 升明显，有望为国内头部 CXO 企业带来业绩增量，推动企业进一步提高核心竞争力。

我国 CXO 在全球的市占率有望进一步提升。其原因在于：首先，我国医药外包市场的渗透率增 速有望快于同期美国市场水平。据药明康德公开演示材料所示，从 2017-2021 年，中国 CRO 业 务外包比例从 30.6%上升至 39.6%，美国 CRO 业务外包比例则从 41.8%上升至 50.3%。至 2026 年，CRO 业务在中国及美国市场的外包比例有望进一步提升至 52.5%和 60.5%。对比来看，过去 5 年中国 CRO 业务渗透率增速快于美国市场，并且在未来 5 年仍将保持更快增长的趋势。其次， 全球医药外包市场需求继续快速向中国转移。2016年美国占全球医药外包产业40%，中国仅占全 球医药外包产业的 6%。至 2021 年，中国市场预计迅速上升至 12%，至 2026 年预计有望进一步 提升至 22%，与美国市场的占比差距日益缩小，快速提升全球市场占比。

2.2 CRO：需求旺盛，技术创新驱动新药发现

CRO 业务，主要提供药物的研究服务，包括药物发现、安全性评价、药代动力学、药理毒理学等 临床前研究及临床数据管理、新药注册申请等。根据药物研发过程，可以细分为临床前CRO和临 床 CRO，前者协助药企进行早期药物研究，作为新药研发最前端的环节，最直接受益于创新药研 发的热潮，近年来呈快速发展态势；后者则主要负责实验室与医院临床环节。 药筛及优化技术创新为 first in class 药物发现赋能。新药研发，尤其是 First in Class 药物的研发 的核心在于新靶点的发现。而新靶点的发现必须借助于高通量筛选技术、创新的药物发现技术。 根据文献数据表明，近年来 FDA 获批的药物中，FIC 药物占比逐渐提升。在此过程中，对创新性 的新药发现的技术需求巨大，以应对新药研发热潮。

药物发现阶段的关键在于高效的药物筛选与优化技术。例如，借助 DNA 编码化合物库技术 （DELT）可以更大规模的化合物库，高通量筛选（HTS）技术可以更高效率地筛选苗头化合物。 此外，近年来结构生物学的进步推动了早期药物发现方法的改革，例如基于结构的物理设计 （SBDD）和基于片段的药物发现（FBDD）可以显著提高药物发现命中率等等，这些新兴技术的 涌现大大加快了潜在药物发现的速度。

从企业角度看，国内 CXO 企业积极布局新兴药物发现和筛选技术。对于药物发现 CXO 企业而言， 必须通过布局创新性技术来提升药物发现的效率。先进的技术平台一方面为 CXO企业构筑技术壁 垒，同时也有助于拓宽中国药物发现市场，使其覆盖多项前沿领域，进一步拓展创新药物研发的 市场空间。目前，国内已有较多企业布局新兴技术，拥有全球领先的药物发现技术平台，例如成 都先导和药明康德拥有全球一流的化合物库，百济神州、开拓药业等拥有多款进入临床阶段的 PROTAC 产品，维亚生物拥有 FBDD、SBDD、CADD 等多个先进技术平台，用于解决未满足的 临床需求。

2.3 CDMO：新分子、新疗法打开成长天花板

CDMO 业务，主要提供药物定制化的开发或生产服务。根据药物类型，进一步细分为大分子 CDMO、小分子 CDMO 及细胞及基因治疗（CGT） CDMO 等多个细分子行业。 CDMO 行业规模日益壮大，造就千亿美元市场。随着全球新药研发需求愈发旺盛、新兴技术的喷 涌而出，CDMO 行业的市场规模加速扩张。据 Frost & Sullivan 数据，2018 年，全球 CDMO 行业 规模约为 237 亿美元，预期 2025 年将达到近 1500 亿美元市场，2018-2025 年 CAGR 为 30%。 2018 年，中国 CDMO 行业规模约为 339 亿元，预计 2025 年将达到 1200 亿元，2018-2025 年 CAGR 为 20%。

小分子 CDMO方面，我国已成为全球领域最重要的市场之一，全球地位持续提升。如前文分析， 受到中国创新药发展带来的长期机遇，以及全球产能转移的催化作用，中国小分子 CDMO 企业供 应链地位日益提升。2019 年，我国小分子 CDMO 市场规模占全球市场规模约 7.33%，至 2025 年，比例有望快速提升至19.14%。同时，本土企业的开发与生产能力与全球一流水平接轨，与海 外头部制药企业达成深度绑定，2021H1 核心标的共承接小分子药物数量 1853 个，占全球小分子 药物约 43.3%。

大分子 CDMO方面，受益于生物药大放光彩，带来行业高速发展。从总体市场规模分布来看，根 据 Frost & Sullivan 数据，2019 年生物药占全球医药市场规模 21.62%，至 2024 年预计提升至 27.86%，有望成为医药市场的新主角。从药品销售额来看，销量耀眼的重磅药物更多从生物药中 诞生。2019-2021 年，全球药品销售 TOP100 中大分子药物数量从 40 个提升至 55 个，占比从 49%上升至 64%，可以预见未来大分子药物将大有可为，带动大分子 CDMO 业务全速前进，市 场规模将快速扩容。其中，核酸类、偶联类、寡核苷酸类等新分子药物需求旺盛。随着单抗及 ADC 产品的商业化数量上升，新分子 CDMO 研发持续升温，biopharma 及 biotech 都在加大对新 分子药物的研发力度，因此也推动着大分子药物 CDMO 的规模同步增长。

庞大的临床未满足需求引领 CGT CDMO 成为增长最快的细分市场。根据 Frost & Sullivan 数据， 从 2016-2019 年，全球 CGT CDMO 行业刚刚起步，市场规模由 7.7 亿美元增长至 14.3 亿美元， 预计 2025 年市场规模将继续快速增长至 79 亿美元。相较于全球市场，中国 CGT CDMO 行业起 步较晚，2018 年市场规模仅为 8.7 亿元，预计中国 CGT CDMO 市场规模将在 2025 年增至 106.5 亿元，18-25 年复合增长率 43%。我们认为在未来 5 年，受益于细胞与基因治疗行业的爆发增长， CGT CDMO 行业将迎来重大突破，市场容量的天花板也逐渐打开。

细胞及基因治疗方法是最有前景的创新疗法，由于高技术壁垒及高生产成本，导致药企依赖于 CXO 企业进行 CGT产品研发。从产品研发流程及 CDMO业务流程角度看，CGT产品壁垒极高。 与小分子或大分子 CDMO 相比，CGT CDMO 壁垒体现在：1）基因治疗系前沿技术，生产和开发 技术尚不完全成熟，可参考的行业经验不多；2）基因治疗系精准治疗，治疗机制更为复杂，因 此涉及工艺的开发和优化环节更多；3）由于工艺流程复杂，对工艺开发中的一致性和稳定性有 更高的要求，任何环节出现问题都有可能导致 CGT 产品的研发失败。从研发成本角度，CGT 生 产费用最高。从药物发现到完成临床Ⅲ期试验，传统药物累计约花费 12.5-16.5 亿美元，而 CGT 产品累计约花费 17-23 亿美元。基于以上特性，非常考验 CDMO 企业的“D”与“M”双重能力，对企 业提出了较高的要求。

CDMO 企业大力外延并购，向 CGT CDMO 领域跨界布局。对于 CXO 企业来说，面对 CGT 有望成为下一个黄金赛道的趋势，近年来纷纷通过收购 CGT 领域公司，吸收标的公司的先进技术、丰 富经验、人才团队，布局 CGT 业务。这一类 CXO 企业往往具有强劲的资本实力和国际资源，通 过前瞻性地并购投资增强自身实力，例如海外龙头企业 Charles River、Lonza、Catalent、 Thermo Fisher 等，以及国内领先企业药明康德、康龙化成、博腾股份等。此外，也不乏基因合 成服务企业金斯瑞跨界布局，成立子公司传奇生物和金斯瑞蓬勃生物，成为领先的基因及细胞治 疗 CDMO 供应商。

国际及国内市场由 CXO 龙头企业占领。全球市场中，海外地区 CGT CDMO 行业起步稍早，发展 相对成熟，目前市场主要玩家由上述收购 CGT 企业的 CXO 龙头企业所组成。CDMO 领域龙头企 业Catalent和Lonza市占率分别为28.6%和21.1%，药明康德市占率6.4%，位列全球第三，CR5 近 70%。在国内市场中，药明康德依然为 CGT CDMO 领域的绝对第一，市占率为 55.86%，后 起之秀和元生物金斯瑞市占率分别为 7.65%和 3.1%。相较于国际龙头企业，国内企业在 CGT CDMO 领域中的临床后期项目数量、生产经验等方面仍有一定差距。

三、化学、测试、生物学业务强者恒强，ATU 及 DDSU 业务贡献未来增量

3.1 化学业务：龙头地位稳固，CRDMO 一体化模式奠定高速 发展的基石

公司拥有目前全球规模最大、管线数量全球领先的小分子化学药物服务平台。公司一方面帮助全 球客户推动化学药物生产及商业化进程的同时，同时也以国际领先的实力为国内小分子新药研发 行业赋能。公司化学业务主要涵盖两方面的服务：1）小分子药物发现（R）服务：每天进行逾 15400 个化学反应，助力全球客户研发多个临床前候选化合物；2）小分子工艺研发和生产 （D&M）服务：主要由合全药业为客户提供新药中间体、原料药及制剂从临床前期工艺开发直至 商业化生产的一体化服务。

化学业务板块增速强劲，超过公司总营收增速，2022 年有望收入翻倍。2015-2017 年，公司化学 业务收入 CAGR 达 21%；2018-2021 年， 公司化学业务收入 CAGR 快速提升至 39%，占公司总 营收近六成，为公司最大的业务板块。2022 前三季度公司化学业务实现收入 208.17 亿元，同比 增长 106.6%，剔除新冠商业化项目，化学业务板块收入同比增长 38.3%。全年预计实现收入 290.2 亿元，预计同比增加 106％，呈现持续提速的迅猛增长态势，占总收入的比例预计上升至 74.4%。

其中，“D&M”业务增速超过化学业务板块平均增速。进一步细分化学业务营收来看，2022 前三 季度药物发现（R）的服务实现收入 53.9 亿元，全年预计实现收入 73.2 亿元，同比预计增长 350%；工艺研发和生产（D&M）的服务实现收入 154.23 亿元，全年预计实现收入 217.0 亿元， 同比增长 151%，成为化学业务板块强劲增长的重要来源。

3.1.1 CRDMO 一体化商业模式驱动长期高速发展

公司化学业务为国内绝对龙头。化学业务系公司业绩保持高速增长的基石，从竞争格局来看，不 论是在药物发现（R），还是药物研发和生产（D&M），公司都处于国内遥遥领先地位。2021 年， 公司继续领先并扩大了在化学药物方面的优势。

究其原因，主要系： 1）CRDMO 模式下，管线数量增长迅速。公司化学业务的管线数量从 2018 年的 56 个迅速增至 2022H1 的 2010 个。按服务平台来看，截至 2022Q3，公司化学业务“R”服务平台合成 100g 以上规模的化合物 5528 个； “D”服务平台累计服务分子在临床 III 期 53 个、临床 II 期 288 个、临床 I 期及临床前 1738 个，其中新增分子共计 692 个；“M”服务平台累计已获批上市的 44 个。

全球份额持续提升，管线增速跑赢全球增速。从管线所属阶段来看，公司临床阶段的管线数量从 19Q4 的 413 快速增长至 2022Q2 的 744 个，增加 80.15%。对比全球管线数量来看，全球临床阶 段的管线数量从 19Q4 的 3579 增长至 2022Q2 的 4722 个，仅增加 31.94%。公司临床阶段小分 子创新药物数量占全球比例从 19 年的 11.5%迅速提升至 2022H1 的 16%。我们认为，化学业务 凭借独特的 CRDMO 模式，助力管线数量以远超全球同期速度的趋势发展，体现公司全球领先的 服务能力以及一体化平台的绝对优势。

2）公司产能在全球加速扩张，保证长期成长。面对日益增长的服务需求，化学业务板块持续加 速产能建设。22 年 6 月，位于常州的第二个高活原料药生产车间正式投入使用，旨在进一步扩大 高活原料药的大规模生产能力。22 年 7 月，位于常州原料药研发及生产基地的又一全新寡核苷酸 及多肽生产大楼正式投入运营，进一步提升大规模生产能力，将更好地满足客户在寡核苷酸及多 肽药物开发方面日益增长的需求。22 年第三季度，公司宣布了新加坡基地的建设计划，根据公司 公告，研发中心预计 2025 年投入使用，生产中心则于 2026 年投入使用。

3）CRDMO 模式下，客户可选择端到端服务。截至 2022H1，公司有 421 位客户同时使用“R+D” 服务，371 位客户同时使用 “D+M”服务。同时，公司客户群体广泛，与全球前 20 大制药企业，以 及 biotech 均有深度绑定合作。

3.1.2 原料药业务维持快速增长，新分子带来业绩增长新动力

原料药、制剂及新分子三大业务条线共同发力。从营收情况来看，原料药及新分子业务收入同比 增长迅速。公司预计 2022 年原料药营收实现 254.1 亿元，同比增长 108%；新分子营收实现 20.4 亿元，同比增长 176%，继续维持大幅增长；制剂营收实现 15.7 亿元，同比增长 37%。新分子营 收的快速增长，主要系寡核苷酸和多肽药物陆续进入临床后期及商业化阶段。截至 2022H1，公 司已有 4 个新分子药物进入临床 3 期，1 个新分子进入商业化阶段。

公司充分把握新分子带来的增长机遇，不断加强新分子能力建设。从产能布局情况来看，公司按 需扩产，三大业务条线分布于中国、美国、瑞士、新加坡等地，各生产基地分工明确。1）小分 子原料药（API）的研发及生产主要集中在上海金山、江苏常州、泰兴、常熟以及美国圣地亚哥 等地，共计 17 个实验室，反应器容积超过 2000 平方米；同时公司计划在新加坡建立研发和生产 基地，该基地将与亚洲、欧洲、北美等地基地联动，加强公司与全球客户的沟通协作。2）制剂 （DP）的研发及生产主要集中在上海外高桥、江苏无锡以及瑞士库威等地。

3）新分子的研发生产目前主要在常州进行，未来将新增泰兴及新加坡两个生产基地，2022 年有 望成为全球最大的新分子 CDMO 公司之一。2022 前三季度公司在新分子方面务客户数量 97 个， 同比提升 98%；分子数量 155 个，同比增加 101%。受到订单与客户的高速增长，公司积极在全 球布局生产基地。至 2023 年，公司预计拥有 4 个大型新分子生产工厂（常州 3 个基地+泰兴 1 个 基地）；至 2026 年，位于新加坡的新分子生产工厂预计将投入运营。

3.2 测试业务：临床前服务强劲增长，临床 SMO 业务快速扩 张

测试业务系公司第二大业务板块，营收保持快速增长水平。2017-2021 年，测试业务营收 CAGR 达 34.12%，占公司总营收比例基本稳定在 20%。2022 年前三季度测试业务实现营收 41.77 亿元， 同比增长 25.3%，预计 2022 年全年营收同比增速有望达到 29%，预计占公司总营收 15.0%。

按细分业务来看，临床前测试业务强劲增长，临床业务受疫情拖累。2022 年前三季度临床前测试 业务实现营收 30.42 亿元，同比增长 35.2%，预计全年增速达 39.0%；临床 CRO&SMO 业务共实 现营收 11.35 亿元，同比增长 4.6%，增速放缓主要系临床 CRO 业务受疫情影响所致，截至 Q3， 业务开展已恢复到正常的 95%左右，疫情回稳情况下全年增速有望得以恢复。

3.2.1 CTDMO 模式下，提供从临床前到临床阶段的一体化服务

公司测试业务设立 CTDMO 模式，业务范围涵盖临床前及临床阶段的各个环节。CTDMO 模式下， 业务内容主要包含：1）临床前测试业务：包括新药临床试验申请（WIND）、三大分析平台（药 代动力学、毒理学、生物分析）、以及医疗器械测试业务；2）临床阶段测试业务：主要包括临 床 CRO（子公司康德弘翼）及 SMO 业务（子公司药明津石）。

CTDMO 下，测试业务与化学业务、生物业务相互协同，推动项目导流。一方面，业务间的协同 作用为测试业务发掘更多项目机会，例如，测试业务约 750 个客户与化学业务重叠， 66 个 IND 申请项与生物业务重叠；另一方面，CTDMO 模式下驱动临床前项目向临床阶段导流，客户重叠 数量逐年提升，成分体现公司提供真正一站式服务的能力。

3.2.2 临床前分析与测试业务亚洲领先

药物安全性评价业务继续保持亚洲领先地位。从竞争格局来看，2019 年，公司安评业务占全球份 额约 0.8%，占国内份额约 10.0%。2022 前三季度安评业务同比增长 49%，继续保持并扩大了亚 太安评业务龙头地位。

具有实验室资质优势，同时具备多国 GLP 资格认证。安评业务的核心之一在于具有 GLP 资质的 毒理实验室，公司一直以符合全球最高监管标准的质量服务客户，同时具备 NMPA、FDA、 OECD 等等的 GLP 资格认证，可以同时完成国内及境外发达国家的新药研究申报工作。对比国内 其他 CXO 企业来看，同时具备欧美发达国家的 GLP 认证的 CRO 企业总数较少，公司是认证资 格最为齐全的 CXO 企业之一，是拓展安评业务的基础和良好口碑的体现。

三大平台业务完善，多地布局。具体来看，三大测试平台可以提供药物代谢动力学分析、毒理学 分析、生物学分析服务等一系列相关业务。公司为继续扩大业务发展，新建了苏州和启东的 55,000 平米实验室，预计 2023 年中投入使用，建成后将进一步扩大临床前业务的产能优势。

通过 WIND 平台提供全流程的临床前研究服务。公司通过新药研发申请一体化服务平台 WIND （WuXi IND），将上述临床前测试、安全性评价、生物学分析、项目管理、申报递交资料全过程 进行整合，加速客户新药研发进程。2021年 WIND服务平台签约 149个服务项目，同比增长49%， 2022 前三季度共签约 89 个服务项目。

3.2.3 临床 SMO 业务国内第一，规模优势显著

临床 CRO 通过并购整合稳步推进全球化布局。公司通过收购服务收购津石杰诚（现名津石医药） 布局 CRO 业务，随后又陆续收购美国临床 CRO 公司 Research Point Global 、数据统计服务公 司 Pharmapace，迅速完善了公司在美国的临床 CRO 业务能力，进一步增强了公司的国际化能 力。截至 2022H1，公司临床实验服务中心基本覆盖国内 30 个主要城市，以及美国和澳大利亚的 主要城市，在全球共有 830 名员工。

SMO 保持了中国行业第一的领先地位并持续快速扩张。根据公司公告披露，公司 SMO 业务市占 率从 2016 年的 15%快速上升至 2021 年的 30%。从人员规模角度看，截至 2022Q3，公司 SMO 业务拥有超过 4700 名员工，同比增长 16%，领先于泰格医药及普蕊斯。从覆盖医院数量看，公司覆盖全国约 150 个城市的 1000 多家医院；从赋能产品角度看，22 年前三季度已赋能 23 个创新 药获批上市。

3.3 生物学业务：技术优势助力新药发现，新分子种类增势强 劲

业绩已从疫情影响中稳定恢复。2017-2021 年，公司生物学业务营收 CAGR 达 34.87%。2022 年 前三季度，实现收入 17.79 亿元，同比增长 24.9%，经调整 Non-IFRS 毛利 7.32 亿元，同比增长 22.8%，经调整 Non-IFRS 毛利率为 41.1%。虽然第二季度收入增长受到上海地区疫情影响，但 是第三季度业务迅速得到恢复。根据公司公告披露，2022 年营收预计实现 25.41 亿元，同比增速 预计达到 28.0%。

生物学业务主要提供药物发现阶段的服务，是药物研发的起点，公司拥有全球最大的药物发现生 物学平台之一，拥有超过 2500 位经验丰富的科学家，可以提供新药发现各个阶段及所有主要疾 病领域，其中，肿瘤新药发现、免疫学疾病服务得到客户高度认可。此外，生物学业务具有全球唯一能同时满足：1）提供端到端、全方位的药物发现服务；2）在亚洲、北美及欧洲地区均拥有 强大的品牌影响力与产能；3）向药企以外的机构开放访问。

技术优势构筑生物学业务的护城河，大幅加速新药发现进程。生物学业务下设 HitS 事业部，能够 完成从靶标蛋白到苗头化合物、先导化合物、PCC 候选化合物的高效筛选过程。HitS 事业部拥有 高通量筛选、DNA 编码化合物库、基于结构的药物设计等多项全球领先的核心技术，充分赋能早 期小分子新药研发客户。以 DEL 技术为例，该技术可以将筛选时间从一年缩短至 4 周，大幅加速 药物发现的筛选效率。

高通量筛选（HTS）：First in class 药物的发现高度依赖于高通量筛选技术。公司拥有亚洲 最大的高通量筛选平台，在国内 CRO 企业中首次实现 1536 孔高通量筛选，拥有全自动机器人筛 选技术、独特无 IP 限制的化合物库等等。

DNA编码化合物库（DEL）技术：相较HTS，DEL技术可以节约 2/3的时间，成本不足HTS 的 1/3。DEL 技术逐步成为获得苗头化合物的标准方法之一。公司拥有全球最大的 DEL 化合物库 （900 个），全球最大的 DEL 客户群体（客户超 1300 个）、由 DELT 技术获得的化合物分子数 量及分子砌块数量均属于全球领先水平。

新分子种类成为驱动业绩增长的重要动力。新分子种类，包括靶向蛋白降解，核酸类新分子，偶 联类新分子，载体平台、创新药递送系统等，在药物发现中扮演愈来愈重要的角色。从营收角度 来看，2019-2021 年，新分子种类及生物药收入从 0.85 亿元增至 2.90 亿元，占生物学业务收入 比例由 7.7%提升至 14.6%。2022 前三季度，新分子种类及生物药实现收入 2.24 亿元，同比增长 76%，营收占比进一步上升至 20.5%。其中寡核苷酸相关业务发展迅速，公司建立了世界领先的 全套寡核苷酸生物学服务平台，拥有 50+靶点数据库，服务多个一体化项目。

凭借上述优势，生物学业务的全球客户群快速增长。一方面，活跃客户的迅速增长。2017-2021 年，生物学业务活跃客户从 390 位快速增长至 1500 位，CAGR 达 40.0%。根据公司公告显示， 生物学业务每年为公司贡献约 25%的新客户。另一方面，生物学业务全球布局，在亚洲、北美及 欧洲地区拥有较好的品牌影响力。客户群体中北美客户占比最高，2021 年占比为 60%。

3.4 ATU（细胞与基因治疗）业务：CGT CTDMO 模式下，高 速增长在即

收入回归快速增长轨道，利润短期承压。从收入端看，2017-2021 年 ATU 业务营收增速 CAGR 达 10.14%，2022 年前三季度营收实现 9.2 亿元，同比增长 25.2%，已重回归快速增长车道。从利润段看，由于新启用的上海临港运营基地利用率较低，导致利润短期承压，2022 年前三季度经 调整 Non-IFRS 毛利 -0.6 亿元，同比下降 6.5%， 经调整 Non-IFRS 毛利率为-6.5%。

独特的 CTDMO 商业模式驱动增长。ATU业务通过独创性的 CTDMO模式，为客户提供从“T”（测 试）、到“D”（研发）、再到“M”（生产）的 CGT 产品开发及生产服务。与普通 CGT CDMO 模式 相比，CTDMO 模式具有一体化、端到端的独特优势，可以有效降低生产成本，解决当下 CGT 产 品测试、开发和生产困难的问题。ATU 板块的服务范围涵盖 CGT 领域的三大内容，主要为病毒 载体生产（如腺病毒载体、慢病毒载体、质粒等）、细胞与基因治疗病毒载体开发及生产（如 CAR-T、TIL 免疫细胞治疗等）、以及产品测试服务。

长期看好 ATU 业务高速发展，未来业绩值得期待。虽然目前 ATU 业务营收占公司总营收比例较 小，但我们认为，受益于以下三点因素，ATU 业务未来业绩将迅速提升。 首先，高增长的核心动力来自于 CTDMO 模式下管线数量的稳定增长和前期订单导流。截至 22Q3，ATU 共有 50 个项目处于临床前和临床 I 期阶段，9 个项目处于临床 II 期阶段， 8 个 III 期 临床试验项目提供工艺开发与生产服务，其中 4 个项目即将递交上市申请。我们认为，随着 4 个 项目的陆续申报上市，叠加梯度布局的丰富管线是 ATU 持续快速增长的根本驱动力所在。

其次，快速增长动力来自于技术平台的丰富性与创新性。在平台技术丰富性上，公司目前拥有质 粒、AAV 和 LV 等病毒载体、细胞治疗药物开发以及生产的技术平台。2021 年，公司通过收购来 自英国的 OXGENE 进一步加强技术优势与全球化布局。在技术领先性上，创新技术进一步提高 产能与质量。以 TESSA™技术为例，是用于规模化生产无转染的腺相关病毒的革命性技术，大幅 提升 AAV 病毒的规模化生产量并降低成本。具体地，与传统的基于质粒的生产相比，每 200L 生 产规模的 TESSA™平台生产的 AAV 是基于质粒方法生产的 10-40 倍，完整病毒衣壳比例从 66% 提升至 94.4%。截至 2022 年 6 月 30 日，公司有 30 个 TESSA™项目正在客户评估中。我们认 为，公司有望通过先进创新技术吸引更多订单，持续推动业绩快速增长。

第三，快速增长动力来自于全球四地的产能布局，以全方位地服务全球客户。截至 2022Q3， ATU 板块在美国、英国、中国、新加坡均完成了产能布局。其中，3 座工厂具备测试能力，9 座 工厂具有开发能力，6 座工厂具有生产能力。中国的三大生产基地具备超过 38 万平方米的质粒、 病毒载体、细胞疗法 GMP 生产基地。

横向对比来看，公司 CGT CDMO 业务国内领先。在技术平台方面，公司提供最全面的业务服务， 彰显公司在 CGT 领域的卓越能力。在产能布局方面，公司具有最全面的全球产能布局，覆盖地区 及产能面积均为行业绝对领先水平，体现公司对未来订单不断增长的信心。

3.5 DDSU（国内新药研发）业务：聚焦国内新药研发的转型 升级

因业务主动迭代升级，短期内影响业绩增长。2022 年前三季度，公司 DDSU 业务实现营收 6.7 亿 元，同比下降 27.9%；经调整 Non-IFRS 毛利 1.89 亿元，同比下降 54.2%；经调整 Non-IFRS 毛利率为 28.1%。DDSU 业绩下降，主要系受业务主动迭代升级，新研发项目以“best-in-class”分子 和新分子种类药物为主，由于研发难度提升、服务交付周期变长，短期内对业绩有一定影响。

创造满足中国药企新药研发需求的新模式，与国内客户共赢新药成功收益。随着国内医药监管和 集采政策的重大变化，传统药企从 “仿制药”到“me-too 创新药”转型，再到“me-better/best in class” 的过渡，biotech 公司则从单纯引进转变为合作/自研模式中，国内新药研发需求旺盛。但是，国 内客户自研经验较少、缺乏研发团队或设施，需要寻求 CXO企业进行研发外包以解决转型问题。 在此过程中，药明康德的 DDSU 部门应运而生，因地制宜地设立专为国内客户服务的创新商业模 式。DDSU 可为国内客户提供从 “客户需求-靶点选择-IP 创造-PCC 选择-临床前研究-IND 申报 /CTA”的全流程服务，通过“服务费+里程碑金 +销售分成”的模式与客户共享新药研发成功的收益。

“服务费+里程碑金+销售分成”模式下，预计每年“产生”0.5 个新药。根据公司公告，预计自 2025 年起，“服务费+里程碑金+销售分成”的商业模式可以每年获得相当于 0.5 个新药销售的收益。拆 分来看，为平均每年 30 个 IND 申报数量*新药研发成功率 1/3*每款产品 5%的销售提成。

从各项指标的具体完成情况来看，公司已具备每年“产生”0.5 个新药的能力： 1） 预计每年完成 30 个 IND 申报：从数量来看，DDSU 平均申报数量已从 2015 年的 3 项迅速上 升至 2021 年的 36 项，自 2023 年起，有望持续每年完成 30 项 IND 申报。从占比情况来看， 公司处于国内新药研发服务的领先地位，2016-2018 年，DDSU 合作药企完成 IND 申报数占 全国自主研发 NCE 的 IND 数量为 13.9%，2019-2021 年快速上升至 17.7%，IND 申报项目 中 45%为国内首家申报。

2） 预计新药开发成功率为 1/3：自 2013 年以来，DDSU 研发的第一批申报的 18 个项目中，已 有 6 项处在关键性临床或注册申请阶段：1 项处于上市申请阶段， 5 项处于 III 期临床试验阶 段。因此，新药研发成功率已经达到 1/3，预计首批项目在 2022-2024 年提交 NDA。

3）预计每款新药获得5%销售分成：用知识产权 IP 的产生和研发经费共同投资来换取销售提成， 实现与合作客户的风险共担和利益共享。根据公司公告，自 2018 年以来，DDSU 的销售提成为 3%-8%，平均 5%左右。 从结果来看，随着项目持续推进收益可观，未来长期发展的重要增量。根据上述推算，预计从 2025 年开始，DDSU 每年将新 “产生”约 0.5 个药物的销售贡献，并逐年累加。通过商业模式和研 发模式的创新，对于客户而言，将新药研发投入由高风险高回报转变成中风险高回报，对于公司 而言，研发投入则是低风险中回报，实现共赢并获得持续收益。

四、一体化的平台优势显著，核心竞争优势构筑护城 河

4.1 一体化、端到端的稀缺平台优势

公司创新性地提出“CRDMO”及“CTDMO”业务模式，提供“一体化、端到端”的新药研发服务。 公司是国内仅有，以及全球少有的在新药研发全产业链均具备服务能力的 CXO企业，一方面，无论是在服务的技术深度还是覆盖广度方面都能满足客户提出的多元化需求；另一方面，能够更直 接受益于全球新药研发外包服务市场的快速发展。

“一体化、端到端”的模式下，多部门协同，内部项目导流带来长期成长：化学业务、生物学业务、 及测试业务协同效应明显。例如，在早期靶点筛选及优化环节，由化学业务和生物学业务联动， 化学业务的 Hits 事业部筛选靶标后，由生物服务部进行简单活性验证得到苗头化合物。随后，在 化合物优化及分析环节，化学/生物学业务的项目导流至测试业务部门，将先导物进一步进行体内 活性测试优化筛选临床候选化合物。至临床开发阶段，测试业务的项目再导流至临床 CRO&SMO 部门。从项目角度看，CRDMO 模式下，22 年前三季度新增 692 个分子，累计达到 2123 个分子； CTDMO 模式下，目前已有 50 个临床前和临床 I 期项目、9 个临床 II 期项目、和 8 个临床 III 期项 目。

“一体化、端到端”的模式下，全方位满足客户需求，使得公司能够“跟随客户”、“跟随分子”，实现 更大的协同效应。自 2020 年公司提出一体化战略后，使用多部门的客户稳定上升。22H1，使用 公司多个业务部门服务的客户贡献收入 157.44 亿元，同比增长 82%。

在“一体化、端到端”的模式下，项目不断累积，公司的新药研发经验丰富，获得客户信赖，原有 客户留存的同时吸引更多的新客户，订单增加，项目数量继续增加，形成了公司在医药外包行业 绝对的龙头地位。

4.2 “长尾”客户优势，原有客户粘性极强，新增客户数量不断 突破

从客户数量角度看，一体化模式使得公司既能通过全产业链的服务获取客户信任，老客户粘性强； 同时，绝对实力与行业龙头地位不断吸引新客户。 活跃客户数量超过 5900 家，前十大客户保留率 100%。根据公司公告显示，2022 年公司预计拥 有活跃客户数量达到 6000 家，覆盖所有全球前 20 大制药企业。活跃客户的平均收入实现快速增 长，2022H1 来自原有客户的收入 173.66 亿元，同比增长 80%。截至 2022 年 Q3，公司新增客 户超过 1000 家，来自新增客户收入 3.91 亿元。

客户群体范围广泛，“长尾战略”效应显著。公司通过“长尾战略”，将客户范围从全球大型 biopharma 拓宽至更多的中小型药企，以及 biotech 公司。近年来，前 20 大制药企业客户的收入 占比逐年下降，而“长尾”客户贡献越来越多的订单与收入。

4.3 全球产能布局优势，承接海外订单，应对疫情风险

产能在全球多地、全产业链布局，充分满足全球客户日益增长的服务需求。全球布局的优势在于， 1）海外客户的订单一般需在海外生产，海外多地产能布局可以更好地服务海外客户；2）在全球 疫情扰动的背景下，全球产能布局可以及时通过全球联动，保障业务连续性。截至 22Q3，公司 在全球共有 32 个营运基地和分支机构，分别位于中国、美国、英国、德国、瑞士、及新加坡。 公司在中国和海外持续扩大产能建设。公司在9个国家的32个城市拥有生产基地：在海外，2022 年 7 月，公司宣布计划在新加坡建立研发和生产基地，并预计在未来十年累计投资 20 亿新元（约 合 14.3 亿美元）用于新基地的建设，预计研发基地和生产基地分别于 2025 年、2026 年投入使用。在国内，今年以来，常州三期（GMP 生产）、常州基地（寡核苷酸及多肽生产）、无锡基地 （LNP 制剂平台）、武汉（华中总部基地）等多个基地投入使用。

4.4 优质人才优势，多次股权激励提升核心员工粘性

团队规模随业务布局拓宽而持续扩张，2022 年员工数量预计同比增长 30%。临床前研究，尤其 是药物发现和临床前实验室阶段，为人员密集型行业，需要开展大量重复性药理、药效、安全性 评估试验。因此，实验人员数量是衡量临床前研究产能的主要指标之一。随着公司在全球多地进 行业务布局，员工数量增长迅速，远高于国内其他 CXO 公司的员工数量。

在持续增长的员工团队中，研发人员及高学历员工数量增长迅速。公司业务为高新技术密集的创 新药领域，对于高科技人才的需要量巨大。截至 22H1，公司硕士以上员工学历占比超过 32%。

多次股权激励范围广泛，提升核心员工粘性。公司于 2018 年 8 月和 2019 年 7 月分别进行多次 股权激励及股票增值权激励计划。2018 年 8 月，首次授予限制性股票 708.55 万股，激励对象共 计 1528 人，占公司总人数的 10.37%，授予价格为 45.54 元/股。2019 年 7 月，激励对象规模扩 大至 2534 人，其中首次授予股票数量增至 1365.78 万股，授予价格为 45.54 元/股，授予期权 529.22 万股，授予价格为 64.88 元/股。根据公司实际营收业绩来看，股权激励的解除限售条件相 对宽松，历年来均超额完成业绩考核。我们认为公司通过范围广泛的股权激励，建立健全、长效 的激励机制，激发员工的积极性且有助于留住和吸引优秀人才，利于公司长远发展。

盈利预测

我们对公司 2022-2024 年盈利预测做如下假设： 1) 公司业务覆盖全面，优势业务强者恒强，新兴业务助力长远期快速发展。五大业务多 轮驱动：1）化学业务为公司的王牌业务，是高速发展的基石，未来看好新分子种类相 关业务的强劲增长，预计 2022-24 年收入增速分别为 106.0%/10.5%/23.1%；2）测试 业务与化学、生物学业务协同效应显著，其中临床前测试业务继续保持亚洲领先地位， 预计 2022-24 年收入增速分别为 25.5%/27.2%/30.9%；3）生物学业务是目前全球最大 的发现生物学赋能平台之一，预计 2022-24 年收入增速分别为 28.0%/28.0%/30.0%； 4）基因治疗业务具有先发优势，未来尽享 CGT 黄金赛道的发展红利，预计 2022-24 年收入增速分别为 15.0%/30.0%/32.0%；5）DDSU 业务服务费+里程碑+收入分成”的 商业模式，未来收益可观，预计 2022-24 年收入增速分别为-25.0%/10.0%/15.0%。

2) 公司 22-24 年毛利率分别为 36.5%,37.2%和 36.4%。公司处于行业领军地位，整体毛 利率预计将保持稳定。

3) 公司 22-24 年销售费用率为 2.20%,2.26%和 2.14%，管理费用率为 6.87%,6.86%和 6.31%，研发费用率为 3.13%，3.21%和 3.02%。各项费率的下降主要考虑到业绩增长 对于费用有一定的摊薄影响。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）