2023年药明康德研究报告：一体化平台驱动，新业务加速成长

一、深耕行业多年龙头公司

1.1 公司介绍

药明康德于 2000 年 12 月成立，是行业中极少数在新药研发全产业链均具备服务能力的 开放式新药研发服务平台，以独创的“CRDMO”和“CTDMO”业务模式，不断降低研 发门槛，助力客户提升研发效率，为患者带来更多突破性的治疗方案，服务范围涵盖化学 药研发和生产、生物学研究、临床前测试和临床试验研发、细胞及基因疗法研发、测试和 生产等领域。 2018 年 5 月和 12 月公司先后在上交所及港交所实现上市。2022 年，药明康德被 MSCI 评为 ESG（环境、社会及管治）AA 级。目前，公司在亚洲、欧洲、北美等地均设有运营 基地，通过全球 32 个营运基地和分支机构，为来自全球 30 多个国家的超过 6,000 家活跃 客户提供服务。致力于将更多新药、好药带给全球病患，早日实现“让天下没有难做的药， 难治的病”的愿景。

公司管理层均具备深耕多年医药领域从业经验，拥有多位博士或持有MBA／EMBA学位。 董事长李革带领的管理层团队以强执行力及丰富的管理经验、国际化视野在中美两地生命 科学领域赢得较高知名度。高度重视拥有科技创新能力、质量管理意识、国际化运经验等 方面的综合素质人才的培养以为公司长远战略发展打下坚固基石。公司服务范围覆盖从概 念产生到商业化生产的整个流程，共五大业务板块分别为化学业务（WuXi Chemistry）、 测试业务（WuXi Testing）、生物学业（WuXi Biology）、细胞及基因疗法 CTDMO 业务（WuXi ATU）和国内新药研发服务业务（WuXi DDSU）。

1.2 主营业务

依托于 CRDMO/CTDMO 商业模式，公司全年营收持续保持高速增长，2018-2022 年总 营收 CAGR 达 42.2%。公司主要业务为五大板块分别为化学业务（WuXi Chemistry）、测 试业务（WuXi Testing）、生物学业（WuXi Biology）、细胞及基因疗法 CTDMO 业务（WuXi ATU）和国内新药研发服务业务（WuXi DDSU）。截至 2023H1，核心业务化学业务（WuXi Chemistry）及测试业务（WuXi Testing）对总营收贡献最大，占比分别为 71.4%和 16.4%。 2022 全年公司化学业务及测试业务收入占比分别为 73.3%和 14.5%。

境外贡献主要营收。按销售地区分，公司主要服务地区为境外，2022 年境外收入占比达 到 80.9%；其中 2022 年美国的客户收入人民币 258.8 亿元，同比增长 113%；来自欧洲 的客户收入 44.3 亿元，同比增长 19%；来自中国的客户收入 75.3 亿元，同比增长 30%。 23H1 公司总收入达到 188.21 亿元，其中境外收入 156.44 亿元，占比 82.9%；来自美国 地区收入 123.7 亿元，剔除新冠商业化项目增长 42%，收入贡献 66%；来自欧洲地区客 户收入 22.2 亿元，增长 19%；来自中国的客户收入 32.3 亿元，同比增长 6%。

公司拥有庞大、忠诚且不断扩大的客户群。公司本着以研究为首任，以客户为中心的宗旨， 用全球领先的科学技术为客户赋能，在多年前十大客户保留率为 100%的基础上不断开拓 新客户，坚持“长尾客户”战略，增强客户转化驱动业绩增长。2023 年上半年，公司新 增客户超过 600 家，活跃客户数量超过 6000 家。公司不断拓展新客户，保持强劲的长期 客户粘性。

1.3 盈利能力

收入及利润端，2018 年至今增长强劲。2023 年上半年，公司实现营业收入 188.71 亿元 （+6.28%），剔除特定商业化生产项目，公司在手订单同比增长 25%。2018 年至 2022 公司 营业收入从 96.14 亿元增至 393.55 亿元，CAGR 达到 42.2%；归母净利润从 22.61 亿元增 至 88.14 亿元，CAGR 达到 40.5%。 从费用端来看，2018-2022 年销售、研发费用率稳定，管理费用率略有下降。公司研发费 用由 2018 年 4.37 亿元提升至 2022 年 16.14 亿元，远远高于同行研发投入金额。公司致 力提高研发能力，持续加大研发投入，重点投入了平台赋能建设，包括酶催化、流动化学 等。并重点投入 TESSA™、PROTAC、寡核苷酸药、多肽药、偶联药物、细胞和基因治疗 及资源排序算法开发等一系列新能力建设研发活动。

人才优势赋能一体化平台，业绩持续稳健增长。医药研发服务行业属于人才密集型行业， 技术竞争力主要体现在高端技术人才储备方面，是公司提供经营服务的关键生产要素。截 至 23H1，公司共拥有 41,296 名员工，其中 12,520 名获得硕士或以上学位，1,374 名获 得博士或同等学位；研发人员数量达 3.40 万人。

二、行业概览

根据新药研发领域中客户服务阶段的不同，医药研发服务一般分为合同研发服务（CRO）、 合同生产业务/合同生产研发业务（CMO/CDMO），分别对应新药研发领域中的临床前研 究及临床研究、定制化生产及研发服务等产业链中的不同环节。 CRO 企业负责实施药物开发过程所涉及的全部或部分活动，其基本目的在于代表 药企客户进行全部或部分的科学或医学研究，主要提供包括新药产品发现、研发、 开发等临床前研究及临床数据管理、新药注册申请等专业技术服务支持，以获取 商业性或基于委托者与受委托者关系的报酬。

CMO 又名药品委托生产，其基本业务模式为 CMO 企业接受药企委托，为药品生 产涉及的工艺开发、配方开发提供支持，主要涉及临床用药、中间体制造、原料 药生产、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等定制生产制造业务，按照合同的 约定获取委托服务收入。 CDMO 企业可为药企提供创新药生产时所需要的工艺流程研发及优化、配方开发 及试生产服务，并在上述研发、开发等服务的基础上进一步提供从公斤级到吨级 的定制生产服务。CDMO 企业将自有高技术附加值工艺研发能力及规模生产能力 深度结合，并可通过临床试生产、商业化生产的供应模式深度对接药企的研发、 采购、生产等整个供应链体系，以附加值较高的技术输出取代单纯的产能输出， 推动资本密集型的 CMO 行业向技术与资本复合密集型的 CDMO 行业全面升级。

2.1 全球研发投入不断加大，新药研发外包趋势不减

全球药物研发需求不减，创新药获批数量不断增长。2015 年至今 FDA 平均每年获批新药 数量约 48 个，预计 2023 年获批新药数量有望超过 50 个。其中细胞及基因治疗（Cell and Gene Therapy, CGT）产品获批数量 2021 年、2022 年及 2023 年上半年分别获批 4 个、 5 个、5 个，后续 CGT 产品市场空间广阔。

美国制药研发规模占全球最大的市场，中国市场在研发开支方面仍有较大的增长潜力。根 据弗若斯特沙利文预测，全球医药行业的研发投入主要来自于众多大型跨国药企，近些年 增速保持平稳，2021 年的研发投入达到了 2,241 亿美元，随着中小型生物医药公司的快 速发展，研发投入持续增长，预计到2030年将增长至3,821亿美元，年复合增长率为6.1%。 美国制药研发规模占全球最大的市场规模，2021 年占比约为 43.5%。2021 年，中国制药 研发投入总额为 319 亿美元，占全球药品研发开支的 14.2%。随着药物创新的需求增加、 政策的鼓励加持、资金和专家的充足流入，预计 2030 年中国制药研发开支将达到 843 亿 美元。

中国企业研发投入占比仍有提升空间，创新研发领域推动投入增加。根据弗若斯特沙利文 数据，2021 年美国药企 17.4%的研发投入占比居全球（全球平均为 16.0%）领先水平， 中国药企研发投入为 12.9%。后续肿瘤、mRNA 疫苗、细胞基因治疗、大分子生物药等热点研发领域的出现有望推动国内药企研发投入增加。 根据弗若斯特沙利文测算，2017 年到 2021 年，全球医药研发外包服务(CRO)市场规模以 9.7%的复合增长率从490.3亿美元增加到710.1亿美元。随着全球药物研发需求逐年增长， 预计在未来，全球医药研发外包服务(CRO)市场规模将会以 10.0%的年复合增长率于 2030 年达到 1,668.0 亿美元。

2.2 CDMO行业不断扩容，创新药占比不断提升

中小型制药公司成为推动行业发展主力，生产外包主流趋势。小型药企数从 2015 年 6013 家增至 2022 年的 11868 家，占总药企数比约 80%。由于没有时间或足够资本自行建设其 研发项目所需的实验室和生产设施，而要满足短时间内研发及相关的需求，寻求研发和生 产的外包服务成了其必要需求。

全球医药市场规模稳定发展推动 CDMO 行业，创新药占比约 70%。创新药市场规模远超 仿制药及生物类似药市场规模，根据弗若斯特沙利文数据，2021 年创新药市场规模约为 9,670 亿美元，占全球医药市场总体的 69.0%，仿制药及生物类似药占比 31.0%。未来全 球医疗技术不断突破，随着药物靶点和治疗方式的研究进展深入，创新药领域将涌现更多 产品，预计在 2025 年和 2030 年将分别达到 12,227 亿美元和 15,455 亿美元。 全球 CDMO 行业处于持续放量发展的趋势，中国 CDMO 市占率有望提升。根据弗若斯特 沙利文数据，预计2025年全球CDMO市场规模将达到1,243亿美元，2030年将达到2,310 亿美元；中国 CDMO 市场规模预计 2025 年将达到 1,571 亿元，2030 年将达到 3,559 亿 元。中国 CDMO 市场占比全球市场比重逐年增长，2017 年中国 CDMO 市场仅占全球 CDMO 市场总规模的 5.0%，到 2021 年已扩大至 11.6%，预计于 2025 年之后将占据全 球市场超过五分之一的份额。

三、公司情况

3.1 WuXi Chemistry：CRDMO一体化商业模式驱动高速增长，强者恒强

药明康德作为全球领先的化学、生物学技术和能力平台，向全球客户提供全方位一体化、 覆盖各个疾病领域的药物发现及药理药效技术服务和解决方案，助力并加速药物研发进程。 公司化学业务平台以 CRDMO 模式，提供从化学药物的发现研究到商业化生产的端到端的 服务，满足各个规模的所有物料需求，涵盖各种分子形式，包括小分子、寡核苷酸、多肽 及各种复杂偶联化合物。服务可以区分两大方面业务模式：（1）小分子药物发现（R）和 （2）小分子工艺研发和生产服务（D & M）。

收入内生增长强劲，盈利能力不断增强，收入占比提升。23H1 公司化学业务（WuXi Chemistry）实现收入人民币 134.67 亿元，同比增长 3.8%，剔除特定商业化生产项目， 化学业务板块收入同比强劲增长 36.1%；2020-2022 年板块整体 CAGR 达到 73.5%。23H1 化学业务板块调整 Non-IFRS 毛利实现 61.03 亿元，同比增长 14.9%，调整 Non-IFRS 毛 利率实现 45.3%，提高了 4.3pcts。23H1 业绩期内，化学业务中工艺研发和生产（D&M） 收入人民币 96.7 亿元，同比增长 2.1%，剔除特定商业化生产项目同比强劲增长 54.5%。

药物发现(R)持续引流，工艺研发和生产(D&M)强劲增长。药物发现（R）业务为下游持续 引流，赋能早期小分子新药研发客户，并成为公司下游业务部门重要的“流量入口”。公 司在 23 年 6 月过去十二个月里为客户成功合成并交付超过 42 万个新化合物，同比增长 20%。实现从 R 到 D&M 的 120 个分子的转化，同比增长 21%。23H1 药物发现业务实现 收入 38.0 亿元，同比增长 8.5%；D&M 业务实现收入 96.7 亿元，同比增长 2.1%；剔除 新冠商业化项目，D&M 收入强劲增长 54.5%。

坚定推进“跟随分子”策略，一体化 CTDMO 管线不断扩张。23 年上半年 CDMO 管线新 增 583 个分子，D&M 管线由 2019 年 934 个增至 2,819 个分子，包括 56 个商业化项目， 59 个临床 III 期项目，301 个临床 II 期项目，以及 2,403 个临床 I 期和临床前项目。其中， 23H1 商业化和临床 III 期项目合计新增 8 个。

寡核苷酸和多肽 CDMO 业务产能及订单双高景气，持续放量。2023 年上半年公司 TIDES 业务收入达到人民币 13.3 亿元，同比增长 37.9%。截至 2023 年 6 月末，TIDES 业务在 手订单同比强劲增长 188%，预计全年收入增长将超过 70%。TIDES D&M 服务客户数量 达到 121 个，同比提升 25%，服务分子数量达到 207 个，同比提升 46%。截止 2023 年 2 月底，公司拥有 27 条寡核苷酸生产线，总体积超过10,000 升的多肽固相合成仪，和 1,000 多人的寡核苷酸和多肽研发团队。后期和商业化项目交付的速度、规模引领行业，倍受客 户青睐。后续多肽和寡核苷酸 CDMO 业务 2023-2025 年业务有望实现高成长性，收入占 比不断提升。

产能建设推进，赋能业务发展。2022 年，公司完成了常州三期、常熟工厂的投产和武汉 华中总部的投用，进一步提升全球 CRDMO 平台能力和规模；同时继续推进中国常州、中 国无锡、美国特拉华州和新加坡 Tuas 等多项设施的设计与建设，未来将更好地满足全球 合作伙伴的需求。公司位于常州、上海外高桥和无锡的三个基地收到全球企业可持续性评 级专业系统 EcoVadis 的最新评级，均以优异成绩获得银牌认证，位于行业领先位置。

3.2 WuXi Testing：实验室分析与测试业务驱动持续增长，临床业务全面恢复

实验室分析与测试业务驱动持续增长，临床业务全面恢复。测试业务主要包括（1）实验 室分析及测试服务和（2）临床 CRO 及 SMO 两大业务板块，测试业务平台恪守全球最高 质量标准，提供药物及医疗器械临床前测试、临床试验一体化测试解决方案。

收入不断增长，盈利能力提升。23H1 公司测试业务（WuXi Testing）实现收入人民币 30.91 亿元，同比增长 18.7%；2020-2022 年板块整体 CAGR 达 32.1%。23H1 测试业务板块调 整 Non-IFRS 毛利实现 11.68 亿元，同比增长 26.0%，调整 Non-IFRS 毛利率实现 37.8%， 提高了 2.2pcts。

（1）实验室分析及测试业务

实验室分析及测试业务驱动板块持续增长。实验室分析及测试可为客户提供药物代谢动力 学及毒理学服务、生物分析服务、医疗器械测试服务等一系列相关业务，为客户提供高质 量标准的优质服务，实现“一份报告全球申报”，赋能客户项目省时降本增效。23H1 药物 安全性评价业务报告期内收入同比增长 24%，以符合全球最高监管标准的服务质量，继续 在亚太区保持行业领先地位。23 年上半年启东和苏州新的实验室设施如期投放，保障业 务下半年将加速增长。公司新分子能力不断完善，覆盖各大新分子类型，包括靶向蛋白降 解类、核酸类、偶联类、细胞和基因疗法等。23H1 实验室分析与测试服务收入人民币 22.5 亿元，同比增长 18.8%；2020-2022 年 CAGR 达到 37.5%。 WIND 平台助力 IND 项目一体化服务。WuXi IND (WIND)平台整合药学，药理学，药性评 价，毒理学和生物分析，提供全球申报一体化服务，助力化合物获得 IND 批准，并实现下 一个开发里程碑。药明康德 WIND 服务始于 2016 年，拥有一支专职的项目管理团队，聚 焦从候选化合物到 IND 申报的全过程服务。基于完善的质量标准体系和新药研发经验，依 托药明全方位的新药研发平台，为客户提供可灵活打包、符合全球质量标准和全球申报的 服务。

医疗器械测试服务可提供医疗器械一体化服务。药明康德的医疗器械测试服务在中美两地 拥有运营实体，为医疗器械提供一体化测试平台，包含生物相容性测试、化学表征、毒理 学风险评估、生物学评价、大动物研究、微生物测试等。药明康德由全球优秀的技术和管 理团队组成，在苏州吴中区建立了中国医疗器械测试中心，该中心是以 FDA GLP、OECD GLP、ISO17025（CNAS 和 A2LA 双认可）、ISO13485、CMA 及 AAALAC 作为质量标 准，建立的测试服务平台。

（2）临床 SMO 及 CRO 业务

临床业务恢复，SMO 保持领先地位。药明康德临床业务主要由康德弘翼和药明津石构成。 康德弘翼为药明康德旗下临床研究服务平台，为全球客户提供临床 CRO 服务，研究对象 包括药品、生物制品、医疗器械、体外诊断试剂等医药产品，服务内容涵盖 I 至 IV 期临床 研究，同时也包括 BE 研究(Bioequivalence)。药明津石拥有丰富的 I-IV 期临床研究项目 操作经验，为国内外知名药企、CRO、生物技术公司等提供高效、高质、高通过的临床试 验服务。23H1 临床 CRO 及 SMO 实现收入人民币 8.5 亿元，同比增长 18.3%；2020-2023 年 CAGR 达到 20.4%。23H1 期间 SMO 业务收入同比增长 34.3%，保持中国行业领先地 位；SMO 助力客户 25 个新药产品获批上市；临床 CRO 业务助力客户获得 8 项临床试验 批件，并申报递交 3 项上市申请。

康德弘翼为全球客户提供一站式、全方位的临床开发服务，无缝化管理整个临床开发过程， 从临床试验方案设计、研究启动、研究实施、数据管理和统计分析、一直到注册申请递交 和审批。公司的业务内容包括：法规注册（注册咨询、医药产品注册）；临床运营；质量 保证；医学事务（医学咨询及监察服务、临床药理学分析、医学与科学撰写服务）；数据 管理与统计分析；药物警戒等。

药明津石是中国领先的新型综合性一体化医学研究平台，成立于 2009 年，总部位于上海。 截止至 2023 年 03 月，药明津石在中国 150 座城市拥有一支超过 4800 人的稳定专业临床 研究团队，在肿瘤、心血管、神经、消化、眼科、呼吸、皮肤、感染、风湿免疫、肾科、 妇产科、骨科、泌尿等领域有 2900 多个临床研究项目操作经验。药明津石为全球 700 多 家合作伙伴提供高质量、高核查通过率的临床试验服务。自“722”以来，药明津石已帮 助 130 多个新药和器械顺利完成临床试验，通过核查上市。药明津石与中国上千家医院达 成了深入合作，建立了良好口碑，并对数百家研究机构进行 GCP 培训和临床研究实操培 训，并帮助 30000 多位医生护士取得行业认可的药明津石 GCP 培训证书。

3.3 WuXi Biology：新分子类型相关生物学服务驱动快速增长

生物学部门为药明康德研究服务平台，结合药明康德化学、生物学、肿瘤学及免疫学等技 术平台，为全球客户提供一站式药物发现及研究服务。公司拥有世界最大的发现生物学赋 能平台之一，5000 多位化学家，1000 多位生物学家，以及 400 多位分析科学家；实验室、 研发基地及办事处遍布美国，欧洲及中国。

收入不断提升，毛利率维持稳定。作为公司研究服务平台，23H1 公司生物学业务（WuXi Biology）实现收入人民币 12.33 亿元，同比增长 13.0%；2020-2022 年板块整体 CAGR 达 27.3%。23H1 测试业务板块调整 Non-IFRS 毛利实现 5.11 亿元，同比增长 15.1%，调 整 Non-IFRS 毛利率实现 41.5%，提高了 0.8pcts。公司着力建设新分子种类相关的生物 学能力，核酸类新分子平台服务客户数及项目数持续增加，已累计为超过 110 家客户提供 服务，自 2021 年以来已成功交付超过 700 个项目，23H1 新分子种类相关收入同比增长 51%，贡献生物学业务收入的 25.4%。

（1）DNA 编码化合物库（DEL）

公司于拥有领先的 DNA 编码化合物库（DNA Encoded Library， DEL）和苗头化合物 发现平台。药明康德于 2018 年正式推出 WuXi DEL 技术平台，为全球客户提供 DEL 库建 立和筛选服务，截至 2023H1 DNA 编码化合物库（DEL），服务客户超过 1,600 家，DEL 化合物分子数量超过 900 亿个，6,000 个独有的分子支架，35,000 个分子砌块，同时拥有 靶向 RNA/共价化合物/双功能分子/环肽等多个特殊功能库。

DEL一项用来筛选小分子苗头化合物的新技术，在新药研发的流程中处于最前端的位置。 DEL 化合物库的每一个小分子都连有一段特异的 DNA 片段，可用于精确识别每个库中分 子。库内分子由“母核化合物”通过不断交叉组合得到的，通过组合化学上“Split and Pool” 的方法，可以让它们不断进行两两组合，从而令数量指数式增长。后续 DEL 化合物库中 的分子与靶点蛋白结合、洗去未结合分子后，留下的目标候选分子可以通过特异得 DNA 标签进行识别。最后将 DNA 标签与分子分离，通过有机合成方法提取目标分子，可实现 苗头化合物的筛选。

（2）新分子类型领域

公司生物学业务布局广泛，新分子种类业务生物学服务能力不断加强。公司生物学研究涵 盖肿瘤、免疫学及非酒精性肝炎等其他疾病领域均有涉及。公司着力建设新分子种类相关 的生物学能力，包括靶向蛋白降解、核酸类新分子、偶联类新分子、溶瘤病毒，载体平台、 创新药递送系统等。23H1 收入同比强劲增长 51%，占生物学业务板块收入比例由 2021 年的 14.6%提升至 23H1 的 25.4%，核酸类新分子平台服务客户数及项目数持续增加，已 累计为超过 110 家客户提供服务，自 2021 年以来已成功交付超过 700 个项目。

辉源生物（HD Biosciences, HDB)隶属于药明康德生物学事业部，致力于高质量临床前 药物研发服务的生物技术公司，2017 年药明康德完成收购。辉源生物总部位于上海，在 美国圣地亚哥和新泽西设有研发中心。公司的全方位综合服务平台提供包括药物靶标验证、 基于微孔板的体外药理学检测、活性化合物识别、先导化合物发现，体内药理学研究等一 系列生物研发服务。公司目前与众多全球制药企业和生物技术公司开展了广泛合作，建立 了良好的战略性伙伴关系，并提供了全面完整的技术服务和专业指导，为加速客户的药物 研发项目创造了极大的价值，在业界赢得了很高的赞誉。辉源生物领先前沿的专业技术、 优秀的人才资源和高品质的服务使其成为了一家处于全球领先的全方位、一体化新药研发 技术平台公司。

3.4 WuXi ATU：CTDMO一体化平台持续完善，业绩高增长在即

Wuxi ATU 致力于加速和变革细胞治疗、基因治疗及其他高端治疗的开发、制造和商业化。 公司将利用中美英三地的资源和能力，为客户提供细胞及基因治疗产品工艺开发、生产和 测试一体化服务(CTDMO)。 收入稳步提升，后续成长空间较大。细胞基因治疗 CTDMO 2023H1 实现收入 7.14 亿元， 同比增长16.0%，23Q1实现收入3.25亿元（+8.7%），23Q2实现收入3.89亿元（+22.9%）。 2023H1 经调整 Non-IFRS 毛利率-5.7%，同比提升 1.3pcts。

公司利用全球产能为细胞及基因疗法客户提供一体化的测试、工艺开发和生产服务，赋能 客户加速研发创新。公司持续加强细胞疗法 CTDMO 服务平台建设，协助多个客户，截至 2023 年 6 月末，在手订单同比增长 28.8%。公司持续加强细胞及基因疗法 CTDMO 服务 平台建设，为总计 69 个项目提供工艺开发，检测与生产服务，包括 7 个临床 III 期项目（其 中 2 个项目处于上市申请审核阶段，2 个项目处于上市申请准备阶段），10 个临床 II 期项 目，以及 52 个临床前和临床 I 期项目。

公司拥有全球一体化高度整合的丰富技术平台。公司拥有质粒、AAV 和 LV 等病毒载体、 细胞治疗药物开发以及生产的技术平台，在提升生产效率降低成本方便也拥有全球领先的 前沿技术平台-TESSA，具有显著优势的技术平台有望为公司导流更多优质客户及订单， 为公司 CTDMO 模式保持长期竞争力提供支持。

TESSA 载体技术能实现 rAAV 高效、安全的大规模生产。公司拥有先进的重组腺相关病 毒（rAAV）载体生产工艺 TESSA 载体技术，由 2021 年全资收购的英国子公司 OXGENE 自主研发，通过大幅提升 rAAV 载体的生产规模，降低细胞和基因疗法的生产成本，从而 有望改善基因疗法的患者可及性。传统的质粒转染生产 AAV 工艺存在以下两大问题：1） 瞬时转染时效率低，空壳率较高。在进行较大规模瞬时转染时转染效率会降低，使得不含 基因组的 rAAV 空壳率增加；2）辅助基因腺病毒共同表达，纯化复杂。常规 AAV 病毒载 体的生产工艺需要辅助基因如腺病毒存在才可以帮助 AAV 进行自我复制。

产能建设国内三大基地，全球布局。药明康德在国内有三大研发生产基地，①上海工艺研 发基地位于上海外高桥保税区，总面积约 600 平方米，业务范围包括商务拓展和工艺开发； ②无锡基因载体和细胞产品研发生产基地位于无锡（惠山）生命科技产业园，总面积 130,00 多平方米，主要提供包括质粒 DNA、非复制型病毒载体（慢病毒、AAV 等）产品和细胞 疗法产品的工艺开发和 GMP 生产服务；③工艺研发和商业化生产中心位于临港新片区生 命蓝湾生物医药特色产业园，总面积逾 21,000 平方米。此外在美国和新加坡还布局有研 发生产中心。面向全球客户提供涵盖病毒类基因治疗产品和细胞治疗产品的工艺开发、建 库等研发型服务，同时对于进入临床后期和获批进行商业化生产的客户提供商业化 CTDMO 生产服务。 境外收入占比较大，产品商业化在即。公司 CGT CDMO 业务的海外收入为 6.21 亿元 （+20.7%），收入占比 94.2%。管线内 4 个商业化项目有望于 2023 年至 2024 年获批上 市。①2023 年上半年，公司已助力客户完成一个将成为世界首个创新肿瘤淋巴细胞疗法 （TIL）项目的 FDA 上市许可申请（BLA）；②助力客户完成一个 CAR-T 细胞治疗的慢病 毒载体（LVV）项目的 BLA，公司预计产品将在 2023 年下半年迎来获批；③公司完成一 项生产重磅商业化 CAR-T 产品的技术转让，预计将在 2024 年下半年 FDA 获批后进入商 业化生产；④2023 年 6 月，公司与一家大客户签订一项商业化 CAR-T 产品的 LVV 生产 订单，预计将在 2024 年上半年开始生产。

3.5 WuXi DDSU：未来业务迭代升级，赋能客户创新研发

国内新药研发服务部（DDSU，DomesticDiscoveryServiceUnit），受益创新药上市放量 的长期价值。依托公司完善的临床前服务业务布局，公司为国内客户（传统大药企为主） 提供一体化新药发现和研发服务——从药物发现阶段即开始直至完成向国家药监局提交 IND 申报为止的服务内容。此类项目专注于针对成熟靶点研发新药，研发风险相对较低。 临床前靶点项目储备丰富，涵盖肿瘤、高血脂等热门适应症。 公司国内新药研发服务 2023H1 实现收入 3.4 亿元（同比-24.9%），Non-IFRS 毛利约 1.0 亿元，同比下降 52.4%，Non-IFRS 毛利率 30.1%，同比降幅 0.6pcts。2023 年上半年， 公司为客户研发的两款新药已获批上市，一款为口服抗病毒创新药，一款为治疗肿瘤的药 物。2023 年第二季度，公司获得了第一笔客户销售的收入分成，实现从 0 到 1 的突破。

公司临床批件持续增长，赋能国内小分子新药研发。DDSU 部门已累计为客户完成 184 个项目的 IND 申报工作，并获得 155 个项目的 CTA，其中 2 个项目已获批上市，2 个项 目处于上市申请阶段，以及 5 个临床 III 期项目，30 个临床 II 期项目和 70 个临床 I 期项目， 覆盖多个疾病领域。公司正在为客户开展 17 个新分子种类项目，包括多肽/多肽偶联药物 （PDC）、蛋白降解剂和寡核苷酸，其中部分项目已递交 IND 申请，另有多个项目预计将 于今年陆续递交 IND 申请。2023 年第二季度，公司获得了第一笔客户销售的收入分成， 实现从 0 到 1 的突破。随着越来越多客户药品上市，预计未来十年销售收入分成将达到超 过 50%的复合增速。报告期内，公司为客户完成 12 个项目的 IND 申报工作，同时获得 11 个临床试验批件（CTA）。

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