2023年微电生理研究报告 专注于电生理行业的领航者

一、微创电生理：专注于电生理行业的领航者

国内首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的厂商。公司成立于 2010 年，主营业务为电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械的研发、生产和 销售，致力于提供具备全球竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体 化解决方案”。经过十余年的持续创新，公司成为全球市场中少数同时完成心脏电生 理设备与耗材完整布局的厂商之一，亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材 完整解决方案的国产厂商，攻克了该领域的诸多关键技术，打破了国外厂商在该领 域的长期技术垄断地位。 华兴与微创为公司两大股东。公司最大股东是嘉兴华杰，其持有股权比例为 34.94%， 其执行合伙人天津华汇企业管理咨询合伙企业（有限合伙）系华兴资本下属子公司。 嘉兴华杰与爱德博瑞为一致行为人，双方合计持股比例为 37.53%。公司第二大股东 为微创投资，其持有股权比例为 32.71%，系香港上市公司微创医疗控制与上海生晖 为一致行为人，双方合计持股 34.93%。

公司引进拥有国外大型医疗器械公司任职经历的人才，组建一流高管团队。公司高 管有来自诸如西门子、雅培、索尼、强生和百多力（北京）等多家外资医疗器械公 司。公司董事长孙毅勇曾在美国西门子研究院任职研究员，回国后担任微创器械电 生理业务条线资深总监、副总裁。公司营销副总经理陈智勇在百多力（北京）医疗器 械有限公司任职市场部经理，之后先后在雅培医疗器械贸易（上海）有限公司房颤 事业部和强生(中国)医疗器材有限公司任职市场总监。公司高管层面在研究器械和软 件测试方面的工作及学历经历背景非常丰富。

公司主营业务为电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械的研发、生产和销售。 2018-2021 年，公司营业收入分别为 0.84 亿元、1.17 亿元、1.41 亿元和 1.90 亿元， 过去几年年复合增长率为 22.56%，逐年稳步增长。2022Q1-3 公司营收 1.92 亿元， 同比增长 39.71%；归属于上市公司股东的净利润 271 万元，同比扭亏为盈；扣非净 利润亏损 60.58 万元。公司单 Q3 实现收入 7000 万元，同比增长 49.76%；归母净 利润 122 万元，扣非归母净利润亏损 125 万元。 研发销售力度持续加大。2018-2021 年，公司期间费用率分别为 72.81%、88.47%、 78.15%和 88.21%。过去几年公司期间费用呈上升趋势，2021 年公司期间费用较 2020 年同比上升 7.71pp；主要原因系公司加大营销力度和研发投入，导致销售费用 和研发费用大幅增加。销售费用变动大幅增加主要系销售规模上升以及受新冠疫情 影响，销售费用支出增长幅度放缓；管理费用变动大主要系报告期内管理规模上升， 与去年同期相比增加股权激励费用摊销，海外投资以及厂房搬迁的支出；研发费用 变动幅度大主要系报告期内研发项目投入增长。

22Q3 公司研发和销售投入持续提高。研发费用和销售费用率分别为 28%、29%， 研发费用率同比下降 3pp，销售费用率同比下降 6pp，费用同比上升 24.27%和39.75%，费用分别高达 2034 万元和 2219 万元。22Q3 管理费用率为 43%，同比下 降 6pp，但目前研发费用率有所回暖，预计公司开始为 23 年产品上市做准备。

公司产品受到市场认可，毛利率水平趋于稳定。截至 2019 年，公司毛利率较 2018 年有 3%的小幅度提升，截至 2020 年，公司毛利率为 72.89%，相较于 2019 年度有 所上升，同比增长 7.2%；主要原因：（1）三维消融导管产品日益受到市场认可， 销售规模迅速扩大，收入占比上升，拉高整体毛利率水平。（2）随着业务规模扩大， 单位产品分摊的固定成本和部分原材料的采购单价有所下降；同时带动了产品单位 成本下降。截至 2021 年，公司毛利率水平开始趋于稳定；截至 2022Q3，毛利率相 较往年呈稳定趋势为 71.85%。

二、电生理：房颤主导市场，国内市场持续增长

(一)心律失常治疗方法介绍

心律失常是指心律起源部位、心搏频率与节律以及冲动传导等任一项异常，该病种表现为心跳不规则（过快或过慢），典型症状为心悸、乏力等。心律失常可见于各种 器质性心脏病。此外，在基本健康者或植物神经功能失调患者中的也会发生心律失 常。心律失常在临床中通常以心率快慢进行分类，可分为快速性心律失常和缓慢性 心律失常，其中快速性心律失常包括广义的室上性心律失常及室性心律失常。室上 性心律失常（简称“室上速”）中，房室结折返性心动过速及房室折返性心动过速 约占室上速的 80%-90%，是急诊室常见的心律失常。

心律失常的治疗方式包括药物治疗和非药物治疗。药物治疗根据作用机制可分为钠 通道阻滞药、β 受体拮抗药、延长动作电位时程药以及钙通道阻滞药；非药物治疗包 括介入治疗、电复律及电除颤、外科手术治疗等。虽然药物治疗一般为首选治疗方 案，但并非所有的心律失常均需应用抗心律失常药物，只有直接导致明显的症状或 血流动力学障碍或具有引起致命危险的恶性心律失常时才需要针对心律失常的治疗 （包括选择抗心律失常的药物），因此药物治疗只能在一定程度内控制心律且需要 长期用药并伴有副作用。 导管消融治疗优于抗心律失常药物治疗。对于不能通过药物控制的心律失常患者， 导管消融起搏器植入等非药物治疗的方式可以帮助患者进行心律控制以改善症状。 特别是近年来导管消融治疗在维持窦性心律和改善生活质量等方面优于抗心律失常 药物治疗的诸多临床研究得到了相一致的研究结果。尤其近年来导管消融治疗在治 疗有效性、改善生活质量和经济学等方面优于抗心律失常药物治疗。诸多临床研究 得到了相一致的研究结果：研究显示射频消融效果显著。8 项 RCTs 研究,其中 3 项研究将射频消融与药物控制 心室率对比；2 项研究与药物节律控制对比；3 项研究与综合药物治疗进行对比。通 过对这 8 项研究进行定量分析发现,射频消融可以显著改善患者的心功能和生活质量。

（二）电生理市场规模逐渐扩大

24 年国内电生理手术量预计达到 48.9 万例，市场规模达到 211.1 亿元。根据弗若 斯特沙利文资料显示，近年来中国心律失常患者电生理手术量从 2015 年的 11.8 万 例增长到 2020 年的 21.2 万例。国内电生理器械市场规模随着心律失常电生理手术 量增加的趋势，由 2015 年 14.8 亿元的市场规模增长至 2019 年的 46.7 亿元的市场 规模。预计到 2024 年，电生理手术量预估将达到 48.9 万例；市场规模预估也将达 到 211.1 亿元，复合年增长率为 42.3%，占全球规模 17.6%，仅次于欧美和日本。

心率市场患者基数大。快速性心律失常是心血管疾病的常见病症，可分为心房颤动 （即“房颤”）和室上性心动过速（以下简称“室上速”）是临床中常见的心律失常症状 之一。其中房颤是临床中常见的快速性心律失常病症之一。《中国心血管健康与疾 病报告 2020》相关数据显示，在年龄及性别标化后的全中国人口及性别的标化房颤 患病率约为 0.77%。根据弗若斯特沙利文分析，2020 年，中国房颤患者人数达到 1,159.6 万人，受人口老龄化影响，房颤患者人数预计未来将进一步增加。心房颤动 RFCA 手术比例逐年增加，2015 年，2016 年，2017 年和 2018 年房颤 RFCA 占总 RFCA 手术的比例分别为 21.0%，23.1%，27.3%和 37.3%。室上速亦是临床中常见 的快速性心律失常病症之一，根据弗若斯特沙利文分析，相较于房颤病种，室上速 病种在一般人群中的患病率约为 0.23%。2020 年，中国室上速患者人数达到 327.3 万人。

（三）人口老龄化加剧，推动房颤市场

随着人口老龄化趋势加快，心血管疾病的发病率随之上升，将整体推动心血管行业 市场需求的增加。流调结果表明，我国房颤患病率为 0.77%，该病种与年龄正相关，年龄越大，患病率越高；45 岁以上成人的房颤标化患病率约为 2％。据国家统计局 统计，2019 年共有约 11.5 亿心率失常的患者，其中房颤病患人数为 897 万；60 岁 以下的患者率为 1%，其余都是 60 岁以上的老人。同时，75 岁以上人群中，男性和 女性患病率均达到 5%。预计到 2024 年，中国 65 岁以上人口将达到约 2.4 亿人。 其中房颤适应症的就诊率高达 42%。

房颤消融手术难度相对更为复杂。快速性心律失常中，房颤的发病机制较为复杂， 消融手术难度较大，因此房颤治疗中通常需要配备三维标测系统进行更为精确的心 脏建模，以便于医生进行精准治疗。 房颤普遍的治疗方法为射频消融手术和冷冻消融手术。目前，射频消融手术在国内 临床的使用已经相当广泛，而房颤冷冻消融市场仍处於发展初期，增长潜力庞大； 射频消融是利用射频电流产生的高温，而冷冻消融是利用冷冻技术产生的低温。这 两种疗法在治疗上的最终目标一般是相同的，比如在心律失常的治疗上，二者都是 作用于局部心内膜及心内膜下心肌使异常细胞死亡，达到阻断快速心律失常异常传 导束和起源点。 过去几年房颤手术量增速快。在中国房颤人口逐年增加的背景下，2020 年中国共进 行 81900 例房颤消融手术，其中 9800 例为冷冻消融，72100 例为射频消融。中国 房颤冷冻消融手术数量自 2016 年的 2300 例增加至 2020 年的 9800 例，复合年增 长率为 44.0%，并预期将在 2022 年进一步增加至 18600 例。受三维标测技术的发 展、房颤中心的推广等一系列因素驱动，预计到 2024 年房颤导管消融手术量将达到 25.2 万例。因此，我国未来老龄化趋势的扩大，心律失常主流病人占据老人市场已 成定局，房颤市场未来市场空间很大，将是电生理市场下最有发展潜力的细分领域。

房颤市场最具发展潜力，但缺少术者，亟需技术更新以降低手术难度。目前，房颤 市场发展的核心痛点是：1.术者数量少，学习曲线长。国内有经验的房颤 RFCA 术 者大约 1300 人(RFCA 术者共 5000 人)；且学习曲线缓慢，一位术者至少经过 200 台房颤手术才能够主刀，对于非大中心三级医院，案例积累速度会更慢。2.手术难度 大，需要更为安全有效的手术方案：房颤手术难点有静脉穿刺、房间隔穿刺、根据 标测诊断分析、消融准确有分寸。3.手术风险担忧。医院目前缺乏对患者病种治疗方 法的教育；冷冻消融手术过程中，医生也很抵触对于治疗过程中所接触到的射线， 对于这块，术者的教育和培训依然不足。4.手术价格高昂。国内房颤患者做一次射频 消融手术约 8-10 万医药费，虽然目前国内大部分地区都有医保承担（自费约 3 万）， 但是跨地区医保依然是需要解决的问题。

（四）进口占据市场主导，国产替代空间大

国产替代市场大。长期以来，国内电生理器械市场始终由强生、雅培等跨国医疗器 械厂商占据垄断地位。根据弗若斯特沙利文的研究报告显示，2020年国产电生理医 疗器械市场份额仅为9.6%，国产化率不足10%。同时，进口厂商具备明显优势，电 生理器械市场的前三名均为进口厂商。其中强生占据主导地位，其心脏电生理销售 额达约30.30亿元，市场占比为58.8%，排名第一；其次是雅培和美敦力，分别占比 21.4%和6.7%，三者合计市场份额超过85%。 国产后发，近几年发力追赶。中国电生理市场由于国产品牌上市晚于外资品牌，且 国产厂家在技术上与进口厂家有一定差距，导致高端产品仍以外资品牌为主。目前 电生理市场的主要外资厂商为强生、雅培、美敦力和波士顿科学，国产厂商为微创 电生理、心诺普医疗及惠泰医疗。公司的电生理高密度消融导管和压力监测磁定位 消融导管均为首个获批上市的国产产品，先发优势助力公司成为国内电生理市场中 排名第一的国产厂商。

国产在三维领域耗材后来居上。鉴于电生理手术的复杂性，微创电生理器械在核心 技术、设计工艺、生产制造等方面均对生产厂商提出了较高的技术要求。大多电生 理厂商全面覆盖电生理设备及耗材，产品领域从二维类产品、三维类产品、冷冻消 融产品以及附件类产品全产品线，为医生及患者提供较高临床价值的医疗器械产品。

（五）政策鼓励，集采进一步驱动国产替代

国家政策鼓励具有自主知识产权的国产医疗器械发展创新。近年来，国务院及其他 监管部门出台了一系列优化医疗器械发展的产业政策，比如《“十四五”医疗装备产业 发展规划》聚焦诊断检验装备、监护与生命支持装备、有源植介入器械等 7 个重点 领域，提出 2025 年医疗装备产业发展的总体目标和 2035 年的远景目标。

改革先锋福建省率先牵头开展电生理集采，吹响国产电生理替代号角。最高限价的 设置没有如脊柱集采先在终端价的基础上降价 40%，相对温和，我们认为之前对于 电生理价格降价的担忧将会缓和，国产企业也有望在集采中获得相对比较好的价格 以及量，同时最高限价贴合目前终端价也为未来国产的压力导管和高密度导管上市 后定价留有了空间。 （1）最高有效报价：设定的最高限价与目前的终端医院售价比较贴合，比如压力感 应导管设定最高限价为 28000，目前北大第一医院的强生对应产品的售价为 28300 元，基本没有降价。 （2）淘汰率：与脊柱集采类似，只要降价在一定幅度之下可以确保中选。第一种为 组套采购模式，中选降价只要在最高有效报价的基础上降价 30%以上即可中选；第 二种为单件采购模式，中选降价只要在最高有效报价的基础上降价 50%以上即可中 标。参考电生理本身 40 到 50 的扣率，整体看降价幅度相对可控。 国内电生理市场依然由外资企业盘踞主要市场份额，但国产厂商异军突起，有望早 日实现国产替代。本次福建省电生理集采名单中，国内厂商像公司、惠泰、心诺普 及四川锦江的本次集采中标情况超出预期：在单件采购模式下，分别中标 19 个、9 个、12 个、7 个；组套采购模式下，依然由国外厂商占据。我们相信凭借本次集采 可以帮助国产电生理产品加速进院，加速国产替代进程。

三、公司产品：强力的竞争闭环，丰富的产品矩阵

公司三维电生理手术量在国内独占鳌头。根据弗若斯特沙利文的研究报告显示，按 照产品应用的手术量排名，公司在三维心脏电生理手术量中排名第三，国产厂家中 排名第一。公司拥有了一支技术领先、创新力强、经验丰富、多学科背景交叉的研发 团队，确保具备持续创新的能力。 公司全面涵盖心脏电生理手术产品，导向性开发三维闭源性导管围绕 Columbus®三 维心脏电生理标测系统。公司自主研发的 Columbus®三维心脏电生理标测系统是首 个获批上市的国产磁电双定位标测系统，并围绕 Columbus®三维心脏电生理标测系 统形成 26 款已取得产品注册证产品。截至 2022/12/31，目前在研产品管线主要拥 有 6 款产品。其中核心产品高密度标测导管于 2022 年 10 月成功获批，压力感知磁 定位灌注射频消融导管也于 2022 年 12 月成功获批，有望快速实现商业化；冷冻消 融系统及冷冻消融导管处于临床试验阶段，预计都将于 2023 年进行商业化。公司在 电生理领域完善产品布局，为终端客户能够提供心脏电生理手术一站式解决方案。

公司上市产品中的治疗导管和标测导管产品相比较国内其他公司的产品线丰富很多， 其中有 8 种可搭配三维电生理的消融手术导管。国际企业中，强生、美敦力、波士 顿科学的导管品类、规格丰富，强生和波士顿科学有可搭配自有的三维消融标测设 备，美敦力目前暂无；强生通过子公司 Biosense 布局消融导管产品，雅培通过收购 圣犹达进入心脏电生理领域。国内企业如心诺普、乐普医疗等为二维手术用标测与 消融导管，暂无三维手术用导管，且无自研心脏电生理三维标测系统。惠泰医疗则 通过自主研发已拥有 3 种可搭配三维电生理系统的消融标测手术导管。

（一）标测类设备：高密度导管已经上市，占据领先身位

公司标测导管产品布局丰富，高密度标测导管国内也率先取证。标测导管通常由编 织的尼龙类或聚氨酯类主体管材组成，远端装有贵金属端电极和环状电极，管内的 金属导线连接电极与导管近端的插头，通过连接尾线与配套设备联合使用。通常行 业内评价标测导管产品特性包括产品功能模块、产品结构工艺、临床适用部位等。 公司标测导管产品布局丰富，囊括了常用的标测导管类型，其中高密度标测导管率 先国内取证。

标测导管的核心技术主要体现在导管到达心脏各个解剖位置的能力、精确提取心电 信号和导管电极位置的能力。随着电生理技术的持续迭代，减少电生理手术的术中 X 射线量和快速精准高密度标测已成为行业发展趋势，因此具备磁电定位功能的标 测导管和高密度标测导管重要性愈加凸显。目前国产厂商在高密度标测方面仍与国 际同类先进产品存在一定差距，主要体现在以“多分支形状多电极导管”为代表的高精 密度标测导管的缺失。

相较于国产竞品而言，公司产品的技术优势如下：

1. 标测导管产品线丰富，灵活满足各类手术场景需求

公司已经形成了丰富的电生理标测导管产品线，基于人体工学的弯型设计，能够抵 达各个心腔解剖位置；同时提供多规格、多种类的电极间距和电极数选择，满足精 准和大区域心腔心电信号标测需求。

2. 公司拥有国产唯一磁定位标测导管产品线，有效降低术中 X 射线量

基于磁电双定位原理，公司创新开发了国产唯一的磁定位标测导管产品线，包括磁 定位型可调弯标测导管、一次性使用磁定位环形标测导管。该等产品能与三维心脏 电生理标测系统配合使用，进行高精度“绿色电生理”手术。

3. 高密度标测导管获证，配合高密度模块早日商业化

公司高密度标测导管获批，新产品可实现多电极心腔建模及高精密度信号标测，能 够进一步缩短建模标测时间，并同步获取更多更精细的心电信息，具有更高的心电 信号识别精度和明显的技术优势。该产品可与公司三维心脏电生理标测系统、磁定 位导管连接尾线联合使用。

（二）消融导管：产品丰富，压力感应导管率先上市

目前，心脏电生理领域两大主流消融技术为射频消融和冷冻消融。通常行业内评价 区分消融导管类型的特征包括头端结构、定位方式、盐水灌注类型、压力监测等，而 导管的综合性能体现与材料配比、结构组成及加工工艺相关。不同类型消融导管可 包含多种型号规格，适用于不同的疾病治疗。

消融导管作为治疗性功能导管，其工艺设计及功能集成方面的差异将显著影响消融 效果，因此越复杂的电生理手术对于消融导管的技术要求越高。随着技术不断迭代， 消融导管也从早期的满足单一消融功能，逐步集成功率控制、温度控制、盐水灌注、 压力监测及微电极表面测温等功能，同时为了满足电生理手术治疗的精准性，临床 应用对于消融导管的定位功能、可视化功能及与电生理设备的匹配功能都提出了一 定的要求。

相较于国产竞品而言，公司产品的技术优势如下：

1. 公司拥有国产唯一完成持续性房颤临床试验的三维电生理消融导管

公司自主研发的 FireMagic®冷盐水灌注射频消融导管于 2015 年与 Columbus®三 维心脏电生理标测系统一同进入创新医疗器械特别审批程序，是国内首个磁电定位 冷盐水灌注射频消融导管，并于 2016 年国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，是 国产唯一可用于治疗房颤等复杂性心律失常磁电双定位消融导管。 基于 Columbus®三维心脏电生理标测系统搭配 FireMagic®冷盐水灌注射频消融导 管上市前的临床试验中，公司产品可以提取较为清晰的心电信号，在消融手术过程中能达到理想的损伤深度（用于心房颤动患者临床使用的安全性和有效性评价）。

公司产品相较于进口产品成本优势明显。在复杂性心律失常诊疗领域，国产产品相 较于进口产品具备明显的成本优势。目前，公司产品组合下，国内房颤 患者负担的手术平均成本约为进口厂商的 62.21%，在保证治疗效果的前提下有效降 低了治疗费用，节约医保支出，让更多的中国患者以更低的价格享受到优质的医疗 产品。

2. 消融导管产品线丰富，能够有效满足复杂电生理手术需求

结合“绿色电生理”手术的发展趋势，公司已拥有较为丰富的消融导管产品线，在产品 工艺技术方面处于行业领先地位，部分产品性能优于外资竞品，具有明显的技术优 势。 公司为国产首家压力感应导管获证企业。公司自主研发的一次性使用压力监测磁定 位射频消融导管，已于 2022 年 12 月 1 日成功获批，配套的压力感知模块能够在明 年加速实现商业化。该产品具有压力监测技术，能实时直观反馈导管与心肌组 织的接触力；具有 6 孔灌注和微孔灌注两种规格，适应不同术式的要求； 可以在压力监控下对射频消融损伤的实时预测功能。

公司磁定位消融导管定位精准，既能满足室上速等二维手术三维化的发展又能满足 房颤等复杂性心律失常手术的需求，推动“绿色电生理”手术的发展，大大减少了术者 和患者的 X 射线辐射量。基于特有的双磁定位传感器精密装配，公司磁电定位导管 可利用双传感器的三维坐标和切线矢量，通过拟合算法有效呈现导管头端位置和全 弯段弯形，在心腔内准确追踪导管的位置及形态，更好地指导临床医生对导管的操 控，具备明显的技术优势。 公司拥有国产唯一的能够兼容微电极测温与标测功能的磁定位型射频消融导管。公 司自主研发的一次性使用磁定位微电极射频消融导管，已于 2021 年 12 月获得注册 证。传统消融导管以电极中心单路测温作为消融温度依据，当受到血液和盐水冲刷 后，实际消融温度远高于电极中心测得的消融温度（偏差值约为 10°C-20°C），公 司通过头电极表面新增 4 路微电极及温度传感器真实测试组织界面温度，形成多路 温度-时间曲线，有效矫正消融温度偏差，提升消融安全有效性；微信号技术提取局 部高精度信号，有助于术者精准确定消融靶点。 公司还拥有国产唯一的磁电定位微孔灌注消融射频消融导管。通过有限元模拟设计 的微孔排布，形成电极表面盐水灌注、均匀降温，从而大大降低盐水灌注流量，使患 者的盐水负荷量显著降低50%。

（三）三维标测系统：国产最早磁定位系统，已经迭代三代

三维电生理标测系统的核心功能是基于介入导管的所获取到的位置信息和心电信息 重建三维心脏电解剖结构，为导管在心腔内的移动提供导航。

三维心脏电生理标测系统是快速性心律失常治疗领域的革命性技术之一，代表了心 脏电生理医疗器械的最高技术水平。三维心脏电生理标测系统是集硬件电路、软件 系统、核心算法于一体的复杂系统，研发周期长，技术壁垒高。其不仅对硬件电路设 计提出较高的要求，亦对软件系统的架构设计及扩展性提出了较高的要求，同时还 需满足临床应用中对于核心算法的高精度要求。 目前代表三维心脏电生理标测系统国际领先水平的产品主要为强生推出的 CARTO3 系统及雅培推出的 EnSitePRECISION 系统。按照 2020 年中国三维心脏电生理手术 量排名，强生排名第一，市场占有率达 65.2%，雅培排名第二，市场占有率为 27.2%， 公司排名第三，市场占有率达 4.2%。 国产厂商在三维心脏电生理标测系统与国际厂商仍存在一定差距，比如临床数据不 足、核心性能稳定性及核心算法精度有待验证以及部分核心模块缺失。公司已经自 主研发磁电双定位导航定位技术和三维心脏核心模块的，这两个方面大大得缩小了 与国际厂商的差距：

1. 首个实现磁电双定位技术的国产厂商

导航定位技术是反映三维心脏电生理标测系统技术水平的重要指标之一。目前，磁 电双定位技术是最先进的主流定位技术。公司自主研发的Columbus®三维心脏电生 理标测系统第三代产品于2020年上市，是首个获批上市的国产磁电双定位标测系统， 平均定位精度误差＜1mm，标志着国产厂商在心脏电生理高端设备领域首次达到国 际先进水平，具备明显的技术优势。

2. 率先完成三维心腔快速建模核心模块开发，实现影像化建模

三维心腔快速建模（又称“快速标测”）系通过在导管获取到的定位信息，自动快速实 时构建心腔解剖结构。快速标测模块一直以来是以“强生”为代表的进口厂商的优势技 术模块，需要大量的临床数据优化算法。 公司已经积累了大量的三维电生理手术临床数据，并不断锤炼三维心腔快速建模算 法。公司通过在自研的三维心脏电生理标测系统中增加RTM模块，使得图像随着导 管的移动实时重构并刷新，能有效缩短建模时间，并能实现影像化精细建模，可清 晰构建出心腔内的分叉结构。

3. 补齐高密度标测模块及压力感知模块等核心模块短板，有望进一步追赶国际厂 商

（1）高密度标测模块配合高密度标测导管，实现多电极心腔建模及高精密度信号标 测，进一步缩短建模标测时间，并同步获取更多更精细的心电信息，具有更高的心 电信号识别精度 （2）压力感知模块配合压力感知磁定位灌注射频消融导管，能够精准指示导管贴靠 组织的力值和方向，构建消融指数，提供消融能量指示，实时提供消融灶形成的动 态，实现精准治疗效果。

与竞品相比，公司自主研发的三维心脏电生理标测系统具有如下技术特点： ①提供基于双磁传感器的导管全弯段弯形的显示功能能帮助临床医生更好理解导管 在心腔中的位置及形态。 ②公司的三维心脏电生理标测系统集成了多道记录功能，能更好的融合导管空间位 置信息及其对应位置的心电信息，同时提供心电波形形态自动对比、最早激动点自 动提示、MRI/CT 术前影像一键分割、精确配准术前影像等多个业内领先的技术模块， 进一步优化了三维心脏电生理标测系统的临床易用性。 公司已于三维心脏电生理标测系统内置高密度标测模块及压力感知模块并完成开发， 并在 22 年 10 月、12 月，公司一次性使用星型磁电定位高密度标测导管和压力感知 磁定位消融导管成功获批，两个模块有望尽快商业化。

（四）未来在研方向：RDN 和冷冻消融持续研发中

公司未来的研究方向主要针对于老一代的导管在它们的部件和材料方面进行更新迭 代；在设备系统的稳定性、核心算法以及模块方面也是做了针对性的更新。2023年 预计将有2款在研产品实现商业化，产品目前均处于临床试验阶段；2025年，公司 将产品适应证进一步扩大至高血压领域，预计将有2款产品实现商业化，目前处于 动物实验阶段。现阶段，射频消融产品中的高密度标测导管和压力感知磁定位灌注 射频消融导管以及冷冻消融产品中的冷冻消融导管和冷冻消融系统产品实现商业化 进度较快，并且相较于国际厂商产品有一定的技术优势。

目前三维心脏电生理手术领域，强生、雅培等进口厂商除能够提供一流的三维心脏 电生理标测系统外，亦能搭配其先进的导管产品，如高密度标测导管、压力感知消 融导管，以提升手术的安全性和有效性。国产厂商尚无同类产品上市，公司研发进 度居前，预期该两款产品的上市将有效缩短国产厂商与进口厂商之间的差距。发行 人前述在研产品的基本情况如下：

1. 冷冻消融产品：已在申报阶段，预计今年获证

根据《经冷冻球囊导管消融心房颤动专家共识》，在冷冻球囊封堵良好的情况下，大 部分肺静脉会在 60 秒内达到肺静脉隔离效果，当冷冻过程延长至 120 秒时，对肺 静脉的永久损伤率可以达到 96.4%。其在临床应用中所凸显出的手术时间短、操作 简便、学习曲线等临床应用优势，为心脏电生理医生和房颤患者带来新的选择，并 有利于进一步提升导管消融手术的渗透率。 IceMagic®心脏冷冻消融系统已结束临床试验阶段，产品设计的安全性及临床应用价 值已经得到进一步证实，正在准备申报阶段，产品已进入国家绿色通道，预计 2023 年获证。

公司产品非劣于国际厂商竞品。公司自主研发的冷冻消融系统相较于美敦力有着一 定的优势。在相同感温精度下，公司自主研发的冷冻消融导管设备可根据获取导管球囊内的实时温度值和预设的目标温度值及球囊导管的实时气体流量值和目标气体 流量值生成进液压力控制信号。此外，相同感温精度下，自主研发的球囊型冷冻消 融导管能够提供消融部位组织表面的真实温度，与冷冻消融设备配合使用，建立温 度传感器与设备之间的双向反馈。

2. RDN 产品：目前处于临床前准备阶段

经皮导管去肾交感神经术（RDN）治疗顽固性高血压是一项非药物治疗的新方法， 给予高血压患者另一种新选择。公司的 Flashpoint®肾动脉射频消融导管于 2017 年 进入创新医疗器械特别审批程序，目前处于动物实验阶段。Flashpoint®肾动脉射频 消融导管可以跟公司的三维标测系统进行结合开发，进一步用于精确消融靶点。

四、盈利预测

长期以来，国内电生理器械市场始终由强生、雅培等跨国医疗器械厂商占据垄断地 位。根据弗若斯特沙利文的研究报告显示，2020 年国产电生理医疗器械市场份额仅 为 9.6%，国产化率不足 10%。目前电生理市场的主要外资厂商为强生、雅培、美敦 力和波士顿科学，其中强生占据主导地位，其心脏电生理销售额达约 30.30 亿元， 市场占比为 58.8%，排名第一；其次是雅培和美敦力，分别占比 21.4%和 6.7%，三者合计市场份额超过 85%；国产厂商为微创电生理、心诺普医疗及惠泰医疗。公司 的电生理高密度标测导管和压力检测磁定位射频消融导管均为首个获批上市的国产 产品，先发优势助力公司成为国内电生理市场中排名第一的国产厂商。

随着公司三维消融导管产品不断更新迭代，未来几年业绩有望快速增长，预计 2022 年-2024 年对应的营业收入分别为 2.64 亿元、3.95 亿元、5.88 亿元，对应增速为 38.95%、49.43%、49.08%。具体拆分情况为：

（1） 导管领域： 目前，公司导管产品主要为标测类导管、二维类消融导管、三维类消融导管。公司为 了快速占据国内房颤高端市场，导向性开发三维消融导管用于配套闭源性的 Columbus®三维心脏电生理标测系统，因为三维心脏电生理手术相较于二维心脏电 生理手术具备明显的技术优势，主要包括标测密度高、导管定位准确、标测耗时短、 低剂量射线辐射等，能够极大地提升手术的成功率，同时降低对患者及医生的射线 辐射伤害。目前，公司一次性使用星型磁电定位标测导管和压力感知磁定位射频消 融导管已获批，产品可与公司三维心脏电生理标测系统、磁定位导管连接尾线联合 使用，并加速实现模块功能商业化。 公司在研产品包括冷冻消融导管和肾动脉射频消融导管，预计分别 2023 年、2025 年获批上市。公司的三维消融导管有望从 2022 年快速增长，预计 2022-2024 年营 业收入分别为 1.09 亿元、1.81 亿元、2.98 亿元。二维消融导管预计 2022-2024 年 营业收入分别为 0.098 亿元、0.14 亿元、0.20 亿元。标测导管预计 2022-2024 年营 业收入分别为 0.91 亿元、1.27 亿元 1.72 亿元。

（2） 设备领域： 公司主要自主研发 Columbus®三维心脏电生理标测系统，该产品是首个获批上市的 国产磁电双定位标测系统，并且围绕 Columbus®的闭源性，研发适配的三维消融导 管。目前公司已经上市三代 Columbus®产品，并在研冷冻消融系统和肾动脉消融系 统，两款产品预计分别 2023 年、2025 年上市。设备类产品预计 2022 年-2024 年营 业收入分别为 0.16 亿元、0.24 亿元、0.35 亿元

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