2025年微电生理投资价值分析报告：国产心脏电生理龙头，全矩阵布局筑牢技术壁垒

1、 公司概况

1.1 深耕电生理十余年，提供三维心脏电生理完整解决 方案

上海微创电生理医疗科技股份有限公司于 2010 年成立，2022 年于上海证券交 易所科创板上市，主要专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研 发、生产和销售。自成立以来，公司以技术研发创新为核心驱动力，始终致力于 构建具备全球市场竞争力的“以精准介入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解 决方案”，实现了“射频+冷冻+脉冲”三大主流消融能量产品的协同布局。目 前，公司攻克了心脏电生理领域的诸多关键技术，不仅成为全球少数完成心脏电 生理设备与耗材完整布局的厂商之一，也成为了首个能够提供三维心脏电生理设 备与耗材完整解决方案的国产厂商。 为满足快速性心律失常患者的治疗需求，公司构建了围绕 Columbus®三维心脏 电生理标测系统的心脏电生理手术全流程产品矩阵，目前已有 30 余款产品完成 注册。

1.2 股权结构较为稳定，管理层经验丰富

截至 2025 年 9 月末，公司的前两大股东为嘉兴华杰和微创投资，分别持股 34.94%和 32.71%；其余股东持股比例较为分散，无单一股东持股比例超过 10%。从股权结构与治理权限看，嘉兴华杰与微创投资作为核心股东，各自及其 一致行动人合计持股比例均未突破 50%，且两者持股规模差距较小，单独均无 法通过表决权左右股东大会决议或主导董事会审议，因此公司目前无实际控制 人，且该股权结构在最近两年内保持稳定，未出现实质性调整。

公司管理层均有丰富的行业经验。根据微电生理招股说明书，公司董事会由 8 名董事组成，其中包括独立董事 3 名，由公司股东大会选举产生。监事会由 3 名监事组成，其中包括 1 名职工代表监事。股东代表监事由公司股东大会选举产 生，职工代表监事由公司职工代表大会选举产生。截至 2024 年末，公司有高级 管理人 4 名，均由公司董事会聘任。

1.3 营收状况良好，业绩持续向好

2020-2024 年，公司营收状况良好，保持稳步上升趋势，营业收入由 2020 年的 1.41 亿元增长至 2024 年的 4.13 亿元，2020-2024 年 CAGR 为 30.77%；归母 净利润虽有较大波动，但自 2022 年归母净利润转正后，业绩持续向好。具体看 各年情况：2020-2021 年，公司营业收入的同比增速保持 20%以上的增长，但 归母净利润波动幅度较大，2021 年甚至录得了净亏损；2022 年是公司于科创板 上市的首年，其主要产品受到市场广泛认可，产品竞争力持续增强，产销量稳步 提升，营收同比增长 36.99%至 2.60 亿元，同步带动利润端扭亏为盈；2023 年 公司营收进一步攀升至 3.29 亿元，归母净利润由于公司营业收入增长以及使用 闲置募集资金进行资金管理产生的投资收益的共同影响，由 2022 年 297 万元增 长至 2023 年的 569 万元；2024 年公司业务规模持续扩大，营收再创新高，增 长至 4.13 亿元，同时，利润端大幅增长，归母净利润达 0.52 亿元，同比增长率 超 800%，主要系销售规模增长以及降本增效带来的利润增长所致，同时也标志 着公司从“投入期”向“收获期”的跨越；2025 年前三季度，公司实现营业收 入 3.36 亿元，归母净利润 0.42 亿元，虽同比增速显著回落，但仍保持较高盈利 水平，延续了公司的盈利态势。

2021 年以来，公司境内和境外收入均呈增长态势，境内营收增长更为显著，是 公司收入增长的核心驱动力；而境外收入虽基数小，但增速可观，未来有望为整 体业绩增长注入更强劲动能。2020 年境外收入仅 1394.78 万元，主要因新冠疫 情冲击，境外手术大量停滞，需求锐减，收入低迷。2021年，境外收入增至2440.15 万元，疫情影响缓解，手术量复苏带动经销商订货，同时公司加大境外市场开拓 力度，新进入伊朗、波兰等国家。2022-2024 年，境外收入从 4320.06 万元持 续增长至 11227.11 万元，显示出公司境外市场开拓成效持续释放，疫情后海外 需求逐步回暖，产品终端覆盖率进一步提升，境外业务进入稳步增长通道。2025 年上半年，公司境外实现收入 6947 万元，境外收入占比较 2024 年全年进一步 提升，体现出公司在海外市场的持续布局与业务拓展。

2020-2024 年，公司整体费用率呈回落趋势，销售费用率在 25%-38%波动；管 理费用率由 2020 年的 18.46%逐年下降至 2024 年的 10.32%；2020-2023 年研 发费用率稳定在 30%左右，2024 年降至 18.73%，反映公司在研项目逐步进入 成果转化阶段；财务费用率持续为负。

从业务收入结构看，导管类产品是公司核心收入来源，整体呈持续增长态势。设 备类产品收入逐步提升，虽有波动但长期发展趋势明确，毛利率波动幅度较大， 2020-2023 年呈下降趋势，但 2024 年微升至 47.51%；其他业务收入规模相对 较小，整体占比偏低，毛利率由 2020 年的 68.47%降至 2024 年的 54.32%，盈 利能力边际收窄。由于公司新产品仍处于商业化早期阶段，尚未形成规模效应， 导致新产品前期成本较高，且 2023 年电生理省际联盟集中带量采购实施，影响 了公司之后的整体毛利率水平。

2、 电生理行业概况

电生理技术主要用于对生物体内的电现象及自身电特性进行测量、记录与分析。 而心脏电生理介入技术则能帮助医生深入掌握心脏传导系统的电生理特征，明确 心律失常的发病原因，并制定相应的治疗方案。近年来，得益于定位导航技术的 不断进步以及微创介入技术的日益成熟，心脏疾病的检出率得到了显著提升。在 此背景下，心脏电生理介入技术在心律失常的诊断与治疗领域实现了快速发展， 现已成为心脏电生理学领域备受关注的研究热点之一。

2.1 行业背景：心律失常诊疗需求明确，电生理技术持 续迭代

2.1.1 心律失常较为普遍，诊疗路径覆盖药物与非药物手段

心律失常是指心脏冲动的频率、节律、起源部位、传导速度或激动次序的异常。 其包括缓慢性心律失常及快速性心律失常，缓慢性心律失常是指心率低于 60 次 /min，常见的包括窦性心动过缓、传导阻滞等。快速性心律失常是指心率高于 100 次/min，常见的包括窦性心动过速、房性心动过速、房室折返性心动过速、 房室结折返性心动过速及室性心动过速、室颤等。

医院质量监测系统（HQMS）数据显示，2023 年，我国心律失常住院患者 1113.2 万例。其中，数量位于前三位的疾病类型为房性心动过速/心房扑动（房扑）/ 心房颤动（房颤）、房性期前收缩和室性期前收缩，占比依次为 37.84%、18.11% 和 17.10%。

快速性心律失常的诊疗路径包括药物治疗和非药物治疗，药物治疗根据作用机制 可分为钠通道阻滞药、β受体拮抗药、延长动作电位时程药以及钙通道阻滞药； 非药物治疗包括介入治疗、电复律及电除颤、外科手术治疗等。

根据医院质量监测系统（HQMS）数据显示，2023 年，在心律失常住院患者中 开展各类心律失常消融手术总计约 34.7 万例，占心律失常患者总住院人次的 3.1%。其中，内科导管消融 33.8 万例（97.3%），外科消融 9256 例（2.7%）。 内科消融中，经皮心内射频导管消融 32.6 万例，经皮心内冷冻消融 1.2 万例， 其他消融（脉冲消融等）60 例。房性心动过速/房扑/房颤的消融手术 14.7 万例， 阵发性室上性心动过速消融手术 11.9 万例，室性期前收缩消融手术 6.3 万例， 室性心动过速消融手术 1.3 万例。

2.1.2 心脏电生理手术持续演进，三维术式成主流且手术量稳步增 长

心脏电生理手术作为微创术式，需在具备手术条件的心内科导管室开展，核心流 程涵盖术前准备、标测诊断、消融治疗及术后复查四大环节：术前阶段以血管穿 刺与鞘管留置为核心操作，为后续器械介入搭建通路；标测环节中，标测导管经 鞘管进入心腔，配合刺激仪释放电刺激触发心电信号，通过分析信号特征定位引 发心律失常的病灶部位；消融阶段则借助消融仪与消融导管释放能量，使病灶处 心肌细胞发生毁损，从而阻断异常电位传导、恢复正常心律；术后复查需再次通 过电刺激进行电生理检查，验证手术疗效是否达标。

根据标测技术的不同，心脏电生理手术可以分为二维心脏电生理手术与三维心脏 电生理手术。其中，二维心脏电生理手术主要以传统 X 射线作为辅助定位手段， 而三维心脏电生理手术则是在二维技术基础上作出改进，借助磁场或电场定位技 术，构建心腔三维电解剖结构，从而更精准地呈现病变部位的具体情况，为临床 手术方案制定与操作实施提供更清晰的解剖依据。

心脏电生理手术需联合使用一系列心脏电生理医疗器械，主要可分为心脏电生理 设备和心脏电生理介入耗材。心脏电生理设备主要包括三维标测系统、多道生理 记录仪、消融仪、刺激仪等，心脏电生理介入耗材主要包括标测导管、消融导管、 穿刺鞘等。 当前，受益于三维标测设备及配套耗材的技术迭代升级与临床应用范围的持续拓 展，三维心脏电生理手术已逐步取代二维心脏电生理手术，成为心脏电生理治疗 领域的主流术式。从手术量数据来看，国内三维心脏电生理手术从 2015 年的 7.1 万例增长至 2020 年的约 16.4 万例，呈现稳步上升态势；根据微电生理招股说 明书，2024 年该类手术量将进一步增至 43.0 万例，2020-2024 年三维心脏电生 理手术量复合年增长率达 27.3%。

2.1.3 消融技术迭代升级，脉冲消融成新兴增长赛道

从消融技术来看，依据核心原理不同，其可分为射频消融、冷冻消融和脉冲电场 消融。 射频消融是通过股动静脉、颈内静脉、锁骨下静脉的途径，把电极导管插入心脏， 用电生理标测技术找到心脏内异常电传导通道或异位搏动点，利用大头导管顶端 的电极在心肌组织内产生阻力性电热效应，使心肌细胞干燥坏死，达到治疗快速 性心律失常的目的，消融的最适温度一般在 60℃-90℃。 目前射频消融仍为主流消融手段。在全球范围内，射频消融（RFA）医疗设备市 场呈现出稳健的增长态势，根据 Kings Research 的数据，2023 年全球射频消融 设备市场规模为 52.2 亿美元，预计将从 2024 年的 57.4 亿美元增长到 2031 年 的 122.6 亿美元，2024-2031 年的复合年增长率为 11.45%。 冷冻消融的操作原理是：通过穿刺将导管送达心脏特定位置后，向导管内注入液 态制冷剂，利用制冷剂蒸发吸热的特性带走局部组织热量，使目标消融部位温度 下降，以此阻断该部位的心电信号传导，最终实现快速性心律失常的治疗效果。 与射频消融技术相比，冷冻消融技术可一次性完成所有靶点的治疗，简化了手术 流程，提升了操作效率，能在一定程度上缩短手术时长。不过，目前该技术的适 用范围较窄，其冷冻球囊设计仅针对肺静脉口部，主要应用于房颤消融，尤其是 阵发性房颤的消融治疗，因而与射频消融技术形成了较好的互补与协同作用。

脉冲电场消融（Pulsed Field Ablation, PFA）是一种非热能消融技术，核心原 理是电穿孔效应。通过在极短时间内（纳秒至微秒级）施加高强度的脉冲电场， 有效的诱导心肌细胞发生电穿孔，使细胞外阳离子进入细胞，使细胞膜发生不可 逆损伤，从而导致细胞死亡。与传统的热消融（如射频、冷冻）不同，PFA 不依 赖于热过程，而是通过电场直接作用于细胞膜，破坏其完整性和功能，最终导致 细胞凋亡和坏死。 相比于射频消融和冷冻消融，脉冲消融有以下优势： 1）安全性更高。相较于血液细胞、血管平滑肌、内皮及神经细胞，心肌细胞对 电穿孔的阈值更低。 2）PFA 具有高度的组织选择性，其可选择性地损伤心肌，而保留血管、神经及 心脏周围组织，如肺、食管、膈神经等，避免由周围其他组织损伤导致的并发症。 3）PFA 消融速度更快，导管与组织的贴靠要求低，而疤痕连续性和均匀性更高。

尽管 PFA 技术于近几年刚刚问世，但其发展潜力不可小觑。随着获批产品和适 用区域的不断增加，PFA 手术量将持续快速释放，成为心血管领域增长最快的细 分赛道。 作为全球首个上市并且商业化的 PFA 产品，波士顿科学旗下产品 Farapulse 在 2024 年的全球销售额已突破 10 亿美元，这无疑验证了这一新兴技术领域的商业 价值。国内方面，2023 年 12 月，锦江电子的 LEAD-PFA 心脏脉冲电场消融仪 系统正式获批，成为国内首个 PFA产品；2024 年 3 月，德诺电生理的 CardiPulse® 脉冲电场消融系统获批上市，成为国内首个上市且拥有完全自主知识产权的花瓣 状脉冲电场消融系统；同年 7 月，波士顿 Farapulse™系列脉冲电场消融产品在 国内获批上市；同年 9 月，美敦力 PulseSelect 脉冲电场消融系统获得 NMPA 注册证；同年 12 月，国家药品监督局宣布批准惠泰医疗的一次性使用磁定位环 形标测导管 Pulstamper™和其两家全资子公司湖南埃普特医疗器械有限公司的 一次性使用磁电定位压力监测脉冲电场消融导管 AForcePlus™以及上海宏桐实 业有限公司的心脏脉冲电场消融仪，共三款产品上市。

与 2024 年仅有锦江电子、德诺电生理、波士顿科学、美敦力、惠泰医疗 5 家企 业的 PFA 产品在国内市场商业化相比，2025 年以来更多国产企业的 PFA 产品获 批上市，并陆续启动商业化。 2025 年 1 月，强生医疗科技宣布旗下 VARIPULSE 一次性使用磁定位心脏脉冲 电场消融导管正式获得 NMPA 批准；2 月，由玄宇医疗自主研发的创新产品 SHINERHYTHM™心脏脉冲电场消融仪和 RHYTHPULSE™一次性使用心脏脉冲 电场消融导管获批 NMPA 颁发的 III 类医疗器械注册证；4 月 1 日，国家药品监 督管理局批准了鹰泰利安康医疗科技“心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使用心 脏脉冲电场消融导管”两个创新产品注册申请；同日，商阳医疗的“心脏脉冲电 场消融设备”和“一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管”两个产品也获得 了 NMPA 注册证；同月 21 日，NMPA 批准锦江电子的 PulsedFA®FocalPoint 一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管注册上市，至此，锦江电子已推出 三款 PFA 创新产品；同月下旬，艾科脉医疗自主研发的 PFA 心脏脉冲消融系统 正式通过 NMPA 审批，该系统由 AccuPulse®一次性使用心脏脉冲电场消融导管 和 AccuBlator®多通道脉冲电场消融仪组成；7 月，深圳迈微医疗研发的心脏纳 秒脉冲电场消融系统 NxPFA®正式通过 NMPA 审批上市，NxPFA®系统由 MaviPulse®心脏脉冲电场消融设备和 InteShot®一次性使用心脏脉冲电场消融 导管组成，是全球首台采用纳秒级脉宽高压脉冲电场实现肺静脉隔离（PVI）治 疗阵发性房颤的产品。 2025 年以来，随着多家 PFA 企业推进节奏加快商业化，心律失常领域相关学术 会议的热度持续攀升，PFA 技术成为会议核心讨论议题之一。从第十届亚洲心律 失常峰会、第二十五届中国心律学大会，到第二十三届心房颤动等学术会议，均 有企业借会议平台发布 PFA 产品，并通过举办 PFA 手术直播、学术专题研讨、 PFA 临床应用经验分享以及现场模拟器操作体验等多种形式，开展旗下产品推广 与技术普及。PFA 整体市场仍处于高速拓展期，国内大量医院尚未开展 PFA 相 关临床应用，众多临床医生暂未实际使用过 PFA 产品，市场空白区域与潜在需 求显著，为具备技术创新能力的企业提供了广阔的市场切入与份额提升空间。

2.2 竞争格局：目前以外资主导，国产替代空间大

根据医装数胜数据，以终端采购市场统计，2024 年我国心脏消融导管耗材市场 规模同比增长 10.28%，市场规模达到 74 亿元（不含设备）。弗若斯特沙利文 则预计 2025 年中国心脏电生理器械市场规模将增至 157 亿元，并于 2032 年达 到 419 亿元。 目前，国内电生理市场的主要外资厂商为强生、雅培、美敦力和波士顿科学。

国内电生理市场的主要国内厂商为惠泰医疗和微电生理。

从行业竞争格局看，强生、雅培、美敦力等海外厂商进入市场时间较早，依托深 厚的技术积淀与广泛的品牌影响力，在市场竞争中长期占据垄断地位，致使国内 电生理器械行业形成集中度高、由进口品牌主导的竞争局面。但随着国内市场需 求的增长、国产化进程的推进及带量采购政策的驱动，电生理器械市场的国产替 代进程正在加速，外资厂商市场份额下降，市场集中度亦呈现下降趋势。2020 年至 2022 年，中国电生理器械行业前五家企业市场份额从 93%下降至 72%左右。其中，龙头企业美国强生的市场占有率也从 59%下降至 43%左右，外资三 大企业的总市场占有率从 87%下降至 65%。

2.3 行业政策：支持性政策与集采政策双驱动，助力国 产电生理器械发展

2.3.1 多领域支持政策出台，推动国产电生理器械创新

心脏电生理领域技术创新仍处于活跃发展期，射频消融是应用广泛的主流临床消 融技术，而冷冻消融与脉冲消融作为房颤治疗领域的新型技术，为临床医生与房 颤患者提供更多治疗选项。在政策层面，相关利好举措持续推动国产器械替代进 程提速，国产设备与耗材的进口替代存在较大拓展空间。近年来，我国出台的《“十 四五”医疗装备产业发展规划》《全国医疗卫生服务体系规划纲要》《关于全面 推开县级公立医院综合改革的实施意见》《医疗装备产业高质量发展行动计划 （2023-2025 年）》《医疗工业高质量发展行动计划（2023-2025 年）》等政策 文件，明确鼓励创新医疗器械发展，要求逐步提高国产医用设备配置水平，并要 求药监局、卫健委、医保局等部门协同推进医疗器械国产化进程。

2.3.2 集采政策持续落地，国产厂商在多省采购中表现亮眼

福建、四川、湖北等多个地方政府在执行招标采购时也明确国产医疗器械可优先 采购，进一步支持国产医疗器械上市。未来，随着国产替代政策的持续推进和国 内企业技术实力的不断提升，国产电生理医疗器械的市场规模有望快速攀升，国 产电生理器械厂商的市场份额也有望实现显著增长，从而进一步优化行业竞争格 局。 2023 年，北京市医保局发布《关于开展第一批 DRG 付费和带量采购联动管理采 购产品申报有关工作的通知》，将由北京市医保定点医疗机构组成 DRG 联动采 购集团，对电生理类、运动医学类、神经介入类医用耗材产品开展带量采购并执 行相应国家医疗保障按疾病诊断相关分组付费规则，这是全国首次 DRG 与带量 采购联动示例。

在福建省医疗保障局 2024 年发布的《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中 带量采购续签采购协议企业清单》中，参与主体呈现外资与国产厂商同台竞技的 格局：外资阵营中，强生、雅培、美敦力等头部企业持续入围，凭借技术积累与 产品矩阵优势，仍是带量采购的核心参与者；国产阵营则涵盖惠泰、心诺普、波 科、微电生理等企业，随着国产替代进程加速，这些企业在技术突破与成本控制 上的优势逐步显现。

在天津市医疗保障局 2024 年发布的京津冀“3+N”医药采购联盟电生理类医用 耗材带量采购的中选结果中，同样呈现外资与国产厂商共同竞争的格局，外资厂 商方面，强生在采购份额上占据一定优势；雅培和美敦力紧随其后，中选产品种 类也较为可观。而以微电生理、惠泰、锦江电子等国产厂商同样在此次带量采购 中表现亮眼。

2025 年，经四川省医疗保障局授权，在四川省药械招标采购中心的指导下，绵 阳市医疗保障局开展了电生理类医用耗材省级联盟带量联动采购工作。本次带量 采购中惠泰医疗表现亮眼，中标产品 ID 数量在参与企业中位居前列。微电生理、 强生、雅培等企业也有较多产品中标，整体来看，国内企业在此次集采中展现出 较强的产品供应能力，这一结果将助力相关企业进一步拓展四川市场，加速电生 理耗材的临床普及与国产替代进程。

此外，2025 年 6 月，北京市医疗保障局发布了《关于开展本市电生理类、神经 介入类（弹簧圈、颅内支架、血流导向密网支架）医用耗材医院集团带量采购有 关工作的通知》，此次集采的采购周期为 2 年，品种范围为电生理类、神经介入 -弹簧圈类、神经介入-颅内支架类、神经介入-血流导向密网支架类医用耗材。

微电生理在上述几次的带量采购中均表现亮眼。在北京市第一批 DRG 付费和带 量采购政策联动采购中，公司的 TrueForce®压力导管、EasyStars™星型标测导 管等多款产品全线中标。在福建省省级联盟心脏介入电生理类医用耗材集中带量 采购中，公司在单件采购模式 2 家及以上的类别中，中选品种达到了 14 个，领 先于其他竞选者，展现出其产品在市场上较高的认可度与竞争力。而在京津冀 “3+N”医药采购联盟电生理类医用耗材带量采购中，从产品类别来看，微电生 理的部件中选数量达到 30 个，在众多厂商中处于领先位置，显示出其在电生理 耗材关键部件领域的技术实力与市场竞争力；组套方面，中选数量为 24 个，仅 次于强生，这意味着微电生理能够为市场提供较为完整的电生理耗材解决方案。 在四川省电生理类医用耗材带量联动采购中，微电生理中标产品 ID数量达到352 个，在一众厂商里处于前列。

3、 公司分析

3.1 筑牢“射频+冷冻”优势地位，构建三维心脏电生理 完整解决方案

微电生理是心脏电生理产品布局最完整的国产厂商，实现“设备+耗材”完整产 品布局，搭建了“射频+冷冻+脉冲”三大能量技术平台，产品线覆盖二维、三 维系列。

3.1.1 自主研发驱动射频产品升级，从国产空白迈向进口对标

公司射频消融产品的突破是依托射频消融及多通道温度传感的核心技术，该技术 为公司自主研发，能够有效保证消融手术的安全性。依托该能量技术平台，公司 的射频消融产品线实现从普通冷盐水灌注射频消融导管到微孔冷盐水灌注射频 消融导管、磁定位微电极射频消融导管、压力监测磁定位射频消融导管等产品的 升级。

2022 年 12 月，公司自主研发的 TrueForce®压力导管获得 NMPA 注册批准，率 先打破进口垄断，填补了国产空白，在房颤治疗领域具备明显的技术优势。压力 感知磁定位射频消融导管曾是进口厂商技术领先的产品，其配合三维心脏电生理 标测系统，可为临床提供导管与心腔内壁接触的实时力值，实现精准消融。根据 微电生理的压力感知磁定位灌注射频消融导管临床试验数据显示，与强生的主打 产品 Smart Touch 相比，公司 TrueForce®的产品效能表现优异。TrueForce® 的上市缩小了微电生理与各大进口厂商的差距，为公司赢得了更多的市场份额。

公司在推进产品线迭代的过程中，也同步加快了核心产品的注册申报进程。2023 年，公司产品一次性使用压力监测磁定位射频消融导管获得欧盟 CE 认证和英国 UKCA 认证。2024 年，公司自主研发的 Magbot™一次性使用磁导航盐水灌注射 频消融导管成功获得 NMPA 上市许可，该产品的获批不仅填补了国内磁导航技 术领域的空白，更为复杂心律失常治疗提供了全新的微创解决方案。在国内市场， 2024 年公司压力监测磁定位射频消融导管的临床手术量突破 4000 例，合作医 院数量达 400 余家，较 2023 年医院覆盖规模增幅超 70%，市场渗透速度显著 加快。在国际市场，截至 2024 年末，该产品海外手术量已超 1000 例，且成功 进入阿根廷、泰国、巴西、瑞士、法国等 15 个国家并完成首批落地使用，为国 产房颤治疗相关器械走向全球市场搭建了良好基础。 目前，公司已拥有一次性使用磁定位微电极射频消融导管、一次性使用磁导航盐 水灌注射频消融导管等多款国产唯一产品。并且，公司的射频消融系列产品已经 与 Columbus®三维心脏电生理标测系统形成良好兼容，实现三维指导下的精准 定位与消融手术。

心脏射频消融仪是心脏射频消融手术过程中使用的专用设备，该设备的性能取决 于射频能量精准调控、PID 控制算法优化及信号检测技术的集成能力，同时需通 过多重安全设计保障手术合规性。公司自主研发的心脏射频仪已实现差异化突 破，通过创新性引入多通道温度检测机制，能实时感知导管头端不同部位的温度 变化，在出现超温风险时触发即时报警，进一步强化手术安全性。不仅满足临床 对精准消融的核心需求，也通过智能化功能提升了操作便捷性。

3.1.2 冷冻消融技术领先，欧盟认证助力国际市场拓展

冷冻消融智能控制技术与多通道温度传感技术，是公司自主研发的核心能量技术 平台。该平台创新性支持多档位冷冻消融目标温度的设置与调控，可实现消融温 度精准可控，有效避免术中因消融过度需手动终止操作的问题；同时，其具备多 路冷冻球囊表面温度监测功能，既能提升消融过程的安全性，又可用于组织贴靠 状态检测，进一步保障手术疗效。该两项技术的突破，使得公司冷冻消融系列产 品性能优于进口同类产品。

2023 年 8 月，公司的 IceMagic®球囊型冷冻消融导管及 IceMagic®冷冻消融设 备获得 NMPA 注册证，成为首个获批用于房颤治疗的国产冷冻消融产品，填补 了国产空白，先发优势明显。截至 2024 年末，公司冷冻消融系列产品已在 30 余家中心顺利开展手术，在市场推广的同时完成了技术迭代产品的临床应用。 2025 年 7 月，IceMagic®球囊型冷冻消融导管获得欧盟 MDR 认证，至此，公司 冷冻消融系统所有组成器械均已获得欧盟 MDR 认证，标志着公司冷冻系列产品 将正式迈入国际市场，成为首个进入欧洲市场的拥有国产冷冻消融一体化解决方 案的公司。

3.1.3 Columbus®三维系统迭代升级，形成配套产品矩阵

公司是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商，产品 覆盖了三维电生理标测系统、标测导管、三维射频消融导管、射频消融仪等。其中，三维心脏电生理标测系统已成为心脏电生理介入手术的标配设备，其核心技 术目标聚焦于实现精准建模、稳定导航，以及对各类导管与通路的可视化呈现。 2024 年，公司三维手术覆盖医院超过 1100 余家，三维消融系列产品自上市以 来累计手术量超过 70,000 例，排名国产厂商第一，位列全国第三。公司也加速 了海外三维手术量提升，2024 年在格鲁吉亚、阿联酋等多个国家地区成功开展 首例三维手术，三维手术覆盖 21 个国家，海外拓展进程良好。

公司自主研发的 Columbus®三维心脏电生理标测系统是首个获批上市的国产磁 电双定位标测系统，该系统既可保证高精度定位，平均定位精度误差在 1mm 以 内，同时又可实现高密度多电极定位，为高密度标测提供基础，标志着国产厂商 在心脏电生理高端设备领域首次达到国际先进水平。

公司的第一代 Columbus®三维心脏电生理标测系统于 2015 年进入创新医疗器 械特别审批程序，并于 2016 年获国家药品监督管理局批准上市；2024 年，第 四代 Columbus®三维心脏电生理标测系统获得欧盟 CE 认证。在这十年的进程 中，Columbus®三维心脏电生理标测系统实现了从国产突破到技术迭代升级、 再到出海拓展的完整进阶，进一步增强了公司在心脏电生理标测领域的核心技术 竞争力与全球化市场拓展能力。

从公司现有产品布局来看，Columbus®三维心脏电生理标测系统属于基本闭源 产品，且公司已围绕该系统构建起完整的产品矩阵。

3.2 布局脉冲电场消融和肾动脉射频消融

3.2.1 自主脉冲消融产品上市，未来前景广阔

相较于传统射频消融，脉冲电场消融（Pulsed Field Ablation，PFA）在安全性 和精准性方面表现更为优异，这些优势主要体现在提升手术安全性、大幅缩短手 术时间、降低操作难度以及优化学习曲线等方面。在三维标测系统的引导下， PFA 实现了标测与消融的一体化操作，不仅减少了 X 射线的使用，还能精准定 位肺静脉以外的消融靶点，使手术流程更加简洁高效。此外，PFA 技术在室性心 律失常治疗中也展现出广阔的应用前景。其独特的穿透性损伤能力为治疗传统方 法难以处理的室性心律失常提供了新的解决方案，具有重要的临床意义。作为一 项新兴的创新技术，PFA 有望成为心脏电生理手术领域的重要疗法之一。

2025 年 11 月，公司自主研发的 PulseMagic™ TrueForce®一次性使用压力监 测心脏脉冲电场消融导管获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。该产品是 国内首个配备盐水灌注功能的压力监测脉冲电场消融导管，在非热能量消融路径 中融合了实时压力监测与操作过程可视化功能，与公司 Columbus®三维心脏电 生理标测系统协同使用，辅助医生在稳定贴靠条件下实现“更可控、更一致、更 可及”的心脏电生理消融治疗。 此外，微电生理的战略合作伙伴商阳医疗的纳秒脉冲电场消融（nsPFA）系统已 于 2025 年 8 月进入创新医疗器械特别审查程序“绿色通道”，这标志着该系统 在国内的注册与上市进程将大幅提速。 商阳医疗自主研发的 nsPFA 系统包含纳秒脉冲消融仪、磁电双定位花瓣型脉冲 消融导管，且可与微电生理 Columbus®三维心脏电生理标测系统联合应用，已 在多维度实现技术突破： 1) 相较于当前主流的微秒脉冲电场消融技术（µsPFA），商阳医疗的 nsPFA 系 统可大幅减轻骨骼肌收缩和放电疼痛，减少术中患者身体抖动，提升治疗舒适性 与安全性，同时显著降低手术麻醉要求。 2) 该系统搭载智能算法可实时指导导管贴靠，规避无效能量释放，实现精准病灶 消融。同时，系统支持多电极组合模式并能依据患者心脏结构定制个性化手术方 案。此外，nsPFA 系统能够与公司 Columbus®三维电生理标测系统无缝集成， 实现建模、标测与消融的一体化操作，进一步保障手术安全与效率。3) 目前，nsPFA 系统已完成中国上市前多中心注册临床研究的全部患者入组。 后续随临床研究推进，将积累更多循证医学证据，为其安全性与有效性提供有力 支撑。

3.2.2 RDN 非药物治疗高血压市场潜力大，公司双产品研发布局凸 显优势

肾脏在高血压的发病机制中扮演关键角色，具备调节血压的双向机制，而肾动脉 交感神经射频消融术(Renal Denervation，RDN)通过阻断或至少削弱肾脏与中 枢神经系统的关联，降低交感张力，从而达到治疗高血压的目的。与传统治疗方 式相比，RDN 具有以下三点优势：

1）全天候降压效果

可实现 24 小时动态血压管控，且不受患者日常行为干扰，即便在夜间、清晨等 心血管风险高发时段，术后患者血压仍能保持稳定控制。

2）安全性良好

该疗法无需永久植入器械，侵入性较低，因此副作用较少且无全身不良反应，患者术后 恢复速度更快，以美敦力 RDN 产品 Symplicity Spyral™为例，其三年临床数据显示无设 备或手术相关安全事件，且未对患者肾功能产生不良影响。

3）解决患者依从性难点

药物治疗与生活方式干预是高血压一线方案，但患者依从性问题突出——相关研 究表明，仅约 50%患者能在一年内严格遵医嘱服药，另有 20%患者完全不用药， 而 RDN 作为替代性疗法，可从根本上解决高血压治疗中的服药依从性难题。

公司自主研发的肾动脉射频消融导管，凭借独特设计实现多重性能优势：特殊螺 旋结构可确保多电极同步贴靠血管壁，特有凸台电极设计能让电极均匀灌注盐 水，而专利头电极固定技术则为产品安全有效性提供保障。该导管可以与 Columbus®三维心脏电生理标测系统协同应用，在三维技术指导下完成精准定 位与消融操作，既能减少 X 射线对术者及患者的辐射伤害，又能提升手术成功率。 目前，该肾动脉射频消融导管项目已进入临床阶段，预计 2026 年获取 NMPA 注 册证。 与此同时，公司子公司上海鸿电医疗科技有限公司自主研发的 FlashPoint®肾动 脉射频消融系统，已通过国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查 申请，进入特别审查程序“绿色通道”。目前该产品正处于临床试验阶段，且同 样可与 Columbus®三维心脏电生理标测系统联合使用，借助三维技术支持实现 更精准的靶点消融操作。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）