2022年微电生理研究报告 专注电生理介入器械，三维系列产品先发优势突出

专注电生理介入器械，三维系列产品先发优势突出

电生理创新器械先锋，三维射频销售快速增长

上海微创电生理医疗科技股份有限公司（简称“微电生理”）成立于 2010 年，是一家专注于电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研发、生 产和销售的高新技术企业。公司在心脏电生理领域布局产品丰富， Columbus 三维电生理标测系统于 2013 年和 2015 年分别获得 CE、NMPA 注册证，目前国内第三代 V3 产品已成功上市应用，是首个能够提供三维 心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商。

公司主要市场位于中国本土，但同时在国际市场积极打造品牌影响力，核 心产品获得欧盟、韩国、巴西、阿根廷、俄罗斯、印度、澳大利亚等多个 国家和地区注册证，并出口至法国、意大利、西班牙等 22 个国家和地区。

三维射频导管占比持续提升，核心业务毛利率稳步增长

收入逐年稳步增长，利润已实现扭亏为盈。随公司产品在三维电生理手术 中的应用快速拓展，收入端呈现逐年稳步增长趋势，营业收入从 2017 年 的 6194 万元增长到 2021 年的 1.9 亿元，复合增速达到 32.3%，仅在疫情 爆发的 2020 年出现增速波动。利润端方面，由于公司前期发展阶段所投 入的市场推广等销售费用及新项目研发投入金额较大，2021 年公司仍处于 亏损状态，公司 2022 年前三季度实现收入 1.92 亿元，同比增长 39.7%； 实现归母净利润 271 万元，随收入快速增长已实现扭亏为盈。

顺应行业发展趋势，三维射频导管收入占比持续提升。2017 年以前公司收 入占比中，标测类导管与二维消融导管占据较大比例。近年来由于国内三 维电生理手术量的快速增长及公司在国内新产品注册证的获批，三维射频 导管收入占比持续提升，占比从 2017 年的 26.1%增长到 40.3%。其替代 的二维射频导管占比从 18.8%下降到 4.21%。

核心标测类及三维射频导管毛利率稳步增长。标测类导管与三维射频导管 作为公司未来销售最核心的两大板块，毛利率呈现逐年提升趋势，我们判 断与新产品占比提升及销量增长带来的规模效应相关。收入占比较小的设 备类产品毛利率波动明显，与公司销售策略、内外销比例密切相关。

公司主要股东嘉兴华杰、微创投资目前分别持有公司 34.94%、32.71%的 股份，公司不存在控股股东和实际控制人，经营方针及重大事项的决策均 由股东大会和董事会按照公司议事规则讨论后确定。全资子公司 Everpace Medical 负责开展公司国际贸易业务，鸿电医疗负责研发肾动脉消融领域器 械，唯电医疗拟开展电生理磁导航产品代理销售业务；参股公司远心医疗 主要开发远程检测产品应用于术前筛查、术后实时监测、心脏康复等，与 公司业务具有一定的协同性。

电生理介入：行业仍处于成长阶段，进口替代正当时

电生理：国内心律失常患者数量上升，电生理手术优势明显

心律失常是指心律起源部位、心搏频率与节律以及冲动传导等任一项异常， 表现为心跳不规则（过快或过慢），典型症状为心悸、乏力等。心律失常可 见于各种器质性心脏病，其中以冠状动脉粥样硬化性心脏病、心肌病、心 肌炎和风湿性心脏病最为多见，尤其在发生心力衰竭或急性心肌梗塞时。 此外，在基本健康者或植物神经功能失调患者中也会发生心律失常。

房颤及室上速是发生率最高的心律失常疾病。根据中华心律失常学杂志的 数据，国内医院心律失常住院患者中，心房颤动和阵发性室上速的发生率 最高，分别达到 35%和 28%。室上速和房颤患者也是国内电生理手术最常 见的治疗对象。

国内房颤及室上速患病人数持续增长。房颤是临床上常见的心律失常，根 据《中国心血管健康与疾病报告 2019》，国内房颤的患病人数逐年增加， 在年龄及性别标化后的全中国人口及性别的标化房颤患病率为 0.77%。根 据弗若斯特沙利文的数据，我国房颤患病人数从 2015 年的 1059 万人增长 到 2020 年的 1160 万人，并且受人口老龄化影响，预计到 2024 年，房颤 患病人数将达到 1260 万人。

室上性心律失常（室上速）中，房室结折返性心动过速及房室折返性心动 过速约占室上速的 80%-90%，是急诊室常见的心律失常。根据弗若斯特沙 利文的数据，室上速在一般人群中的患病率约为 0.23%。2020 年国内室上 速患者人数达到 327.3 万人，预计到 2024 年有望达到 348.3 万人。

心律失常的药物治疗具有一定局限性。心律失常的治疗方式包括药物治疗 和非药物治疗，药物治疗根据作用机制可分为钠通道阻滞药、β受体拮抗 药、延长动作电位时程药以及钙通道阻滞药。虽然药物治疗一般为首选治 疗方案，但其只能在一定程度内控制心律，需要长期用药，并且伴有副作 用。

对于不能通过药物控制的心律失常患者，导管消融、起搏器植入等非药物 治疗的方式可以帮助患者进行心律控制以改善症状。特别是近年来导管消 融治疗在维持窦性心律和改善生活质量等方面优于抗心律失常药物治疗的 诸多临床研究得到了相一致的研究结果。

电生理手术：心律失常患者的优质治疗方案。导管消融手术又称电生理手 术，是将电极导管经静脉或动脉血管送入心腔特定部位，释放射频电流导 致局部心内膜及心内膜下心肌凝固性坏死，达到阻断快速心律失常异常传 导束和起源点的介入性技术。不仅能控制心律失常患者症状，提高生活质 量，而且能改善预后，降低卒中、心血管事件和死亡的发生率。

电生理手术治疗成功率显著高于药物，且显著降低患者复发率。根据《中 国心脏起搏与心电生理杂志》等文献的数据，在房颤领域，患者在接受第 一次心脏电生理手术 3 个月后，约有 70%阵发性房颤和 60%持续性房颤可 痊愈；在接受第二次或第三次心脏电生理手术后的痊愈率可达 80%-95%。 电生理手术治疗成功率远高于药物治疗方式。

CABANA 试验（Catheter Ablation Versus Antiarrhythmic Drug Therapy for Atrial Fibrillation）将 2204 名房颤患者随机分为电生理手术及药物治疗 组，评估 CABANA 试验中房颤的复发情况。在 5 年的随访中，试验发现与 药物治疗相比，导管消融术有效地减少了 48%的房颤复发和 51%的症状性 房颤复发。此外，导管消融患者的房颤负担也得到了显著降低。

电生理器械市场高速增长，国产替代空间巨大

电生理手术市场尚处于成长期，器械市场规模高速增长。根据国家卫健委 心律失常介入质控中心数据，近年来中国大陆心律失常患者中使用导管消 融治疗的手术量持续增长，从 2015 年的 11.8 万例增长到 2020 年的 21.2 万例，复合年增长率为 12.5%。根据弗若斯特沙利文的数据，预计到 2024 年，电生理手术量将达到 48.9 万例，复合年增长率为 23.3%。

导管消融手术中使用的介入类器械属于电生理器械，根据弗若斯特沙利文 的数据，国内电生理器械市场规模由 2015 年 14.8 亿元增长至 2020 年的 51.5 亿元，复合年增长率 28.3%。受人口老龄化加剧、心律失常患者人数 增加以及消融手术普及和消融手术耗材产品升级等因素驱动，预计到 2024 年，我国电生理器械市场规模将达到 211.1 亿元，2020 至 2024 年复合年 增长率达到 42.3%。

强生主导市场份额，国产替代空间巨大。中国电生理市场由于国产品牌上 市晚于外资品牌，且国产厂家在技术上与进口厂家有一定差距，导致高端 产品仍以外资品牌为主。目前电生理市场的主要外资厂商为强生、雅培、 美敦力和波士顿科学，国产厂商为微电生理、心诺普医疗及惠泰医疗。强 生市占率达到 59%，占据绝对主导地位。近些年国产厂商技术实力发展较 快，正逐渐缩小与外资厂商的差距，未来电生理器械市场国产替代空间巨 大。

政策鼓励行业进口替代，优质国产厂商大有可为。自国内医疗器械行业发 展以来，国家不断出台利好政策努力推动国产替代进程。2017 年国务院发 布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新意见》中提出要 确保财政资金优先采购国产设备。国家的鼓励性政策将成为国产器械厂商 快速发展的重要支撑。

此外随国产企业自身产品线布局不断丰富，医院与医生的接受程度也在不 断提升。同时国产厂商还拥有生产成本与产品性价比等方面的天然优势， 我们认为，未来随更多国产厂商的器械产品逐步得到医院和患者的认可， 国内进口替代趋势还将进一步加速。

产品创新研发进展领先，国际市场实现迅速布局

Columbus：首个国产三维电生理标测系统，先发优势突出

目前导管消融手术方式根据所使用的器械不同，可分为二维消融手术和三 维消融手术。

二维消融手术是指在导管消融手术中，使用传统的 X 射线辅助定位， 然后进行消融治疗。

三维消融手术则是在传统射频消融术基础上作出的重大改进，利用磁 场或电场定位，构建出心腔三维模型，更加精确地显示出病变部位情 况。在治疗复杂心律失常疾病，对治疗精准度需求更高的电生理手术 中，术者通常需要通过使用三维心脏电生理设备搭配三维心脏电生理 耗材，以进行病灶的精准检测和治疗。

三维消融手术相比传统射频消融手术优势明显。三维消融手术能够缩短手 术和 X 射线曝光时间、减少手术相关并发症的发生，也有利于保证消融损 伤的透壁性和连续性，增加消融的有效性，降低术后房颤的复发率。

国内绝大部分电生理手术已采用三维设备。得益于三维电生理标测系统的 出现，越来越多的房颤患者能够得到更加精确的手术治疗，并且现在也出 现了非房颤患者采用二维射频消融手术转三维射频消融手术的方式进行治 疗。目前治疗房颤的手术近 100%都会使用三维设备，室上速手术中约 90% 使用三维设备，三维设备的研发对电生理器械的推广至关重要，2020 年国 内三维心脏电生理手术已经达到 16.4 万例。

三维电生理标测系统体重体现出厂商的技术水平。三维电生理标测系统的 核心功能是基于介入导管的所获取到的位臵信息和心电信息重建三维心脏 电解剖结构，为导管在心腔内的移动提供导航。三维心脏电生理标测系统 是快速性心律失常治疗领域的革命性技术之一，代表了心脏电生理医疗器 械的最高技术水平。三维心脏电生理标测系统是集硬件电路、软件系统、 核心算法于一体的复杂系统，研发周期长，技术壁垒高。其不仅对硬件电 路设计提出较高的要求，亦对软件系统的架构设计及扩展性提出了较高的 要求，同时还需满足临床应用中对于核心算法的高精度要求。因此，生产 厂商需具备交叉领域的研发经验、深厚的技术积累及长期的资金投入才能 具备实现量产临床级三维心脏电生理标测系统的能力。

公司 Columbus V3 是首个实现磁电双定位技术的国产厂商。导航定位技 术是反映三维心脏电生理标测系统技术水平的重要指标之一。目前，磁电 双定位技术是最先进的主流定位技术。公司自主研发的 Columbus 三维心 脏电生理标测系统第三代产品于 2020 年上市，是首个获批上市的国产磁 电双定位标测系统，平均定位精度误差<1mm，标志着国产厂商在心脏电 生理高端设备领域首次达到国际先进水平，具备明显的技术优势。

率先完成三维心腔快速建模核心模块开发。三维心腔快速建模是通过在导 管获取到的定位信息，自动快速实时构建心腔解剖结构。快速标测模块一 直以来是进口厂商的优势技术模块，需要大量的临床数据优化算法。公司 已经积累了大量的三维电生理手术临床数据，并不断锤炼三维心腔快速建 模算法，通过在自研的三维心脏电生理标测系统中增加 RTM 模块，使得 图像随着导管的移动实时重构并刷新，能有效缩短建模时间，并能实现影 像化精细建模，可清晰构建出心腔内的分叉结构。

目前公司 Columbus 三维电生理标测系统已在全球累积完成超过 3 万例电 生理介入手术，遥遥领先其他国产竞争对手。预计未来公司三维心脏电生 理标测系统还将继续带动公司业务实现快速增长。

公司是三维电生理产品布局最完整的国产厂商。鉴于电生理手术的复杂性， 电生理器械在核心技术、设计工艺、生产制造等方面均对生产厂商提出了 较高的技术要求。公司的电生理产品线覆盖电生理设备及耗材，为医生及 患者提供较高临床价值的医疗器械产品，在三维产品系列中仅有磁定位高 密度标测导管与压力感知导管与外资龙头厂商仍存在注册证差距。丰富的 产品管线将成为公司关键的竞争力之一。

射频消融重磅产品研发进展领先，有望率先打破外资垄断

高密度标测导管已于 2022 年 10 月获批，成为国产厂商首家。高密度标测 导管配合三维标测系统高密度标测模块，能够实现多电极心腔建模及高精 密度信号标测，进一步缩短建模标测时间，并同步获取更多更精细的心电 信息，具有更高的心电信号识别精度，是目前进口厂商核心竞争力之一。 目前国内主要有 3 家国际厂商推出其高密度标测导管，分别为强生、雅培 及波士顿科学。国产厂商尚未有同类产品上市。

公司高密度标测导管适用于对心内结构进行多电极电生理标测，局部可提 取 20 路及以上高密度的心电信号，电极固定管具备高柔软、高回复性， 确保远端高密度电极均匀分布接触到心腔目标位臵，且无受损心肌，预计 未来将成为复杂心律失常的诊断检测的主流产品，具备明显的技术优势。 目前产品已于 2022 年 10 月获得国内产品注册证，率先打破进口厂商垄断 格局。

FireMagic 压力感知磁定位灌注射频消融导管已于 2022 年 12 月获批。压 力感知磁定位灌注射频消融导管配合三维标测系统压力感知模块，能够精 准指示导管贴靠组织的力值和方向，构建消融指数，提供消融能量指示， 实时提供消融灶形成的动态，实现精准治疗效果，是目前进口厂商另一具 备技术领先性的产品。目前国内主要有 2 家国际厂商推出其压力感知磁定 位射频消融导管，分别为强生及雅培，公司已成为国内获批的第 3 家。

公司自主研发的 FireMagic 压力感知磁定位灌注射频消融导管于 2017 年进 入创新医疗器械特别审批程序，是国内首个获准进入该绿色通道的压力感 知消融导管。目前已完成临床入组。临床数据显示，FireMagic 具有精准指 示导管贴靠组织的力值及方向的效果，与三维心脏电生理标测系统联用， 能够实现消融量化指示，此外产品集成盐水灌注功能，满足复杂性心脏电 生理手术需求，预期产品效能不劣于进口同类产品，上市后有望快速带动 公司产品在三维电生理手术中的应用。

创新冷冻消融项目持续推进，引领电生理技术新革命

射频消融技术是通过穿刺股静脉、股动脉、或锁骨下静脉等部位，将电极 导管送入心腔特定位臵，先检查确定引起心动过速的异常结构的位臵，然 后在该处局部释放射频电流，电流使组织产生热效应，继而组织脱水，细 胞蛋白质变性，发生凝固性坏死，产生消融性损伤，从而达到阻断快速心 律失常异常传导束和起源点的介入性技术。消融的最适温度一般在 60℃- 90℃。

冷冻消融技术有望与射频消融协同互补。冷冻消融技术是快速消融技术的 代表，作为房颤治疗的一项创新术式，通过穿刺将导管送入心脏特定部位 后，并导管内注入液态制冷剂，凭借制冷剂的蒸发吸热，带走组织热量， 使目标消融部位温度降低，阻断特定部位心电信号传导，从而达到治疗快 速性心律失常的目的。相较于射频消融技术，冷冻消融技术实现了一次性 对所有靶点的治疗，手术简单高效，一定程度上缩短手术时间；但目前冷 冻消融技术的适应证有限，冷冻球囊的设计只针对肺静脉口部，主要用于 房颤消融特别是阵发性房颤的消融治疗，与射频消融形成了良好的互补协 同效应。

冷冻消融产品目前国内仅有美敦力独家产品上市，存在较大拓展前景。目 前国内仅有美敦力推出其冷冻消融产品，得益于产品在治疗过程中的高效 性，其 Arctic Front和 Arctic Front Advance 冷冻球囊在全球的临床认可度 不断提升，全球已有近 100 万患者接受了美敦力冷冻消融治疗。

公司冷冻消融技术布局领先，有望成为国产技术领军者。已上市的 EasyLoop 一次性使用心内标测电极导管能够与球囊型冷冻消融导管配合， 通过连接尾线与多道电生理记录仪一起使用，记录肺静脉电压信号，适用 于房颤电生理检查，在研发的 IceMagic 冷冻消融系统及冷冻消融导管经由 同一创新医疗器械特别审批程序项目申请，2021 年进入器械绿色通道，目 前已进入临床阶段，有望在 2023 年国内获批上市。

利用技术平台优势，拓展高血压领域治疗。肾动脉射频消融产品有公司全 资子公司鸿电医疗负责开发，高血压的发病机制中，肾交感神经的慢性激 活被认为是高血压长期存在的关键因素之一，经皮导管去肾交感神经术 （RDN）治疗顽固性高血压是一项非药物治疗的新方法。

Flashpoint 肾动脉射频消融导管 2017 年进入国家创新医疗器械特别审批程 序用于治疗高血压，可以与 Columbus 三维心脏电生理标测系统联合使用， 实现三维指导下的精准定位与消融手术。目前产品仍处于动物实验阶段， 预计有望在 2025 年上市获批。

IPO 募集资金用于提升研发、生产及营销能力

公司 2022 年 8 月在科创板 IPO 发行 7060 万股，募集资金净额达到 10.70 亿元，主要用于公司电生理研发项目、生产基地建设以及营销服务体系建 设，募投项目建设完成后将有助于进一步扩充公司产品管线并增强公司盈 利能力。

电生理介入医疗器械研发项目：拟投入募集资金 3.69 亿元，投资期 5 年，拟进行现有产品技术的升级换代及新产品和新技术研发，包含对 已上市的三位标测系统根据临床使用反馈进行持续研究改进，对新型 标测导管的研究开发，对已进入临床的冷冻消融系统、压力感知磁定 位灌注射频消融导管项目继续研究，对肾动脉消融系统、新能量源技 术等前沿技术进行研发。

生产基地建设项目：拟投入募集资金 2.99 亿元，建设期为 3 年。项目 将通过对租赁厂房进行改建装修、购臵相关设备、增加人员来提高公 司生产能力，进而丰富产品结构，更好的满足市场需求，保持产品竞 争力，提高市场占有率。

营销服务体系建设项目：拟投入资金 1.44 亿元，建设期 3 年。项目拟 进行营销网络服务体系的升级建设，以支撑公司营销战略的实施。公 司将在广州、西安、云南建设营销中心，进行销售和技术支持，推广 公司产品及服务。同时，公司将在意大利、西班牙、土耳其、法国、 阿根廷建设培训中心，进行技术支持，辐射海外市场，提升公司产品 在海外的知名度。

补充营运资金：拟占用募集资金 2 亿元，以满足公司业务经营等对运 营资金的需求、增强自身抗风险能力与提升市场竞争力。

盈利预测

我们预计公司 2022 年至 2024 年营业收入为 2.59、3.83、5.75 亿元，同 比增长 36%、48%、50%，三维电生理耗材及新产品的放量将成为公司收 入增长的核心支撑，未来整体毛利率有望随高端耗材产品占比提升而逐步 上升，预计 2022 年至 2024 年毛利率分别为 73.3%、73.6%、74.1%。

导管类产品：

标测类导管：包括一次性使用固定弯标测导管、磁定位可调弯标测导 管、环肺静脉标测导管等产品。标测类产品毛利率从 2019 年的 68.4% 提升到了 2021 年的 72.7%，在平台销售单价有所提升的同时，产销量 的增加使规模效应表现也较为显著。2022 年 10 月高密度标测产品获 批后预计后续产品放量将进一步加速，预计 2022-2024 年标测类导管 增速有望达到 38%、43%、45%。

三维射频导管：包括心脏射频消融导管、3D 磁定位型射频消融导管、 冷盐水关注射频消融导管等。三维射频导管是目前国内电生理细分市 场规模最大且在公司业务中占比也最大的核心业务，2020-2021 年均 实现了接近 40%的收入增速，2022 年 12 月公司压力感知磁定位灌注 射频消融导管获批后，预计有望逐步实现国内高端房颤术式国产替代 进程，预计 2022-2024 年三维射频导管增速有望达到 42%、58%、 52%。。

二维射频导管：由于三维射频消融手术的优势，目前二维射频手术量 正处于逐年下滑趋势，未来将逐步被三维术式完全替代。预计二维射 频导管销售将逐步下降。

冷冻球囊导管：公司目前在研的 IceMagic 冷冻消融系统及冷冻消融导 管有望在 2023 年获批上市，上市后产品有望在完成入院和挂网工作后， 在 2024 年开始逐步实现销售增量，预计公司冷冻消融导管有望在首年 实现千万元级别的销售收入。

预计 2022 至 2024 年导管类产品类收入增速达到 37%、49%、51%； 毛利率达到 75.3%、75.5%、76.0%。随创新产品收入占比提升及规模 效应持续提升。

设备类产品：

主要包括三维心脏电生理标测系统、射频仪、灌注泵等产品。设备类 产品的采购受到医院采购周期及政策因素的影响，2020 年受新冠疫情 影响国内外医院设备采购有所延期，2021 年需求有所恢复。此外公司 为推广三维标测系统销售，2021 年也下调了部分价格。预计未来将随 公司 Columbus 三维心脏电生理标测系统推广持续稳定增长，但未来 在公司收入占比将逐步下降，导管类产品占比将逐步提升。

预计 2022 至 2024 年设备类产品类收入增速达到 31.7%、32.0%、 31.0%；毛利率达到 62.2%、62.9%、63.6%。随三维标测系统软件功 能等逐步升级价格有望维持基本稳定，规模效应将驱动设备毛利率提 升。

其他产品：

主要包括穿刺针、导引鞘、体表参考电极等附件类产品，由于该类产 品主要配合公司导管类产品在医院共同使用，预计其他类产品整体销 售收入增速与公司导管类产品趋同。

预计 2022 至 2024 年导管类产品类收入增速达到 37%、49%、51%； 毛利率预计维持 67.6%基本稳定。

研发费用率：公司高度重视对创新技术的一贯投入，并注重对自主知识产 权的保护，组建了一支技术领先、创新力强、经验丰富、多学科背景交叉 的研发团队，确保具备持续创新的能力。过去公司一直维持 30%左右的高 研发费用支出，预计未来随公司收入规模高速增长，研发投入金额持续增 长的同时费用率有望稳步下降，到 2024 年预计研发费用率达到 25%。

销售费用率：随着公司收入规模的而快速增长，公司销售费用率从 2019 年的 38.3%下降到 2022 年前三季度的 29.3%。同时集采等政策的实施也 将帮助公司减少产品入院所需的费用支出，预计未来规模效应带来的费用 率下降表现将持续，预计 2024 年销售费用率达到 27%。

管理费用率：随公司近年来收入规模的不断提升，虽然管理费用绝对金额 上略有增长，但公司整体管理费用率呈现稳步下降的趋势，未来管理费用 率到 2024 年有望下降到 13%以下。

编辑：JACK