2023年微电生理研究报告：电生理龙头布局完整，享国产替代红利

1 公司是国产心脏电生理龙头企业

1.1 成立于 2010 年，致力于提供具备全球竞争力的“以精准介 入导航为核心的诊断及消融治疗一体化解决方案”

微创电生理是一家专注于心脏电生理介入诊疗与消融治疗领域创新医疗器械研 发、生产和销售的高新技术企业。公司是全球市场中少数能够同时完成心脏电生理 设备与耗材完整布局的厂商之一，亦是首个能够提供三维心脏电生理设备与耗材完 整解决方案的国产厂商，打破了国外厂商在该领域的长期技术垄断地位。 公司成立于 2010 年 8 月，同年 10 月获得 EasyFinder 固定弯标测导管获 NMPA 注册证，自主研发的第一代 Columbus®三维心脏电生理标测系统于 2015 年进入创新 医疗器械特别审批程序，是目前国内唯一获准进入该绿色通道的三维心脏电生理标 测产品，并于 2016 年获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，入选 2018 年国家 创新医疗器械产品目录和 2018-2019 年上海生物医药创新产品清单。公司荣获 2017 年上海市专精特新中小企业称号、2020 年上海市重点产品质量攻关成果一等奖，是 国内心脏电生理领域的领军企业。

产品布局：公司产品线覆盖电生理设备及耗材。电生理设备主要包括三维心脏 电生理标测系统、射频消融仪、冷冻消融系统、多道电生理记录仪及灌注泵等产品。 电生理耗材主要包括标测导管、消融导管等产品，涵盖心脏电生理手术的全过程。

收入结构：公司主营业务收入由导管类产品、设备类产品与其他产品构成，其 中，2022 年公司收入实现 2.60 亿元，其中导管类收入 1.66 亿元，占比约 63.85%， 设备类收入 0.42 亿元，占比约 16.15%，针鞘等其他产品收入 0.50 亿元，占比约 19.23%。 另外，公司导管类产品主要分三类，2021 年三维消融导管和标测类导管分别占 导管类收入的 52.03%和 42.57%，三维消融导管是核心。

公司收入保持快速增长，盈利逐步改善。公司营业收入自 2015 年的 0.37 亿元 增长到 2022 年的 2.60 亿元，2016-2022 年复合增长率约 32.12%。过去几年公司重心 主要在于产品的研发，费用支出较大，公司仍维持在盈亏平衡线附近，但随着公司 产品组合的丰富，公司的销售渠道的完善，公司的规模效应也将突显。2016-2022 年 公司的净资产收益率和投入资本回报率也均呈现较稳定的增长，我们预计 2023 年开 始公司开启盈利快速增长阶段。

导管类收入快速增长，整体毛利率仍有增长空间。2022 年公司整体毛利率约为 69.11%，毛利率受收入结构影响较 2021 年有所下降。导管类产品具有最高的毛利率， 且一直保持在高位，尽管未来有集采的影响，但公司高价值的消融、标测类导管占 比提升，预计导管类产品的毛利率仍能够维持；设备类毛利率相对低一些，基本保 持在 60%以上。

2022-2023 年多款重磅产品上市

2022 年底，公司高密度标测导管和一次性使用压力监测磁定位射频消融导管取 得 NMPA 注册证。该产品的推出，使得公司顺利进入房颤适应症的消融手术，公司 也是行业内国产厂家首个推出的厂家。2022 年 12 月福建省组织的联盟集采中，公司 高精密度标测导管也顺利中标。 临床试验阶段的产品：冷冻消融系统及导管预计在 2023 年取得 NMPA 注册证； 肾动脉射频消融系统预计在 2025 年取得 NMPA 注册证。而且公司也更新了新一代 三维心脏电生理标测系统，预计 2023 年内获得 NMPA 注册证。

1.2 公司高管团队产业经验丰富

公司目前不存在控股股东和实际控制人。公司的前两大股东嘉兴华杰和微创投 资，各持有自公司股权 34.94%和 32.71%，持股比例较高且较为接近，仅通过股东大 会、董事会对公司进行影响。

公司高管团队平均拥有超过10年的医疗器械行业管理经验，大多跟随公司发展， 从最初仍处于微创医疗的电生理条线转入微创电生理就职，在国际知名医疗器械公 司西门子、雅培、强生有丰富的从业经验。 公司总经理 YIYONG SUN（孙毅勇）为美国田纳西大学电气工程博士，曾任美 国西门子研究院研究员，是国内电生理器械研发领域的资深专家，深耕医疗器械领域近二十年。 公司的核心技术人员包括总经理 YIYONG SUN、商业发展与项目管理副总经理 沈刘娉以及供应链副总经理陈艳、导管研发高级总监梁波、资深研发工程师曹先锋、 硬件研发资深经理彭亚辉。

1.3 公司坚持高研发投入，销售费用率有望逐渐下降

公司保持高强度的研发投入和营销渠道建设。2018-2022 年公司研发费用从 0.24 亿元增长到 0.77 亿元，研发费用率多保持在 28-35%。得益于公司持续的研发投入， 公司已经掌握了电生理介入诊疗与消融治疗领域相关的核心设计与制造技术。 目前，公司共计 5 项创新产品进入国家创新医疗器械特别审批程序，其中公司 自主研发的第一代 Columbus 三维心脏电生理标测系统于 2015 年进入创新医疗器械 特别审批程序，该系统已经完成第三代产品于 2020 年获 NMPA 批准上市，是首个 国产基于磁电双定位的三维心脏电生理标测系统。2022 年，基于设计优化及硬件模 块于一体的第四代三维心脏电生理标测系统已提交国内产品注册申请。 在渠道方面，公司产品销售按地区分为境内销售及境外销售。境内销售方面，公 司主要通过经销模式进行销售，并辅以少量配送模式及寄售模式。境外销售方面， 公司均通过经销模式进行销售。截至 2022 年底，公司产品已覆盖全国 31 个省、自 治区和直辖市的 700 余家终端医院，并出口至法国、意大利、西班牙、俄罗斯、韩国 等 30 个国家和地区。2018-2022 年公司销售费用率也多保持在 30%以上，预计随着 公司渠道建设更完善，产品更丰富后，公司的销售费用率也会逐渐下降。

1.4 募投项目：巩固研发，补齐营销

2022 年 8 月 19 日，公司完成 IPO 募集资金 11.65 亿元，主要用于加强研发、 生产及营销。 电生理介入医疗器械研发项目：针对现有产品技术的升级换代及新产品和新技 术研发，包含对已上市的三维标测系统根据临床使用反馈进行持续研究改进，对新 型标测导管的研究开发，对已进入临床的冷冻消融系统、压力感知磁定位灌注射频 消融导管项目继续研究，对肾动脉消融系统、新能量源技术等前沿技术进行研发。 生产基地建设项目：针对现有核心产品扩产和新产品的产业化生产。结合公司 现有产品结构，公司建立了标测类、消融类、设备类及附件类四条生产线。公司将对 包括冷冻消融产品、压力感知磁定位灌注射频消融导管、高密度标测导管等新产品 进行产业化。 营销服务体系建设项目：公司将在广州、西安、云南建设营销中心，进行销售和 技术支持，推广公司产品及服务。同时，公司将在意大利、西班牙、土耳其、法国、 阿根廷建设培训中心，进行技术支持，辐射海外市场，提升公司产品在海外的知名 度。

2 电生理行业：国产替代空间大，竞争格局优

2.1 心律失常患者人群基数大，心脏电生理手术效果显著

心律失常指心脏冲动的起源部位、心搏频率和节律以及冲动传导的任一环节发 生异常。心律失常主要分类包括失常时心率（快速性、缓慢性）与起源位置（室上 性、室性）。快速性心律失常是指心率大于 100 次/分，常见分类包括室上性心动过 速、早搏、房颤等。

根据弗若斯特沙利文分析，心律失常患者人数约 3,000 万人，其中 2020 年房颤 患者人数达到 1,159.6 万人，室上速患者人数达到 327.3 万人；患病率分别约为 0.77% 和 0.23%。未来随着人口老龄化加深，患病率提升，心律失常患者基数会进一步扩 大。

心脏电生理手术能够显著有效治疗快速心律失常。临床上快速心律失常治疗方 法主要包括药物治疗和和非药物治疗。药物治疗只能在一定程度内控制心律且需要 长期用药并伴有副作用。自 1987 年医学界应用导管消融手术（即心脏电生理手术） 治疗快速性心律失常以来，因其创伤小、安全有效，迅速在全世界得以推广应用。 心脏电生理手术在维持窦性心律和改善生活质量等方面优于抗心律失常药物治 疗的诸多临床研究得到了相一致的研究结果。在室上速领域，全球已有多个专家共 识文件推广器械治疗，推荐心脏电生理手术为室上性心律失常的一线治疗手段。在 房颤领域，从临床应用效果来看，对于有器质性心脏病，心脏电生理手术和药物治 疗、外科手术相比，可以明显降低房颤的复发率。

电生理手术的过程及所需器械： 一般而言，电生理检查和心脏电生理手术应在心内科导管室进行，主要分为电 生理检查、标测、消融治疗、电生理复查等几大环节。心脏电生理手术通常需要在导 管室中进行，其手术器械配置因标测手段及临床治疗需求有所不同，通常分为设备 与耗材两大类。

2.2 心脏电生理技术壁垒高，三维标测、精准高效是趋势

心脏电生理技术壁垒高，临床安全性数据需要时间积累。心脏电生理器械具有 较高的研发难度和研发门槛。专利（算法）、芯片、电气工程、材料、产品设计及制 造等环节的 KnowHow 较多，样机开发到成品量产并通过临床试验，整个过程耗时 久（5-10 年），需投入的人力物力成本也很高（千万到亿级别资金投入）。 其次，产品注册难度高、周期较长（一般为第三类医疗器械）；医生使用习惯难 以改变（培训学习周期长）；研发人员和临床技术支持专员外部专业人才供给不足， 内部培养成本较高，需长期经验积累。

电生理手术由二维向三维推进，射频消融为主、与冷冻消融互补

二维心脏电生理手术主要使用传统的 X 射线辅助定位，三维心脏电生理手术 是在二维基础上利用磁场和（或）电场定位，构建出心腔三维电解剖结构，更加精 确的显示出病变部位情况。目前，三维心脏电生理手术成为重要发展趋势，可以实 现标测过程高清可视化，有效实现腔内心电图与心脏的立体空间结构的结合，从 而指导临床医生进行导管操作和定位，提高射频消融成功率，降低射线的辐射量， 并能应对复杂性心律失常治疗中对于消融靶点的标测要求。 我国《心血管疾病介入诊疗技术临床应用管理规范》要求拟独立开展四级手 术（房颤、房扑、房性心动过速、室性心动过速等）的电生理医师应从事心血管疾 病介入诊疗手术不少于 5 年，累计独立完成心血管疾病介入诊疗操作不少于 200 例，其中完成按照三级手术管理的心血管疾病介入诊疗操作不少于 50 例等。 目前心脏电生理临床中常用的消融技术可分为射频消融和冷冻消融，两者形 成了良好的互补协同效应。射频消融是通过释放射频电流产生热效应，从而阻断 快速心律失常异常传导束和起源点。冷冻消融是凭借制冷剂的蒸发吸热，带走组 织热量，从而阻断特定部位心电信号传导。相较于射频消融，冷冻消融实现了一次 性对所有靶点的治疗，手术简单高效，术者学习曲线短，一定程度上缩短手术时 间；但目前冷冻消融技术的适应症有限，冷冻球囊的设计只针对肺静脉口部，主要 用于房颤消融特别是阵发性房颤的消融治疗。

电生理标测系统：实现高精度定位和消融的关键，也是厂家构建自身竞争壁垒 的抓手。电生理耗材尤其是消融类导管通常需要和标测系统形成封闭系统，“设备+ 耗材”的模式，为行业头部公司打造了较强的先发优势和竞争壁垒，后进入者不仅需 要在材料领域有较强的积累，也需要在磁电设备领域形成技术优势。电生理设备主 要包括三维心脏电生理标测系统、射频消融仪、冷冻消融系统、多道电生理记录仪 及灌注泵等产品。三维心脏电生理标测系统是快速性心律失常治疗领域的革命性技 术之一，代表了心脏电生理医疗器械的最高技术水平。按定位原理分为磁场定位和 电场定位两种技术，目前领域内最先进的是两种技术相结合的磁电双定位技术。目 前代表三维心脏电生理标测系统国际领先水平的产品主要为强生推出的CARTO 3系 统及雅培推出的 EnSite PRECISION 系统。按照 2020 年中国三维心脏电生理手术量 排名，强生排名第一，市场占有率达 65.2%，雅培排名第二，市场占有率为 27.2%， 微创电生理排名第三，市场占有率达 4.2%。

2.3 国内电生理手术量渗透率低，进口器械仍占主导

国内电生理手术量渗透率远低于发达国家 中国目前心脏电生理手术治疗量约为 128.5 台/百万人，而美国则达到了 1,302.3 台/百万人。以 2020 年房颤患者与房颤消融手术为例，2020 年我国房颤患者达 1,159.6 万人，但对应房颤手术仅为 8.2 万台，渗透率较低。 电生理手术量规模持续增长，从 2015 年的 11.7 万例增长到 2020 年的 20.2 万例；预计到 2024 年，心脏电生理手术量将达到 48.9 万例（其中冷冻消融手术约 4 万 例），复合年增长率为 23.3%。主流的三维心脏电生理手术从 2015 年的 7.1 万例增 长到 2020 年的约 16.4 万例；预计到 2024 年，三维心脏电生理手术量将达到 43.0 万 例，复合年增长率为 27.3%。

当下进口器械仍占据主导地位，部分优秀国企已崭露头角

国内电生理器械市场始终由强生、雅培等跨国医疗器械厂商占据垄断地位。以 销售收入计算，2020 年中国电生理器械市场的前三名均为进口厂商，其中强生占据 主导地位，2020 年心脏电生理销售额大约 30.30 亿元，市场占比为 58.8%，排名第 一；其次是雅培和美敦力，分别占比 21.4%和 6.7%，三者合计市场份额超过 85%。 国内企业主要包括微电生理、惠泰医疗、心诺普和锦江电子。其中，微电生理是 全球市场中少数同时完成心脏电生理设备与耗材完整布局的厂商之一，亦是首个能 够提供三维心脏电生理设备与耗材完整解决方案的国产厂商。

2.4 政策鼓励国产品牌，进口替代空间大

政策推动电生理设备国产替代有序推进。中国出台一系列鼓励创新医疗器械政 策，要求逐步提高国产医用设备配置水平，明确药监局、卫健委、医保局负责推进医 疗器械国产化。《“十四五”医疗装备产业发展规划》等文件，鼓励聚焦诊断检验装备、 监护与生命支持装备、有源植介入器械等 7 个重点领域。除国家层面上的顶层设计 政策支持国产医疗器械外，福建、四川、湖北等多个地方政府在执行招标采购时亦 明确国产医疗器械可优先采购，以加快国产医疗器械上市销售步伐。未来，随着国 产替代的有序推进，国产医疗器械厂家的市场份额有望迎来明显提升。 国内企业在技术研发及产业应用方面的不断突破，国产产品与进口产品的差距 不断缩小，预计 2020 年至 2024 年，国产电生理医疗器械市场的复合增速将达到 42.3%，2024 年国产厂商有望占据 12.9%的市场份额。

福建电生理耗材集采落地，降价幅度温和，加速国产替代

2022 年 10 月 14 日，福建省医保局官网发布《心脏介入电生理类医用耗材省际 联盟集中带量采购公告》，2022 年 12 月 15 日公示电生理 27 省联盟集采拟中选企 业名单，国内厂商如微电生理、惠泰医疗、心诺普及锦江医疗集采中标情况较为理 想，在单件采购模式下，分别中标 19 个、9 个、12 个、7 个。 此次集采方案，降幅要求较为温和，一定程度的保障了国产电生理企业的创新 积极性及发展动力。集采方案设置兜底价，组套采购模式下，同分组中降幅不低于 30%即获得拟中选资格，单件采购模式下，降幅不低于 50%即可获得拟中选资格，降 价比较温和。

标测导管：国产与进口产品差距越来越小。标测导管通常由编织的尼龙类或聚 氨酯类主体管材组成，远端装有贵金属端电极和环状电极，管内的金属导线连接电 极与导管近端的插头，通过连接尾线与配套设备联合使用。通常行业内评价标测导 管产品特性包括产品功能模块、产品结构工艺、临床适用部位等。 标测导管的核心技术主要体现在导管到达心脏各个解剖位置的能力、精确提取 心电信号和导管电极位置的能力。随着电生理技术的持续迭代，减少电生理手术的 术中 X 射线量和快速精准高密度标测已成为行业发展趋势，具备磁电定位功能的标 测导管和高密度标测导管重要性愈加凸显。目前国产在“多分支形状多电极导管”为 代表的高精密度标测导管还有缺失，国内企业如微电生理已率先推出（2022 年 10 月 获批），其他厂家如惠泰医疗目前仍在研。

消融导管：国产压力感应消融导管已有产品获批，后续有较多仍在研。通常行 业内评价消融导管产品特性包括产品功能模块、产品结构工艺、临床适用范围等。 随着技术不断迭代，消融导管也从早期的满足单一消融功能，逐步集成功率控制、 温度控制、盐水灌注、压力监测及微电极表面测温等功能，同时为了满足电生理手 术治疗的精准性，临床应用对于消融导管的定位功能、可视化功能及与电生理设备 的匹配功能都提出了一定的要求。目前除微电生理外的多数国产厂商在多功能集成 高精度消融导管方面仍与国际同类先进产品存在一定差距，主要体现在“磁定位消融 导管”及“压力感知消融导管”的缺失。

目前微电生理的一次性使用磁定位压力监测射频消融导管也已上市，其临床应 用的文章也首次刊登于《起搏与临床电生理学》（Pacing and Clinical Electrophysiology， PACE）。该文章标题为《Catheter ablation of atrial fibrillation using FireMagic TrueForce ablation catheter: The TRUEFORCE trial》，总共收集了 120 例 TrueForce 压力导管的 临床应用，由来自国内五家三甲医院的多名电生理专家共同完成。该研究也证明了 TrueForce 压力导管在房颤消融中的临床可行性，满足现有先进治疗水平下的安全性 和有效性。

冷冻消融：适应症主要针对房颤，对新手医生友好。冷冻球囊消融是快速消融 技术的代表之一，作为房颤治疗领域的一项创新技术（主要用于阵发性房颤），用连 续的带状透壁损伤革新了传统射频消融术逐点成线的肺静脉隔离方式，简化了手术 操作，提高了消融的有效性。其在临床应用中所凸显出的手术时间短、操作简便、学 习曲线短等临床应用优势，为心脏电生理医生和房颤患者带来新的选择，并有利于 进一步提升导管消融手术的渗透率。我国仅美敦力推出其冷冻消融产品，国内厂商 尚无已上市冷冻消融系统。

3 公司技术积累充分，产品快速迭代

3.1 公司心脏电生理产品线丰富，布局完整

公司产品丰富、技术先进，可形成有力竞争。公司的电生理产品线覆盖电生理 设备及耗材，为医生及患者提供较高临床价值的医疗器械产品。在产品的工艺设计 及产品性能方面，公司产品具备与国外知名厂商的竞品进行市场竞争的实力，部分 产品的性能优于国外知名厂商的竞品。

电生理标测设备：至今已完成三代产品迭代。Columbus®三维心脏电生理标测 系统自 2015 年以来，已经经过三代，最新一代是国产首个基于磁电双定位的三维 心脏电生理标测系统（2020 年获批）。

标测导管：磁定位标测导管引领国产品牌。磁定位型可调弯标测导管能够配 合 Columbus®三维心脏电生理标测系统进行心脏三维建模，提供心脏解剖结构和 标测位置的三维坐标，准确实时显示导管位置和方向。

消融导管基本满足临床需求。公司持续巩固在心脏射频消融导管、冷盐水灌 注射频消融导管等成熟产品的优势地位，同时以压力感知磁定位灌注射频消融导 管为代表的高精度导管项目及新一代心脏冷冻消融项目均已进入临床试验阶段。 此外，在肾动脉消融领域，公司自主研发的 Flashpoint®肾动脉射频消融导管已进 入国家创新医疗器械特别审批程序。

3.2 公司研发实力强，多款重磅产品率先获批

截至 2022 年 12 月 31 日，公司已经组建了一支 143 人的专业创新研发团队，约 占公司员工总数的 25%。公司致力于攻克电生理介入诊疗与消融治疗领域的技术难 点和瓶颈，帮助临床医生更为精准、高效、安全的开展手术。经过十余年的发展，公 司已建立了图像导航平台、精密器械平台、能量治疗平台等三大技术平台，不断实 现电生理介入诊疗与消融治疗的精准化、可视化、智能化。而且针对这些核心技术， 公司对产品设计及开发具有重大意义的关键技术申请了专利保护。截至 2022 年 12 月 31 日，公司合计已取得已授权境内外专利 182 项，其中发明专利 99 项。 图像导航平台：公司围绕电生理介入导航技术构建了图像导航技术平台，基于 该平台，公司实现了三维电生理标测系统由磁定位技术向磁电融合定位技术的升级。 精密器械平台：通过对导管类器械产品的核心工艺技术的持续创新，不断提高 导管设计的精密性和易用性。 能量治疗平台：依托该平台实现对射频消融技术和冷冻消融技术的突破，并向更广泛的新能量源技术领域拓展。

多款重磅产品已先于国内同行获批

高密度标测导管：补齐国产空缺，应对复杂心律失常的诊断检测，技术壁垒高。 目前已获批。2022 年 10 月福建省联盟组织的集采中，公司该款产品也实现中标，为 公司在房颤术式拓展打下良好基础。 一次性使用星型磁电定位标测导管获批后，可与公司三维心脏电生理标测系统、 磁定位导管连接尾线联合使用，实现多电极心腔建模及高精密度信号标测，进一步 缩短建模标测时间，并同步获取更多更精细的心电信息，具有更高的心电信号识别精度，具备明显的技术优势。 压力感知磁定位灌注射频消融导管：与公司的三维心脏电生理标测系统联用， 可以满足房颤等复杂性心律失常的临床需求，也于 2022 年底获批。

公司压力感应消融导管获批后，临床使用也越来越多，给出了较好的评价，如天 津市胸科医院卢凤民教授团队、哈尔滨医科大学附属第二医院李述峰教授团队、上 海市胸科医院等中心也在考虑患者自身病情及适应证相结合的前提下，应用 TrueForce 压力导管在复杂性心律失常介入治疗领域进行了创新探索。作为参与过 TrueForce 压力导管上市前动物实验的专家，天津市胸科医院马薇教授表示， TrueForce 压力导管联合 Columbus®三维标测系统应用于房颤射频消融手术有着压 力精准、导管稳定和疗效量化三大优点。 冷冻消融系列：IceMagic®心脏冷冻消融系统于 2021 年进入创新医疗器械特别 审批程序，目前该产品预计 2023 年第三季度获批。 在海外多个国家完成产品注册。公司产品已出口至境外 20 多个国家和地区，除 欧盟国家外的其他国家均拥有独立的医疗器械注册体系。公司拥有较为丰富的产品 管线，共拥有 22 张 NMPA 医疗器械注册证书及备案凭证，包括中国外、欧盟、巴 西、阿根廷、俄罗斯、印度、澳大利亚、厄瓜多尔在内的多个国家和地区的医疗器械 注册证。

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