海思科专题报告：创新药迎来收获，拐点将至

1.仿制药阵痛将止，创新药陆续迎来收获

1.1.从“三无企业”到创新药“后起之秀”

海思科前身“成都博瑞”成立于 2000 年，于 2012 年在深圳中小板上市。公司具 有研发基因，最初是致力于新药研发的民营研究所，2004 年以前专注于新产品研究 开发，成功完成了多个产品的国内首家创新仿制，并实现了技术转让收益。2004 年 至 2005 年期间，陆续成功开发了一批具有市场潜力的新产品，逐步通过技术输出、 业务合作、独家代理销售，即在完成新药研发后，公司借助自身的技术优势，与符合 GMP 生产要求的药品生产企业合作，为其提供技术支持，由其申请并取得药品批准文 号，根据公司订单生产药品，公司负责独家销售。

2012 年开始公司升级仿制药研发，针对成熟靶点进行 me-better 药物研发。经 过近 20 年的发展，公司从之前无批准文号、无生产车间、无自有销售团队的“三无 企业”逐步发展转型成一家集新药研发、生产制造、自建销售等业务于一体的多元化、 专业化医药集团上市公司。

1.2.仿制药下滑风险基本已释放，经营拐点将至

面对仿制药集中采购、以临床价值为参考的国家医保谈判的大环境，公司已有的 仿制药业务下滑风险基本已经释放，而随着重磅麻醉产品环泊酚进入医保后的销售预 期，公司经营拐点将至。

受到重磅产品多拉司琼 2020 年医保谈判降价 90%的影响、近年来肠外营养产品 临床受限、仿制药集采的影响，公司 2020 及 2021 年两个年度营收下滑。而在创新 药的投入方面，研发费用保持较快投入，公司净利润也下滑明显。

受到仿制药集采影响公司销售费用率下降明显，毛利率随着重磅产品大幅降价的 影响也明显下滑。由于环泊酚从 2021 年开始放量，预计 2022 年起公司毛利率将会 逐渐提高。

2.研发高投入创新升级，自建专业学术销售团队

2.1.研发高投入高产出，创新药管线丰富

公司从 2012 年开始升级创新药研发，开始组建创新药团队，研发投入也开始大 幅增加。2013 年公司第一个 1.1 类新药 HSK-3486 开始研发，公司研发投入开始持 续稳定增长的阶段，公司研发人员也持续的增加。

经过近 8 年的调整和沉淀，到目前为止，公司进入临床阶段的有 5 个 1 类创新 药产品，环泊酚多个适应症预计陆续获批上市；长效降糖药物（HSK7653）已进入 3 期临床；急慢性疼痛药物 HSK21542 临床 3 期推进顺利；神经痛药物 HSK16149 已进入 2/3 期临床；HSK29116 进入了临床 1 期。

2.2.销售模式随产品结构调整

在销售模式方面，海思科近年来持续推进营销多元化改革。从 2016 年开始海思 科进行销售组织架构和高层调整，成立商务渠道部，建立分销商档案，建立自己的数 据平台，到 2019 年海思科采用“合伙+自营”多元化销售模式，公司加快对渠道和 终端的掌控。对渠道、终端的全程掌控，对于公司管理经销商、加强销售考核，提高 产品扣率具有重要意义。

2020 年公司自营销售团队的框架组建完成，形成“7 大分公司+4 个营销事业部” 的完善架构；合作经营团队完成扁平化布局，基本全部实现精细化招商，且核心销售 管理人员能力素质大幅提升。

3.环泊酚临床替代丙泊酚，预期进医保后快速放量

HSK-3486 由海思科药业研发的乳状注射液，属于短效 GABAa 受体激动剂，静 脉给药用于镇静和麻醉。HSK-3486 于 2014 年 9 月开始 IND，2016 年 3 月获得临 床批件，并于 2020 年首次获批上市适应症为消化道内镜检查中的镇静，第二个适应 症全身麻醉诱导亦于 2021 年 2 月获批。（报告来源：未来智库）

3.1.1.专利期还有 13 年的 me-better 产品

HSK-348 环泊酚是丙泊酚的 me-better 产品，是在丙泊酚结构基础上进行改良 得到的创新药。从创新药推进看，HSK-3486 从 2013 年正式开始做，到申报 NDA 的进展花费了 6 年时间，可以说是非常的快速并且给专利保护期留下了更多的时间； 其化合物专利期到 2034 年 5 月，还有 13 年的保护期时间。

根据 HSK-3486 与丙泊酚头对头随机双盲针对结肠镜检查镇静麻醉的 IIb 期临床 试验结果：有效性方面，HSK3486 的给药剂量为丙泊酚的 1/4-1/5，诱导和苏醒时间 基本和丙泊酚相当；在主要终点结肠镜诊疗成功率上，HSK3486 的诊疗成功率均为 100%（丙泊酚 96.8%）；在次要终点药物追加次数、受试者在诊疗过程中是否清醒 方面，HSK3486 较丙泊酚组追加次数少，需要追加的人群比例少，诊疗过程中患者 保持清醒的比例少。在安全性方面，HSK3486 的注射痛发生率显著降低（6.3% vs 45.2%），同时呼吸抑制的发生率也有所降低（6.3% vs 16.1%）。

3.1.2.胃肠镜全麻比例提升，四大适应症 30 亿+10 亿美元

胃肠镜检查全麻由于诊疗过程时间简短、全麻操作较为简单，是 HSK-3486 学 术推广较为容易的一个适应症。根据《中国消化内镜技术发展现状 2015》的数据以 及我们的预测，到 2020 年全国胃镜、肠镜人次将分别达到 4855 万、1272 万，并且 全麻的占比预计达到 16%。

丙泊酚是胃肠镜指南推荐的麻醉镇静药物，临床用量 1.5-2.0mg/Kg，成人患者 一支 20ml 规格的丙泊酚即可满足胃肠镜用量。由于丙泊酚专利期早已过期，国内市 场仿制药较多，价格也参差不齐，20ml 规格丙泊酚价格约 30 元。环泊酚 2021 的国 家医保谈判价格尚未确定，目前其中标价 280 元/支，由于其更好的安全性和有效性， 我们以既往医保谈判 60%降幅预测，环泊酚医保谈判价格预计为 110 元左右。

假设 HSK-3486 在胃肠镜对丙泊酚的替代率为到 2024 年到 39%，则 HSK-3486 在胃肠镜适应症销售额到 2024 年将达 11.4 亿元。根据目前丙泊酚市场适应症分布 情况，HSK-3486 预计之后胃肠镜适应症占 40%左右销售收入，麻醉诱导和维持占 40%，而 ICU镇静占 20%，所以预计 HSK-3486 国内销售峰值约 30 亿元。

丙泊酚在美国主要用于麻醉诱导和维持、ICU 镇静，其使用量基本保持稳定或小 幅增长，由于仿制药众多各规格的产品价格大约在 3-15 美元区间。由于全麻的普及 率升高以、手术量及诊疗的增长，中国的丙泊酚用量近两年保持快速增长的趋势。仍 以 200 元 HSK-3486 对标丙泊酚（20ml/0.2g），从现有的中国、美国丙泊酚使用量 测算 HSK-3486 的销售额。

4.盈利分析

主营业务收入分析

公司目前占比最大的自产肠外营养系列板块业务随着新产品的放量保持稳定 增长，但是受到肠外营养临床受限的影响，增速缓慢，预计 2021-2023 年 增速分别为 15%、5%、5%。

公司的原料药及专利板块的营收主要是美大康药业、天台山药业代加工产品 的原料药输出营收，多烯磷脂酰胆碱、转化糖电解质注射液、注射用脂溶性 维生素系列等产品随着前几年的下滑，目前销售已近基本稳定，原料药及专 利板块预计 2021-2023 年增速分别为 5%、0%、0%

公司未来增长的主要驱动力在麻醉板块，主要是环泊酚 2020 年获批，预计 2021 年进医保后快速放量贡献业绩所致。环泊酚是小分子创新药，预计毛 利率有 95%以上。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）