2026年手术机器人行业专题：政策与创新双轮驱动，开启出海破局新阶段

手术机器人赛道：技术重塑外科范式，国产破局正当时

随着精准医疗理念的深入与微创外科技术的普及，手术机器人正逐步重塑现代外科手术的 范式，成为全球医疗器械领域最具增长潜力的细分赛道之一。作为集医学、生物力学、机 械工程及人工智能于一体的高端医疗装备，手术机器人通过提升操作精度、滤除生理震颤、 提供高保真三维视野及实现远程操控，有效突破了传统手术的物理极限，显著改善了患者 术后康复周期与生活质量。近年来，在政策红利释放、人口老龄化加剧及基层医疗能力提 升需求迫切的背景下，国内手术机器人市场呈现爆发式增长态势，从早期的腔镜与骨科领 域，迅速拓展至自然腔道、泛血管及经皮穿刺等多个方向。与此同时，国产替代进程加速， 多款自主知识产权产品相继获批，行业竞争格局由“进口垄断”逐步转向“差异化创新”。 本报告将系统梳理手术机器人的产品临床应用现状、技术演进路径及市场格局，深入分析 典型厂家竞争策略及发展路径，并展望未来产品智能化及远程化的发展趋势，以期为行业 参与者与投资机构提供决策参考。

腔镜手术机器人仍为当前最具确定性的黄金赛道

手术机器人依据其临床应用场景及主要功能，主要可分为以下五类，在提升手术精准度、 降低操作难度及减少创伤方面各具优势。

腔镜手术机器人是目前应用最广泛的类别，其核心优势在于为医生提供高清放大的 三维视野，配合可滤除生理震颤的灵活腕式器械，能够胜任精细的缝合与分离操作。 典型应用包括泌尿外科的前列腺癌根治术、妇科的子宫切除术及普外科的胆囊切除 术，尤其适合在狭小解剖空间内完成复杂操作。

骨科手术机器人侧重于骨骼结构的精确处理。通过术前三维规划与术中亚毫米级导 航引导，实现截骨或假体植入的高精度定位，并实时监控操作安全。主要覆盖关节外 科的髋膝关节置换与脊柱外科的椎弓根螺钉置入，有助于降低植入物位置不佳的风 险。

自然腔道手术机器人利用蛇形导管经口、鼻或肛门等人体自然腔道递送，集成视野与 操作通道，可完成末端精细活检或息肉切除。呼吸内科的肺结节活检与消化内科的结 直肠息肉切除是典型代表，减少了体表切口。

泛血管手术机器人主要用于心脑血管与外周血管介入。它支持远程推拉导丝、导管， 实现毫米级步进操作与量化力反馈，同时显著降低医生所接受的辐射剂量。应用涉及 心内科的冠脉支架植入、血管外科的外周介入及神经介入治疗。

经皮手术机器人则通过规划穿刺路径，由机械臂精准定位并实时融合影像引导，抵达 靶点完成活检或消融。常用于肿瘤科的肝肿瘤消融、泌尿外科的前列腺穿刺及疼痛科 的神经阻滞，尤其适用于深部或高风险病灶的微创介入。

2024 年全球手术机器人市场规模约为 212 亿美元，5 年复合增长率为 22.4%，预计到 2028 年有望增长到 433 亿美元。其中最大细分应用产品是腔镜手术机器人，可应用于泌尿外 科、妇科、普外科及胸外科等多种手术专科，其次是骨科手术机器人。

临床优势突出，长期应用趋势确定

基于多项大规模研究和临床数据，腔镜手术机器人相比传统腹腔镜手术及开放手术，在降 低手术风险、加速术后康复、提升手术质量等方面展现出显著优势。

减少术中创伤与并发症：机器人系统的精准操作直接转化为对患者更小的创伤和更 低的并发症风险。 在国内一项比较术锐单孔机器人与传统腹腔镜在保留肾单位肾部分切除术的小样本随机 对照研究中，单孔机器人组出血量为 15mL，显著少于腹腔镜组的 50mL，证实手术机器人 在手术精准度及减少术中出血方面具备优势。欧洲的大规模 Meta 分析也同样证实，机器 人手术患者需要输血的几率仅为腹腔镜手术的 0.65 倍（OR=0.65），风险显著降低。

加速术后康复，缩短住院时间：术后恢复速度是衡量手术质量的关键指标。机器人手 术在多个领域均能缩短住院时间。 国内一项宫颈癌根治术的对照研究显示，机器人组患者术后住院时间为 9.5 天，显著短于 传统腹腔镜组的 10.8 天。其他各项术后恢复效果指标均呈现出明显优势。 英国急诊外科的大数据分析表明，在胆囊切除术、Hartmann 术（一种结肠手术）和小肠切 除术中，机器人手术的住院时间均显著短于开放手术。

差异定位，协同互补：多孔与单孔手术机器人的技术分野

腔镜手术机器人可分为多孔腔镜手术机器人及单孔腔镜手术机器人。多孔腔镜手术机器人 具有多个机械臂，手术通过多个孔口进行。单孔腔镜手术机器人则是单一机械臂的综合手 术机器人，专用于单孔腔镜手术。 其不同的结构设计决定了不同的应用，单孔腔镜手术机器人更适合需要从单个小切口进入 更狭窄空间的手术，而多孔腔镜手术机器人可用于更复杂的手术，可触及更全面的区域。 两类腔镜手术机器人互为补充、无法相互替代。

以目前全球腔镜手术机器人龙头直觉外科的产品为例：

达芬奇 5 代多孔腔镜手术机器人是直觉外科推出的最新一代旗舰平台，系统集成度 与智能化水平达到新高。作为第五代产品，它在机械设计、计算能力及传感技术方面 实现了超过 150 项核心升级。其最突出的革新在于搭载了力反馈技术，这是该领域首 次实现量化力反馈的商业化系统，使术者能够感知组织张力和缝合时的阻力，显著提 升了操作的安全性与真实感。此外，该系统拥有比上一代强 10,000 倍的算力，支持 更高级的图像处理与数据分析功能。达芬奇 5 延续了多孔操作模式，通过腹壁若干个 个微小切口置入器械，适用于泌尿外科、普外科、妇科等广泛专科的复杂重建手术。

达芬奇 SP 单孔腔镜手术机器人的核心突破在于极致微创。它通过一个直径仅 2.5 厘 米的单一切口，将集成了三个多关节器械和一个高清 3D 摄像头（共四个通道）的专 属套管置入体内。为了适应狭窄的解剖空间，SP 系统的器械在轴体上设计了“肘关 节”，进入体内后可展开形成操作三角，而摄像头可做出类似“眼镜蛇”的俯仰姿态 以提供灵活视野。这种设计使其在经自然腔道手术（如经肛门、经阴道）或狭小空间 （如口腔、纵隔）手术中具有得天独厚的优势，避免了体外器械的“筷子效应”干扰。 然而，SP 系统对操作距离有特定要求，且因空间限制，其手术视野相对局限，对术 者技术要求更高。

2024 年美国多孔及单孔机器人辅助腔镜手术数量约为 180 万例，在腔镜手术中渗透率为 21.9%；而中国机器人辅助腔镜手术数量为 14.32 万例，渗透率仅为 0.7%。尽管中国患者 人口众多且潜在可使用手术机器人进行传统微创手术的数量庞大，但国内腔镜手术机器人 市场渗透率相比海外发达国家明显偏低，其主要原因为：

支付体系：美国拥有较为完备的商业保险和政府医保支付体系，国内收费及支付体系 仍在建立过程中；

医院采购：美国市场外科医生劳动力短缺，医院为了提升现有医生效率愿意投资机器 人。国内医院采购能力有限，产品成本回收周期较长，仅有少数医院有能力和需求采 购手术机器人；

市场供给：海外龙头公司直觉外科构建了强大的品牌力和生态壁垒，国产头部公司仍 在起步阶段，商业模式尚不成熟，产品认知度低，医院可选择国产产品有限。

临床培训：海外市场有成熟的培训体系，临床相关验证及数据丰富。国内培训体系滞 后，临床价值有待验证，数据仍需积累。

政策红利施放激发创新活力，行业迎来发展黄金期

国内设备配置额度逐年增加，限制逐步放开

国内医院配置手术机器人需要遵守配置证相关政策规定，2017 年，国务院修改《医疗器械监督管理条例》，将大型医用设备的配置管理由过去的政府内部事务，正式上升为行政许 可事项。由于手术机器人属于资金投入大、运行成本高、技术要求严格的设备。国家通过 对其实行规划管理，主要目的是保证医疗质量和安全、控制医疗费用、促进科学配置。 从管理上，大型设备分为两类：由国家卫健委管理的甲类（资金投入巨大、技术特别严格） 和由省级卫健委管理的乙类（资金投入大、技术严格）。 手术机器人自 2018 年起被正式纳入乙类设备管理。2018 年公布的截至 2020 年底的腔镜 手术机器人配额为 197 台，2020 年配额增至 268 台，以满足医院日益增长的安装需求。 根据中国国家卫生健康委员会于 2023 年 6 月发布的《国家卫生健康委关于发布“十四五” 大型医用设备配置规划的通知》，自 2006 年起，计划到 2025 年底共配置 819 台腔镜手术 机器人，其中 559 台配额计划在“十四五”期间（2021 年至 2025 年）内配置。2023 年和 2024 年，依据 2023 年国家配置规划发放的配置许可证数量分别为约 104 个和 230 个。 2023 年及 2024 年新安装的多孔及单孔腔镜手术机器人总数分别为 75 台和 118 台。据弗 若斯特沙利文数据，2025 年新安装的多孔及单孔腔镜手术机器人总数预计为 192 台。近 年来配置许可证数量远超当年新增的腔镜手术机器人数量，当前配额情况充足，预计当前 配置证政策已不是限制设备销售的主要因素。

手术和治疗辅助操作类收费标准落地，院端收费有据可依

2026 年 1 月，国家医保局印发《手术和治疗辅助操作类医疗服务价格项目立项指南（试 行）》，为手术机器人建立了全国统一的收费标准。 根据手术机器人在实际手术治疗过程中的参与程度，医保局将收费档次划分为“导航”、 “参与执行”、“精准执行”3 类，项目收费标准与主手术对应价格项目挂钩，按一定系数 进行加收。手术中参与度更高、功能更全面、执行更精准的手术机器人可对应采用更高档 次的收费系数。 此外远程手术辅助操作费单独设立了一个项目，项目收费标准与主手术对应价格项目挂钩， 以患者接受手术的地区价格为基数，按一定系数进行加收。 考虑到手术机器人进入临床初期的分摊成本相对较高，国家医保局将指导各地研究设立合 理的收费标准托底线；另一方面，考虑到患者使用手术机器人的可及性，国家医保局将指 导各地同步设置收费标准封顶线，具体标准由各地医保部门结合地方经济社会发展等因素 合理制定。

编辑：火腿肠