2026年海西新药公司研究报告：创新启航，攻坚眼底病口服小分子

海西新药：以仿制药筑基，以创新药致远

1.1 公司基本情况介绍

福建海西新药创制股份有限公司，在福建省、福州市两级政府及有关部门的大力支持 下，于 2012 年 3 月在福州成立，是一家覆盖研发、临床研究、生产和销售等行业上下游全 产业链的制药企业。经过 13 年的发展，海西新药走出了一条不同寻常的发展道路——仿制 药和创新药双线布局，坚持“仿制助力创新，创新驱动未来”的发展理念。在仿制药上，公 司聚焦首仿药、难仿药、高仿药研发，2020 年 6 月，公司首款仿制药“安必力”上市，截 至 2026 年 3 月，已有 15 款药品获批，多款入选国家药品集采，构成公司稳定的收入和利 润来源。在创新药上，依靠公司自主搭建的 MultiSel-Opt 小分子创新药物研发平台，首款 创新药 C019199 预计在 2026 年上半年进入 III 期临床，核心项目 HXP056 也已处于 I/II 期 临床试验阶段，创新管线将逐步兑现。

公司核心管理层拥有丰富的学术背景和行业经验。创始人康心汕在制药行业拥有逾 26 年经验。在共同创办海西新药前，他曾于加州大学旧金山分校任职，主要负责药物化学和分 子设计的研究。此后，他曾在 PTC Therapeutics，Inc.担任计算科学家，并曾在贝达药业担 任首席药学家。联合创始人 Feng Yan 女士在制药行业拥有逾 22 年经验。在共同创办海西 新药前，她曾在麦克马斯特大学担任实验室总监，而后加入耶鲁大学医学院担任研究经理。 公司以康心汕博士领军，组建了主要来自国内外知名学府的研发团队，其中约 30%拥有博 士或硕士学位，覆盖广泛的科学领域。

公司股权结构稳定，创始人康心汕博士与其妻 Feng Yan 女士为一致行动人，且为公司 控股股东，根据企查查数据，截至 2025 年 10 月 20 日，合计持股 32.69%。展鸿达投资及 泰瑞和投资为员工持股平台，分别持股 9.65%、6.35%。

1.2 仿制药为基，实现稳定盈利

自 2020 年首款仿制药上市，2021 年实现盈利，截至 2025 年公司通过仿制药业务已 连续 5 年实现盈利，创造了丰厚的现金流。整体营业收入和利润稳健增长，营业收入从 2022年的 2.12 亿，增长至 2025 年的 5.82 亿，年复合增速达到 40%，净利润从 2022 年的 6,898 万元，增长至 2025 年的 1.77 亿，年复合增速为 37%。

海西新药高效运营，净利率稳定在 30%左右。公司在售产品均为仿制药，通过降本增 效，追求高效运营，保持整体毛利率在 80%以上，净利率在 30%上下。在费用率上，2025 年销售费用率为 34%，公司拥有专业的销售团队，具备强大且高效的商业化能力，销售团 队 2025 年人均销售收益近 2,000 万元。管理费用率保持稳定，2025 年为 3.8%。随着创新 药管线推进，公司研发费用在持续增加，但费用率相对平稳，2025 年为 12.6%。

截至 2026 年 3 月，公司已有 15 款仿制药获批上市，多款产品中选国家或省级联盟集 采，主要产品包括安必力（莫沙必利片）、海慧通（氨氯地平阿托伐他汀钙片）、瑞安妥（盐 酸西那卡塞片），根据公司招股书，以上三款产品在 2024 年中国同类产品销售额中分别排 名第二（市占率 25.7%）、第一（市占率 59.3%）、第二（市占率 16.7%）。我们认为公 司仿制药业务发展稳健，借助国家集采实现快速放量，未来将持续有新的仿制药产品上市， 凭借公司高效的运营团队，仿制药业务将持续为公司提供扎实支撑，创造丰厚的现金流，助 力创新药研发。

1.3 创新药致远，聚焦全球新炎症及免疫调节小分子药物

在仿制药业务能稳定持续盈利后，公司大力推进创新药研发。基于海西新药多靶点创新 药开发平台，以及基于在炎症反应及免疫调节方面的洞察力，公司的创新药管线专注于具 有重大未满足医疗需求及巨大全球市场潜力的多种适应症的在研药物。 人体免疫系统是涵盖多重途径与机制协同作用的复杂结构。公司的小分子创新药物平 台（MultiSel‑Opt 平台）专注于通过选择性地锁定多个蛋白质靶点来调节炎症与免疫反应， 并充分发挥小分子化合物的特性，用单一药物分子实现多重机制协同作用。MultiSel‑Opt 平 台的另一特色在于专注于优化药物在疾病部位的分布，例如如何设计最佳药物化合物以实 现适当穿透血视网膜屏障或血脑屏障。基于该平台，目前公司处于临床阶段的产品包括一 款口服治疗视网膜病变相关疾病的小分子 HXP056，一款靶向调节免疫抑制性肿瘤微环境 的小分子 C019199，以及尚处于临床前阶段，用于治疗肿瘤、呼吸系统疾病的创新候选药 物。

HXP056：全球首创口服眼底病小分子药物

2.1 眼底病市场广阔，注射给药是核心痛点

血眼屏障是维持眼内环境稳态的重要结构，分为眼前段的血-房水屏障和眼后段的血-视 网膜屏障（BRB）。BRB 通过严格控制视网膜与血液循环间的物质交换保护视网膜神经组 织。在进行药物治疗时，通过口服或静脉注射等全身给药方式，血眼屏障会限制血液中的药 物递送到眼内，导致眼底疾病部分有效药物浓度难以维持、生物利用度低等问题。

DME（糖尿病性黄斑水肿）、AMD（年龄相关性黄斑变性）及 RVO（视网膜静脉阻塞） 是三种截然不同但均属严重的视网膜疾病，若未能及时治疗，可能导致不可逆转的视力丧 失。就 DME 而言，长期糖尿病会损伤视网膜内的微小血管，导致液体渗漏及黄斑水肿，而 黄斑是负责清晰中心视力的区域。AMD 尤以主要见于老年人的湿性类型（即 wAMD，湿性 年龄相关性黄斑变性）为甚，其特征为黄斑下方出现异常、易渗漏的血管增生，并导致中心 视力逐步丧失。RVO 是由于视网膜静脉受阻所致，会引发出血、液体渗漏及黄斑水肿，其 症状通常表现为单眼突然出现无痛性视力丧失或模糊。尽管这三种疾病的根本病因不同， 但均常导致黄斑水肿。全球范围内 wAMD、DME 和 RVO 疾病的患病率在稳步提升，主要 源于人口老龄化、糖尿病等慢性病负担加重，据弗若斯特沙利文统计，中国 2024 年 wAMD、 DME 和 RVO 患病人群分别有 410 万人、770 万人、750 万人。 VEGF 是一类调节血管生成的细胞因子，主要由血管周围的细胞产生，并通过旁分泌 机制作用于内皮细胞，在促进血管形成、抑制内皮细胞的凋亡及提高血管通透性等方面发 挥重要作用。病理性视网膜血管疾病主要是由过度的 VEGF 信号驱动，VEGF 水平升高促 进视网膜下异常血管生长并增加血管通透性，导致出血、液体积蓄、视网膜瘢痕形成和进行 性视力丧失。玻璃体内注射抗 VEGF 药物可有效阻断新生血管形成、减少血管渗漏并恢复 视网膜稳定性，从而保护中心视力。 目前全球范围内共有 5 款抗 VEGF 药物获批上市，包括雷珠单抗、布鲁西珠单抗、阿 柏西普、康柏西普、法瑞西单抗，是目前治疗眼底疾病的一线标准疗法。随着患者人群增加， 整体市场规模在持续扩大，据弗若斯特沙利文统计，2024 年中国眼底疾病抗 VEGF 药物市 场规模约 50 亿元，预计 2035 年将达到 556 亿元，年复合增速为 24.4%。2024 年全球抗 VEGF 疗法市场规模为 198 亿美金，预计 2034 年将达到 319 亿美金，年复合增长率为 4.9%。

尽管当前抗 VEGF 疗法可快速实现视力初步改善或稳定。但整体治疗渗透率依然较低， 根据 CG 咨询统计，中国 VEGF 类药品眼科渗透率仅 1.15%，而美国市场的渗透率约为 6%- 7%。主要源于目前所有抗 VEGF 疗法均需进行多次眼内注射，由于治疗次数频繁以及眼内 注射导致的不适和焦虑，患者往往依从性较差。一项随访期为 4 年的真实世界研究中，接 受抗 VEGF 治疗的患者的视力从治疗第 6 个月开始随时间推移逐渐下降。患者平均年注射 次数也逐年下降，分别为第 1 年 7.5 次、第 2 年 6.7 次、第 3 年 6.6 次和第 4 年 6.4 次。表 明高频次的玻璃体内抗 VEGF 注射对患者而言治疗负担重，依从性逐渐降低，最终导致真 实世界中治疗效果不及预期，长期视力维持效果与临床研究结果存在差距，临床未满足需 求较大。 目前多数在研创新药主要针对单靶点抗 VEGF 药物半衰期较短，为达到治疗目的或维 持视力需多次进行玻璃体腔注射的痛点进行研发，通过双靶点、延长半衰期的方式降低给 药频次，并未在给药方式上进行创新。全球唯一一款获批上市的双靶点 VEGF 注射液法瑞 西单抗上市后快速放量，自 2022 年 1 月美国首次获批后，2025 年全球销售额已达到 49.59 亿美金，体现出患者亟需一款能改变当下治疗困境的药物。

2.2 突破给药方式困境，HXP056 即将迎来临床数据验证

HXP056 项目是基于 MultiSel‑Opt 平台，采用了单一药物、多重选择性机制设计，旨在 提供一种口服药物来治疗出血性视网膜疾病的小分子药物, 拟治疗包括 wAMD、DME 以及 RVO 等。该小分子药物从设计上克服既要穿透血眼屏障使得药物能够到达眼底疾病部位， 又要同时在系统暴露上优化实现患者用药安全性的这些业界周知的极大的技术挑战，有望 成为全球首款的口服治疗上述眼底病的新药，是一款兼具技术颠覆性，及全球市场爆发力 的原创创新药。

HXP056 临床前研究显示：①小鼠中，药物能够穿透血眼屏障，在眼球分布高，半衰期 长，而系统暴露能实现快速代谢清除。②大鼠中，通过单次经口灌胃 10mg/kg HXP056， 观察到在大鼠体内可快速分布，给药后 24 小时各脏器组织及血浆中 HXP056 浓度均低于 定量下限，但视网膜-脉络膜+后巩膜中 HXP056 浓度仍有其峰浓度的~15%。PK 和组织分 布动物数据提示 HXP056 能实现在眼球局部发挥疗效的同时降低系统暴露可能带来的安全 性问题。