2026年医药生物行业·医疗器械产业升级系列深度报告三（创新篇）：创新破局，中国医疗器械成长逻辑重塑

全球及中国创新器械发展趋势探讨

器械行业发展逻辑：从国产替代到创新+出海

进口替代是以往国产医疗器械企业成长的重要路径。过去20多年，以冠脉支架、监护仪等为代表的细分领域已经基本实现了国产 替代，国产器械龙头也在进口替代的进程中获得了快速成长的机遇。

部分前沿术式、高端产品领域国产化率水平仍然较低。在起搏器、电生理等领域，目前仍主要由外资企业主导。伴随国产技术的 追赶和成熟，进口替代仍将为我国医疗器械企业的快速成长带来机遇。

部分创新器械产品上市后快速放量，成为公司核心增长动力

创新器械产品上市后可能带来临床使用习惯的变化，短时间内实现快速放量。部分产品上市3-5年左右即可达到10亿美元收入量 级，成为重磅大单品；部分产品销售规模天花板较高，已成为百亿美元量级的产品。

中国医疗器械创新：从改进式创新到突破式创新

立足国内的人口数量、医生经验、临床数据、工程师红利和产业链优势，中国医疗器械从跟跑到领跑，中国医疗 器械创新正在逐步走向全球： 联影医疗推出了全球首台全身PET/CT、全球独家5TMR等产品； 迈瑞医疗的监护仪通过数智化解决方案，重新定义“救命速度”；发布全球首个临床落地重症医疗大模型； 迈瑞医疗、新产业等化学发光仪器检测速度全球领先，部分检测项目性能已经媲美国际品牌； 赛诺医疗的COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统获得美国FDA突破性医疗器械认定，是美国FDA历史上全球首 个颅内动脉粥样硬化狭窄治疗产品； 南微医学的一次性可旋转重复开闭软组织夹（和谐夹）打破进口产品垄断，在国内和欧美市场畅销； 先瑞达推出的膝下外周药物球囊是全球独家产品； 心脉医疗的Castor是全球首款获批上市的分支型主动脉覆膜支架； 沛嘉医疗的二尖瓣修复产品具备全球独家技术专利，三尖瓣介入置换、高分子瓣膜以及冲击波球囊等技术产品研 发进度居于国际领先地位； 时代天使的隐形牙套方案在国内积累了较多复杂病例矫治经验、正在走向国际，开发的angelButton天使扣系统、双膜矫治器材料受到很多国外医生认可。 脑机接口：我国研究进展在全球处于相对领先地位，是全球第二个进入侵入式脑机接口技术临床试验阶段的国家；AI医疗：应用领域广泛，助力医疗器械企业和医院加强竞争力。

FDA突破性器械认定盘点：心血管、神经、骨科领域最为热门

FDA的突破性器械认定通道旨在为患者和医生提供及时获取医疗器械的途径。要获得突破性器械（Breakthrough Device）资格需要同时满 足以下两个条件：1）该器械为更有效的治疗或诊断危及生命或不可逆的疾病提供了帮助；2）至少满足以下一项条件：a）技术具有突破性； b）目前没有批准或获批的替代方案；c）相较于现有已批准或已获批的替代方案具有显著优势；d）器械可用性符合患者的最大利益。截至 2025年12月31日，FDA已授予1246个突破性器械认定，其中已有185项获得FDA上市许可。

获得FDA突破性器械认定的国产医疗器械

据不完全统计，已有20余款国产医疗器械产品获批FDA突破性认定。其中应用在心脑血管诊疗、结构性心脏病、肿瘤早筛等领域的产品居多。 尽管获批FDA突破性认定距离产品在美国获批上市仍有一定距离，但根据FDA突破性认定的标准和定义，获得认定是对产品创新性和临床价 值的认可。上述部分产品具有潜在的First-in-class或me-better属性，如赛诺医疗的自膨颅内药物支架、心脉医疗的Hector主动脉多分支支 架等。

盖伦奖盘点：心血管、肿瘤治疗等领域产品较多

Prix Galien（盖伦奖）有“医药界诺贝尔奖”之称，其评选标准要求必须是五年内获得FDA批准上市，并且在改善人类健康方面 显示出巨大潜力的产品，同时评选委员只关注产品对科学和健康的影响，并不考虑市场销售情况。2025年盖伦奖提名名单中电 生理、结构性心脏病、外周动脉、心衰等心血管领域产品相对较多，此外肿瘤治疗、癌症早筛等领域也有多个产品入选。

器械创新环境：政策支持力度、研发投入加大，BD、并购爆发前期

中国医疗器械公司研发投入力度持续加大，创新器械产品有望加速涌现。2024年A股上市医疗器械公司研发支出约260亿元，占 营业收入比重约10.8%。近年来研发支出占收入比重持续提升，一方面科创板医疗器械上市公司不断增加，拉动研发投入占比提 升；另一方面，医保控费、集采、DRGs等政策影响下，医疗器械公司加速转型，加大对新产品的研发投入力度。

医疗器械BD项目逐步增加，未来海外BD项目有望持续涌现。近年来在结构性心脏病、外周介入、神经介入、肿瘤早筛等领域陆 续有BD项目落地，其中既有国产厂商之间的合作，也有国产与进口厂商之间的交易。创新药近年来BD项目快速爆发，多家国产 企业的创新药品种通过BD方式实现快速出海，相关经验值得医疗器械领域借鉴。目前医疗器械BD项目仍处于早期阶段，未来有 望涌现出更多创新器械产品获得海外龙头企业青睐。

脉冲电场消融（PFA）：电生理革命性技术，临床应用前景广阔

PFA：临床优势显著，有望成为下一代主流电生理技术

PFA的组织选择性、非热能消融、能量释放快、损伤效果好且不需要完全贴靠等优点使其成为下一代电生理消融能量的有力候选 者。脉冲电场消融（PFA）是近些年电生理领域的一项创新技术，采用短时程、高电压的多个电脉冲释放消融能量，以不可逆电 穿孔（IRE）机制消融心脏组织；相比于现有的射频消融和冷冻消融，脉冲电场消融可能成为一项革命性的新型消融技术，其临 床有效性和安全性已得到较多临床证据支持。相比传统的射频消融和冷冻消融技术，PFA技术的主要优势包括：1）组织选择性 和非热效应有效提升手术安全性；2）缩短手术时间，提高手术效率；3）操作简便。降低医生学习曲线，术者培养时间短。

1）组织选择性和非热效应有效提升手术安全性：PFA具备组织选择性，其主要原理是诱导各类人体组织细胞死亡的脉冲电场强度 阈值不同，心肌细胞在其毗邻组织中具备消融阈值最低的特点，因此将脉冲电场强度设置在一定范围内能够针对性地消融心肌组 织细胞，同时避免损伤血管、神经、肌肉、黏膜等毗邻组织。

2）缩短手术时间、提高手术效率：传统热消融模式需要几秒到几分钟才能实现有效、稳定的温度，以造成组织的透壁损伤。脉 冲电场属于微秒至纳秒级的瞬时性场强，3-4次脉冲电场消融通常就能够实现透壁损伤。相比之下，射频消融属于热消融技术， 其需要几秒钟到几分钟才能够实现稳态温度梯度并实现消融效果。此外，脉冲电场消融利用电场原理，与目标组织接近即可实现 消融效果，不需要依赖导管对心肌组织的紧密贴靠，因此消融速度较快，有助于缩短手术时间。根据惠泰医疗公众号披露，截至 2025年3月，公司三维脉冲消融系统已在全国完成超200例复杂手术，平均手术时间较传统术式缩短40%。

3）操作简便、降低医生学习曲线、术者培养时间短：目前主流的射频消融技术对导管贴靠组织的稳定性和力度监测要求较高， 针对房颤部位进行手术的时候需要逐点消融，手术难度高，术者学习周期较长。PFA对于导管与心肌组织的贴靠要求低，降低了 对术者的自身经验要求，学习曲线短。

PFA市场空间广阔，在电生理市场占比有望快速提升

PFA应用前景广阔，市场规模快速增长。1）根据Roots Analysis预测，2023年全球PFA市场出厂口径规模预计为1.05亿美元， 预计到2035年将达到55.00亿美元，2024E-2035E将以39.1%的CAGR维持高增长态势。2）根据波士顿科学公开资料，预计 2025年全球电生理市场规模将达到120亿美元、同比增长20%，2026年市场规模140亿美元（其中房颤市场规模为100亿美元），2024-2026年CAGR约20%。其中PFA在房颤手术中占比有望快速提升，根据波士顿科学预测，2024年PFA在全球房颤手术中的 份额达到20%，2025年预计达到50%，2028年预计将达到80%左右。

竞争格局：目前波士顿科学手术量领先。波科FARAPULSE是全球最早获批的PFA产品（2021年1月获批CE），截至2025年9月， 全球累计手术量超过50万例。截至FY2025Q2，美敦力PulseSelect已累计治疗患者数量超过1万例。强生的PFA产品Varipulse获 批时间晚于波科和美敦力，截至2025Q4， Varipulse全球已累计完成将近4万例手术。

编辑：火腿肠