2026年荣昌生物公司研究报告：业绩扭亏迎拐点，平台价值开启新周期

核心产品商业化全面加速，2025 迎历史性业绩拐点

1.1 聚焦创新型生物药，拥有专家型团队及核心技术平台

公司成立于 2008 年，由荣昌制药和留美科学家房健民共同创立，是一家 具有全球化视野的创新型生物制药企业。公司致力于发现、开发、生产和商 业化同类首创（FIC）、同类最佳（BIC）的生物药物，针对自身免疫、肿瘤、 眼科等重大疾病领域创制出具有重大临床价值的生物创新药，实现创造临床 价值，满足全球尚未被满足的重大临床需求。 公司拥有富有前瞻性及全球化视野的专家型管理团队。联合创始人、董 事长王威东于 1993 年创办荣昌制药并自其成立起担任其董事长及法定代表人， 在制药业拥有超过 30 年运营及管理经验。联合创始人、首席执行官房健民拥 有 20 多年生物制药研发方面的丰富经验及逾 50 项药物发明专利，是公司已 上市核心产品泰它西普、维迪西妥单抗的发明者，在加拿大 Dalhousie University 获得生物学博士学位，并接受哈佛医学院的博士后培训。主要负责 公司的整体管理、业务与战略规划，并全面负责公司药物研发工作。首席科 学官王主伦，在生物医药和制药行业拥有超过 25 年的研发经验，曾在多家新 创公司和大型企业主持并促成了10多种小分子和大分子治疗药物的IND申请。 首席制造官杨晓明，在生物医药行业拥有近 30 年产品与工艺开发、规模放大 /技术转移、GMP 制造和 IND/BLA 申报经验，领导并参与了 20 余个临床阶 段和商业化产品开发及生产技术管理。首席运营官黄开胜，在生物药的研发、 生产、质量控制、注册申报等领域业绩突出，曾领导或参与了十几个新药的 IND 或 BLA 的申报工作。于 2019 年加入荣昌生物，主管公司的 GMP 质量体 系和 CMC 合规，致力于推进国产生物药的国际化，为泰它西普药学负责人。 公司的底层核心竞争力，根植于其“科学家+企业家”深度融合的治理结 构。以房健民博士为核心的科学团队贯穿了从靶点发现到临床转化的全链条， 确保了技术路线的原创性与前瞻性；而拥有数十年产业化经验的运营团队， 则构筑了从工艺开发、质量合规到规模化生产的坚实护城河。这种管理层团 队的“研产协同”，是公司能够持续输出 FIC/BIC 潜力分子，并高效实现商业 化落地的根本保障。

在药物开发及商业化过程中，公司建立并完善了五大具备自主知识产权 的核心技术平台。公司具备自主知识产权的五大核心技术平台包括：抗体和 融合蛋白平台、抗体药物偶联物（ADC）平台、双特异性抗体平台、双特异 性抗体 ADC 平台、PR-ADC 载荷回收平台。 抗体和融合蛋白平台主要用于新型单克隆抗体和融合蛋白药物的发现、 开发等，依托抗体和融合蛋白平台，公司抗体和融合蛋白平台可用于开展抗 体/融合蛋白药物筛选，以及蛋白质工程的研究。公司已建立了包括杂交瘤单 克隆抗体平台、人源抗体文库噬菌体展示平台、美洲驼纳米抗体噬菌体展示 平台等原创性技术，用于筛选具有成药性潜力的单克隆抗体。 抗体药物偶联物（ADC）平台主要用于 ADC 药物的发现、开发及生产等，可涵盖抗体合成、连接子、小分子细胞毒素等关键技术。公司通过研究多种 偶联方式、连接子与细胞毒素的不同组合方式，不断优化 ADC 分子结构，并 利用专有桥接偶联技术产生同质均一的 ADC 产品，是国内少数拥有全面集成 抗体药物偶联物（ADC）平台的生物制药公司之一。 双特异性抗体平台主要用于双特异性抗体药物的发现和开发。 基于双特 异性抗体平台，公司已开发的候选药物用于肿瘤治疗，在临床前研究中均已 显示出有明显的生物活性，未来将针对肿瘤治疗领域开展临床试验进一步评 估其疗效和安全性，并积极向前推进候选药物的研究。

双特异性抗体ADC平台主要用于双特异性抗体ADC药物的发现和开发。 基于双特异性抗体 ADC 平台，公司正在探索新一代的毒素、连接子和定点桥 接技术，用新技术打造下一代的 ADC 平台，提升 ADC 药物的安全性和有效 性，并积极探索新的可进入临床阶段的候选药物。 PR-ADC 载荷回收平台（Payload-recycling ADCs）是公司开发的新型平 台，通过最小化游离有效载荷介导的毒性，在维持甚至增强抗肿瘤疗效的同 时，显著提升了 ADC 的安全性。借助对载荷的主动回收，PR‑ADC 有望支持 更高的临床给药剂量、通过捕获载荷提升有效药物抗体比（DAR），并最终获 得更优异的治疗指数。 公司依托五大核心技术平台，深入剖析疾病发病机制，通过对药物结构 和功能的精准设计，在自身免疫疾病、肿瘤疾病、眼科疾病等领域，不断挖 掘更多治疗潜力的生物药产品。五大核心技术平台构成了公司创新能力的底 层支撑。从抗体和融合蛋白平台的源头筛选，到 ADC 平台的均质化生产优势， 再到双抗及双抗 ADC 平台的前沿布局，公司已构建起覆盖药物发现、工艺开 发到产业化全链条的自主技术闭环。且五大技术平台形成了协同创新的技术 矩阵，抗体平台为 ADC 和双抗提供优质骨架，ADC 平台与双抗平台的融合 又催生出下一代双抗 ADC 分子。这种平台化的技术架构，使得公司能够持续 产出具备 FIC 或 BIC 潜力的管线，为长期增长提供了创新动能。

1.2 业绩扭亏为盈，公司迈入商业化兑现期

公司依托其核心技术平台，已成功推动多款创新药物进入商业化阶段。 目前已上市药物包括泰它西普（代号 RC18，商品名泰爱®）、维迪西妥单抗（代 号 RC48，商品名爱地希®）。

泰它西普是公司自主研发的全球首款、同类首创的注射用重组 B 淋巴细 胞刺激因子（BlyS）/增殖诱导配体（APRIL）双靶点的新型融合蛋白产品， 可同时抑制 BLyS 和 APRIL 两个细胞因子与 B 细胞表面受体的结合，阻止 B 细胞的异常分化和成熟，从而治疗自身免疫性疾病。泰它西普发明专利先后 获得中国、美国、欧洲等国家和地区的授权，得到了国家“十一五”“十二五” “十三五”期间“重大新药创制”科技重大专项支持。2021 年 3 月，泰它西 普治疗系统性红斑狼疮的新药上市申请经优先审评审批程序，作为具有突出临床价值的临床急需药品在中国获附条件批准上市，并于 2023 年 11 月在中 国由附条件批准转为完全批准。泰它西普在 2021 年、2023 年及 2025 年三次 被纳入医保目录。2024 年 7 月，其类风湿关节炎适应症获批上市；2025 年 5 月，其重症肌无力适应症获批上市，2025 年 12 月该适应症被纳入 2025 年医 保目录。 维迪西妥单抗是公司研发的中国首个原创抗体偶联（ADC）药物，以肿 瘤表面的 HER2 蛋白为靶点，能精准识别和杀伤肿瘤细胞，在治疗胃癌、尿 路上皮癌、乳腺癌等肿瘤的临床试验中均取得了全球领先的临床数据，是我 国首个获得美国 FDA、中国 CDE 突破性疗法双重认定的 ADC 药物。其用于 治疗胃癌（GC）、尿路上皮癌（UC）的新药上市申请经优先审评审批程序， 并作为具有突出临床价值的临床急需药品分别于 2021 年 6 月、2021 年 12 月 在中国获附条件批准上市。维迪西妥单抗治疗GC于2022年 1月被纳入医保， 并在 2023 年、2025 年获得续约；维迪西妥单抗治疗 UC 于 2023 年 1 月被纳 入医保，并在 2023 年和 2025 年底分别获得续约。

2025 年公司迎来历史性的业绩拐点，核心驱动力来自于公司核心产品的 国内销售放量以及技术授权收入的双重贡献。 根据公司 2025 年年度报告，全年实现营业总收入 32.51 亿元，较上年同 期增长 89.36%；归母净利润 7.10 亿元，较上年同期实现扭亏为盈，较上年同 期增长 148.33%；扣非归母净利润 0.68 亿元，扭亏为盈，较上年同期增长 104.49%。核心产品的快速增长，授予 Vor Biopharma Inc.泰它西普除大中华区 以外全球范围内的独家开发与商业化权利带来的技术授权收入大幅增加，公 司通过优化管理、迭代生产工艺等举措，降低单位成本、提升产品毛利率， 以及销售费用率明显下降等多重因素，使公司首次实现年度扭亏为盈，标志 着公司正式从研发投入期迈入商业化兑现期。

在研管线步入收获期，新适应症及新品种有序接力

公司聚焦自免、肿瘤、眼科等临床需求未被满足的领域，拥有泰它西普 （RC18）、维迪西妥单抗（RC48）、RC148、RC118、RC278、RC288、RC28 等多款已上市及在研品种，且覆盖多个适应症，形成了已上市品种、新适应 症拓展以及在研品种有序接力的布局，管线涵盖多个临床阶段，且国内海外 共同发力，为后续业绩的持续释放提供了动能。

2.1 已上市产品适应症拓展，迈向全球一线竞争

2.1.1 泰它西普：双靶点机制带来疗效优势，多适应症打开市场空间

公司已上市产品泰它西普（RC18）的核心优势在于机制优势、疗效优势 以及适应症拓展潜力。 核心优势一：双靶点协同阻断，带来更全面 B 细胞调控的机制优势。目 前全球系统性红斑狼疮创新生物药主要有三款获批上市产品，分别是荣昌生 物的泰它西普、GSK 的贝利尤单抗、阿斯利康的阿尼鲁单抗（尚未在中国正 式获批）。贝利尤单抗靶向 BlyS，阿尼鲁单抗靶向Ⅰ型干扰素受体，泰它西普 同时阻断 BLyS 和 APRIL 两个关键信号通路。泰它西普的双靶点机制通过阻 断 BLyS 抑制未成熟 B 细胞发育成熟，从源头控制病情进展，又通过阻断 APRIL 减少浆细胞分泌自身抗体，实现更全面的 B 细胞免疫调控。

机制差异带来明显的临床获益。根据《泰它西普与贝利尤单抗在系统性 红斑狼疮患者中的疗效与安全性：真实世界研究》，在疗效方面，经过 48 周 的治疗，泰它西普相较于贝利尤单抗展现出更显著的改善贫血及升高补体 C3 的优势。值得注意的是，在 12 周及 24 周时，泰它西普组患者的 SLEDAI-2K 评分的下降、补体 C3 及补体 C4 浓度升高、IgG 及抗 dsDNA 抗体定量的降低 更为显著。这表明在使用两种生物制剂治疗的前 24 周，泰它西普在降低 SLE 的活动度及改善免疫学指标方面可能有着更好的疗效。 核心优势二：应答率显著优于现有标准疗法，产品具备疗效优势。泰它 西普在多项适应症中均展现出优异的疗效。在治疗系统性红斑狼疮中，52 周 SRI-4 应答率为 82.6%，从第 4 周起，治疗组应答率开始高于安慰剂组，皮肤粘膜、肌肉骨骼、免疫系统和血液学受累得到显著改善，24 周、48 周时蛋白 尿水平显著降低，C3、C4 水平从第 4 周开始显著升高，并持续至 52 周。体 现出高治疗应答率、起效速度快、改善系统受累、缓解蛋白尿、改善补体水 平等特点。在治疗类风湿性关节炎中，体现出高治疗应答率、显著缓解关节 结构损害的特点。在治疗重症肌无力中，体现出显著改善 MG-ADL 和 QMG 评分的特点，且随着时间的推移，改善趋势持续。

核心优势三：横跨自免三大领域，具备适应症拓展潜力。从适应症获批 上市角度看，与竞品对比，泰它西普的适应症覆盖更广。贝利尤单抗主要用 于 SLE 和狼疮性肾炎，阿尼鲁单抗（尚未在中国正式获批）仅获批 SLE。泰 它西普继系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）适应症上市后，2025 年 5 月新适应症重症肌无力（gMG）获批上市。

从适应症拓展角度看，泰它西普在研适应症涵盖干燥综合征（SD）、免疫 球蛋白 A 肾病（IgAN）、眼肌型重症肌无力、结缔组织病引发的间质性肺疾 病、膜性肾炎、自身免疫性脑炎、小儿系统性红斑狼疮、小儿 IgA 等多个适 应症，是首个涵盖自免多领域的国产创新生物药。适应症的拓展有望带来泰 它西普更高的市场天花板。 泰它西普在研适应症中，SD 和 IgAN 适应症已申报上市，从Ⅲ期临床数 据结果看，均显示出较好的疗效。此外，公司计划在国内启动泰它西普用于 治疗眼肌型重症肌无力、结缔组织病引发的间质性肺疾病、膜性肾炎、自身 免疫性脑炎、小儿系统性红斑狼疮和小儿IgA肾病等多个适应症的Ⅲ期临床。

泰它西普的核心竞争力根植于其全球首创的 BLyS/APRIL 双靶点机制。 在机制维度，双靶点协同阻断实现了更全面的 B 细胞调控；在疗效维度，它 拥有 NEJM 发表的顶级循证证据和网状 meta 分析排名第一的客观数据；在商 业维度，多适应症布局打开了广阔的市场空间。这些优势共同构成了泰它西 普作为自免领域潜在重磅品种的核心护城河。

2.1.2 维迪西妥单抗：差异化分子设计，多瘤种布局拓展

公司已上市产品维迪西妥单抗（RC48）的核心优势在于独特的分子结构 设计、差异化的适应症布局、多瘤种拓展。 核心优势一：维迪西妥单抗的 BIC 潜力源于其差异化的分子设计。包括： 高亲和力、新型人源化 HER2 抗体，可裂解连接子与强大的旁杀效应，以及 高毒性、有旁杀效应的毒素 MMAE。维迪西妥单抗的抗体部分为靶向 HER2 的人源化 IgG1 单克隆抗体，连接子部分为 Mc-VC-PAB（一种可被组织蛋白 酶剪切的连接子），荷载的细胞毒素为 MMAE（一种毒性较强的微管蛋白抑制剂，其半最大抑制浓度（IC50）在亚纳摩尔级别）。主要作用机理为将抗癌 剂 MMAE 选择性地输送至 HER2 表达的肿瘤细胞，从而杀灭肿瘤，此外，维 迪西妥单抗还可通过抑制 HER2 激活的下游信号通路而干扰肿瘤细胞的转录、 生长和增殖，或通过单克隆抗体部分介导的 ADCC 效应来发挥抗肿瘤作用。 与曲妥珠抗体-美登素（T-DM1）等竞品相比，公司自主研发、筛选优化后的 新型 HER2 单克隆抗体，显示出对 HER2 靶点的更高亲和力。

核心优势二：聚焦中国高发、竞品覆盖不足的瘤种，实现差异化适应症 布局。胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌是维迪西妥单抗聚焦的主要治疗领域，截 至 2026.03.27，维迪西妥单抗在国内已获批 4 个适应症，继获批 HER2 过表达 局部晚期或转移性胃癌、HER2 过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌、用于既 往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的 HER2 阳性且存在 肝转移的晚期乳腺癌这三项适应症后，2026 年 3 月用于治疗 HER2 低表达且 存在肝转移的乳腺癌的新适应症上市申请获批。

编辑：火腿肠