2026年前沿生物深度报告：GSK加持验证小核酸平台价值

公司概况：抗 HIV 向小核酸平台成功转型

1.1 HIV 药物起家，研发管线逐渐充实

前沿生物以长效抗 HIV 创新药艾可宁（艾博韦泰）起家，该产品是国内 首个原创抗艾新药，采用每周注射一次的长效方案。在作用机制方面，艾可 宁是具有抑制 HIV-1 的全新分子及长效功能的新化学个体，是一种长效融合 抑制剂，作用于 HIV 病毒感染的第一环节，能有效阻断病毒进入人体免疫细 胞。艾可宁与靶点 HIV 膜蛋白 gp41 结合，抑制病毒膜与人体 CD4+T 细胞膜 融合，从而阻止 HIV-1 病毒进入细胞。艾可宁黏附在病毒包膜糖蛋白的 gp41 亚基阻止了病毒与 T 细胞的细胞膜融合所需的构象变化。

然而，单一产品依赖度较高，且 HIV 市场增长有限，促使公司向更具潜 力的技术平台拓展。我们认为，开发艾可宁药物的过程，让公司深度积累了 长效多肽药物的研发经验，这恰恰是切入小核酸领域的关键跳板。 技术同源性：无论是长效多肽还是小核酸药物，都面临共同的核心挑战 ——如何让大分子药物在体内稳定存在、精准到达靶点并实现长效作用。公 司在艾可宁上验证的化学修饰、药代动力学优化、长效制剂技术，为其后续 解决小核酸药物的稳定性、递送和长效问题奠定了坚实基础。 平台化能力构建：公司将长效多肽领域验证的技术体系，系统性地迁移 至小核酸研发中。这并非简单复制，而是聚焦于小核酸特有的递送难题。公 司以此为基础，自主研发了新一代 siRNA 递送载体平台 ACORDE。 ACORDE 平台不仅继承了长效化的设计思路，更实现了关键突破：它被 设计为能够实现肝外组织（如肾脏）的精准靶向递送，这超越了当前主流GalNAc 技术主要局限于肝脏的瓶颈。 目前，公司拥有先进的长效多肽、小核酸药物、高端仿制药/贴剂三大技 术平台，依托于平台技术，目前管线覆盖抗 HIV 病毒、血脂异常、IgA 肾病、 高尿酸血症、痛风、肿瘤、代谢相关脂肪性肝炎、骨质疏松、镇痛等疾病领 域。

依托于平台技术，目前公司上研发管线覆盖抗 HIV 病毒、血脂异常、IgA 肾病、高尿酸血症、痛风、肿瘤、代谢相关脂肪性肝炎、骨质疏松、镇痛等 疾病领域。（1）长效抗 HIV 药物：核心产品艾可宁®已上市，用于经治和维 持治疗；同时开发新的长效制剂，以形成完整长效治疗方案。（2）小核酸创 新药：布局多个临床前项目，核心包括 FB7011（IgA 肾病等，双靶点设计）、 FB7013（IgA 肾病）、FB7012（高尿酸血症/痛风，肾靶向）、FB7041（靶向致 癌基因的肿瘤药物）以及针对血脂异常（FB7021/7022）和 MASH 等的早期 项目。这些药物均具有同类首创（First-in-Class）潜力。（3）高端仿制药： FB4001（特立帕肽注射液，治疗骨质疏松）已向美国 FDA 提交仿制药申请 （ANDA）并通过批准前检查；FB3002（热熔胶贴剂，治疗肌肉骨骼关节疼 痛）及其他镇痛贴剂在研。总体来看，公司构建了“已上市创新药+临床前小 核酸管线+高端仿制药”的研发梯队。

1.2 营收稳健增长，归母净利亏损收窄

公司目前营收体量较小，营收由 2019 年的 0.12 亿元增长至 2024 年的 1.29 亿元， 2025 年预计公司实现营收 1.44 亿元，同比增长 10.96%；公司归母净 利润仍然为负，2025 年 Q1-Q3 公司实现归母净利-1.60 亿元。

随着公司归母净利润亏损收窄，2023 年之后经营现金流也逐步好转，2025 年前三季度经营活动现金流净额为-1.52 亿元。

艾可宁放量正当时，小核酸潜力大

2.1 艾可宁稳定公司基本盘

2023 年我国抗 HIV 用药市场规模约为 70 亿元，2017-2023 年复合增长率 为 27%；随着患者基数增加、诊断率和治疗率提高，预计至 2027 年该市场规 模将超过 110 亿元。随着医保支持力度加大以及谈判的动态化，医保和自费 渠道在中长期还有较大的上升空间，未来，随着我国人均 GDP 的增长，我国 在艾滋病防治领域医疗费用投入、患者终端支付能力有望不断提升，预计我 国抗 HIV 新药医保及自费药物市场将迎来高速发展期。

目前我国艾滋病治疗领域中创新药物的数量相对较少，布局艾滋病创新 药的药企也相对较少，市场竞争小。跨国药企中，吉利德是艾滋病药物领域 的领导者之一，拥有必妥维(Biktarvy)、达可挥(Descovy)等众多重磅抗 HIV 药 物;GSK 是 HIV 市场的另一个主要玩家，在该领域深耕多年，开发出首款艾滋 病药物齐多夫定。国内药企中，开发艾滋病新药的药企主要有前沿生物、艾 迪药业、真实生物等。

中国 HIV 用药格局中销售排名第一的药企为吉利德，旗下必妥维、达可 挥、捷扶康和舒发泰四款产品 2023 年全国销售额合计约 11 亿元，市场份额 约 69.3%。排名第二的为 GSK，旗下多伟托、绥美凯和特威凯三款产品 2023 年全国销售额合计约 3.5 亿元，市场份额约 21.6%，GSK 在我国 HIV 领域仍 然具有较强的竞争力。国产厂家前沿生物、艾迪药业市场份额虽不足 10%， 但仍在国内市场占据一席之地。前沿生物旗下艾博韦泰 2023 年全国销售额突 破 1 亿元，获得市场广泛认可。

艾可宁的核心优势在于其超长的给药间隔、独特且高耐药屏障的作用机 制、卓越的安全性（尤其对肝肾功能及合并用药友好），以及其在口服药禁忌 或无效的特殊临床场景（如住院重症、耐药、PEP）中展现出的不可替代性。 它是现有每日口服疗法的重要补充和提升，为医生和患者提供了关键的新选 择。

目前多个治疗指南及专家共识将艾可宁®在 HIV 感染治疗及预防的多个 细分领域列为推荐用药，包括抗 HIV 病毒治疗失败、简化治疗方案、合并结 核治疗、合并丙肝治疗、cART 后免疫重建不全、围手术期感染、艾滋病相关 肿瘤及暴露后预防等。

中性测算艾可宁峰值销售可达 8.8 亿元。基于对中国 HIV 防治现状的逐 层推演，我们对前沿生物核心产品艾可宁（艾博韦泰）的销售峰值进行中性 测算。2024 年我国艾滋病患者数约 135 万人，假设峰值 140 万人，以 95%治 疗覆盖率计算。其中，假设 15%的患者因耐药或肝肾功能异常等问题成为艾 可宁的目标人群。在此基础上，预计艾可宁凭借其临床优势和市场推广，能在该目标群体中实现 10%的渗透率。按每人年治疗费用 4.4 万元计算，中性情 景测算峰值销售为 8.8 亿元。

2.2 重估催化：小核酸技术平台获 GSK 顶级验证

ACORDE 技术实现肝内外递送，正拓展肾、脑等肝外靶向药物研发。小 核酸平台潜力巨大，正通过国际合作验证价值。长效多肽平台已通过核心产 品艾可宁商业化成功验证，拥有原研技术与自主知识产权。ACORDE 递送技 术是创新型 siRNA 载体，在小鼠研究中实现肝内外靶向递送，为肝外药物开 发奠定基础。公司基于 ACORDE 推进肝外和肝内靶点药物的早期研发。同时， 拓展其他肝外靶向技术，在肾脏递送实现高效基因敲降，中枢神经系统方向 正攻克血脑屏障，拓宽非肝靶向小核酸药物边界。

2.3 自研 ACORDE 平台，突破肝外递送

前沿生物依托在长效化药物开发领域积累的成熟经验与资源，通过内部 技术迁移及外部合作协同，快速构建起完善的小核酸药物开发能力。 递送载体的选择上，公司既布局有目前应用较为广泛且较为成熟的 GalNac 缀合递送系统（应用在 FB7013 上）；又自主研发了 siRNA 递送载体 ——ACORDE，并已提交国际发明专利申请。通过小鼠体内研究验证， ACORDE 载体可实现 siRNA 分子在肝脏组织不同种类细胞的有效递送，而 且也具有选择性靶向肝外组织的精准递送能力。基于 ACORDE 递送技术， 公司已推进首个肝外靶点 siRNA 药物和首个肝内靶向内分泌药物的早期概 念性验证研发工作。 核心管线 FB7013（IgA 肾病）已提交 IND 申请，临床前数据显示单次给 药靶蛋白抑制效果持续 16 周；FB7011 为双靶点设计，疗效优于已上市药物。 小核酸赛道正从罕见病向慢病拓展，2026 年被行业视为催化大年。

根据公司投资者关系活动记录表，2026 年及未来两年，公司将围绕现有 业务板块与核心管线，推进多项研发里程碑，同时夯实长期发展基础。一是 高端仿制药领域，两款分别面向美国、中国市场的产品，计划于未来两年内 获批上市，为公司带来现金流支撑；二是 HIV 领域，持续推进差异化产品研 发，力争推出 1 款新的创新药品种；三是小核酸领域，核心推进已公开的 FB7013、FB7011、FB7023、FB7033 四款管线，积极争取推动 FB7023/FB7033 中的一款完成 IND 申报，同时计划推进一款肝外递送相关早期产品达到 PCC 阶段；2027 年计划推动 1-2 款小核酸产品完成 IND 申报，更多肝外递送早 期产品达到 PCC 阶段。此外，公司将同步布局更多未公开的小核酸早期管线， 聚焦大适应症领域，同时持续深化肝外递送技术研发。 此外，公司战略分为短期（3-5 年）与长期（5-10 年）两个维度。短期来看，将聚焦三大板块：一是深耕 HIV 主业，依托在该领域积累的研发团队、 技术与人才优势，围绕差异化临床需求布局新产品，争取推进一款新的创新 药早研产品进入 PCC 阶段；二是推进高端仿制药上市，弥补公司现金流，为 创新研发提供支撑；三是重点布局小核酸创新药领域，同时探索与公司技术 能力、产能布局具备协同性的新品种。长期来看，公司将根据自身发展阶段 与全球创新药技术发展趋势，动态调整战略布局，核心目标是成为可持续发 展、为股东持续创造价值的综合性生物制药企业。

编辑：火腿肠