2026年凯莱英公司深度报告：小分子CDMO根基深厚，新兴业务长远可期

凯莱英：小分子CDMO根基深厚，新兴业务长远可期

1.1发展历程：全球 CDMO 一站式服务商

凯莱英是全球领先、技术驱动型的合同开发与生产组织（CDMO）一站式综合服务商。公司为全球超 1100 家客户提供了药品全生命周期的一站式服务，以高效和高质量的研发与生产服务，加快创新药的临床研究与商业化应用。公司是全球排名前列的创新药原料药 CDMO，中国最大商业化阶段化学药物CDMO公司，实现“A+H”双市场上市。公司创始人 HAO HONG 博士把握全球医药外包服务产业向中国等新兴国家转移的发展方向，于 1998 年响应国家号召归国创业，设立公司前身天津凯莱英精细有机化工有限公司，2011 年改制为股份有限公司。

布局小分子 CDMO 与新兴业务，研发生产基地遍布多个国家和地区。公司依托在小分子 CDMO 领域二十余年的服务经验与技术沉淀，为全球客户提供一站式服务平台，同时探索与布局新兴业务。公司在中国天津、吉林、辽宁、上海、江苏，美国 Boston，英国 Sandwich 等多个国家和地区建有研发生产基地，覆盖化学小分子药、TIDES（多肽与寡核苷酸）、生物药、制剂、技术输出及合成生物等诸多业务领域，与多家全球跨国公司（MNC）形成了较强的合作粘性，逐步构建起创新药一体化服务生态圈。

1.2管理层：团队经验丰富，股权激励深度绑定

公司股权结构稳定。截至 2025 年 9 月 30 日，公司一致行动人持股35.89%，其中 实 控 人 HAO HONG 直 接 持 股 3.96% ， ASYMCHEMLABORATORIES,INCORPORATED（ALAB）持股 31.93%。

高管团队经验丰富，具备全球视野。公司董事长兼CEO HAOHONG博士药物研发经验丰富，1998 年归国创业后深耕行业，公司团队也都拥有全球化视野、先进的专业技术知识和本地化经验，履历涵盖默克、强生、百时美施贵宝等MNC。

推出限制性股票激励计划，深度绑定核心员工，考核目标利润增速快于收入，体现长远发展信心。公司 2025 年推出 A 股限制性股票激励计划，计划拟授予的限制性股票数量 519.60 万股，其中首次授予 489.60 万股，预留30.00 万股，首次授予的激励对象 648 人，包括董事、高级管理人员、管理人员及核心技术（业务）人员。考核目标来看，2025-2028 年营业收入增速同比2024 年不低于13%/27%/40%/53%，净利润增速同比 2024 年不低于 14%/29%/42%/55%，利润增速快于收入，彰显公司对未来长期发展的充足信心，深度绑定核心员工利益，更有利于提升员工积极性。

1.3财务表现：大订单扰动逐步消除，加速全球化布局

大订单扰动逐步消除，2025 年前三季度收入、利润重回增长，整体在手订单充足。公司自 2011 年以来至 2022 年收入逐年攀升，后续受到大订单高基数的影响，2023-2024 年收入有所下滑。若剔除大订单影响，2024 年收入同比增长7.4%。公司积极开拓海外市场，加速消化大订单影响，2025 年前三季度整体收入同比增长 11.8%，重回增长。归母净利润与收入增速走势接近，同样受大订单的影响，2023-2024 年同比有所下滑，2025 年前三季度归母净利润同比增长12.7%，表现优异。从在手订单来看，截至 2024 年报披露日，公司在手订单总额为10.52亿美元，同比增长超过 20%；截至 2025 年半年报披露日，公司在手订单达到10.88亿美元，超过 2024 年全年，在手订单充足，助力长远发展。

产能逐步爬坡、大订单影响逐步消除，盈利能力有所修复。公司净资产收益率（ROE）表现震荡，2012-2016 年逐年上涨至 19.2%，2017 年小幅波动，2019年达到阶段性高点 19.9%，后续受到疫情等的影响 ROE 有所波动。2022 年受益于大订单，ROE 再创新高达到 23.4%，随着大订单逐步消化，2025 年前三季度ROE回落至4.7%。公司毛利率于 2017 年达到历史高点 51.7%，后续表现震荡，2025年前三季度毛利率为 42.4%，主要受低毛利率的新兴业务占比提升的影响。公司净利率曾于 2022 年达到 32.1%，后续随着大订单逐步消化、新产能投放等净利率有所下滑，2024 年净利率为 16.1%，2025 年前三季度回升至17.1%。

坚持“做深”大客户，“做广”中小客户策略。客户结构方面，公司2025H1收入中跨国大制药公司占比 47%，中小制药公司占比53%，逐步均衡。公司深度绑定 MNC，建立长久合作，逐渐延伸服务链条。同时公司不断服务中小客户，储备潜力项目，抓住创新药产业浪潮和投融资环境修复的背景下中小制药公司的发展机遇，获取更多订单，实现多个增长极。

加速全球化布局，服务全球市场。公司深度把握全球医药外包服务产业向中国等新兴国家转移的发展方向，着力服务海外市场，2024 年海外市场收入达到42.85亿元，剔除大订单影响后同比增长 9.20%，持续扩大服务客户群体，美国、欧洲市场均有亮眼表现，2024 年美国市场收入 33.71 亿元，剔除大订单影响后同比增长 18.41%，25H1 同比增长 0.5%；2024 年欧洲市场收入7.35 亿元，同比增长101.33%，25H1 同比增长超 200%。公司亦不断发力国内市场，中国市场收入占比由 2019 年的 9%提升至 2023 年的 27%，25H1 达到23%。国内外持续发力，服务全球医药市场。

接管英国 Sandwich Site，强化海外布局。2024 年公司接管英国SandwichSite，该基地的药物合成路线快速设计、高通量筛选和 DoE 实验设计、成熟工艺及分析开发能力、生产和运营管理能力等方面均处于国际一流水平，公司承接了工艺研发分析及生产厂房设备、平均 15 年以上专业经验的人才团队、综合性药物研发技术等优势，同时进行整体升级，于 2024 年 8 月初正式投入运营。后续获取了多个分析、工艺开发及 kilo 生产的订单，中试工厂在 24Q4 承接了生产订单，已有多家欧美重要客户来访并收到数个询价和订单，范围不仅涵盖小分子业务，更有多肽、生物催化等多个领域。25H1 Sandwich Site 交付 4 个研发项目，完成了首个生产订单，后续公司有望依托 Sandwich Site 更近距离接触海外客户，强化全球布局。

小分子 CDMO：传统优势，持续深耕

2.1全球规模稳步增长，公司长期深耕

全球小分子 CMO/CDMO 行业加速发展。根据弗若斯特沙利文，全球小分子合同生产组织（CMO）/ CDMO 行业 2015 年市场规模仅235 亿美元，到2024年增长至 521 亿美元，2015-2024 年复合年增长率（CAGR）达到9.2%，后续随着更多创新药物加速发展，2029 年小分子 CMO/CDMO 市场规模有望达到1120亿美元，2024-2029 年 CAGR 约 16.5%，到 2034 年有望攀升至2524 亿美元。

公司深耕小分子 CDMO 领域，提供全方位服务。公司二十多年来深耕小分子CDMO 领域，在药物研发的临床试验阶段帮助新药研发公司开发及改进工艺路线、提升研发效率和成功率、降低研发成本，可提供小分子药物全生命周期的外包服务，涵盖抗病毒、感染、肿瘤、心血管、神经系统、糖尿病等多个重大疾病以及罕见病治疗领域。在商业化供应阶段，公司通过持续的工艺优化降低生产成本，提高生产效率，保障产品质量和供应稳定性。相较于 CMO 企业，CDMO企业通常大量投资于生产技术的研发，提升服务定制化程度，筑牢公司护城河。

剔除大订单影响后，小分子 CDMO 收入逐年攀升。公司2020 年小分子CDMO收入为 29.11 亿元，2022 年受益于大订单，收入增长至92.53 亿元，同比超过翻倍增长，2023-2024 年逐步消化大订单影响。剔除大订单来看，公司2021-2024年小分子 CDMO 收入逐年攀升，2021-2024 年收入CAGR 为15.0%，2024年收入为 45.71 亿元，25H1 收入达到 24.29 亿元，同比增长10.7%。

2.2连续反应技术领先，研发投入积极

公司建立了多个先进的研发中心，储备前瞻技术，解决药物研发及生产中各类技术难题，提高客户成本效益。工艺科学中心（CEPS）与连续生产技术中心（CFCT）结合酶工程技术，奠定了公司在小分子 CDMO 方面的全球领先优势，同时合成生物技术研发中心（CSBT）大力推进从分子生物学（重组表达）开始的一站式合成生物服务，药物递送和制剂研发中心（CDDF）则开发前沿递送和制剂技术平台，做好高端制剂研发和药物递送技术研发。生物科学技术中心（CBTI）主要研究生物大分子和先进疗法相关技术，临床药物研究技术创新中心（TICCR）承担临床试验环节中的学术引领和技术驱动的创新任务，提升临床试验过程中的质量和效率，智能制造技术中心（CIMT）则通过 AI 和数据科学进行赋能，工艺工程技术中心（IEPE）持续深耕新技术应用与开发领域，确保工艺放大成功落地，推动生产技术不断优化迭代。

公司连续反应技术领先，酶工程助力药物研发。连续性反应技术和生物酶催化技术是药物制造行业最尖端的技术解决方案，全球仅有少数公司能够实现将实验室中的连续性反应放大到规模化生产，公司是世界上为数不多的将连续性反应技术延伸应用在大规模生产制造的公司之一，2023 年连续性反应技术与生物酶催化技术等新技术在公司临床中后期项目中的应用率超过 33%。根据公司微信公众号，在精细化工与医药产业中，硝化工艺常被认定为高危工艺；当前业内普遍采用传统的批次间歇釜式生产工艺，传统工艺普遍存在非均相分布、局部过热和过硝化风险等短板。公司自主研发设计的硝化连续反应设备，通过反应器全新设计、工艺操作升级优化及物料、温度等反应条件精准自动化控制等一系列手段，实现反应过程中危险的可控化。2016 年以来，公司逐步从酶技术早期探索者向酶促制药生产公认领导者发展，实现从单一生物催化剂升级为复杂多酶级联反应与代谢工程，从非GMP微生物发酵发展至药用酶、纳米抗体和重组蛋白的GMP 生产。研发投入积极，护航长远发展。公司自 2013-2022 年持续提升研发投入，2022年达到 7.09 亿元，占营收比重为 6.9%，2024 年小幅下降至6.14 亿元，占营收比重提升到 10.6%，2025 年前三季度研发投入 4.33 亿元，占比为9.4%。通过多年的研发投入，公司在连续性反应、生物合成、连续化合成技术、多肽三氟乙酸（TFA）裂解技术等方面取得重要成果，保持对前沿技术积极投入、探索和应用，推动公司研发实力进一步增强，获取更多订单。

2.3商业化项目稳步放量，临床及临床前项目储备充足

商业化项目稳步放量，剔除大订单影响后 2023-2024 年收入保持增长。2018年以来，公司小分子 CDMO 商业化项目稳步放量，2021 年增长至25.15亿元，2022年公司高质量完成大订单交付，受益于大订单的拉动，2022 年商业化项目合计实现 75.87 亿元收入，同比增长超 200%。公司的高效高质交付也有力推动同其他跨国客户商业化原料药（API）的深化合作，截至 2022 年年报披露日，公司新增大型跨国公司 API 验证项目 2 个。2023 年之后疫情影响逐步消退，2023年商业化项目实现收入 51.12 亿元，剔除大订单后收入 26.92 亿元，同比增长47.13%；2024年商业化项目收入 28.04 亿元，同比增长 4.16%（剔除大订单），2023-2024年维持增长。 临床及临床前项目收入有所波动，2024 年重回增长。公司小分子CDMO临床及临床前项目收入在 2018-2021 年逐年增长，CAGR 为32.1%，2021年收入达到17.23 亿元。2022 年收入为 16.66 亿元，同比小幅下降，主要系2021年交付与抗病毒相关的两个规模较大项目，剔除该因素后收入同比增长19.00%。后续受到疫情影响，临床研究进程有所放慢，公司在临床方面收入出现下滑，2023年为15.07亿元，同比下降 9.5%，剔除特定抗病毒项目影响，同比基本持平；2024年重回增长，同比增长 17.23%达到 17.67 亿元，经营韧性强劲。公司服务的III 期临床项目涉及诸多热门靶点或大药靶点，如胰高血糖素样肽-1（GLP-1）、Kirsten大鼠肉瘤病毒癌基因同源物（KRAS）、Janus 激酶（JAK）、酪氨酸激酶2（TYK2）、布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）、细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6）等，为持续获取重磅药物商业化订单做好充足储备，公司预计2025 年验证批阶段（PPQ）项目达到 12 个，后续业绩表现可见度较高。

小分子项目数量逐年攀升，商业化竞争力增强。2020 年公司拥有小分子商业项目32 个、临床前及临床早期项目 147 个、临床 III 期项目42 个，随着公司持续加大研发力度，提升运营管理和质量体系，保持良好交付记录，得以拓展更多新客户及新订单，到 2024 年公司小分子商业项目、临床前及临床早期、临床III 期项目分别达到 48、383、73 个，小分子 CDMO 商业化竞争力不断增强。

编辑：火腿肠