2026年医疗AI行业专题报告（一）：海外篇，长风破浪正当时，直挂云帆济医海

前言

生成式AI具备一定的颠覆力

以Transformer为代表的大模型技术快速发展，对医疗行业有较大的影响。第一代AI医疗技术主要是以NLP、ML、知识图谱技术为代表，典型成果是沃森医生；第二代AI医疗浪潮，以图像智能识别为代表；随着以Chatgpt、Deepseek为代表的大模型技术落地后，多模态技术、世界模型技术等技术相继涌现，AI语言理解和对话能力得到进一步加强，使得AI能力在医疗领域的应用范围更加广泛，对医生、患者、医院、药企的工作有了很大的改变，呈现出一定的颠覆潜力。

AI医疗应用前景广阔，但细分赛道成熟度略有不同

AI在医疗健康行业的应用前景广阔。中国庞大的患者基数、多样化的疾病谱以及区域发展的不平衡性，使得人工智能技术在医疗健康领域展现出巨大潜力，并正在被迅速采用。就以个人患者为例，AI技术可以应用到从医药研发、诊前、诊中、诊后的多个环节，应用前景广阔。 但不同应用场景的成熟度存在显著差异。 AI在医疗健康行业的部分应用场景已经达到了较高的成熟度，特别是在智慧医疗和医药研发领域，展现了显著的技术可行性和商业价值。而 在个人健康管理方面，虽然技术和市场接受度逐步提升，但在情感理解、复杂问题处理和个性化服务等方面还有改进空间。

全球头部的医疗机构正在快速部署AI技术

全球知名的医疗集团正在快速行动，大胆下注： 凯撒集团在40家医院和600多家医疗诊所部署了 Abridge的环境文档解决方案，这是医疗史上规 模最大的生成式人工智能部署，也是凯撒医疗 集团20多年来实施速度最快的一项技术；Advocate医疗集团评估了超过225个人工智能 解决方案，从中选择了40个用例投入使用，包 括最大规模部署的Microsoft Dragon Copilot （微软 Dragon Copilot）、和Rad AI等影像工 具，以及用于其呼叫中心的人工智能。这些举 措预计将减少50%以上的文档记录时间，同时 实现事前授权、转诊和编码工作流程的自动化； 梅奥诊所计划在未来几年内，在超过200个项目 中投入超过10亿美元用于人工智能领域。这些 项目不仅涉及行政自动化，还包括诊断和患者 护理等方面。

海内外大厂纷纷布局to C端应用

海外AI大厂加速布局医疗、验证ToC高频应用场景。2026年1月8日OpenAI推出ChatGPT Health侧边栏功能，Anthropic也宣布Claude 将推出符合HIPAA（美国医疗信息隐私法案）标准的医疗级AI服务。海外AI正在开启AI医疗应用布局竞赛，其作为AI的ToC高频使用场景之一，有望在2026年开启产品和应用的快速发展。 国内头部互联网厂商AI医疗App活跃度快速提升。目前国内To C AI医疗产品已经完成产品落地验证，开启加速推广阶段。据蚂蚁阿福公众号和公开交流资料，截止2026年2月，支付宝旗下的健康类APP蚂蚁阿福总用户数超1亿，月活跃用户超3000万，用户单日提问量超1000万，其中55%的用户来自三线及其以下城市。

数据、监管、支付或是AI医疗的共性卡点

AI医疗的模式各异，但核心卡点相似。我们认为虽然各市场参与主体的能力不同，需求不同，各国国情也不尽相同，所以呈现了AI医疗公司和商业模式百花齐放的特点。同时我们认为不管任何形式的AI医疗产品均要面临如何获取充足高质量的数据、如何获得监管部门的审批（部分To C应用除外）、如何获取医疗保险的支付等问题，才能形成商业的闭环。因此我们认为通过研究海外市场的数据共享机制、监管政策取向、支付落地进展以及典型企业的商业模式，对于分析国内AI医疗企业具有一定的借鉴作用。

从监管到支付

数据：法规保护下的逐步开放

随着技术的进步，医疗健康行业的资料记录、保存和共享发生了深刻的变化。从传统的纸质记录到现在的电子健康记录（EHR）、移动健康应用和人工智能（AI）工具的广泛应用，都对医疗健康数据的保存、保护、共享和使用提出了很高的要求。以美国为例，其健康数据保护起始于1970年，在1996年以HIPAA法案为基础建立了美国健康数据隐私和安全标准的全国标准，并在2025年将其扩展到非HIPAA监管的部分（如智能穿戴设备等），构成了非常强大的医疗健康数据保护矩阵，保护了美国公民自身医疗信息的访问权和控制权。

数据：医疗数据交换市场蓬勃发展

得益于美国良好的医疗数据基 础设施和明确的医疗数据存储、共 享和使用法规，部分企业能够通过 一定的商业模式获取有效的医疗数 据资源，从而实现医疗健康数据的 整合和利用。 这一类企业通常提供一款实用 的产品或服务，以此换取所收集底 层数据的使用权及商业化成立。如： tempus 的Give to GET模式，补齐 了除基因检测数据之外的诊疗数据， 建立了比较完整的肿瘤数据库。 类似的商业模式还包括：保险 公司如Optum、肿瘤领域数字化工 具Flatiron（后被罗氏收购）、安 全 合 规 的 数 据 交 换 解 决 服 务 商 Datavant。

监管：循序渐进，逐步完善

AI产品监管制度逐步完善。许多AI产品是以软件的形式存在，算法在上市后仍会更新，与现存的医疗器械评审规则不同。以美国为例，美国监管政策主要是在现有法律框架内灵活运用指导原则和试点项目，通过引入PCCP（预定变更控制计划）等内容，引导人工智能医疗器械安全有效落地。从2016年开始逐步落地医疗器械、药物、生物制品的监管政策与要求。 美国AI产品上市进入爆发期。截至2025年12月，FDA共批准1430款AI医疗产品，其中2021-2025年共批准984款，占比超过一半（68.8%），AI产品上市进入爆发期。

以美国为例，FDA根据医疗器械风险程度的不同将医疗器械分 为I类、II类、III类。 同时针对不同风险等级的医疗器械产品，FDA设置了差异化的监管 审批路径：1）针对罕见病治疗器械的人道主义豁免（Humanitarian Device Exemption, “HDE”）程序；2）基于实质等效原则的上市前通 知（Pre-market Notification, “PMN/501(k)”）简化路径；3）高风险器 械的上市前批准（Pre-market Approval, “PMA”）强制要求；4）通过 513(g)重分类申请与新型医疗器械分类请求（De Novo Classification Request, “De Novo”）机制实现监管要求动态适配的特殊通道。 截止到2025年8月，有89.7%（1119款）通过501（K）批准，约3% 通过De Novo批准，约1.3%通过PMA获得批准。目前已经获批的AI医 疗产品大部分是通过501（k）获得FDA，进入市场。 已获批的产品中：27.5%用于心血管疾病、22.7%用于神经疾病、 19.3%用于肿瘤疾病、13.6%用于呼吸疾病、8.9%用于皮肤疾病。前 五大疾病占比超过90%。而其中有64%是影像学产品，其他主要是病 理、心电监测、血糖监测、临床决策等。