2026年医药生物行业脑机接口专题报告：半侵入安全完胜，更具消费级潜力

半侵入术中创口小、植入浅

1.1 侵入式技术升级，有待临床验证

Neuralink 脑机植入依赖 R1 手术机器人，今年迎来技术升级。以 Neuralink 为例，其侵入式脑机 接口的植入依赖 R1 手术机器人，为避免在电极植入时损伤血管，R1 机器人搭载了 6 套显微镜 +OCT 系统，能毫秒级同步脑组织运动、预测路径、控制力度。

马斯克宣布将在 2026 年启动脑机接口（BCI）设备的大规模量产，R1 手术机器人迎来重要技术 升级，有望显著缩短手术时间，新一代 R1 将尝试采用经膜穿刺等技术植入。

经膜穿刺安全性仍需临床验证。目前，Neuralink 所开展的临床试验研究（PRIME 研究）需通过 开颅术暴露大脑，并进行硬脑膜切开术以植入电极丝。2026 年升级后的 R1 机器人将采用经膜穿 刺的方式，理论上手术时间将缩短，安全性也会得到提高，但仍需临床试验验证。

1.2 半侵入微创潜力大，术中风险低

半侵入更易微创化，SoT 不易发生。比较各类侵入式和半侵入式脑机接口方案，在手术创面上大 小接近，侵入式略大。考虑到侵入式脑机接口需将整个植入体植入脑内，半侵入式脑机接口更具 微创潜力，如 Precision Neuroscience 的 layer 7 创面仅为 1mm 缝隙。

此外，颅骨缺损直径/面积越大，发生颅骨缺失综合征（SoT）的概率更高。目前侵入式脑机接口 进行植入需要削出一个中型骨窗，仍有不可忽视的 SoT 发生风险，而半侵入式能以更小的颅骨缺 损完成电极植入，SoT 风险更低。

半侵入式术脑位移风险更小。由于侵入式脑机接口需要破坏更大面积的硬脑膜，术中位移发生的 可能性较大，且电极植入时也容易发生偏移目标神经元簇。而半侵入式需覆盖一个区域的电信号， 虽然信号精度有所损失，但脑位移的风险则更为可控。

1.3 半侵入算法进步，植入有望更浅

半侵入不插入脑组织，损伤更可控。硬脑膜（Dura Mater）是保护脑组织最重要的软组织屏障， 切开与否对安全性的影响巨大，侵入式植入位置为图 9 中的 D、E 和 F，皆需要切开硬脑膜，将电 极刺入脑组织；半侵入植入位置为 B、C 和 G，C 虽然切开了硬脑膜但不刺入脑组织，G 则为血 管介入式，不会破坏脑组织。

硬脑膜缺损存在各类安全隐患。硬脑膜切开会增加脑髓液积液和感染风险，对硬脑膜是否规范密 封的临床数据统计发现，硬脑膜未密封出现积液的可能性达 43%；而在感染方面，未封闭组相较 于规范密封组也有更多样本需要使用抗生素。

进入脑组织较难避免血管损伤。大脑的毛细血管之间的平均距离只有 40微米左右，虽然侵入式脑 机接口可通过影像技术避开主要的深层次血管，但仍然会造成血管损伤，如图 12 中 H 和 J 均出现 破坏血管后信号丢失的黑色区域。半侵入式脑机接口的电极不会进入脑组织，更加安全。

半侵入式算法进步，植入位置有望更浅。一项针对瘫痪患者语言语音解码的研究中，P5 为硬脑膜 下植入患者，CLIN 为硬脑膜外植入患者，随着加入更多算法协助解码，三个核心评估指标均不断 提升，且在特定算法组合中硬脑膜外植入的样本甚至能实现更好的解码能力。

长期使用更安全，通道上限高

2.1 半侵入不形成瘢痕，神经元完整

侵入式电极植入后会出现胶质瘢痕。电极植入脑组织后，机体会将其视为异物并启动免疫防御， 巨噬细胞融合形成多核巨细胞，与星形胶质细胞、微胶质细胞共同构成胶质疤痕，将电极完全包 裹，增加了电极与神经元之间的物理距离和电阻阻抗。

胶质瘢痕导致信号衰弱，造成持续性创伤。胶质瘢痕形成后，直接导致电极灵敏度下降，10 微米 范围内发生神经元凋亡，信号质量持续衰弱。植入脑组织中的电极还会导致炎症反应，且持续摩 擦周边脑组织将导致炎症加剧，生物相容性进一步恶化。

半侵入式位于皮层外，长期植入更安全。由于半侵入式电极在皮层外，不会形成显著的胶质瘢痕， 而是形成纤维组织包裹，电极相容性程度更好，炎症反应发生的概率更低并且不会加剧，因此临 床长期应用更安全。

2.2 通道数提升，半侵入仍无电极脱出

Neuralink 出现电极脱出，可拉伸技术尚需验证。2024 年，Neuralink 首例临床人体植入患者出 现85%的电极脱出，可见其柔性电极尚不能与脑组织的物理性质完美适配。2026年，智冉医疗设 计出可拉伸电极，拉伸 100 微米仅需 37μN，更适应柔软的脑组织（Neuralink 的线性电极需施加 4mN），但仍需进一步临床验证。

电极脱出会导致组织不可逆损伤。即使 Neuralink 单根电极比发丝更细，但脱出仍会对组织造成 不可逆的损伤。电极脱出后，组织可能并未回弹闭合，而是形成了永久性的流体通道（组织空 穴），不确定的脱出轨迹也会损伤周边的血管网络。

半侵入式不发生电极脱出，通道数量增加将放大优势。半侵入式脑机接口植入皮层深度为 0，不 会发生电极脱出带来的一系列难以预测的组织空穴和微血管损伤。并且随着电极通道数量的增长， 侵入式需要植入更多电极丝，脱出概率随之增加，半侵入式优势将会更大。

2.3 半侵入分体设计，解决热极限难题

脑组织热敏感性高，需考虑植入设备功耗上限。脑机接口周边脑组织温度上升 1℃即超过安全阈 值，植入大脑的医疗设备功耗通常被限制在 15-40mW。根据植入颅骨单元的脑机接口设备进行模 型测算，当功耗为 75mW 时，发热趋近热极限，发热来源主要为涉及大量信息处理的有源电子芯 片组件。

半侵入式采用分体式设计，热源远离皮层。以 Neuralink N1 为代表的侵入式脑机接口为高度集成 式设计，发热源芯片与大脑皮层距离较近；半侵入式则采用电极和芯片分离的分体式设计，采集 脑电信号的电极紧贴皮层，芯片可以置于颅骨或更外层位置，发热不易损伤到脑组织。

侵入式受热极限制约，半侵入通道上限更高。一枚 Neuralink 的 N1 芯片有 256 个通道，按整个芯 片的模拟前端功耗约 6mW 进行测算，当通道数发展到 2048 时，若芯片效率和散热设计没有改善， 则会直接挑战安全功耗。相比之下，半侵入式对功耗的限制相对较小，因此通道数量上限更高。

编辑：火腿肠