2026年复宏汉霖深度报告：复启新程，瀚行四海

聚焦生物药疗法，创新转型寻增量

临床管线推进速度快，产品接连上市。复宏汉霖是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生 物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及 创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。

公司布局多元化、高质量产品管线，涵盖约50个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状的肿瘤免疫联合疗法，凭借 其差异化适应症布局实现国际化突破，已成功获欧盟批准用于小细胞肺癌治疗。以汉曲优为代表的生物类似药也完成中美欧核 心市场布局，公司国际化进程取得显著成效。而创新管线HLX43于今年披露多项早期临床数据，疗效表现优异，为后续全球管 线拓展积蓄潜力。

复宏汉霖-国内领先的国际化创新生物制药公司。公司是国内最早布局生物类似药的企业，上市后采取创新战略，至今形成 了丰富的产品管线布局。目前共7款产品在国内获批上市，包括利妥昔单抗、曲妥珠单抗、阿达木单抗和贝伐珠单抗4款生 物类似药，奈拉替尼、伏维西利2款小分子药物，以及斯鲁利单抗1款生物创新药。公司积极推进全球化布局，目前共6款产 品在海外获批上市，就19个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市 场，商业化生产基地也已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。

复星医药是复宏汉霖的控股公司。公司成立初期，复星新药、Cayman Henlius、LIU博士和JIANG博士为公司的初始股东， 分别持股74%、25%、0.375%和0.25%。至2019年港股上市，复星新药持股56.06%，复星医药产业发展有限公司直接持 股5.03%，Cayman Henlius持股12.10%，LIU博士直接持股0.51%，JIANG博士直接持股0.14%。至2024年末，复星新药 持股48.94%，复星医药产业发展有限公司直接持股4.67%，复星实业持股5.95%，Cayman Henlius持股8.05%，LIU博士 直接持股0.44%， JIANG博士直接持股0.13%。2025年4月16日，复星医药发布公告宣布斥资3.68亿港元增持复宏汉霖 (02696.HK)的1494.07万股非上市股份，实现持股比例从59.56%提升至63.43%。

构建多元化研发平台，赋能创新药管线推进

复宏汉霖打造了Hinova TCE、Hanjugator、HAI Club三大创新研发平台。 其中，Hinova TCE是三特异性T细胞衔接器平台， 产品能够产生持久的特异的T细胞激活效应，在低免疫细胞浸润的肿瘤微环境中具有更好的疗效，CRS发生率低，具有良好的 安全性。Hanjugator是自主开发的ADC平台，能够扩大产品治疗窗口，克服耐药性，同时能够实现多种作用机制的毒素的组合。 HAI Club是AI 驱动的人工智能新药开发平台，能够用于药物靶点探索，实现降本增效。基于三大平台，公司推进了抗体、 ADC、小分子药物等多种分子类型创新药产品，深化管线间的协同效应。

AI指导Tri-TCE设计，挑战高难领域创新。TCE是一种新兴的肿瘤免疫疗法，在血液瘤领域展现出优秀的治疗潜力，但在实体 瘤中面临T细胞浸润率低、细胞因子释放综合征频发等诸多挑战，目前全球共7款血液瘤TCE上市，仅1款实体瘤TCE上市 （Tarlatamab，靶向CD3/DLL3，用于SCLC）。公司参考Tarlatamab的靶点与适应症，计划进行AI驱动实体瘤TCE设计。利用 HAI Club平台完成DLL3抗原结构预测、双表位DLL3抗体结构设计与优化，设计了靶向CD3/DLL3/DLL3的潜在FIC的Tri-TCE产 品，预计2026年推进临床。

蛋白药物为主，重视市场潜力。公司早研项目储备丰富，分子类型方面，公司具有成熟的蛋白药物研发技术平台，故早研管线 主要集中在蛋白药物上，并衍生至ADC、小分子等药物类型，其中小分子药物主要用于与蛋白药物协同联动。适应症方面，公 司主要聚焦于大市场瘤种，包括乳腺癌、肺癌、结直肠癌，向自身免疫疾病衍生，还关注其它市场较小但缺乏有效治疗手段的 瘤种，包括肝癌、胃癌、胰腺癌等，以及代谢、CNS等适应症。

HLX43：潜在BIC PD-L1 ADC，Non-AGA NSCLC后线数据亮眼

HLX43是靶向PD-L1的ADC。PD-L1是具有一定内吞能力的跨膜蛋白，能够实现与HER2相似的调节细胞增殖的关键级联反 应的功能，在多种瘤种中均有高表达，如肺癌、胸腺癌、鼻咽癌的TPS＞1%患者比例达到50%-70%，胃癌、食管癌、宫颈 癌、头颈部鳞状细胞癌的CPS＞1%患者比例达到60%-80%，在正常组织中低表达，因此具有开发ADC药物的潜力，有望实 现多种癌症的治疗。

HLX43由高度特异性的人源化lgG1 PD-L1抗体分子、可裂解型三肽连接子和新型DNA拓扑异构酶抑制剂类毒素偶联得到， DAR值为8，载荷量高、具有高度的均一性。

采用先进技术，扩大治疗窗口。HLX43采用的PD-L1抗体为公司自主研发的HLX20，具有与阿替利珠单抗相似的靶点亲和力 和抑制功能；由于PD-L1内吞能力有限，公司利用宜联的TMALIN技术平台，通过内吞和连接子在肿瘤微环境中受蛋白水解 酶裂解产生的旁观者效应，实现毒素在肿瘤周围的富集，并保持体内循环过程中的稳定性，安全性更佳；采用的毒素C24的 IC50低、体内半衰期短，能够实现高肿瘤杀伤性而低毒副作用；三者结合实现药物治疗窗口的扩大。

三种机制联动。HLX43的设计目标是同一个分子中发挥ADC与IO的协同杀伤作用，通过毒素的内吞、毒素的旁观者效应及肿 瘤免疫治疗三种机制，保证安全性的同时最大化肿瘤杀伤能力。

HLX22：具有改变目前一线胃癌SOC的潜力

胃癌是一种起源于胃黏膜上皮细胞的恶性肿瘤，是全球范围内常见的癌症之一。乳腺癌是起源于乳腺上皮组织的恶性肿瘤， 是全球范围内女性中最常见、发病率最高的癌症。

据GLOBOCAN数据，2022年全球约有100万胃癌新发病例，逾66万死亡病例，5年生存率仅为6%，原因多为多胃癌患者早 期症状隐匿，确诊时已处于疾病晚期。2022年中国胃癌新发病数35.87万例，位列所有癌症的第五，死亡数26.04万例为第 三位。胃癌的死亡数/新发病数比值高达72.6%，表明胃癌的预后相对较差，具有高致死率。

根据弗若斯特沙利文报告，全球胃癌药物市场预计将由2020年的144亿美元增至2025年的242亿美元，2020年至2025年复 合年增长率为11.0%，并于2030年增长至364亿美元。

2020年，中国胃癌药物市场规模达到43亿美元，预计于2025年将增至79亿美元，复合年增长率为12.8%；预计从2025年至 2030年，中国市场将按10.2%的复合年增长率增长，至2030年市场规模将达128亿美元。

HER2阳性胃癌是存在HER2过表达或基因扩增的胃癌分型，占比10%～20%。一般而言，HER2阳性患者预后较HER2阴性 患者更差。目前，对于HER2阳性的局部晚期/转移性胃/胃食管交界部患者，其标准一线疗法为曲妥珠单抗联用化疗，针对 PD-L1阳性（PD-L1 CPS≥1）的患者，一些指南亦推荐进一步叠加联用免疫治疗。个体差异和耐药性问题的存在以及持续疗 效和预后仍有待进一步改善，胃癌治疗领域仍存在巨大未被满足的临床需求。

HLX07/HLX10：聚焦成熟靶点创新，以临床差异化破局红海

汉斯状：差异化适应症布局，加速全球化进程

汉斯状是复宏汉霖自主研发的首个PD-1单抗：自2022年上市后已成为公司核心增长引擎。商业化表现优异，2024年销售收 入达13.13亿元，同比增长17%；2025上半年收入5.98亿元。

聚焦红海的差异化临床布局：面对PD-1市场红海，公司战略性地聚焦于小细胞肺癌（SCLC）等蓝海领域。汉斯状作为全球 首个获批一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的PD-1单抗，获国内多部权威指南推荐，确立了市场地位。

广泛的适应症覆盖与未来拓展：目前汉斯状在中国已获批适应症覆盖了广泛期小细胞肺癌、鳞状/非鳞状非小细胞肺癌及食管 鳞癌。在此基础上，公司正积极布局胃癌、结直肠癌等领域的联合疗法研究，持续拓展临床潜力，为长期增长奠定基础。

HLX07：改良重组抗EGFR人源化单抗，联用H药，晚期一线sqNSCLC数据优异

HLX07是新一代EGFR抗体：EGFR是实体瘤治疗的关键靶点，目前已有西妥昔单抗、帕尼单抗等靶向药物获批，但仍伴随显著 的皮肤毒性等不良反应，限制其临床应用。在NSCLC领域，绝大多数EGFR高表达的肺鳞癌患者并不携带敏感性突变，无法从 EGFR-TKI中获益，该领域仍存在明确的临床需求。

公司通过理性设计开发了新一代抗EGFR人源化单克隆抗体—HLX07。其通过Fab糖基化工程改造，在保持高亲和力与生物活性 的基础上，优化了糖链结构，展现出更少异质性的糖链谱，降低了免疫原性与不良反应风险，为EGFR高表达肿瘤患者提供更安 全有效的治疗选择。

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编辑：火腿肠