2025年第51周医药生物行业周报：吉因加招股书梳理，关注国内外基因检测行业的发展

吉因加招股书梳理

吉因加是国内领先的基因检测精准医疗公司。基于自主研发的多组学平台，结合基础大模型与智能体 AI，吉因加构建出了从多组学生物标志物及靶点的发现、验证、产品开发到商业化落地的全链条能力。吉因加于2015 年成立，陆续推出肿瘤业务、药物研发赋能解决方案、病原检测服务等。公司目前有多款产品获得III 类医疗器械注册证，且有多款产品在研，覆盖肿瘤基因检测、感染检测、器官移植监测等领域。公司于 2024 年推出全面的“AI+”战略，公司自主研发的AI 多组学架构，能够实现全工作流程的 AI 深度覆盖，涵盖组学工厂（用于大规模数据产出）、生物信息云平台与数据库（用于数据分析与管理），以及大模型与智能体（用于洞见挖掘与临床决策支持）。

以核心管理层为主体的团队为公司控股股东。易鑫、杨玲、熊力、田超及夏学锋已订立一致行动人协议，共同控制西藏吉因加，并间接控制吉因加36%的股权，其余 64%的股权为参与各轮融资或者股权转让的投资人拥有。

公司上市前最后一轮融资投后估值 43 亿。自 2015 年起，公司共完成多轮融资，合计融资约 12.5 亿。最新的 D 轮融资于 2025 年 11 月完成，公司投后估值为43亿，公司的投资人包含松禾、华盖信诚、紫金弘云、建新金融投资等专业投资机构以及华大基因、爱尔医疗、百度风投等产业资本。

核心管理层拥有丰富的基因检测行业从业经验，多位曾在华大基因任职。公司两位董事长及副董事长均拥有博士学位，且为基因组学/检验医学背景，并在华大基因体系内从业多年，拥有丰富行业经验，其余核心高管从业经历涵盖投融资、研发运营、财务等多个方面。

吉因加提供三大解决方案：精准诊断、药物研发赋能以及临床科研与转化，实现了从发现、验证到临床应用的全链条贯穿。精准诊断主要是销售体外诊断(IVD)产品及提供临床实验室检测服务，以新一代测序(NGS)和多组学分析的创新临床应用为核心，包括肿瘤、感染性疾病和器官健康等方向。药物研发赋能主要是针对制药公司提供全面的研发赋能服务，贯穿药物开发全生命周期，涵盖生物标志物与靶点的发现与验证、患者入排检测、CDx 联合开发，以及基于计算机模拟的虚拟临床试验。临床科研与转化业务主要是为科研机构与临床研究中心提供全方位服务，涵盖从多组学数据获取处理、AI 驱动分析建模到临床转化的完整链条。

公司已建立广泛的销售网络并通过 HDT 模式与医院实现合作。公司已服务1,000余家医院（涵盖中国百强医院中的 30 家），并与200 余家制药企业及500余家临床研究机构建立合作。由于基因测序产品的高壁垒，未获得药监局获批的检测试剂/服务可以在 HDT 市场开展，该项检测是在特定医院临床实验室内、为医院自身患者开发、验证和使用，不作为试剂盒上市销售。HDT 模式的优势在于快速临床转化及迭代，直接获得临床反馈，符合数据主权要求；风险在于国家层面定义不明确，且仅限院内使用范围，人类遗传资源与数据合规负担较重，目前的典型应用场景包括 MRD 监测、cfDNA 检测、靶向病原体╱针对医院诊疗路径定制的肿瘤 NGS 检测。

根据招股书，公司所涉及的多组学解决方案市场的规模从2019 年的233亿元已增长至 2024 年的 464 亿元，年均复合增长率为 14.8%，并预计2030年将达到1,226 亿元，2024-2030 年的 CAGR 为 17.6%。针对精准诊断解决方案而言，2024年市场规模约 161 亿，2024-30 年 CAGR 为 14.6%，公司在该市场排名第三，市场份额约 3%。药物研发和临床科研转化于 2024 年的市场规模分别为69亿和64亿元，均预期保持良好增长。

公司的产品应用覆盖肿瘤的伴随诊断、MRD、MCED、病原和器官移植监测等领域。公司的人 EGFR/KRAS/ALK 基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）是一款基于 NGS 的 IVD 产品，于 2019 年获得 NMPAIII 类医疗器械注册证，可用于支持 NSCLC 多种靶向疗法的治疗选择。对 1,161 例临床样本的测试表明，该试剂盒与对比方法以及原伴随诊断试剂之间具有高度一致性。此外，公司还在研针对胆管癌的 FGFR 突变检测和针对乳腺癌的 cfDNA 产品，预计分别于2026年和 2028 年获批。另外，公司还开发了大 panel 产品，预计可覆盖超过20种实体肿瘤类型，助力识别适合靶向治疗或免疫治疗的患者群体。在肿瘤分子残留病灶领域，公司布局了拳头产品吉长安，其具有超高分析灵敏度，可实现平均约 100,000×测序深度和约 0.02%的报告检测限，并具有一致的性能表现，要求每个变异(PSV)在经过验证的检测条件下均符合声称的技术规格。目前，公司的 MRD 解决方案正通过 HDT 模式在头部医院投入使用，并成为国内首个纳入国家药监局创新医疗器械特别审查程序的 MRD 检测产品。多癌早筛领域公司亦有产品在开发阶段。公司的人DNA甲基化检测试剂盒(cPAS)旨在支持无创多癌种早期筛查。基于循环游离 DNA(cfDNA)中的甲基化图谱，该试剂盒可对八种癌症类型进行早期风险评估，包括肺癌、肝癌、结直肠癌、胃癌、食管癌、胰腺癌、乳腺癌和卵巢癌。基于超过 3,000 份样本的病例对照研究队列，该试剂盒在 99.0%特异性下实现 81.9%总体灵敏度（I、II、III、IV期癌症灵敏度分别为 65.5%、79.7%、90.1%及 92.4%）。器官溯源预测方面，TOP1（首位溯源器官）和 TOP2（首要和次要溯源器官）的预测准确性可达87.4%和94.5%，证明其可将癌症风险信号定位至特定器官。 器官移植监测方面，公司有全球首款的无创移植损伤监测产品。肾移植在器官移植手术中患者群体规模最大，术后监测催生长周期、高频次检测需求。传统监测方法（如血清肌酐检测）常缺乏早期损伤检出灵敏度，而肾穿刺活检具侵入性且存在操作风险。移知安是吉因加自研的新一代无创液体活检肾移植损伤监测产品。该产品于 2025 年上市，适用于肾移植受者（含活体肾移植及复杂移植手术患者），为全球首款无创移植损伤监测产品。对于移植排斥反应的检测，该检测方法实现高达约 85.71%的敏感性和高达约 95.38%的特异性，表明其在特定临床场景中有望减少对侵入性肾活检的依赖。

技术平台方面公司已获批三款基因测序仪。公司已有三款不同通量的基因测序仪获批，2026 年预计获批一款新的 T1 测序仪。软件方面，AiBox 是一款为NGS实验室构建的一体化自动化数据分析与管理系统，在肿瘤及病原体分析中具有广泛应用。

公司建立了精准诊断集成平台吉智®号。吉因加吉智®号的核心价值在于将复杂的NGS 检测流程转化为高度集成且智能的一体化解决方案，直接赋能临床。其解决了医疗机构建立传统 NGS 检测系统时面临的挑战，例如供应商分散（需要与仪器、试剂及软件的不同供应商分别协调）及工作流程整合效率低下。公司通过吉因加吉智®号提供涵盖设备运输、安装与优化的集成全流程服务。

精准诊断业务贡献主要收入。公司 2025 年上半年实现收入2.85 亿，同比增长12.7%；净亏损 4.14 亿。2022 年收入中含有新冠检测的14.37 亿，2023年大幅减少至约 550 万元。剔除新冠检测影响，精准诊断贡献近80%收入，其次为临床科研与转化业务占比约 17-18%。

2025 年 12 月，CMDE 发布《肿瘤基因突变检测试剂技术审评要点（征求意见稿）》，国内肿瘤基因检测的监管审评有望实现历史性突破。根据征求意见稿，肿瘤基因突变检测试剂（NGS 技术）的监管审评有望在以下方面实现重要突破：1）新增三级位点：具有潜在的临床意义，可能为新的抗肿瘤药物临床提供信息的基因突变位点（如文献报道的突变）；2）认可大 panel 的扩展性：设计时可考虑纳入相关的伴随诊断位点、二级位点和三级位点；3）明确血检的开发评价要求，认可血浆 ctDNA 检测的临床价值：一线治疗发生耐药的晚期、复发患者，可能存在组织样本获取困难，以及可选药物有限、需要更加全面检测可能获益的靶基因问题，血检可作为组织检测的补充。 国际肿瘤基因检测近期重磅交易频出。11 月 21 日，雅培宣布以210 亿美元收购Exact Sciences，交易预计在 2026Q2 完成，雅培借此将正式进入快速增长的癌症诊断市场，将现有诊断业务的可及市场从约 600 亿美元扩大到逾1200亿美元。Exact Sciences 当前收入规模超过 30 亿美元，保持高双位数的有机增长，毛利率在 70%以上，公司布局早筛（肠癌早筛旗舰产品Cologuard /Plus、多癌早筛Cancerguard）、伴随诊断（Oncotype 等）和 MRD（Oncodetect）三大高增长赛道。11 月 19 日，罗氏与 Freenome 达成合作协议，将在国际市场商业化其癌症筛查产品，该协议潜在价值超 2 亿美元，其中包括罗氏7500 万美元的股权投资。

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