2025年第52周医药行业投资观点&研究专题周周谈·第156期：SMO格局稳固，行业有望开启成长新周期

行情回顾

本周行情回顾

本周，中信医药指数下跌0.19% ，跑输沪深300指数2.14个百分点，在中信30个一级行业中排名第26位。 本周涨幅前十名股票为宏源药业、鹭燕医药、华康洁净、康芝药业、万邦德、赛诺医疗、富祥药业、天臣医疗、海南海药、科源制药。 本周跌幅前十名股票为ST百灵、华人健康、海王生物、美年健康、C健信、合富中国、鹿得医疗、向日葵、益诺思、科伦药业。

板块观点和投资组合

本周关注：SMO格局稳固，行业有望开启成长新周期

SMO全称为临床试验现场管理组织（ Site Management Organization），负责临床研究中除医学判断以外的所有事务的管理。 SMO作为申办方（如制药公司、医疗器械公司等）、临床试验机构（如医院）、研究者（如医生）、CRO之间的专业桥梁，能够提供 临床试验执行方案，包括大数据建模、前期准备工作、试验点启动、现场执行、项目全流程管理等，确保临床项目的执行与落地。

2015年7月22日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）， 药政部门对于临床试验的质量要求大幅提高，因此对于CRC的需求量在短期内迅速提升。随后在2020年7月1日起实行的最新版《药物 临床试验质量管理规范》中提出，“根据临床试验需要可建立临床试验的研究和管理团队，以指导、监督临床试验实施”，为申办者委 托SMO提供CRC、纳入项目管理体系提供了合规基础。

新药研发流程中，需要投入最多时间和资源的环节在于临床试验，而临床试验中约80%工作为非医学判断事务性的研究工作。此前由医 生承担，因此导致医生难以匹配足够的时间和精力投入临床试验项目。SMO企业拥有临床试验现场管理经验，可搭建临床试验执行体 系，通过CRC提供专业现场管理服务，协助研究者执行非医学判断性质的事务性工作，为临床试验机构节省大量资料统计、数据誊写等 繁杂工作，使研究者精力集中于临床研究的医学判断，加速临床试验推进、提高临床试验质量从而降低研发成本。

临床试验数量的稳步增长驱动SMO行业持续扩容。根据国家药监局药品审评中心（CDE）的数据，近年来中国临床试验登记数量保持 强劲增长势头，尤其是创新药临床试验占比显著提升，以肿瘤、自身免疫、代谢性疾病等前沿领域为代表的复杂试验方案日益增多，从 而直接扩大了SMO服务的需求总量。根据国家药监局药审中心数据，2024年中国药物临床试验年度登记总量为4900项（以CTR计）， 同比增长13.9%。根据思派健康预测，2030年中国SMO行业规模有望达到350亿元。

受益于行业需求的复苏回暖，企业研发投入与临床试验数量同步增长，SMO 订单价格有望止跌企稳，甚至迎来上行空间。与此同时， 复杂疗法、MRCT 等优质项目占比提升，叠加监管标准持续收紧，头部 SMO 凭借标准化、合规化的服务能力，其市场需求将得到进一 步巩固与强化。

以SMO行业第一梯队公司普蕊斯为例，随着行业和客户需求持续呈现良好的复苏态势，25年以来盈利能力持续改善。25年第一季度， 由于行业竞争加剧及人员成本增加，公司毛利率为16.23%，是近五年的最低水平。随着客户需求复苏，询单量和新签订单持续增长， 公司还通过精细化管理和技术升级加强成本管控，毛利率显著改善， 25年第二季度和第三季度分别达到23.59%和25.58%。

以日本市场的发展经验为例，SMO行业格局有望呈现高度集中的特征。日本SMO行业经长期发展，目前已形成高度集中的市场格局。 截至2023年，按销售额分类，前五大企业市场份额合计超过80%。30亿以上的企业仅4家，但市占率高达88.5%。SMO业务人员同样 呈现该格局，头部4家SMO企业相关人员数量均超过300人。我们认为SMO行业形成高度集中化的格局主要有以下原因： 1. 药企研发高度聚焦创新药与国际化，对临床试验的要求极为严苛，天然倾向于选择具备全球项目经验与完整质量体系的大型SMO 2. 行业监管持续趋严，对数据质量和患者保护的要求不断提升，推动了标准化与专业化进程，加速了中小型服务商的出清。 中国的SMO行业目前仍处于发展阶段，未来头部企业的市占率有望持续增加。根据思派健康测算，截至2022年中国SMO市场前五大参 与者的合计份额约在25-30%。

在传统的SMO流程中，大量工作依赖于人工执行与重复性文书处理，因此直接人工在营业成本中的占比往往超过80%。未来随着人工 智能（AI）技术的引入，有望这一劳动密集型环节的执行模式，在多个关键节点实现效率提升与成本优化。

普蕊斯的前身是普瑞盛的SMO部门，于2009年设立，负责具体执行临床研究外包服务中的SMO服务。2013年，普蕊斯独立为子公司， 更名普蕊斯（上海）医药科技开发股份有限公司。经过数年的市场积累，2022年5月普蕊斯在深交所创业板正式上市。 截至2025年9月，普蕊斯员工已达4271人，累计承接超4200个项目，服务范围覆盖全国超200座城市。 2024年实现营收8.04亿元，同比增长5.75%；归母净利润1.06亿元，同比下降21%，利润端主要是由于行业竞争导致价格有所波动， 叠加业务需求增加营业成本。2025年前三季度实现收入6.09亿元，同比增长2.59%；归母净利润0.87亿元，同比增长20.92%。

思默医药是泰格医药的全资子公司，成立于2011年，至今已拥有3600余人的专业团队，服务全国140个城市1100多个试验机构，设立 29个办事处。 成立以来，思默CRC共参与超过3900个项目。截至 2025 年 4 月，公司累计为 75 个中国已上市 1 类新药临床研究提供了 SMO 服务。 公司覆盖肿瘤、糖尿病、心血管疾病、肝炎、医疗器械等多个领域。按治疗领域划分，肿瘤与非肿瘤占比为42.73%、57.27%。 思默CRC拥有一套包含51个标准操作规程（SOP）的完善体系，并根据法规持续更新。

医疗器械：高值耗材迎来新成长，IVD有望回归高增长

高值耗材：骨科集采出清后恢复较好增长，神经外科领域集采后放量和进口替代加速，创新新品带来增量收入。 骨科：1）受益老龄化，国内骨科市场前景广阔。国内骨科手术渗透率低，相比于发达国家，我国骨科市场未来是一个高成长高增量的市场。集采后手术价格的下降有望 拉动手术量提升。2）骨科植入物集采促进国产替代加速，当前国内集中度较低，集采有助于提高市场集中度，国产头部企业有望受益。3）头部企业拓展产品矩阵，寻 求多元化增长。4）海外市场空间广阔，国产骨科企业出海处于早期阶段。自2021年骨科开始大规模集采以来，各国产骨科耗材厂家业绩在集采降价影响下均有所下滑。 随着渠道退换货的出清和集采带来的销量提升，大部分厂家已经出现拐点。重点关注春立医疗、爱康医疗等。 神经外科：迈普医学已形成完善的神经外科高值耗材产品线，主要产品具备独特优势且协同效应显著，销售放量在即。业绩驱动因素：1）集采影响转向利好；2）拓展 已有产品适应症和应用科室，并持续开拓新产品，今年年初止血纱国内适应症从神经外科拓展到全外科，全年有望放量；3）海外收入实现持续高增长；4）2023/2024 年股权激励计划落地。

IVD：发光集采加速国内进口替代，出海逐渐深入 。1）发光赛道国产替代空间广阔，集采加快这一进程。目前国内发光市场国产市占率20-30%左右。国产替代从二级医院向三级医院渗透，从传染检测向其他检测领域渗 透。23-24年安徽陆续牵头省际联盟进行发光的传染病、肿标、甲功等项目，国产发光品牌迈瑞、新产业、安图等报量份额提升客观，集采有望进一步加速发光的国产替 代。 2）出海逐渐深化，海外市场进一步打开成长空间。以迈瑞、新产业等为代表的国产发光企业海外业务进展迅速，逐步从装机放量转向试剂放量，并注重本土化发展，安 图的出海业务刚刚起步且势头强劲。

医疗器械：医疗设备国产替代加速，低值耗材估值性价比突出

医疗设备：影像类设备受益于招投标回暖，家用医疗器械受益于补贴政策。医学影像设备：自2024Q4开始，设备更新落地出现明显好转。多数省份医院开展了设备更新工作，项目陆续进入到采购意向和招标阶段。软镜赛道：国产企业技术水平 与进口差距缩小，产品性价比高，放量可期。从2024-2025年上半年国内医学影像设备市场规模来看，市场逐渐好转，24Q2后月度市场规模环比回升，24年Q4期间大 幅增长，25H1我国医学影像设备公开招中标市场规模同比增长94.37%。预计24Q4及之后出现的招投标市场显著好转会在25H2体现在各医疗设备厂家的经营业绩上。建 议关注迈瑞医疗、联影医疗、开立医疗、澳华内镜等。 家用医疗器械：受益于补贴政策，血糖仪、制氧机、呼吸机等产品线上皆享受政府补贴。建议关注鱼跃医疗，后疫情时代，公司可持续发展驱动力强劲。1）积极孵化多 个高潜力业务，有望构筑第二增长曲线。2）快速推进高毛利率产品海外注册，同时积极完善海外渠道布局，海外业务放量可期。3）线上销售能力国内领先，医药电商 正处于快速发展阶段，有望驱动公司线上业务持续贡献业绩增量。

生命科学服务：风起于青萍之末，复苏或已现

15年以来，国产创新药崛起大浪潮催生并推动生命科学服务板块高速发展，叠加21年前后新冠相关产品需求旺盛，各公司纷纷加大多方面 投入、拉高经营杠杆，以期快速发展。22年以来，伴随着新冠相关产品需求断崖式下降，全球和中国生物医药资本退潮，生命科学服务行业 进入景气下行阶段，相关公司收入端承压，同时消化高经营杠杆，利润端承压更甚。 

短期来看，行业需求有所复苏。生命科学服务需求可以分为海外市场需求和国内市场需求，其中国内市场需求又可进一步划分为科研端需求、 工业端CXO需求、工业端药企需求。由于生命科学服务行业发展起步较晚，大部分公司处于海外市场开拓初期阶段，海外收入占比偏低，以 国内收入为基本盘。海外生物医药投融资回暖，一方面，生命科学服务海外需求有望迎来向上阶段，另一方面，海外需求向上有望借助国内 CXO传导至生命科学服务国内需求的工业端CXO需求，而国内科研端需求稳步增长，国内工业端药企需求有望伴随着国内生物医药投融资 迎来触底回升，行业需求有所复苏，整体趋势向好。同时伴随着2年多的行业调整，供给端出清持续，细分龙头市场份额有所提升，相关公 司有望相继进入投入回报期并带来高利润弹性。

长期来看，行业渗透率仍非常低，国产替代依旧大趋势。我国整体科学研究起步较晚，研究与试验发展经费投入占生产总值比例、人均研发 支出水平相较国外发达国家存在较大差距。国产替代依旧大趋势。生命科学服务板块整体国产市占率低，尤其是仪器，绝大部分市场长期被 海外企业占据。但经过多年发展，不论是仪器、试剂还是耗材，已经不乏在部分细分领域产品达到国际先进水平并已占据一定国内市场份额 的国产公司。政策端，国家高度重视供应链自主可控，需求端，集采及医保控费、进口供应短缺等使得客户选择国产意愿变强，国产替代进 程有望持续推进。

此外，并购整合助力公司做大做强有望成为贯穿板块生命周期的一条主线。生命科学服务板块具备细分品类多、单一品类市场规模不大等特 征，而纵观全球几家生命科学服务巨头发展历史，不难发现，他们全部都是平台型公司，产品覆盖全面，同时，并购是其扩品的重要路径， 也是成长的必由之路。新“国九条”以来，鼓励并购相关政策频出，国内生命科学服务上市公司账上现金较为充裕，并购条件充分，而非上 市公司近年来经营承压，买卖方意愿强烈，政策东风下，生命科学服务行业迎来并购时代，产业格局或将重塑。

报告节选：

编辑：火腿肠