2025年医药生物行业：价值重塑，静待花开

2026 年年度策略：价值重塑，静待花开

20+年复盘：从资本市场视角看医药产业变迁方向

我们以医保政策变化为标准对历史进行阶段的划分。1）1998-2004 年:破旧立新。国家开始缩减公费医疗 支出，同时在企业中推广城镇职工基本医疗保险制度和在农村推广新农合试点，行业维持温和增长的速度。 2）2005-2011 年:比翼双飞。城镇职工基本医保及新农合实现广覆盖和筹资水平的不断提升，医保对医药行业 产生显著影响，进入共同快速扩张期。3）2012-2017 年:精益求精。医保管理从扩张期走向精细化管理，医保 控费的压力逐步加大，医保支出及行业增速同步放缓，但压力总体可控。4）2018-2025 年：全域管理。2018 年国家医保局成立，推动首次全国范围的药品集采，由此拉开了药耗集采的序幕；2024 年开始，医保对院外 市场的管理更加精细化，体现其全方位管理的思路。

按照上述阶段划分，复盘医药股的整体表现后，我们发现每个阶段的投资主线都有其明显的时代特征。 1998-2004 年：经济快速发展，行业温和增长，保障体系初步形成，品牌中药是最重要的投资主线，原料 药也有阶段性机会。背后的核心原因是人均可支配收入上升带来快速的消费升级和品牌偏好度上升、药品分类 管理办法及大众媒介的普及。2001 年加入 WTO 后，原料药的技改升级及出口也提供了阶段性投资机会。

2005-2011 年：医院终端的黄金时期。医保继续扩张且对行业增速产生显著影响，同时新医改推动“补供 方”政策，医院进入扩张期。即便 2006 年有行业合规因素影响，但仍然不妨碍产业进入医院终端的处方药及 医药分销的黄金时代，同时品牌 OTC 的头部公司仍有不错的表现。

2012-2017 年：医院改革和医保精细化管理逐步展开，但相对温和。这个阶段的医药行业增速在逐步放缓， 部分企业感受到一些发展的压力；资本市场在混沌中寻找主线，仍然主要围绕医院终端，但是更多时候在非药 领域。这个阶段非药领域的控费力度不大，还是个较好的发展阶段。

2018-至今：医保管理更加精细化，最近一年医保对院外市场的管理更加严格。2018 年国家医保局成立， 推动首次全国范围的药品集采，由此拉开了药耗集采的序幕；2024 年开始，医保对院外市场的管理更加精细 化，体现其全方位管理的思路。医保控费的精细化给行业增长带来挑战，但也推动业界必须深刻思考如何转型 升级。医保控费下，投资人对产品的刚需和临床价值评估越来越高，相应的创新药及其产业链的投资机会成为 重要主线。同时，国家自上而下的产业政策引导也非常重要：2021 年开始国家层面推动对中医药产业的支 持，2024 年开始推动对创新药全产业链的支持，带来了这两个细分赛道的较长时间的股价表现。

未来展望：医药产业将要走向何方

在医保精细化管理的背景下，包括药店终端在内的行业整体增长平稳。2024 年，受医保控费影响，医院 市场持续承压，药品销售收入同比下降 0.9%为 12676 亿元，基层医疗机构及药店渠道均同比增长 0.7%，线上 渠道表现较好，同比增长 21.3%。 处方外流持续加速，线上表现较好。受双通道、门慢门特、互联网诊疗等政策影响，中国处方外流速度持 续提升，进而驱动院外市场加速扩容，从 2010 年到 2024 年，医院市场药品销售占比从 64.8%下降至 62.5%， 基层医疗机构销售占比则从 13.6%下降到 10.8%，药店渠道占比基本保持不变在 21.6%左右，电商 B2C 及互联 网医院渠道销售占比显著提升，从 0.1%左右提升至 5.9%。

医药上市公司整体表现承压。2025 年前三季度，医药行业全板块营业收入同比下降 1.98%；2025 年上半 年，医药行业全板块营业收入同比下降 3.06%，整体看，医药行业收入呈现改善趋势。2025 年前三季度 ，医 药行业全板块扣非归母净利润同比下降 11.60%；2025 年上半年，医药行业全板块扣非归母净利润同比下降 12.50%，扣非归母净利润呈现改善趋势。

创新药产业链表现突出，器械及零售等有所改善。2025 年前三季度，生物制药上游、CRO/CMO、医疗设 备、家用器械板块呈现收入和扣非归母净利润的双重增长，绝大部分板块 2025 年前三季度扣非归母净利润呈 现下滑。

我们认为，未来本土医药行业变化有两个核心规律。院内方面，将更加关注创新和科研成果转化能力，持 续强化临床价值评估；院外市场仍有包括预防、保健、处方外流等相关的增量机会，同时需要关注品类结构变 化的趋势。

院内市场：医院发展模式将发生重大转折，临床证据重要性提升，商业保险提供增量

院内市场方面，需要关注公立医院发展方式的重大变革。医院发展模式将从单纯的规模扩张转向提质增 效，运行模式从粗放管理转向精细化管理，资源配置从注重物质要素转向更加注重人才技术要素，为更好提供 优质高效医疗卫生服务、防范化解重大疫情和突发公共卫生风险、建设健康中国提供有力支撑。 重点任务：1）构建新体系（国家医学中心及省级区域医学中心，医联体，分级诊疗）；2）引领新趋势 （重点专科建设，基础研究，科研转化，新服务模式，信息化建设）；3）提升新效能（精细化管理）；4）激 活新动力（薪酬改革，医疗服务价格调整，医保支付方式改革）；5）建设新文化；6）坚持和加强党对公立医 院的全面领导。 重要启示：1）结合公立医院发展模式的变化，探讨新的增长逻辑；2）医院及医生的关注点：科研成果转 化；3）医院的增量来源：国家或区域医学中心、三甲医院新院区、县级医院、专科医院。 在进院方面，国产创新药的代表性品种通过头对头挑战标准疗法，强化临床价值认同。头对头挑战标准疗法的难度和风险很高，但成功将带来可观回报。例如百济神州的泽布替尼（百悦泽）通过头对头临床研究做出 对伊布替尼的优效结果，在全球取得较大的商业成功。百悦泽第三季度全球销售额总计 74.23 亿元，同比增长 51.0%。其中，美国市场销售额总计 52.66 亿元，同比增长 46.9%。欧洲销售额总计 11.65 亿元，同比增长 68.2%。 中国销售额总计 6.61 亿元，同比增长 36.2%，未来有望成为全球最畅销的 BTK 抑制剂。除此之外，也有信达 生物、康方生物、丽珠医药、科伦博泰等公司开展头对头临床试验。

中药品种也同样可以通过积累高质量的临床和真实世界研究证据，提升临床价值的认同。我们看到行业的 头部公司华润三九针对重要品种参附注射液开展了多项大型 RCT 研究，例如在脓毒症、心力衰竭等领域，研 究结果发表在国内外权威医学期刊上。另一个典型的代表是东阿阿胶，2024 年“复方阿胶浆癌因性疲乏研 究”凭借高等级的循证设计、严谨的质控体系和高水平的研究成果斩获 ASCO 年会疼痛与症状管理领域的“特 别优异奖”, 这说明了中医药也可以通过科学设计、严格控制的大型临床研究提供高质量的循证医学证据。 同时，我们还积极关注院内市场支付端的多元化变化趋势。2025 年的国家医保谈判引入了一个重要的新 机制，首次设立了 "商保创新药目录"，与传统的"基本医保目录"同步进行，旨在为高价值创新药开辟新的支付 路径。从细分领域看，CAR-T、ADC 和双抗成为本次谈判的主力。在 42 款仅通过商保初审的品种中，跨国药 企产品占据主导，包括强生 3 款双抗、诺和诺德司美格鲁肽片等。

院外市场：关注存量调整和新业务转型，多元化品类贡献或加速

日本的经验：保健品（包括 OTC、健康食品、美容补充剂等）也能穿越行业周期。1）弱周期性： 业务 不受医保降价直接影响，价格自主权更高。2）品牌与渠道驱动： 建立强大的消费者品牌后，能形成极深的护 城河和用户忠诚度。3）稳定现金流： 消费属性强，需求稳定，能提供持续的现金流，反哺高风险的创新药研 发。4）契合社会趋势：日本社会高度老龄化，对健康、长寿、美容的需求是长期且增长的。 成功案例：1）大冢制药：宝矿力水特是功能性饮料的常青树。2）卫材：Chocola BB 系列是家喻户晓的 营养补充剂品牌。3）三得利： 虽然是饮料巨头，但其健康保健品业务也非常成功。4）Fancl： 以“无添 加”为核心的美容和健康食品品牌。

院外市场：医保占比将会下降，多元化品类或将加速贡献。中国药店行业长期依赖医保个人账户资金支 付，2023 年医保收入占比达到 46.4%，随着个账增量资金逐步减少及医保控费趋严，药店过往依靠医保盈利的 模式亟需改变。中国台湾省的大树药局通过多元化品类布局，医保收入占比从 2001 年的 40%下降到 2022 年的 14.8%，盈利能力保持相对稳健，主要是将部分医保产品作为引流产品，其余高毛利率产品持续放量。

主要药店上市公司：聚焦存量调整及新业务转型。头部药店聚焦存量调整及新业务转型。头部连锁药店在 进行存量药店调整及出清的同时，积极寻求转型机会。其中：益丰药房收入及利润长期维持稳健增长趋势且毛 利率保持较高水平，精细化管理能力长期位居行业前列，且现阶段已开始转型试点；一心堂核心布局云南地 区，转型速度相对较快，现阶段门店转型试点经验及跨省发展经验值得借鉴。

价值重塑机会之一：多元化支付

定位补充保障，协同支撑医药行业发展。过往医药行业医保支付占据主要地位，随着老龄化程度加深，医 保尤其居民医保长期压力较为明显，需要多种补充保障提供额外支持。2024 年，医保局进一步明确推动建立 “1+3+N”多层次医疗保障体系，其中商业健康保险是“1+3+N”多层次医疗保障体系的重要组成部分，补充 定位或不可缺，或将与医保共同发力支持医药行业发展，协同体现支撑作用。

从全球来看，各国商业健康险制度受多重因素影响，未来我们对商保发展路径的判断不能脱离医疗体制的 要求。其中比较重要的因素包括：医疗体制、历史、政治、文化及社会结构等。在公共医疗保障覆盖率高的国 家，商保支付占比通常会低一些，但也会起到重要的补充作用；而在公共保障不足的国家，商保支付占比通常 会高一些，甚至可能超过政府计划在医疗支付端的占比。从历史角度看，德国在 1883 年即建立了世界上首个 社会健康保险体系，因此公共保险占主导；而在美国，商保的出现则要比政府计划提前几十年。

医疗险重磅产品仍有放量空间。据估算，现阶段重疾险等疾病保险规模较大在 4300 亿元左右，其次为团 险医疗险，规模在 2000 亿元左右，百万医疗等个险医疗险规模在 600-800 亿元，惠民保则由于保费相对较低，规模在 200 亿元左右。考虑到市场接受程度、政府支持力度以及现阶段产品完善程度，我们认为惠民保、 个险医疗险及团险医疗险等重磅品种仍有放量空间。

制药企业：从“药商”到“健康解决方案伙伴”。1）“特药险”合作模式，方式：与保险公司联合开发 或定制一款中端医疗险，将本公司的创新药纳入该保险的“特药目录”或“外购药责任”。价值：对于患者， 解决了“用不起药”的问题；对于药企，锁定了药品销量，提升了市场竞争力；对于保险公司，增强了产品吸 引力。2）基于疗效的保险模式，方式：药企与保险公司约定，如果使用其药品的治疗效果未达到预设的临床 终点（例如，肿瘤缩小程度未达标），保险公司将向患者（或药企）返还部分药费。价值：这极大地增强了医 生和患者使用新药的信心，是药企强有力的市场推广工具，同时也帮助保险公司控制了医疗风险。3）数据与 患者服务合作，方式：在符合数据隐私法规的前提下，药企可以匿名分析保险公司的理赔数据，了解药品在真 实世界中的使用情况和治疗效果，反哺研发与市场策略。同时，药企可以为保险客户提供专业的用药指导、患 者教育、不良反应管理等增值服务。

医药流通企业：从“物流商”到“供应链与数据中枢”。1）打造“药品福利管理（PBM）”网络，方 式：作为第三方，为保险公司建立和管理“特药直付网络”。当保险用户需要外购药时，由流通企业认证的药 店（或自营药房）直接发药，并与保险公司结算，患者无需垫付。价值：为保险公司提供了稳定、可靠、高效 的药品供应和结算服务，解决了保险公司的风控难题。2）成为“药+险”产品的联合运营方，方式：利用其上 下游关系，牵头联合制药企业和保险公司，共同设计“药+险”产品，并负责其中的药品供应链管理。价值： 提升了自身在产业链中的枢纽地位，从单纯的物流服务商升级为综合解决方案提供商。3）提供数据反哺与风 控支持，方式：流通环节的药品流数据是重要的风控依据。流通企业可以协助保险公司验证药品处方的真实 性、合理性，防止骗保和滥用，实现精准风控。

连锁药店：从“销售终端”到“健康服务前台”。1）成为保险产品的“销售与服务网点”，方式：在药 店内开辟保险咨询区，培训药师成为“健康顾问”，向有用药、健康管理需求的顾客推荐匹配的中端医疗险。 价值：场景精准，转化率高。同时，药店拓展了收入来源，从“卖药”升级为“卖健康解决方案”。2）承接 “特药直付”和“理赔结算”服务，方式：作为保险公司的特药药房，为患者提供“直付”服务（患者凭保险公司发放的药品兑换函直接取药）。同时，对于普通药品消费，探索与保险公司系统打通，实现“医保报销 后，商保即时结算”。价值：极大提升了患者的购药和理赔体验，增强了客户黏性。3）升级为“社区健康管 理中心”，方式：利用保险合作的支付能力，药店可以拓展服务边界，提供慢病管理、用药依从性跟踪、健康 检测、疫苗接种等付费服务，这些服务可以打包进保险产品中。价值：将药店从单纯的交易场所，转变为提供 持续健康管理的服务场所，构建核心竞争力。

价值重塑机会之二：出海机会大有可为，多元化路径百花齐放

中国创新药出海浪潮蓬勃。主因中国创新药实力增强，十年创新努力终开花结果。而与此同时，MNC 重磅 药物专利悬崖即将到来，大多现金充沛，补充品种迫在眉睫。尤其例如 BMS 未来 5 年可能面临收入占比 69%的 专利悬崖且手握 109 亿美元类现金，默沙东未来 5 年可能面临收入占比 63%的专利悬崖且手握 137 亿美元类现 金。

跨国公司的研发需求多元化，预示未来 BD 将成为常态；①专利悬崖领域，②新进入者领域，③小产品多 但缺重磅领域，④新技术。

从产品授权到公司国际化，我们长期看好具备自主出海能力的公司。我们此前多次提出中国创新药出海的 多个模式： NewCo、并购、授权、联合开发并存，适配不同发展阶段企业及不同的战略目标。创新药经典出海 模式“三步走”。第一种模式是“产品授权国际化”，即授权+提成模式，该模式授出方获得首付款、里程碑及销售分成，在我国创新药企当前缺少国际运营能力的背景下仍为主流模式；第二种模式是研发及临床国际化， 目前出现在部分头部企业中，这一模式资金需求大，对团队的国际化要求高；第三种模式是商业国际化，该模 式可以获取潜在最大利润，但也是难度最大、风险最高的模式，目前只有极少数公司实现。国际化 2.0 时代，我 们认为 BD 授权将实现常态化，BD 交易后产品价值最大化及组织出海将更加重要。 对于产品出海的公司，必然面临关税的挑战。我们认为医药行业关税具有三方面显著特征：1）关税政策具 备明显的阈值特征，超过一定比例的关税可能导致贸易量急剧下降甚至接近停滞，可能导致相应品类出现短缺 风险。在阈值之上再提升关税比例带来的边际影响变小。2）全球化产业链带来的复杂性：近年来全球化背景下 产业链深度嵌合，使得关税的影响变得更加复杂。医药行业作为全球化程度较高的领域，其前端研发、原材料 采购、制剂生产制造以及产品销售等环节均跨越国界。复杂的产业关联使得单一国家关税政策的调整的影响， 需要在全球产业链国际分工中观察影响。3）医药涉及人道主义，关税征收相对谨慎：医药行业因其涉及人类健 康与生命安全，属于人道主义范畴，在关税征收上通常相对谨慎。但医药行业仍面临一定的关税挑战，一些国 家为了保护本国医药制造产业或提升供应链稳定性，可能会实施特殊的关税政策或非关税壁垒。

案例：迈瑞医疗如何应对关税挑战。中美贸易摩擦下北美业务增速短期有所波动，但长期增长中枢仍会逐 步回归。根据迈瑞医疗招股书，2017 年公司销往美国的产品(谨慎考虑，假设全部销往美国的产品均在加税范围 内)的关税完税金额为7.54亿元，如果加征25%关税，关税金额为1.89 亿元，占2017年公司归母净利润的 7. 28%。 2018 年公司在北美地区实现营业收入 14.86 亿元，同比增长 2.1%，增速有所放缓。但 2019 年以来，公司在北 美地区的收入增速逐步恢复至 10%左右的中枢水平（剔除 2020 年全球 COVID-19 大流行的影响）。 主要应对措施包括：1）转移关税成本，公司在细分领域有一定竞争力和客户粘性，可以一定程度提高价格， 转移关税成本；2）积极研究当地监管政策，坚持合规经营的同时，积极申请关税豁免，部分产品此前加征的关 税已经得到了豁免；3）供应链管理：原产地认定趋严，针对少数进口的原材料，公司将积极拓展其他海外供应 渠道或国内渠道，做好合理的库存储备。

外部挑战加剧，未来的投资框架应将中国医药行业置于全球视角之中，核心在于判断行业的比较优势是否 持续。中国医药行业参与全球竞争的优势主要在于：1）人口与内需优势。庞大的人口基数为中国医药行业带来 了广阔的内需市场。随着人们生活水平的提高、对健康的重视程度不断增加和老龄化的深入，国内医药市场规 模持续扩大。一方面为医药研发提供了充足的试验和数据支持，同时内需市场也为医药企业提供稳定的发展基 石，使其能够在立足国内需求的基础上，积累研发能力、生产技术和销售经验，并持续拓展海外市场，增强在 全球医药市场的影响力。2）制造与供应链优势。中国作为全球制造业大国之一，在医药制造领域拥有深厚的产 业基础和完善的供应链体系。从原材料供应到药品及设备的开发、生产等环节，都具备高效、稳定的特点，既 保证了国内的充足供应，还在国际市场上具有成本优势，能够为全球市场提供高性价比的医药终端产品。3）创 新能力快速提升。中国医药行业的创新能力近年来实现了质的飞跃。国内企业不断加大研发投入，在多个领域 取得了显著的创新成果，在国际上也具有一定的竞争力。在创新药研发和高端器械设备方面逐渐缩小了与发达国家的差距，为参与全球竞争奠定了坚实的创新基础。

价值重塑机会之三：行业整合

部分细分行业的并购整合将是大势所趋。以迈瑞医疗为例，公司是国内医疗器械行业龙头，过往并购成功 经验丰富。公司 2008 年以来进行了 10 余次并购，具有丰富的并购整合经验，公司并购方向：1）纵向并购： 围绕现有产品线纵向并购，加强产业链上下游布局，提升产品竞争力；2）横向并购：通过并购拓展新产品线 或拓宽海外渠道，扩大业务覆盖范围。公司在并购后的管理、研发、渠道、品牌等整合方面积累了丰富的行业 经验。

创新药：国内政策继续支持，迈入国际化 2.0 时代

医保谈判稳步推进，创新产品有望惠及更多患者

2024 年医保谈判效率明显提升，2025 年值得关注。2024 年医保谈判速度明显提升，较往年目录发布时间 提前两周，展现出医保局的高效率以及对创新药品准入的重视程度。2025 年 10 月 30 日-11 月 3 日，国家医保 局组织开展 2025 年国家基本医保药品目录谈判竞价和商保创新药目录价格协商工作，120 家内外资企业现场 参与，其中参与基本医保药品目录谈判竞价的目录外药品 127 个，参与商保创新药目录价格协商的药品 24 个。新版基本医保药品目录及首版商保创新药目录拟于 12 月 6-7 号在广州线上线下同步发布，明年 1 月 1 日 起正式实施。

历年药品谈判降幅已经趋于稳定，2025 年整体药品谈判值得关注。纵观过去的谈判，药品平均降幅整体呈 现稳定趋势，在 60%左右波动。新增的 91 种药品中有 90 种为 5 年内新上市品种，其中 38 种是“全球新”的创 新药，谈判阶段创新药成功率达 92%，较总体成功率高 16 个百分点，与 2023 年持平。91 种新增药品中，国内 企业 65 种，占比超过了 70%，国产药品占比呈逐年上升之势。

肿瘤药物仍是医保谈判重要品种，进入医保时间缩短有望惠及更多患者。2024 年医保谈判来看，肿瘤药物 仍然是主要品种，2024 年新增谈判的肿瘤药品 26 个，占比约 30%，同时谈判新增肿瘤药上市至纳入医保时间 缩短，从 2017 年的 7.9 年缩短到 2024 年的 1 年，让患者更快得到药物治疗。我们预计 2025 年肿瘤药仍然是医 保谈判的重要品种，值得关注。

根据此前医保局发布的的名单，本次医保谈判中，通过初步形式审查的基本医保目录外药品有 247 个独家 品种和 63 个非独家品种，商保目录外药品有 121 款。其中 79 款同时通过了基本目录和商保目录的形式审查， 包括 12 款单抗、3 款 CAR-T 疗法、1 款 ADC、1 款双抗、2 款中成药等。

在 2025 年国家医保目录调整过程中，目录外药品申报呈现出规模显著扩大与结构持续优化的双重特点，显 示出创新药企参与医保准入的意愿进一步增强。从申报情况来看，本次通过形式审查的目录外药品通用名数量 达到 310 个，较 2024 年的 249 个提升 24.5%。申报信息总数达 472 条，涉及 393 个通用名，两项数据均创下历 史最高纪录。在各类治疗领域中，抗肿瘤药物的表现尤为引人注目。共有 20 款于 2025 年上半年在国内首次获 批的新药成功通过审查，其中包括针对多发性骨髓瘤、非小细胞肺癌等关键癌种的创新疗法，技术类型覆盖 CD38 靶向单抗、CD3×CD19 双特异性抗体及 HER2 抗体偶联药物（ADC） 等前沿平台。在国内企业方面，多家公司 携其重点产品参与本次申报，例如：恒瑞医药的 HER2 ADC 药物瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）、泽璟制药的 J AK1 抑制剂吉卡昔替尼片、加科思与艾力斯合作开发的 KRAS G12C 抑制剂等。这些产品均展现出较强的临床价值与 市场潜力，反映了国内创新药研发能力的整体提升。

本次医保目录内药品适应症调整申报呈现独家品种主导、重点产品集中的特点，支付范围的优化有望进一 步激发这些药品的市场潜力。据统计，共有 56 个药品因适应症发生重大变化申请调整支付范围，涉及多家申报 企业，其中约 70%为独家品种；另有 14 个常规目录乙类药品通过初步审查。此次调整涵盖多个治疗领域的重磅 产品：1）肿瘤领域包括呋喹替尼（和黄）、阿帕替尼（恒瑞）、安罗替尼（正大天晴）等成熟靶向药，以及依沃 西单抗（康方生物）、替雷利珠单抗（百济神州）等 PD-1/L1 抑制剂；2）自身免疫领域如奥布替尼（诺诚健华）； 3）ADC 领域包含泰它西普、维迪西妥单抗（荣昌生物）。若这些品种通过此次谈判成功调整支付范围，将凭借 医保覆盖优势进一步加速市场渗透。

2025 年的国家医保谈判引入了一个重要的新机制，首次设立了 "商保创新药目录"，与传统的"基本医保 目录"同步进行，旨在为高价值创新药开辟新的支付路径。建立商保创新药目录，将有利于进一步明确基本医 保的保障边界，给商业健康保险留出更多发展空间。与医保目录调整的不同点在于，商保创新药目录将充分尊 重商业保险公司的市场主体地位。在方案制定、专家评审、价格协商的环节，保险公司、行业专家将充分参 与，商保专家对于一个药品能否进入商保创新药目录以及价格协商具有重要决策权。目录外通过形式审查的商 保药品共计 121 款，其中 79 款同时通过了基本医保初审，包括 12 款单抗、3 款 CAR-T 疗法、1 款 ADC 及 2 款中成药。此类品种将按照"先医保、后商保"的顺序进行谈判。商保机制具有显著优势：在定价方面采用协商机制而非强制降价；在政策层面享受"三豁免"支持——不计入药占比、不纳入 DRG/DIP 付费、不参与集采替 代监测，有效解决了医院准入的关键痛点。

从细分领域看，CAR-T、ADC 和双抗成为本次谈判的主力。在 42 款仅通过商保初审的品种中，跨国药企 产品占据主导，包括强生 3 款双抗、诺和诺德司美格鲁肽片等。值得注意的是，在目前已上市的 CAR-T 产品 中，5 款申报了商保目录，仅恒润达生的雷尼基奥仑赛与传奇生物的西达基奥仑赛未参与本次申报。

集采稳妥推进，更加强调质量导向、临床价值和供应稳定

国家组织药品集中带量采购已完成十一轮，正步入制度常态化、执行精细化、策略差异化的新阶段。集采 降价幅度趋稳，品种覆盖范围持续拓展，在单纯降低药价的基础上，更加强调质量导向、临床价值和稳定供应 保障。

自 2018 年起，集采逐步形成平均每年 1-2 轮左右的固定节奏，截至第十一批已覆盖 490 个中选品种，预 计 2026 年 2 月开始执行第十一批。投标规则从最初的简单降幅到第十一批的“竞价+锚点价+熔断/熔断保护+复 活”；入围条件逐步严化，需满足过评、批文、有效注册批件、临床评价等；中选企业数随着投标规则的扩 围，最多的批次扩增至 10 家左右，竞争充分；采量周期从 1 年延展至 1–3 年，价格平均降幅大多落在 48%– 59%。其中第十批受部分品种价格影响，整体降幅表现略高。

国家集采持续扩大药品集采覆盖面，品种数稳定增长。2021 年 9 月 29 日，国务院办公厅印发《“十四五” 全民医疗保障规划》。《规划》提到 2025 年国家和省级药品集采品种达 500 个以上，截至第十批集采，国家集采 累计中选品种达到 435 个，标志着集采进入后半段。国家医保局于 2023 年 3 月发布《关于做好 2023 年医药集 中采购和价格管理工作的通知》。《通知》规定，到 2023 年底，每个省份的国家和省级集采药品数累计达到 450 种，其中省级集采药品应达到 130 种，化学药、中成药、生物药均应有所覆盖。2024 年，国家医保局要求推动 集采“扩围提质”。开展新批次国家组织药品耗材集采，实现国家和省级集采药品数合计至少达到 500 个——与 2023 年的集采目标任务相比，增加 50 个。国家医保局已明确 2025 年将开展第十一批药品国采、第六批高值医 用耗材集采，以及 20 个左右地方层面的全国联盟采购，涵盖中成药、中药饮片、高值耗材等。2025 年国家和联 盟组织开展的药品集采品种将达到 700 个。

随着集采的推进，早年相对大幅度降价的情况有所缓和。联盟续约部分品种现涨价续约，更强调“质量+供 应稳定性”。第十一批集采品种共 55 个，纳入未集采大品种进行补位。

2025 年 10 月，第十一批国家组织药品集采完成申报与拟中选结果公示（10 月 31 日结束公示），拟于后续 正式公布，预计患者 2026 年 2 月用上中选药；此次集采聚焦 “稳临床、保质量、反内卷、防围标”优化规则， 允许医疗机构按厂牌报量（77%医疗机构选择此方式，75%报量需求获满足），设置 “锚点价” 与“复活机制”， 提高投标质量门槛。此次集采共涉及 55 个品种，有 445 家企业、794 个产品投标，覆盖抗感染、抗过敏、抗 肿瘤、降血糖、降血压、降血脂、消炎镇痛等领域常用药品。最终 272 家企业的 55 种 453 个产品拟中选，中选 率为 57%，使国家集采纳入药品品种增至 490 种。从中选结果来看，医疗机构要求采购产品报量的 75%得到满 足，中选品牌与临床需求匹配度高。供应能力强、质量有保障的主流企业多数中选，每个地区均有多家中选企 业供应，中选品种更加丰富多元。 本次集采通过四项核心规则缓解仿制药内卷：1. 设置 “锚点价”，以 “最低报价” 与 “入围均价 50%”的高值作为参考，避免极端低价冲击市场；2. 引入 “入围复活”“未入围复活” 两类机制，让报价合理但未初 始中选的企业获得补选中机会；3. 要求所有企业承诺 “不低于成本报价”，防止恶性低价竞争；4. 对低于 “锚 点价” 的报价，要求企业解释成本构成（制造成本、期间费用等），回应质量担忧。这些规则最终实现 “较高 中选率” 与 “平均价差缩小”，让企业报价更理性，一定程度达成 “反内卷” 初衷。 为确保中选药品质量不因低价下降，主要从两环节构建质量保障体系：1. 准入门槛环节：提高企业投标的 质量门槛，明确要求 “投标药品 2 年内无抽检不合格记录” 且 “所在生产线 2 年内无违反 GMP（《药品生 产质量管理规范》）的情况”，部分不满足条件的企业直接被排除在参与资格外；2. 后续监管环节：药品监督管 理部门将中选药品纳入重点监督检查范围，实现 “中选企业检查” 与 “中选产品抽检” 的 “两个全覆盖”， 从生产到流通全链条管控质量风险。

放眼未来，集采或将更注重综合价值评估，不再单纯以低价为导向，更关注疗效、质量与患者可及性。部 分生物药也有可能纳入集采范围。随着企业逐渐建立起应对机制，如优化成本结构、产品组合调整（转型高壁 垒仿制药、改良型新药和创新药）等，收入下滑的冲击将逐步减缓，集采对企业经营的影响将更趋理性可控。 生物药发展稳步推进，集采路径暂处探索阶段。弗若斯特沙利文数据显示，预计到 2030 年，我国生物类似 药市场将达到 589 亿元，三年内将有近 30 款国产生物类似药上市。与化学药相比，生物药具有分子结构复杂、 免疫原性高、生产流通工艺要求高等特点，对集采机制提出更高要求。截至 2024 年，国家医保局已开展胰岛素 接续采购，进一步优化中选结构、稳定价格和供应，共有 13 家企业的 53 个产品参与，最终中选率达 92%（2024 年 4 月），产品供应能力稳中有升，市场结构持续优化。2021 年 2 月，国家药监局发布了《生物类似药相似性评 价和适应症外推技术指导原则》，为生物药集采埋下伏笔，同年 11 月开展了针对胰岛素集采，这是我国首次将 带量集采拓展到生物药领域。整体来看，2024 年被认为是生物药集采“分类治理、逐步推进”的关键年。部分省 份也正在省级/联盟层面开展差异化试点，为后续在更广泛的生物药品种中建立更加成熟、分层、适应性更强的 集采机制提供参考。随着生物药快速发展，在保障供应稳定与临床价值的基础上，国家预计将循序渐进、审慎 推进生物药的带量采购探索，有望重点聚焦市场竞争充分、临床使用广泛且价格较高的品种，尤其是贝伐珠单 抗、曲妥珠单抗等生物类似药及大分子药物。通过集采机制，不仅有助于缓解医保支付压力，也将推动药企加 快创新转型，进一步提升我国生物医药产业的整体竞争力与可持续发展能力。

国际化 2.0 时代：BD 常态化，回归全球价值

BD 常态化，中国产品全球竞争力依然突出

自 2020 年以来，国内药企的 license-out 交易数量显著增加，创新药及技术平台相关交易愈发活跃。2020 年以来，随着国内创新药企业快速发展，license-out 交易数量与金额均实现显著增长，创新药及相关技术平台领 域的交易活跃度持续提升。自 2012 年起，我国创新药授权交易数量逐步增加，2020 年后进入加速发展阶段。 2022 年全年交易数量达 29 个，2023 年进一步跃升至 62 个，同比增长 130%；2024 年交易数量已达 97 个，继 续保持增长趋势。今年截止至 2025 年 11 月 9 日，2025 年交易数量已达 103 个，反映交易活跃度仍在不断提升。

2020 年后，license-out 首付款与交易总额均实现显著增长。2018 至 2019 年间，首付款及总金教较低，主 要因当时海外授权药物以仿制药和生物类似药为主，创新药多处于早期研发阶段。自 2020 年起，伴随国内创新 药企实力增强，license-out 首付款和交易总金额大幅提升。从交易产品结构来看，2020 年后创新药海外授权占 比明显提高，部分产品已在国内进入商业化阶段，并在海外临床及获批方面表现出较高成功率，2024 年全年， license-out 首付款总额达到 60 亿美元，2025 年前 11 个月交易首付款金额已达到 84.5 亿美元，交易规模保持增 长趋势，这些数据印证了我国创新药企快速发展与国际竞争力持续提升。

从交易 BD 到回归产品全球价值

我们认为，BD 交易对于创新药全球价值的实现固然重要，但 BD 交易后，产品本身的全球价值的逐步 验证和实现更加重要，产品全球价值的验证和实现主要影响因素包括全球临床的推进、产品数据的发布、 竞争格局的变化等。主要参考案例是过去三年的科伦博泰、康方生物，BD 落地后随着全球三期逐渐铺开、 扎实的临床数据发布、竞争格局的变化，估值出现持续抬升或波动。

复盘康方生物：BD 只是起点，AK112 全球价值持续提升

复盘康方生物 2022 年以来市场表现，公司股价波动与 AK112 的临床数据、国际合作进展以及市场对未来 潜力的预期紧密相关。公司股价在 2022 年 6 月公布 AK112 针对 NSCLC II 期数据以及 AK104 获得 NMPA 批准 上市后出现显著上涨，并在此后的几个月内保持了较高的增幅。后续多个 BTD 的认定以及跟 SUMMIT 的授权 交易继续推动股价大幅上涨。2024 年 5-6 月公布 AK112 针对 EGFRm NSCLC 的 III 期数据使股价出现较大波 动。随后，宣布 HARMONi-2（全球首个头对头 K 药的 III 期临床）取得阳性结果，驱动股价持续上涨直至 2024 WCLC 公布详细数据。2025 年 4 月，HARMONI-2 的中期 OS 分析给股价带来一定波动，但三生制药与辉瑞达 成关于同靶点 PD-1/VEGF 双抗的首付款 12 亿美金的 BD 交易带来整个 PD1/VEGF 技术路线及创新药板块的情 绪催化，康方生物作为 PD-1/VEGF 全球引领者，SMMT 的并购交易预期进一步强化驱动股价持续上涨。后续 由于全球 HARMONi 最终 OS 终点未达到统计学显著以及并购交易预期减弱，股价有所下降。但 HARM ONi 更 长随访时间的数据显示患者整体获 OS 益趋势进一步加强，同时 HARMONi-6 研究 mPFS 获益显著，安全性好。 海外合作伙伴 Summit 修改试验方案和进行融资，进一步加速与保障依沃西海外临床推进。中长期而言，随着 MNC 在 PD-1/VEGF 领域的布局深化，叠加开展全球针对结直肠癌的 III 期临床，公司管线价值将持续重估。 短期行业情绪较弱可能引发股价波动，核心管线的临床推进与商业化兑现能力为长期增长提供支撑。

2022 年 ASCO 大会，AK112 公布重要临床证据，展现后线 NSCLC 潜力。在 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 突变 晚期非鳞状非小细胞肺癌队列中，联合方案实现 68.4%的 ORR 与 94.7%的 DCR，mPFS 达 8.2 个月（6 个月无进展 生存率 69.3%）；同期公布的 Ib/II 期单药治疗数据显示，54 例 PD-L1 阳性（TPS≥1%）初治患者 ORR 为 50.0%， DCR 达 96.3%，且疗效不受 PD-L1 表达水平差异影响。

基于突出的临床证据，2022 年 AK112 连续获得 CDE 授予的三项突破性疗法认定：一线治疗 PD-L1 阳性 （TPS≥1%）局部晚期或转移性非小细胞肺癌、联合化疗治疗 EGFR-TKI 耐药的 EGFR 突变晚期非鳞非小细胞肺 癌、以及联合多西他赛治疗 PD-1/L1 抑制剂与含铂化疗双耐药晚期非小细胞肺癌。该药物由此成为国内肺癌领 域首个斩获三项突破性认定的创新药。 AK112 实现重大海外授权突破。2022 年 12 月，康方生物与 Summit 达成协议，以 5 亿美元预付款及最高 50 亿美元里程碑付款的条款，授予对方在美、加、欧、日市场的开发及商业化权益，创下当时中国生物制药海外 授权交易金额新纪录。 2023 年 8 月，AK112 正式提交首项上市申请，针对 EGFR-TKI 治疗后进展的 EGFR 突变非鳞状非小细胞肺 癌患者群体。同期发表于《柳叶刀》子刊的 II 期临床研究显示，20mg/kg 剂量组 9 例可评估患者客观缓解率达 55.6%，疾病控制率 100%，显著优于化疗 25.2%的历史缓解数据，此时其 III 期注册研究仍在推进中。

2024 年 6 月 3 日，公司与 SUMMIT 签署补充许可协议，SUMMIT 将新增获得依沃西于中美洲、南美洲、 中东和非洲等相关市场的开发和商业化独家权益。根据该补充协议，公司获得约 8,000 万元的许可费收入。 在 2024 年 ASCO 会议上，伴随 AK112 治疗非小细胞肺癌二线研究的摘要数据公布，也迎来了其全球首 次获批上市。会议期间，康方生物披露了 AK112 联合化疗用于 EGFR-TKI 治疗后进展的 EGFR 突变晚期非鳞 状 NSCLC 患者的 III 期临床试验结果。研究达到主要终点，显示联合治疗组 mPFS 为 7.1 个月，显著优于对照 组的 4.8 个月（风险比 HR=0.46，P<0.001）。在数据成熟度约为 30%时进行的分析中，AK112 联合方案的 mOS 为 17.1 个月，对照组为 14.5 个月，死亡风险降低 20%（HR=0.8），已观察到 OS 呈现明显延长趋势。此 外，该试验中接受过三代 EGFR-TKI 治疗的患者比例高达 86%，显著超出其他同类研究，更能反映真实世界的 患者治疗状况。

头对头打败 K 药，临床数据在 2024 年 WCLC 会议上发布。AK112 单药对比帕博利珠单抗用于一线 PD-L1 高表达非小细胞肺癌治疗的临床数据：在意向性治疗人群中，AK112 的中位无进展生存期（PFS）达到 11.14 个 月，显著优于帕博利珠单抗对照组的 5.82 个月（PFS HR=0.51, P<0.0001），使其成为首个在 III 期研究中单药治 疗击败“药王”帕博利珠单抗的产品。安全性方面，尽管入组患者大部分属于传统抗 VEGF 治疗的禁忌人群， AK112 整体安全性优异，与帕博利珠单抗组相比未见显著升高。

2 0 25 年 4 月 25 日，AK112 的 NSCLC 一线适应症获批上市，同时更新 HARMONi-2 期中 OS 数据。在 ITT 人群 中，在 39%成熟度时进行的总生存期（OS）的期中分析（α分配值仅为 0.0001）结果显示，依沃西对比帕博利 珠单抗具有显著的临床生存获益，HR=0.777，降低死亡风险 22.3%。MD 安德森癌症中心胸部/头颈肿瘤内科主席 John Heymach 认为这是一个相当不错的数字。 2 0 25 年5 月30 日，Summit公布全球HARMONi 的III 期临床顶线结果。作为首个评估依沃西单抗（Ivonescimab） 的全球 III 期研究，HARMONi 成功达到无进展生存期（PFS）主要终点，并在另一主要终点总生存期（O S）中 显示积极趋势。在预先指定的主要数据分析中，PFS 显示统计学显著且具有临床意义的改善，HR 为 0.52（95% 置信区间：0.41–0.66；p<0.00001）。在亚洲和非亚洲亚组人群中均观察到具有临床意义的风险比。O S 虽未达 到统计学显著获益（HR=0.79，95% CI：0.62–1.01；p=0.057），但显示出积极趋势。 2025 年 9 月 7 日，Summit 在 2025 WCLC 全体会议主席专题研讨会（Presidential Symposium）上发布了依 沃西首个全球多中心 III 期临床 HARMONi 研究的更新数据。随着随访时间延长，ITT 人群 OS HR 进一步缩小 （HR=0.78,P=0.0332），更新的 OS 数据较此前 5 月的分析结果呈改善趋势，特别是北美人群的 OS 获益更为突出 （HR=0.70）。 亚洲人群随访时间延长，HR 值进一步下降。亚洲人群随访时间进一步延长至 32.7 个月，截至 2025 年 4 月， mOS 为 16.7m vs 14m，HR=0.76。海外人群随访时间延长，OS 值延长，北美人群的 OS 获益更为突出。海外人群 随访时间进一步延长至 13.7 个月，截至 2025 年 9 月，相比化疗对照组，mOS 延长至 17m vs 14m，高于对照组 3 个月，HR=0.84（主要由于欧洲人群随访时间较短）；其中北美人群随访 14.6 个月，mOS NR vs 14m，HR=0.70。

2 0 25 年 10 月 19 日，康方生物在 2025 ESMO 的 Presidential Symposium（主席论坛）上重磅发布了 HARMONi6 研究的更新数据。与替雷利珠单抗联合化疗相比，依沃西联合化疗显著改善了晚期鳞状非小细胞肺癌（sq - NSCLC）一线治疗的无进展生存期，mPFS 达 11.14 个月，HR=0.60(P<0.0001)。在所有关键亚组中，依沃西联合 化疗在无进展生存期方面均更具优势。 2 0 25 年 10 月 20 日，依沃西方案一线治疗结直肠癌国际多中心 III 期临床启动。2025 年 10 月 20 日， Summit 正式启动全球多中心 III 期临床研究 HARMONi-GI3，拟在美国率先入组约 600 名不可切除转移性结直肠 癌（mCRC）患者，对比依沃西联合化疗与贝伐珠单抗联合化疗在一线治疗中的疗效。此前 II 期研究（AK112-20 6） 结果显示，依沃西联合 FOLFOXIRI 方案在 MSS/pMMR 型 mCRC 患者中 ORR 81.8%，DCR 100%。此次 III 期研究的 启动，标志着依沃西在 mCRC 领域实现从探索性研究向全球注册性临床的重大跨越。 同时，宣布更新国际多中心 III 期临床研究 HARMONi-3 的最新计划。该研究旨在评估依沃西联合化疗与帕 博利珠单抗联合化疗在一线治疗转移性鳞状及非鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC 与 nsq-NSCLC）患者中的疗效与 安全性。最新修订后的研究方案将根据组织学类型分别进行独立的统计学分析，从而更精准地验证依沃西在不 同亚型中的临床优势。 根据 Summit 公布的时间节点，HARMONi-3 中鳞状 NSCLC 队列预计于 2026 年上半年完成入组，并在同年下 半年进行 PFS 主要终点及总生存期（OS）期中分析；非鳞状 NSCLC 队列预计于 2026 年下半年完成入组，并于 2027 年上半年进行 PFS 主要终点评估。该研究计划全球共入组约 1600 名患者（鳞状型 600 例，非鳞状型 1000 例），目前已在多国积极招募中，后续将在美国及 Summit 授权的其他地区推进注册申报。这一进展标志着依沃 西在全球肺癌免疫治疗领域的布局持续深化，也彰显其作为创新双抗药物的国际竞争力。 首个海外适应症计划 BLA。康方生物全球首创 PD-1/VEGF 双抗依沃西（Ivonescimab）的海外合作伙伴 Summit Therapeutics 宣布，将于 2025 年第四季度向美国 FDA 提交依沃西联合化疗用于第三代 EGFR-TKI 治疗进展后 EGFR 突变型非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的生物制品许可申请（BLA）。该决策基于国际多中心III 期HARMO N i 研究的积极结果及临床界对创新疗法的迫切需求，反映出依沃西在 EGFR-TKI 耐药领域的突破性潜力。

复盘科伦博泰：扎实和快速的海外临床推进，带动估值持续上升

科伦博泰上市以来股价受数据催化以及海外 MSD 积极推进临床影响，总体上涨超过 500%。24 年初主要 受港股行情有所回落，随后受入通以及默沙东密集开 III 期临床影响上涨较多。4 月初开始受 AACR 及 ASCO 大会 数据依次读出有所波动。8 月份受 SKB264 EGFR-TKI 耐药末线 NSCLC 适应症 NDA 获受理及公司预期将在 25 年 630 之前获批，明年有望肺癌和乳腺癌一起进入医保催化股价上行，随后受行业整体影响有所调整。25 年以来 受 SKB264 EGFR-TKI 耐药末线 NSCLC 适应症获批预期、ASCO/ESMO III 期数据读出预期以及默沙东 III 期临床持续 布局带动 264 海外市场预期上修等影响持续上涨。

重磅数据陆续读出，264 展现 Trop-2 A DC BIC 潜力。2024 年 6 月，公司在 ASCO 年会公布 SKB264 联合 KLA167 用于一线治疗晚期 NSCLC 患者的 II 期研究结果，Q3W 组 ORR 为 48.6%，DCR 为 94.6%，中位 PFS 为 15.4 个 月；Q2W 组 ORR 为 77.6%，DCR 为 100%，中位 PFS 尚未达到。24 年上半年，公司已启动 SKB264 一线治疗 PD-L1 阴性非鳞状 NSCLC 患者的 III 期临床。24 年 9 月，公司继续启动 SKB264 联合 K 药一线治疗 PD-L1 阴性的局部 晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者 III 期临床。 2 0 25 年 ASCO 发表 1L N sq-NSCLC I I 期临床数据。研究纳入既往未接受过系统治疗且无驱动基因突变的晚 期 NSCLC 患者，接受芦康沙妥珠单抗（5 mg/kg Q2W 或 Q3W）联合塔戈利单抗（1200 mg Q3W 或 900 mg Q2W）治 疗，直至疾病进展或出现不可耐受毒性。截至 2024 年 12 月 30 日，共纳入 81 例非鳞状患者。中位随访 17.1 个月后，确认客观缓解率 （ORR） 为 59.3%;疾病控制率 （DCR） 为 91.4%;中位缓解持续时间 （mDOR） 为 16.5 个月 （95%CI： 11.7， 22.1）;中位无进展生存期 （mPFS） 为 15.0m 。在 PD-L1 TPS< 1% 的患者中， 确认的 ORR 为 47.1%; mPFS 为 12.4 个月; 而 PD-L1 TPS≥ 1% 的患者确认的 ORR 为 68.1%; mPFS 为 17.8 个月 。 此前 MSD K 药已经获批晚期驱动基因阴性 NSCLC 1L 疗法，对于非鳞状非小细胞肺癌（NCT02578680），K 药 联用培美曲塞/铂类化疗与培美曲塞/铂类化疗相比，随访 21 个月时，ORR 为 47.6% VS 18.9%，mPFS 为 8.8 个 月 VS 4.9 个月；对于鳞状非小细胞肺癌（NCT02775435），K 药联用卡铂和紫杉醇与卡铂和紫杉醇相比，随访 1 9 个月时，ORR 为 57.9% VS 38.4%，mPFS 为 6.4 个月 VS 4.8 个月。 同类 Trop-2 ADC 中，吉利德在 ASCO 上更新 SG+K 药 II 期数据，30 人样本中 ORR 为 67%，非鳞癌患者 mP F S13.1m，鳞癌患者 mPFS 未达到；阿斯利康/第一三共更新 Ib 期 TROPION-Lung02 临床数据，采用 Dato-DXd +K 药 二联疗法的人群中 ORR 52%，mPFS 达 11.1m，在此基础上联合化疗的三联疗法 ORR 为 56%，mPFS 6.8m；此外阿 斯利康/第一三共还于 23 年 9 月 WCLC 大会上公布了 Dato-DXd + Imfinzi 联合或不联合化疗的 Ib 期部分临床 结果，二联和三联疗法 ORR 分别为 50%和 76.9%，二联疗法 DCR 为 92.9%，没有 pfs 或者 OS 相关数据。相比已 经获批的疗法和一些仍在进行中的临床实验，SKB264 此次披露的数据展现出更优的临床结果，虽然由于临床样 本数以及患者基线的不同相关临床数据无法直接进行头对头比较，但 SKB264 在目前 II 期临床中的出色数据仍 旧展现出这一联用疗法的 BIC 潜力。

E G FR T K I 耐药数据惊艳，3L 及 2L 适应症先后获批。2025 年 ASCO 公司发布 OptiTROP-Lung03 研究详细数据。研究将入组患者以 2:1 比例随机分至芦康沙妥珠单抗组和多西他赛组。截止 2024 年 12 月 31 日，中位随访 时间已达 12.2 个月。在两组基线均衡的情况下，芦康沙妥珠单抗组（n=91）的 ORR 达到 45.1%，显著优于对照 组（n=46，15.6%，P=0.0004）。在 PFS 方面，经 BIRC 评估，芦康沙妥珠单抗较多西他赛显著改善患者 mPFS（6.9 个月 vs 2.8 个月，P＜0.0001，HR=0.30）。OS 数据尚不成熟，芦康沙妥珠单抗组相比多西他赛组已显示出显 著的 OS 改善（P=0.0070，HR=0.49）。2025 年 3 月 10 日，SKB264 获 NMPA 批准第二个适应症,用于治疗经 EGFR TKI 和含铂化疗治疗后进展的 EGFRm 局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。 S KB264 治疗 2L E GFRm N SCLC O S 获益趋势明显。公司此次披露的 III 期临床（NCT05870319）选择经 EGFRTKI 治疗后进展的 EGFRm 的局部晚期或转移性 NSCLC 患者，随机接受 SKB264 治疗（5 mg/kg Q2W）或化疗（培 美曲塞 500 mg/m2 + 卡铂 AUC 5 或顺铂 75 mg/m2 Q3W 4 个周期，然后维持培美曲塞）。截至 25 年 7 月 6 日， 总共 376 位患者被随机分配到 sac-TMT（n=188）或化疗（n=188）组。在中位随访 18.9 个月时，21.3% 的患 者 （sac-TMT） 和 1.6% 的患者（化疗）仍在接受治疗。Sac-TMT 的 ORR 为 60.6%，对照组为 43.1%。Sac-TMT 的 mPFS 达到 8.3 个月，对照组为 4.3 个月，HR 值为 0.49。Sac-TMT 的 OS 还未到达，对照组为 17.4 个月，HR 值为 0.6，p 值为 0.0006。部分患者出组后后续仍接受 ADC 治疗，去除 ADC 影响后 HR=0.56。与化疗相比，SacTMT 在 PFS 和 OS 方面表现出高度统计学意义和临床意义的改善。安全性方面，≥3 级 TRAE 发生率在 SKB2 6 4 组中为 49.5%，在化疗组中为 52.2%，最常见的 TRAE 均为血液学毒性，SKB264 组未出现与治疗相关的停药或死 亡，未出现间质性肺病/肺炎，眼毒性低，总体安全性可控。基于这一临床结果，10 月 11 日，SKB264 用于治疗 经 EGFR-TKI 治疗后进展的 EGFRm 局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌适应症获批上市。

临床数据出众，再次展现 BIC 潜力。埃万妥单抗联合化疗作为标准疗法，展现了出色的疗效，已获批 EGFR 敏感突变 NSCLC 2L 疗法，对于非鳞状非小细胞肺癌，埃万妥单抗联用培美曲塞/卡铂与培美曲塞/卡铂相比，随 访 18.1 个月时，ORR 为 64% VS 36%，mPFS 为 6.3 个月 VS 4.2 个月，mOS 为 17.7 个月 VS 15.3 个月。 同类 Trop-2 ADC 中，吉利德在 2025 ASCO 上发表 Trodelvy 的 III 期数据，Trodelvy 对比多西他赛 mOS 为 11.3 个月 VS 9.6 个月，未达到主要终点，效果不佳；第一三共/阿斯利康于 2025 年 6 月更新了 TROPIONLung01/05 汇总数据，117 人样本中 cORR 为 43%，DCR 为 86%，mPFS 为 5.8 个月，mOS 为 15.6 个月。另于 2025 ESMO 发布 Dato-DXd 联合奥希替尼用于接受过奥希替尼患者的 EGFR 敏感突变 NSCLC 的二线治 疗 数据 （NCT03944772），采用奥希替尼（80 mg QD） + Dato-DXd（4 mg/kg Q3W）给药时，ORR 为 43%，mPFS 为 9.5 个 月，采用奥希替尼（80 mg QD） + Dato-DXd（6 mg/kg Q3W）给药时，ORR 为 36%，mPFS 为 11.7 个月，该联合 疗法实现较高的 mPFS，但均出现间质性肺病/肺炎（≥3 级分别为 3%和 6%）。

默沙东积极布局 SKB264 海外 III 期，国际化进程推进迅速 SKB264 是目前公司与 MSD 合作管线中进度最快 的产品。2022 年 5 月，公司与默沙东首次达成协议，授权其 SKB264 海外权益，公司获得共 1.02 亿美元一次性 付款及潜在 11.6 亿美元的里程碑付款；2024 年 2 月，公司获得 75.0 百万美元 NSCLC 与 EC 适应症触发的临床 里程碑付款。SKB264 以 MK-2870 作为默沙东管线进行推进，至今默沙东已经开展 15 项 3 期临床试验。MSD 对于 MK2870 单药或者联用适应症的规划和迅速的布局也进一步展现出 MSD 对产品的信心。

从产品授权到公司国际化，我们长期看好具备自主出海能力的公司

我们此前多次提出中国创新药出海的多个模式： NewCo、并购、授权、联合开发并存，适配不同发展阶段 企业及不同的战略目标。 创新药经典出海模式“三步走”。第一种模式是“产品授权国际化”，即授权+提成模式，该模式授出方获得 首付款、里程碑及销售分成，在我国创新药企当前缺少国际运营能力的背景下仍为主流模式；第二种模式是研 发及临床国际化，目前出现在部分头部企业中，这一模式资金需求大，对团队的国际化要求高；第三种模式是 商业国际化，该模式可以获取潜在最大利润，但也是难度最大、风险最高的模式，目前只有极少数公司实现。

长期看中国创新药企有望走出全球性大公司，但投资人也需对出海带来的挑战有充分预期，这必定是一个 长期的过程。

日本武田制药国际化路径的启示

武田创立于 1781 年，当时武田长兵卫一世(Chobei Takeda) 在大阪的修道町开了一家销售日本和中国传统 药草的店铺。武田现在业务遍及全球 80 多个国家，在日本和美国都处于领先地位，分别为全球第三和第一大 制药市场。公司将为全球更多的人提供高度创新的药物和变革性的诊疗。

武田国际化的载体是与雅培的合资公司 TAP（The Abbott-Takeda Pharmaceuticals）。TAP 成立于 1977 年，是武田制药和雅培的合资公司，武田持股 50%，雅培持股 50%，2008 年解散。TAP 成立的目标便是在美 国和加拿大商业化武田研发和获批的产品。Lupron（亮丙瑞林）是 TAP 首个获批产品，根据 TAP 的披露信 息，Lupron 起源于武田和雅培 1977 年开始的合作研发项目。TAP 拥有独立的销售和推广团队。TAP 最成功的 上市商品分别是质子泵抑制剂兰索拉唑（普托平）和前列腺癌药物亮丙瑞林（Lupron），截至 TAP 解散前的 最后一个完整财年，Lupron 年销售额约 6 亿美元，兰索拉唑销售额约 23 亿美元。

技术展望：继续关注 ADC、减重、双抗及小核酸赛道

ADC：25 年学术会议重磅频出，期待 26 年海外 III 期临床兑现

ADC 作为国内最早获得 MNC 认同并积极对外授权的资产之一，国内企业布局深厚，管线从 follow 为主陆续 走向潜在 BIC 及 FIC，从 ADC 走向 XDC，持续加强布局深度及广度。25 年学术会议上，国内企业相关管线重磅 数据陆续读出，接连中选口头报告。AACR 上信达、康弘等企业开始展示双 payload ADC 等下一代 ADC 产品设计 及临床前数据，相关产品有望逐渐进入早期临床。年中 ASCO 会议上恒瑞医药、科伦博泰、信达生物等陆续发布 重要 ADC 数据，涉及靶点包括 HER2、Nectin4、TROP2、B7H3、HER3 等，其中恒瑞医药 ADC 平台上诸多新品推进 顺利，科伦博泰 SKB264 单药在 1L TNBC，联用 A167 在 1L 非鳞非小均展现出色数据，百济神州、中国生物制 药、映恩生物等企业部分 ADC 管线实现首次数据读出。 在刚刚结束的 ESMO 大会中，多家公司发布优秀的临床数据。恒瑞医药公布 SHR-A1811 在 HER2+ BC 2L+患 者中出色数据，PFS 达 30.6 个月，将疾病进展或死亡风险降低 78%。科伦博泰公布 1）SKB264 在 EGFR TKI 耐 药 2L 中国注册性临床数据，ORR 为 60.6%，对照组为 43.1%。Sac-TMT 的 mPFS 达到 8.3 个月，对照组为 4.3 个 月，HR 值为 0.49；2）SKB264 在 HR+/HER2- BC 2L+ III 期临床数据，sac-TMT 相较化疗组 ORR 为 41.5% vs 24.1%，mPFS 8.3 个月 vs4.1 个月， 将疾病进展或死亡风险降低 65%。百利天恒公布了全球首创 EGFR/HER3 ADC 海外 I 期临床数据，2.5mg/kg 剂量组中，超一半的患者能实现肿瘤应答 (cORR 达 55%)，mPFS 为 5.4 个月。常 见的治疗相关不良事件（TRAE）为血液学毒性，没有新的安全性问题，东西方人群数据高度一致。

IO 双抗临床持续推进，2026 年众多催化剂值得期待

2 0 30 年肿瘤免疫药物市场规模有望超 1500 亿美元。根据 novaoneadvisor 的预测，2030 年全球肿瘤免疫药 物市场规模有望超 1500 亿美元，约为现有市场规模的三倍。整体看，肿瘤免疫药物为目前肿瘤治疗中的基石类 药物，产品特点为覆盖患者广，患者获益时间和用药时间长，优秀的药物安全性可控等特点，因此市场前景被 广泛看好。 2 0 24 年 PD1/PDL1 为代表的 IO 药物市场规模超 450 亿美元。2024 年，默沙东的 Keytruda 销售额为 295 亿 美元，BMS 的 Opdivo 销售额为 93 亿美元，罗氏的 TECENTRIQ 销售额约 41 亿美元，AZ 的 IMFINZI 销售额约 47 亿美元。以上 4 个品种年销售额合计已超过 450 亿美元。

默沙东与 BMS 的 PD1 均面临专利悬崖以及后续新产品挑战。默沙东和 BMS 面临专利悬崖。根据 Insight， 默沙东的 PD1 序列专利在美国 2028 年到期，BMS 的 Opdivo 序列专利在美国 2026 年到期。目前两家公司的在 研生物类似物已经达到几十款，后续专利到期后竞争压力提升。 一代 PD1 药物虽惊艳，但依旧存在不足。使用 Keytruda 的患者在长期治疗后可能会出现耐药问题，涉及 多种潜在机制。尽管 Keytruda 可有效治疗多种肿瘤患者，但长期使用 Keytruda 后部分患者会出现耐药问题。 根据《Biomedicine & Pharmacotherapy》中的综述指出，PD-1 类药物耐药的机制可能涉及肿瘤抗原缺失、T 细胞功能障碍、T 细胞耗竭、免疫抑制细胞增加等机制。 部分肿瘤对 IO 疗法不响应，被称为免疫“冷肿瘤”。尽管 IO 疗法中诞生的创新药物可治疗多种肿瘤，但 对于部分肿瘤如 MSS 结直肠癌、急性髓性白血病和卵巢癌等，其患者对 IO 疗法不敏感（约 70%）。根据发表 在《Nature》上的综述，“冷肿瘤”的存在可能是因为免疫检查点蛋白低表达或不表达、肿瘤微环境处于免疫 排斥状态和抗原递呈缺陷等问题。

小核酸药物：全球产业实现多维突破，中国创新药企展现全球竞争力

小核酸药物凭借其可靶向传统不可成药靶点、作用长效等优势，有望成为继小分子和抗体药物后的第三大 药物类别。尽管发展历程曾遇挫折，但 2014 年 GalNAc 技术的突破实现了高效肝脏靶向，极大激活了产业发展。 更重要的是为小核酸药物的递送技术树立了一个可借鉴的“样本范式”。当前，全球小核酸药物产业正在实现商 业化盈利、适应症突破、肝外递送突破、双靶点突破等多维突破。中国公司在此浪潮中与全球产业齐头并进， 同频共振，展现出强劲全球竞争力。展望 2026 年，预期肝外递送领域将会迎来一系列重大突破，Avidity 研发 的全球首款 AOC 药物 Del-zota 预计将会在 2026 年获批上市，减重领域中 Arrowhead 靶向脂肪组织的 AROALK7 预计将会在 26H1 披露临床 1 期数据，中国小核酸药企也预计将在 26-27 年诞生一批肝外递送新分子进 入 IND，有望持续展现全球竞争力。与此同时，港股市场将预期迎来瑞博、舶望等小核酸龙头公司上市，为二 级市场带来更多小核酸领域的投资机会。

全球小核酸药物产业实现商业化、适应症、技术平台多维突破

小核酸药物实现商业化突破，展现重磅药物潜力。多款潜在重磅小核酸药物的销售收入快速增长。诺华 Leqvio 有望成为销售峰值达 30 亿美元的重磅药物。Alnylam 的 Amvuttra 有望成为销售峰值达 50 亿美元的重磅 药物。Amvuttra 25H1 销售 8.02 亿美元+88%yoy，其中 25Q2 单季度销售 4.92 亿美元+114%yoy，主因 25Q1 新增 ATTR-CM 适应症的获批，且为 ATTR-CM 领域首款小核酸药物，凭借每季度一针，快速在一线放量。Alnyla m 因此 大幅提高全年业绩指引，并有望在今年实现 non-gaap 盈利。 小核酸药物实现适应症突破，25-26 年是重要验证期。小核酸药物已不再局限于罕见病。在心血管领域已 有成功上市销售的 Leqvio，后续还有 Apoc3、lp（a）、AGT 等靶点药物将会陆续读出 3 期数据。在 CN S 领域， Arrowhead 针对帕金森的 ARO-SNCA 将会在 26 年初递交 IND，使得 CNS 从鞘内注射开始走向跨越血脑屏障，走向 更具可及性的皮下注射。在减重领域，Arrowhead 的靶向脂肪组织的 ARO-ALK7 预计将会在 26H1 披露临床 1 期 数据，其减脂保肌潜力也可能会成为减重领域的重要革新。 小核酸药物肝外递送、双靶技术有望逐步突破。TRiM（Targeted RNAi Molecule）、AOC（AntibodyOligonucleotide Conjugate）等肝外递送平台崭露头角。Avidity 研发 AOC 药物 Del-zota，预计将于 2025 年 底 BLA，2026 年上市商业化，标志着首款肝外递送小核酸药物进入商业化，具有重大里程碑意义。此外，在双 靶技术方向上，全球首款 PCSK9/APOC3 双靶点小核酸药物于 2025 年 10 月递交临床申请，预期 26 年将会有多款 双靶小核酸药物进入 IND。

国内小核酸处于新兴发展阶段，有望持续展现全球竞争力

国内小核酸药企正处于新兴发展阶段，肝内肝外递送技术平台国内外无明显代际差。虽然中国小核酸公司 成立晚于美国，但从人才资源上看，中国小核酸头部公司创始团队大多具备丰富的产业经验和海外龙头公司研 发经验。小核酸领域中的化学修饰、递送系统组合构建也正是中国科学家、工程师擅长的。基于目前肝内递送 的技术成熟，中国小核酸药企已实现肝内靶点的较广覆盖，并凭借优异的化学修饰等能力在近两年孕育出全球 FIC、BIC 产品，其中舶望已经和诺华在近两年完成两单 BD。放眼蓝海的肝外靶点，中美在肝外递送技术上位于 相似的起跑线上，没有明显代际差。

预期中国 26-27 年将诞生一批肝外递送小核酸进入 IND，持续展现全球竞争力。舶望、圣因、瑞博、石药 等企业均在积极开拓肝外递送技术。预计 26-27 年，这些国内头部玩家将会贡献出多个肝外小核酸项目 IN D。其 中圣因已经于 25 年完成首个肝外产品的 PCC 筛选，并在减重领域形成初步的管线梯队。凭借优异的化学修饰和 肝外靶向递送分子 XOC 组合构建的工程化能力，预期中国小核酸将持续展现全球竞争力。

GLP1 类药物市场规模持续提升，数据读出同样值得期待

根据 R ootsanalysis 预测，2035 年全球 GLP1 药物市场规模将达到 1575 亿美元，较 2024 年的 493 亿美元 大幅增加，年复合增长率约为 11.1%。 2022 到 2024 年，诺和诺德与礼来的主要 GLP1 类产品销售额分别为 112、 256 和 446 亿美元，2024 年同比增长 74%，增长十分迅速。 2026 年减重赛道众多创新管线有望读出关键临床数据，涉及 GLP1 单多靶、减脂增肌类靶点以及 Amyl i n 等 全新减肥靶点。众多催化剂值得期待。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）