2025年浩欧博研究报告：过敏自免双轮驱动，制药龙头赋能诊疗协同

1、 公司概况

1.1 发展历程

公司于 2009 年成立，2021 年于科创板上市，数十年来一直深耕于过敏和自免 体外检测领域试剂的研发、生产、销售及服务。随着自身产品临床经验的积累和 研发技术的迭代，公司有效填补了市场需求并提供了丰富的产品序列，已经发展 成为一个集创新研发、规模生产、质量控制和市场营销为一体的现代化高科技企 业。 公司是国内较早从事过敏原检测的企业之一，截至 2024 年末，公司过敏产品已 覆盖 75 种 IgE 过敏原及 81 种食物特异性 IgG 过敏原，可检测的 IgE 过敏原数 量国内领先。同时，公司积极拓展自身免疫性疾病检测领域，检测技术也由酶联 免疫法等定性检测逐步迭代成酶联免疫捕获法、纳米磁微粒化学发光法等定量检 测技术。 2024 年 10 月，公司原控股股东海瑞祥天生物科技(集团)有限公司（下文简称“海 瑞祥天”）及其一致行动人苏州外润投资管理合伙企业(有限合伙)（下文简称“苏 州外润”），与港股上市公司中国生物制药有限公司（下文简称“中国生物制药”） 旗下的北京辉煌润康医药发展有限公司（下文简称“辉煌润康”）、双润正安信 息咨询(北京)有限公司（下文简称“双润正安”）等签署了《股份转让协议》。 2025 年 2 月，该次收购涉及股份的清算过户手续办理完毕。自此，中国生物制 药及其子公司辉煌润康成为浩欧博的实际控制人与控股股东。

1.2 股权结构

截至 2025 年上半年末，辉煌润康及其一致行动人双润正安分别持有公司 29.41%、22.57%的股份；公司原控股股东海瑞祥天及其一致行动人苏州外润分 别持有公司 12.02%、3.47%的股份。

公司于 2022 年推出首次股权激励计划，旨在加强人才队伍建设，保持关键岗位 和骨干员工良好的稳定性，激励总数 179.3 万份，占当时总股本比例 2.84%。 2023 年推出第二次股权激励计划，激励总数 181.7 万份，占当时总股本比例 2.88%。2023 年限制性股票激励计划首次授予部分的考核年度为 2023-2025 年， 可归属年度分别对公司净利润实际增长率(X)、营业收入实际增长率(Y)进行一次 考核，根据上述两个指标分别对应的完成程度核算归属比例。

1.3 业绩表现

2020-2024 年，公司营收端总体保持上升趋势，营业收入由 2020 年的 2.22 亿 元增长至 2024 年的 4.02 亿元，CAGR 为 16%；归母净利润有所波动，受经营 策略与外部环境共同影响，具体分年度情况如下：2020 年，因疫情影响销售， 当年收入和利润承压，营业收入为 2.22 亿元，同比下滑 14.38%；归母净利润 0.57 亿元，同比下滑 11.31%。2021 年，公司加大市场开拓力度，驱动营收迅 速回升，营收同比增长率达 43.20%；同步带动利润高速攀升，归母净利润增至 0.86 亿元，同比增长 52.24%。2022 年，公司过敏系列产品受疫情影响冲击， 营收基本与 2021 年持平；利润端受公司持续加大研发与战略投入，以及湖南工 厂新建成投产、摊销成本高增的双重影响，归母净利润降至 0.42 亿元。2023 年， 公司积极拓宽营销推广渠道、加大产品营销力度，推进进口产品替代、培育开拓 市场，营收达 3.94 亿元，同比增长 23.10%；利润也随之回升，归母净利润达 0.47 亿元，同比增长 13.64%。2024 年，市场终端需求放缓，营收仍小幅增至 4.02 亿元；因主营业务收入增幅收窄，且公司管理费用较上年度增加，归母净 利润下降至 0.37 亿元。 2025 年上半年，公司营业收入为 1.90 亿元，较上年同期下降 6.48%，一方面由 于公司产品销售规模出现小幅下滑；另一方面因执行国家税务总局关于税率的调 整政策（由简易征收转为一般征收），对收入产生了约 1.38%的影响；同时， 归母净利润较上年同期下降 39.10%，主要由于营业收入同比下降直接导致盈利 基础减弱。此外，随着仪器投放规模扩大及新大楼启用，折旧摊销费用与房产税 相应增加，进一步加大了成本端压力。

公司业务以检测试剂为主。2020-2024 年过敏检测试剂营收分别为 1.30/1.89/ 1.77/2.11/2.12 亿 元 ， 占 总 营 业 收 入 比 重 分 别 为 58.60%/59.49%/55.24% /53.50%/52.69%。公司试剂类产品中营收占比第二高的是自免检测试剂， 2020-2024 年营收分别为 0.74/1.07/1.17/1.49/1.54 亿元，占总营业收入的比重 分别为 33.35%/33.68%/ 36.52%/37.78%/38.28%。

过敏检测试剂毛利率维持在 75%左右的高水平，是公司主要的盈利支撑。自免 检测试剂毛利率整体维持在 60%上下，保持相对稳定状态。仪器毛利率波动较 大，2020 年为-5.52%，而 2024 年为近 20%。

公司 2020 年-2025 年上半年期间费用率稳中有升，研发费用率在 10%-12%附 近波动，销售费用率稳定在 20%-25%，管理费用率由 2020 年的 8.12%增长至 2025 年上半年的 16.18%，主要系公司实施股权激励计划，且脱敏药“欧脱克” 尚处业务拓展初期，需要一定规模的费用投入。

2、 行业及公司产品分析

公司的产品属于体外诊断中的免疫诊断，据《中国医疗器械行业蓝皮书(2024)》 数据，我国体外诊断(IVD)市场规模从 2016 年的 430 亿元增长至 2023 年的 1185 亿元，年复合增长率为 15.58%，行业增速较快。

2.1 过敏检测：国内市场由外资主导，浩欧博增长稳健

2.1.1 过敏防治重要性凸显，国内检测需求待释放

过敏性疾病是一组疾病，通常是由于机体免疫系统对环境中典型无害物质产生过 度应答，引发生理功能紊乱或组织细胞损伤，从而造成对身体的危害。主要包含 过敏性皮炎、湿疹、荨麻疹、过敏性哮喘、过敏性鼻炎、食物过敏反应及严重过 敏反应等。 能诱导产生过敏反应的抗原称为过敏原。临床将常见的过敏原分为以下四大类： 吸入过敏原、食物过敏原、接触过敏原和其他过敏原。

过敏的病理机制主要分为三大类：IgE 介导的过敏、非 IgE 介导的过敏、IgE 和 非 IgE 混合型。目前，过敏原检测主要集中在 IgE 介导的 I 型超敏反应和 T 细胞 介导的 IV 型超敏反应上。过敏原试验分为两类：（1）体内过敏原试验，包括皮 肤点刺试验(SPT)、皮内试验(IDT)、贴片试验和激发试验；（2）体外过敏原试 验，包括血清过敏原特异性 IgE(sIgE)、总 IgE(tIgE)和嗜碱性粒细胞活化试验 (BAT)。

过敏性疾病的流行已成为不容忽视的公共卫生问题。根据世界卫生组织，过敏性 疾病已被列为 21 世纪重点防治的三大疾病之一。从细分病种来看，过敏性鼻炎 和哮喘构成过敏性疾病的主体。全球约有 10%-25%的人口患有过敏性鼻炎，根 据《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南（2022 年修订版）》，中国人群中，过敏 性鼻炎自报率为 17.6%，花粉过敏导致的过敏性鼻炎患病率 10.5%~31.4%。 2024 年，全球哮喘患者已达到 3.39 亿人，其中超 50%的成人病例和 80%的儿 童病例与过敏有关。 在发展中国家，受经济发展阶段及公众健康认知水平制约，过敏疾病就诊率长期 处于低位，导致过敏诊疗市场规模与潜在患者数量不匹配。我国过敏诊疗市场的 发展程度与发达国家也存在明显代差，但随着民众对过敏疾病重视程度的不断提 升，健康需求的释放将推动疾病认知从“被动治疗”向“主动筛查”转变，进而 驱动过敏检测率进入实质性提升通道，为诊疗市场打开增量空间。

2.1.2 全球过敏诊断市场规模稳步增长，国内市场由外资主导

根据百谏方略（DIResearch）研究统计，全球过敏诊断市场规模呈现稳步扩张 的态势，2024 年全球过敏诊断市场规模达到 389.4 亿元，预计 2030 年将达到 718.5 亿元，2024-2030 期间年复合增长率（CAGR）为 10.75%。 目前，国外市场中赛默飞旗下的 Phadia 是过敏检测市场全球领导品牌，可检测 过敏原 600 多种，长期稳居全球过敏诊断市场的绝对领导者。除 Phadia 外， Dr.FookeLab、Omega 诊断、西门子、德国欧蒙等公司均为国际过敏市场的重 要参与者。

2.1.3 公司以全产品矩阵领跑国内过敏检测市场

截至 2024 年末，公司过敏产品覆盖 75 种 IgE 过敏原及 81 种食物特异性 IgG 过 敏原，可检测的 IgE 过敏原数量国内领先；公司已经取得注册证进行销售、正在 注册及立项研发阶段的过敏原合计 101 种。 作为国内过敏领域的领军企业，公司凭借“技术平台+产品管线”的深度布局， 构建了覆盖过敏原检测的全系列产品矩阵。公司以酶联免疫法、酶联免疫捕获法、 纳米磁微粒化学发光法为核心技术支撑，形成“欧博克”“符博克”“纳博克” 等多个知名品牌，产品覆盖临床需求的定性、半定量及全定量检测场景，技术性 能与进口品牌对标，逐步实现进口替代。

过敏检测产品为公司主要的收入来源，2024 年过敏检测试剂收入占公司总营业 收入的 52.7%。2020-2024 年，公司过敏检测试剂业务营收从 1.30 亿元增长至 2.12 亿元，CAGR 达 13.11%。

公司过敏检测在研项目均以纳米磁微粒化学发光技术为核心，聚焦过敏原检测菜 单的扩容与性能升级，覆盖混合过敏原、组分过敏原、单项过敏原等多类型检测 需求。截至 2024 年末，全自动纳米磁微粒化学发光过敏中欧 I 期 35 项、纳博 克化学发光过敏 17 项、全自动纳米磁微粒化学发光四期 27 项等项目均已完成 开发并进入产品注册阶段，15 项化学发光食物特异性 IgG 抗体已上市，研发转 化效率较高。公司在研项目通过技术升级与菜单扩容，持续巩固过敏检测龙头地 位，叠加脱敏药协同，有望在未来实现过敏业务收入翻倍，成为国内过敏诊疗领 域的标杆企业。

2.2 自免检测：浩欧博以化学发光技术促国产替代

2.2.1 自身抗体为自免病关键诱因，检测量化需求推动技术升级

自身抗体是指针对自身组织、器官、细胞及细胞成分的抗体，分为天然自身抗体 和病理性自身抗体。天然自身抗体存在于健康人和动物血清中，多为 IgM 型， 主要识别细胞内的抗原、细胞膜或分泌成分，具有一定的生理功能，是体内免疫 系统的重要组成部分。病理性自身抗体是受抗原刺激生成，多为 IgG 型，特异性 强，是导致自身免疫性疾病发生的主要原因之一。 自身免疫性疾病是指因免疫系统对自身组织的免疫耐受出现降低或破坏，导致自 身抗体或致敏淋巴细胞攻击自身器官组织，进而引发的疾病，主要表现为相关组 织器官的功能异常。临床上分为器官特异性和系统性两类。I 型糖尿病、炎症性 肠病、多发性硬化、自身免疫性肝炎等属于器官特异性自身免疫性疾病；而系统 性自身免疫性疾病包括系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、干燥综合征等。

自身抗体是诊断自身免疫疾病及评估病情的关键指标，开展自身抗体检测对自身 免疫性疾病的临床诊断、病情评估及治疗方案制定具有重要意义。自身抗体检测 常用方法有化学发光免疫分析法、酶联免疫法、免疫印迹法和荧光酶联免疫分析 法。自身抗体定量测定是国家检验医学中心建议的标准之一。预计未来三级医院 可能会更多采用酶联免疫、免疫荧光层析、化学发光等可实现量化检测的诊断仪 器及配套试剂。

2.2.2 自免诊断市场由外资主导，浩欧博以化学发光技术加速替代

根据睿略信息咨询，2024 年全球自身免疫性疾病诊断市场规模为 247.21 亿元， 其中国内自身免疫性疾病诊断市场容量为 73.74 亿元，预计全球自身免疫性疾病 诊断市场规模将以 8.55%的平均增速增长并在 2030 年达到 404.52 亿元。 根据 BCC 研究数据，2022 年，酶联免疫吸附测定法(ELISA)占据全球自身免疫 性疾病诊断市场最高市场份额，约为 31.5%，其次是间接免疫荧光法(IIF)，占 26.4%，免疫印迹法占 20.2%。

目前，全球自免诊断市场的主要企业包括：美国赛默飞（Phadia）、德国欧蒙、 德国胡曼、西班牙沃芬、德国 AESKU、美国伯乐。相较于过敏诊断市场 Phadia “一家独大”的竞争格局，国际自免诊断市场份额相对分散。德国欧蒙凭借进入 市场时间最早，在国内市场占有率排名第一。自 2010 年以后，随着国内企业自 免产品的陆续推出及产品质量的不断提升，外资企业的垄断地位被逐步打破，但 目前外资企业（以欧蒙为主）市场份额仍高达 60%-70%。国内企业中，浩欧博、 亚辉龙的市场份额相对较高。浩欧博近年来积极以化学发光全自动、全定量自免 产品，替代进口的酶联免疫法等定性、半定量产品，有望在未来持续增加市场份 额。

2.2.3 以化学发光为核心构自免检测矩阵，研发持续迭代显优势

公司自免检测产品包括酶联免疫法、纳米磁微粒化学发光法和间接免疫荧光法三 大类。间接免疫荧光法（IFA）主要用于人体内与自身免疫相关的抗体的总筛查， 检测结果用于判断患者是否存在自身免疫性疾病的可能。酶联免疫法和化学发光 法则主要用于特异性自身抗体的检测，由于不同的特异性抗体对于不同的自身免 疫性疾病具有不同的提示作用，检测相关特异性抗体，可辅助诊断患者存在的具 体自身免疫性疾病。诺博克系列产品应用酶联免疫法，以膜条为载体，可定性检测自身免疫性疾病；纳博克系列产品应用纳米磁微粒全自动化学发光技术，可定 量检测自身免疫性疾病，灵敏度更高，速度更快。

在自免检测领域，公司是国内少数率先将纳米磁微粒化学发光技术应用于自身免 疫性疾病检测的厂家，公司自免检测产品收入近年来实现快速增长。2020-2024 年，公司自免试剂营收规模从 0.74 亿元稳步扩张至 1.54 亿元，年复合增长率约 20.27% 。

截至 2024 年末，公司自免诊断在研项目以纳米磁微粒化学发光技术为核心，围 绕技术迭代、菜单扩容、全球化适配三大逻辑推进，不断拓展自身免疫性疾病检 测菜单。2024 年，公司取得了化学发光自免检测产品 2 项医疗器械注册证、化 学发光过敏原检测产品 8 项医疗器械注册证，公司已累计取得的化学发光过敏原 及自身免疫检测项目共计 104 项注册证，进一步丰富了公司化学发光平台检测 菜单，使得化学发光平台具备了过敏原和自身免疫的两大类产品检测能力，有助 于提升公司市场综合竞争力。

3、 中国生物制药控股赋能浩欧博，协同推 进脱敏药布局拓诊疗一体化

3.1 中国生物制药战略赋能

3.1.1 中国生物制药以协议转让+要约收购获取浩欧博控股股权

2024 年 10 月 30 日，浩欧博控股股东海瑞祥天及其一致行动人苏州外润、公司 时任实际控制人 JOHN LI、WEIJUN LI、陈涛与双润正安及其一致行动人辉煌润 康签署《股份转让协议》，约定海瑞祥天向中国生物制药境内全资子公司辉煌润 康协议转让其所持浩欧博 18,670,878 股无限售条件流通股份，占剔除回购专用 账户中股份数量后浩欧博股份总数的 29.99%，协议转让价格为 33.74 元/股，转 让价款为 62,995.54 万元。 2024 年 12 月 20 日，中国生物制药境内控股子公司双润正安向浩欧博全体股东 发出部分要约收购，要约收购股份数量为 15,570,480 股，占剔除回购专用账户 中股份数量后浩欧博股份总数的 25.01%，要约价格为 33.74 元/股。要约期限届 满后最终有 5 个账户，共计 14,326,151 股股份接受收购人双润正安发出的要约， 收购人双润正安依据要约收购约定的条件购买上述股份。2025 年 2 月 14 日， 要约收购涉及股份的清算过户手续办理完毕。

上述权益变动后，浩欧博控股股东由海瑞祥天变更为辉煌润康，公司实际控制人 由 JOHN LI、WEIJUN LI、陈涛变更为中国生物制药。浩欧博创始人 JOHN LI 同意留任，继续管理 IVD 业务和团队。由此，中国生物制药通过协议转让和要约 收购的方式，获得浩欧博的控股股权，辉煌润康成为公司的控股股东，中国生物 制药成为公司的实际控制人。本次交易完成后，浩欧博成为中国生物制药在 A 股证券市场控股的第一家上市子公司。这也是史上首个港股公司收购 A 股上市 公司的案例。

3.1.2 中国生物制药有望全链赋能浩欧博

中国生物制药于 2000 年在香港联交所上市，作为中国领先的创新研究和研发驱 动型医药集团，服务覆盖医药研发平台、智能化生产和强大的销售体系全产业链， 产品包括多种生物药和化学药，在肿瘤、肝病、呼吸系统、外科/镇痛四大治疗 领域处于优势地位。中国生物制药同时拥有逾 12,000 人的销售团队，多渠道全 国性销售网络，覆盖国内 90%以上的二级及以上医院。

浩欧博深耕过敏自免检测，产品覆盖定性、半定量及全定量检测场景，化学发光、 酶联免疫等多技术平台并行，目前已开发并拥有超过 100 项成熟的过敏及自身 免疫性疾病诊断产品，并且尚有 40 余款产品处于研发阶段。通过此次合作，一 方面，公司得以优化股东结构，引入在企业管理、营销渠道、药品临床研究及注 册、药品市场推广的经验和能力方面具有较大优势的投资人，有望获得新的资金 支持和行业资源倾斜；另一方面，中国生物制药所拥有的高水平、全链条创新药 物研发团队，以及丰富的技术资源和专业能力，有望为浩欧博过敏药在中国境内 的临床研究提供技术支持与赋能，加快产品的上市进程。 中国生物制药赋能后，浩欧博有望从三方面突破增长瓶颈：从研发端来看，依托 中国生物制药资源，公司将加速在研产品转化，推动临床过敏自免检测应用。此 外，为进一步促进公司体外诊断产品的研发、生产及市场推广，在双方未来开展 的合作中，中国生物制药可利用其资源及专业优势，配合公司推进相关产品在各 个环节的顺利实施，包括但不限于产品的研究开发、生产制造、质量控制、注册 申报、市场营销及销售渠道的拓展等；而在市场端，借助中国生物制药的海外市 场优势，特别是在东南亚市场的深厚渠道资源和良好声誉，浩欧博能够更有效地 开拓海外销售渠道，推动其国际化发展战略的实施，提升海外销售业绩；同时， 在诊疗端，通过整合过敏诊断、脱敏治疗业务，中国生物制药利用自身平台，有 利于浩欧博打造从诊断到治疗的全流程解决方案，提升临床诊疗效率与患者服务 体验，强化市场竞争力，催生出过敏诊疗一体化的行业新龙头。

3.2 引入欧脱克填补公司脱敏领域空白，过敏疾病诊疗 协同效应逐渐成型

3.2.1 欧脱克系列产品引入背景

尽管过敏原检测已在国内普及，大多数三级医院均已开展过敏检测，但受制于各 种因素，当前脱敏治疗产品种类较少，患者接受度也有待提升。目前国内脱敏治 疗药物仅针对螨和黄花蒿，而猫毛、狗毛、多种树花粉、草花粉、霉菌等吸入性 过敏原的脱敏药物仍属空白区域。国际杂志 Allergy 研究表明，90%以上的过敏 性鼻炎和哮喘患者，对超过一种过敏原阳性。对尘螨过敏的患者同时可能也对其 他过敏原阳性，因此多过敏原联合治疗效果更佳，脱敏治疗将有较大且明确的市 场需求。 脱敏治疗是过敏性疾病对因治疗方式，其实施需先明确患者过敏的过敏原，所以 准确的过敏检测是脱敏治疗的基础。精确的过敏原检测结果能促进多种过敏原的 脱敏治疗，而多过敏原的脱敏治疗可以有效解决“查了无法治，检查无意义”的 问题，从而促进过敏检测业务的发展，所以脱敏治疗和过敏原检测二者是相辅相 成、相互促进的关系。 脱敏治疗市场进入壁垒高，药品从开展临床研究到最终取得注册证书，需要较长 的时间和较大的投入。目前，国内仅有浙江我武生物科技股份有限公司具有“粉 尘螨”和“黄花蒿”两种过敏原的脱敏治疗舌下滴剂。另有丹麦爱尔开-阿贝优 公司以及阿罗格（北京）医药科技有限公司的螨脱敏针剂，获得中国的注册证并 在国内销售。公司将欧脱克产品引进中国市场，不仅可以带动公司在过敏检测产 品和服务方面的销售，同时还与公司正在开展的线上线下结合的过敏疾病诊疗实 现协同效应。

3.2.2 欧脱克系列产品引入过程

公司前期已与 Inmunotek 公司签订独家排他战略合作协议，由公司独家将欧脱 克系列产品引进中国市场，开展欧脱克系列脱敏药品的国内销售和注册。2023年 9 月，双方进一步签订协议，明确双方的独家战略合作包括海南自由贸易区博 鳌乐城国际医疗旅游先行区（下文简称“乐城先行区”）申请特批使用、在中国 的进口药品注册、以及完成进口药品注册后的全国销售。根据协议，浩欧博全权 负责欧脱克系列产品在中国的定价和销售，协议期限 25 年并在期满后可以自动 续签。 项目一期投资额约 3,500 万人民币，主要用于欧脱克系列产品在乐城先行区医院 的销售、产品采购、建立库存及培训和宣传等方面，后期开展欧脱克产品在中国 的注册工作。乐城先行区是全国唯一的“医疗特区”，位于海南省琼海市博鳌镇， 临近博鳌亚洲论坛核心区。乐城先行区允许在国外已经获批上市但在国内尚未批 准的药品在区内使用。目前患者可以在乐城先行区的医院就诊并允许携带三个月 用量的药品离岛，随着相关试点政策的不断推进，预计未来将持续优化带药离院 管理办法。而项目二期将依托欧脱克在乐城先行区开展的真实世界研究，开展欧 脱克产品在中国的注册。

3.2.3 欧脱克系列产品临床上市推进情况

ORALTEK®（欧脱克®）系列脱敏药产品是 Inmunotek 公司生产的舌下喷剂脱敏 产品，从 1994 年起在欧洲销售，目前已在全球 13 个国家获得上市许可，其余 国家及地区通过指定患者药物使用计划（Named Patient Program，NPP）销 售；上市以来，欧脱克在全球销售超 45 万人次，其安全性和有效性得到了验证。

欧脱克系列共有 12 种产品涵盖 17 种过敏原，该产品系列基本上覆盖了主要的 吸入性过敏原，可基本满足吸入性过敏原脱敏治疗的临床需求。

欧脱克适用于成人和 5 岁以上儿童，用于治疗经皮肤点刺试验和/或特异性 IgE 试验诊断的不同过敏原引起的Ⅰ型过敏性呼吸系统疾病（IgE 介导），例如过敏 性鼻炎、过敏性结膜炎和/或过敏性鼻结膜炎伴或不伴支气管哮喘。目前，该系 列系列产品由瑞金海南医院、海南超级医院提出申请，并已全部获得海南省卫健 委和海南省药监局批准及在乐城先行区使用。其中，系列中的双螨产品（MM09 舌下喷雾产品）已经于 2024 年 7 月取得国家药品监督管理局的临床批件，并已 陆续获得海南乐城和中国澳门地区的上市许可。2025 年 3 月，MM09 舌下喷雾 产品开始进行 3 期临床试验。

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