2025年脑动极光研究报告：AI赋能，全面布局认知障碍数字疗法

我国认知障碍患者基数巨大，数字疗法提供 新治疗模式

认知障碍指神经认知领域（如复杂注意力、执行功能、感知运动、学习及记 忆）的缺陷导致认知功能下降。轻度病例涉及认知功能的改变，但患者仍能 进行日常活动；中期病例可能表现出健忘加重、交流困难、漫无目的游荡； 重症患者可能表现出无法辨认朋友及家人、失禁、行为日益异常。 根据导致认知障碍的不同病因，认知障碍主要可分为： 1. 血管疾病导致的认知障碍（VDCI；2023 年我国患病人数达 7,760 万）： 由大脑血流受阻而造成脑损伤（中风、脑出血等等）引起。VDCI 的症状 包括意识模糊、注意力不集中、步态不稳、记忆障碍等。非痴呆型血管 性认知障碍（VCIND）为轻度血管性认知障碍（VCI），属于 VDCI 的一种； 2. 神经退行性疾病导致的认知障碍（NCI；2023 年我国患病人数达 7,410 万）：由对脑细胞造成渐进性损害的疾病引起，会导致长期认知下降， 其中阿尔茨海默病（AD）及遗忘性轻度认知障碍（AMCI）为常见类型； 3. 精神疾病导致的认知障碍（PCI；2023 年我国患病人数达 5,020 万）：由 精神障碍（抑郁、焦虑等）引起，可影响大脑处理信息的能力，导致记 忆、注意力及决策问题。精神障碍疾病非常普遍，根据 Frost & Sullivan 数据，全球每八个人就有一人受到精神障碍疾病影响，其中焦虑症及抑 郁症最为常见； 4. 儿童发育缺陷导致的认知障碍（CDDCI；2023年我国患病人数达1.4亿）： 指儿童出生时或生长发育过程中出现的结构或功能异常，干扰其正常的 生理或心理发育。这些缺陷会导致智力、语言及感知运动等认知发展的 许多领域出现不足，可由遗传、环境、药物、脑损伤及免疫缺陷等多种 因素引起，主要包括注意缺陷多动障碍（ADHD）、阅读障碍及自闭症等。

我国认知障碍患者基数巨大，数字疗法市场规模处于快速增长期。根据 Frost & Sullivan 数据，2023 年中国的血管疾病导致的认知障碍（VDCI）、神经退行 性疾病导致的认知障碍（NCI）、精神疾病导致的认知障碍（PCI）和儿童发育 缺陷导致的认知障碍（CDDCI）四种主要认知障碍的患病人数合计为 3.45 亿 人，预计 2030 年将进一步增至 3.86 亿人，2023-25E/2025-30E CAGR 约为 1.6%/1.6%。从市场规模维度看，2023 年中国认知障碍数字疗法的市场规模 为人民币 2.7 亿元，预计 2030 年将增至人民币 89 亿元，2023-25E/2025-30E CAGR 为 97%/54%。

数字疗法提供了传统疗法以外的新选择。认知障碍目前还没有标准的治疗 疗法，现有药物治疗主要包括胆碱酯酶抑制剂、安理申、加兰他敏、艾斯能 及美金刚等药物。然而药物治疗的有效性可能仅限于改善由神经退行性疾 病（如阿尔茨海默病和帕金森病）导致的认知障碍患者的病情。数字疗法（指 由软件驱动，通过收集病人的各种输入的图片、文字、语音和视频等数据评 估病情，并将现有的医疗原则、指导或标准化治疗方案数字化为软件驱动的 干预措施）的出现提供了药物治疗以外的一种新选择。 数字疗法较传统认知障碍测评及治疗方案的优势在于： 1）病情测评更及时高效：老年人群中出现认知障碍的情况较为常见，然而 传统的测评方法（诊断量表、病史评估、神经系统检查和生物标志物检查等） 复杂且耗时，并不适合用于大规模筛查，而数字疗法可以将部分工作计算机 化，使得测评过程更加高效，同时也可以更及时监测用户的认知功能，从而 不会错过最佳治疗窗口期。 2）传统疗法仍较局限，数字疗法提供了治疗新选择：许多认知障碍疾病的 机制尚不明确，传统的认知障碍治疗方法存在局限性，只能在一定程度上推 迟病情发展。而心理健康治疗等非药物治疗方案也存在医疗保健提供商稀 缺、费用昂贵等局限性。认知障碍数字疗法是一种有前景的替代疗法，通过 结合 AI 及 VR 等技术，可以提供可能更加有效的干预。认知障碍数字疗法还 可以提供一对多治疗及非监督式认知训练，减少对医务人员的需求。

认知障碍数字疗法属新兴技术，行业仍处发 展早期

数字疗法在全球范围内仍属于新兴技术。全球数字疗法市场较为分散，由许 多提供多种医疗级和非医疗级产品的参与者组成，提供的产品主要包括：1） 认知训练互动游戏；2）认知行为疗法；3）健康监测；4）其他种类数字疗 法。产品适应症主要涵盖 ADHD、糖尿病、高血压、失眠及焦虑等。 2015 年 FDA 批准首个数字疗法用于测试及监测血糖，而在认知障碍数字疗 法领域，2017 年 reSET 成为首个通过 FDA 认证的用于认知行为疗法的交互 式数字疗法。 在中国，目前已有包括脑动极光在内的超 50 名参与者的超 100 款认知障碍 数字疗法产品已获国家药监局或其地方监管部门批准。

认知障碍数字疗法有望受益于“患者基数大+治疗渗透率提升+国家政策支 持”逻辑： 1. 患病人数巨大且持续上升：根据 Frost & Sullivan 数据，中国四种主要类 型认知障碍（PCI、NCI、VDCI、CDDCI）的总体患病人数逐步上升，预计 将由 2023 年 3.45 亿人增加至 2030 年的 3.86 亿人； 2. 市场渗透率有望提高：根据 Frost & Sullivan 的专家访谈结果，医学界越 来越认识到数字疗法是治疗认知障碍的一种可行疗法，数字疗法具备的 优势可与传统疗法相辅相成，数字疗法治疗认知障碍的市场渗透率有望 逐步提高； 3. 国家政策支持：近年来，国务院和地方政府出台了促进数字疗法发展的 政策。如 2022 年 2 月，国家发改委发布《十四五生物经济发展规划》， 旨在拓展智能手术机器人、粒子放疗及数字疗法等先进治疗技术的临床 应用。2023 年 12 月，国家发改委发布《横琴粤澳深度合作区建设总体 方案》，强调支持合作区发展移动医疗及数字疗法。此外，国家卫健委 等 15 个部门于 2025 年 1 月发布《应对老年期痴呆国家行动计划（2024— 2030 年）》，在痴呆防控科学知识普及、老年人认知功能筛查、 老年期痴呆风险人群早期干预等方面提出具体目标。

数字疗法竞争格局

根据 Frost & Sullivan 的资料，脑动极光是中国首家开发出针对认知障碍的医 疗级数字疗法产品的公司。目前，中国有包括脑动极光在内的超 50 名参与 者的认知障碍数字疗法产品已获国家药监局或其地方监管部门批准。

我国 4 类主要认知障碍类型的数字疗法竞争格局如下：

VDCI 数字疗法竞争格局：包括脑动极光在内的超 20 家公司的 VDCI 数 字疗法产品已获得国家药监局或其地方监管部门的批准。

NCI 数字疗法竞争格局：包括脑动极光在内的超 30 款 NCI 数字疗法产品 已获得国家药监局或其地方监管部门的批准。

PCI 数字疗法竞争格局：包括脑动极光在内的超 30 款 PCI 数字疗法产 品已获得国家药监局或其地方监管部门的批准。

CDDCI 数字疗法竞争格局：包括脑动极光在内的超 20 家公司已获得国 家药监局或其地方监管部门的批准。

公司产品全面覆盖认知障碍，多个临床试验 结果提供数据支撑

产品全面覆盖认知障碍适应症，有望充分享受先发优势

公司产品全面覆盖认知障碍，在国产企业中适应症覆盖范围最广。公司核心 产品为脑功能信息管理平台软件系统，主要涵盖 4 种主要类型认知障碍的 测评和干预： 1）血管疾病导致的认知障碍（VDCI；2023 年全球/中国患病人数为 4.6 亿 /7,760 万人）：公司脑功能信息管理平台软件系统已于 2020 年 6 月在国内 获批用于血管性认知障碍和失语症的测评及干预； 2）神经退行性疾病导致的认知障碍（NCI；2023 年全球/中国患病人数为 1.6 亿/7,410 万人）：已于 2020 年 6 月在国内获批用于阿尔茨海默病的测评及 干预； 3）精神疾病导致的认知障碍（PCI；2023 年全球/中国患病人数为 3.5 亿/5,020 万人）：已于 2020 年 6 月在国内获批用于抑郁症、精神分裂症、睡眠障碍的 测评及干预； 4）儿童发育缺陷导致的认知障碍（CDDCI；2023 年全球/中国患病人数为 7.8 亿/1.4 亿人）：已于 2020 年 6 月在国内获批用于注意缺陷多动障碍、自闭症 的测评及干预。 除脑功能信息管理平台软件系统外，公司在研管线中还包括基本认知能力 测验软件（BCAT）、认知能力辅助筛查评估软件（SAS）、阅读障碍辅助筛查 评估软件（DSS）等产品，产品管线较为丰富，公司在中国所有认知障碍数 字疗法公司中，已批准和在研产品的适应症覆盖范围最广。

公司产品有望充分享受先发优势。脑动极光是国内首家开发出针对认知障 碍的医疗级数字疗法产品的公司，也是国内首个获得监管批准的认知障碍 数字疗法产品（2018 年 9 月获得产品首张注册证（第二类））。数字疗法研 发门槛较高，脑动极光的产品获批时间更早，或有望享受先发优势。具体而 言，公司潜在的先发优势主因： 1. 数字疗法的研发门槛较高：数字疗法集成了 AI 及机器学习技术，开发 AI 及机器学习需医疗、工程及算法科学家的参与，对研发企业的研发团 队要求较高； 2. 临床信息的收集具有难度：数字疗法开发需要收集及使用充足、高质量 临床信息，其中干预性数字疗法产品需要大量多样且具代表性的患者信 息训练及完善算法，而该类信息的收集受到较严格的监管，同时涉及与 医院、患者合作以获得同意并确保数据隐私及安全； 3. 企业需与医院建立较紧密的合作关系：数字疗法企业需要与医院建立较 紧密的合作关系以商业化其产品，新进入数字疗法的企业需要花费大量 精力及成本将其数字疗法产品整合至医院系统。截至 2024 年末，公司 已帮助超过 150 家医院建立认知中心。通过与认知中心合作，公司产品 得到大量使用，使公司能够持续迭代改进，提高产品的评估准确性和介 入疗效； 4. 不断变化的监管环境：数字疗法的监管环境在不断变化。市场参与者须 具备准确解读及适应不断变化的监管环境的能力，以确保合规性并利用 有利于全球数字疗法市场发展的法规或政策。

AI 赋能，诊断准确度、效率及治疗功效表现优异

公司产品治疗认知障碍的作用机制：根据神经可塑性原理，持续而有规律的 脑刺激可以促进患者突触间神经递质的释放，从而导致神经纤维的生长和 突触数量的相应增加。新的神经连接可以形成代偿神经通路，改善患者神经 网络的结构和功能连接。公司产品通过适当的频率和剂量刺激患者大脑中 与注意力、记忆、执行功能和其他认知能力有关的神经网络，进而产生治疗 效果。

公司产品的使用包括认知评估、干预两大环节： 1. 认知评估环节：系统借助虚拟人技术和数字化版心理测量量表（如 MoCA 和 MMSE）对患者进行初步评估。初步评估会考虑患者的 MoCA 和 MMSE 分数，根据行业标准，MoCA 分数低于 26 及 MMSE 分数低于 27 被视为 认知障碍。由于 MoCA 和 MMSE 心理测量量表是认知障碍的通用筛查量 表，不能评估患者认知能力的特定方面，因此医护人员将指定有针对性 的评估，以进一步评估患者认知能力的各个维度。例如，如果患者的 MMSE 总分低于 27，且根据初步评估，患者的感知能力得分也低于健康 个体的标准分数，则医护人员将指定一项感知能力评估，以进一步评估 患者的认知能力。

2. 干预及训练环节：公司的产品系统包括 300 多个训练任务库，各训练任 务旨在刺激患者认知功能的特定方面。不同的训练任务根据不同的心理 范式所设计，这些心理范式是将患者对特定认知功能的使用与特定神经 网络的定向激活联系起来的概念框架。由于大脑结构和功能的可塑性， 反复激活大脑区域的神经元可形成新的连接，增加这些大脑区域的灰质 体积并改善这些区域内神经网络的功能连接。因此，大脑内信息传递整 体效率的提高可促使认知功能改善。根据患者的评估认知缺陷，系统会 调整其干预策略并分配不同类型的训练任务以最好地针对相应的神经 网络。

公司核心产品主要利用虚拟人及 AI 技术两项基础技术，来增强其评估和干 预能力： 1. 虚拟人技术：通过整合语音识别、纠错、意图识别和自动评估及分析功 能，实现患者交互和其他流程的自动化，使医生能够同时对大量患者进 行医疗测评和沟通。在中国认知障碍数字疗法行业中，公司是少数几家 在其产品线中采用该自动化患者交互系统的公司之一。 2. AI 技术：公司开发的 DNN 算法（通过 AI 技术实现）可帮助系统在不受 医疗专业人员主观判断的影响下更准确地评估患者病情。除评估功能外， DNN 算法可根据患者数据（包括其历史训练表现得分及在不同难度的先 前训练任务中的表现细节）动态调整训练课程内容，以实现个性化干预。 公司是中国认知障碍数字疗法行业中少数几家采用 DNN 算法增强人工 智能能力的公司之一，DNN 算法显示干预效果比非人工智能干预提高超 过 60%。

借助 AI 技术，公司核心产品诊断准确度>90%。公司核心产品所涉及的 AI 模 型基于评估参与者的历史评估数据进行训练。借助该 AI 模型，公司产品诊 断准确率达 90%以上。此外，公司核心产品相较传统临床测评标准（如 MMSE、 MoCA）可提供更准确的测评结果，因 MMSE 和 MoCA 通常要求医护人员进 行一对一测评，评测结果可能会受到医护人员主观判断的影响且评测效率 较低，而患者也可能因为情绪等原因而提供无法准确反映其状况的答复。公 司的核心产品和其他测评数字疗法产品采用各类 AI 技术（如自然语言处理 和图像处理），以准确确定患者输入信息的答复情况，并使医护人员能够一 次测评多名患者，从而显著提高测评效率。 多个临床试验结果为公司核心产品疗效提供数据支撑。认知障碍的传统治 疗主要依赖于药物疗法，而药物疗法一般在认知障碍较后期才能使用，且传 统药物疗法功效较为有限，无法应用于如神经退行性疾病或遗忘性轻度认 知障碍等适应症。公司的数字疗法产品在传统药物疗法之外可提供一种新 的选择，公司产品的自适应协同干预模型可从 300 多个训练模块库中选择 数百万个可能的模块组合，设计出最适合患者的训练课程，以激活适当的大 脑区域。此外，AI 技术可对患者的响应时间及准确率指标进行分析，相应灵 活调整训练方案和难度。

公司核心产品疗效已于多项临床试验中进行评估：

宣武试验：公司于 2015 年 12 月至 2017 年 5 月期间与宣武医院合作开 展了一项由研究者发起的关于公司核心产品对 VCIND 患者有效性的多 中心、随机对照试验（NCT02640716），该试验是国际上首个针对 VCIND 的认知训练干预试验。该次临床试验结果已于 2019 年 5 月发表在认知 障碍临床研究权威期刊《Alzheimer’s & Dementia》上。 试验设计：共招募 60 名患者，其中 30 人被随机分配到干预组，另外 30 人被分配到阳性对照组，干预组接受连续 7 周的认知训练，每周 5 天， 每天 30 分钟，而对照组则同时每天接受 30 分钟固定难度的简单计算机 操作任务。最终，共有 54 名参与者（干预组和阳性对照组各 27 人）完 成了训练，并有 44 名参与者（干预组 23 人和阳性对照组 21 人）完成 了 6 个月的随访。 试验数据：在为期 7 周的干预结束时，使用公司核心产品进行多域、自 适应认知训练的患者在整体认知能方面显示出显着改善（以 MoCA 平均 分数计量），在总分 30 分（25 分及以上被视为正常）的情况下，由七周 干预前的 21.87 分升至此后的 25.22 分，而阳性对照组的患者在接受非 自适应训练后的 MoCA 分数则并无出现该增加态势（在总分 30 分的情 况下，由干预前的 21.23 分降至此后的 21.15 分）。结果显示，干预组的 MoCA 分数（用于评估认知能力）高于对照组。

此外，干预组的认知网络和执行控制网络之间的连通性明显改善，神经 连通性的改善和 MoCA 分数的提高两者之间的变化高度相关。该试验表 明，公司核心产品可以明显改善皮层下 VCIND 患者的整体认知功能。

江苏省人民医院开展的失语症试验：该实验由研究者发起，以评估公司 核心产品治疗失语症的疗效，该临床试验的结果已于 2018 年 11 月在 《心理学前沿》上发表。 试验设计：共招募 40 名住院及出院的失语症患者，其中 22 人被诊断 为脑梗塞，18 人被诊断为脑出血。在住院组及出院组中，参与者被随 机分配到干预或对照组，每组各有 10 名参与者。住院组的试验时间为 14 天，而出院组的试验时间为 30 天。住院对照组每天接受两次常规治 疗，而住院干预组则通过系统接受计算器化的言语及认知训练。出院对 照组进行家庭话题交流，每次 30 分钟，每天两次，持续 30 天，而出院 干预组进行话题主题交流，每天 30 分钟，并通过系统以远程康复形式 接受额外的认知训练，每天 30 分钟，持续 30 天。 试验数据：与对照组相比，干预组的语言功能（通过西部失语症评定量 表 WAB 评估）及实际沟通能力（通过日常生活交流能力评定 CADL 评 估）均有明显改善。CADL 要求评估人员向患者提出 22 个问题，以评估 各种沟通技能。在这 22 个项目中，有 34 个分项，每个分项的得分从 0 分到 4 分不等。结果显示，就住院组而言，住院对照组及住院干预组的 改善幅度分别为 14.1 及 26.5；而就出院组而言，出院对照组及出院干 预组的改善幅度分别为7.1及19.8。具体而言，就住院组及出院组而言， 干预组患者在失语商（AQ）、流畅性、内容、听力理解、复述、命名及 CADL 方面的改善幅度均高于对照组。

宁波市康宁医院开展的精神分裂症试验：该实验由研究者发起，以评估 公司核心产品对精神分裂患者的疗效。该临床试验由 2020 年 1 月开始， 并于 2020 年 6 月完成。 试验设计：共招募 80 名精神分裂症患者，其中 40 人被随机分配到干 预组，40 人被分配到对照组。干预组接受连续 6 周的系统认知训练， 每周 5 天，每天 30 分钟。阳性对照组接受计算机化的认知训练，包括 移动点点击、字母筛选和飞碟捕捉，而被动对照组接受标准认知训练和 抗精神病药物治疗。最终共有 67 名参与者（干预组 37 人及阳性对照 组 30 人）完成了训练。 试验结果：用韦氏记忆量表（WMS）测量治疗前后六周的认知能力，结 果显示干预组的 WMS 得分明显高于对照组，表明公司核心产品能有效 增强精神分裂症患者的认知功能。 

此外，根据临床前研究结果，与在没有 AI 调整或分析赋能的情况下完 成非自适应训练的患者相比，在 AI 技术赋能的情况下完成自适应训练 课程的患者的大脑能力改善水平提高 60%以上。 公司实力获业界认可，参与多部行业共识及标准制定，并帮助多家医院建立 认知中心。公司于 2023 年 3 月参与撰写《认知数字疗法中国专家共识（2023）》 并深入参与了 2018 年至 2021 年中国数字疗法领域的首四个专家共识的发 布。于 2022 年，公司与工业和信息化部、国家卫健委等政府机构共同参与 制定了数据安全、隐私和信息技术安全保护系统的技术标准。在 2021 年至 2023 年发表的三个专家共识及一项中，均引用了公司于 2019 年在 《Alzheimer’s & Dementia》上发表的文章。此外，自公司于 2020 年 9 月帮 助朝阳医院建立第一个认知中心以来，截至 2024 年末，公司已帮助超过 150 家医院在中国建立认知中心。

编辑：火腿肠