2025年迈普医学研究报告：神经外科修复领域航母，多地集采执行或成为公司业绩释放关键

一、迈普医学：再生医学领域龙头，多款产品驱动业绩 放量

（一）公司神经外科产品丰富，覆盖多方面临床需求

迈普医学成立于 2008 年，是一家致力于结合人工合成材料特性，利用先进制造技术 开发高性能植入医疗器械的高新技术企业。2018 年完成股份制改造，更名为“广州 迈普再生医学科技股份有限公司”，于 2021 年在深圳证券交易所创业板市场上市。 公司根植于神经外科修复再生类领域，多款医疗器械产品协同发展。根据 24 年半年 报披露，公司专注于高性能植入医疗器械的科技创新，产品为神经外科提供修复关 颅整体解决方案，主要包含硬脑（脊）膜修复及脑脊封堵方向、颅面与颌面的修复固 定方向以及止血产品方向。目前，公司是国内神经外科领域唯一同时拥有人工硬脑 （脊）膜补片、颅颌面修补及固定系统、可吸收再生氧化纤维素、硬脑膜医用胶等植 入医疗器械产品的企业，已获准注册 10 个Ⅲ类医疗器械产品，拥有有效专利 250 余 项，注册商标超 600 余件，覆盖开颅手术所需要的关键植入医疗器械，相关产品已 进入国内超 1700 家医院。

根据公司 24 年半年报披露，目前公司植入医疗器械涵盖了神经外科脑膜修复、颅骨 修补及固定、快速止血等多方面临床需求，为神经外科提供修护关颅整体解决方案。 （1） 硬脑（脊）膜补片方面：硬脑膜补片是指用于硬脑膜或硬脊膜缺损暂时或永 久性修补的片状材料类产品，公司硬脑（脊）膜补片产品包括睿康®硬脑（脊） 膜补片和睿膜®可吸收硬脑（脊）膜补片。根据24年半年报披露，2023年， 公司陆续在安徽省、江苏省、辽宁省际联盟、陕西省联盟等地的集采中中标 或续约，公司产品在市场上渗透率不断提升，24年上半年实现营业收入 122.05百万元（YOY+42.38%）。 （2） 颅颌面修补及固定系统方面：颅颌面修补及固定系统适用于颅颌面骨缺损修 补，公司颅颌面修补及固定系统包括赛卢®颅颌面修补系统、博纳力®可吸收 性骨固定系统、安泰卢®颅颌面内固定钛钉、安泰卢®颅颌面内固定钛板、安 泰卢®颅颌面内固定钛板、维卢®聚醚醚酮颅颌面固定板及维卢®聚醚醚酮颅 骨内固定板。根据 2023 年河南省《关于通用介入类和神经外科类医用耗材 省际联盟采购的公告》，公司颅颌面修补及固定系统已入围中选。根据 24 年 半年报披露，公司依托颅颌面修补及固定领域的全方位布局，有望在未来扩 大产品销售规模，提高产品市占率。 （3） 可吸收再生氧化纤维素与硬脑膜医用胶方面：氧化再生纤维素产品是纤维素 经氧化处理成为纤维素酸薄纱状或棉布状可吸收止血材料，硬脑膜医用胶产 品是用于神经外科手术中辅助封合硬脑膜缝合部位的医用胶。根据24年半年 报披露，公司的可吸收再生氧化纤维素止血产品，是国内少数实现产业化的 氧化再生纤维素产品，将打破我国神经外科可吸收再生氧化纤维素止血产品 的长期进口垄断。根据24年半年报披露，2024年上半年，公司产品在海内外 临床使用超过80,000片；2023年，在内蒙古自治区止血材料类医用耗材省际 联盟集中带量采购中，公司止血类产品已入围中选。根据24年半年报披露， 公司将随着硬脑膜医用胶产品注册证的取得，拓展市场对产品的应用认识， 积极参与招投标工作。

（二）公司业绩增长迅猛，盈利能力进一步提高

海外市场布局较早，国际化发展迅速。根据公司 24 年半年报披露，公司于 2011 年 设立德国子公司，开始进军海外医疗器械市场；报告期内，公司境外实现销售收入 2,540.57 万元，同比上年增长 25.71%。根据公司 24 年半年报披露，目前，公司拥 有已获授权的境外专利 30 项，销售和服务网络覆盖近 90 个国家和地区，服务全球 患者超 50 万，产品和品牌渗透率不断攀升。为持续推进公司全球化的发展战略，公 司不断拓展完善营销网络，与一批信誉良好的国内外经销商建立了紧密合作关系， 形成覆盖面较广的营销网络体系。报告期内，已与境内外 800 家经销商建立良好合 作关系，公司产品覆盖欧洲、南美、亚洲、非洲等近 90 个国家和地区。根据公司境 外营业收入情况推测，公司未来在境外市场将保持强劲劲头，持续发展。

集采帮助公司推进竞争格局，业绩因集采推进高速增长。根据 wind 披露，22 年公 司实现收入 195.25 百万元（YOY+27%）；23 年公司实现收入 230.87 百万元 （YOY+18.2%），23Q3 业绩高速增长我们预计兑现了辽宁省（人工硬脑（脊）膜 补片）联盟集采落地，后续 23 年完成了股权激励目标；其中，公司于 23 年正式获 批硬脑膜医用胶医疗器械注册证，23 年全年可吸收再生氧化纤维素和硬脑膜医用胶 共计实现销售收入 24.02 百万元，占公司营业收入的 10.41%。24 年前三季度，公 司 实 现 收入 190.94 百万 元 （ YOY+30.98% ）； 归 母 净 利润 52.80 百万元 （YOY+107.68%），公司业绩高增长，我们预计源于部分产品借助各地集采落地执 行且销售放量。

主要业务板块均维持较高速增速，新产品持续放量。根据公司24半年报披露，人工 硬脑（脊）膜补片方面，24年上半年脑膜产品共实现销售收入6,911.93万元， （YOY+36.68%）；颅颌面修补及固定系统方面，24年上半年实现销售收入3,549.37 万元（YOY+32.79%），且国内PEEK材料渗透率较低，渗透提升空间广阔；可吸收 再生氧化纤维素方面，根据《公司关于可吸收再生氧化纤维素获得医疗器械变更注 册批准的公告》，公司积极筹划已上市的“可吸收再生氧化纤维素”止血产品的拓 适应症工作，于25年1月完成产品拓展适应症注册变更（在外科手术中（眼科、泌 尿 外科除外，神经外科仅限颅内手术）），其产业化将有望快速提升公司止血材料市场 渗透率，与进口品牌展开竞争；硬脑膜医用胶方面，硬脑膜封合材料的市场容量有 望不断扩大，24年上半年可吸收再生氧化纤维素和硬脑膜医用胶共计实现销售收入 1,421.14万元，比上年同期增长145.00%。

公司整体费率结构得到优化。根据 wind 披露，24 年前三季度公司实现销售费用率 17.44%（YOY-8.89pp），预计系业务推广费下降；管理费用率 23.49%（YOY+0.88pp）， 系公司总部基地折旧摊销费用、股权激励费用增加；研发费用率 8.71%（YOY3.33pp），预计系产品研发费用减少；公司 24 年前三季度整体费率结构得到优化。 公司前三季度毛利率 78.22%，同比下降 2.8 个百分点，主要系集采政策影响下滑。

（三）管理层及股权结构稳定，股权激励彰显公司未来业务发展信心

公司股权结构较为集中且稳定。根据同花顺 iFinD，公司董事长袁玉宇直接持有迈普 医学股份比例为 16.63%，并与 16.53%股份的徐弢构成一致行动关系；公司持股比 例 5%以上的投资者中包括凯盈科技。

公司管理团队同时具备医疗器械行业工作经验与企业管理经验，人员专业结构合理。 根据同花顺 iFinD 可知，公司高级管理层和董事团队同时具备医疗器械行业工作经 验与企业团队管理经验。公司董事长袁玉宇先生同时任职瞬界医疗董事长、垠赛医 疗董事长、创景医疗董事长等职位，具备丰富的医疗器械领域企业管理经验。公司 董事、副总经理兼董事会秘书龙小燕从迈普医学研发工程师做起，熟悉公司结构与 运转情况。公司总经理、董事王建华曾任职强生中国业务区，作为全国销售经理及 全国营销总监，具备丰富的产品销售能力与营销视野。

公司连续两年设立股权激励计划，对业绩营收提出新目标。根据同花顺iFinD，2024 年公司再次提出了股权激励计划目标，相较于2023年目标，24年公司提高了各归属 期年度营业收入增长率目标，是对公司业绩的新要求。根据24年公司业绩预告以及 23年、24年股权激励计划公告，24年公司预计营业收入达到2.75亿元-2.85亿元，基 于22年营业收入数据同比增长41.03%-46.2%，达到23年股权激励计划第二归属期 触发值与目标值之间；24年公司业绩收入预计同比23年同期增长19%-23.4%，达到 24年股权激励计划第一个归属期触发值与目标值之间。由此可见，该指标有助于提 高公司竞争力，推动公司实现未来发展目标。根据24年股权激励计划授予激励对象 名单，该计划面向核心技术和业务骨干人员，将员工个人利益与公司长期发展紧密 联系，有利于提高核心人员工作积极性，推动公司的业务发展与技术创新。

二、公司研发技术日趋成熟，产品矩阵日益完整

多数明星产品支撑公司业绩放量。公司主要围绕神经外科手术需求，布局了神经外 科的脑膜修复、颅骨修补及固定及快速止血等多方位的临床需求；其中，在整个已 商业化的产品线中，我们认为硬脑膜补片产品中的睿膜®可吸收硬脑（脊）膜补片、 睿固®硬脑膜医用胶以及基于氧化纤维素的吉速亭®可吸收再生氧化纤维素止血产 品的独特性是目前驱动公司业绩放量的因素之一。

（一）人工硬脑（脊）膜补片多省份集采中标推动公司业绩持续提高

硬脑膜是介于颅骨和脑组织之间一层厚而坚韧的双层膜性组织，构成脑组织的一道 重要天然防护介质。而创伤、炎症、肿瘤侵蚀及手术操作等均能造成硬脑膜损伤，破 坏其完整性。根据赛柏蓝器械微信公众号，人工硬脑（脊）膜补片是指用于硬脑膜或 硬脊膜缺损暂时或永久性修补的片状材料类产品。

人工合成材料产品具有一定技术壁垒。按来源划分，组织修复膜产品用到的表面材 料，可划分为人自体组织（自体筋膜）、同种器官与组织、异体同类器官。根据公司 招股书，上述几类材料与组织材料虽然有良好的生物相容性，但存在二次伤害、供 体有限等问题；目前，临床上逐渐使用动物源性材料和人工合成材料替代上述几类 材料。

动物源性材料，顾名思义，主要是指牛源、猪源等动物组织，具有与人自体组织或器 官相似的结构和组成，并具有良好的生物相容性；但存在病毒传播、加工手段单一、 稳定性差等不利因素。目前，根据公司招股书、冠昊生物官方网站、正海生物官方网 站及佰仁医疗官方网站，天新福、冠昊生物、正海生物及佰仁医疗的硬脑（脊）膜补 片材料均来源于动物源性材料。 人工合成材料，以聚乙醇酸、聚已内酯和聚乳酸为主。相比于动物源性材料，人工合 成材料稳定性较高，无病毒传染的风险，相对加工技术种类较多，材料降解速度可 控；但对于不可降解的材料，柔顺性较差。根据公司招股书、冠昊生物官方网站、正 海生物官方网站、公司官方网站及佰仁医疗官方网站，仅有公司的硬脑（脊）膜补片 材料来源是人工合成材料，其他补片产品均是动物源性材料合成。 我们认为人工合成材料产品相对于动物源性材料产品，研发成本较大，但材料稳定 性及可设计范围、制造技术相对要求高，该类产品有一定的技术壁垒，未来有望成 为广泛应用的生物材料之一。

在动物源性材料研究往人工合成材料研究的发展历程中，科学家认为脱细胞真皮基 质（ADM）材料和半合成胶原蛋白基质材料同样是其中的重要一环。

① 脱细胞真皮基质（ADM）材料

ADM(Acellular Dermal Matrix)即脱细胞真皮基质，是通过物理、化学等方法将人体 或动物的表皮层及细胞成分彻底去除而不损伤原有的天然 3D 空间支架结构，仅保 留真皮中含有胶原网架的天然细胞外基质（ECM）。正海学术在线微信公众号表明， 脱细胞真皮基质（ADM）在修复硬脑膜的过程中起到了支架作用，进而诱导了自身 硬脑膜的愈合过程；它能够成功修补硬脑膜的关键在于其超微结构，即去除其内部 主要组织相容性Ⅱ类抗原并保留基质骨架，降低了免疫排斥反应程度并为细胞增殖、 新生血管的长入以至最终形成新硬脑膜提供了支架支持。

② 半合成胶原蛋白基质材料（BCM）

半合成双层胶原补片（BCM）是一种可缝合的硬脑膜覆盖移植物。根据《Evaluation of efficacy and biocompatibility of a novel semisynthetic collagen matrix as a dural onlay graft in a large animal model》，BCM 因其胶原海绵层具有精细的孔隙结构， 使得毛细作用力能在移植物与湿润组织之间发挥作用，从而无需缝合即可附着于硬 脑膜；BCM 由一层未交联的胶原海绵层（由牛皮下层制成）和一层基于冻干牛心包 膜的防水未交联胶原膜组成。根据《Evaluation of efficacy and biocompatibility of a novel semisynthetic collagen matrix as a dural onlay graft in a large animal model》， 该研究针对 BCM 和自体骨膜进行了一次对照组的动物实验；研究表明，在硬脑膜修 补术的操作处理和所需时间方面, 半合成双层胶原补片（BCM）优于骨膜；自体骨 膜出现了术后感染和死亡病例，而使用半合成胶原蛋白基质（BCM）进行硬脑膜修 补术的临床研究显示，其感染风险并未增加。因此，我们认为半合成双层胶原补片 （BCM）是在当时硬脑膜修补术中一项有前景的替代方案（替代自体骨膜）。

基于公司微观仿生结构设计与控制等核心工艺开发，公司已上市两款硬脑（脊）膜 补片产品——睿膜®和睿康®。 根据公司招股书，睿膜®可吸收硬脑(脊)膜补片于 2011 年 3 月取得欧盟 CE 证，2014 年取得 NMPA 证，2018 年入选中国科技部《创新医疗器械产品目录（2018）》， 是目录中唯一一款脑膜产品。 睿膜®可吸收硬脑(脊)膜补片相较于传统脱细胞基质材料，机械性能良好，生物降解 速率更为合理。睿膜®以聚乳酸（PLA）为原材料制备而成，经检验无细胞毒性与免 疫源性，并具有一定的抗菌能力。根据公司微信公众号，睿膜®与传统的脱细胞基质 材料相比，能够高度模拟机体组织结构，利于细胞、血管及神经的攀爬再生，同时机 械性能良好，生物降解速率更为合理。 睿膜®可吸收硬脑(脊)膜补片可缝合或非缝合临床使用。市面上已有的脑膜修补产品 只能做缝合或者贴合，导致会增加医生的手术时间，部分压力较大部位无法使用。

根据公司微信公众号，睿膜®可同时采用缝合和非缝合的手术方式，根据临床需要剪 裁使用。 睿康®基于公司保持产品结构的仿生基础，通过材料体系的创新应用，大幅提升产品 的柔软度，使其更容易与脑组织贴合，在内镜下轻松折叠、方便输送且易于展开，可 均匀全面地覆盖脑膜缺损部位，满足临床内镜手术需求，与“睿膜®”共同提供了全面 的脑膜修复手术解决方案。

2019 年人工硬脑（脊）膜补片市场国产化率已超过 90%。根据公司招股书，2019 年，全国神经外科开颅手术数量接近 70 万例（约 85%的手术使用硬脑（脊）膜产 品），经过测算国内人工硬脑（脊）膜市场容量为 7.74 亿元；国内厂家国产化率已 超过 90%，迈普医学、佰仁医疗、冠昊生物、天新福及正海生物市占率达约 91%。

公司产品多次中选，集采加速提升市占率。根据赛柏蓝器械微信公众号，20-21 年， 江苏省、山东省、福建省等省份陆续开展了硬脑膜集采。同时，根据公司 21 年年报， 公司脑膜产品在江苏省、山东省、福建省集采成功中标，在集采政策驱动下，公司获 得了中标省份较大的市场份额。进入 2023 年后，硬脑（脊）膜补片的集采政策持续 落地，23 年 1-12 月，根据公司 23 年年报，公司相继在安徽省、辽宁省、河南省、 陕西省、内蒙古自治区开展的人工硬脑（脊）膜补片集采活动中中标。24 年 1 月， 公司产品分别在河北省、山东省的续标中入围中选。因此，基于公司多次中选集采，我们预计公司将持续扩大自身产品在落地省份的市场份额。

23 年下半年因各省市集采的落地兑现，硬脑（脊）膜补片收入规模逐渐体现，收入 环比增加 76.1%。根据 wind 数据显示，21-22 年，公司的硬脑（脊）膜补片产品业 绩因各地集采落地的加持，收入体量逐年提升；而 23 年，因受外部环境影响，公司 全年硬脑（脊）膜补片产品收入下滑。 分拆 23 年上半年和 23 年下半年看，根据公司 23 年年报和 wind，23 年上半年公司 硬脑膜（脊）补片收入受外部环境影响；23 年下半年因各省市集采的落地兑现，硬 脑（脊）膜补片收入规模逐渐体现，收入环比增加 76.1%。因此，我们预计各省市 硬脑（脊）膜补片的集采落地将持续推动公司业绩可观放量。

（二）可吸收再生氧化纤维素成功打破外资企业产品垄断状况，完善国内 止血产品布局

传统意义上的止血方法分为手术技术、止血器械、药物止血、压迫止血和局部止血材料五大类别。目前，局部止血材料使用较为广泛，可分为传统止血材料和新型可 吸收止血材料。根据星沐医疗微信公众号，传统止血材料主要为纱布、止血带和绷 带；大多是不可降解类的止血产品，长期存在于创面，注意往往会引起机体应激反 应，一般都需要从创面部位二次去除方能减少对机体的后续损伤。新型可吸收止血 材料一般是指在完成止血功能之后能够被机体吸收，且往往不会对组织造成毒副作 用、无需从受伤部位去除的材料。

目前，临床上使用的高性能植入类止血耗材新型止血材料主要为再生氧化纤维素、 可吸收止血流体明胶及纤维蛋白胶：

① 纤维蛋白胶

该产品通过将纤维蛋白原与凝血酶结合，激活凝血机制而起到止血作用。纤维蛋白 胶具有无毒性、优良的组织相容性、良好的止血性等特点，可促进创伤愈合，一般需 要 2 周左右的时间被机体吸收。 根据山东中镁医疗器械科技有限公司微信公众号，该产品需要冷冻储存，术前水浴 加热至体温，制备较为麻烦；根据瀚邦生物制药微信公众号，该材料涂抹后形成血 凝块需要 1-2 分钟，因此，纤维蛋白胶并不适用于动脉快速出血或意外出血的情况。

② 可吸收止血流体明胶

根据中山大学附属肿瘤医院物流科微信公众号，该产品由流体明胶与凝血酶构成， 一般通过长的涂抹器涂抹在止血部位，易于操作，不影响手术视野，一般需要 4—6 周被机体吸收。该产品的缺点包括如未去除过多止血后产物，可能引起病灶周围水 肿，或者直接注射到血管中可能形成血栓、贫血、感染和出血等。

③ 氧化再生纤维素类止血材料

该产品是纤维素经氧化处理成为纤维素酸的薄纱状或棉布状可吸收止血材料，具有 良好的组织相容性，使用极其方便（纤维状，干态使用效果最佳）；根据中山大学附 属肿瘤医院物流科微信公众号，该产品通常在 2-6 周内可被机体吸收。该产品可以 快速放置于指定区域，易塑形并牢固贴附于伤口，最大程度地增加止血面积。由于 其在神经外科手术止血中具有明显优势，该产品上市后迅速成为神经外科手术止血 中使用占比最高的医用耗材。

吉速亭®非劣于速即纱®，持续产品多科室拓展、打破强生（爱惜康）垄断。公司的 吉速亭®可吸收再生氧化纤维素结合再生纤维素等人工合成材料的特性，利用选择 性氧化及微纤维网成型技术制备出可吸收止血纱，分层可分为 6-10 层。目前，公司 的吉速亭®可吸收再生氧化纤维素已经拿到 CE 和 NMPA 证；但根据公司招股书， 存在主要竞争者，强生公司，其生产的“速即纱”自上市后，迅速成为神经外科手术 止血中使用占比最高的医用耗材。 根据公司招股书，公司微信公众号，仙桃市非织造布产业协会微信公众号及东劢医 疗集团 CDMO 十 CRO 微信公众号，公司的吉速亭®和强生速即纱®的平均止血时 间及平均在人体可吸收时间大体相似，其中强生速即纱®止血时间平均为 5 分钟。适 应症方面，根据公司关于可吸收再生氧化纤维素获得医疗器械变更注册批准的公告， 吉速亭®已于 24 年完成拓科室适应症的升级，未来我们预计会衍生到其他科室领域， 提升其自身品牌力，打破强生（爱惜康）的垄断。

公司可吸收再生氧化纤维素产品上市打破了强生（爱惜康）的垄断。目前，国内几 类止血材料中，止血海绵和止血粉相对竞争激烈。根据 NMPA 官网，11 家国产厂家 拥有可吸收止血海绵及复合物材料（壳聚糖、聚乙烯醇）止血海绵；12 家国产厂家 拥有复合物材料（壳聚糖、复合微孔多聚糖）止血粉及可吸收止血粉，此外仅有 3 家 外资厂家，包括赛克赛斯、普兰特、百埃塞。根据 NMPA 官网，其他止血材料中， 可吸收再生氧化纤维素仅有强生（爱惜康）和公司两家，公司产品上市打破了强生 （爱惜康）的垄断；可吸收流体明胶有 3 家国内厂家及 1 家外资厂家。

可吸收再生氧化纤维素国产市场空间较大，集采有望助力公司提高吉速亭®市占率。此前，内蒙古于 23 年 11 月牵头 14 个省进行省级联盟集采，将可吸收再生氧化纤 维素归类为非纱布类目录。根据内蒙古自治区止血材料类医用耗材集中带量采购文 件，强生此次报量占非纱布类总量的 64.5%，占据多数市场；公司此次报量占非纱 布类总量的 0.6%，市场空间较大。此次强生和公司的集采中选价格均为 7.62 元/平 方厘米，且公司产品规格远超于强生，因此我们预计此次集采有望助力公司提高产 品品牌力，以价带量，进一步提高市占率。

（三）公司国内硬脑膜医用胶壁垒高，竞争对手实力强劲

1.硬脑膜简介与应用场景

硬脑膜是一层保护大脑和防止脑脊液与外界接触的重要屏障。开放性颅脑损伤、肿 瘤的侵蚀、炎症以及颅脑手术均可能破坏硬脑膜。根据赛克赛斯公司招股书，临床 上一般通过缝针缝合硬脑膜的方式完成对其的修补；但缝合过程中会产生微小的针 孔，难以形成完全密闭的环境，术后颅内压的波动可能引起缝合处脑脊液的渗漏。

根据《脑脊液漏规范化管理中国专家共识》，开颅手术后脑脊液漏的发生率为 4%- 32%。一般脑脊液漏症状分为外伤性脑脊液漏、术后脑脊液漏及特发性脑脊液漏。 外伤性脑脊液漏中，头部外伤患者中脑脊液漏的发生率为 2%，而 30%的颅底骨折 患者会出现脑脊液漏；术后脑脊液漏中，一般由于脑和脊髓手术后硬脑膜（硬脊膜） 未能严密缝合或者腰椎穿刺、经颅穿刺等操作合并伤口愈合不良导致脑脊液漏；特 发性脑脊液漏中，一般由于偏头痛、鼻窦炎、颅底骨缺损合并颅内压增高等情况导 致脑脊液漏。

《脑脊液漏规范化管理中国专家共识》推荐在临床试验必要环节，术者可以联合使 用封堵剂进行封堵。针对于硬脑膜修补，医生通常会通过补针或采用动物源或化学合成类的硬脑膜修补材料加强修补效果，但上述方式均无法完全解决缝合口脑脊液 渗漏的问题。根据公司微信公众号，常规硬脑膜的修补方式，是使用人工硬脑（脊） 膜，通过“贴合”或“缝合”的形式对破损处进行直接修补；但缝合过程中会产生微 小针孔，难以形成完全密闭的环境，易引起患者术后出现颅内压波动等症状，且存 在脑脊液渗漏的风险。根据《脑脊液漏规范化管理中国专家共识》，脑脊液漏的预防 意识要高于治疗，除了通过手术前的各项治疗措施预防脑脊液漏之外，术中出现硬 膜破裂时及时修补是预防术后脑脊液漏的关键一步。因此，专家共识推荐术者可以 使用阔筋膜、人工硬膜、纤维蛋白黏合剂、自体脂肪等材料预防脑脊液漏；同时， 《脑脊液漏规范化管理中国专家共识》也推荐在临床试验必要环节，术者可以联合 使用封堵剂进行封堵。

2.国内市场较为集中，未来发展空间广阔

睿固®硬脑膜医用胶未来市场空间广阔。公司的睿固®硬脑膜医用胶于 23 年 2 月获 批，相较于常规的硬脑膜修补方法，硬脑膜医用胶产品的创新之处在于：在修补术 中将其喷涂在手术部位，多组分交联后能够迅速聚合形成具有空间立体网状结构的 黏性水凝胶，对脑脊液漏实现有效预防。根据公司微信公众号，睿固®能够做到“即 刻成胶，滴水不漏”，基于其组分安全，溶胀度低，可完全降解，且凝固中不产热， 更加安全；稳定黏附、水密封堵，能够有效防止脑脊液漏；装配简便，迅速溶解，方 便医生术中操作使用。根据公司 23 年 2 月《关于公司取得医疗器械注册证的公告》， 2020 年医用胶在美国市场使用的数量约为脑膜的 2.5 倍；根据 NMPA 官网，国内 仅有公司和赛克赛斯分别拥有硬脑膜医用胶和可吸收硬脑膜封合医用胶；基于神经 外科手术对于该术式的使用尚未全面普及，且国内竞争对手仅有赛克赛斯一家，我 们预计公司硬脑膜医用胶的未来市场空间广阔。

根据赛克赛斯公司招股书，目前海外市场仅有美国英特格拉的 DuralSeal® Dural Sealant System 及美国史赛克公司的 Adherus® AutoSpray Dural Sealant，两种产 品目前均尚未在国内拿证，与国内厂家不存在直接竞争关系；国内目前仅有公司与 赛克赛斯的两款产品上市。

3.竞争对手赛克赛斯凭借先发优势带来强劲竞争力

国内第一家脑膜医用胶厂家赛克赛斯，是一家专业从事植介入生物材料类医疗器械 的研发、生产和销售的高新技术企业。根据赛克赛斯公司招股书，赛克赛斯基于对 医用高分子材料交联技术及聚合物降解反应的深入研究，以及聚合物接枝改性技术 的延伸拓展；赛克赛斯在聚乙二醇改性、交联及水凝胶产品研究方面实现突破，应 用于神经外科及心血管外科的可吸收硬脑膜封合医用胶（赛脑宁）于 2018 年研发注 册上市。 （赛脑宁）可吸收硬脑膜封合医用胶通过水密封合的方式，针对性地解决硬脑膜修 补后缝合处脑脊液渗漏的问题，具有较强的技术领先性。根据赛克赛斯公司招股书， 报告期内，（赛脑宁）可吸收硬脑膜封合医用胶市场占有率第一。

赛脑宁目前已占据一定市场份额，具有较强的先发优势，且上市以来，销量逐步攀 升。根据赛克赛斯公司招股书，赛克赛斯—赛脑宁医用胶产品 2021 年至 2023 年销 售数量复合增长率达到 43.36%，收入复合增速达到约 16%；毛利率从 21 年 92.38% 降至 23 年 90.81%，根据赛克赛斯公司招股书，赛脑宁毛利率水平与公司的睿固® 接近。

（四）颅颌面修补产品性能优越，有望逐步替代过往产品

颅骨损伤主要见于重型颅脑创伤、脑出血、大面积脑梗死等疾病，患者失去颅骨保 护而容易损伤脑组织。颅骨修复手术发生在颅骨缺损或去骨瓣减压术后，医生根据 患者个人情况对其缺损的颅骨进行修补。区别于较为平坦的颅骨，颌面骨的骨骼结 构非常复杂，包括前额、眶周、鼻骨、上颌骨、颧骨、下颌骨等诸多不规则骨，这些 骨骼与人体咀嚼、语言等多种重要功能息息相关；同时，颌面骨关乎面部美观问题， 需要达到形态自然、符合审美的要求，因此颌面部的骨修复难度远大于颅骨修复难 度。

颅颌面修补产品矩阵较为丰富且研发经验丰富。根据公司 24 年半年报，公司适用于 颅颌面骨缺损修补的产品包括基于 PEEK 材料的赛卢®颅颌面修补系统、博纳力®可 吸收性骨固定系统、安泰卢 ®颅颌面内固定钛钉、安泰卢®颅颌面内固定钛板、维卢 ®聚醚醚酮颅颌面固定板以及维卢®聚醚醚酮颅骨内固定板。根据公司招股书，2014 年公司建立数字化设计与精密加工技术平台，开发基于 PEEK 材料的颅颌面修补产 品赛卢®颅颌面修补系统，该产品具有较高的骨缺损匹配度，是国内少数基于 PEEK 材料并用于颅颌面缺损修补的产品，并于 2016 年首次取得医疗器械注册证，目前该 产品已上市销售。

新兴材料 PEEK 性能优越，发展前景广阔。根据公司招股书及公司微信公众号，聚 醚醚酮（PEEK）材料是一种芳香族半晶体聚合物，为人工合成的热塑性材料，是近 10 年来在颅骨成形手术中使用的新兴材料；具有耐辐照性、绝缘性稳定、耐水解、 抗压、抗冲击、耐腐蚀等优点，可以通过 3D 打印技术针对病人的颅骨缺陷进行个性 化设计和制造；同时，PEEK 受到准入市场时间尚短、初期临床应用价格高等因素限 制。根据公司招股书，2019 年应用 PEEK 材料的颅颌面骨修补手术数量不足 4,000 例，凭借 PEEK 优越的材料性能，相信未来市场广阔，渗透率能够实现逐步提高。

根据公司微信公众号，目前临床上广泛应用的颅颌面修补材料为钛材料，医用钛及 钛合金具有密度低、强度高、组织相容性好、稳定性好、致敏性低、能抵抗身体分泌 物且无毒等优点；但仍存在金属材料热胀冷缩特性导致头部对热敏感、复查有金属 伪影等金属材料固有缺点。 根据公司微信公众号，除了广泛应用的钛材料、新兴的 PEEK，应用于颅颌面骨修复 的材料还包括自体颅骨、聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）、医用硅胶、羟基磷灰石等。

PEEK 材料对患者更友好，但价格仍是目前的限制因素。根据康拓医疗招股书与迈 普医学公司官网，将 PEEK 材料与钛材料进行具体比较，从使用者适配程度来看， PEEK 材料能够基于 CT 数据进行三维建模和设计，与缺损区域精准匹配，同时具备 与人自体骨接近的弹性模量，对创伤造成的脑损伤有更好的保护作用；而钛材料为 标准化生产产品，仅能依靠医生自身经验根据患者情况进行塑形和调整，难以实现 与患者颅颌面骨连接的高吻合度，同时钛材料弹性模量远高于人自体骨，应力不能 由钛材料产品很好地传递到相邻骨组织，破骨细胞活跃引起骨吸收，最终易导致钛 产品松动或断裂，对人脑形成威胁。同时，植入后舒适度、术后安全性、手术操作便 捷性，PEEK 材料均比钛材料优势更显著。但从市场角度，PEEK 材料推出晚且价格 昂贵，普及率不及钛材料，通过 2023 年河南省等省份集采，以及未来可能与供应医 院达成采购策略、产品纳入医保等方式，PEEK 材料产品价格有望一定程度降低，惠 及更多患者。

PEEK 颅骨修补产品尚处于起步阶段，市场竞争压力小。根据康拓医疗招股书中南 方所统计数据显示，2018 年我国颅颌面骨修补固定产品市场规模达到 8.6 亿元， 2014 至 2018 年均复合增长率达到 15.1%；2023 年我国颅颌面骨修补固定产品市 场规模达到 17.5 亿元，2018-2023 年复合增长率为 15.3%，颅颌面骨修补固定产品 市场呈现稳定增长。根据康拓医疗招股书披露，目前国内市场颅骨修补固定产品生 产厂家较多，钛材料国产厂家包括康拓医疗、大博医疗、双申医疗、康尔医疗等，进 口厂家包括强生辛迪思、美敦力、史赛克、BIOMET、比多亚等，钛材料产品发展较 为成熟，临床产品应用熟练且供应稳定；在 PEEK 颅骨修补产品方面，截至 2021 年 康拓医疗招股书发布报告期末，国内取得 PEEK 颅骨修补产品注册证的厂家仅有 4 家，包括境外厂家强生辛迪思，和境内厂家迈普医学、康尔医疗、康拓医疗，竞争压 力远小于钛材料产品，且公司具有一定先发优势，更有希望凭借其创新性与临床适 应能力进一步打开市场。

PEEK 材料企业间横向比较性能相近，与钛材料纵向比较占有优势。根据公司招股 书，以迈普医学、强生、康拓医疗三家公司的 PEEK 材料产品与强生公司的钛材料 产品进行对比可见，横向比较，三家公司的 PEEK 材料均具有相似的产品特性：不 易发生形变、产品不导热、与自体骨弹性模量相似、CT 下无伪影；纵向比较，三家 公司的 PEEK 产品性能均优于钛材料产品，说明目前 PEEK 材料产品平均水平高， 且均比钛材料更具备优越性。

颅颌面修补产品集采中选，将推动产品未来放量。2023 年 11 月，河南省医疗保障 局下发的《关于通用介入类和神经外科类医用耗材省际联盟采购的公告》显示，公 司颅颌面修补及固定系统入围中选三款 PEEK 材料产品，且中选价格均高于中选企 业平均价格，公司降幅低于中选企业平均降幅，一定程度表明公司颅颌面骨修补产 品质量良好且与市场预期相匹配。基于产品质量保障与集采影响，我们预计将推动 公司产品进一步放量，推动公司营业收入增长。

颅颌面修补产品收入增长稳定且产业结构较好。根据同花顺 iFinD，自 2019 年起， 公司颅颌面修补产品营业收入持续不断提升，发展趋势向好。根据公司 24 年半年报， 2024 年上半年颅颌面修补产品实现营业收入 35.49 百万元，同比增长 33.32%； 24H1，颅颌面修补产品毛利率略有下滑，但维持在较高稳定状态，产业结构良好， 我们认为是 23 年 11 月河南省耗材集中带量采购带来的影响。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）