2025年新诺威研究报告：创新加码重塑估值，双轮发展助力巨头转型

1. 创新加码，生物制药与功能性食品双轮驱动发展

1.1. 从功能性食品龙头到石药集团 A 股核心

公司通过加码创新药相关资产，已成为以生物制药和功能性食品（原料）为两翼， 深耕大健康领域的石药集团 A 股核心。公司成立于 2006 年 4 月，2019 年 3 月在深交所 上市，公司发展可分为三个阶段：①初步发展期（2006-2016）：公司成立初期主营为合 成咖啡因产销，稳扎稳打发展成为国内咖啡因生产龙头。②业务扩张期（2016-2023）： 公司于 2016 年通过收购石药集团旗下的河北果维康及中诺泰州，从而获得了功能性食 品的相关业务；而后 2022 年 11 月以 8 亿元收购了石药圣雪，获得旗下的阿卡波糖原料 药及无水葡萄糖相关业务，完善自身大健康领域布局。③创新转型期（2023 年-未来）： 公司于 2023 年 9 月发布公告拟现金增资获得石药集团旗下巨石生物 51%的股权，并于 2023 年 11 月发布公告将公司名称从石药集团新诺威制药股份有限公司变更为石药创新 制药股份有限公司，正式进入创新医药领域，该增资（18.71 亿元）于 24 年 1 月完成； 2024 年 1 月，发布公告拟通过发行股份及支付现金购买石药百克 100%股权；10 月公告 以 76 亿元人民币收购石药百克 100%股权，其中 10%通过现金对价，90%通过股份对价。

公司实控人为港股上市公司石药集团（1093 HK）董事长蔡东晨，股权结构稳定。 截至 2025 年 2 月 10 日，蔡东晨通过持有 24.3%石药集团股权间接成为公司实控人。石 药集团通过旗下子公司石药恩必普以及石药欧意间接合计持股 74.5%，此外无持股 5% 以上的股东。

2024 年 1 月，公司公告拟通过发行股份及支付现金的方式购买维生药业、石药上海 和恩必普药业持有的石药百克 100%股权。2024 年 10 月公司公告了本次收购交易总价 为 76 亿元，其中现金对价为 7.6 亿元（10%），股份对价 68.4 亿元（90%）。为此公司将 向不超过 35 名特定投资者募集配套资金，预计募集资金总额不超过 17.8 亿元。截至 2025 年 2 月，该收购已履行公司董事会、股东大会审议通过，等待取得深交所审核、中 国证监会注册及其他有关审批机关的批准。

高管团队经验丰富，集团赋能后续新药研发销售团队有望进一步夯实。公司现任管 理层多来自石药集团及石药旗下子公司，长期在新诺威/石药集团子公司任职，团队结构 稳定。随着新诺威增资巨石生物成功转型创新药平台，后续公司有望加深研发布局整合， 加快搭建新药销售团队。

1.2. 创新管线注入增长动力

创新药物资产注入，打造强劲增长引擎。公司通过并购巨石生物和石药百克获得了 多个生物制药平台。截至 2025 年 2 月，公司共有在研项目 20 余个。其中 1 类创新药恩 朗苏拜单抗（PD-1）、生物类似物奥马珠单抗已上市，两款新冠 mRNA 疫苗产品已在中 国附条件上市，生物类似物乌司奴单抗 24 年 11 月申报上市，处于临床 III 期的 1 类新 药 3 款、生物类似物 2 款，其余产品均处于早期临床阶段。

公司已建立起涵盖抗体、linker-drug 研发生产等各环节的一体化 ADC 药物研 发平台。截至 25 年 2 月共有 8 款 ADC 产品进入临床阶段，3 款产品完成海外 授权：核心品种 SYS6010（EGFR，最快进度 III 期，下同）关键适应症 EGFR 突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌已启动 1b/3 期临床；核心品种 SYSA1801（CLDN18.2，III 期）关键适应症 CLDN18.2 阳性 HER2 阴性的胃或 胃食管结合部腺癌已启动 1b/3 期，已于 22 年 7 月授权给 Elevation Oncology； SYSA1501（HER2，III 期）关键适应症 HER2 阳性乳腺癌头对头恩美曲妥珠 已启动 3 期；核心品种 SYS6002（Nectin4，I/II 期）关键适应症尿路上皮癌已 启动 1/2 期，已于 23 年 2 月授权给 Corbus Pharmaceuticals；临床早期 ADC 有SYS6023（HER3，I 期）、SYS6043（B7H3，I 期）、SYS6041（FRα，I 期）和 SYS6005（ROR1，I 期），其中 6005 已于 25 年 2 月授权给 Radiance Biopharma。

mRNA 平台已完成概念验证：两款新冠 mRNA 疫苗产品已在中国附条件上市， RSV 疫苗、HPV 治疗疫苗已分别于 2024 年 9 月、11 月进入 1 期临床，VZV 疫苗已获得批件。

抗体药物完成现金流补充：1 类创新药恩朗苏拜单抗（PD-1）治疗宫颈癌、生 物类似物奥马珠单抗治疗慢性自发性荨麻疹和中重度过敏性哮喘已上市，开启 创新药商业化贡献增量；生物类似物乌司奴单抗 24 年 11 月申报上市，另有生 物类似物帕妥珠单抗和司库奇尤单抗分别于 22 年 12 月、24 年 6 月进入 3 期 临床。

收购石药百克完善创新转型：随着公司收购石药百克的进一步推进，公司也将 获得百克已上市的国内首款长效升白药津优力，短效升白药津恤力，以及 GLP1 系列产品包括降糖、减重双适应症进入 3 期临床的 1 类新药 GLP-1-Fc 融合蛋 白 TG103 和处于 3 期的周制剂司美格鲁肽类似物和刚获得临床批件的月制剂 司美格鲁肽类似物。

1.3. 转型前收入结构以功能性原料为主体

公司稳健的财务表现为创新转型打下厚实基础。2018-2023 年公司收入 CAGR 为 15.07%，利润 CAGR 为 27.54%。2023 年全年实现收入 25.02 亿元，同比减少 4.75%， 而归母净利润为 7.56 亿元，同比增长 4.03%。收入略有下滑而利润维持稳健增长，主要 原因为咖啡因 23 年内价格承压，但其原料成本价格下滑更甚，驱动产品毛利率优化， 23 年公司功能性原料收入占比为 85.15%，板块毛利率同比+2.65pct。24 年 Q1-Q3 公司 实现营业总收入 14.79 亿元，同比下降 22.24%，原因为咖啡因原料药价格相较去年同期 持续下滑；归母净利润 1.39 亿元，同比下降 63.50%，主要系公司从事生物创新药业务 且尚未盈利的子公司巨石生物并表所致。

公司具有较好的费用控制能力，2018-2023 年销售费用率接近于稳步下降，至 2023 年已缩减至 8.2%，而研发与管理费用保持稳定。2024 年 Q1-Q3 由于子公司巨石生物与 新诺威的财务报表合并，且巨石生物多款产品研发取得重要进展，其中 5 款进入临床研 发阶段，重点产品 EGFR ADC、Nectin4 ADC 等产品的临床试验入组加快，导致报告期 内研发费用率显著增加。 在过去的五年中，公司的现金流表现优异。2018-2023 年公司累计实现了高达 26.9 亿元人民币的经营性现金净流入，这一数字与同期的归母净利润总额基本持平。公司账 上现金持续稳步增长，到 2023 年期末货币资金已经达到了 34.2 亿元人民币。即使在完 成了和巨石生物的并表并大力投入研发后，公司的货币资金余额仍然保持在 12.9 亿元 人民币（截至 24 年 9 月 30 日）的水平，展现了公司强大的现金流管理能力。

IPO 上市以来每年分红，积极回报公众股东。自 2019 年上市以来，公司现金分红 金额持续增长，2019 年至 2022 年的现金分红总额合计 2.49 亿元。2024 年 3 月，公司披 露 2023 年度利润分配及资本公积金转增股本预案，拟向全体股东以每 10 股派发现金红 利人民币 3.2 元，合计派发现金红利 3.74 亿元。公司积极回馈股东，为股东提供了稳定 持久的回报，与全体股东共享公司成长和发展的成果。

1.4. 石药集团赋能，共筑长期成长蓝图

石药集团作为全方位一体化的中国龙头制药企业，从研发实力、生产实力、商业化 实力三大方面都展现出自身的市场竞争力。从研发实力来看，集团坐拥 8 大创新研发平台，并在中国及美国设立了 5 大研发中心，拥有 2000+名研发人员、300+项在研项目； 从生产实力来看，石药集团拥有超过 10 个药品生产基地，这些基地覆盖了纳米制剂、 生物药、化药口服注射剂及 mRNA 疫苗等广泛领域；从商业化能力来看，石药集团更是 展现出了非凡的市场拓展与营销实力。公司拥有一支超过 10000 人的专业营销团队，遍 布全国，覆盖了超过 35000 家医疗机构和 350000 家药店，构建起了一个庞大而紧密的 销售网络。此外，石药集团还积极开拓国际市场，产品出口 110+个国家或地区，并在美 国、德国、巴西等市场设立了海外营销中心。

作为这一庞大集团的重要成员，公司无疑将深度受益于集团的多重优势。石药集团 广泛的市场网络和深厚的品牌影响力，将为新诺威的创新产品提供强有力的市场推广支 持，助力其迅速占领市场，实现商业化成功。同时新诺威作为子公司，也能够优先获取 集团内部最前沿的科研成果与技术革新，持续为自身产品线注入创新活力与竞争力；其 次，通过与集团内其他创新平台的紧密合作，新诺威将实现资源共享与技术协同，从而 加速药物研发步伐。

2. ADC 平台：酶法定点偶联，产品商业化在即

巨石生物的 ADC 平台拥有自主知识产权，涵盖 ADC 开发全平台。公司拥有载荷 （payload）、连接子（linker）、偶联（conjugation）和新型偶联药物（new molecular entity） 四大平台，这些平台使得公司能够开发匹配不同适应症的payload，并选择最合适的linker 以保证药物的稳定性和最大释放效率。 公司临床阶段的 ADC 具有稳定性好、均一性高的特点。公司偶联平台包含主流偶联技术及自主知识产权的特殊酶法定点偶联技术，有效提高了药物疗效并降低了毒性。 这一特殊酶法定点偶联技术是通过工程化的谷氨酰胺转胺酶（TGase）实现在天然 IgG 抗体重链保守的 Q295 残基的定点偶联，无需对抗体引入突变或去糖基化，从而降低了 免疫原性。 截至 25 年 2 月有 8 款 ADC 产品进入临床阶段（HER2, CLDN18.2, EGFR，Nectin4, HER3，B7H3，FRα，ROR1），此外还有 1 款已获得临床批件。

2.1. SYS6010：EGFR ADC 疗效优异安全性佳，潜在出海大单品

SYS6010 是巨石生物研发的靶向 EGFR 的抗体偶联药物，具有 BIC 潜力，看好出 海可能性。SYS6010 的抗体为重组人源化 SYS6010 mAb，Linker-Drug 为四肽连接子 GGFG 偶联拓扑异构酶Ⅰ抑制剂 Dxd 衍生物，dar=8，布局适应症包括 3L NSCLC、头颈 鳞癌、食管鳞癌、肺鳞癌。临床前实验显示 SYS6010 尤其在含有针对第三代 EGFR-TKI 奥希替尼耐药的 EGFR 三重突变（Exon19Del、T790M 及 C797S）的人源化非小细胞肺 癌 PDX 模型中显示出很强的抗肿瘤效果且良好的安全性和耐受性。竞争格局良好，且 获得多个 FDA 快速通道和 NMPA 突破性疗法认证。国内 ADC 资产 BD 交易如火如荼， 我们认为 SYS6010 凭借独特产品设计，具备良好 BD 潜力。

2.1.1. EGFR 异常激活引发癌症进展，原因涉及多种生物学变异

当 EGFR 表达或活性失控时，就会导致细胞增殖过度、抗凋亡、血管生成、侵袭和 转移等癌症相关的现象，这一现象可以由多种原因引起，包括基因突变、基因扩增、基因重排、表观遗传改变、配体过度表达、受体下游信号通路异常等。EGFR 基因突变和 基因扩增均是导致 EGFR 通路异常激活的重要原因，分别可以用 EGFR-TKI、抗体药物 等针对性治疗，例如小分子奥希替尼、单抗西妥昔单抗、EGFR/c-met 双抗埃万妥单抗 等。

EGFR 基因突变（EGFR mt）也是 NSCLC 最常见的驱动基因突变，患者群体庞 大。全球肿瘤流行病统计数据（GLOBOCAN）显示，中国 2022 年肺癌新发病例为 106 万人，预计 2030 年可达到 130.29 万人；美国 2022 年肺癌新发病例为 22.6 万人，预计 2030 年可达到 26.71 万人。NSCLC 是肺癌中最常见的病理类型，2022 年统计学数据显 示占比约为 85%。根据⟪中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南 2024 ⟫，亚 裔人群和我国的肺腺癌患者 EGFR 基因敏感突变阳性率为 40%~50%，而根据⟪NCCN 非 小细胞肺癌治疗指南 2024 v2⟫，在美国突变比例为 15%。 EGFR TKI 目前为 EGFR 突变 NSCC 患者的标准疗法，三代 EGFR-TKI 可有效抑 制 EGFR T790M 突变，但其耐药后存在较大的未被满足的临床需求。对于 EGFR 突变 的 NSCLS 患者，中美指南前线治疗均优先推荐三代 EGFR TKI 药物如奥希替尼、阿美 替尼，在没有三代 EGFR TKI 使用的情况下可以使用二代药物。但在真实世界研究中， 三代 EGFR TKI 药物也会出现耐药性和靶毒性，根据指南有 50%使用三代 EGFR TKI 治 疗的患者会出现耐药情况，这说明现在急需新的治疗方案满足这些患者的需求。

2.1.2. NSCLC EGFRmt 患者耐药机制和用药梳理

对于 NSCLC EGFR mt 患者，耐药性的产生是一个复杂且多阶段的过程。当患者 最初接受第一代或第二代 EGFR TKI 治疗时，大多数患者携带 L858R 或 19 号外显子缺 失，这时肿瘤对药物表现出良好的响应。然而随着时间推移，大部分患者会产生耐药性， 这种耐药性主要通过获得新的基因突变如 T790M 突变来驱动。 为了应对 T790M 介导的耐药性，第三代 EGFR TKI 被引入作为一线治疗或者用于 二线治疗那些因 T790M 突变而对早期 EGFR TKI 产生耐药的患者。尽管三代 EGFR TKI 在许多情况下有效，但同样地，肿瘤会继续进化并产生对 3 代 EGFR TKI 的耐药性，常 见机制包括由激酶结构域突变介导的靶向抗性、在 EGFR 充分抑制的情况下由于其他效 应因子致癌激活导致的非靶向抗性，以及组织学转化。具体来说：

靶向耐药性（三级突变）：如 C797S 突变可以在与 T790M 相同的等位基因上（cis， 同源）或不同的等位基因上（trans，异源）发生。这种突变会导致三代 EGFR TKI 结合位点的变化，从而削弱其疗效；

非靶向耐药性（旁路激活）：除了直接改变 EGFR 本身外，肿瘤还可以通过激活 其他信号通路来绕过 EGFR 抑制。例如，MET 基因扩增或过表达、HER2 扩增、 BRAF V600E 突变等都可以提供替代的生长信号，使得癌细胞不再依赖于 EGFR 通路进行增殖；

组织学转化：在某些情况下，肿瘤可能会经历表型转换，比如从腺癌转变为小细 胞肺癌（SCLC），这代表了一种更激进的生物学行为转变，通常伴随着一系列新的遗传和表观遗传改变，进一步加剧了耐药性。

第三代 EGFR TKI（如奥希替尼）耐药后的治疗策略呈现出多样化的特点，涵盖了 免疫疗法的探索、新一代 EGFR 抑制剂的开发、不同靶向药物组合治疗以及抗体-药物 偶联物（ADC）的应用。

免疫疗法：尽管免疫检查点抑制剂（ICIs）在未经选择的 NSCLC EGFRmt 患 者中效果有限，但在某些特定情况下仍有一定的应用前景。例如，PD-1/PD-L1 抑制剂在二线治疗中对部分 NSCLC EGFRmt 患者显示出一定的疗效，尤其是 对于未合并 T790M 突变的患者。同时越来越多的研究表明，免疫疗法能够作 为基石疗法与靶向疗法、化疗等其他治疗方法相结合，以提高患者的临床获益。

新一代 EGFR 抑制剂的开发：新一代 EGFR TKI 是为了应对由 C797S 等三次 突变引起的靶向耐药性，这些药物包括别构抑制剂（如 JBJ-04-125-02 和 EAI001） 和 ATP 竞争性抑制剂（如 BLU-945、BLU-525、BBT-176 和 OBX02-011），它 们能够在存在特定耐药机制的情况下有效作用于肿瘤细胞，并且一些药物具有 较高透脑性。

不同靶向药物组合治疗：对于旁路激活耐药的患者，可以选择针对不同的旁路 相应的靶向药物，例如，MET 扩增是较为常见的旁路激活机制之一，约占 EGFR-TKI 获得性耐药的 5%~20%，一些 MET 抑制剂已经在临床试验中显示 出积极的结果，如特泊替尼、卡马替尼和谷美替尼等，它们可以与现有的 EGFR TKI 联合或者作为单药治疗对 MET 扩增介导的耐药有效的患者。同时，如强 生的埃万妥单抗作为能够同时靶向 EGFR 和 MET 胞外域的药物，对于携带 MET 扩增或特定 EGFR 二次突变的患者也显示出显著疗效。

抗体-药物偶联物（ADC）：ADC 通过将化疗药物直接递送至肿瘤细胞，减少 了对正常组织的影响，适用于那些已经对三代 EGFR TKI 产生耐药性的患者。 这是因为通过 ADC 递送细胞毒性药物并不依赖于靶向驱动克隆选择和耐药的 基础基因组改变，而是依赖于靶蛋白在细胞膜中的表达，多种膜受体在肺癌细 胞中高表达，包括 EGFR、HER3、MET 和 TROP2。临床研究结果显示，多款 ADC 为患者带来更长的生存期。

2.1.3. SYS6010 潜在 Best-in-Class EGFR ADC

从原理上讲 EGFR ADC 与单抗、双抗类药物大不相同。它不从 EGFR 本身的各个 信号通路阻断出发，而是以抗体结合 EGFR 并触发 ADC 内吞，借由搭载的细胞毒素对 癌细胞造成直接杀伤作用。在这一过程中 EGFR 更多的是作为定位到靶细胞的标记而非 药物针对的对象本身，也是避免 EGFR 的耐药问题的一大策略。 截至 25 年 2 月国内尚无上市的 EGFR ADC 产品，国内乐普生物治疗鼻咽癌已报 产，其余进入注册临床阶段的仅百利天恒和石药集团两家。

SYS6010 的抗体部分为靶向 EGFR 的重组人源化抗体 SYS6010 mAb，可以特异性 结合到表达 EGFR 的细胞表面并内化入细胞；Linker-Drug 为可断裂四肽连接子 GGFG 和偶联拓扑异构酶Ⅰ（Dxd 类似物），dar=8，布局适应症包括肺癌、头颈鳞癌、食管鳞 癌，毒素低毒性、高 DAR 值，临床治疗窗口优于二代 MMAE 类 ADC。

临床前毒理学和安全药理学研究显示，SYS6010 具有良好的安全性和耐受性。临床 前研究显示，SYS6010 呈剂量依赖性地抑制免疫缺陷小鼠中具有各种 EGFR 激活突变或野生型 EGFR 高表达的人类肿瘤的生长。SYS6010 尤其在含有针对第三代 EGFR-TKI 奥 希替尼耐药的 EGFR 三重突变（Exon19Del、T790M 及 C797S）的人源化非小细胞肺癌 PDX 模型中显示出很强的抗肿瘤效果。 SYS6010 国内临床快速推进中，1b 期数据即将读出，有望 BIC。截至 2025 年 1 月， 公司针对 SYS6010 已经启动作为单药治疗多种局部晚期或转移性实体瘤，以及与 PD1 单抗恩朗苏拜单抗、ATM 抑制剂 SYH2051、奥希替尼、FGFR/KDR/CSF1R 抑制剂希美 替尼、贝伐珠单抗等联合治疗非小细胞肺癌、小细胞肺癌、食管癌、乳腺癌等多种恶性 肿瘤共计 8 项临床试验，其中联用奥希治疗一线非小细胞肺癌已推进至 1b/3 期阶段。

SYS6010 已获多项快速通道和突破性疗法：1）23 年 6 月获得 FDA 的快速通道资 格用于治疗 r/r 或三代 EGFR-TKI 药物耐药的 EGFRmt NSCLC 患者；2）24 年 10 月获 得 FDA 的快速通道资格用于治疗 EGFR 过度表达而在接受含铂方案化疗及抗 PD-(L1) 治疗或之后耐药的 r/r sq NSCLC 患者；3）25 年 1 月被 CDE 纳入突破性治疗品种，用 于治疗经 EGFR-TKI 和含铂化疗治疗失败的 EGFRmt NSCLC 患者。国内 ADC 资产 BD 交易如火如荼，我们认为 SYS6010 凭借独特产品设计，具备很大的 BD 潜力。

2.1.4. SYS6010 未来销售预测

1. 国内市场销售预测

EGFR 突变型 NSCLC 适应症销售预测假设。

截止到 2025 年 2 月，6010 的 NSCLC EGFR 突变型 2L+处于 1b 期，未进行数据读 出，假设 2L+适应症于 2028 年上市，1L 联用奥希处于 1b/3 期临床阶段，假设 1L 的适 应症于 2030 年上市；根据 GLOBOCAN 官网数据，中国 2022 年肺癌新发病例为 106.00 万人，预计 2030 年可达到 130.29 万人；2022 年流行病学数据，NSCLC 在肺癌中占比

约为 85%，亚裔人群 EGFR 突变类型在 NSCLC 中占比约为 40-50%，假设为 40%；EGFR TKI 治疗已经成为 EGFR 突变患者的标准疗法，假设经 EGFR TKI 治疗后耐药患者占 EGFR 突变类型患者的 50%；根据埃万妥单抗（EGFR/c-met 双抗）治疗 EGFR 突变 2L+ 患者疗效数据，mPFS 为 8.3 个月，假设 2L+患者平均用药时长为 7 个月；根据奥希替 尼的疗效数据，其治疗 1L 患者的 PFS 为 19 个月，假设 1L 适应症患者平均用药时长为 18 个月；根据德曲妥珠单抗 2023 年每周期用药费用 3.5 万、戈沙妥珠单抗每周期用药 费用 5 万，假设 6010 上市首年单月治疗费用约 3 万元；假设 2029 年纳入医保，进入医 保后降价 50%，之后每两年续约一次，分别降价 30%、10%、10%（下文适应症的价格 均一致）。考虑中国肺癌的市场格局和临床推进速度，我们假设一线适应症获批的概率 为 50%，2L+适应症获批的概率为 70%，对销售预测进行风险调整。

HR+/HER2-BC 适应症销售预测假设 。截止到 2025 年 2 月，6010 的 HR+/HER2-乳腺癌适应症处于 1b/2 期，假设 2028 年 上市；根据 GLOBOCAN 官网数据，2022 年国内乳腺癌新发 35.72 万人，预计 2030 年 可达到 39.84 万人；2022 年流行病学数据，HR+/HER2-类型患者占所有乳腺癌比例约为 65%；2023 年 CSCO 指南中，HR+/HER2-乳腺癌的一线治疗主要推荐含铂化疗及 CDK4/6， 假设有 50%患者会接受化疗后的 2L 治疗；根据德曲妥珠单抗治疗 2L 患者疗效数据 PFS=13.2 月，假设患者的平均用药时间为 13 个月；考虑中国乳腺癌的市场格局和临床 推进速度，假设 6010 适应症获批的概率为 50%，对销售预测进行风险调整。

2. 欧美市场销售预测

NSCLC EGFR 突变型适应症销售预测假设。 截止到 2025 年 2 月，6010 的该适应症在美国处于临床 Ib 期，考虑海外临床时间较 长，假设 2L+于 2029 年上市，1L 于 2031 年上市；根据 GLOBOCAN 官网数据，美国 2022 年肺癌新发病例为 22.6 万人，预计 2030 年可达到 26.71 万人；欧洲 2022 年新发 37.01 万人，预计 2030 年可达 40.92 万人。2022 年流行病学数据，NSCLC 在肺癌中占 比约为 85%，欧美 NSCLC 人群中 EGFR 突变比例约为 15%，经 EGFR TKI 治疗后耐药 患者占 EGFR 突变类型患者的 70%。考虑到欧美患者更高的支付能力，假设 6010 美国 月治疗费用约 10 万元、欧洲 5 万元。考虑美国肺癌的市场竞争格局及临床推进速度， 假设一线适应症获批的概率 40%，二线及以上获批的概率为 60%，对销售预测进行风险 调整。

HR+/HER2-乳腺癌适应症销售预测假设 。截止到 2025 年 2 月，6010 的 HR+/HER2-乳腺癌适应症处于早期，假设 2031 年上 市；根据 GLOBOCAN 官网数据，2022 年美国乳腺癌新发 27.44 万人，预计 2030 年可 达到 30.73 万人；2022 年欧洲乳腺癌新发 43.38 万人，预计 2030 年可达到 45.73 万人； 2022 年流行病学数据，HR+/HER2-占所有乳腺癌比例约为 65%；2023 年 CSCO 指南，假设有 50%患者会接受化疗后的 2L 治疗。考虑欧美乳腺癌的市场竞争格局及临床推进 速度，假设 6010 适应症获批的概率为 40%，对销售预测进行风险调整。

2.2. SYSA1801：CLDN18.2 已验证成药，位点特异性缀合提供差异化

SYSA1801 是一种潜在的最佳同类 ADC，抗体为巨石生物自研的靶向 Claudin 18.2（CLDN18.2）全人源性 IgG1 单克隆抗体，linker-drug 为经典 VC-MMAE，位点特异性 缀合在谷氨酰胺 295，DAR 为 2。SYSA1801 分别在 2020/2021 年获得 FDA 认证为胃癌 （包括 GEJ）及胰脏癌的孤儿药，主要布局适应症为胃癌/胃食管癌，其中治疗 CLDN18.2 阳性胃癌已有两次数据读出，兼具良好疗效和优异安全性，也因此石药集团于 2022 年 7 月将 SYSA1801 的大中华区外商业权益授权给 Elevation Oncology，后者支付了 2700 万美金预付款、11.5 亿美金里程碑金额及一定比例销售分成。

2.2.1. CLDN18.2 靶点在胃癌已成药，SYSA1801 临床快速推进中

CLDN18.2 呈现可靶向性和高表达性，有望成为重磅靶点。CLDN 18.2 是一种紧密 连接蛋白, 主要表达于胃黏膜上皮细胞，与正常细胞不同，在胃癌细胞中，CLDN18.2 暴 露于细胞表面，具有可靶向性；且 CLDN18.2 在胃癌中呈现高表达特性，患者中的阳性 率及表达率均高于 HER2，超过 70%的胃癌/胃食管交界处（GEJ）癌症显示出 CLDN18.2 的表达；60%的胃癌/GEJ 癌症中，至少有 20%的肿瘤细胞在免疫组化（IHC）评分达到 2+或 3+；38%的胃癌/GEJ 癌症中，至少有 75%的肿瘤细胞 IHC 2+或 3+。

靶向 CLDN 18.2 疗法取得重大突破，展现其在胃癌治疗中的广阔前景。安斯泰来研发的佐妥昔单抗联合化疗于 2024 年 3 月在日本获批，成为全球首个且唯一获批的 CLDN18.2 靶向疗法，该药联合含氟嘧啶和铂类化疗 2024 年 9 月获 EMA 批准上市、 2024 年 10 月获 FDA 批准上市、2024 年 12 月获 NMPA 批准上市。SPOTLIGHT（PFS HR=0.75，OS HR=0.75）和 GLOW（PFS HR=0.687，OS HR=0.771）两项 3 期临床均取 得积极结果，患者 mPFS 和 mOS 显著延长，优于现在的标准护理方案。 胃癌诊疗指南更新也展现出对于 CLDN18.2 重视程度提高。《2024CSCO 胃癌诊疗 指南》更新，分子诊断栏特别强调了 CLDN18.2 表达的检测，并将其推荐等级由Ⅲ级提 升至Ⅱ级。《NCCN Guidelines Version 5.2024 Gastric Cancer》中首次加入佐妥昔单抗联合 氟嘧啶类（氟尿嘧啶或卡培他滨）和奥沙利铂针对 HER2 过表达阴性且 CLDN18.2 阳性 的胃癌患者的一线治疗方案。

靶向 CLDN18.2 疗法积极推进，多条在研管线进入临床Ⅲ期。医药魔方显示， CLDN18.2 在研管线数量在胃癌研发重点靶点中位居第二，仅次于 HER2。在研管线涵 盖单抗、双抗、ADC、CAR-T 等疗法。而从 ADC 的临床进展看，截至 25 年 2 月， SYSA1801 国内临床已进入 III 期，海外临床处于 Ib 期。国内 CLDN18.2 ADC 竞争激烈， 除石药外已进入 3 期临床的企业有康诺亚/AZ/乐普、信达、恒瑞和礼新。

SYSA1801国内临床快速推进中，3期已启动。截至2025年1月，公司针对SYSA1801 已经启动作为单药治疗多种 CLDN18.2 阳性肿瘤的 1b 期临床试验且针对胃癌已有数据 读出，海外 1b 期也由合作伙伴同步推进中。同时公司于 24 年 11 月启动了 SYSA1801+ 卡培他滨对照卡培他滨+奥沙利铂治疗 1L 胃癌的 1b/3 期注册临床，目前处于 1b 阶段。

2.2.2. SYSA1801 兼具良好疗效与优异安全性，有望成为胃癌治疗的新选择

SYSA1801 与已批准的传统基于半胱氨酸缀合的 MMAE-ADCs 相比，在可比剂量 下展示了显著的药代动力学优势和潜在的安全性改善。I 期临床试验的药代动力学数据 显示，SYSA1801 实现了更高的总 ADC 暴露量，其平均终末半衰期约为 6 天，同时血 浆中游离 MMAE 的有效载荷水平较低，这说明 Q295 位点特异性缀合不仅提高了药物 的稳定性，还增强了连接子和有效载荷的稳固性，减少了游离 MMAE 的释放，从而降 低了潜在的毒性，良好的安全性使其无论是作为单药疗法还是与 SOC 治疗联合使用， 在早期和后期消化道肿瘤的治疗中都有较大的潜力。

与其他 CLDN18.2 ADC 的临床数据进行非头对头比较，SYSA1801 兼具良好疗效 和优异安全性。2023 年 ASCO 读出数据显示 SYSA1801 入组患者中 33.3%曾接受过三 次及以上治疗，21 名可评价疗效患者中客观缓解率（ORR）为 38.1%，在 17 名可评价 的胃癌患者中，ORR 为 47.1%；2024 年 8 月合作伙伴 ELEVATION 披露的数据显示，入 组患者既往治疗的中位数为 3 线，有≥20%表达 CLDN 18.2（IHC 2+/3+）的患者中，ORR 为 42.8%，而＜20%表达的 CLDN 18.2 患者中 ORR 为 0，整体疗效在已公布的 CLDN18.2 处于平均水平（30-50%）。 可以看到 SYSA1801 疗效严格受限于靶点表达水平，这一特性未必是缺陷，反而凸 显其精准杀伤优势。类似优化如第一代 HER2 ADC 药物 T-DM1 在 HER2 低表达乳腺癌 中疗效有限（ORR<10%），而新一代药物 Enhertu（DS-8201）凭借强效旁观者效应，在 HER2 低表达人群中也显示高 ORR（~50%），但代价是间质性肺病（ILD）发生率显著 升高（10%+ vs T-DM1 的 1.3%）。在 CLDN18.2 高表达胃癌患者存在较大未满足临床需 求的背景下，1801 有望凭借明确的靶向性与优异的安全性脱颖而出。

SYSA1801 安全性良好，≥G3 TRAE 仅为 24.2%。从具体不良反应来看，血液学 毒性和肝毒性、无外周神经病变/感觉减退，18.7%的患者出现角膜炎，可通过眼科检查 监测，使用预防性眼药水、剂量调整进行管理，并且是可逆的。28%的患者因治疗期间 出现的不良事件而减少剂量，6%的患者因治疗期间出现的不良事件而停止研究治疗，无 与研究治疗相关的死亡事件。 SYSA1801 的差异化安全性优势为联合治疗奠定基础。载荷毒素相关毒性（如中性 粒细胞减少）是晚期胃癌/胃食管结合部癌（GC/GEJC）一线及二线化疗（如 FLOT、 XELOX 方案）的常见剂量限制性毒性。在靶向药物联合化疗的开发中，治疗指数狭窄 （因毒性叠加导致剂量爬坡受限）是核心瓶颈。SYSA1801 的 I 期临床数据显示与正在 研发的其他 CLDN18.2 ADC 相比，其与化疗及其他标准治疗药物联合使用时，未出现重 叠毒性，有望突破现有联合疗法剂量限制瓶颈。

2.2.3. SYSA1801 未来销售预测

1. 国内市场销售预测

CLDN18.2 高表达胃癌适应症销售预测假设 。截止到 2025 年 2 月，1801 的 CLDN18.2 高表达胃癌 2L+处于 1b 期，未进行数据读 出，假设 2L+适应症于 2028 年上市，1L 联用卡培他滨处于 3 期临床阶段，假设 1L 的 适应症于 2030 年上市；根据 GLOBOCAN 官网数据，中国 2022 年胃癌新发病例 35.87 万人，预计 2030 年可达到 44.28 万人；根据创胜集团招股书，CLDN18.2 高表达患者在 胃癌中占比约为 52%，根据真实世界研究仅有 32%患者进入 2 线，目前 2 线标准疗法为 伊利替康，PFS 为 4.0 个月，我们预测 CLDN18.2 ADC 能够凭借创新机制提升 PFS，假 设患者平均用药时长为 6 个月；1L 参考安斯泰来佐妥昔单抗联合 mFOLFOX，PFS 为 10.6 个月，假设患者用药时间为 11 个月；根据德曲妥珠单抗 2023 年每周期用药费用 3.5 万、戈沙妥珠单抗每周期用药费用 5 万，假设 1801 上市首年单月治疗费用约 3 万元， 假设 2029 年纳入医保，进入医保后降价 50%，之后每两年续约一次，分别降价 30%、 10%、10%（下文适应症的价格均一致）。考虑中国胃癌的市场格局和临床推进速度，我 们假设一线适应症获批的概率为 70%，2L+适应症获批的概率为 90%，对销售预测进行 风险调整。

2. 欧美市场销售预测

CLDN18.2 高表达胃癌适应症销售预测假设。 截止到 2025 年 2 月，1801 的该适应症在美国处于临床 Ib 期，已有数据读出，考虑 海外临床时间较长，假设 2L+于 2029 年上市，1L 于 2031 年上市；根据 GLOBOCAN 官 网数据，美国 2022 年胃癌新发病例为 2.56 万人，预计 2030 年可达到 2.97 万人。考虑到欧美患者更高的支付能力，假设 1801 美国月治疗费用约 10 万元。考虑美国肺癌的市 场竞争格局及临床推进速度，假设一线适应症获批的概率 60%，二线及以上获批的概率 为 80%，对销售预测进行风险调整。

2.3. SYS6002：Nectin4 靶点竞争格局温和，优异安全性有望突围

SYS6002 是巨石生物研发的靶向 Nectin4 的 ADC，抗体为自有抗体，毒素为 MMAE， 连接子为谷胱酰胺敏感连接子，DAR 为 2。早期临床中 SYS6002 展现出较佳安全性和 积极疗效，因此在 2023 年石药集团将 SYS6002 在美国、欧盟、英国、加拿大、澳大利 亚、冰岛、列支敦士登、挪威及瑞士的开发及商业化权利授权给 Corbus Pharmaceuticals， 获得 750 万美金预付款、1.3 亿美元开发及监管里程碑付款及 5.55 亿美元销售里程碑付 款。

2.3.1. SYS6002 有望成为更优的新一代 Nectin-4 ADC

Nectin-4 在多种肿瘤组织中特异性高表达，是当前极具前景的靶点。Nectin-4 是免 疫球蛋白样细胞粘附蛋白 Nectin 家族的成员之一，Nectin1-3 存在于成人上皮、内皮、 造血和神经元等正常组织中，但 Nectin-4 仅在胚胎和胎盘组织中富集，其在正常成人组 织中的表达量显著下降。高度表达 Nectin-4 的实体瘤包括膀胱癌、胰腺癌、三阴性乳腺 癌、非小细胞肺癌、胃癌、食道癌、卵巢癌等多种癌症。

截至 25 年 2 月，全球仅一个 Nectin-4 靶向疗法获批上市，竞争态势相对温和。 Padcev是首个获批治疗尿路上皮癌的ADC药物，也印证了Nectin-4靶点的优秀成药性。 Nectin-4 的赛道多家药企已经在积极布局，多款 ADC 或其他类型药物已陆续有一定样 本数据读出，可以预见未来几年的竞争将会进入白热化阶段，产品的先发优势非常重要。 从临床进展看，SYS6002 处于国产第一梯队，预计 2028 年在中国获批上市。截至 25 年 2 月全球仅 Seagen（辉瑞）和安斯泰来联合开发的 Padcev 上市（2022 年全球销售 额 4.51 亿美元，中国 24 年 8 月上市），而国内进入临床的仅有 5 家国产企业（包括迈 威生物、恒瑞、石药、科伦博泰及百奥泰）。

SYS6002 展现多癌种治疗潜力，疗效数据初显竞争力。截至 2025 年 2 月公开数据， SYS6002 在 31 例尿路上皮癌（UC）、宫颈癌（CC）及头颈鳞癌（HNSCC）患者中实现 ORR=42%、DCR=84%，与 PADCEV 治疗 UC 的 3 期临床的 ORR 的 40.6%相当，初步 验证其临床价值。值得关注的是，在 Corbus Pharmaceuticals 同类 Nectin4 ADC 临床研究 中，入组的 4 例 UC 患者中有 3 例为 Padcev 经治耐药人群，导致其 ORR 显著偏低（1/4）， 后续需进一步扩大样本量并优化患者分层策略进行观察。

SYS6002 仍能凭借自己较强的安全性占据一席之地。可以看到 6002 的 3 级以上不 良反应（已读出患者总计 20%）明显低于同类竞品（PADCEV: 58%，BT8009: 53%，9MW2821 约 70%），且在 MMAE 相关不良反应皮疹和周围神经病变均显著优于竞品。我们 认为如果 6002 能在维持住安全性的同时优化入组患者病种，有望成为 PADCEV 的强力 竞争者。

2.3.2. SYS6002 未来销售预测

1. 国内市场销售预测

尿路上皮癌适应症销售预测假设。 截止到 2025 年 2 月，6002 的尿路上皮癌 2L+处于 1b/2 期，已有数据读出，假设 2L+适应症于 2028 年上市，1L 的适应症于 2030 年上市；根据 GLOBOCAN 官网数据， 中国 2022 年膀胱癌新发病例为 9.3 万人，预计 2030 年可达到 11.15 万人；研究表明， 膀胱尿路上皮癌占比膀胱癌 90%以上，且 50%患者会进展为转移性膀胱尿路上皮癌，假 设这其中接受 2L+治疗的患者占比约为 85%；根据 PADCEV 治疗尿路上皮癌 2L+患者 中位缓解持续时间为 7.6 个月，假设 2L+患者平均用药时长为 7 个月；根据 PADCEV 联 合 K 药 1 线治疗数据疗效数据，PFS 为 10.6 个月，假设 1L 适应症患者平均用药时长为 11 个月；根据 PADCEV 中国月治疗费用 2.7 万元，假设 6002 上市首年单月治疗费用约 3 万元，预计 2029 年纳入医保，进入医保后降价 50%，之后每两年续约一次，分别降价 30%、10%、10%（下文适应症的价格均一致）。考虑中国尿路上皮癌的市场格局和临床 推进速度，我们假设一线适应症获批的概率为 70%，2L+适应症获批的概率为 80%，对 销售预测进行风险调整。

宫颈癌适应症销售预测假设。 截止到 2025 年 2 月，6002 的宫颈癌适应症处于 1b/2 期，已有数据读出，假设 2028 年上市；根据 GLOBOCAN 官网数据，2022 年国内宫颈癌新发 15.07 万人，预计 2030 年可达到 16.41 万人；研究表明宫颈癌治疗后复发或未控率大约在 29%~38%，假设复发 率为 35%；根据卡度尼利单抗治疗 2L 患者疗效数据 PFS=12.7 月，假设患者的平均用药 时间为 12 个月；考虑中国乳腺癌的市场格局和临床推进速度，假设 6002 适应症获批的 概率 70%，对销售预测进行风险调整。

2. 欧美市场销售预测

尿路上皮癌适应症销售预测假设。 截止到 2025 年 2 月，6002 的该适应症在美国处于临床 Ib 期，考虑海外临床时间较 长，假设 2L+于 2029 年上市，1L 于 2031 年上市；根据 GLOBOCAN 官网数据，美国 2022 年膀胱癌新发病例为 8.04 万人，预计 2030 年可达到 9.83 万人；膀胱尿路上皮癌占 比 90%，复发转移比例为 50%，假设 85%患者接受治疗。考虑到美国患者更高的支付能 力，假设 6002 美国月治疗费用约 10 万元。考虑美国尿路上皮癌的市场竞争格局及临床 推进速度，假设一线适应症获批的概率 60%，二线及以上获批的概率为 70%，对销售预 测进行风险调整。

宫颈癌适应症销售预测假设。 截止到 2025 年 2 月，6002 的该适应症在美国处于临床 Ib 期，假设 2029 年上市； 根据 GLOBOCAN 官网数据，2022 年美国宫颈癌新发 1.39 万人，预计 2030 年可达到1.51 万人；假设复发率 35%，考虑欧美乳腺癌的市场竞争格局及临床推进速度，假设 6002 适应症获批的概率 60%，对销售预测进行风险调整。

2.4. SYSA1501：HER2 ADC 第二梯队，有望凭借商业团队取得市场份额

SYSA1501 是巨石生物自主研发的首个 ADC 产品，使用 HER2 单抗酶法偶联两个 MMAE 载荷，DAR 值为 2，主要布局乳腺癌和胃癌适应症。

HER2 是最常用的肿瘤治疗靶点之一，在多种恶性肿瘤中高表达，HER2 靶向疗法 是HER2+乳腺癌和胃癌治疗中的重要方法，也是HER2 ADC最具潜力的两个疾病领域。 随着第一三共/阿斯利康 HER2 ADC（DS-8201）在 HER2 低表达乳腺癌适应症的突破， HER2 ADC 潜在覆盖人群大幅扩大，商业化潜力也随着大幅提升。 从临床进展看，SYSA1501 处于国产第二梯队，预计 2027 年在中国获批上市。截 至 2024 年 6 月，国内 HER2 ADC 已有罗氏的 T-DM1、第一三共/阿斯利康的 DS-8201、 荣昌生物的 RC48 共 3 款产品上市，申请上市的有 2 款：科伦博泰的博度曲妥珠单抗和 恒瑞的瑞康曲妥珠单抗。SYSA1501 的乳腺癌适应症在中国已经取得附条件上市许可， 可以以 II 期临床结果申请附条件上市。截至 25 年 2 月 SYSA1501 的乳腺癌适应症的 II 期临床试验已经完成受试者入组工作，同时 III 期临床试验也正在同步开展中。

2023ESMO 公布了 SYSA1501 临床一期的数据。在剂量递增和剂量拓展组合并分 析 共 91 个病人（HER2 阳性后线治疗，包括乳腺癌、结直肠癌以及胃癌，95.6%乳腺癌 病 人此前接受≥2 线治疗）疗效可评估，整体 ORR 为 42.9%，DCR 为 68.1%。在 66 名 疗效可评估的乳腺癌病人中，ORR 和 DCR 分别为 51.5%和 77.3%，mPFS 和 DoR 分别 为 6.44 个月和 10.97 个月。安全性上，在所有人群中，3 级以上治疗相关副反应比例为 36.2%，最常见的为视力模糊（16.0%）、干眼症（6.4%）以及周边神经病变（3.2%），没有发生 治疗相关的死亡事件。 从SYSA1501读出数据来看，认为公司的HER2 ADC产品有望占据一定市场份额， 主要基于：1）背靠石药集团，有强悍的商业化团队。2）药物采用酶法定点偶联技术， DAR 值较低，安全性较好，利于药物联用。3）对于已对以 Enhertu（采用 TOP1 抑制剂 为 Payload）为代表的 HER2 ADC 治疗产生耐药的患者，SYSA1501 通过采用差异化毒 素 MMAE 作为 payload，有望突破耐药机制并覆盖这一治疗需求未被满足的群体。

3. mRNA 疫苗平台：技术自主+商业化验证，未来潜力可期

巨石生物凭借在纳米脂质体领域的深厚积累，率先突破 mRNA 疫苗核心技术壁垒， 自主研发了具有知识产权的脂质纳米颗粒（LNP）递送系统。包括新型阳离子脂质与修 饰性碱基设计，有效规避国际专利限制并降低免疫原性。 基于 LNP 技术的产业化能力是公司的核心竞争力之一。依托国家级脂质体制剂平 台，公司建成了年产 15 亿剂的 mRNA 疫苗产能，结合一步法原液生产与高效纯化工艺 （纯度超 99%），将全批次生产周期压缩至 2 天，显著提升效率与成本控制能力。模块 化技术设计进一步拓展了平台应用场景，从线性 mRNA 向环状 mRNA 迭代，递送靶点 从肝脏延伸至肝外组织，为基因治疗等前沿领域提供底层支持。

商业化验证与管线拓展同步加速。2023 年获批的 SYS6006 新冠疫苗作为国产首款 mRNA 疫苗，验证了平台从研发到落地的闭环能力。两款新冠 mRNA 疫苗（SYS6006， SYS6006.32）已于 2023 年获得紧急使用授权，验证了巨石生物在 mRNA 技术平台上的研发实力。除了新冠疫苗，巨石生物还积极拓展其 mRNA 疫苗产品线，截至 25 年 2 月 RSV 疫苗（SYS6016）和 HPV 疫苗（SYS6026）已进入临床阶段，VZV 疫苗（SYS6017Y） 已获得临床批件。从竞争格局来看，HPV 疫苗在中国面临 5 家公司已上市产品的激烈竞 争（Merck & Co.，锦波生物，泽润生物，GSK，万泰沧海），RSV 疫苗中国尚无该类产 品上市，而带状疱疹疫苗仅有 GSK 的重组带状疱疹疫苗及百克生物的减毒活疫苗获批 上市，市场空间广阔。

平台延展性为长期价值关键。除疫苗领域外，公司也在探索 mRNA 技术在肿瘤治 疗（如个性化新抗原疫苗联合 CAR-T 疗法）及细胞基因治疗（CGT）中的应用，推动业 务从预防向治疗延伸。

4. 多款抗体药物进入管线兑现期，有望提供稳定收入

截至 2025 年 1 月，巨石生物在研抗体管线共计 6 个。其中，恩朗苏拜单抗已于 2024 年 6 月 25 日成功上市，奥马珠单抗也于 2024 年 9 月 26 日获批上市；乌司奴单抗已于 2024 年 5 月 9 日提交上市申请，并于 2024 年 11 月 26 日已获得国家药品监督管理局的 受理；帕妥珠单抗及司库奇尤单抗均处于 III 期临床试验阶段。从国内市场竞争格局来 看，恩朗苏拜单抗与奥马珠单抗凭借其率先上市的优势，在市场推广及患者认知度等方 面已占据一定先机，有较强的市场潜力。

奥马珠单抗：国内生物类似药第一梯队，精准覆盖哮喘及慢性自发性荨麻疹两大患 者群体。奥马珠单抗（原研）由诺华和罗氏联合开发，是全球首个用于治疗哮喘的靶向 生物制剂，2023 年原研销售额高达约 38.39 亿美元。在国内市场，竞争格局相对温和， 除原研外，仅有迈博太科一家获批上市，且其获批适应症仅为哮喘。公司的奥马珠单抗 针对慢性自发性荨麻疹及哮喘两大适应症，已于 2024 年 10 月 8 日、2025 年 2 月 10 日 成功获批上市。

恩朗苏拜单抗：恩朗苏拜单抗是 1 类新药，IgG4 亚型抗 PD-1 全人源单克隆抗体，2024 年 6 月 25 日获国家药品监督管理局批准上市。尽管恩朗苏拜单抗面临国内多款已 上市 PD-1 产品的激烈竞争，但首发宫颈癌领域的差异化布局有一定优势。截至 2025 年 1 月，针对宫颈癌适应症的 IO 产品中，国内已上市的企业包括誉衡生物（PD1）、默沙 东（PD1）、李氏大药厂（PD1）康方（PD1/CTLA4）、齐鲁制药（PD1/CTLA4）。除宫颈 癌外，公司也积极布局其他适应症以及联合疗法，扩大恩朗苏拜的适用范围和生命周期。

5. 石药百克：津优力盈利筑基，GLP-1 全管线覆盖纵深

公司拟以发行股份及支付现金方式收购石药百克 100%股权，交易对价最终确定为 76 亿元。根据中联评估出具的估值报告（基准日 2024 年 6 月 30 日），石药百克 100% 股权采用收益法评估值为 762,171.89 万元，较其合并口径账面净资产 427,577.14 万元增 值 334,594.75 万元，增值率达 78.25%。交易双方基于评估结果协商确定标的资产作价 760,000.00 万元。同时，根据并购协议约定，石药百克承诺 2024-2027 年扣非归母净利 润（剔除甲方投入配套募集资金收益）分别不低于 4.35 亿元、3.93 万元、4.36 亿元及 5.02 亿元。 高增值率和对赌业绩承诺的核心驱动因素在于：石药百克核心产品管线价值尚未被账面资产充分反映——其已上市产品长效升白药津优力凭借疗效与渠道优势稳居国产 市场份额第一；在研管线中，TG103 注射液（GLP-1-Fc 融合蛋白）与司美格鲁肽注射液 生物类似药（糖尿病/减重双适应症）临床进展领先，市场空间广阔。

5.1. 津优力：国内市场份额第一的长效升白药，持续贡献稳定现金流

石药百克主要上市产品为自主研发的 1 类新药长效升白制剂津优力®，全称聚乙二 醇化重组人粒细胞刺激因子注射液，是我国第一个长效重组人粒细胞集落刺激因子注射 液。用于非髓性恶性肿瘤患者在接受会发生有临床意义发热性中性粒细胞减少的抑制骨 髓的抗肿瘤药治疗时，降低发热性中性粒细胞减少引起的感染发生率，即能减轻中性粒 细胞减少的程度，缩短持续时间，加速数量恢复，以保证患者抗肿瘤治疗效果。

津优力作为国内首款长效升白生物药物，销售额稳居首位。自 2011 年 10 月获批上 市以来，津优力凭借其创新的长效机制和显著的临床效果，迅速占据市场份额。2023 年 津优力销售金额高达 26.47 亿元，2024Q1-Q3 销售额也达到了 19.23 亿元，在同类产品 （新瑞白、申力达）中稳居榜首。

5.2. 全面布局 GLP-1 类药物，长效化剂型带来差异化竞争

除已上市的长效升白制剂外，石药百克也全面布局了 GLP-1 类药物。截至 2025 年 1 月，石药百克在 GLP-1 类药物领域进行了从原料到制剂的全链条布局，长短效药物研 发均稳步推进，其中进入临床阶段的有 1 类新药 TG103、周制剂司美格鲁肽生物类似物 和月制剂司美格鲁肽 3 个产品。

TG103 三期已完成入组，在 GLP1 周制剂中处第二梯队。TG103 通过 Fc 融合 技术延长了药物的半衰期，有望提供更持久的治疗效果，进一步提升患者的治 疗体验。3 期减重已入组完成，预计 26 年上市；3 期降糖接近入组完成，预计 26-27 年上市。 从 1b 期临床读出数据来看，TG103 上市后可以凭借较好安全性占据市场空间。 1b 期共入组 48 名受试者，整体剂量从 7.5mg 爬坡到了 30mg，主要不良反应 为食欲下降、恶心和腹泻，≥3 级不良反应（AE）仅有 2 例，没有严重不良事 件（SAE），没有导致死亡和停药的 AE。从有效性来看，TG10315.0、22.5 和 30.0 mg组较安慰剂组12周体重较基线下降比例分别为5.48%、4.03%和4.71%， 优于司美格鲁肽 2.4mg（STEP 3 12 周 -3.2%）。

公司的司美格鲁肽类似物的降糖适应症已进入三期临床试验阶段，处于国内第 一研发梯队。该产品使用化学合成法制备，采用先进的合成、纯化和表征技术， 制备出的原料纯度更高，避免了生物发酵过程引入的宿主蛋白等免疫原性物质， 并保证了杂质水平不高于 DNA 重组技术制备的司美格鲁肽。

长效版本司美格鲁肽流体晶剂型 SYH9017 已于 25 年 2 月启动了治疗超重与 肥胖的 1 期临床,为国内首款每月给药一次的司美格鲁肽制剂。SYH9017 其利 用本集团的长效递送技术平台，以具有良好生物相容性的辅料为基础，经皮下 注射后形成凝胶贮库，可实现药物长效递送。临床前研究显示，该产品与已上 市的司美格鲁肽注射液相比，减重效果相当且安全性良好，半衰期明显延长， 支持每月给药一次的制剂的临床开发，大幅提高患者用药的依从性，具有明显 临床优势。

6. 功能原料龙头，稳健增长夯实转型基础

功能原料药细分板块领头羊，保健品业务国内领先。功能原料方面，新诺威作为全 球顶尖生产商，拥有稳固的龙头地位和显著的产能优势，尤其在咖啡因和阿卡波糖生产 领域规模效应明显。顶尖的国内外公司如可口可乐、百事可乐等全面覆盖，造就宽广的 业绩护城河。保健食品方面，公司通过研、产、销结合，不断拓展产品布局，强化生产 基础管理，并积极探索销售新模式，如新零售渠道和电商平台，以提升铺货率和渠道影 响力。

6.1. 咖啡因：全球产能龙头，竞争优势显著

咖啡因生产行业进入壁垒高，国内竞争稳定且集中。根据食药监局 2013 年发布的 《第二类精神药品品种目录》，咖啡因属于国家第二类精神药品，国内生产受到严格管 控，实行定点定额生产（生产厂商通常采用以销定产的方式提前一年规划各自产量）。截 至 25 年 2 月国内仅有 7 家公司拥有咖啡因原料药生产资质（包括山东新华、新诺威/石 药，广祥/石四药、尔康、大得利、佑华、舒兰合成），且在 2019 年后无新增备案企业， 市场竞争 格局维持稳定。 从市场地位来看，新诺威咖啡因国内产能市占率达 50%，全球供应占比 60%~70%。 随着销售需求扩大，新诺威开始缓慢增产咖啡因，产能从 2016 年 1.1 万吨提升至 2023 年的 1.6 万吨。近年来下游市场需求不断增长，除了 2020 年受疫情影响略有下滑，咖啡 因的产量和销售量均平缓增长，产能利用率接近 100%，基本上满产满销。从产能来看， 主要市场玩家为新诺威/新华/石四药。

从客户结构来看，公司咖啡因类产品品质赢得了全球优质客户的认同，与主要客户 形成了长期稳定的合作关系。公司是百事可乐、可口可乐、红牛三大国际饮料公司的全 球供应商，是多个国际公司的合作伙伴。

从量价格局来看，咖啡因单价 2021 年末启动上涨，2024 年已回落，而咖啡因出口 需求逐年上升。根据 Wind 数据显示，21 年 4 月开始咖啡因出口价格出现大幅上涨， 原因是：1）工业品价格受疫情影响普涨；2）上游原料--甲胺/氰乙酸因环评收紧；3）冬 奥会产能收缩，传导至下游。22 年 4、5 月达到 17.5 美元/kg 峰值后，咖啡因价格逐步 回落，至 24 年 12 月咖啡因及其盐出口价格已降至 8.3 美元/kg，甚至略低于 20 年的价 格体系。我们预计 2025 年咖啡因出口单价能够企稳回升。而根据 Wind 数据显示，22 年 国内咖啡因及其盐的出口量为 22123 吨（同比+18%，下同），23 年略回落为 20983 吨（- 5%），24 年增长至 22747 吨（+8%），再创新高。公司咖啡因产能逐步增大，2024 年规 划产能 16000 吨，全年满产满销，随着咖啡因市场逐渐扩容，新诺威的市场占有率有望 继续提升。

6.2. 阿卡波糖原料药：国产替代核心受益者

石药圣雪是国内最早以双酶法生产无水葡萄糖生产企业之一，知名客户包括日本大 冢、荷兰帝斯曼、美国可口可乐、瑞士奇华顿等国际性公司。阿卡波糖片是国内非胰岛 素类降糖药的主要品种之一，原研厂家为德国拜耳医药。在 2022 年 6 月十三省集采中， 占据市场份额较大的原研企业拜尔丢标。而在中标的 8 家阿卡波糖制剂企业中，除自有 原料产能的中美华东和海正药业外，其余中标企业均为公司长期合作客户或已形成销售 的客户，公司阿卡波糖原料药业务有望稳定增长。

6.3. 功能食品业务：VC 龙头，渠道复苏+产品创新

在保健食品方面，公司亦具备较强的销售渠道开拓能力和管理能力，截至 25 年 2 月公司已与国内 200 多家连锁药店企业建立了稳定的合作关系，销售网络覆盖全国。公司“果维康”商标为中国驰名商标（维生素 C、维生素 B 等营养素含片）。在华北、西北、 西南等地区有较强的品牌影响力。 看好 2025 年公司保健食品板块实现稳健发展，原因：1）外部环境影响消退后，果 维康生产经营逐步回归正轨，2022 年公司保健食品在疫情因素影响下，需求高增（22 年 产销率达 132%），但产能利用率仅 37%，23 年公司产能利用率回升至 59.51%，生产经 营回归正轨，叠加终端消费需求逐步恢复，看好公司产能利用率持续爬坡，产销率回归 历史正常水平。2）销售渠道持续拓展，线上/线下渠道双发力：外部环境扰动因素消散 的背景下，公司未来将持续精耕细作零售药店渠道，并积极构建电商平台多元化发展。

编辑：火腿肠