2024年归创通桥研究报告：“外周+神介”双轮驱动，未来重磅产品或成业绩新增长引擎

一、归创通桥：神经和外周血管介入器械的领导者

（一）公司神经和外周血管介入类产品丰富，新品不断推出

公司成立于2012年，早期通过“归创医疗”品牌主营外周血管介入产品。2016年， “通桥医疗”品牌创立，公司进军神经血管介入领域。2019 年，归创医疗和通桥医 疗实现合并，最终于 2021 年在香港联合交易所上市。 公司深耕介入类器械十多年，产品组合逐步完善。根据公司官网，旗下“归创医疗” 和“通桥医疗”两大品牌分别专注于外周血管介入和神经血管介入方向，同时公司 还拥有血管闭合业务。根据公司 24 年半年报披露，目前公司已在国内市场推出 44 款产品，通过分销网络覆盖了超 3000 家医院，临床累计使用器械超 60 万个。2024 年 5 月公司在河北省牵头的“3+N”省级联盟集采中，银蛇颅内支持导管以 A 组最 高排名中标，在蛟龙颅内取栓支架（蛟龙 CRD）方面产品数量中标占比达到 33%。 公司目前共战略布局 63 款产品及候选产品，逐步丰富公司介入类产品组合。

根据公司 24 年半年报披露，目前公司的主营介入类器械聚焦于神经血管介入和外 周血管介入两类。 （1） 神经血管介入方面，公司面向五大类临床问题共在国内完成 23 款产品的上 市许可。在缺血性和出血性卒中产品中，公司共推出 11 款产品；目前，公司的重点研发产品进展顺利，自膨式颅内支架及载药自膨颅内支架均在临床 阶段。根据公司 24 年半年报披露，公司预计 2027 年底前将有额外 6 款产 品获 NMPA 批准上市。 （2） 外周血管介入方面，公司在外周动脉和静脉领域布局全面，竞争力显著。目 前国内共有 21 款产品获批上市，覆盖动脉、静脉、血透通路和外周栓塞等 四大方向。据公司 24 年半年报披露，UltraFree®药物洗脱 PTA 球囊扩张导 管在国内市占率达 20%，在欧盟及九个国家/地区注册获批；2024 年 3 月， 公司与 Avinger 公司签订投资协议，其系列产品将丰富公司在治疗外周血管 疾病特别是动脉粥样硬化和慢性完全闭塞方面的布局，此外 LightBox 3 OCT 产品结合光学扫描技术，有望辅助医生精准地完成动脉斑块切除术或 者 CTO 开通手术。根据公司 24 年半年报披露，公司预计 2028 年底前将有 额外 12 款产品获 NMPA 批准上市。

海外业绩增速迅猛，国际化趋势渐明。据公司 24 年半年报披露，报告期内公司海 外收入达 11.5 百万元，同比大幅增长 84.2%，目前公司已在 22 个海外国家/地区实 现销售收入，海外收入贡献主要来自欧洲、亚洲、南美地区，欧洲地区销售包括了 德国、法国和意大利等发达国家。为应对未来海外市场的长期发展，公司在海外市 场方面布局了专业的销售和市场团队，同时在研发、注册和生产等部门方面设立专 门资源，用于国际扩张。

海外产品逐步获批上市，扩大国际影响力。据公司 24 年半年报披露，公司海外产 品主要覆盖欧盟国家，部分产品也进入了阿联酋、阿根廷和巴西等中东及拉美市场， 未来将逐步取得更多国家的上市许可。此外，公司在欧洲设立物流设施，确保及时 向当地客户交付。公司也积极参与国际学术会议，在 2024 年世界神经介入治疗大 会（WLNC 2024）和 2024 年莱比锡血管介入治疗大会（LINC 2024）上积极推广 产品，扩大知名度。

公司股权结构较为分散但稳定。根据公司 24 年半年报披露，公司董事长赵中博士 通过直接或间接（WEA Enterprises）合计持有归创通桥股份比例为 16.56%。公司 的投资者中包括国投创新投资管理的先进制造产业投资基金、香港清池资本等。

公司管理团队深耕医疗保健行业多年，经验丰富。根据公司 23 年年报披露，公司 高级管理层和董事均拥有医疗健康行业工作背景。公司董事长赵中博士曾在原强生 旗下公司 Cordis 担任首席科学家及研究员，负责药品器械组合产品的研发工作。公 司高级副总裁谢阳先生曾在强生中国业务区负责医疗器械的销售与市场工作，曾担 任上海浦卫医疗器械厂有限公司总经理。公司高级副总裁李峥博士先后在制药公司 Mystic 和 International Biomedical 工作，曾担任美敦力附属柯惠医疗器械公司高级 工程师。

（二）公司业绩增长迅猛，盈利能力进一步提高

公司 24 上半年收入继续高速增长。根据公司 24 年半年报披露，报告期内公司实现 收入 366.0 百万元（YOY+58.2%）；归母净利润 68.9 百万元，实现扭亏为盈；定 期存款加现金及现金等价物为 2328.9 百万元。公司业绩高增长源于产品销售放量， 获得更多临床医生的认可。分产品看，24 年上半年公司神经血管介入器械产品实现 销售收入 243.5 百万元（YOY+46.7%），占公司整体收入比重为 66.9%；外周血管 介入器械产品实现收入 120.6 百万元（YOY+88.2%），占公司整体收入比重为 33.1%。 核心产品持续放量，新品迭出。根据公司 24 年半年报披露，神经血管介入方向上， 公司的银蛇颅内支持导管、凤颅内动脉瘤栓塞弹簧圈、蛟龙取栓支架及白驹颅内 PTA 球囊扩张导管(Rx)等产品持续增长，在各级医院的渗透率逐步提高，同时新产 品麒麟血流导向装置也贡献了额外的收入。在外周血管介入产品方面，UltraFree 药 物洗脱 PTA 球囊扩张导管(UltraFree®DCB)、ZENFlow PTA 球囊扩张导管等产品 收入增长显著，公司在提高各级医院渗透率的同时扩大分销网络，带动增长；公司 外周血管介入类产品组合进一步完善，新品 ZYLOX Penguin 静至髂静脉支架系统 和 ZYLOX Phoenix 外周可解脱带纤维毛弹簧圈栓塞系统在报告期内也贡献了额外收入。

公司各项费率进一步下降，毛利率相对稳定。根据公司 24 年半年报披露，公司实 现销售费用率 21.9%（YOY-10.7pp），主要系公司强化销售团队和销售网络，产品 质量的临床认可度提高，更全面的产品组合提升了销售效率；公司实现管理费用率 11.9%（YOY-10.0pp），主要系公司产品组合更加全面，规模不断扩大，整体运营 效率提高；公司实现研发费用率 28.2%（YOY-28.7pp），主要系主要系公司人员薪 酬减少，研发管线不断优化调整。 公司运营效率提高带动盈利能力进一步提升，根据中公司 24 年半年报披露，公司 24 年上半年的毛利率同比虽略有下降，为 71.3%（YOY-2.9 pp），系部分产品进 入集采，产品价格相对降低；但继续维持了 21 年以来稳定的趋势，主要系公司持 续优化生产及供应链，包括提高自动化程度、提升良品率以及加强产能利用率等措 施。

二、神经介入：产品线丰富、全面，适用不同临床场景

（一）缺血性脑卒中发病率高，介入器械大有可为

神经介入术式是指通过微创手段对神经系统疾病进行诊断和治疗，需要用到各类高 值耗材。根据赛柏蓝器械微信公众号，神经介入术式的相关耗材主要应用于血管内 导管操作技术，在数字减影血管造影（DSA）系统的支持下，通过选择性造影、栓 塞、扩张成形、机械清除、药物递送等具体方法，对人体神经血管系统的病变进行 诊断和治疗。

根据医脉通临床指南微信公众号，脑血管疾病主要分为缺血性脑血管病、出血性脑 血管病、头颈部动脉粥样硬化（未导致脑梗死）及颅内动脉瘤。其中，缺血性脑血 管病根据发病特征可以分为短暂性脑缺血、急性缺血性卒中、慢性脑缺血；出血性 脑血管病根据发病特症分为蛛网膜下腔出血、脑出血、其他颅内出血。

缺血性脑血管病发病率高，介入治疗方法是主流。根据沛嘉医疗 2020 年中期业绩 演示稿，缺血性脑血管病占脑血管疾病的发病率约 80%，其中急性缺血性卒中占缺 血性脑血管病的发病率约 60-70%，其病因由于脑部血液供应障碍导致缺血、缺氧， 造成局限性脑组织的缺血性坏死或软化，进而出现神经功能障碍的一组临床综合征， 患者可用取栓支架做介入治疗；慢性脑缺血占缺血性脑血管病的发病率约 10-20%， 其由于动脉粥样硬化导致的颅内动脉狭窄，并在狭窄动脉供血区域发生过缺血性卒 中或短暂脑缺血发作，患者可用颅内支架做介入治疗。出血性脑血管病占脑血管疾 病发病率的约 20%，其中引起的病症是颅内动脉瘤，临床症状包括外周视觉障碍、 思维问题、语言障碍、失去平衡和协调等，最严重的情况下可能导致动脉瘤破裂和 随后的动脉瘤性蛛网膜下腔出血；该病症需要用到颅内弹簧圈、辅助支架及密网支 架的介入治疗。 除了上述的介入治疗外，治疗脑卒中的方式还包括药物溶栓、药物治疗。根据《中 国急性缺血性卒中诊治指南 2023》，针对急性缺血性脑血管病的治疗，一般也可以 通过药物溶栓和药物治疗，药物溶栓包括阿替普酶、替奈普酶、瑞替普酶；药物治 疗包括抗血小板药物治疗、氯吡格雷、西洛他唑及替格瑞洛，皆是临床上联合阿司 匹林的 DAPT 药物。

（二）神经介入手术量有望驱动介入器械使用提升

根据微创脑科学招股书，中国神经介入手术的数量由 2015 年的约 46,200 台增加至 2020 年的 161,400 台，复合年增长率为 28.4%，并预期于 2026 年进一步增加至约 740,500 台，2020 年至 2026 年复合年增长率为 28.9%。在三种神经介入手术（即 出血性脑卒中、脑动脉粥样硬化狭窄及急性缺血性脑卒中的手术）中，出血性脑卒 中手术目前于中国最为普遍，占 2020 年所有神经介入手术数的约 46.4%。

根据微创脑科学招股书，中国急性缺血性脑卒中神经介入手术的数量由 2015 年约 4,300 台上升至 2020 年的 47,500 台，复合年增长率为 61.8%，并预计于 2026 年 进一步增加至约 346,100 台，2020 年至 2026 年的复合年增长率为 39.2%。

急性缺血性脑卒中神经介入医疗器械市场规模预计于 2026 年达 73 亿元。按出厂 价计算销售收入，中国急性缺血性脑卒中神经介入医疗器械的市场规模由 2015 年 的 2 亿元人民币上升至 2020 年的 13 亿元人民币，复合年增长率为 45.8%，并预 计在 2026 年进一步增加至 73 亿元人民币，2020 年至 2026 年的复合年增长率为 33.0%。

颅内动脉瘤市场预计26于年国内市场空间达84亿元。根据微创脑科学招股书，国内 颅内动脉瘤进行的神经介入手术的数目由2015年的约28,700台增加至2020年的 74,900台，并估计于2026年进一步增加至约245,100台，2020年至2026年的复合年 增长率为21.8%。预计中国出血性脑卒中神经介入手术的渗透率（按手术数目占符 合手术条件的患者数目的百分比计）将由2020年的9.1%增加至2026年的31.7%。按 产品出厂价口径测算，中国出血性脑卒中神经介入医疗器械的市场规模由2015年的 22亿元人民币增长至2020年的38亿元人民币，复合年增长率为11.8%，预计在2030 年进一步增长至人民币84亿元，2020年至2026年的复合年增长率为14.2%。

（三）公司神经介入管线产品丰富，布局完善

公司在缺血性卒中治疗产品中，一共推出了6款产品，其中公司重点推出蛟龙颅内取 栓支架（蛟龙CRD）、银蛇颅内支持导管及大禹球囊导引导管（BGC），该三款产 品为术者提供完整的三件套解决方案。同时，公司为了提升蛟龙颅内取栓支架、银 蛇颅内支持导管及大禹球囊导引导管的三件套联合临床应用，也在积极推广 BADDASS取栓术式和R-DAS经桡入路技术：

（1）BADDASS 取栓术：一种联合取栓技术，包括球囊导引导管+大腔远端通路导 管+双抽吸+取栓支架。根据《Optimizing First-Pass Complete Reperfusion in Acute Ischemic Stroke: Pearls and Pitfalls》，BADDASS 有 8 大特征：①该取栓术式有 三轴装置（球囊导管、大口径远端通路导管、微导管）；②远端放置长支架取栓器； ③主动推送部署支架；④撤出微导管；⑤支架导丝牵引施加；⑥支架导丝牵引释放； ⑦球囊充盈双重抽吸；⑧完全撤出支架取栓器-血栓复合物和远端通路导管。因此， 公司现在大力推广 BADDASS 技术在蛟龙颅内取栓支架、银蛇颅内支持导管及大禹 球囊导引导管的三件套联合应用。

（2）R-DAS经桡入路技术：根据卒中视界微信公众号介绍，R-DAS经桡入路技术 即经桡DA/DAC/DAS+Simmons导管同轴技术。R-DAS技术应用于经桡入路，核心 器械为远端通路导引导管（比如公司银蛇DA远端通路导引导管）或者中间导管、长 鞘等这类头端相对柔软、高到位的导管+Sim造影导管，本质是同轴技术，目的是为 了实现经桡通路的建立。 为何选择经桡？ 根据卒中视界微信公众号，经股入路并发症率高，总发生率约2%-8%，且一些严重 的股动脉入路并发症甚至可致死致残。相较股动脉入路，经桡入路更安全，并发症 发生率更低。 为何选择同轴？ 早期的同轴技术是在使用粗导管过弓时使用同轴技术来克服窗台效应，减少局部脱 落，增加导管通过的成功率。同时，早期由于造影导管和通路导管长度相似，无法 使用同轴技术，仅可使用交换技术。过往的同轴技术是柔软内芯+相对支撑良好的外 管，而 R-DAS 技术恰恰相反，是硬内芯（支撑）+软外管（建立通路）的组合。 在出血性卒中治疗方面，公司也相应推出六款产品，其中公司的麒麟血流导向密网 支架系第五个上市的国产品牌产品。根据公司官网，麒麟血流导向密网支架是国内 首款远端闭合结构的密网支架，远端更容易打开，安全性更高；导管材料采用镍钛 合金，近远端各 3 个显影点，辅助支架精准定位。

近四年来，多款血流导向密网支架产品已经获批国内上市，根据NMPA官网，其中 仅有三家外资品牌—史赛克的Surpass Streamline、MicroVention的FRED及麦克罗 医伟司安的Pipeline Flex。国内厂家中，微创脑科学和艾柯医疗的产品是最国内早 获批的。根据微创神通微信公众号，尤其是微创脑科学的Tubridge，作为国内上市 的首款国产血流导向密网支架，于2018年3月获NMPA注册；该产品不仅适用于普 通动脉瘤治疗、更能够解决大及巨大型宽颈动脉瘤的脑血管支架；根据微创脑科学 微信公众号介绍，Tubridge已经服务超过全球1,000家医院、20,000多名患者。另外， 微创脑科学的Tubridge Plus 也于2024年8月获批，该产品为了解决现有血流导向 装置出现的显影问题，提升在颅底部位的可视性，采用含铂芯的镍钛复合材料DFT 丝编织而成，不仅每根编织丝均具备优异的显影性能，又辅以标识性的螺旋缠绕显影丝实现了支架两维3D可视（6D）。因此，我们认为解决血流导向装置的显影问题 将会成为一种趋势；同时，根据公司微信公众号介绍，通桥麒麟™血流导向密网支 架与市面上的同类产品相比，术中贴壁性、显影性更好，能够提高术中操作的可见 性和安全性，预计未来产品的显影优势将逐渐体现。

（四）集采政策加速，驱动公司拓宽产品入院渠道

集采政策加速国产替代进程，公司凭借丰富的产品线以及医院使用量，近三年广泛 参与了多个省份的耗材类集采，迅速拓宽了进院渠道。公司早期集采产品以通桥凤 ™颅内动脉瘤栓塞弹簧圈为主，在江苏、福建和吉林等省份均以分组第一中标。据 内蒙古自治区医保局官网文件显示：22 年，公司在吉林等 21 省集 采中标弹簧圈 产品 4,727 个，占比仅为 1.9%；而 23 年底的广东省神经介入弹簧圈类医用耗材集 中带量采购中，据广东省医保局披露，公司弹簧圈产品中标占比提升至 4.1%；根据 公司 23 年年报披露，公司弹簧圈产品 2023 年国内市场整体份额约 10%。因此， 公司弹簧圈产品随着多次集采中标或续约，实现快速放量，市场份额不断提高。 后期，随着公司神经介入和外周介入产品不断丰富，凭借差异化的产品组合，通桥 银蛇®、蛟龙®和蛟龙二代等导管类产品、外周载药球囊和扩张导管类产品连续中标 河南、河北等省份医用耗材类集采，迅速实现产品放量。在 2023 年 12 月的江苏省第九轮医用耗材集中带量采购中，公司神经介入支撑辅助导管（中间导管）排名 A 组第 2；在 2024 年京津冀 3+N 联盟医耗集采中，公司产品通桥蛟龙二代™颅内取 栓支架和通桥银蛇®颅内支持导管分别获得 A 组和 B 组第 1，根据集采中标规则， 公司这两款产品以最低价格中选，均有望锁定 20%的约定采购量。

三、外周介入：入局 Avinger，OTC 赋能精准治疗

外周血管疾病中最常见的是下肢血管阻塞，主要包括动脉、静脉及淋巴三个系统的 疾病。根据欧迪特医学微信公众号，动脉硬化是外周血管疾病最常见的致病因素， 一般情况是血管内堆积的脂肪物质混合着钙、疤痕组织及其他物质，形成质地相对 较硬的斑块，血管内的通道会受到这些斑块影响，形成阻塞、狭窄，使血液流动受 到影响。 根据 Medpark 微信公众号，外周血管疾病根据发病血管不同，也可以分为外周动 脉疾病和外周静脉疾病。外周动脉疾病主要系粥样硬化斑块及血栓造成动脉狭窄闭 塞而导致身体局部缺血的疾病，主要包括上肢动脉（颈动脉）狭窄或堵塞、下肢动脉狭窄或堵塞，可能引起脑卒中、间歇性跛行、腿部或足部皮肤发冷、慢性疼痛和 坏疽等症状。 外周静脉疾病主要包括髂静脉受压综合症、下肢静脉曲张及深静脉血栓形成（DVT） 等。根据河南广播电视台地方工作部微信公众号，静脉曲张是由于静脉瓣膜功能不 全或静脉壁薄弱，导致静脉迂曲扩张，多见于长期从事站立工作或体力劳动的人群； 深静脉血栓形成则是由于多种原因导致下肢深静脉血液凝固，静脉血回流障碍，临 床表现为患肢肿胀、疼痛、皮肤温度升高等症状。

（一）外周动脉：有望突破外资垄断局面，受益国产替代

根据公司招股书披露，目前，球囊扩张导管、药物涂层球囊、外周动脉血管支架及 斑块旋切术系介入治疗外周动脉疾病的几种首选术式。

1．球囊扩张导管：该类产品是一种为股动脉和腘动脉狭窄或闭塞患者设计的经皮腔

内血管成形术介入器械。根据解剖大小选择球囊输送系统的大小、形状和长度。球 囊扩张导管主要由球囊、导管和导丝组成。

根据公司官网介绍，目前公司有 6 款外周球囊扩张导管产品：UberVana™药物涂 层外周球囊扩张导管、UltraFree®药物洗脱 PTA 球囊扩张导管、ZENFLOW® L 外 周球囊扩张导管、ZENFLOW® T 外周球囊扩张导管、ZENFLOW® II PTA 球囊扩 张导管及 ZENFLOW®PTA 球囊扩张导管。 其中，公司于 2024 年 4 月上市了最新两款 ZENFLOW® L 外周球囊扩张导管（L18 和 L35 两个型号）。根据公司微信公众号介绍，公司这两款产品球囊搭载 ZENFLOW®PTA 球囊成熟平台。其中，L18 产品拥有的无创锥形头端贴合导丝可以保护血管，材质是铂铱合金，有助于显影清晰，使用超滑亲水涂层，使其通过性、 推送性好，具有优秀的过弯能力，L18 单次扩张精准覆盖，能够降低夹层发生风险。 L35 除了具 L18 的优势外，还拥有加硬的双腔输送杆，使得充盈排空更迅速，推送 性优异。

2．药物涂层球囊(DCB)：该类产品是使用抑制细胞生长的药物涂层血管成形术球囊 （通常是半顺应性球囊）。近年来，药物涂层球囊作为一种新的介入治疗技术，在 欧洲逐渐被广泛应用于冠状动脉和外周介入领域。在国内，药物涂层球囊目前已获 NMPA 批准用于治疗冠状动脉疾病、下肢动脉疾病和透析患者动静脉通路增生。 根据公司招股书介绍，在治疗过程中，药物涂层球囊被输送到血管疾病的位置，血 管狭窄的部分通过球囊充气机械扩张。血管成形术后，由于血管内膜过度增生等因 素，容易发生再狭窄。因此，球囊表面会喷洒抗增殖药物，以防止内膜增生。

3．外周动脉血管支架：该类产品主要用于治疗外周动脉狭窄或闭塞（包括髂动脉、 股动脉、锁骨下动脉、肾动脉），以恢复血液供应和修复远端血管。根据公司招股 书，外周动脉血管支架通常分为球囊扩张支架和自膨式支架；球囊扩张支架主要应 用于通常没有明显变形的血管部位，包括肾动脉等，通常由不锈钢和钴基合金组成。 自膨式支架主要应用于下肢动脉和颈动脉，一般采用镍钛合金高温合金管通过激光 雕刻而成。 外周血管支架市场主要由外资品牌占据。根据公司招股书及 NMPA，国内有 14 款 上市的外周血管支架产品，该类产品多数由外资品牌占据市场，公司的外周血管支架产品处于临床试验阶段。

4．血管内斑块旋切术：该类产品是一项新出现的外周动脉疾病技术，为血管弥漫性、 闭塞性动脉粥样硬化组织的处理，提供了新思路。在斑块旋切术中，将带旋转切割 刀片的导管置入病变动脉腔内，通过高速旋转一次性清除更多的斑块，直接恢复血 液流动。该技术的优势是术后无残留异物，最大程度减少因血管内膜生长引起的再 狭窄。 根据心未来微信公众号介绍，减容技术是目前斑块旋切主要的腔内治疗技术，指通 过去除血管腔内的斑块、血栓、增生内膜等物质，来减少腔内治疗的负荷、扩大管 腔容量。目前，根据思宇 MedTech 微信公众号，市场上已有的减容装置产品分为 定向系统（包括 TurboHawk 斑块切除系统）和非定向系统（包括 Angio Jet 血栓抽 吸系统、Straub 机械血栓切除系统）。 根据 NMPA 注册信息显示，目前市场上有 4 款外周斑块旋切装置产品，全部为外资 品牌。预计国产品牌中，目前进度最快的是公司 BD 的产品。根据思宇 MedTech 微 信公众号，公司于 2024 年 3 月与 Avinger 签署独家授权许可协议及投资协议，正 在大中华地区（包括中国内地、香港、澳门及台湾）注册并本地化 Avinger 所开发 的 OCT 引导外周血管斑块旋切器械产品，该产品预计将于 25 年推出。

Avinger 专注于开发和市场化创新血管内图像引导系统，用于诊断和治疗血管疾病。 Avinger 的 Pantheris OCT 图像引导下斑块切除术导管是第一款结合实时 OCT 血 管内视频成像的的斑块切除术导管，已于 2016 年获 FDA 认证；根据思宇 MedTech 微信公众号介绍，2021 年 FDA 扩大了 Pantheris 的适应症用途，允许该产品治疗 下肢动脉支架内再狭窄，也是 FDA 首款批准用于治疗支架内再狭窄的定向旋切器 械。根据 MedIPCI 微信公众号介绍，Pantheris 设备利用高速定向切割机制刮除斑 块条，从而恢复血流，使医生能够专门针对斑块所在的动脉部分进行治疗，同时最 大限度地减少对健康动脉结构的破坏。 Avinger 的 Pantheris 升级版产品，包括 Pantheris SV 和 Pantheris LV 两款，分别 于 2019 年和 2023 年获得 FDA 的 510（K）上市许可。根据 MedIPCI 微信公众号 介绍，Pantheris SV 是 Pantheris 的小规格版本，适用于 2 mm 至 4 mm 的较小血 管；Pantheris LV 是 Pantheris 另一产品线衍生版，适用于 3 mm 至 7 mm 的较大 直径血管。 Avinger 的 Lumivascular 平台是其核心技术，包括 Lightbox 成像控制台、Ocelot 和 TigerEye® 慢性完全闭塞（CTO）导管，以及用于治疗外周动脉疾病（PAD） 的 Pantheris® OCT 图像引导下斑块切除术导管；通过 Lumivascular 方法，医生 可以利用从动脉内部生成的实时 OCT 图像，更加准确地实现手术导航和治疗 PAD 病变，减少甚至免除医护人员和患者受到电离辐射等负面影响。

（二）外周静脉：国产品牌竞争激烈，创新术式有望突围

外周静脉疾病包括髂静脉受压综合征、下肢静脉曲张及深静脉血栓（DVT）等。根 据《慢性下肢静脉疾病诊断与治疗中国专家共识》介绍，我国下肢静脉疾病的患病 率为 8.89%，即有近 1 亿患者，发病率远高于动脉疾病，每年新发病率为 0.5%-3%。

1．深静脉血栓（DVT）

根据公司招股书，深静脉血栓是由于深静脉里面的血液凝结形成血栓，导致相应的 血管血液造成回流困难；如血栓脱落，其沿血流进入肺动脉，会引起肺栓塞、肺动 脉高压、右心功能不全等症状，严重可造成患者出现休克现象。根据公司招股书介 绍，国内深静脉血栓发病数于 2015 年 110 万人增长至 2019 年的 150 万人，年复 合增长率为 8.3%，预计 2019 至 2030 年患者人数的年复合增长率为 7.3%。 深静脉血栓的介入治疗首选腔静脉滤器。腔静脉滤器是一种插入大静脉（如腔静脉） 以捕获大块血栓碎片的过滤网，防止其通过腔静脉流向心脏和肺部。腔静脉滤器 （IVCF）治疗降低了肺动脉栓塞相关的死亡风险，更适合急性深静脉栓塞治疗。与 永久留在人体内的传统腔静脉滤器（IVCF）相比，可回收腔静脉滤器（IVCF）是一 种用于临时和短期植入直至血栓溶解的腔静脉滤器（IVCF），消除了术后移位、栓 塞或穿孔的风险。

公司腔静脉滤器及回收器适配良好，显影清晰。根据公司官网和公司微信公众号介 绍，公司的 ZYLOX Octoplus®腔静脉滤器是针对深静脉血栓及肺动脉栓塞疾病防 治创新开发的全新一代医疗器械。通过经股静脉或经颈静脉入路经皮置入，用于预 防下腔静脉系统栓子脱落而引起的肺动脉栓塞(PE)，拥有 90 天超长回收周期及三 重支撑结构，有效拦截血栓，减少继发血栓形成。给予溶栓治疗更长的窗口期，提 高深静脉血栓的治愈率、减少患者医疗负担、改善患者的生活质量。该产品名称来 源于“Octopus（章鱼）”和“Plus（卓越）”两个单词，体现了该产品“偃月生辉 佑谱 新章”的特色。

伴随疾病诊疗技术的发展，可回收腔静脉滤器越来越多地应用于静脉血栓栓塞症 (VTE)中，成为守护患者生命安全的最后一道防线。根据公司官网和公司微信公众 号介绍，ZYLOX® SRK 腔静脉滤器抓捕器产品由双回收鞘和圈套器系统组成。它 具有最大 22 mm 套圈直径，提供更大尺寸范围的器械抓捕能力，铂钨合金线圈使 得显影更清晰。同时配合 1:1 扭控器，方便快捷抓捕各种滤器结构及回收钩，提高 回收成功率。

腔静脉滤及回收装置器竞争格局清晰。根据心未来微信公众号介绍，国内每年腔静 脉滤器植入量在 6 万个左右；已获批上市的腔静脉滤器产品数量较多，例如 2021 年获 NMPA 批准上市的 Octoparms®腔静脉滤器（由科塞尔医疗研发）、2022 年 获 NMPA 批准上市的 ZYLOX Octoplus 腔静脉滤器（由归创通桥研发）和 2024 年 获批的 Vewatch®腔静脉滤器（由心脉医疗研发）等。配套腔静脉滤器使用的产品 是腔静脉滤器回收器，其由抓捕器和鞘管/扩张器两个部分组成，它通过抓捕器经皮 移除腔静脉滤器，适用于已植入可回收下腔静脉滤器且需要回收滤器的患者；目前， 根据 NMPA 注册信息显示，滤器回收器的国产厂家品牌有 4 家，进口品牌有 3 家。

根据 NMPA 的注册信息显示，国内腔静脉滤器生产企业主要有威海维心、先健科 技、科塞尔医疗、柏为、归创通桥等。国外腔静脉滤器生产企业主要有巴德、爱琅、 库克、贝朗等，行业呈现出良好发展态势。

2. 下肢静脉曲张

射频消融疗法是针对下肢静脉曲张的更优解。根据公司招股书介绍，下肢静脉曲 张是一种由先天性血管壁薄、静脉瓣膜有缺陷、下肢血液积聚、长期积累的静脉 瓣膜破裂引起的静脉超压，以及在明显的血管皮肤表面出现的症状。根据公司招 股书介绍，对于临床上的下肢静脉曲张的治疗，轻度的下肢静脉曲张没有必要就 医，使用阿司匹林或者其他抗炎药即可缓解下肢静脉曲张造成的疼痛；而严重的 下肢静脉曲张，需要通过消融疗法或者泡沫硬化疗法（将治疗溶液直接注入静 脉，溶液刺激血管内壁，使其塌陷形成血凝块）进行治疗。

消融疗法是一种新兴的介入技术，该技术利用激光、微波或射频波产生的热量破坏 并最终封闭静脉；该术式通常不会留下伤口或疤痕。 根据公司招股书介绍，射频消融术(RFA)和腔内激光消融术(EVLA)是消融疗法的两 种有证据证实的治疗方法，其中 RFA 占中国 2019 年腔内热消融手术的 70%以上： （1）射频消融术（RFA）是在超声引导下通过皮肤穿刺孔（约 2 毫米）将射频消融 导管引入病变静脉。导管将能量热传递到静脉壁，静脉壁随后缩回并闭塞。在病变 静脉闭塞后，下肢的血液改变路径，并通过其他健康的静脉返回心脏。 （2）腔内激光消融术（EVLA）是将导管插入长隐静脉的手术。激光纤维穿过长隐 静脉放置于隐股交界处下方。然后注入麻醉剂，并缓慢抽出纤维，同时以短脉冲施 加来自二极管激光器的能量(激光光纤能量转为热量)。 根据中国实用外科杂志微信公众号介绍，与 EVLA 相比，RFA 导管中仅头端范围内 加热并维持恒温，且在仪器中可以设定恒定闭合时间，静脉受热更加均匀可控，副 反应较少；但是射频导管（RFA）较激光光纤相比，直径更粗，通过性稍差，需要 植入才能发挥作用；在术中操作上，RFA 须全程血管超声监视下进行，学习曲线和 掌握难度高于 EVLA；在适应证上，RFA 仅适用于大隐及小隐静脉近端主干闭合， 穿通支闭合需要换用专用的射频闭合导管。

根据公司官网和MedIPCI微信公众号介绍，ZYLOX Swan®通过导管射频元件为需 要治疗的部位提供热能量，并将温度回传至射频发生器，它适配6F血管鞘，穿刺点 更小，治疗过程中可以一键释放，操作简单。本产品使用PI、PA复合材质，柔顺性 设计，抗弯折能力强，顺应迂曲血管行走。性能方面，5秒内导管温度迅速升至可控 的120摄氏度，20秒就可以完成一个消融治疗的周期，可实现高效且有效的血管闭 合。

国内市场外周射频消融导管主要由国内厂家占据。根据NMPA注册信息显示，目前 国内市场外周射频消融导管主要由国内厂家占据，其中外资品牌仅有2家，分别是美 敦力和馥凯，并配有静脉腔内射频闭合发生器和消融导管产品；国内厂家有8家，只 有先瑞达、邦士、威脉清通及公司配齐静脉腔内射频闭合发生器和消融导管产品产 品。

3. 髂静脉受压综合症

根据上海市中西结合医院血管外科微信公众号介绍，髂静脉受压综合症是由于解剖 结构的异常，使得髂静脉在穿行过程中受到邻近动脉或骨性结构的压迫，导致静脉回流受阻，血液淤积于下肢，进而诱发或加重静脉曲张。

根据公司招股书介绍，髂静脉支架的介入疗法已成为治疗髂静脉受压综合症的主要 方法。髂静脉支架植入术可以覆盖静脉腔内形成的脊柱，使受压的髂静脉扩张到原 来的大小，维持静脉血液的顺畅流动，同时也可以避免因外压引起的髂静脉弹性回 缩。髂静脉支架植入术后，血管的长期通畅率达 90%以上，再阻塞发生率低。目前， 根据 NMPA 官网，有 3 家外资厂家国内获批，包括库克、安吉美德和戈尔；国内有 6 家厂家，包括苏州天鸿盛捷、杭州唯强的 Grency、茵络医疗的 Inno-Xmart、公司 的 ZYLOX Penguin、恩盛医疗的 V-Mixtent®及蓝脉医疗的 Vflower®。

根据公司官网和公司微信公众号介绍，ZYLOX Penguin 静至®髂静脉支架系统是 一种可植入的自膨式镍钛合金支架。它采用斜口设计、锥形渐变、集成结构三大设 计，旨在降低血栓形成的风险，同时确保顺应血管的自然变径。该系统的特点是， 拥有卓越的贴壁性和渐变的慢性扩张力，近心端闭环结构提供强大的支撑力，远心 端开环结构则提供优异的顺应性。

（三）未来外周产品线重磅产品

1. 外周点状支架——术式创新提升精准治疗可及性

公司点式支架产品有望填补外周点状支架市场空白。根据公司 2024 年中报披露， 外周点状支架是为了治疗股腘动脉经皮球囊扩张形成后的夹层，目前国内尚未有产 品上市；根据中华血管外科杂志微信公众号介绍，病变严重患者可能导致跛行、组 织丢失等，超过 50%的下肢动脉疾病患者需要血管内支架手术，目前临床上应用最 多的长段支架产品存在植入后支架断裂的风险，影响远期血管的通畅和增加再次手 术的难度，使用斑块旋切和药物涂层球囊扩张形成术能在一定程度上减少血管内支 架植入的数量和长度，但对于复杂的股腘动脉病变的腔内治疗难以实现。为了尽可 能地减少血管内植入支架，海外学者提出了“点式”支架植入概念（“点式”支架广义是 指血管内植入支架未完全覆盖病变）。 目前，点式支架有包括 PTA+点式支架、DCB+点式支架、新型点式支架（Tack 和 Multi-LOC）这三种应用方式。目前，临床上的反馈对于复杂病变（钙化或闭塞）等 情况下，临时植入支架仍必不可少，为了尽可能减少血管内支架覆盖的长度，Tack 和 Multi-LOC 新型支架输送系统应运而生。 根据中华血管外科杂志微信公众号，两款新型点状支架产品的再干预率数据表现优 秀。根据中华血管外科杂志微信公众号，Tack 支架 16 年的前瞻性研究中，患者术 后支架释放成功率为 98.5%，12 个月管腔通畅率为 76.4%，避免靶血管再干预率 为 89.5%，81%的病变血管避免了植入长段支架；TOBA II BTK 三年临床研究数据 表明，重症肢体缺血患者三年内目标肢体挽救率为 93.9%，69.6%的患者在三年内 无临床驱动的靶病变血运重建；Multi-LOC 支架 17 年的临床研究数据表明，患者术 后 6 和 12 个月通畅率为 90.7%和 85.7%，再干预率为 5.3%和 9.3%。

公司点状支架产品对医患友好，有望实现临床精准治疗。根据公司 2024 年中报披 露，公司的点状支架产品为一组多枚点状支架构成，预装在外径非常细的输送系统 中；每枚点状支架，采用短支架长度双层开环结构设计，一端具有防前跳卡扣，中 心具有多个显影标记；采用优化的径向支撑力设计，可应用于广泛的血管尺寸和不 同的解剖结构，降低血管内膜增生的可能性；在实际手术中，医生可清晰定位每一 枚支架，并按手术要求精确释放在需要进行支架修复的病变部位，从而实现单点病 变的精准治疗。目前，该产品正在临床实验中，临床数据完全达到临床预期。根据 中华血管外科杂志微信公众号介绍，新型点式支架为股腘动脉病变植入支架提供了 新的理念，股腘动脉病变患病率呈逐年上升趋势，超过 50%的此类病变需要进行血 管内手术；因此，我们预计该产品将涉及治疗超过 50%下肢动脉疾病患者，且目前 国内暂无商业化产品，我们预计该产品未来有一定的市场规模空间。

2. Avinger——BD合作的OCT外周动脉斑块旋切产品

基于Avinger在OCT斑块旋切术的技术平台优势，我们预计公司与Avinger的BD合 作的OCT外周动脉斑块旋切产品能够率先抢占国内市场。根据公司2024年中期业绩 报告，公司正在注册及本地化 Avinger所开发的OCT引导外周血管斑块旋切器械产 品包括：（1）Pantheris OCT引导外周血管斑块定向旋切导引导管产品；（2）Tigereye ST引导外周血管慢性完全闭塞开通导引导管产品；（3）LightBox 3 OCT成像控制 台。根据公司2024年中报披露，LightBox 3 OCT成像控制台产品配合Pantheris和 Tigereye ST产品联合使用，能够有效清除下肢动脉疾病患者血管内的斑块；外周动 脉疾病预计将于2023年达到6,230万例，下肢动脉疾病患者占外周动脉疾病患者的 80%，我们预计上述三款产品可覆盖的患者人群可达4,984万左右，公司与Avinger 的BD合作的OCT外周动脉斑块旋切产品预计能够率先抢占国内市场。

编辑：火腿肠