2024年医药生物行业2025年度投资策略：创新涌现，聚焦刚需与出海

一、医药行业：坚守院内，创新担纲

今年以来，医药反腐冲击逐季淡化，过往高基数消化完成，院内刚性需求正常释放。与此同时， 行业创新带来了结构性变化。结合历史低估值水平和机构整体低配，医药主线投资机会突出。

1.1 业绩回顾：院内外差异显著，创新带来增量

全行业来看，24 年前三季度营收同比持平（-0.1%），保持了 24Q2 的增速。从利润端看，前三 季度归母和扣非归母分别同比-6.0%和-3.2%，呈现出一定的压力。 值得注意的是，24Q3 利润端边际下滑较为明显（24H1 归母和扣非归母增速分别为-1.3%和 3.1%），主要原因在于：1）院外消费力减弱；2）呼吸道疾病少发。

院内刚性需求突出，院外消费意愿较弱。从营收角度看：首先，零售/化药/医疗器械/医药流通 24 年前三季度营收同比增速分别为：6.9%/3.0%/2.0%/1.2%，都大幅超过行业平均（-0.1%），主 要原因在于：23Q3 低基数外加诊疗恢复正常；其次，生物制品同比大幅下滑（-11.3%），主要 受到疫苗接种量下滑和产品价格大幅下降的影响；最后，CXO 增速单三季度有所修复。 净利润方面，只有化学制药/医药流通 2 个板块扣非同比大幅高于行业平均（-3.2%），分别为： 26.4%/0.9%。其中，化药板块：一方面受益于院内诊疗恢复如常；另一方面在于部分创新药企盈 利能力改善，亏损大幅收窄。CRO/CMO、医药零售和医疗服务都表现欠佳。其中，医药零售主 要受到去年高基数和药品比价政策的影响；CXO 受到订单价格下降、产能利用率低等因素干扰； 医疗服务则直接和消费能力减弱相关。 从季度数据分析，我们发现：1）院内板块普遍强于院外。前三季度，中药、化药和器械大体平 稳，院外零售、生物制品和医疗服务都在逐季降速；2）CRO/CMO 和医药流通显著改善（24H1 营收增速分别为-12.0%和-0.4%）。

1.2 行情回顾：回调三年，“低配+稳增”的再出发

截止今年三季度末，公募基金产品重仓股中的医药持仓占比约 9.7%，较 24Q2 环比下降 0.2pct， 为 22Q3 以来最低点。其中，非医药主题基金（全市场基金）重仓股中的医药持仓占比进一步下 降至 5.0%（24Q1/24Q2 该值分别为 6.3%/5.3%）。从过往数据看，已接近历史最低值，同时也 明显低于医药总市值占比（6.9%），处于低配状态。

在行业反腐、药械集采等综合因素扰动下，行业市盈率（TTM）水平持续降低，回落至近 10年最 低点附近。很显然，成熟产品的招采政策趋于固化，院内经过一年多梳理后会进入到高质量发展 阶段，行业已经回归到正常成长逻辑中。

从细分领域配置来看，医药基金在逐季提高化药（创新药）持仓，并在 24Q3 大幅加仓 CXO，同 时开始下调中药和器械仓位，医疗服务、生物制品和医药零售等板块占比相对稳定。化药依然为 配置占比最高的细分板块（27%），其次为 CXO 和医疗器械，持仓比例均为 19%。

综上所述，我们认为：医药行业在政策扰动和医疗反腐消化完成后，院内刚性需求稳定释放；创 新药产业链和器械出海持续兑现，整体成长逻辑清晰可见。在机构整体低配和历史估值底部的背 景下，创新和刚需相关的结构性机会较为显著，行业整体具有较高的配置性价比。

二、回归严肃医疗，大浪淘沙始到金

2.1 刚性需求不变，支付端有保证

2024 年，国内医疗机构处于高位运转，其中 1-4 月医院的平均月度诊疗人次达 3.71 亿人次，基 本恢复至 2020 年疫情前的诊疗水平。住院人数自疫情后快速回升，2023 年达 3.02 亿人次 （+22%），已完全恢复。

院内诊疗刚需属性强，手术量稳定增长。根据前瞻产业研究院，我国 2016-2019 年手术量由 5082.2万台增长至6586.7万台（CAGR为9.0%），19年后受新冠影响大。2024年，根据IQVIA， 上半年全国手术量（除产科）同比增长 8%。院内诊疗为刚需，后续随着医疗领域专项整治落定， 我们预计全国手术量将会更加稳定上升。

银发经济时代到来，带来结构性机会。我国人口老龄化持续加深，2023 年 65 岁及以上人口为 2.17 亿，占总人口比例为 15.4%（新增 3.3 个百分点）。由老龄化带来的疾病谱的变化（如代谢、 心血管和肿瘤等疾病高发）叠加银发消费趋势，将带来一些行业性机会。

支付端：医疗卫生费用逐年递增，医保基金保持结余。2023 年，我国医疗卫生费用达 9.1 万亿， GDP 占比为 7.2%，为近年来最高水平。而从国家医保基金情况来看，依然坚持以收定支，每年 保证有结余，累计结余已超过 4.5 万亿元。

商保有望成为支付端重要增量。近日，国务院办公厅印发《关于健全基本医疗保险参保长效机制 的指导意见》，明确指出要推动基本医保与商业保险协同发展。2023 年，我国商保收入达 9035亿元（+4.4%）。根据 OECD 数据，我国商保支出仅占卫生总支出约 7%，低于 OECD 平均水平 10%。 因此，“医保+商保”的协同作用有望改善支付能力。

国债牵头推动设备大规模以旧换新。2024 年 3 月，国务院发布《关于印发〈推动大规模设备更新 和消费品以旧换新行动方案〉的通知》，推动医疗等领域进行设备以旧换新。24 年院内设备以旧 换新进度较慢，但从第 40 周（10 月第一周）起，招标项目数量显著增加。随着医疗领域专项整 治行动干扰消退，这部分需求将会充分释放。

2.2 集采提质扩面，加速进口替代

药品集采：降幅保持高位，拟中选比例上升。从 2018 年“4+7”以来，国家集采已经开展九批十 轮，共纳入 374个品种。从降价幅度看，历次集采平均降幅在 48%-59%之间，前九批平均降幅在 50%以上，总体保持高位。从拟中选比例看，前九批集采大体呈上升趋势。第九批拟中选比例为 78%，较“4+7”扩围集采增加 20%。

第十批集采 ：竞争更加激烈，B 证受到约束。第十批集采品种竞争格局为 7 家以上，竞争更为激 烈。第十批集采规则变化较大，入围取消了 50%降幅的熔断保护规则，但新增了“复活机制”， 同时取消了 TOP4 ＆ Bottom2 规则。总体而言，“1.8 倍”价差重要性更加突出，但企业也获得 了更加宽容的报价机会。 此外，第十批集采对于（受）委托生产企业之间的强关联认定更加严格，并且申报同品种的委托 生产企业数若超过 3 家将减少最多入围企业数，极大程度上限制了 B 证企业及仿制药相关的 CRO/CMO。

第十批集采降幅创纪录，B 证企业压力陡增。根据江苏华招网统计，第十批集采拟中选品种平均 降幅高达71.53%，大幅刷新了集采价格降幅纪录。此次集采B证企业压力陡增，价格降幅惊人， 以间苯三酚注射液为例，B 证企业海梦智森报价 0.22 元/支，是该品种同规格次低价格的一半。 器械集采：覆盖更加全面，趋于温和。除市场成熟的冠脉支架、骨科外，创新器械（如冠脉血管 内超声诊断导管）也已被纳入集采范围，集采“无禁区”趋势进一步明确。 同时，多款产品已完成或即将完成续约，规则逐渐优化。24 年 5 月，人工关节续约结果发布，未 入围产品满足一定要求则可“复活”中选，最终中选价平均下降 6%，较为平稳。

集采有效加速进口替代，并助推创新产品入院。随着集采降价，国内产品市占率显著提升。同时， 集采压缩了渠道利润，且生产企业能够以量换价，因此利润空间仍有保障。对于创新产品，集采 显著缩短入院流程，从而快速实现新产品放量。

医保谈判成功率降低，价格降幅略增。2024 年 11 月 28 日，最新医保目录调整结果公布，本次目 录调整新调入 91 种药品，调出 43 种药品，调整后目录内药品总数增至 3159 种。本次谈判/竞价 共有 117 种目录外药品参加，其中 89 种谈判/竞价成功（成功率为 76%），价格平均降幅 63%， 略高于往年。

创新支持力度大，抗肿瘤药物为主要准入领域。本次目录调整以新药为主，谈判阶段中创新药的 谈判成功率超过 90%，高出总体 16 个百分点。从新纳入目录药物的治疗领域分布看，抗肿瘤药 物占比显著高于其他领域。

2.3 创新涌现，出海正盛

国产创新药获批数量维持在高位。截至 2024 年 12 月 2 日，年内共有 73 款新药获批，其中：30 款（41%）为国产新药，获批数量及国产占比与 2023 年接近，均处于历史高位。从类型看， 2022 年以来生物药占比迅速提升，今年已经高达 41%。

同样，创新器械也不断涌现。2019 年以来，进入器械创新审批通道的产品数量不断上升。从 RDN（肾动脉消融）到 CGM（连续血糖检测），再到 IVL（冲击波血管内碎石术）和心脏的二尖 瓣/三尖瓣等等，国内产品都在积极突破。

政策端大力鼓励创新。今年以来，多地发布了全链条支持创新药品、器械发展政策。总体来说， 政策内容涵盖了从新药研发、审评审批、进院使用、药品定价，再到最终的支付渠道，全方位支 撑创新。

而随着创新不断涌现，大量国内产品成功出海，在国际市场开花结果，以创新药为例： License-out 出海规模迅速增长。从交易占比看，License-out 占比自 2021 年以来持续上升。从 数量和交易总金额看，2024 年前三季度已累计产生 73 起（+18%）License-out 交易，总金额达 336 亿美元（+100%）。

标的类型多样化，交易金额更高。24 年前三季度，中国 License-out 项目中双/多抗、技术平台类 项目对外授权占比增加，ADC 明显减少，新出现 siRNA 及分子胶降解剂类项目。截至 24 年 12 月 1 日，中国 License-out TOP15 项目交易总金额总计 316 亿美元，显著高于 2023 年的 276 亿美 元。

器械出海：去库存结束。新冠期间，海外需求旺盛，器械出口飞速增长。23-24 年，整体在经历 去库存阶段。我们观察到，24 年上半年出口总额实现 2%增长，出现回升，可能意味着海外去库 存基本结束，出口迎来拐点。

高值耗材海外还有很大拓展空间。相对于低值耗材已成为全球重要供应商，高值耗材和 IVD 等细 分领域还有较大差距。2019-2023 年，国内高耗企业海外营收占比从 12%提升到 16%。未来，随 着产品力加强和销售渠道的开拓，在国内集采背景下，出海是器械行业一个非常重要的方向。

三、挖掘成长，聚焦“刚需+出海”

如上所述，在当前行业背景下，刚需品种的成长确定性较强，同时创新产品在国内商业化或者出 海远航更是行业最重要的结构转变。

3.1 创新药：国内商业化和出海并行不悖

Biotech 迈入商业化阶段，关注新产品放量。随着国内新药获批上市，Biotech 已开始践行商业化， 其中核心产品商业化放量或接近上市的公司值得关注。建议关注：奥赛康、信立泰、海思科、恩 华药业、益方生物、特宝生物等。

国内新药出海，打开商业化天花板。美国是全球最主要的医药市场，FDA 获批不仅是对药物本身 的认可，其商业化天花板也将更高（如泽布替尼 2024H1 美国销售额为 59.03 亿元，中国销售额 为 8.73 亿元）。截至 2024 年 12 月 19 日，共有 8 款国产创新药获 FDA 批准，建议关注：恒瑞医 药、科伦药业、甘李药业、迈威生物等。

3.2 医疗器械：出口恢复，设备更新落地

年初以来，设备更新政策推出、集采推进与扩围、海外库存消化、创新品类陆续获批，总体上器 械内外部环境都在快速变化。

3.3 CXO&上游产业链：踏过拐点，复苏向上

今年以来，CXO 承受了《生物安全法案》立法推进和研发资金收紧两方面的压力。从年末的前瞻 指标来看，国际市场研发资金大概率已经见底回升，国内市场有可能触底。 从资金面来看：1）一级投融资：全球市场企稳，国内探底。全球医疗健康领域的投融资在 21 年 到达顶峰，22 年开始回落，并在今年企稳（前三季度与去年持平）。相比之下，国内一级市场投 融资依然承压，前三季度较去年同期下降 28%。

2）研发开支：MNC 研发支出稳定增长，国内回落。2024H1，全球 Top20 医药生物上市公司企 业平均研发投入达 43 亿美元（+11%），继续新高。但是，国内头部药企研发支出明显放缓，23 年 Top100 药企研发投入 487 亿元（-22%），大体与 2020 年持平。

从管线来看：临床研究几乎未受资金面影响。今年以来，全球前三季度新开临床数量保持高位， 并且临床三期项目增速快于一/二期。国内市场，前三季度 1 类新药 IND 申报数量共计 788 项，在 去年高基数的基础上略降 2%；临床管线数量与去年同期基本持平。

综合来看，全球市场研发环境完成调整，稳中向好；而国内市场整体研发热情仍在，资金面有一 定紧缩压力。

编辑：火腿肠