2024年中源协和研究报告：立足“精准医疗”全产业链，抢滩干细胞创新药产业化发展空间

中源协和：以“精准医疗” 为核心，深化全产业链发展

逐步向干细胞业务发力转型，争做“有业绩的创新药公司”

公司前身为从事纺织业的上海望春花集团股份有限公司，于1993年在上交所上市。2000年，公司资产重组推进产业转型，介入干细胞领域。 2008年，公司剥离纺织业务资产，主力发展干细胞存储业务，并更名为“中源协和”。2018年，公司与华中科技大学附属医院共同完成干 细胞临床研究项目备案，正式开始干细胞疗法临床研究。2020年，公司成立全资子公司武汉光谷中源药业，专注于干细胞创新药的研发， 其自主研发的干细胞创新药VUM02注射液已有八个适应症获批临床。2023年，公司技术入股公司合源生物纳基奥赛注射液上市，成为首款具 有中国全自主知识产权CD19 CAR-T细胞治疗产品。

公司股权结构稳定集中，子公司覆盖精准医疗全产业链

截至2024年12月20日，公司实际控制人为董事长龚虹嘉和其妻子陈春梅，二人通过天津德源健康管理有限公司、深圳嘉道成功投资企业、 香港中央结算有限公司及北京银宏春晖投资管理有限公司合计持有公司25%以上的股权，股权架构较为稳定。 公司构建了较为完善的子公司布局，通过投资控股等方式战略布局精准医疗产业链，全资收购了包括和泽生物、上海执诚、上海傲源等公 司，切入包括生物科技、IVD诊断、精准诊断、精准预防等业务领域。

公司业绩整体稳健，利润端压力因素已出清

公司收入由2014年的4.77亿元增至2023年的15.90亿元，2014-2023年的CAGR为14.31%；扣除非经常损益的净利润由2014年的0.37亿元增至 2023年的1.27亿元，2014-2023年的CAGR为14.69%。近年来，虽受到新冠疫情、新生儿数量下降等影响导致营收增长略有放缓，但因病理诊 断板块的带动作用整体营收仍保持稳健增长。受子公司上海执诚生物科技有限公司因IVD集采导致的业绩波动影响，公司计提了高额的商誉 减值，导致2018年和2020年的扣非归母净利润大幅下滑。据公司2023年年报，2014年12月公司收购上海执诚生物科技有限公司100%股权， 形成商誉5.36亿元，目前已累计计提商誉减值5.36亿元，压力因素已出清。

检测试剂和细胞存储业务占比高，病理诊断业务持续发力

从营收构成看，公司收入来源主要是检测试剂生产和细胞检测制备与存储，二者合计营收占比超80%；其中，检测试剂生产业务营收占比由 2018年的42.26%提高至2023年的53.68%；细胞检测制备与存储业务营收占比由2018年的35.22%降至2023年的26.61%。盈利能力上，公司检 测试剂业务毛利率逐年提升，主要系公司持续推动全自动免疫组化染色设备的装机，装机数量的增长带动了病理诊断业务的持续增长，其 毛利率较高。

深耕精准医疗全产业链，不断丰富产品种类

公司主要业务包括“精准预防”领域的细胞检测制备及存储；“精准诊断”领域的体外诊断原料、体外诊断试剂和器械的研产销，生物基 因、蛋白、抗体等科研试剂产品，以及基因检测服务；“细胞治疗”领域的干细胞、免疫细胞临床应用的研发等。 在精准诊断领域，上海傲源下属从事病理诊断业务子公司中山金桥公司主要负责公司病理诊断业务的拓展，产品涵盖肿瘤诊断、心脑血管 疾病诊断、自身免疫疾病检测、过敏原检测、药物检测等领域，2023年还推出新一代全自动免疫组化设备Ultra 60 Plus，随着合作医院 的不断增加，以及推广使用与公司病理诊断试剂匹配的免疫组化染色机，装机数量的增长带动了病理诊断业务的快速增长，成为公司重要 的营收和利润来源。2023年，上海傲源实现营收8.97亿元（YoY+10.47%），净利润2.36亿元（YoY+26.20%），增长十分稳健。

细胞治疗加码创新研发，干细 胞药物申报取得突破性进展

全球干细胞药物研制尚处于起步阶段，蓝海市场潜力巨大

当前干细胞药物上市获批较少，主要系量产难、监管严及伦理等因素的制约。据相关文献统计，目前全球范围内, 世界各地的监管机构批 准的MSCs疗法共包含12项，其中韩国5款、欧盟2款、日本2款。2024年12月18日，FDA批准Ryoncil（remestemcel-L-rknd）的上市申请，这 是一种用于治疗2个月及以上儿童患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）的异体骨髓来源的间充质干细胞（MSC）疗法。 Ryoncil的获批标志着FDA首次批准MSC疗法，是丰富干细胞药物监管经验，推动其产业化的又一里程碑。 由于对再生医学和研究资助的需求增加，全球干细胞治疗市场正在以极快的速度增长。据Dimension Market Research数据，全球干细胞治 疗市场规模将由2024年的189亿美元激增至2033年的547亿美元，2024-2033E的CAGR为12.6%。

干细胞药物利好政策频出，临床转化逐步加速

我国的干细胞技术监管模式为“双轨制”，第一种为药品监管途径，产品需要经过新药临床试验申请（IND）和药品上市许可申请（NDA） 两个阶段，以确保其安全性、有效性和质量可控性；第二种为医疗技术监管路径，医疗机构或研究者在开展干细胞临床研究前，需要向卫 健委申请机构/项目备案，并遵循相关的医疗技术管理规定。随着政府对干细胞等细胞治疗产业认识的持续加深，从顶层设计到地方法规， 多个政策文件明确支持干细胞创新药物的发展，继续加强干细胞技术的监管和执法力度，推动干细胞技术的标准化和规范化发展。据前瞻 产业研究院数据，我国干细胞药物IND申请受理量近年来快速提升，2023年已达52例，远高于2018年的5例。

公司持续加码研发，推动干细胞创新药临床

近年来公司持续加大研发费用投入并扩张研发人员团队以推动干细胞药物申报和临床应用研发。公司研发投入由2018年的1.03亿元增至 2023年的2.04亿元，占总营收的比例由7.82%增至12.81%；研发人员数由2018年的157名增至2023年的253名，占总人数的比例由7.13%增至 11.45%，研发体系得以不断完善。

公司在干细胞和免疫细胞全面布局，进展迅速

公司在干细胞药物申报方面取得新突破，截至目前，VUM02注射液已有8个适应症收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》。其中 VUM02注射液用于治疗特发性肺纤维化（IPF）于2023年8月获得FDA 授予的孤儿药资格认定并已于2024年3月完成首例受试者入组给药，公 司参股的北京三有利公司与首都医科大学共同申报的“人牙髓间充质干细胞注射液”治疗慢性牙周炎于2023年5月获准开展II期临床试验， 目前已有受试者入组给药。根据CDE网站统计，近几年间充质干细胞申报药物的数量增长较快，涉及了抗宿主病、肺、关节、肠、肝、脑部 等多种疾病，公司间充质干细胞药物获得药物临床试验批准的数量为国内第一。

公司CAR-T产品已在国内上市，并积极拓展新适应症

目前国内有6款CAR-T产品获批上市，中源协和通过其参股公司纳合源生物科技（天津）有限公司参与了CAR-T产品的研发和商业化。纳基奥 仑赛（源瑞达®）是由合源生物研发的一款CAR-T细胞治疗产品，靶向CD19的嵌合抗原受体自体T细胞（CAR-T）注射液，主要用于治疗某些 类型的白血病和自身免疫性疾病。纳基奥仑赛已被批准用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。纳基奥仑赛在治疗系统性红 斑狼疮相关免疫性血小板减少症（SLE-ITP）中显示出良好的疗效和安全性。合源生物正在积极推进纳基奥仑赛在多类型自身免疫性疾病的 临床研究，加速其临床应用进程，以让更多患者受益于这一创新疗法。治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤和治疗儿童和青少年 复发或难治B细胞急性淋巴细胞白血病的注册临床研究及新药上市工作也在有序推进过程中。

报告节选：

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