2024年医药2025投资策略报告之药品行业：根基日渐稳，新芽悄然生

2024前三季度制药企业业绩复盘

化学制剂细分行业营收增速提高，费用率持续收窄

化学制剂子行业下，公司以成熟或综合制药企业、仿制药企业为主。2024年第三季度化学制药公司整体营收 增速为3.74%，相较2024H1的1.11%有较大增长。同比23Q3的2.31%也有较大增长，可以看到较成熟的制药公 司普遍增收，逐渐从第八批集采的影响中走出。24Q3公司整体归母净利润增速为4.16%，较24H1的2.84%有 较大提升，同比23Q3的5.43%有所下滑，主要是由于去年同期医疗反腐企业减少费用投入所致。整体从2022 年至今，伴随各公司期间费用率在不断降低，整体毛利率水平不断提升。24Q3的整体经营性现金流也相较去 年同期有所改善。

生物制品细分行业收入增速下滑，经营尚未稳定

其他生物制品子行业下，公司以生产抗体药物等生物药的创新药企为主。 2024年第三季度化学制药公司整 体营收增速为3.7%，较24H1的-2.44%有扭转趋势；归母净利润增速为-1.14%，较24H1的-2.07%有所缓解。一 方面为产品由于临床需求不明确、受医保降价影响、或反腐影响其市场进入过程，导致销售缺乏持续性， 从而影响利润，另一方面为去年同期BD交易付款大幅增收造成高基数，使得今年增速下降。费用端，24Q3 相较去年同期有所上升，与药品生命周期的早期阶段投入加大有关。

2024前三季度行业及政策复盘

新药审批复盘：新药及仿制药获批成功率呈下降趋势，审批趋于严谨

总体审批情况：药智数据显示，2024上半年CDE共受理新的药品注册申请以品种（按药品+企业维度）统计 共有5368个（受理号7515个），同比减少8.02%，其中化药3531个品种，中药1127个品种，生物制品706个品 种。注册申请共包含新药、进口、补充申请、再注册等7个申请类型，其中申请类型为新药、进口、仿制的 注册申请共计2639个品种（受理号3716个），同比增长5.69%。

新药审批复盘：1类新药IND 633个，NDA 35个，肿瘤仍为主要领域

完成审批情况：2024上半年CDE已完成审批品种共计5316个（受理号4984个），同比增长8.85%，化药3522个 品种，中药1106个品种，生物制品682个品种。申请类型为新药的注册申请已完成审批773个品种，进口品种 237个，仿制1327个品种。其中CDE已完成审批的1类创新药品种665个（受理号1158个），IND 633个（受理 号1104个），NDA 35个（受理号54个）。共有30个品种成功上市，国产品种24个，进口品种6个，批准率约 85%。创新药及改良型新药上市申请适应症包含抗肿瘤、呼吸系统、消化道及代谢领域等，其中抗肿瘤类约 占62%，占主要部分。

医保政策复盘：基金累计结余增速承压，控费改善支出结构进行中

国家医保基金结余方面，2016至2023年累计结余均保持双位数增长，然而增速整体呈下降趋势，2016年 累计结余14964亿元，同比增长19.3%，到2023年累计结余47933亿元，同比增长12.4%。 医保基金当期结余相对波动较大，2016年当期结余2202亿元，同比增长19.3%，2017年由于新农合的汇入 ，当期结余3391亿元，同比增长54%，其中2019年当期结余3389亿元，同比下降2.7%，首次录得负增长 ，2020~2022年由于新冠疫情影响患者就医，当期结余恢复双位数高增长，而到2023年当期结余5068亿元 ，同比下滑19.1%，首次录得双位数下滑。由于劳动人口结构的不断演变，老龄化趋势的加深，医保基金 累计及当期结余出现承压态势，控费措施已被提上议程。

从单月来看，医保基金当期每年会经历“两头高，中间低”的趋势特点，以2019年为例，2019年1月当期 结余438亿元，7、8月份结余为负，分别为-114亿元、-276亿元，12月结余315亿元。而从2021年开始， 年中医保当期结余的“负缺口”呈加大趋势，2021年7、8月份当期结余分别为-146亿元、-80亿元，2022 年6、7、8月份当期结余分别为-140亿元、-92亿元、-29亿元，而2023年4月至8月五个月的当期结余均为 负，2024年4月至7月，每月当期结余分别为-221亿元、-228亿元、-129亿元、-223亿元。

医保政策复盘：2024年医保谈判结果符合预期，创新药谈判持续向好

11月28日，2024年国家医保药品目录调整工作结束，新增91种药品进入国家医保目录，其中89种以谈判竞价方 式进入（其中肿瘤药26种，慢病用药15种，罕见病13种，抗感染用药7种，精神病用药4个，其他领域用药21个 ），2种国采药直接纳入，同时调出43种临床被替代或长期未生产的药物。谈判成功率76%，总体价格降幅63% ，与往年相当。本轮调整后，国家医保药品目录内药品总数达到3159 种，其中西药1765种、中成药1394种。中 药饮片部分892 种。

创新药方面，谈判成功率超过90%，高出总体成功率16个百分点，38个“全球新”的创新药纳入目录。康方生 物的两款FIC双抗药物、罗氏和第一三共的ADC药物谈判成功，医保目录创新药进入双抗、ADC等新药阶段。医 保目录调整专家组在发布会上表示：针对创新程度高、患者获益大的药品在测算时会给予更高的经济性阈值。

以史为鉴，已上市创新药放量复盘

国产创新药2021、2023集中上市，发展状况各有千秋

创新药行业自2019年喷涌式发展以来，第一个时间点2021年，共有71款化药及生物药首次获批上市，为多数 企业的首个产品上市时间，如君实生物、信达生物、百济神州、艾力斯等，且以抗体药物及小分子为主；第二 个时间点则是2023年，共有74款创新药获批，如迪哲医药、康诺亚等纷纷在2023年将产品推动上市，此时第 一批上市的创新药已有不少10亿元以上的大单品出现。 2023年下半年以来监管端审批趋于严谨科学，医保局对于临床需求及患者获益有了更明确的要求，创新药的 FIC与BIC成为重要命题，何为大药，以史为鉴进行复盘，展望下一段机遇。

眼观前路，下一代国产创新药的崛起

康方生物：两款重磅PD-1双抗首次参与医保谈判

依沃西单抗，全球首个获批的PD-1/VEGF双特异性抗体（FIC），于2024年5月24日国内首发上市，获批 适应症为联合化疗用于EGFR TKI治疗后进展的NSCLC（NSCLC二线治疗），参照疗法为信迪利单抗+贝 伐珠+化疗联合治疗，依沃西方案疗效整体优于参照药，亚组获益尤其显著。其三期头对头强阳结果打败 K药，三项肺癌突破性疗法，出海授权BD金额刷新记录。

信达生物：国产首个PCSK9单抗及一线肺癌RET参与谈判

托莱西单抗，中国首个获批的PCSK9单抗，于2023年8月16日国内获批上市，获批适应症为原发性高胆 固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者，参照疗法为 阿利西尤单抗注射液，LDL-C降幅达65%，与同类产品相当；Lp(a)降幅达43.3%，优于同类产品。理化 特性好，结构稳定，可在室温条件下存放30天。

迪哲医药：两款FIC药物首次参与医保谈判

戈利昔替尼胶囊（高瑞哲），全球首个且唯一靶向JAK-STAT通路治疗PTCL的药物（FIC），于2024年6 月18日在国内获批上市，获批适应症为单药用于治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患 者（二线治疗），参照药物为医保目录内同适应症药物西达本胺片。相比参照药物，戈利昔替尼在各项 有效性指标中都明显更具备优势，且其PFS存在“拖尾效应”，18个月的PFS率接近40%，为患者创造 治愈的可能。安全性方面，产品停药率仅有7.3%，总体耐受性更好。面对PTCL十年无新药获批上市的局 面，戈利昔替尼可为患者提供更优更安全的疗法。

舒沃替尼片（舒沃哲），全球唯一获批针对EGFR Exon20ins突变NSCLC的口服靶向 药物（FIC），于2023年8月22日在国内获批上市，获批适应症为经治Exon20ins突变 的局部晚期NSCLC，作为该靶点下的首个药物，无参照药品，实现本土源头创新，解 决Exon20ins领域20年来的巨大突破。 有效性方面，ORR高达61%，患者生存期延长，安全性方面，相较于其他的罕见难治 性靶点，因药物不良反应而终止治疗的比例仅为5.3%，具有更好的安全和耐受性。

海思科：国内DPNP适应症下首个药物新增谈判

苯磺酸克利加巴林胶囊：中国首个获批成人糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）适应症的创新药，于 2024年5月国内获批上市，为该适应症下的First in class药物，在中国DPNP患者中显示，临床有效率 57.3%，临床显效率32.0%，远高于美洛加巴林、普瑞巴林临床有效率、临床显效率，临床疗效更显著。

四通八达， 出海新范式及并购重整

2024年复盘：国内创新药Newco出海新范式探索

NewCo模式是指在海外由投资基金主导成立新公司，投入资金并组建团队。国内创新药企可以将药物的海外权益 授权给该新公司，授权方公司除了获得常规的首付款、里程碑付款、销售分成等财务回报外，还可以获得海外新公 司的部分股权，参与到受让方企业的经营决策中，未来可以通过新公司上市或被并购实现退出。该模式在海外生物 医药行业中已屡见不鲜，而对于国内创新药企仍是新的尝试，在既往出海方式的基础上国内创新药企又多了新的尝 试路径。自此，国产创新药的接收方不再局限于国内外的综合大药企，与成长型biotech合作共赢成为新选择。

2024年复盘：“并购六条”加速行业变化，并购重整趋势已至

2024年9月24日，证监会发布“并购六条”，即《关于深化上市公司并购重组市场改革的意见》，明确支持合理的跨 行业并购，放开对未盈利资产的收购要求，同时简化审核程序，为并购重组市场提供更多便利。自“并购六条”发 布后，医药行业并购案频出，其中中国生物制药拟采用“协议转让+部分要约”的方式进行收购浩欧博，为“H收 A”首例；另外H股上市公司嘉和生物将以合并的方式收购亿腾医药，嘉和生物在实现newco出海后再添新生机。 在多重发展路径并存的医药行业当下，并购重整趋势已至，业内有望在未来以合并等方式诞生更多大型制药企业。

历年中国医药生物BD交易趋势，2023~2024指数型增长

我国创新药行业的BD交易从早年的License in模式为主转换到2020年后License out事件逐渐占据多数，到2023年 现象级的国产ADC创新药出海、2024年国产双抗集中出海，过去从biotech的借船出海到现在传统制药龙头企业 的BD合作，由于加强自身创新研发的实力，国产创新药的国际认可度持续提高。2022年我国达成的License out 事件数约34件，涉及总金额约120亿美元，2023年达成BD out事件约38件，总金额约346亿美元，2024年前三季 度交易事件提升至75件，已涉及总金额约600亿美元，增长迅猛。

报告节选：

编辑：火腿肠