2024年创新药行业2025年投资策略：内外兼修，踏入黄金收获期

行业趋势向上:集采影响边际减弱，政策持续支持创新

整体政策环境稳定。2024年，共117个目录外药品参加医保谈判／竞价环节，其中89个 谈判／竞价成功，成功率为76%，平均降价63%，成功率和价格降幅与2023年基本相 当。 2024年目录调整范围以新药为主。新增的91种药品中有90个为5年内新上市品种。国家 医保局将包括1类化药、1类治疗用生物制品、1类和3类中成药在内的“全球新”作为重 点支持对象；新增91个药品中38个为“全球新”的创新药，无论是比例还是绝对数量都 创历年新高。 创新药在谈判环节获得政策倾斜。在谈判阶段， 2024年医保谈判的整体成功率略有下 降，但创新药的谈判成功率超过了90%，较总体成功率高16个百分点。

医药行业正在通过“规范与激励并存”的策略实现长期稳健发展。在规范管理方面，政策聚焦于加强医疗服务价格改革、优化医保支付机制、深化集中采购以及强化医药流通环节的监管，从而提升资源配置效率，维护市场秩序； 在创新激励方面，重点围绕支持创新药研发、生物技术产业化、商业健康保险拓展以及信息化和数字化能力建设，推动行业实现技术突破和高质量发展。

内外兼修:研发创新不断突破，BD出海势头强劲

国产创新药供给端持续提速：  创新药研发浪潮的推动下，本土新药NDA迎来持续繁荣，截至2024/11占 比已攀升至约60%； 2015年以来国产新药IND数量持续快速增长，截至2024/11占比超过 80%，远超进口品种，在国内占据主导地位； 中国临床在研管线数量已占全球约26%，临床各阶段管线的分布整体均 衡。

本土企业更加侧重技术平台建设，部分领域具备优势： 本土企业的优势领域包括ADC、双抗/多抗、细胞疗 法等，约占全球管线数量40%，已孵化出一批具备 全球竞争力的代表性企业。 基因治疗、核酸药物在全球均为创新药新晋获批的 阶段，发展阶段相对较早，国内企业处于追赶阶 段，整体占全球管线数量约20%，其中临床早期管 线的占比更高。

新药出海势头迅猛，BD交易为药企提供造血能力： 2023年，国内创新药融资来源结构中，BD首付款占比首次超过IPO，产品 对外授权已成为创新药企的重要造血能力； 随着License-out数量超过License-in，产品出海成为本土创新药海外BD交 易的主旋律。国产新药出海势头迅猛，截至2024/11，2024年创新药出海 BD交易规模已超2023年，创下历史新高。

ADC交易热度维持高位，双抗/多抗出海势头迅猛攀升。2024年（截至11月24 日，下同），ADC的海外License out数量与2023年基本持平，热度维持高位； 双抗/多抗类药物的海外License out数量相较2023年翻倍，数量迅猛攀升。  传统的小分子化药、单抗类药物的出海交易热度有所下降，但仍占据重要地 位。

合作标的向早期管线偏移。创新药海外License out交易中，I期、II期临床管线的数 量占比从2019年的17%上升至2024年1-11月的46%。

中国创新药技术持续发展，从Fast Follow转向FIC、BIC。本土企业的早期研发管线已经颇具 全球FIC、BIC潜力，在部分细分领域相比MNC已具有局部技术优势。因此，本土企业的优质 早期临床管线，尤其ADC、双抗等管线受到海外药企的青睐，迎来License out浪潮。

A-319在治疗患者001、002 和 003 的 SLEDAI-2K 评分均有所改善，分别从第 8 周的 BL 12 降至 4、第 2 周的 8 降至 0 和第 2 周的 16 降至 4。A-319（0.05 + 0.3μg/kg）治疗第 2 周就表现出快速 B 细胞耗 竭、自身抗体减少和器官功能改善。第 2 周出现部分 B 细胞恢复。表明 A-319 可以快速重置 SLE 患者自 身免疫力，使 B 细胞正常化。 且A-319 对重度/难治性 SLE 患者耐受性良好，没有 CRS、ICANS等常见 的安全问题。（2024.11） 另外，发表在NEJM上的文章，一名患者接受强生teclistamab（CD3*BCMA）治疗后，该患者的系统性 红斑狼疮疾病活动指数2K（SLEDAI-2K）评分从基线的20分在第6周下降至0分，并在16周随访结束时保 持为0分。没有在这名患者中观察到其他不良反应，如中性粒细胞减少、贫血和神经毒性。（2024.09）

国产新药未来有望大放异彩。中国目前有约500万的IgA肾病患者，每年新增确诊患者超过 10万人，存在巨大未被满足的临床需求。而云顶新耀的布地奈德，是中国首个且唯一获批的 IgA肾病治疗药物，填补临床治疗空白，于2023年底获批，并于2024年医保谈判顺利纳入医 保目录。另外国产第二快速的是荣昌生物的泰它西普IgA肾病24年中已完成III期入组，预计 2025年内数据读出，预计25H1递交NDA，国产IgA治疗领域有望迎来新药。

成效已显:创新药企加速进入收获期

BTK抑制剂领域百济神州后来居上，目前国产企业占据超3/4市占率。尽管强生的伊布替尼是国内首个获批上市的BTK抑制剂，但百济神州的泽布替尼凭借更优异的疗效和安全性，在2020年上市后逐步抢占市场份额，至2023年已超50%市占率，2024H1样本医院市占率超51.9%，此外诺诚健华也占据约26%市占率，国产企业占据BTK抑制剂超3/4市场份额。国内创新药企目前占据PD-1/PD-L1单抗的主要市场。在竞争激烈的PD-1/PD-L1赛道中，国内药企已经成功占据了该品种在国内超70%的市场份额(样本医院)，百济神州的替雷丽珠单抗占比排名第一，2024H1样本医院市占率达28%。

HER-2靶点目前仍以进口企业为主，国产上市后逐步抢占市场份额。HER-2单抗/ADC目前仍以进口企业为主，2024H1进口厂家(罗氏、第一三共、Puma等)市占率仍超2/3。但自2019年以来，国产HER-2药物逐步上市，国产药物市占率逐步提升，从2020年的9%提升至2024H1的32%，预计后续仍有望进一步提升。EGFR-TKI中AZ仍占据主要市场份额，但国产企业市占率逐年提升。在2024H1样本医院中，AZ市占率仍占据超45%市场份额,但国产EGFR上市后加速抢占市场份额，以翰森制药为例，其市占率已从2021年的8.9%提升至2024H1的23.3%。

龙头效应显著，后来者增速迅猛。多款biotech重磅产品处于快速放量期，2024H1销售额均实现超50%的增长，我们预计未来1-3年多个创新重磅品种有望复刻类似轨迹，成为创新药市场规模增长的核心驱动力。国内Biotech业绩加速释放，进入高速放量期。12家代表性Biotech公司其产品收入总体量从2019年的67亿元提升至2023年的398亿，2019-2023年CAGR为56%。2024H1收入234亿同比+15%，剔除首付款、里程碑等非创新产品收入为213亿，同比增长67%，处于高速放量阶段。

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