2024年医药生物行业2025年投资策略：寻找新增量及整合机会

行业回顾及展望：改革进入深水区，高质量增长成为常态

回顾近几年，19 年国家发布的医改顶层制度设计逐步落地。2019 年 11 月 29 日，国务院深化医改小组印发 《关于以药品集中采购和使用为突破口 进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》，主要从药品、医疗、 医保改革和行业监管四个方面提出了 15 项改革举措。文件要求深化医疗、医保、医药“三医”联动改革，再次明 确了“腾空间、调结构、保衔接”的改革路径。从过去几年已经出台的各项行业政策看，已经逐步在落地顶层制度 设计的各项改革措施。 展望 25 年：改革进入深水区，高质量增长成为常态。医药领域的改革政策已进入常态化，医保领域最值得 关注的增量政策是建立多元复合的医保支付方式改革，医疗领域即将迎来薪酬制度及分级诊疗等“深水区”的 改革。我们认为未来行业的高质量增长将成为常态。

集采：国家层面政策预期稳定，地方政策规范化和协同有提升空间

化学药：带量采购常态化，覆盖面扩大

国家层面集采逐步稳定在每年 2 批左右，不断优化集采规则，引导企业合理布局。同时持续扩大药品集采 覆盖面，品种数稳定增长，平均降幅趋于稳定。

化药国家层面集采预期已基本稳定，地方层面规则未来规范化和协同有望提升。化学药 2018 年的“4+7”开 始，到第十批集采，整体上已经接近 500 个品种，主流的大品种和对公司业绩有较大影响的产品多数都已经完 成了集采。在未来集采越来越规范化、常态化之后，“腾笼换鸟”带来的后续影响对于创新药的发展也会起到一 定的支持作用。地方层面的规则尚有不确定性，但对投资的影响主要是局部和结构性的。对于省级联盟采购， 国家医保局要求要进一步加强全国面上协同，条件具备的提升为全国性联盟采购，牵头省份加强与国家医保局 沟通协调，并邀请所有省份参加，形成全国联盟集中采购。国家医保局将统筹指导全国联采，协调专家提供技 术支撑，提升规范化工作能力。

医疗器械：集采政策预期趋于稳定

耗材和 IVD 集采将加快扩面，集采政策趋于合理。器械集采已经进入常态化模式，集采政策将会趋于合理、 并为厂家保留合理的利润空间，有利于生产厂家和资本市场形成稳定预期。

高值耗材比 IVD 带量采购开展的更早，高值耗材领域多个品类集采已出清，IVD 领域化学发光集采将逐步 推进。部分集采影响出清的个股全年业绩确定性较强、新品放量有望带动高增长。集采规则尚未落地的赛道仍 有业绩和估值不确定性，但随着多数大品类高值耗材集采出清，行业估值和确定性有望持续提升，建议关注集 采影响逐步出清、长期渗透率提升空间大的骨科、电生理、人工晶体等赛道。

IVD 集采最新进展：建议重点关注安徽牵头的肿标及甲功集采进展。 生化集采：江西省 2022 年牵头开展的肝功生化试剂联盟集采各省均已经开始执行，预计上半年部分生化企 业受集采落地影响有所承压。去年江西牵头开展的肾功及心肌酶集采各省也在逐步落地过程中，今年江西省将 继续牵头开展糖代谢、血脂等生化类试剂联盟集采，预计集采落地对于部分厂家的出厂价有一定影响，头部企 业有望凭借品牌及报量优势获得更多的市场份额。 化学发光集采：安徽去年牵头开展术前八项及性激素的集采结果自 24Q4 陆续开始执行，预计部分厂家出 厂价略有调整，建议关注集采结果执行后各厂家的份额变化。今年安徽将牵头开展肿标、甲功等发光项目的联 盟集采，近期已发布 2024 年体外诊断试剂省际联盟带量采购文件（征求意见稿），相比 2023 年术前八项、性 激素等项目的 25 省带量采购文件规则上基本无变化，建议重点关注后续最高限价及报量情况的发布。

中成药：集采政策逐步落地

中成药集采：逐步落地，等待政策出清。2024 下半年以来，多项涉及中成药的集采政策征求意见稿出台。 包括 9 月份安徽中成药集采、10 月份甘肃第六批药品集采、全国中成药采购联盟第三批集采及首批扩围接续， 以及 11 月全国中药饮片采购联盟集采。目前相关集采正式文件均已发布，甘肃省医保局于 11 月 1 日发布《甘 肃省第六批药品集中带量采购公告（第 2 号）》，纳入中成药品规数量从此前的 145 个缩减至 21 个；安徽省 2024 年度中成药集采产品信息维护目录中，与征求意见稿相比感冒灵颗粒/胶囊被挪出集采目录。随着上述集采 逐步落地，集采风险出清后，新一轮集采周期内品种格局相对稳定，期待企业经营企稳恢复。

医疗服务价格改革：范围持续扩大、检验检查项目价格改革持续推进

2021 年 8 月，国家医保局等部门联合印发《深化医疗服务价格改革试点方案》（以下简称为“试点方案”）， 明确通过 3 至 5 年的试点，探索形成可复制可推广的医疗服务价格改革经验；到 2025 年，深化医疗服务价格改 革试点经验向全国推广。首批 5 个试点城市重点围绕医疗服务价格总量调控、分类管理、动态调整、监测评估 等重要机制进行改革试点。 改革试点进度方面，5 个试点城市阶段性符合预期目标，2024 年扩围增加 3 个省份。截止 2024 年 3 月，5 个试点城市已按新机制平稳实施 2 轮调价，分别涉及 1398 项和 5076 项医疗服务价格，一批价格处于低位、技 术劳务价值“含金量”高的项目价格上调，包括护理、手术、治疗、中医等，同时设备物耗占比为主、费用影响 大的检查检验类项目价格有所下降。从监测评估结果看，改革试点取得阶段性进展，符合预期目标。2024 年 3 月，国家医保局新增内蒙古、浙江、四川 3 个省份将作为深化医疗服务价格改革试点省份，开展全省试点，在 更大范围、更高层级、更深层面开展改革试点。

价格项目管理机制方面，积极推进全国医疗服务价格项目规范，已发布 15 类共 232 项立项指南。试点方案 中明确写到要建立目标导向的价格项目管理机制，其中包括制定价格项目编制规范、完善全国价格项目规范、 优化新增价格项目管理。2024 年下半年以来，国家医保局积极推进医疗服务价格项目管理机制改革，按照成熟 一批发布一批的原则，目前已经发布了 15 类共 232 项医疗服务立项指南。 推进医疗服务价格项目管理机制改革，有助于加快医疗活动改良创新。目前，医疗服务价格项目与临床具 体操作过程、使用的耗材设备等捆绑，诊疗的操作步骤和方法稍有改变，就无法对应现行的收费项目，需申请 新增项目才能收费。因此地方医疗保障部门立项时比较谨慎，对新项目的成本效果、合理性、必要性等问题普 遍要组织专家论证，也需要相应的周期。国家医保局积极推进医疗服务价格项目管理机制改革，聚焦技术劳务， 增强价格项目对医疗技术和医疗活动改良创新的兼容性，缩短新增项目流程，引入创新性和积极性评价。 设备检查项目方面：CT 核磁等收费价格在部分地区有所下降，新立项指南要求收费根据检查效果确定，同 时增加 AI辅助诊断扩展项。过去 2 年的医疗服务价格改革试点阶段，多地大型医疗设备检查项目价格均有所下 降（见下表），如 2023 年海南省 20 项医学影像类平均降幅 16.86%；35 项超声检查类平均降幅 12.12%；4 项放 射治疗类平均降幅 18.72%。2024 年 11 月，国家医保局发布《放射检查类医疗服务价格项目立项指南（试行）》， 要减少价格项目与检查设备绑定，坚持服务产出导向的基本原则，立项不再紧跟设备参数走，而是跟着检查效 果走，将关注点聚焦在检查精度上，如普通 CT 检查不再按排数确定收费标准，而是对扫描层厚＜2mm 的“ 薄层 扫描”设立加收项，在满足临床检查收费需求的同时，根据服务产出体现设备迭代后在检查精度方面的差异。同时，在放射检查类主项目下统一安排“人工智能辅助诊断”的扩展项，医院利用人工智能进行辅助诊断的，执 行与主项目相同的价格水平，但不与主项目重复收费。将数字影像处理、上传与云存储纳入放射检查的价格构 成，推动所有医疗机构将检查影像实现云上传、云存储、云共享，如医疗机构无法做到检查影像云存储的，就 需要减收一定费用，助力跨地区跨医院的检查结果共享互认。

检验项目方面：全国各地已经进行多轮检验价格调整，预计未来一段时间将密集调整。2022 年国家医保局 办公室印发《关于进一步做好医疗服务价格管理工作的通知》，明确提出医疗服务价格要客观反映技术劳务价值， 防止被设备物耗虚高价格捆绑，医疗服务价格调整按照技术劳务与物耗分开的原则，科学把握检查化验项目价 格构成要素，通过集中采购等多种方式降低物耗成本，推动项目总价合理下降。2023 年 9 月，国家医保局的发 布会上介绍，各地已全部完成 2022 年医疗服务价格调价评估工作，大部分省份符合调价启动条件，将继续健全 医疗服务价格动态调整机制，重点向体现技术劳务价值的手术、中医医疗服务项目价格项目倾斜，同时推动检 查、检验等物耗为主的医疗服务价格有所下降。随着检验试剂集中采购的持续推进，医院的物耗成本有望降低， 同时检验项目的价格近两年也开始密集进行调整。 目前检验收费价格调整主要通过技耗分离或直接调整收费两种方式。2023 年，河南、湖南、安徽、江西、内蒙古等陆续对部分检验项目进行技耗分离，其中江西和内蒙古主要针对已经进行集采的肝功生化检测项目进 行技耗分离价格调整，检查项目收费平均降幅分别为 17%和 66%。2024 年，湖南及江西针对已经集采肝功和肾 功集采项目则采取了直接调整收费的方式进行价格调整，预计未来的价格调整或将更多地采取直接调整收费的 方式进行。

国家医保局已开展两轮检验价格治理，首批价格治理项目预计单个项目平均降价超 40 元，未来预计将分批 持续开展，预期目标价或参考各省检验项目价格的中位数、众数。2024 年 10 月 17 日，国家医疗保障局发布《关 于开展医疗服务价格规范治理(第一批)的通知》，此次医保部门聚焦地区价格差异大、采购成本差异大、费用占 比高的检验项目，选取了血栓弹力图试验、糖化血红蛋白测定、B 型钠尿肽测定和 N 端 B 型钠尿肽前体测定 4 个检验项目开展第一批价格规范治理。根据国家医保局公众号显示，截至 11 月 1 日，全国 31 省均已发文下调 项目价格，其中上海、江西、青海等省份已率先执行，初步测算单个项目平均降价超 40 元。

2024 年 11 月 14 日，国家医保局选取了 10 个肿瘤标志物类检验项目进行第二批价格治理，从目前各省的 收费情况来看，预计大多数省份的肿瘤标志物检验项目的收费需要进行下调，各省平均降价幅度预计在 20-50% 之间。检查检验项目作为医疗服务的重要组成部分，由政府制定收费上限，具体价格水平由各省和有价格管理 权限的地市医保局制定。未来一段时期，国家医保局将继续聚焦地区价格差异大采购成本差异大、费用占比高 的检验项目分批推进价格治理。在目标价制定上，国家医保局将根据集采降价情况，结合不同地区价格比较情 况，分析检验项目的试剂、设备采购成本，统计各省检验项目价格的中位数、众数等具有代表性、指导性的水 平，提供给各省作为开展本地价格治理的参考锚点。

长期来看，医院检验项目价格的下降或将影响检验科的利润，部分医院将主动控制试剂采购成本，选择性 价比更高的国产品牌，进一步加速国产替代。检验试剂出厂价是否有影响，需观察检验试剂集采中标价和检验 收费价格降幅。

医保支付方式改革引导医疗资源合理配置

2021 年开始，国家医保局加快推进医保支付方式改革。11 月 19 日，国家医疗保障局为深入贯彻落实《中 共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》，加快建立管用高效的医保支付机制，在三年试点取得初步成 效基础上，加快推进 DRG/DIP 支付方式改革全覆盖。计划目标是，从 2022 到 2024 年，全面完成 DRG/DI P 付 费方式改革任务，推动医保高质量发展。到 2024 年底，全国所有统筹地区全部开展 DRG/DIP 付费方式改革工 作，先期启动试点地区不断巩固改革成果；到 2025 年底，DRG/DIP 支付方式覆盖所有符合条件的开展住院服务 的医疗机构，基本实现病种、医保基金全覆盖。 在推广进度方面，截止 2024 年 7 月，全国有超 9 成统筹地区开展了按病组（DRG）和按病种分值（DIP） 付费，其中 26 个省份所有的统筹地区实现了支付方式改革的全覆盖。截止 2023 年年底，在已经启动改革的统 筹地区，按病组和病种分值付费医保基金支出占统筹地区内住院医保基金超过 7 成。

不断完善分组和配套机制，2024 年 7 月国家医保局发布 2.0 版本。2024 年，国家医保局发布了《关于印发 按病组和病种分值付费 2.0 版分组方案并深入推进相关工作的通知》，这是自 2019 年启动以 DRG/DIP 为主的支 付方式改革试点以来，国家医保局对 DRG/DIP 分组方案的首次大型升级。主要包括三部分内容：1、新版分组 落地执行，规范各地分组。DRG2.0 版本分组更加科学。调整后的 2.0 版 DRG 分组，包括核心分组 409 组（较 之前增加 33 组）、细分组 634 组（较之前增加 6 组），重点调整了临床意见集中的 13 个学科，细化了资源消耗 较高的分组。2.0 版 DIP 分组，包括核心病种 9520 种，能够覆盖 95%以上的出院病例。2、提升结算清算水平， 减轻医疗机构资金压力。一是要求次年 6 月底前全面完成前一年度基金清算。二是定期向医疗机构反馈入组、 结算信息。三是全面清理应付未付费用，今年 9 月底前对 2023 年以前按照协议约定应付未付的医保基金开展全 面清理。探索将异地就医费用纳入 DRG/DIP 管理范畴。3、加强改革协同，做到公开透明。 2.0 版本还提出了多种配套机制，其中有创新的做法，也有对前期已有做法的规范和发展，如协商谈判机制、 特例单议机制、结余留用机制、意见收集机制、预付金制度、建立医保数据工作组等。随着 DRG/DIP 支付改革 的深入进行，国家医保局将不断完善 DRG/DIP 付费政策，未来还会有新的版本更新。 海外国家经验看：DRGs 对医疗支出整体增速影响不明显，但是结构性影响效应非常明显。从美国 Medicare经验来看，DRG 作为一种付费方式，对控制住院费用增长效果明显。但是总医疗卫生费用受到诸多因素影响， DRG付费方式对其影响较小，整体上升趋势不变，医疗卫生费用占 GDP 比重稳步提升，更多费用将用于门诊、 家庭保健、院外市场等；从服务利用情况上看，美国住院时间持续缩短，门诊人次有所增加，住院人次下降。 美国医药卫生支出占 GDP 比重稳步提升，受 DRGs 影响较小，总支出增速受多因素共同影响。美国从 1983 年开始对 medicare 实施 DRGs，从 1983 年至 1993 年，美国医疗卫生支出的增速有所降低，但占 GDP 比例稳健 增长（1973 年：6.5%；1983 年：9.3%；1993 年：12.5%），至 2017 年医疗卫生支出达到 GDP 的 17.1%。其主要 原因包括：①DRGs 只直接作用于住院服务，无法控制其他医疗环节医疗费用增长；②Medicare 费用当时占美国 卫生支出的 16%，影响有限；③很多医院将成本转移至私人保险患者身上；④医药行业受诸多政策影响，如 1984 年的《药品价格竞争与专利期补偿法》，2010 年的《平价医疗法案》；⑤除政策外，卫生支出还受到人口、经济、 技术等影响。

医疗支出结构调整。DRGs 实施后，住院费用占比下降，相对应的门急诊费用占比上升，医疗卫生支出结构 有所调整。实施 DRGs 后，零售处方药费用占比改变下降趋势，逐渐上升，1983 年占总卫生支出的 5.3%，1993 年上升至 5.8%，目前达到 10%，可以看出在实施 DRGs 后，零售处方药费用增长速度高于整体卫生费用支出速 度。我们认为 DRG缩短住院时间，更多药物可能在门诊使用。另外，在家庭医生、诊所以及门诊过程中，医生 可能会给患者使用更多药物。

医疗技术进步与医院积极精细化管理，住院时间不断缩短。1960 年至 1978 年，随着医疗技术水平提升， 平均住院时间不断缩短。但 1978-1983 年，住院时间基本保持不变；直至 1983 年之后，医院为适应 DRG 控费 的影响，不断提高管理能力，使患者的住院时间缩短，提高床位使用效率。

医保：构建多元化支付体系，期待完善顶层制度设计出台

期待商业健康险能成为基本医保的有益补充，从而改善行业发展的预期。基本医疗保险重在“保基本”， 在资源有限的前提下，不可能直接将所有创新医疗产品全部纳入基本医保范围。商业健康保险作为基本医疗保 险的重要补充，可以在一定程度上满足更加多元化的创新药械的使用需求。虽然商业健康险的发展需要时间， 但从单一支付方走向多元化支付，是行业发展底层逻辑的重大变化，我们认为从长期看，投资人低估了此次变 化对于产业的积极影响。 过去一年多，从上海试点及国家医保局近期的政策动向看，商业健康险的发展已经开始发生明显变化： 2023 年 7 月 28 日，上海市多部门联合发布《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措 施》。措施分为 9 类 28 条，包括多方合作加强商业健康保险产品供给、数据赋能支持商业健康保险产品开发、 建立基本医保与商业健康保险行业监管合作机制、加快创新药械临床应用、加大创新药械医保支付支持等。商 保、医保有机结合，形成创新多元支付机制，良好发展的商业健康险也有望将更多创新药械纳入支付范围。

2024 年 7 月，上海多元化支付试点正式落地运行。从 2024 年 7 月 26 日开始，中国太平洋保险旗下的太平 洋健康险、中国人寿作为第一批商保公司，与上海交通大学医学院附属瑞金医院、复旦大学附属中山医院等首 批 12 家三甲医院正式开始“医保+商保”的直赔运行。 国家医保局召开医保平台数据赋能商业健康保险发展座谈会。2024 年 11 月 7 日，国家医保局召开医保平 台数据赋能商业健康保险发展座谈会，邀请中国人寿、中国人保、太平洋人寿、招商信诺人寿等十家机构参加。 商保机构负责人交流了全国统一医保系统平台和大数据赋能商业健康保险发展存在的问题障碍，讨论了赋能场 景、业务需求、路径方式、保障条件等相关内容，提出了意见建议。 商业健康险的发展需要更加完善的顶层制度设计，解决相关方的激励问题。我们认为，患者的差异化健康 需求空间巨大，商业健康险的发展需要更加完善的顶层制度设计，需要解决的问题包括：界定基本医保的边界、 以便二者更好的协同；实现患者、医保支付与商业健康险的数据共享，助力保险公司打造更精准、实用的商业 健康险产品等。

2025 年投资展望：寻找新增量和行业整合机会

横向比较：展望 2025 年，有望实现温和增长

横向对比：医药行业在下游制造业中增速排名大部分时间位居前列。2022 年以前，医药制造业在国家统 计局有统计数据的下游行业中增速排名前列，近两年受基数影响以及公共卫生事件对医疗需求带来的影响，增 速有一定波动。从收入端表现来看，医药制造业在 2020 及 2021 年医药制造业营业收入增速分别为 4.5%和 20.1%，同期工业企业收入增速分别为 0.8%和 19.4%，制造业收入增速分别为 1.1%和 18.8%。从利润端表现来 看，波动比收入端更大，2020 及 2021 年表现明显好于工业企业整体水平，基数效应下 2022-2023 年利润端增 长波动幅度较大。

2025 年展望：行业有望实现温和增长。在行业基数得到消化、需求端确定性及政策预期稳定的情况下， 我们预计 2025 年行业有望实现温和增长，整体走向高质量发展。

估值处于底部，机构持仓低于历史均值

医药行业目前估值水平处于历史底部。回顾过去十年医药行业估值变化，2019-2021 年行业估值中枢提升 明显，自 2021 年以来行业估值水平有所调整，2022 年以来行业估值进入历史底部区间，最新估值历史分位数 27%，近期有所修复但仍处于历史低位。

资金配置：分析公募基金持仓情况，截至公募基金 24Q3 医药持仓比例为 9.40%，较前一季度下降 0.24 个 百分点，持仓比例小幅下降。剔除指数基金、医药基金后的持股比例为 3.61%，较前一季度下降 0.35 个百分 点。拉长来看，2011Q1-2024Q3 剔除指数基金、医药基金后，医药持仓比例平均为 7.67%，目前非医药基金持 仓比例低于历史平均水平。24Q3 创新药、CXO 等赛道持股基金增加明显，后续医药行业高景气、创新转型及 政策倾斜相关细分方向公募基金持仓比例有望上升。

全球医药健康创新展望：技术突破，多点开花

双抗及多抗：全球多个品种将迎来重要突破

阿斯利康：双抗产品布局全面，多个进入关键临床

公司双抗产品布局全面，多个进入关键临床。AZD2936 是一种双特异性、人源化 IgG1 抗体，靶向 PD- 1 和 TIGIT。在一项开放标签、多中心研究中，对晚期 NSCLC 患者进行了评估，显示出良好的耐受性和初步疗效。 MEDI5752 是一种双特异性人 IgG1 单克隆抗体，靶向 PD-1 和 CTLA-4 受体。在 Ib/II 期临床试验中，与铂类化 疗联合使用，对 NSCLC 患者进行了评估，显示出较高的客观缓解率和可接受的安全性。AZD9592 是一款靶向 EGFR 和 c-MET 的双抗 ADC 药物，旨在解决奥希替尼耐药问题。该药物采用阿斯利康自有的 ADC 技术，通过 可切割 Linker 将抗体与 TOP1i 有效载荷偶联，目前处于 I 期临床研究中。

SUMMIT：依沃西数据超预期，公司股价大幅增长

SUMMIT 与康方生物达成双抗的品种授权合作，股价大幅上涨。Summit Therapeutics Inc. 是一家生物制药 肿瘤学公司，主要管线候选产品是一种靶向 PD-1 和 VEGF 的新型双特异性抗体 ivonescimab。2022 年 12 月 6 日，康方生物与 Summit 达成了 ivonescimab 的合作和许可协议；2024 年 6 月，Summit 与康方生物在原有的 合作协议下拓展了依沃西的许可范围。 Summit 获得包括美国、加拿大、欧洲、日本、中美洲、南美洲、中东 和非洲等相关市场在内的 ivonescimab 的独家许可权。2024 年 9 月，伊沃西头对头 K 药一线治疗晚期非小细胞 肺癌（aNSCLC）的 HARMONi-2 研究数据公布后，Summit 股价上涨明显。

研发进展顺利，管线数据超预期。目前Summit 在研管线有伊沃西单抗的两项III期临床试验，其中 HARM ONi 旨在对比依沃西单抗联合化疗对照化疗单药治疗经 EGFR-TKI 治疗后进展的非鳞状非小细胞肺癌的患者的有效 性和安全性。HARMONi-3 旨在对比依沃西单抗联合化疗与帕博利珠单抗联合化疗治疗一线转移性非小细胞肺 癌。Summit 还计划在 2025 年初启动 HARMONi-7 研究，旨在对比依沃西与帕博利珠单抗单药一线治疗在 PDL1 高表达的转移性非小细胞肺癌患者中的疗效。

康方生物：核心管线优势显著，研发推进快速稳健

公司自上市以来由于产品管线竞争优势明显，核心管线的双抗数据表现优秀， 2020 年 4 月至 2021 年 10 月总体跑赢指数。自 2022 年下半年起，开坦尼获批上市、AK112 治疗鳞状 NSCLC 临床结果突出、卡度尼利两 项相关临床达到主要终点等消息充分证明公司卓越竞争力。2022 年 12 月，公司与 SUMMIT 订立关于依沃西高 达 50 亿美元的许可协议，并于 2023 年首次实现盈利。2024 年 5 月 24-30 日公司股价跌幅较大，主要受依沃西 治疗 EGFR-TKI 经治的非鳞非小细胞肺癌的中国三期临床数据影响；2024 年 5 月 31 日，依沃西对比 K 药一线 治疗 PD-L1 阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 头对头试验结果超预期，催化公司股价上涨明显。2024 年 8 月， 依沃西一线治疗 NSCLC“去化疗”方案获优先审评。2024 年 9 月，在 W CLC 上发布了依沃西 HARMONi- 2 重 磅研究成果及围手术期治疗 NSCLC II 期优异结果。

公司未来催化事件包括：（1）卡度尼利 AK104 联合化疗治疗一线宫颈癌适应症预计 2025 年上半年获批， 用于肝细胞癌术后辅助治疗预计 2024 年年底完成入组；（2）依沃西 AK112 治疗一线 PD-L1 阳性非小细胞肺癌 预计 2025 年内获批；联合化疗治疗一线局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌预计 2024Q4 完成入组（头对头替 雷利珠单抗）； EGFR-TKI 治疗后进展的 EGFR 突变的非小细胞肺癌预计 2025H1 海外 TKI 耐药数据读出；海 外 HARMONi-7 临床三期启动；（3）依若奇 AK101 用于治疗中重度斑块状银屑病上市申请已获 CDE 受理，预 计 2025 年获批。（4）2025 年内的各类学术会议及数据读出。

信达生物：PD-1/IL2α 展现优异早期数据，临床持续推进

在今年的 ASCO、ESMO 和 WCLC 等大会上，信达生物公布 IBI363（PD-1/IL2α）的多项优异数据。具体 来看，在 sqNSCLC 上，在 3mg/kg 剂量组治疗下，29 例患者中，整体 ORR 为 34.5%，DCR 为 89.7%；在 3mg/kg 剂量组至少随访 12 周以上或已结束研究的患者中，18 例患者的 ORR 为 50%，DCR 为 88.9%。在 1mg/kg 或 1.5mg/kg 治疗下，27 例患者的 ORR 为 22.2%，DCR 为 70.4%，mPFS 为 5.5 个月，12 个月 PFS 率为 30. 7% ，疗 效十分出色；在 CRC 上，I 期临床入组 37 个晚期结直肠癌患者，平均治疗线数≥3 线，肝转移患者占比 54.3%。 患者均接受 0.6-1.5mg/kg 的 IBI363 和 5/7.5 mg/kg 的贝伐珠组合治疗，在 32 名可评估的患者中，整体 ORR 为 18.8%，DCR 为 65.6%；在 17 名肝转移患者中，ORR 和 DCR 为 11.8%和 58.8%；在 8 名 IO 经治的患者中， ORR 为 25%，DCR 为 62.5%，是少有在 MSH CRC 患者中展现优异疗效的产品；在黑色素瘤中，I 期临床共计 入组 40 名 IO-Naive 的黑色素瘤患者（黏膜型 26 人，肢端 4 人，皮肤型 7 人，未知 3 人），患者接受 0.3 mg/kg QW, 0.6 mg/kg Q2W, 1 mg/kg Q2W, 1.5 mg/kg Q3W 和 3 mg/kg Q3W 治疗。I 期临床共计 31 人接受至少一次肿瘤 评估，总体 ORR 为 67.7%，DCR 为 87.1%。其中 20 名黏膜黑色素瘤患者的 ORR 为 60%，DCR 为 85%，是少 有的在黏膜型黑色素瘤中展现优异疗效的 IO 类药物。 我们认为，作为多抗类药物中重要的 IO 类型产品，信达生物的 IBI363 已在前期临床中展现出令人鼓舞的 疗效，展望 2025 年，公司有望公布更多在 3mg/kg 等高剂量上的实体瘤数据，效果值得期待。

泽璟制药：创新 CD3/DLL3/DLL3 已展现优异初步疗效，后续临床值得关注

泽璟制药创新三抗品种展现初步的优异疗效，后续小细胞肺癌及神经内分泌癌等领域的临床数据值得关注。 公司此前公布 ZG006（CD3/DLL3/DLL3）的早期临床数据：在 21 例疗效可评估的小细胞肺癌（SCLC）受试者 中，7 例获得部分缓解（PR），5 例疾病稳定（SD）且其中 4 例为缩小的 SD。在接受 ZG006 10 mg 及更高剂量 的 9 例 SCLC 受试者中（10 mg 组 4 例、30 mg 组 2 例、60 mg 组 3 例），有 6 例 PR，其中 10 mg 组 3 例、30 mg 组 1 例、60 mg 组 2 例，ORR 为 66.7%；并有 2 例为肿瘤缩小的 SD，DCR 达 88.9%。整体看，产品在 S CLC 中展现出了非常出色的早期疗效数据，尤其是 10mg 及更高剂量组的患者，数据十分优异。同时，产品在患者中 仅出现 1 例 3 级 CRS，其他相关副作用主要为发热和贫血，整体安全性可控。 我们认为，随着 ZG006 的两项 II 期临床扩展研究已启动，未来产品将有望读出更多小细胞肺癌和神经内分 泌癌疗效数据，值得期待。

先声药业：肿瘤早期自研项目显现优势，具备差异化研发实力

先声药业在双抗/多抗领域布局管线超过 10 条，多数处于临床早期阶段，集中在抗肿瘤领域。

肿瘤早期自研项目 SIM0237、SIM0348 与 SIM0500 顺利推进，初步显现优势。公司双抗、多抗管线布局 海内外市场，积极研发 best-in-class 药物，有望打造具有全球竞争力产品，展现出公司的差异化研发实力。 SIM0237 是国内最先进入临床阶段的 PD-L1/IL-15 双抗之一，也是一款经突变减毒获得较宽治疗窗口的潜 在 best-in-class 抗肿瘤药物。公司在中美两地展开 SIM0237 针对实体瘤的早期探索，预计 2026 年试验完成。早 期的剂量递增研究展示出与减活 IL15 分子设计相关的良好安全性。同时，NK 细胞激活符合预期，且剂量相关。 NMIBC 早期探索性研究也于 2024 年正式展开，预计 2030 年底试验完成。 SIM0348 是基于 IgG1 的人源化 TIGIT/PVRIG 双特异性抗体，具有 Fc 介导的效应功能，可杀死 TIGIT 高表 达及 TIGIT 和 PVRIG 双表达的免疫抑制性 Treg。同时，SIM0348 能更好地介导 NK 细胞的启动和杀伤功能， 进而加强双抗的肿瘤杀伤能力。目前，该药物正在进行联合治疗阶段剂量优化探索，已产生的临床数据提示与 竞品结果可比并且安全性良好。 SIM0500 为公司首个被 FDA 批准临床的 GPRC5D/BCMA/CD3 三抗，也是潜在 best-in-class 的多发性骨 髓瘤药物，采取便捷的皮下给药方式。根据公司新闻稿，SIM0500 在临床前研究中肿瘤杀伤效果显著，并具有 耐受性好、起效剂量低、停药后肿瘤不复发等优势。目前，SIM0500 在中美两地开展早期临床研究。

TCE 与 IO 双抗日渐成熟，众多出海交易点燃赛道热情

TCE：自免适应症打开新天花板，多项出海交易证明技术价值

TCE类药物向自免适应症突破，技术特点有望为患者带来更多获益。T 细胞衔接器(T cell engager, TCE)是 一种能同时结合特定抗原和 T 细胞 CD3 抗原的双特异性抗体,可招募 T 细胞特异性杀伤疾病细胞,此前该技术在 一些血液瘤中展现出良好的临床效果。CD3 通过借助 T 细胞来进行杀伤靶细胞，并非传统 TAA。CD3 类药物多 以多抗形式存在，主要以 CD3 搭配 TAA 的形式来进行设计。TAA 端的设计目的在于帮助抗体靶向肿瘤组织， 而 CD3 端能靶向 T 细胞，通过借助 T 细胞释放的杀伤物质（穿孔素/颗粒酶等）来进行细胞杀伤功能。

TCE 技术是实现 B 细胞耗竭疗法的良好技术手段，可治疗 B 细胞相关自免疾病。细胞耗竭疗法（BCDT） 即利用抗体药物靶向结合 B 细胞表面抗原（如 CD20、CD19），通过抗体依赖细胞介导的细胞毒性作用或补体 依赖的细胞毒性作用介导 B 细胞裂解，或者通过靶向 B 细胞存活需要的细胞因子，如 B 细胞激活因子（ BAFF） 诱导 B 细胞凋亡，以实现 B 细胞耗竭，从而治疗类似系统性红斑狼疮、IgA 肾病、干燥综合征、多发性硬化症 和类风湿性关节炎等疾病。 TCE平台海内外公司整体处于同一起跑线。尽管在血液瘤进度上有所落后，但是在大部分实体瘤以及自免 适应症中，国内外公司整体处于同一起跑线。国内公司中，泽璟制药、信达生物、康诺亚、智翔金泰、先声药业 等公司均在 TCE平台上有所布局，看好后续新靶点新适应症的陆续披露以及更多产品的海外出海机会。 TCE 技术近两年已有多款药物实现出海，主要因真实世界研究中展现良好数据。今年以来，多个 TCE 类 多抗药物凭借自免适应症的潜力成功实现出海并达成高额交易，主要因 TCE 类技术已在真实世界研究中展现初 步优异疗效。如 CD3/BCMA 双抗在 5 名自免适应症中展现良好的 B 细胞清除以及抗体降低效果：在一项研究 中，5 名自免疾病患者在接受 Teclistamab 治疗后，不仅浆细胞得到清除，同时 CD19+阳性 B 细胞也得到清除， 凸显 CD3/BCMA 在自免适应症上的潜力。 展望未来，我们认为随着 TCE技术的进一步成熟，且目前大部分 TCE类药物均处在临床早期阶段，未来 将有望出现更多 TCE药物实现出海。靶点选择中，除 CD19、CD20 和 BCMA 外，CD138 和 GPRC5D 等靶点 也有望崭露头角。

二代 IO 类双抗：康方生物 AK112 率先实现突破，点燃赛道热情

在此前的 WCLC 大会上，康方生物公布 AK112 头对头 K 药的三期临床试验数据：在 ITT 人群中，依沃西 组和帕博利珠单抗组的 mPFS 分别为 11.14 个月和 5.82 个月，PFS HR=0.51（P＜0.00001），依沃西治疗组疾病 进展/死亡风险降低达 49%。作为二代 IO 的领军药物之一，康方生物的 AK112 可在给药后同时发挥 PD-1 端和 VEGF 端的靶向作用，起到协同作用效果，通过 PD-1 的肿瘤端定向作用来实现更多的药物分布，从而有望在提 高疗效的同时降低副作用。

AK112 引领二代 IO 赛道热度，众多交易层出不穷。近几年，随着康方生物 AK112 在肺癌等癌种中的持续 突破，二代 IO 赛道的热度也在重新燃起，众多国内优秀的 IO 类多抗药物均实现出海。我们认为，随着对各个 靶点的研究认知逐步提升，后续赛道中将有机会出现更多出海药物。

核药：RLT 疗法开启赛道新篇章，长期发展值得关注

核药，又名放射性药物，是指含有放射性核素、用于医学诊断和治疗的一类特殊药物。放射性药物可以是 放射性核素无机化合物，如 201TlCl 等；也可以是由放射性核素和非放射性被标记物质两部分组成。 核药产业链可以分为三部分：上游——通过反应堆等方式生产放射性同位素；中游——由放射性药物研发、 生产及流通企业来生产放射性药物；下游——在医疗机构根据具体诊断方案来为患者进行诊断或治疗。

首个前列腺癌靶向配体核药 Pluvicto 已成重磅药物，峰值销售额有望超 30 亿美元。作为首个治疗 PSMA 阳 性前列腺癌的靶向配体核药，Pluvicto 于 2022 年 3 月经美国 FDA 批准上市。产品上市后实现快速放量，在 2022 年和 2023 年实现 2.71 亿美元和 9.80 亿美元的销售额，增长十分迅速。随着治疗性核药的地位逐步提升，2030 年治疗性核药有望占据 60%的核药市场份额。

靶点逐步多样化，赛道未来可期。随着靶向核配体疗法的研发逐步深入，目前该赛道的药物的靶点已经从 较多布局的 PSMA、SSTR 逐步扩展至 MSLN 和 EGFR 等靶点，涵盖的肿瘤也从前泪腺癌等少数癌症拓宽至结 直肠癌、肺癌和妇科肿瘤等。随着后续早期产品的临床持续推进，靶向核配体药物未来发展可期，看好该领域 未来发展。

核药赛道热度兴起，国内众多企业布局靶向 RLT 疗法。随着 Pluvicto 以及 Lutathera 的成功，国内如东诚 药业、恒瑞医药、科伦博泰和远大医药等公司先后布局靶向 RLT 疗法，展现赛道热度的兴起。随着配体技术的 持续突破，目前靶向 RLT 疗法已经在部分肿瘤适应症上展现出色疗效，我们看好靶向 RLT 药物整体赛道后续 发展，主要有三点原因。1：靶向 RLT 赛道已诞生重磅药物。诺华 Pluvicto 2023 年实现营收约 9.8 亿美元，同比 增长约 261%，未来峰值有望超 30 亿美元。2：靶向 RLT 药物可布局多个靶点，涵盖多个肿瘤。传统的治疗性 核药主要针对甲状腺癌等几个癌症，但靶向 RLT 疗法涵盖 PSMA、CA、EGFR、HER2 等靶点，随着产品的临 床持续推进，未来在多个肿瘤上的疗效可期。3：新核素值得期待。目前靶向 RLT 药物主要集中于镥-177，而α 射线类核素如锕-225 等具备潜在更佳疗效以及更好安全性的特点，未来临床中效果值得期待。

AI+器械：医学影像、IVD、机器人领域中 AI 应用持续深化

AI+影像设备：从筛查到诊断到治疗，应用领域不断拓展

AI影像应用聚焦疾病筛查和诊断，同时正逐步向治疗领域延伸。近年来，AI 在医学影像领域的应用发展迅 速，目前主要集中于疾病的筛查和诊断，主要体现在提高医学影像的工作效率（如提高扫描效率）、图像重建、 报告分析和解读等方面，同时智能治疗选择、治疗计划、术中导航和治疗术后评估等治疗领域潜力巨大。从适 应症来看，AI 在医学影像诊断的应用主要包括心血管疾病、脑血管疾病、腹部疾病、胸部疾病等领域。在放射 治疗领域，放疗前，AI 技术可以规范靶区的勾画，自动化分割图像，提高多模态图像融合的准确性，更准确地 确定肿瘤的位置和边界；正式放疗过程中，放疗设备采用图像引导技术，对肿瘤及正常器官进行监控，根据器 官位置的变化调整治疗位置，使照射野紧紧追随靶区。 截至 2024 年 6 月，国内已有 92 款 AI 医学影像辅助诊断软件获批 NMPA 三类医疗器械注册证，涵盖超 声、CT、MR、DR 等影像设备，涉及肺部、眼底、心脑血管、骨科、产科和儿童发育评估等产品，其中心脑血 管疾病筛查产品数量最多，而肝部、乳腺等部位产品仍稀缺。

传统医疗设备企业通过布局 AI巩固竞争优势，创新 AI影像企业崭露头角。 AI医疗影像市场的参与者主要分为三类： 1）医疗设备企业：以 GE 医疗、飞利浦医疗、西门子医疗、联影医疗为代表的国内外医疗影像设备龙头， 凭借自身的数据、技术和资本等优势，通过软硬件结合的方式对医疗设备进行改造并引领全球 AI 医学影像技术 创新升级趋势。 2）互联网企业：以谷歌、腾讯、科大讯飞为代表的国内外互联网企业积极布局 AI 医疗，具备资金和算法 优势。 3）提供独立的 AI 辅助软件和系统的创新企业：比如美国的 Viz.ai 和 Subtle Medical 探索推出 Viz SDH、 SubtlePET 产品，用于脑卒中监测及机器图像质量的提升，以色列 Aidoc Medical 公司研发的 BriefCas e 、 HealthCCSng 均获 FDA 上市批准，用于大血管闭塞和心脏成像；国内市场的主要参与者包括鹰瞳科技、推想医疗、数坤科技、联影智能、科亚医疗、深睿医疗等。

以 GE为例：AI和数字化布局是头部医疗设备企业重点布局的方向。医学影像设备行业已经从单一的疾病 诊断和治疗需求逐渐向精准医疗、患者管理、工作流程优化等多元化的需求发展，因此数字化和 AI 应用逐渐成 为头部影像设备厂商的重点布局方向。以 GE 医疗为例，公司 2018 年推出 Edison 数字医疗智能平台，基于该平 台陆续推出了许多智能化产品和解决方案；2023 年，GE医疗收购了医疗 AI 领军企业 Caption Health，后者是全 球首个 AI 辅助诊断软件获得 FDA 批准上市的企业。此次收购不仅丰富了公司超声产品管线，也加速了公司在 AI 医疗领域的布局。

联影医疗：打造五大 AI 技术平台，兄弟公司联影智能专注影像 AI 领域。联影医疗在 AI 和数字化领域打 造五大超级技术平台，包括 CT 领域的 uSense 主动感知技术平台、MR 领域的 uAIFI 类脑平台、MI 领域的 uExce l 创“芯”无极技术平台、uVera Technology DSA 智慧仿生技术平台、All-In-One Solution 一站式放疗平台。以 uSense 主动感知平台为例，该平台将 AI 与 CT 深度融合，集成了 AI 深度学习算法、AI 运动伪影抑制、AI 功能 学分析、AI 超算中枢、天眼感知矩阵等创新技术，推出了运动感知、图像感知、场景感知三大临床感知技术，打造了具备“主动感知”能力的创新技术平台。 联影智能是联影集团旗下专注于医疗影像 AI的企业。公司目前已在北京、武汉、成都、深圳、美国波士顿 等地设立分支机构，并已推出 12 个 AI 平台、超 100 款 AI 应用，其中 40 余款影像辅助诊断 AI 产品应用于神 经、心脏、胸部、肿瘤等多个领域，产品落地全国超 3000 家医院，覆盖北美、欧洲、东南亚等多个国家和地区。

万东医疗：公司产品结构向高端调整，影像 AI平台万里云增强公司核心竞争力。高端 DR、高端 DSA、高 排 CT 等产品线取得突破进展，公司产品结构向高端调整。公司持续推进中高端产品的研发，2023 年完成 CGO5100、CGO-5200 的注册，丰富了 DSA 产品线品类，助力公司在摄影透视领域处于领跑地位。2024 年上半年， 公司开展了 3.0T MR 和高端 64 排 CT 的注册工作，同时取得高端 DR、高端 DRF 产品的注册证，丰富了公司 DR 和 DRF 产品线。高端影像设备的研发和注册，显著增强了公司产品线，提高公司在高端医疗影像市场的地 位。 加大核心部件的自主研发，加强渠道建设。2023 年，公司新设立两家全资子公司，设立苏州万影医疗科技 有限公司旨在开展核心部件的研发生产项目，目前已完成场地建设、设备购置和安装调试，超导 MR 核心部件 研发按计划进行；设立上海万东影睿医疗科技有限公司的目的为布局区域渠道商体系，开拓该区域的销售市场。 AI 应用和布局：公司控股子公司万里云影像平台服务医疗机构累计超过 7000 家，平台累计服务人次超过 5000 万；影像云 SAAS 服务在云胶片和云 PACS 两个重点方向开展市场拓展；人工智能 AI 在万里云产品和平 台上开始全面赋能，包括“妙笔”影像报告 AI 质控产品、影像诊断工作站、影像 PACS、云胶片、区域影像平 台和影像辅助诊断 AI 产品等。

鹰瞳科技：专注眼底 AI 辅助诊断，打造多层次软件+硬件一体化解决方案。鹰瞳科技是国内第一家获得 NMPA 批准人工智能三类辅助诊断注册证的企业。公司作为全球人工智能视网膜影像识别领域的领导者和先行 者，致力于运用人工智能科研技术，提供慢病早筛管理和眼健康等诊疗一体化人工智能解决方案。鹰瞳科技主 要产品 Airdoc-AIFUNDUS 1.0 获得国家药监局首张眼底人工智能辅助诊断三类医疗器械证书，旨在辅助诊断糖 尿病视网膜病变，以协助医生做医疗诊断。 研发管线由三类软件横向扩展到二类软件，纵向布局软硬件一体化产品，从产品端打造商业化变现的多重 可能性。公司核心产品 Airdoc-AIFUNDUS 1.0 版本于 2020 年 8 月获批，此后公司持续加大该款产品迭代研发 力度，后续开发的 2.0 版本将辅助诊断高血压性视网膜病变、视网膜静脉阻塞和年龄相关性黄斑变性，3. 0 版本 将辅助诊断病理性近视和视网膜脱离，打造成为全球最全面的人工智能视网膜影像识别的诊断解决方案。在产 品管线的布局方面，一方面，公司研发管线布局横向扩展到覆盖多种疾病的二类人工智能辅助软件及健康风险 评估解决方案，可服务于小区诊所、体检中心、保险公司、视光中心及药房等多种健康服务场景；另一方面， 公司也自主研发了搭载 AI 智能分析诊断的眼底相机、近视关照治疗仪等硬件产品，通过软件硬件一体化销售模 式，突破等级医院人工智能诊断无法按次收费限制，打造公司软件产品商业化变现的多种可能性。

致力于开发多维度的商业化布局，打开公司的市场空间。公司产品管线已经初步完成人工智能早期检测、 辅助诊断及健康风险评估等软硬件一体化解决方案的布局，针对多种医疗健康场景均有适用的产品，已广泛应 用于社区诊所、体检中心、保险公司、视光中心及药房等场所，为用户提供疾病辅助诊断及健康风险评估。截 止 2024 年上半年，公司总覆盖网点数达到 5970 个，同比增长 79%，其中基层医疗网点数同比增长 192%，达 到 1533 个；视光中心网点数同比增长 51%，达到 2073 个。广泛的基层医疗网点布局一方面能够持续稳固公司 先发优势，其次更多医疗/大健康场景的覆盖也进一步打开了公司的市场空间。 推想医疗：AI影像诊断领域知名公司，通过 AI赋能切入手术机器人赛道。推想医疗是一家新生代 AI 医 疗影像诊断公司，具备完善多科室产品管线布局以及卓越的国际化视野。公司成立于 2016 年，是一家领先的 AI 医疗科技公司，其核心产品 InferRead CT Lung 是一款肺结节 CT 影像辅助检测软件，已获得了美国 FDA、 欧盟 CE、日本 PMDA 和中国 NMPA 的市场准入许可。公司坚持“一横一纵”和“国际化”战略布局打造立 体化产品线，横向全面覆盖癌症、心血管疾病、脑血管疾病等多个疾病领域；纵向沿着患者诊疗流程，涵盖疾 病筛查和诊断、疾病干预和治疗、患者健康管理及医学研究，为政府、医疗机构、医生、患者提供“筛查、诊 断、治疗、管理和研究”全流程的智慧医疗解决方案。

AI赋能切入手术机器人赛道，助力精准医疗的快速普及。公司 2023 年推出龙点睛穿刺手术机器人，区别 于传统的术中导航系统，推想 AI 导航机器人在磁导航引导的基础上加入了 AI 智能化技术支持。AI 算法赋能 下，手术机器人可以全自动组织病灶识别和重建、术前路径规划、术中穿刺引导以及术后效果评估，帮助医生 准确定位病灶、提高穿刺准确度、减少患者手术创伤、缩短手术时间、降低术中和术后并发症的发生、减少术 中 CT 扫描次数和辐射，实现了肝胆肿瘤术前 MR 与术中 CT 的跨模态配准。未来，AI 手术机器人有望在胸外 科、肝胆外科、放射介入、肿瘤微创科等临床科室全面推广，辅助医生开展和完成经皮穿刺手术操作，助力精 准医疗水平的快速提升。

AI+IVD： AI 在检验领域应用前景广阔，有望助力检验科的效率大幅提升

AI的应用可贯穿检验全流程，助力检验科降本增效。人工智能在检验医学领域的应用方向包括在样本处理 环节、形态学检验、检验结果审核及检验报告解读等各方面。国内三级医院人力成本高，而样本的采集、归类， 血尿便等细胞形态学分析等方面需要大量的人工操作。基层医院存在检验人才培养落后，检验技术人才缺口大 等问题。AI 赋能医学检验能有效提高检验科人员的效率。此外 AI 的图像识别特性和机器学习潜力在形态学分 析中优势明显，能够弥补人类视觉捕捉不全及易于疲劳的缺点，减少肉眼遗漏的微小病变，并减少由于人为主 观差异引起的漏诊，提高检测的准确性。

AI在病理领域应用发展迅速，各企业纷纷推出 AI病理辅助诊断产品。病理诊断是肿瘤诊断的金标准，但 目前病理诊断自动化程度较低，AI 病理可通过人工智能算法，对数字化的病理切片进行诊断，有效弥补人工诊 断率低、医生不足等问题。

上游的病理设备和试剂生产企业、第三方实验室以及互联网企业纷纷布局 AI病理诊断领域。2023 年 3 月， 玖壹叁陆零医学获得我国病理 AI 领域首张三类医疗器械证，国内病理 AI 行业迎来里程碑式突破，标志着 A I 在 宫颈细胞学领域的应用进入实质落地阶段。2023 年 7 月，国家药监局器审中心（CMDE）发布了《病理图像人 工智能分析软件性能评价审评要点》、《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》两份病理 AI 软件审批要 点文件，进一步推进市场规范化发展，明确病理 AI 辅助诊断软件应按三类医疗器械管理。未来想要在病理 AI 辅助诊断领域打开更大的市场，三类证成为准入门槛。目前迪安诊断的宫颈癌细胞病理处理软件也正在进行三 类证注册中，预计近两年将有更多的 AI 病理诊断产品获批。

金域医学：以 AI技术应用为引擎，加速推进数字化转型。公司在 2020 年底全面启动数字化转型，通过自 研及外部合作，推动业务数字化及数字化业务，目前医检“4.0”取得显著成效。在业务数字化方面，公司打造 了 KMC 客户一站式服务平台、CRM、域医通、智慧报告、智能客服机器人等系统和应用，其中 KMC 客户一站 式服务平台月活持续增加，截至 2024H1 注册医生数量超万人。在数字化业务方面，公司今年落地推广流式 TBNK、 流式 HIV及分子智能诊断 PCR 等三个智能分析系统，大幅降低了人工耗时。在医检大数据应用的探索中，也打 造了诸如 Kingnet 病原学监测网大数据平台、宫颈癌筛查大数据模型与智能分析等项目。目前宫颈细胞学 A I、 免疫荧光 AI 项目均实现落地应用并取得较好成效，其中宫颈细胞学 AI 年总调用量超百万次，排阴率超 70% 。

公司发布第三方医检行业首个医检大模型——域见医言大模型，并上线智能体应用——小域医。域见医言 大模型基于公司多年的医检专业数据，在通用语料基础上注入了超 20 亿 Token（数据单元）医检语料，经过近 两年的开发训练而成。目前已有超 2 万名企业专业技术人员、临床专家、检验医师参与测试。该模型可支持整 合图像、语音、文本等多模态，基因、蛋白、病理等多组学，以及项目推荐、实验室检测、报告生成等多场景的 信息，能处理复杂任务，帮助临床医生、检验医师在多轮交互中作出科学决策，并推动医学实验室检测环节智 能生产、检测结果智能判读，实现医学检测的检前、检中、检后环节无缝衔接。 以域见医言大模型为核心，公司打造了面向医检全场景的智能体应用—小域医。该产品有望成为临床医生、 检验医师身边的医检 AI 助手，更好地处理复杂任务，充分整合信息，实现生产灵活调度以及交互协作。小域医 已经具备智能项目推荐、实验室智能检测、智慧报告解读、辅助疾病诊疗等功能，覆盖了全病种、全生命周期， 可大大缩短医生决策的时间。随着公司在 AI 领域的积累和进步，未来有望持续降低成本，提升公司的行业竞争 力。 迪安诊断：病理 AI 辅助阅片先行者，借助 AI 全面提升实验室效率。子公司医策科技专注病理 AI 辅助诊 断，宫颈细胞病理图像辅助诊断软件有望获批三类证。医策科技是公司旗下专注于病理领域的大数据和人工智 能的子公司，2022 年 1 月，医策科技研发的宫颈细胞病理图像处理软件 PathoInsight-T 成功获批二类医疗器械 注册证。PathoInsight-T 为特定细胞提供快速定位、查看和标注提示等功能，能辅助病理医生快速识别病变细胞， 进行细胞类别细分和精准定位，同时输出 TBS 报告模板，以加快病理医生的判读速度。相比传统宫颈癌显微镜 下筛查模式，人工智能辅助诊断大幅提升了医生阅片质量，辅助医生降低了阳性漏检率；同时，医生的平均阅 片时间大幅缩减，单人阅片峰值效率提升 100%。目前，医策科技的病理 AI 三类证产品宫颈细胞病理图像辅助 诊断软件已顺利完成临床试验，预计未来 1-2 年内有望获批。

公司 AI 产品持续升级和丰富，有望进一步提升实验室效率。2024 年上半年，公司发布了智慧实验室信息 化管理系统架构，推出 irisLIMS 第四代产品，这一代产品在特检学科的人工智能算法和多模态生物数据基础模 型的融合方面取得了显著进步，将创新的基因基础模型应用于病原体的智能识别，通过结合人工智能和大数据 分析技术，使病原体检测的宏基因报告效率提升 10 倍。此外，该产品依托血液病检测、病理诊断、感染性疾病 检测业务的数据优势，构建了染色体自动识别及结果判读模型，识别率高达 99%，极大提升了分析效率及精确 度。公司旗下人工智能公司“医策科技”上半年也发布了宫颈细胞病理图像处理软件 PathoInsight-T 2.0，AI 算 法的敏感度和特异度均提升超过 10%。此外，公司原研开发的 Ki67 免疫组化数字病理图像处理软件获得二类医 疗器械注册证。今年 9 月，公司携手华为云，以盘古大模型为基石，通过自监督训练和场景 SFT 微调等创新技 术手段，共同构建“迪安医检大模型”，未来有望借助大模型大幅提升实验室效率。

AI+机器人：AI 为医疗机器人未来的发展应用带来丰富的想象空间

按照医疗机器人原理，大致分为主从式操作手术机器人、导航定位机器人。主从式操作手术机器人通常是 医生控制台与进入患者体内的机器人手术平台分离，两者之间通过信号传导数据进行控制，完成特定的手术操 作。导航定位机器人主要在手术中发挥导航与定位的功能，一般由机器人导引至精确的位置以完成关键且准确 的手术操作。

目前医疗机器人的智能化水平还处于比较早期的阶段，发展潜力大。人工智能在医疗机器人中应用的定义， 主要指运用机器视觉、图像分析、导航、机器学习等手段，使医疗机器人实现自主诊断决策、远程手术、完成 部分手术甚至整个手术过程。类似自动驾驶分为 L0-L5 等 6 个等级，医疗机器人按照其智能化程度分为 LoA 0 至 LoA 5（Level of Autonomy）。目前来看，大部分主从式操作手术机器人处于 LoA 0 级，部分导航定位手术机 器人处于 LoA 1 级，例如史赛克的 Mako 机器人可以自行执行截骨操作。

AI 可以让手术机器人的操作精度更高、安全性更好，提高医生操作效率。目前 AI 在医疗机器人中的应用 方向，一方面主要通过图像识别，实时分析手术图像，以便识别关键组织，例如血管、肿瘤组织等，可以预测 出血风险，甚至指导手术器械进行准确的操作，帮助外科医生做出决策并做辅助。另一方面，AI 可以通过深度 学习，具备一定的手术规划能力，在骨科关节置换手术中可以得到应用。

直觉外科腔镜手术机器人在 AI 的应用上已经开展了早期探索。腔镜机器人中，直觉外科的达芬奇机器人 在全球处于垄断地位。早期的达芬奇机器人几乎没有智能化加持，机器人只是将外科医生的手部动作，传输到 机械臂末端的操作器械。如果没有外科医生的输入，达芬奇机器人无法自主操作。随着达芬奇不停地迭代，人 工智能在达芬奇设备中已经有了一些初步的应用。

史赛克 Mako 骨科机器人跟人工智能的结合较为丰富。Mako SmartRobotics 将三个关键组件（基于 3D CT 的规划、AccuStop 触觉技术和数据分析）组合到一个平台中，该平台可以为全膝关节置换、全髋关节置换和单 髁膝关节置换患者带来更好的治疗效果。

脑机接口：多学科交叉的前沿技术，国内外研究进展加速

脑机接口技术通过采集大脑信号控制设备。脑机接口采集大脑信号，再对其进行预处理、特征提取、分类 识别，然后生成执行信号从而控制外部设备，最后用户根据设备反馈信息继续操控调整设备。脑机接口的系统 构成包括 6 部分：1）用户大脑；2）脑信号采集，采集方式包括头皮脑电(EEG)、皮层脑电(ECoG)、单个神经元 记录(Spikes)等；3）脑信号处理与解码，根据神经信号规律提取特征，用模式识别技术或机器学习算法训练分类 模型；4）控制接口，把逻辑控制信号转换为语义控制信号，并由语义控制信号转化为物理控制信号；5）机器 人等外设，与脑机接口通信或可控制的外部设备，如计算机系统或机器系统；6）神经反馈，以视觉、听觉或触 觉等方式可视化地反馈给用户，调整用户的心理活动，从而调节用户的脑信号，最终提升脑机交互的性能。

根据大脑和外部设备间信号传导方向的不同，脑机接口系统分为输出式脑机接口和输入式脑机接口。输出 式脑机接口主要由大脑向外部设备输出通信或控制指令，并把结果通过视听觉等反馈形式提供给用户形成闭环 以调节其脑活动信号，从而提升脑机交互的性能。Neuralink 2024 年 1 月份公布的实验、清华大学与宣武医院的 硬膜外电极临床研究、清华大学与天坛医院的无线微创脑机接口临床试验都属于输出式脑机接口。 输入式脑机接口由外部设备或机器绕过外周神经或肌肉系统直接向大脑输入电、磁、声和光等刺激或神经 反馈，以调控中枢神经活动。包括深部脑刺激（deep brain stimulation，DBS）、经颅磁刺（transcranial magnetic stimulation，TMS）、经颅电刺激（transcranial electrical stimulation，TES）和经颅超声刺激（transcranial ultrasound stimulation，TUS）等。神经专科临床应用的 DBS 技术、翔宇医疗的智能下肢反馈康复训练系统、诚益通的经颅 磁导航系统和脑部磁刺激治疗仪都属于输入式脑机接口。

根据硬件接入方式的不同，脑机接口系统又可以分为侵入式、半侵入式和非侵入式脑机接口。侵入式脑机 接口通过手术等方式将信号采集装置直接植入患者大脑皮层，以获得高强度、高质量的信号，但此种方式经济 成本和安全风险均较高，极有可能引发免疫反应和脑胶质细胞结痂等炎症反应，从而导致信号质量下降。 Neuralink 2024 年 1 月份公布的实验、DBS 技术属于侵入式脑机接口研究。

半侵入式脑机接口通过手术方式植入电极，但电极处于颅腔内硬膜外，半侵入式脑机接口相较于侵入式脑 机接口，虽采集到的信号较弱，但免疫反应和炎症反应发生率均较低，安全系数较高。清华大学与宣武医院的 硬膜外电极临床研究，清华大学与天坛医院的无线微创脑机接口临床试验都属于半侵入式脑机接口研究。 非侵入式脑机接口无需手术，是对人体创伤最小、采集方法最为简单的脑电信号采集方式，将信号采集电 极置于头皮外部的非侵入式脑机接口，但电极与神经元距离较远，测得的信号噪声较大。非侵入式脑机接口主 要用于诊疗康复领域，入耳式电子器件及智能假肢等均属于这一类。

脑机接口作为多学科交叉的前沿技术，国内外研究进展加速。1874 年，英国物理学家 Richard Caton 首次研 究脑电活动。1973 年，美国计算机科学家 Jacques J.Vidal 首次提出脑机接口概念，标志着脑机接口进入科学论 证时期。当前，脑机接口研究已引发全球广泛关注：今年 1 月，马斯克表示第一位人类患者接受了脑机接口公 司 Neuralink 的植入物；首都医科大学宣武医院联合清华大学团队宣布，全球首例植入式硬膜外电极脑机接口辅 助治疗颈髓损伤引起的四肢截瘫患者行为能力取得突破性进展；2 月，清华大学联合首都医科大学附属北京天 坛医院团队，利用无线微创脑机接口技术，成功帮助高位截瘫患者实现用脑电活动控制电脑光标移动；8 月，马 斯克透露 Neuralink 已成功为第二名人类患者植入脑机接口设备，项目进展顺利，植入的设备运转良好。

脑机接口产业链上游主要涉及核心器件，包括植入电极（脑虎科技等公司，下同）、植入芯片（Neuralink）、 非植入芯片（芯动神州）、非植入电极（Biomed Products、科斗）；中游主要涉及工具软件，包括脑电记录分析/ 放大器（Alpha Omega、博睿康），数据压缩（麓联科技）；下游则是各类应用解决方案，覆盖癫痫预测（诺尔医 疗）、神经营销和游戏（Emotiv）、情绪和抑郁识别（Brainify.AI）、脑起搏器（美敦力、品驰）、麻醉检测（易飞 华通）等多个方案。

脑机接口市场规模增速快，预计 2019-2027 年复合增速达到 13.5%。根据国际市场研究机构 IMARC Groupe 的数据，自 2019 年起，全球脑机接口市场规模逐年攀升，预计到 2027 年将达到 33 亿美元的规模，年复合增长 率约 13.5%。非侵入式脑机接口是研发重点方向，2020 年市场份额占脑机接口市场规模的 86%。鉴于技术和伦 理安全等问题，当前的研究重心更多倾向于非侵入式脑机接口技术的开发与应用，广泛应用于脑疾病的早期筛 查、诊疗及医疗保健。侵入式脑机接口技术主要应用于难治性脑部疾病的治疗康复，占比约为 14%。

医疗和健康保健领域是当前脑机接口技术的主要应用场景。脑机接口技术在医疗健康、教育教学、游戏娱 乐、智能空间、军事、社会安全等多个领域展现出其应用潜力，其中医疗健康领域是最早被应用并最接近实现 商业化落地的细分领域。2020 年脑机接口市场上，医疗领域应用占比达 62%，其他领域占比 38%。由于技术进 步带来的高精度、便捷性、舒适性提高，生产革新导致产品价格下降，消费升级下个性化需求增长，教育娱乐 等行业的创新需求，政策支持与公众接受度提高等多方面因素利好，非医疗领域应用的前景广阔。

脑机接口未来市场发展依靠技术、市场、政策三大驱动力。 1）技术驱动：过去十年间，中国在脑机接口领域的核心期刊论文发表和专利申请数量持续增长，显示出国 内研究和技术创新的活跃和进步。此外，通过产学研联动，中国脑机接口技术在细分领域实现了技术和应用上 的突破。 2）市场驱动：医疗是脑机接口最重要最刚需的应用场景之一，慢性病患病率与残疾人人数连年增长，庞大 社会需求将进一步推动行业发展。脑机接口技术兴起源于康复治疗领域的迫切需求，在我国老龄化进程加速的 背景下，针对神经系统疾病的脑机接口应用展现出巨大的市场潜力，在健康和康复领域均发挥关键作用。2020 年中国残疾人人数已经突破 8500 万人，但获得基本康复服务的残疾儿童及持证残疾人数仅有 1077.7 万人，残 疾康复服务市场亟待新技术覆盖。3）政策驱动：中国脑科学领域政策频出。国家《十四五》规划明确将“脑科学与类脑研究——类脑计算与 脑机融合技术研发”纳入规划，即提出“中国脑计划”。今年以来，以国家工信部、科技部等牵头，频频推出鼓 励发展脑机接口技术、建立行业标准的政策。

相关已上市公司梳理：布局应用解决方案为主

三博脑科：神经专科民营龙头。公司依靠首医大，主打大单体医院扩张。“三博脑科”品牌于 2003 年由国 内知名神经医学专家栾国明、于春江、石祥恩及资深医疗管理专家张阳等人创建，经过十八年发展，形成了以 医疗投资、医院管理、品牌运营为主导，集“医疗、教学、科研”于一体的医疗集团。目前运营医院 7 家，其 中神经专科三级医院 4 家，三级综合性医院 1 家，二级综合性医院 2 家。

DBS 应用于旗下医院临床手术，公司积极开展脑机接口合作研究。公司旗下医院已将 DBS 应用于临床手 术，例如 2022 年河南三博脑科医院针对一名抽动秽语综合征患者，在其 GPi 靶点植入 DBS，医生操作手术机 器人通过术中注册和打靶矫正精度，完成电极植入。术后该患者无抽动症状，表情自然。同时，公司积极对外 开展脑机接口合作研究：1）2024 年 6 月 4 日，公司与武汉衷华脑机签署战略合作协议，双方将发挥各自在神经 科学领域的专业优势，在促进脑机接口临床转化等方向上开展合作。衷华脑机成立于 2021 年，具备从底层 CMOS芯片设计、微机电系统工艺制备到脑机接口系统总体设计的全链条自主可控的研发体系，已研制出 6 万 5 千通 道双向植入式脑机接口系统。2）2024 年 4 月 27 日，公司与清华大学生物医学工程学院签署校企合作备忘录， 双方将共建“脑机精准医学联合研究中心”，在脑疾病大数据、建模与计算和精准诊疗新技术等方面开展研究， 并推动临床转化，打造成为中国先进的脑疾病精准诊疗和脑健康技术创新联合研究中心。

诚益通：“智能制造+康复设备”企业。“一体两翼、双轮驱动”的发展战略，涵盖智能制造业务和康复医疗 设备业务。诚益通成立于 2003 年，是国内领先的生物、制药行业智能制造系统整体解决方案供应商；康复设备、 康复辅具研发制造、康复养老专业技术服务、医用医疗器械提供商，是国家首批认定的高新技术企业。目前， 公司业务涵盖医药生物智能制造和康复医疗设备两大板块。

公司依托子公司综合布局非侵入式和侵入式脑机接口。1）非侵入式方面，全资子公司龙之杰携手华南理工 大学成功研发了经颅磁导航系统及脑部的磁刺激治疗仪等产品，将脑机接口技术与现有康复产品进行融合，2024 年 7 月 10 日，龙之杰发布三款基于脑机接口技术的神经康复产品样机，包括脑机接口认知康复系统、脑机接口 手功能康复系统以及脑机接口上下肢主被动康复系统。2）侵入式方面，2024 年 3 月 28 日，龙之杰在北京设立 北京脑连科技有限公司，与清华大学高小榕教授等团队深入探索脑机接口相关技术。目前公司通过脑连科技与 大兴医药基地管委会联合成立“脑机接口植入式生物实验室”，专注于侵入式脑机接口技术的研发与转化。 翔宇医疗：康复设备龙头企业，提供全系列康复产品及整体解决方案。公司成立于 2002 年，于 2021 年 3 月在科创板上市。公司作为康复器械领域的综合性产品制造和服务供应商，是一家致力于康复医疗器械研发、生产、销售和服务为一体的国家高新技术企业。作为中国康复医疗器械行业内的研发引领型企业，主要为全国 各级综合医院、康复医院、基层诊疗机构等全国各级医疗机构，养老机构，残疾人康复中心，福利院机构客户 提供全系列康复产品及整体解决方案。

公司较早布局脑机接口领域，目前仍以非侵入式为主。公司在脑机接口方面的布局以精神及心理、运动想 象、主动训练等方向为主，多款产品已进入注册程序。依托前期的研发及产品基础，公司和天津大学、西安交 通大学等联合承担国家重点研发计划“智能机器人”重点专项中的“生-机智能交互与生机电一体化机器人技术” 项目子课题；公司与西安交通大学成立康复研究院、注册成立陕西子公司，聚焦脑机接口、人工智能等前沿技 术领域。 创新医疗：公司通过跨界并购成功转型成为医疗服务综合企业，拥有 4 家综合性医院。创新医疗原名千足 珍珠集团股份有限公司，于 2015 年花费 15 亿元收购建华医院、康华医院、福恬医院三家医院，进军医疗领域， 于 2017 年在深交所上市，并在 2018 年正式剥离掉原有的亏损珍珠主业。公司目前拥有建华医院、康华医院、 福恬医院和明珠医院四家医疗机构，4 家医院围绕“大专科，小综合”的发展战略，以临床为中心，巩固发展重 点科室与特色学科。

参股博灵医疗，博灵脑机进入工程样机研发阶段，患者测试稳步推进。创新医疗对脑机接口技术公司杭州 博灵医疗参股 40%，博灵医疗的首款技术产品主要帮助偏瘫患者实现对残疾肢体自主控制，第一代原理样机已 经试制完成，已进入工程样机的研发阶段。根据公司公告披露，2022 年下半年到 2023 年上半年，博灵脑机现有 原理样机在随机测试中，22 位偏瘫患者中有 5 位患者达到了预期的测试效果（测试标准：使用设备前，患者无 法完成正常的手臂屈伸动作和手掌的张合动作；使用设备时，患者在设备的帮助下，自主控制残疾肢体实现了 手臂的屈、伸动作和手掌的拿、放测试物体动作）；2023 年下半年以来，博灵脑机在杭州的部分公立三甲医院和 专业康复医院进行非正式的原理样机测试，并邀请部分志愿者上门测试，约一半左右的患者达到了预期的测试 效果。

基因测序：上游 25 年有望回暖，下游重点关注早筛及复发监测

25 年基因测序上游有望重回增长轨道。2024 年，海外基因测序上游企业业绩表现波动，主要受到多方面因 素：1）全球宏观环境变化；2）投融资减少导致下游客户需求减少；3）自身新产品发布带来的价格基数变化。 以全球基因测序设备龙头企业 Illumina 为例，其 24Q1-3 设备收入 3.42 亿美元，同比下滑 36.3%，Q3 单季度设 备收入 1.04 亿美元，同比-42%，环比-10%。但从另一角度观察，Illumina 24Q1-3 耗材收入 23.76 亿美元，同比 增长 2%，Q3 单季度耗材收入 7.41 亿美元，同比+7%。考虑到其新产品发布带来的价格基数变化，耗材收入同 比仍有增长表明下游测序活动保持着健康增长态势。展望 2025 年，我们认为随着目前以美国为代表的海外地区 进入降息通道，此前影响全球基因测序上游的因素中的宏观及投融资等因素有望得到改善，价格基数变化影响 在 24 年逐步消化，25 年基因测序上游有望重回增长轨道。

新设备向小型化方向布局。从最新研发进展来看，2024 年 10 月 9 日，Illumina 发布 MiSeq i100 系列测序 系统，包括 MiSeq i100 和 MiSeq i100 Plus 两款产品，均为台式测序仪。这一新品可能与客户需求的变化有关， Illumina CEO 表示客户需要更快、更小、更易使用的仪器。本次发布的 MiSeq i100 系列显著缩短运行时 间，最快可达 4 小时，当天即可获得结果，且一键式工作流程可用于微生物学的小型全基因组测序、传染病和 肿瘤学的靶向 NGS panel。从客户反馈来看，上述小型化测序仪可以与此前公司已发布的 NovaSeq X 系列进行 搭配，在大规模上样前快速进行小批量测序，提升整体灵活度。

下游重点展望早筛及复发监测。从全球基因测序下游应用份额来看，目前科研领域占比在 50%以上。科研 应用整体发展时间长，目前已进入成熟期。目前海外测序下游重点公司临床端布局重心主要集中在肿瘤领域。 NGS 在肿瘤全周期均有应用，根据肿瘤发展阶段，NGS 在肿瘤领域应用可分为早筛早诊、复发监测和伴随诊 断三个主要场景。 早筛早检：单癌种 24 年有血液早筛产品获批，多癌种未来两年有望迎来数据催化。海外基因测序上游及 中游代表企业（如 Illumina、Exact Sciences）均认为从未来市场规模角度早筛领域最具潜力，市场规模有望超 百亿美元。单癌种早筛方面，24 年行业重要进展为 Guardant Health 的结直肠癌早筛产品 Shield 获 FDA 批准， 为首个获批的血液结直肠癌早筛产品，并已纳入 Medicare 覆盖。目前多癌种早检尚未有产品正式获批，进展 较快代表企业为 Grail，其多癌种早检产品 Galleri 已在多项大规模临床研究中进行测试，参与者超 40 万人， NHS-Galleri trial 预计 26 年完成，预期 26 年可以看到向 FDA 提交上市前批准申请（PMA）进展。

复发监测(MRD)：先发产品已进入医保，未来关注获批及指南纳入。从技术路线来看，目前在肿瘤复发监 测领域基于 ctDNA 检测微小残留病灶（MRD）为主流，通常采用 NGS 和定向检测结合的方式，达到灵敏度和 广度的平衡。MRD 领域代表企业包括 Natera、Guardant Health 等。Natera 基于 Tumor-informed 策略代表产品 Signatera 已有多项适应症获 Medicare 医保纳入，Guardant Health 基于 Tumor-naïve 策略产品 Guardant Reveal 结 直肠癌 MRD 适应症已纳入 Medicare 报销，从历史情况看临床证据是支撑 Medicare 医保纳入的关键环节。展 望 2025 年，海外代表企业均有多项 MRD 临床研究有望迎来数据读出（见下表）。目前国内企业已有十余款 MRD 产品，包括华大基因、臻和科技、世和基因、燃石医学等，但均以 LDT 方式开展业务，未来关注临床数 据补充及上市申请进展。

创新疫苗：海外 mRNA 传染病疫苗及肿瘤疫苗管线值得关注

国内疫苗企业跟随海外，同质化倾向明显。国内疫苗市场发展整体跟随全球市场脚步，主要以国产疫苗厂 家通过研发全球疫苗中的重磅管线，实现疫苗领域的国产替代，如万泰生物和沃森生物的 2 价 HPV 疫苗、沃森 生物和康泰生物的 PCV13、百克生物的带状疱疹减毒活疫苗等。此外，目前已有多个疫苗企业在已上市二类苗 品种上进行研发布局，同质化倾向较为明显，未来竞争趋于激烈。 创新疫苗管线后续值得关注。创新疫苗管线分为两类：1）针对现有产品升级的多联多价疫苗或创新技术路 线疫苗，如 mRNA 疫苗等。2）针对未满足需求设计的更加创新的疫苗品种。后续更加创新的疫苗管线有望规 避日益显著的同质化倾向，实现差异化优势，后续进展值得关注。

mRNA 传染病疫苗：海外布局多种疾病和联苗技术

海外 mRNA 疫苗开发多种疾病布局和联苗技术。在新冠疫苗的研发中，mRNA 技术发挥了重要作用， Moderna 和 BioNTech 两家企业凭借 mRNA 新冠疫苗的快速研发和上市，获得了巨大的商业化成功。除了新冠 疫苗外，两家公司均布局了针对多种传染病的疫苗管线，致力于解决目前未满足的疾病预防需求，或对现有疫 苗进行替代升级，如呼吸道疾病（新冠、RSV、流感等）联苗、潜伏病毒（CMV、EBV、HSV）疫苗等。其他 mRNA 疫苗相关企业，如 CureVac 等，也在新冠、流感等传染病疫苗上进行布局。

肿瘤疫苗：海外研发技术路线多样，国内处于临床早期

海外肿瘤疫苗技术路线多样，Moderna 管线进入临床 III 期。目前海外已有多家企业布局肿瘤疫苗研发， 技术路线包括 mRNA、病毒载体、多肽亚单位等，针对的肿瘤类型多样，包括黑色素瘤、宫颈癌、结直肠癌、 肺癌等。其中，Moderna 与默沙东联合研发的个体化肿瘤疫苗 mRNA-4157（V940）目前处于针对多个适应症的 临床 III 期阶段。IIB 期试验的 3 年随访数据显示，mRNA-4157 与帕博利珠单抗联用，可将复发或死亡风险降低 49%，远处转移或死亡风险降低 62%。其他企业方面，BioNTech 在肿瘤学领域有着丰富的研发管线布局，目前 已有多种基于 mRNA 技术的肿瘤疫苗进入临床阶段。

国内肿瘤疫苗研发处于起步阶段，以 mRNA 技术为主。与海外相比，我国的肿瘤疫苗研发处于起步阶段， 近年来多家企业获得国内临床批件，目前处于临床 I 期。目前国内的肿瘤疫苗管线均以 mRNA 技术为主要技术 路径，针对的肿瘤类型以宫颈癌/宫颈上皮内瘤变和实体瘤为主。布局 mRNA 技术较为领先的疫苗企业有望在肿 瘤疫苗领域获得较大优势。

出海：着眼长远，不惧短期波动

器械出海：海外市场大有可为，国产龙头蓄势待发

外部条件：全球器械市场空间广阔，器械企业国际化机遇逐步成熟

海外市场空间广阔，竞争格局较好。根据《医疗器械行业蓝皮书（2024）》，2023 年全球医疗器械市场规模 达到 5826 亿美元，2018-2023 年复合增长率约为 6.4%；2022 年中国医疗器械市场规模达到 10328 亿元，2018- 2023 年复合增长率约为 14.3% 大市场成就大企业，国际化布局方能打开成长空间。全球医疗器械市场规模是中国的 4-5 倍，其中欧美市 场医疗需求大、支付能力较强、进入门槛高，一旦打入欧美市场，成长空间广阔。发展中国家对性价比要求较 高，契合国产厂商的成本优势国内器械企业进军全球市场将进一步提升潜在可及市场空间。

内生优势：国产技术能力提升、产品升级，具备国际化竞争力

国产企业自身能力的提升为出海创造了重要条件。随着国产器械企业研发能力和销售能力的提升，国产产 品性能能够比肩全球头部企业的产品，海外市场的品牌知名度和认可度逐步建立，海外渠道搭建逐步完善，为 器械公司出海提供内在驱动力。 产品性能优势：过往国产器械产品在海外主要依靠性价比优势，近年来国产产品性能不断提升，逐步具备 可以与全球龙头公司竞争的产品性能优势。以联影医疗为例，公司在核医学领域已处于全球领先水平，uExplore r 产品为全球首款全景动态扫描 PET-CT，可实现 4D 全身动态扫描；CT 和 MR 产品性能不弱于进口产品；公司 在大部分核心零部件领域也基本实现了自主可控。 渠道建设与品牌认可：国产龙头公司历经多年海外布局，逐步搭建起完善的销售体系，并突破高端客户市 场，取得较高的品牌认可度。以迈瑞医疗为例，公司经过 20 余年海外布局，搭建起直销与经销相结合的销售体系，产品从最初的性价比优势到部分产品取得性能优势，逐步得到海外客户认可，高端客户群持续突破，海外 产能和供应链建设逐步完善。 原创性技术创新：过往国产产品在技术创新上多以 me-too 或 me-better 为主，近年来逐步出现原创性较强 的产品并在海外进行临床布局。以心脏瓣膜领域为例，以启明医疗、心通医疗、健世科技为代表的国产公司通 过海外临床布局，推动主动脉瓣置换产品在欧洲的临床注册；在二尖瓣、三尖瓣置换等全球尚未有明确金标准 的领域，部分国产产品已在美国市场推进临床研发布局。 生产成本优势：部分海外大客户对供应链的稳定性和产品的质量要求较高，国内制造业产业链完整、生产 成本较低，部分医疗设备上游、低值耗材公司具有较强竞争力。以奕瑞科技为例，作为全球少数几家同时掌握 非晶硅、IGZO、CMOS 和柔性基板四大传感器技术并具备量产能力的 X 线平板探测器公司之一，在成本方面较 海外企业具有较强优势，从而成为全球平板探测器上游主要供应商之一。

出海路径：产品出海+外延并购，器械公司出海大有可为

医疗器械企业国际化路径可分为产品出海及外延并购两种模式。产品出海的公司可通过经销、直销体系， 实现产品面向海外终端客户的销售；也可通过技术授权方式，依托海外当地龙头公司实现商业化；或通过与大 客户合作，以代工、原材料供应、OEM 等模式实现产品出海。外延并购的出海模式下，主要包括横向并购和纵 向并购两种路径。

产品出海路径： 1）市场导向型：较为常规的出海路径，从经销商及外贸模式起步，逐步建立海外办事处及子公司，进而建 设本土化的海外销售团队，客户层级从基层向高端渗透，从发展中国家的经销模式向发达国家的直销模式拓展， 竞争优势从性价比到性能优势逐步升级，代表公司包括迈瑞医疗、开立医疗等。 2）技术导向型：具有原创的专利布局和差异化产品优势，具备在欧美主流市场开展临床实验及取得注册证 的能力，产品获批后自主销售或通过 License-out 等模式进行推广。代表公司包括联影医疗、华大智造等。 3）客户导向型：与海外大客户建立稳定合作关系，通过掌握底层核心技术，提供上游产品或 ODM 服务， 典型代表有奕瑞科技、安杰思、拱东医疗等。 外延并购路径： 1）横向并购：通过并购拓展新产品线，或通过并购同行业海外公司，拓展海外市场，实现海外研发、生产、 销售的全面提升，主要难点在于海外业务与国内业务的协同与整合。 2）纵向并购：通过并购上游核心零部件供应商或下游渠道商，提升产业链的完整度和安全性，或取得下游 成熟的销售渠道，提升对终端客户的掌控能力。

重点公司：各细分领域均有出海潜力，整体海外市占率仍相对较低

不同细分领域出海路径有所差异，建议关注各细分领域重点公司。医疗设备上游及低值耗材类公司出海路 径多以大客户合作模式为主，主要优势在于产品性能、低成本及产能优势。医疗设备领域部分龙头公司产品力 已经能够比肩海外龙头，经过多年渠道积累，已经建立起成熟的海外销售体系。IVD 及高值耗材领域整体仍处于出海的早期阶段，对产品性能、稳定性要求较高，部分领域国产产品性能具备出海潜力。

创新药： 近年 license-out 数量金额明显增长

自 2020 年以来，国内药企的 license-out 交易数量显著增加，创新药及技术平台相关交易愈发活跃。我国创 新药领域自 2012 年起交易数量逐步提升，2020 年后进入快速增长阶段。2020 年，license-out 交易数量达到 20 个，相较于 2019 年的 5 个增长了 300%；2022 年全年交易数量进一步提升至 29 个，2023 年 license-out 数量明 显提升，增长至 62 个，同比 22 年增长 114%，截至 2024 年 11 月 18 日，license-out 交易数量已达 63 个，呈现 持续上升趋势。

2020 年后国内药企 license-out 的首付款金额及交易总额也显著增长。在 2018 至 2019 年间，首付款及总金 额较低，主要由于当时海外授权的药物以仿制药或生物类似药为主，创新药多处于早期阶段。自 2020 年起，随 着国内创新药企业的迅猛发展，license-out 的首付款及交易总额大幅提升。从具体交易产品来看，20 年后更多 是创新药的海外授权，同时部分商品已经在国内进入商业化阶段，在海外开展临床及获批成功率较高。截至 2024 年 11 月 18 日，全年 license-out 交易的首付款总额达到 101.25 亿美元，较 2023 年增长 108.59%；交易总金额则 达到 509 亿美元，同比增长 6.45%。这些数据充分体现了我国创新药企的快速发展和国际竞争力的提升。

生物制品出海：疫苗出海模式趋于多元，血制品海外注册持续推进

疫苗出海：模式趋于多元，进度有望加速

疫苗出海从成品出口向价值链上下游延展。新冠疫情以来，借助新冠疫苗出海机会，国内疫苗企业持续推 进出海事业，以获得海外广阔的市场空间，同时规避国内竞争日益激烈的市场环境。随着企业出海进度持续推 进，出海动作也在价值链上下游加速延展深化。从单一的双边注册出口成品向灌装技术转移、海外建厂商业化 生产、开展海外临床试验、海外合作研发或者授权早期品种等，逐步从下游向上下游全链条过渡，也有企业开 展了与海外合作方全产业链的合作。

目前产品出口体量较小，未来有望加速。受限于 PQ 认证和政策限制，目前我国企业开展国际化策略主要 以出口疫苗成品为主，出口金额及数量相对较小。随着企业在新冠疫情期间积累了丰富的国际化经验和资源， 对国际化的重视程度提高，加之 2022 年 8 月 WHO 宣布中国通过标准升级后的疫苗国家监管体系（NRA）评 估，我国疫苗体系与国际进一步接轨，产品出海未来有望加速。 出海方式趋于多元化，海外本土化生产和海外授权逐步推进。目前国内企业主要通过与海外药企合作的形 式，在当地实现产品注册、上市及经销许可。随着国际化模式趋于多元，未来国内疫苗企业将从成品供应向海 外本地化生产转移。同时随着国内创新疫苗企业研发能力不断增强，与海外合作开发和向海外授权引进等方向 有望实现更多拓展。

静丙赋予血制品出海契机，血制品海外注册持续推进

海外血制品企业高度集中，发展中国家相对欠缺。全球范围内，血液制品行业高度集中，CSL、基立福、武 田、奥克特珐玛等 4 家血液制品巨头占据市场的主导地位。而广大发展中国家缺少血制品企业，血制品供给高 度依赖国际巨头。国内血制品企业若能实现对发展中国家的产品出海，将打破国际巨头垄断，提供更多质优价 廉的血制品。此外，部分国家希望拥有自主的血制品生产能力，国内企业可抓住投资机遇，进一步打开海外血 制品市场。 公共卫生事件给予出海契机，静丙实现对外出口。2020-2022 年，全球血液制品行业原料血浆采集及产品供 应整体趋紧，给国产替代和海外出口创造了历史机遇。国内血制品企业抓住机遇，在新冠疫情期间实现了静丙 对外出口。如派林生物 2022 年在东南亚、南美洲及中东部分国家实现多种产品海外销售，全年贡献收入 1. 13 亿 元，同比增长 534.4%；公司与 Hypera 旗下制药子公司 BRAINFARMA 于 2022 年 4 月签订了双向排他合作框架 协议，共同推动静丙在巴西市场的法规注册出口贸易，合作期拟不低于 5 年。博雅生物、远大蜀阳等企业也实 现了血制品对海外多个国家的出口。

海外多种血制品价格体系高于国内，出海利润空间大。由于海外市场对免疫球蛋白的需求较大，免疫球蛋 白类产品在海外价格体系往往高于国内，如 CSL 的 10%静丙 Privigen（5g，50ml）在英国的 NHS 最高限价为 270 英镑（约 2470.7 元），在澳大利亚的价格为 309.3 美元（约 2239.3 元），远高于国内目前静丙医院端中标价 水平（约 540-600 元/2.5g）。CSL 的 5%静丙 Flebogamma（2.5g，50ml）在美国零售端价格为 258-278 美元/瓶（约 1868-2013 元），远高于国内静丙零售端价格水平（约 700-800 元/瓶）。其他血制品，如 VIII 因子、纤原、P CC 等产品，国内价格与海外也有一定差距，存在较大利润空间。 产品海外注册持续推进，有望打开巨大市场空间。目前国内血制品出口仍处于起步阶段，出口品种以静丙 为主，较为单一。新冠疫情后，由于优先满足国内市场的需求，海外出口体量有所下降。目前多家血制品企业 正在通过与海外药企或经销商签署合作协议的形式，推动产品的海外注册。目前的目标市场以对中国药品监管 体系较为认可的国家（如巴基斯坦、斯里兰卡）为主，未来有望拓展至 ICH、PIC/S、东盟等法规体系国家（如 土耳其、俄罗斯、巴西等）。随着产品法规注册持续推进，国内血制品有望在更多国家实现上市销售，为企业带 来业绩增量和巨大的市场空间。 国内头部血制品企业有望占据出海优势地位。一方面，国内头部企业拥有较多的浆站和采浆量，规模效应 下具有更低的生产成本和更高的生产质量，能够更好地满足海外市场对血制品体量和质量的需求；另一方面， 企业自身具有较强的谈判和协商能力，可以与海外合作企业签订更加有利于自身发展的战略协议，并在未来有 望达成产品出口以外的其他合作，包括技术许可、联合研发、技术转移等。

边际变化：积极关注政策及供求关系改善带来的机会

医药流通：政策助力回款向好，行业经营有望改善

政策助力回款向好，流通行业经营有望改善。2020 年，国务院出台《关于深化医疗保障制度改革的意 见》提出，“推进医保基金与医药企业直接结算。”但后续由于经济环境等各种原因，各省份仍处于试点阶 段。2024 年 5 月 30 日，国家医保局公众号发文指出福建、山东等部分省份积极探索采取医保基金向医药企业 直接结算的方式，将医药企业收回货款的时间压缩至 30 天以内。截至目前，已有福建、山东、江西、陕西、 湖南、内蒙古、天津、海南等多地已开始推行集采药品医保和药企直接结算货款，海南文昌市则将非集中采购 的药品、医用耗材纳入直接结算范围，政策支持力度持续加大。

11 月 11 日，国家医保局办公室、财政部办公厅发布关于做好医保基金预付工作的通知，提出“三个明 确”：1）明确政策内涵。预付金是医保部门预付给定点医疗机构用于药品和医用耗材采购等医疗费用的周转 资金，不得用于医疗机构基础建设投入、日常运行、偿还债务等非医疗费用支出。2）明确拨付条件。原则上 该统筹地区职工医保统筹基金累计结余可支付月数不低于 12 个月可实施职工医保统筹基金预付，居民医保基 金累计结余可支付月数不低于 6 个月可实施居民医保基金预付。上年已出现当期赤字或者按照 12 个月滚动测 算的方法预计本年赤字的统筹地区，不能预付。3）明确支出标准。核定标准原则上以前一至三年相关医疗保 险基金月平均支出额为基数，预付规模应在 1 个月左右。 我们认为，2024 年前三季度，由于经济等多方面原因医院回款账期有所拉长，流通企业资金成本压力较 大，此次医保局建立医保预付金制度与过往鼓励医保直接还款给流通企业的目的一致，均为缓解医院垫资压 力，进而加快商业公司回款速度，有望改善流通行业经营基本面，促进行业周转效率及规模提升。

医疗设备以旧换新政策：24Q4 和明年招投标有望迎来改善

医疗设备板块 24Q3 业绩延续上半年下滑的趋势，主要受到两方面因素的影响。一方面，2023 年三季度以 来医疗行业合规要求提升短期内延缓了部分区域的招采流程和设备采购项目的推进。另一方面，今年上半年启 动的医疗设备更新换代政策涉及的设备采购规模庞大、周期长、执行环节复杂且首年执行，政策落地需要一定的时间，对二季度和三季度的市场招投标活动带来一定影响，市场需求暂时积压。展望四季度和明年，随着设 备更新政策的逐步落地、相关配套资金的逐步到位，设备采购需求有望逐步恢复，相关公司业绩有望逐步改善。

以旧换新政策利好医疗设备市场需求扩容

2022 年医疗设备市场规模接近 4000 亿元，设备更新换代市场空间广阔。根据《中国医疗器械蓝皮书（2023）》 数据，2022 年中国医疗设备市场规模约 3816 亿元，2017 年-2022 年 CAGR 为 16.7%。我们预计医疗设备更新有 望为行业带来需求增量，推动行业规模加速增长。 医疗设备更新政策潜在收益细分领域和标的：建议关注迈瑞医疗、联影医疗、开立医疗、澳华内镜、乐普 医疗、新产业、华大智造等公司，及其他相关细分领域公司（包括但不限于以下表格列举公司），后续有望受 益于设备采购需求提升。

设备更新项目有望在四季度和明年逐步落地，行业采购需求有望回暖

2024 年 3 月，国务院印发《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，提出推进包括教育医疗设 备在内的设备更新改造。我们预计设备更新相关政策有望推动教育及医疗设备加快升级换代，带来相关设备采 购需求扩容，对多个领域医疗设备和科研仪器企业产生利好。截至 2024 年 7 月 3 日，全国已有 31 个省、直辖 市和自治区发布了推动大规模设备更新的具体行动方案。2024 年 7 月 24 日，国家发展改革委、财政部印发《关 于加力支持大规模设备更新和消费品以旧换新的若干措施》的通知，将统筹安排 3000 亿元左右超长期特别国债 资金，加力支持工业、环境基础设施、交通运输、物流、教育、文旅、医疗等多个领域设备更新和消费品以旧换 新。二季度以来，全国各地积极推进医疗设备更新政策的落地，广东、重庆、安徽、福建、广西、湖北等地区陆 续发布相关政策和项目，明确了具体设备更新品类和数量、投资预算、资金来源、项目建设周期等，涉及 CT、 MR、超声、DSA、PET-CT、内窥镜、监护设备、放疗、手术机器人等领域。目前部分地区已发布设备更新项目 采购规划，我们预计各地设备更新项目有望在 Q4 和明年上半年逐步落地。

CXO：海外恢复趋势延续，国内价格底部趋稳

CXO 行业景气度上半年以来受投融资以及地缘政治等因素扰动较多，Q3 受美国降息以及国内政策预期有 所回暖，行业估值有所修复机会。海外投融资及行业需求延续 23 年底恢复趋势，行业内企业海外订单复苏趋势 目前仍在延续，我们预计明年国内生物医药投融资水平也有逐渐回升的可能性，下游需求恢复值得期待。我们 优先看好行业龙头及海外业务占比较高的公司。

全球创新需求逐渐回暖，国内投融资有待恢复

高基数及加息背景下，全球生物医药投融资受到影响。受 2021 年高基数以及持续加息对医药领域投融资的 影响，全球范围投融资金额呈下降趋势。全球融资：2023 年生物制药、化学制药融资 187 亿美元、45 亿美元， 合计 232 亿美元，同比下滑 15%；国内融资：2023 年生物制药、化学制药融资 37 亿美元、9 亿美元，合计 46 亿美元，同比下滑 34%。投融资下降幅度 23 年有所收窄。 全球投融资有所回升，国内有待进一步恢复：截止 24H1，全球制药融资额 129 亿美元，同比增长 6. 9%， 环比来看，Q1、Q2 均持续提升；但是国内创新药融资额 19.6 亿美元，同比仍下滑 24%，国内制药领域投融资 情况仍有待进一步恢复。 24Q3 全球生物制药投融资额 45 亿美元，同比下滑 4.7%，环比略有降低。化学制药投融资额 11.6 亿美元， 同比减少 4.6%，环比减少 38%。国内 24Q3 生物制药领域投融资额 6.4 亿美元，同比下滑 13%，环比增长 7% ， 环比略微有所回暖。化学制药投融资额 0.8 亿美元，同比减少 46%，环比减少 64%，化学制药领域投融资减少 较多，国内投融资仍有待恢复。

国内订单普遍承压，海外增长趋势明确。受投融资带来下游需求的疲软，以及部分细分行业持续价格战的 影响。多数 CXO 企业普遍表示国内订单增长压力相对较大，海外订单恢复性较好。24Q3，这一趋势有所延续， 截止 9 月底，药明康德在手订单达 438 亿元，同比增长 35.2%，其中 TIDES 事业部订单增长达 196% 。凯莱英 新签订单同样保持较快增长，泰格新签订继续实现双位数增长。以安评业务为主的临床前 CRO 昭衍及益诺思今 年新签订单数量有所增长，但受限于价格下降新签金额仍有所降低，公司表示目前整体价格已经趋稳。

CXO 表观增速下滑，常规业务稳定增长

宏观环境及高基数影响下 23 年行业增长放缓。2022 年 CXO 板块整体维持高景气度，部分企业大订单执行 延续至 23Q3，Q4 开始基本以常规业务为主，受 22 年行业大订单以及生物制药投融资低迷影响，2023 年行业的 收入同比下滑 2.5%，归母净利润及扣非归母净利润分别同比下滑为 16.2%、13.0%。 去年高基数及下游需求增速放缓影响下，24Q1-3 增速放缓。2024 年前三季度行业的收入、归母净利润、扣 非归母净利润分别同比下滑为 9.2%、33.6%、33.9%，主要因为 2023Q1-3 部分公司仍有大订单交付，行业处于 高基数。但多数公司剔除大订单后仍能保持正增长，同时前三季度累计同比下滑已经有所放缓，随着 Q4 大订单 影响消除，行业有望单季度重回正增长。 毛利率前三季度逐渐企稳，业绩短期承压。23 年前三季度部分企业大订单完成，叠加行业竞争有所加剧，部分细分行业价格战等影响，23 年毛利率同比整体有所降低。24 年毛利率进一步下降，截止 Q3 行业毛利率稳 定在 36%左右。同时 2023 年各项期间费用率同比均有提升，24 年继续维持这一趋势。行业内企业的降本增效 措施受限于营收毛利率的下降较多和费用率上升，部分企业 23 年及 24Q1 出现亏损，对板块净利率影响较大， 前三季度净利率约 8.5%，CXO 板块整体业绩有所承压。

强调精细化管理，团队建设与业务扩张匹配。2023 年，受医药行业投融资以及部分细分板块国内竞争加剧 影响。临床服务企业如泰格医药、诺思格均有进行人员扩张；多数企业普遍进行人员精简，如药明康德、博腾 股份、药石科技、昭衍新药、美迪西等；药明生物、康龙化成等基本稳定。2024 年，行业普遍强调精细化管理， 多数企业员工略有降低，进一步调整人员结构与业务模式，团队规模与业务规模进一步匹配。

持续关注多肽 CDMO，GLP-1 催化下迎来加速成长

GLP-1 催化下多肽药物市场加速扩容。全球已上市多肽药物中，绝大部分用于治疗糖尿病、肌肉骨骼疾病 和肿瘤。2020 年胰岛素相关多肽药物的全球市场规模达到 272 亿美元，预计将以 4.5%的 CAGR 增长至 2025 年 的 339 亿美元，并以 3.5%的 CAGR 增长至 2030 年的 402 亿美元；而非胰岛素市场将从 2020 年 357 亿美元以 11.7%的 CAGR 增长至 2025 年的 622 亿美元，以 10.3%的 CAGR 增长至 2030 年的 1017 亿美元。其中 GLP- 1 类 药物在近年不论是降糖还是减重领域均展现出优异效果，销售额持续超预期，2018 年获批的司美格鲁肽 2023 年 销售超过 200 亿美金。而 22 年获批的替尔泊肽上市以来处方量持续超过同期的度拉糖肽和司美格鲁肽，23 年 销售额超过 50 亿美金，24 年前 3 季度实现销售 110 亿美元。未来随着 GLP-1 类药物更多潜在适应症成功，多 肽药物市场有望加速扩大。 中国 GLP-1 类药物市场前景广阔。2017 年，GLP-1 药物首次进入国家医保目录，渗透率显著提升。同时首 个长效 GLP-1 药物于 2018 年在我国上市，另三种长效 GLP-1 药物紧随其后，大幅改善患者的治疗依从性，促 使我国长效 GLP-1 药物市场规模快速扩增，同时推动整体 GLP-1 药物市场的发展。

行业蓬勃发展，多肽 CDMO 高速增长。随着多肽药物市场的不断增长以及相关靶点和适应症临床试验的 成功带来的研发热度，CDMO 需求旺盛。2017 年至 2021 年，全球多肽 CDMO 市场规模从 13 亿美元增长至 22 亿美元，复合年增长率为 13.2% ，预计 2025 年将达到 54 亿美元，2030 年将达到 118 亿美元。目前美国市场是 多肽 CDMO 的最大市场，占比约 50%；欧盟五国市场目前为多肽 CDMO 的第二大市场，占比约 30%。 凭借产业链和成本优势，中国将成为全球多肽类药物 CDMO 产业转移的重要承接地。中国多肽类药物领 域发展时间较晚，多肽 CDMO 行业整体还处于起步阶段，但有望凭借国内多肽创新兴起、全球多肽原研专利悬 崖以及国内工程师红利带来产业转移等机遇迎来多肽 CDMO 行业 3-5 年内的快速增长期。我国多肽 CDM O 市 场规模从 2017 年至 2021 年由 10 亿人民币增长至 13 亿人民币，复合年增长率为 6.4%，预计 2025 年将达到 57 亿人民币，2030 年将达到 185 亿人民币。

中国多肽 CRO/CDMO 公司快速崛起。海外代表型企业营收增长较为平缓，Bachem 2024H1 实现营收 2. 4 亿瑞士克朗，同比基本持平，Polypeptide 实现营收 1.35 亿欧元，同比增长 2.4%。而国内代表性公司包括药明康 德、凯莱英、九洲、诺泰生物、圣诺生物等近年来受益多肽产业链发展迅速。药明康德 WuXi STA 多肽平台自 2012 年起为全球 1000 余客户提供多种合成规模、纯度水平、修饰和盐型的定制多肽服务，拥有完善的多肽研发 生产能力。2024 年前三季度实现营收 33.5 亿元，同比增长 71.0%。截至 24Q3 末，TIDES 在手订单同比增长 196%。2024 年 1 月，多肽固相合成反应釜总体积增加至 32000L，并将于 2024 年底达到 41000L；2025 年产能 将进一步增加。 GLP-1 需求增长驱动多肽原料药快速放量。诺泰生物 2023 年司美格鲁肽原料药实现销售额 1.3 亿元，同比 增长 571%，替尔伯肽首年即实现销售 5942 万元，利拉鲁肽销售额 2926 万元，同比增长 37%，主要受益于 GLP - 1 仿制药研发需求的快速增长。24Q1-3 公司实现营收 12.52 亿元，同比增长 76.5%，扣非归母净利润同比增长 282%。公司作为多肽原料药领域龙头，品种布局齐全，生产技术领先，随着公司产能的逐渐释放，24 年预计有 望持续受益于 GLP-1 类产品的快速放量。

海外 CXO：投融资有所改善，CDMO 需求稳定

24Q3 业绩基本符合预期，临床 CRO 全年指引有所下修。海外不同 CXO 企业 2024 年业绩持续出现分化， 整体来看临床 CRO 表现好于临床前 CRO，CDMO 企业部分受此前大订单影响增长放缓，但商业化阶段需求仍 旧较为稳定。临床前 CRO 查尔斯河受行业整体恢复较慢的原因，预计利润端仍旧持续承压，公司指引相比 Q2 略微上修。临床 CRO 受 Pharma 客户管线调整以及 Biotech 客户逐步出清影响，多数企业新签订单增长略有放 缓，Q3 结束后普遍对全年收入指引进行下调。CDMO 端整体需求较为稳定，Lonza 受新冠订单取消影响，24 年 收入指引维持不变，但公司收购的海外产能预计将提高公司中期维度收入增速。三星生物受 4 厂产能持续爬坡 影响，上调 24 年全年营收指引。

投融资改善趋势维持，RFP 有望逐渐向订单转化。23Q4 以来，海外投融资呈现企稳回升的趋势，诸多企业 询单量（RFP）改善明显，进入 2024 年，这一趋势仍旧有所持续。CRL 表示目前 Biotech 需求仍在缓慢恢复， 但恢复速度比预期更慢。IQVIA 在 24Q3 电话会中表示公司 RFP 数量延续上半年趋势，维持中个位数增长，截 止 Q3 在手订单 311 亿美元，同比增长 8%，持续创造历史新高；ICON 表示 3Q24 的 RFP 保持稳定，在手订单 243 亿美元，同比增长达 9%，但新签订单受季度取消率提高影响同比有所下降；以中小型 Biotech 企业为主的 Medpace 表示行业内仍有客户存在资金紧张的问题，但相比 23 年改善明显，融资环境的改善会逐渐转化为客户项目的推进，24Q3 新签订单受取消率较高影响同比环比均有所下滑，但在手订单同比仍旧保持增长。 在手订单持续增长，CDMO 需求稳定。临床前 CRO 订单持续下滑，截止 24Q3，查尔斯河药物发现与安评 板块的在手订单金额为 21.2 亿美元，环比 Q2 小幅下降。多数临床 CRO 企业新签订单短期有所波动，在手订单 仍旧维持增长趋势。CDMO 板块需求稳定，商业化阶段订单强劲，其中三星生物 24 年与 BMS、辉瑞、诺华等 企业签订多年大订单，全球前 20 大制药客户数量从 2022 年的 12 家增加至 17 家。截止 24Q3，公司的 CM O 合 同累计额达到 142 亿美元。Lonza 上半年宣布将以 12 亿美元现金从罗氏收购位于美国瓦卡维尔的大规模生物制 药工厂，并计划投资 5 亿美元对其进行改造升级，公司预计其将为中长期增长带来正面影响，2024-2028 年固定 汇率下收入 CAGR 预计达到 12%-15%。

科学试剂行业：业绩短期波动，未来国产化率具有提升潜力

生物试剂是高壁垒行业，进口厂商凭借进入市场时间早、相关文献引用量较多以及行业影响力强等优势长 期垄断国内市场。 根据国家统计局数据，我国研究与试验发展(R&D)经费由 2016 年的 15677 亿元增长至 2022 年的 30870 亿 元，年均复合增长率达 11.95%。扣除价格因素，实际增长 8.0%；2022 年，我国 R&D 经费投入强度（R& D 经 费与 GDP 之比）达到 2.55%，再创新高，比上年提高 0.12 个百分点。其中，基础研究经费为 2023.5 亿元，同 比增长 11.4%，占 R&D 经费比重为 6.32%，连续 4 年保持 6%以上的水平。 目前，我国研发经费支出规模已经位居全球第二，仅次于美国。 同时，随着生物技术在引领未来社会发展 中的战略地位日益凸显，国家先后出台一系列鼓励政策和措施，积极鼓励全社会在生命科学领域进行研究，中 国生命科学领域的研究资金投入迅猛增长。

我国 R&D 经费投入从活动主体上来看由企业、政府属研究机构及高校等组成。其中，企业是 R& D 经费投 入的绝对主力，2023 年度全国 R&D 经费支出中企业占比达 78%，同比增长 10%。因此工业端客户是国内试剂 厂商不可忽略的一块。

生物药蓬勃发展带动科学试剂行业持续扩容

生物药是重组蛋白试剂十分重要的下游领域。根据 Frost&Sullivan，2019 年全球生物药市场规模为 2864 亿 美元（18616 亿元人民币），2024 年有望达到 4567 亿美元（29686 亿元人民币），年复合增长率为 9.8%。在原 研药制剂专利到期、医疗需求增长、监管体系更趋完善等有利因素的共同作用下，全球生物药市场的年复合增 长率明显高于同期医药市场的平均水平。2019 年中国生物药市场规模达到 480 亿美元（3120 亿元人民币）。得 益于医保支付能力的提高及患者自费承担能力的增强，预计 2024 年中国生物药物市场将进一步增长至 1096 亿 美元（7124 亿元人民币），年复合增长率为 18.0%。

过去 20 年全球药物研发管线数量逐年增长，且最近几年增长迅速。2021 年全球临床管线数（包括临床 前，临床期，以及上市后仍然在开发其它适应症的药物）中总共包含了 18582 种药物，与 2020 年相比增加了 4.76%。随着全球 pipeline 中药物的持续临床推进，以及后期陆续到来的药品商业化生产，重组蛋白试剂的需 求势必会不断提升。

从市场竞争格局来看，进口品牌凭借深耕行业多年积累的在开发技术、生产工艺、产品种类、渠道等方面 的经验和优势，以及在下游客户中建立的品牌影响力，在生物试剂各个细分领域均占据主导地位，其中分子类 生物试剂中赛默飞、凯杰、Takara 合计占据超过 40%的份额，重组蛋白市场由 R&D systems 和 PerproTech 主导， 合计占据超过 35%的份额。 目前国产品牌逐渐缩小质量差距，经历 10 余年的发展，品牌质量标准逐渐提高，产品品类更加完善；同时 在价格、采购周期以及售后服务等方面形成优势。我们认为目前试剂行业国产化率具有提升潜力。国内头部公 司多创立于 2000-2010 年，在不断的生产实践和拓展客户的过程中，国产产品也在不断地积累技术和生产经验， 其产品与进口产品的技术差距逐渐在缩小，应用场景也开始逐渐从低值原料、耗材向高端市场改变。 供应链优势明显。相对于国外产品的长货期，国内企业具备本地化优势，在存货方面库存充足，能够更快 地对客户的需求进行响应。可满足客户个性化需求。外企对人均创收的要求较高，虽然目前在质量上具备一定 优势，但通常只提供标准化的产品，在技术支持方面无法响应国内众多客户的个性化需求。产品和服务并行， 国内上下游企业都处于发展阶段，下游部分客户不仅需要产品，也需要供应商协助和参与工艺开发，国内企业 会更多地提供此类精细化服务，帮助产品导入客户。 从产品布局来看，我国生物科研试剂上市企业均有千种以上的产品储备，各企业也正积极进行产品研发， 行业产品供给能力不断提升。如义翘神州拥有重组蛋白产品超过 6000 种，抗体约 13000 种。

2024 年前三季度行业整体业绩短期波动，费用投入有所增加

国内投融资景气度下行对整体科学试剂板块产生一定影响。国内生物医药一级市场投融资金额于 2021 年 达到峰值，全年融资额达到 2233 亿元；2022 年全年整体生物医药融资金额 1063 亿元，同比下滑 52%。24Q3 全 球生物制药投融资额 44.98 亿美元，同比下滑 4.7%，环比略有降低。化学制药投融资额 11.56 亿美元，同比减 少 4.6%，环比减少 38%。总融资额 56.54 亿美元，同比减少 4.7%。国内 24Q3 生物制药领域投融资额 6.4 亿美 元，同比下滑 13%，环比增长 7%，环比略微有所回暖。化学制药投融资额 0.8 亿美元，同比减少 46% ，环比减 少 64%，化学制药领域投融资减少较多，国内投融资仍有待恢复。

国内 24Q3 生物制药领域投融资额 6.4 亿美元，同比下滑 13%，环比增长 7%，环比略微有所回暖。化学制 药投融资额 0.8 亿美元，同比减少 46%，环比减少 64%，化学制药领域投融资减少较多，国内投融资仍有待恢 复。

各公司重视研发投入以及新产品的开发，因此费用端投入出现阶段性上升，利润短期承压较大。 从相关公 司财务指标来看，2020-2023 年各公司研发费用和在建项目持续增长，24 年 Q3 依旧处于高位。各公司研发端积 极拓展 SKU 和新业务，为公司长期发展做好布局，表明对行业景气度恢复具有较强信心。

同时关注到海外市场规模更大，销售额相对更高，因此国内科学试剂领域头部公司更加重视海外业务的发 展，各公司开始布局海外市场，海外业务收入占比逐步提升。

生物制药上游产业链：关注长期成长逻辑

据弗罗斯特沙利文统计，全球生物药市场空间将由 2019 年的 2860 亿美元增至 2030 年的 7680 亿美元，我 国生物药市场空间将由 2019 年的 3120 亿元增至 2030 年的 13030 亿元。

据 American Pharmaceutical Review 报道，目前生物制药供应链市场规模约为整个生物制药市场空间的 10% ， 但是生物制药供应链市场规模与生物药终端市场规模的比值持续提升，预计国内生物制药装备耗材 2030 年将达 千亿人民币左右市场。在制药供应链市场中培养基和一次性耗材细分市场规模较大，占比分别为 13.8%和 11. 3% 。

生物工程设备市场稳健增长。生物工程设备主要指原液生产工段所需要的生物反应器系统、配液系统、层 析系统、过滤系统等设备，其中生物反应器系统、配液系统、层析系统占比相对较高。我国制药设备市场规模 呈上涨趋势，市场规模由 2016 年 212.1 亿元增至 2020 年 358.7 亿元，年均复合增长率为 14.04%。预计 2022 年 市场达到 443.6 亿元。

生物工程设备进口依赖度仍然较高，替代空间广阔。疫情之前我国生物工程设备严重依赖进口，疫情虽然 掀起了国产替代的浪潮，但目前我国生物工程设备的国产替代率仍然较低，仍有相当大的进口替代空间。 生物制药耗材：生物工艺核心材料，国产化势在必行。生物制药上游耗材主要包括三类，疫情前国产化率 不高。①色谱填料/层析介质：Cytiva、Tosoh、BioRad、Agilent、Osaka Soda 等占据全球大部分市场，国内纳微 科技、博格隆、赛分科技、蓝晓科技等有布局。② 一次性系统：Cytiva、ABEC、Sartorius 等占据全球大部分市 场，东富龙、楚天科技、多宁生物、乐纯生物、金仪盛世等有布局；其中乐纯生物一次性反应/储液/搅拌袋已经 占据 20-30%市场。③ 培养基：GIBCO（ThermoFisher）、Merck、Hyclone（Cytiva）占据全球 90%市场，国内部 分生物药企自身具备培养基生产能力，另有多宁生物等公司有布局。

大体量产能逐步投产，产线变更带来产品替换黄金窗口期。以医药行业固定资产开支来看，2020-2021 年迎 来产能建设高峰，国内单抗和重组蛋白类产能将由 2020 年的 38 万升增加至 2024 年的 228 万升，年均增速达到 57%。同时培养基、填料、反应器及包括除病毒纳滤在内的部分过滤耗材的变更本身属重大变更，用户替换供应 商的难度较大， 因此规模化使用后替换意愿较低，具有较强的用户粘性。 2020-2021 年，由于新冠疫情扰动，国际物流供应链受到较大影响，进口试剂进入中国速度不确定性增加。 培养基进口总额显著下滑。以奥浦迈、澳斯康为代表的国产试剂企业在收入的增速明显高于进口厂商和行业平 均增速，表明国产化率逐步提高，国内品牌在行业内市场份额占比将逐渐提高。

24 年三季度生物制药产业链有毛利率同比下降 6.96 个百分点，环比下降 0.96 个百分点。主要由于原材料 的价格上涨成本提高，以及市场竞争激烈部分细分市场相关产品价格有所波动所致。费用率方面，对于耗材、 CGT 等新业务以及新产品的加速布局，同时加大对高端技术人才的引进，使研发费用率保持在较高位置，环比 增长 0.86 个百分点。为了应对行业激烈竞争，销售费用率一直保持在较高水平，部分制药装备公司受到下游客 户调试交付进度延迟影响，应收账款周转天数同比有一定增加。

原料药：调整后再出发，对行业保持积极判断

行业经历调整，24 年各项指标好转明显。2023 年原料药行业经历一定调整，根据中国医药企业管理协会 数据，2023 年化学原料药行业营收下降 5.9%，利润下降 13.2%。从原料药出口数据分析，2023 年中国原料药 出口额 409.27 亿美元，同比下降 20.6%，出口量为 1248.92 万吨，同比增长 5.4%。在出口量维持稳健增长的情 况下，出口额下跌主要由于价格承压。根据中国医药企业管理协会口径，市场竞争和供求关系变化带来部分化 学原料药品类价格下降，尤其是对于维生素、肝素等大宗出口品类影响明显，且价格下跌过程中下游客户会降 低库存和采购周期。进入 2024 年，根据国家统计局数据，2024M1-10 化学原料药产量同比增长 7.5%，增速已 回正（2023 全年产量增速为-7%）。从上市公司报表来看，库存指标和存货周转天数在 2024 年有所优化，多 数原料药品种价格逐步见底，下游客户去库存接近尾声。中期维度专利悬崖有望带来特色原料药机会，制剂转 型逐步弱化业绩周期性，我们对于板块后续保持乐观判断。

专利悬崖与特色原料药机会：根据 PharmaVoice 数据，到 2030 年将有 190 种药物失去专利独占权，其中 有 69 个重磅炸弹品种。2029 年是专利悬崖峰值，预计约 590 亿美元的药品销售额面临专利到期风险；从 2023 至 2030 年，总计约 2360 亿美元的药品销售额面临风险，全球头部 MNC 药企都将受到影响。原研药专利保护 期到期后，仿制药生产商可以以较低的价格推出等效药物，降低患者的治疗成本。仿制药自身市场份额的提升 也对应着 API 需求的加大，展望未来几年，专利悬崖将为特色原料药企业带来机遇。

肝素 API：价格底部企稳，25 年有望逐步回升。我国肝素出口平均价格 23 年 10 月后显著下降，23 年 10 月、11 月、12 月肝素出口平均价格同比大幅下降约 45.1%、33.3%和 49.7%。24H1 肝素出口平均价格 4,915.32 美元/kg，与 23H1 平均价格 9,302.90 美元/kg 相比，同比下降 47.2%，从 24Q3 海关数据来看肝素出口价格环比 基本稳定。我们判断：目前肝素 API 价格处于底部区间并有所企稳，叠加猪周期自 24Q1 以来呈现回暖趋势， 24H2 肝素价格对相关公司业绩扰动将进一步下降。随着海外客户下游库存消化，去库存逐渐接近尾声，25 年 供需有望回到正常轨道并带动 API 价格逐步回升。

原料药制剂一体化：积极寻求出海、特色品种贡献增量。原料药制剂一体化是原料药企业发展重要方向和 策略之一，2021 年国家发改委和工信部《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》明确提出要“鼓 励原料药制剂一体化发展，引导原料药企业依托优势品种发展制剂”。同时在集采降价、保供和环保趋严背景 下，具有原料药优势的企业在发展制剂业务过程中具有更强的供应链稳定性和成本控制能力。从上市公司转型 进展来看：1）转型较快企业如健友股份、华海药业、仙琚制药，制剂业务占比已超过 50%；2）寻求出海增 量、积极申报 ANDA，目前华海药业已获超 90 个 ANDA、健友股份超 80 个，健友股份还通过平台孵化及外 购 ANDA 等方式实现快速规模化；3）抢占首仿快速放量，例如奥锐特具有原料药优势的品种地屈孕酮片首仿 上市并在首年放量贡献业绩。

行业整合：关注器械、中药、制药板块及央国企

医疗器械：行业站在并购整合的拐点上

并购是全球医疗器械龙头重要成长路径。海外医疗器械行业并购活动频繁，头部企业发展历程中，大多经 历过多次重磅并购。一方面，医疗器械赛道细分领域众多，即便是龙头公司单纯依托内生研发体系，可能对新 技术的覆盖不够全面；另一方面，医疗器械对商业化能力要求较高，技术创新型企业未必具有较强的销售能力。 因而龙头公司在对创新型企业进行并购后，有望依托各自优势发挥协同效应。龙头公司能够快速获得新技术、 新产品，缩短研发时间；创新型企业能够实现技术的商业化，有利于新产品的快速放量。 国内器械龙头并购案例为行业提供范例。不同于海外器械龙头并购多有大体量并购项目，过往国内器械行 业并购项目规模相对较小。2024 年 1 月，迈瑞医疗控股收购惠泰医疗的并购案例有望为行业并购提供范例。迈 瑞医疗作为国内医疗器械行业龙头，在医疗设备及 IVD 领域具有较强的品牌、技术、渠道优势。通过并购心血 管领域龙头公司惠泰医疗，补足在高值耗材领域的短板，并有望在设备研发、国际化方面实现赋能。相信在行 业标杆性并购案例的示范下，国内器械行业并购活动将会更加活跃。

海外龙头并购经验：美敦力——创新和并购成就全球收入规模最大的医疗器械公司

全球医疗器械公司领导者，通过可穿戴式起搏器切入医疗器械市场。美敦力由 Earl Bakken 和 Palmer Hermundslie 两位创始人于 1949 年创立，创立初期，美敦力主营业务为医疗电子设备维修。1957 年，美敦力创 始人 Earl Bakken 发明了世界第一台由电池驱动的便携式体外心脏起搏器，成为当时医疗器械行业的“爆款”产 品，奠定了公司在心律管理领域的领先地位。 从心血管业务出发，目前公司业务版图已涵盖心血管、医疗外科、神经科学、糖尿病等四大业务板块。美 敦力早期阶段产品开发以自研为主，先后推出经静脉起搏器、机械心脏瓣膜、冠脉支架以及除颤仪等核心产品， 不断丰富和完善公司的心血管业务，早期的技术积累奠定了公司在心血管领域技术先进性。经过 70 余年发展， 美敦力已经从早期的心血管介入业务逐步发展成为涵盖心血管业务、医疗外科业务、神经科学业务以及糖尿病 业务四大业务板块的全球医疗器械龙头公司。2024 财年，美敦力实现营收 323.64 亿美元，同比增长 3. 6% ，其 中心血管业务实现营收 118.31 亿美元，同比增长 2.7%；神经科学业务实现营收 94.06 亿美元，同比增长 5%； 医疗外科业务实现收入 84.17 亿美元，同比增长 5.4%；糖尿病业务实现收入 24.88 亿美元，同比增长 10.0%。

持续并购整合医疗器械领域优质标的，不断打破公司发展的天花板。从 20 世纪以来，美敦力加快在医疗 器械领域的并购节奏，据不完全统计，迄今为止，美敦力共完成了 100 项左右的并购交易，累计交易总规模接 近 1000 亿美金。美敦力的部分重要收并购：1）1998 年，美敦力以 36 亿美元收购 Sofamor Danek，进入骨科 脊柱市场并确立领先地位，随后 2007 年又以 39 亿美元收购 Kyphon，巩固了其全球脊柱产品的领导地位。2） 2001 年，美敦力以 37 亿美元收购 MiniMed 和 MRG，推出“人工胰腺”式的胰岛素输注泵，成功拓展至糖尿病 管理领域。3）2015 年以接近 500 亿美元的价格完成对爱尔兰医疗器械公司—柯惠医疗(Covidien Plc)的收购， 成为医疗器械史上金额最大的并购案例，通过与柯惠医疗产品线和渠道的互补，奠定了美敦力的全球医疗器械 龙头地位。4）2018 年，美敦力以 17 亿美元收购以色列手术机器人公司 Mazor Robotics，推动骨科和神经外科 手术机器人技术的发展。5）2022 年，美敦力以 9.25 亿美元收购 Affera，完善了心律失常诊断与治疗的产品 线，进一步增强了其在电生理领域的竞争力。凭借优秀的并购整合能力，美敦力既丰富了产品管线，又开拓了 医疗器械新兴领域，同时还打开美国本土以外的市场，助力公司不断打破发展的天花板。

以美敦力收购柯惠医疗为例，收并购给美敦力带来以下优势：1）细分赛道横向扩展：并购完成后，美敦力在柯惠原有业务的基础上，成立了专注于肺部、骨盆、肾 部、消化道病变和肥胖症领域的微创外科部门，后续逐步演化成为公司的现有四大业务之一的医疗外科业务。 2）原有业务产品管线补强：美敦力原有的恢复性疗法业务吸收兼并了柯惠医疗的神经血管业务，共同提 供脑部和脑周血管疾病的解决方案，后续逐步演化成为公司的神经科学业务。 3）美国本土以外市场的持续开拓：收购柯惠之前，2014 年美敦力在全球市场覆盖约 140 个国家，收购柯 惠之后，美敦力全球市场覆盖国家数量提升至约 160 个国家，并在拉丁美洲、中东地区等新兴市场国家实现业 绩的快速增长，助力美敦力全球化扩张提速。 4）全球行业地位的快速提升：2014 财年，美敦力营收为 170 亿美元，其营收规模位列 2014 年全球医疗 器械营收额排名第四，2015 年 1 月完成柯惠医疗收购之后，公司营收在 2016 财年达到 288 亿美元，一举成为 2016 年全球营收规模最大的医疗器械公司，美敦力的全球市场行业龙头地位得以进一步实现。 持续有效的收并购帮助美敦力营收端维持稳健增长的同时，也助力公司市值持续攀升。2010 年以来，美敦 力进入快速扩张和多元化战略并购阶段，几乎每年都有并购标的落地，其中 2015 年更是完成了 7 个标的收并 购。持续快速有效的收并购整合在帮助公司营收保持稳健增长的同时，也促进了美敦力股价的持续攀升。

国内龙头并购经验：迈瑞医疗——横向并购拓展产品线，纵向并购提升竞争力

迈瑞医疗是国内医疗器械行业龙头，过往并购成功经验丰富。公司 2008 年以来进行了 10 余次并购，具有 丰富的并购整合经验，公司并购方向：1）纵向并购：围绕现有产品线纵向并购，加强产业链上下游布局，提升 产品竞争力；2）横向并购：通过并购拓展新产品线或拓宽海外渠道，扩大业务覆盖范围。公司在并购后的管理、 研发、渠道、品牌等整合方面积累了丰富的行业经验。

海外四次重点并购拓展美国市场及 IVD 产线，国内并购惠泰医疗打开心血管市场空间。2008 年和 2013 年 公司通过收购美国监护仪公司 Datascope 和超声公司 Zonare，提升了公司研发能力和产品竞争力，拓展了美国 市场。2021 年和 2023 年通过收购 IVD 上游原料公司 Hytest 和海外 IVD 企业德赛诊断，提升了公司化学发光试 剂性能、强化了海外 IVD 生产能力和供应链体系。2024 年公司通过收购惠泰医疗控制权，实现了在心血管领域 的产品线拓展。

并购拓展美国市场，提升监护、超声领域技术能力

收购美国本土监护企业，打开美国市场空间。2008 年，迈瑞并购了美国监护仪公司 Datascope，Datascope 在监护仪领域有诸多创新产品，美国市场品牌知名度美誉度较高、庞大的欧美直销及服务网络。并购完成后， 公司实现了监护仪领域部分产品的升级换代，同时也打开了在美国的直销渠道，进入北美监护仪市场第一梯队。 收购高端超声企业 Zonare，高端产品性能持续提升。2013 年，公司收购了美国高端超声企业 Zonare，收购 前 Zonare 在美国高端超声领域排名第五位，具有较强的超声研发技术优势，公司深耕美国市场，有较强大的直 销团队。收购完成后，公司完成了在超声领域进一步的技术升级突破，并在美国超声市场领域占据一席之地。 并购助力公司打开美国市场，产品线高端化推动毛利率提升。2023 年公司在北美区域的销售收入超过 26 亿 元人民币，其中监护仪、麻醉机、超声贡献了主要的收入来源。公司在美国建立了完善的直销团队，本地化销 售团队人数超过 500 人。截止 2023 年末，公司在美国已覆盖超过八成的 IDN 医联体，单体客户采购规模不断 提升。

并购加强 IVD 产业链上下游布局，为 IVD 全球化打下基础

收购全球知名的 IVD 原料供应商 Hytest，提升 IVD 试剂研发能力。Hytest 成立于 1994 年，总部位于芬兰 图尔库市，专注于为全球体外诊断试剂工业供应优质免疫学原料，包括单抗、多抗、抗原、血清和血浆等，在 心血管标志物检测、流感病毒检测和宠物检测等一些重要的原料细分市场已成为全球市场的领导者。Hytes t 公 司 2020 年收入和净利润分别为 2809 和 657 万欧元。 Hytest 的心脏标记物原料为业内金标准，迈瑞 IVD 上游供应链安全性进一步提升。在心脏标记物领域中， Hytest 提供各类抗原和抗体，其中肌钙蛋白 I-C-T 复合物已经被美国临床化学协会（AACC）选为国际标准品。 此次收购对公司的业绩增量贡献不大，但对于化学发光产品的质量提升、成本降低和全球化布局具有重要战略 意义。有利于提升公司 IVD 上游供应链安全性，也将带来公司 IVD 试剂性能的持续优化。 收购德赛诊断，强化 IVD 全球化供应链。德赛诊断是全球知名 IVD 品牌，深耕体外诊断试剂、质控品及校 准品业务 30 余年，在全球客户中拥有良好的口碑，并且在欧洲、亚太及拉美地区均有生产基地。2022 财年营收 7,277 万欧元，净利润 470 万欧元。 IVD 业务国际化进程有望加速。本次收购有望助力公司收获优秀的 IVD 国际化人才队伍，加强海外市场拓展能力。完善并提升公司 IVD 产品竞争力，补强 IVD 产品的质控品和校准品配套。目前公司正在积极推动公司 产品与德赛原有产能、渠道的整合，预计海外 IVD 试剂业务有望保持较快增速。

收购惠泰医疗进军心血管领域，打开新成长空间

2024 年 4 月，公司取得惠泰医疗控制权。2024 年 1 月，公司公告拟通过全资子公司深迈控以协议转让方式 收购惠泰医疗 21.12%股份，转让金额合计约 66.52 亿元。 惠泰医疗为心血管耗材领域国产龙头之一。公司在电生理、冠脉、外周血管等领域具有较强的研发和销售 优势：1）电生理：公司电生理电极标测导管、射频消融电极导管均为国内首家获得注册证的国产产品，三维心 脏电生理标测系统采用了国际先进的磁电融合定位方式，创新地将三维标测系统、多道记录仪、刺激仪集成为 一体化平台，有利于提高手术效率；2）冠脉通路：公司的冠脉通路产品主要包括导引导丝、微导管、球囊、造 影导丝及导管等，其中冠脉薄壁鞘（血管鞘组）为国产独家产品，微导管（冠脉应用）和延伸导管为国内首个 获得注册证的国产同类产品；3）外周介入：公司主要布局肿瘤栓塞和血管治疗的通路器械领域，尤其在肿瘤栓 塞领域其微导管、造影套件已经取得明显竞争优势。 通过此次并购，公司实现了在心血管领域的快速切入，打开新成长空间。收购后公司有望在设备研发、海 外市场拓展等方面持续赋能惠泰医疗。研发上，心脏电生理产品研发涉及机械、算法、图像处理、工程化等方 面，而迈瑞医疗在上面有丰富的开发经验，未来将利用在医疗器械领域的积累和人才储备，助力惠泰医疗提升 研发能力、优化产品性能。海外业务拓展上，基于迈瑞医疗深度搭建的海外市场销售服务体系和不同层级客户 资源，惠泰医疗前沿创新产品也有望触及全球更多客户。公司有望以此次收购惠泰医疗为基础，横向拓展其它 耗材领域，完善产品矩阵，进一步构建和丰富耗材型业务，逐步向全球医疗器械龙头企业目标迈进。

海外大型并购梳理：重磅交易频出，加速行业整合

GPS 的启示：内生+外延并购双管齐下，产品矩阵持续丰富。大型影像设备研发壁垒极高，底层技术复杂 且研发投入大，因此除了内生研发投入之外，外延并购也是头部公司快速获取技术、拓展产品线的重要战略， 是公司快速建立部分细分领域的领先优势和快速获取市场份额的重要途径。 1）GE 医疗：公司通过并购不断完善超声产线，成长为全球超声行业龙头。1998 年以来，GE 医疗通过一 系列的收购完成了超声产品线和上游产业链的全面布局，超声产品领域包括 Diasonics Vingmed Ltd.（以色列）、Kretztechnik AG（奥地利）、U-Systems（美国）、BK Medical（美国），超声探头领域包括 Parallel Design lnc （美国）、THALES（法国）、Unisyn Medical Technologies（美国），已成为超声领域的绝对领导者，其产品在 高、中、低端市场均有布局，在妇产超声、心脏超声等细分应用市场都处于领先地位。 2）飞利浦：通过并购快速成为超声、家用呼吸机等细分领域龙头，近年来并购标的聚焦在图像引导治疗市 场以及数字化解决方案领域。在超声领域，飞利浦采取和 GE 医疗相同的战略，通过并购不断扩充超声业务的 产品线，1998 年和 2000 年先后收购超声三巨头里面的 ATL 公司和 Agilent 旗下的医疗业务，获得其腹部超声 和心脏超声产品管线，迅速成为全球超声领域的领导者。在图像引导治疗市场，公司通过收购 Spectranetics、EP D solutions、Intact Vascular 等公司持续加码图像引导治疗业务领域、巩固公司在该领域的领先优势。此外，2017 年至今飞利浦完成超过 20 次收购，收购标的以数字化和云服务企业为主，帮助公司从传统的设备和硬件厂商转 型成为全球领先的数字化解决方案供应商。根据公司公告，飞利浦在多个细分领域占据全球领先地位，在图像 引导治疗系统和设备、心脏超声、医院监护和急救监护领域均位居全球第一，在诊断影像设备、家用呼吸机领 域市场也位居全球前三。 3）西门子医疗：通过外延并购成为体外诊断和放疗领域龙头。以体外诊断业务为例，2006-2007 年，公司 先后通过收购全球知名免疫诊断试剂公司 DPC、拜耳诊断部门、美国生化诊断领域公司 Dade Behring，建立了 丰富且具有较强竞争力的体外诊断产品矩阵，成为全球仅次于罗氏的第二大体外诊断公司。2021 年，公司宣布 以 164 亿美元收购全球肿瘤放疗领域龙头瓦里安（Varian），标志着公司正式进军肿瘤放疗领域。

回顾全球心血管介入领域平台型龙头公司美敦力、强生、波科的发展历程，头部公司早期凭借核心的创新 产品构筑起较高的竞争壁垒，在发展中后期通过外延并购实现多赛道业务布局。 1）美敦力：早期在心血管介入领域建立了技术领先优势，此后便开始进行跨赛道并购，1999 年美敦力以 36 亿美元收购 SofamorDane、2007 年再以 39 亿美元收购 Kyphon，成为脊柱植入物市场的龙头。2001 年以 37 亿 美元收购 MiniMed 和 Medical Research Group(MRG)，开始布局糖尿病管理器械领域。公司并购标的多为其他领 域的龙头公司，最终成长为业务多元化的全球医疗器械巨头。2）强生：通过收购成为电生理、骨科领域的领头羊。1996 年通过收购 Cordis 和 Biosense 进军心脏电生理 领域，1998 年和 2011 年先后收购 Depuy 和 Synthes，奠定公司在骨科领域全球领先的市场地位，过去几年公司 并购标的聚焦在心血管领域，公司于 2022 年和 2024 年分别以 166 亿美元和 131 亿美元先后收购 Abio med 和 Shockwave，增强了公司在心血管领域的能力。 3）波科：创建初期以自主研发为主，20 世纪以来开始加快并购的步伐，从原有的心血管介入领域逐步扩展 到电生理、心脏节律管理、神经调节、外周介入等领域。2006 年，波科以 270 亿美元收购美国心脏起搏器公司 Guidant，获得心律、心衰领域产品。 心血管介入平台型公司通过持续的外延并购，用较低的时间成本和资本投入快速完善现有业务产品管线布 局，同时拓展至其他细分领域，从而提升公司的综合竞争优势并持续打开成长天花板。

编辑：火腿肠